ACCESS TO INNOVATION MONITOR II

Transcriptie

1 Persmap : ACCESS TO INNOVATION MONITOR II Juli tot december 2006 Inleiding pharma.be legt u deze persmap voor, getiteld Access to innovation Monitor II. Dit dossier biedt een algemeen overzicht van de geneesmiddelen die tijdens het voorgaande semester een gunstige beslissing tot terugbetaling kregen. Als duiding zetten wij voor u nog eens kort de terugbetalingsprocedure in België uiteen, in een bijlage, en verklaren wij het vakjargon waarmee dit dossier is doorspekt. Wij hebben ons als doel gesteld u samengebalde en objectieve informatie aan te reiken. Met dit dossier willen wij geen oordeel vellen over de beslissingen genomen door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG), maar veeleer u in kennis stellen van de belangrijke ontwikkelingen op het vlak van terugbetaling in ons land. De toegang tot de meest adequate geneesmiddelen en gezondheidszorg voor de patiënten, is één van de belangrijkste bekommernissen van pharma.be en zijn leden. In dat kader is de terugbetaling van geneesmiddelen van het grootste belang voor de patiënten, aangezien zij zonder de minste vertraging gebruik moeten kunnen maken van innovatieve geneesmiddelen. In deze editie hebben wij ook een focus op kankergeneesmiddelen ingepast die een belangrijke plaats innemen in het innoverende therapeutische arsenaal. 1. De terugbetaalde geneesmiddelen in België tussen juli en december 2006 Methodologie Met dit dossier willen wij niet in detail ingaan op ieder geneesmiddel dat sinds kort wordt terugbetaald. Wij leggen u de resultaten voor in functie van de typologie die wij hierna hebben gedefinieerd.

2 Typologie: Nieuwe terugbetalingsbeslissingen Aantal (6 maand) ORIGINELEN a Nieuwe specialiteit (nieuwe merknaam) met een nieuwe molecule 1b Nieuwe specialiteit (nieuwe merknaam) met een gekende molecule met een nieuwe indicatie c Bestaande specialiteit (bestaande merknaam) met gekende molecule maar met een, nieuwe indicatie 8 2 Nieuwe specialiteit (nieuwe merknaam) met een gekende molecule en een gekende indicatie 3 Nieuwe specialiteit (nieuwe merknaam) bestaande uit een combinatie van reeds in de terugbetaling gekende molecules Bestaande specialiteit, nieuwe farmaceutische vorm 0 5 Bestaande specialiteit, nieuwe dosering 3 6 Bestaande specialiteit, nieuwe verpakkingsgrootte 9 7 Bestaande specialiteit, andere wijzigingen δ 5 GENERIEKEN G 1 G 2 Nieuwe generiek met een gekende molecule die voor het eerst door een generiek wordt aangeboden Nieuwe generiek met een gekende molecule die reeds door een andere generiek wordt aangeboden 5 15 G 3 Andere wijzigingen In werking getreden tussen 1 juli 2006 en 31 december I.c. technische of procedurele wijzigingen 2

3 2. Belangrijkste tendensen in de terugbetaling 2de semester 2006 A. Focus op 24 beslissingen tot terugbetaling in werking getreden We vestigen bijzonder de aandacht op 24 beslissingen inzake terugbetaling die de resultaten van researchinspanningen van farmaceutische bedrijven voor de Belgische bevolking toegankelijk maken. Het gaat om: 13 nieuwe geneesmiddelen met een nieuw werkzaam bestanddeel dat tot nu toe nog niet beschikbaar was in het geheel van in België terugbetaalbare geneesmiddelen; 3 nieuwe geneesmiddelen met een gekend werkzaam bestanddeel maar met een nieuwe indicatie; 8 bestaande geneesmiddelen met een reeds gekend werkzaam bestanddeel maar met een nieuwe indicatie. 8 van de 24 beslissingen betreffen nieuwe indicaties voor gekende molecules: een zeer belangrijk gedeelte van de researchinspanningen van de industrie betreft wetenschappelijk onderzoek naar nieuwe toepassingsdomeinen voor gekende molecules. Na fundamenteel onderzoek om de kennis over de pathologie te vergroten en mogelijke targets te selecteren, volgt het onderzoek naar en de ontwikkeling van geneesmiddelen. Vervolgens blijft men investeren in de verdere ontwikkeling van het geneesmiddel naar bijkomende actiedomeinen en indicaties. Dit is met name het geval in de oncologie. Meerdere vormen van kanker, ook al hebben ze misschien verschillende oorzaken, kennen een gelijkaardig ontwikkelingsproces. Bestanddelen die ingrijpen in die ontwikkeling, kunnen dan voor de behandeling van die verschillende vormen van kanker ingezet worden. De werkzaamheid moet echter voor elke vorm van kanker afzonderlijk bewezen worden met nieuwe klinische studies, die bijkomende investeringen vergen. B. Welke therapeutische domeinen kennen recente innovaties? ATC-1 code Aantal % omzet totale markt 2005, marktaandeel % A: spijsverteringsstelsel en metabolisme 4 16,7% 8,6% B: Bloed en bloedvormende organen 1 4,2% 11,9% C: Cardiovasculair systeem 0 0,0% 18,6% D: Dermatologica 0 0,0% 1,2% G: Genito-urinaire systeem en geslachtshormonen 0 0,0% 1,9% H: Systemische hormonale preparaten, met uitzondering van insuline en geslachtshormonen 0 0,0% 2,7% J: Anti-infectiemiddelen voor systemisch gebruik 4 16,7% 12,8% 3

4 L: Antineoplasie 3 en immunomodulerende stoffen 9 37,5% 13,6% M: Spier- en skeletsysteem 1 4,2% 4,2% N: Zenuwstelsel 1 4,2% 14,6% P: Antiparasitische middelen, insecticiden en repellents 0 0,0% 0,0% R: Ademhalingssysteem 1 5,9% 6,8% S: Sensorische organen 0 0,0% 0,9% V: varia 3 12,5% 2,2% Totaal ,0 % 100,0% Ongeveer 70 % van de vernieuwingen is geconcentreerd in drie klassen, zijnde de klasse L waarin o.m. de kankergeneesmiddelen zich bevinden, de klasse A die betrekking heeft op het spijsverteringsstelsel en het metabolisme de twee weesgeneesmiddelen behoren tot de klasse A en de klasse J waartoe de anti-infectiemiddelen behoren voor systemisch gebruik. Het gaat evenwel niet om antibiotica (dit is de klasse J1) maar om geneesmiddelen voor de behandeling van AIDS (klasse J5) en vaccins (klasse J7). Deze drie klassen vertegenwoordigen samen ongeveer 35 % van de markt van geneesmiddelen. Deze gegevens zijn grotendeels in lijn met internationale cijfers. De belangrijkste klasse evenwel waarin de industrie haar onderzoek voert is de klasse N waarin zich de geneesmiddelen bevinden met betrekking tot het zenuwstelsel De klassen L, A en J vertegenwoordigen inderdaad een groot deel van de onderzoeksprojecten van de industrie. In het 2 de semester is er 1 nieuw geneesmiddel in die klasse tot de terugbetaling toegelaten. In het eerste semester waren er dat 6. 3 oncologie 4

5 Therapeutic area breakdown of lead projects in development for first launch in 2005 Perspective Insight Opinion Other 8% Respiratory 7% Alimentary & Metabolism 14% Other Category Breakdown % Other - GU/sex hormones 4.6 Other - Dermatologicals 1.4 Other - Sensory 1.2 Other - Anti-parasitics 0.7 Other - Hormones 0.2 Nervous system 21% Oncology & Immunomodulators 19% Musculoskeletal 9% CMR International 2006/2007 Pharmaceutical R&D Factbook Blood 4% Anti-infectives 8% Cardiac 10% The data presented in this graph are based on data from 30 companies providing data. Total number of active substances = 956 Bron : CMR International 2006/2007 Pharmaceutical R&D Factbook, July 2006 Confidential Slide No. 44 5

6 C. 23 van de 24 vernieuwingen zijn terugbetaalbaar in hoofdstuk IV Terugbetaling in Hoofdstuk IV houdt in dat de terugbetaling pas is verworven na voorafgaandelijke goedkeuring van het voorschrift van de behandelende arts door de adviserend geneesheer van het ziekenfonds. Zoals uit de toegevoegde tabel blijkt, is de terugbetaling meestal beperkter dan de indicaties waarvoor het geneesmiddel is erkend. De inschrijving in hoofdstuk IV heeft daarmee duidelijk een dubbel doel: enerzijds beoogt deze regeling een controle van de omstandigheden waarin het geneesmiddel wordt voorgeschreven, en anderzijds een beperking van het gebruik tot strikte indicaties. De ziekteverzekering maakt bij de beslissing tot terugbetaling immers een keuze: is het voor de gemeenschap de moeite waard om tussen te komen in de kost van het gebruik van een geneesmiddel, ja of nee. Naast wetenschappelijke argumenten is deze keuze ook op sociale, maatschappelijke of ethische argumenten gebaseerd, en uiteindelijk eveneens op een afweging van de kosten-baten-verhouding in het licht van een beperking van de uitgaven. D. Systematische prijsdaling bij uitbreiding van de terugbetaalbare indicatie Vaak hebben geneesmiddelen meerdere geregistreerde indicaties; soms kennen de registratieautoriteiten ook nieuwe indicaties toe, wanneer de ondernemingen bijkomende studieresultaten kunnen voorleggen die de toets van veiligheid en effectiviteit hebben doorstaan. In tegenstelling tot de meeste andere landen dient België voor de terugbetaling van het geneesmiddel voor een nieuwe indicatie een nieuw terugbetalingsdossier te worden ingediend. Sinds enige tijd poogt de CTG bij uitbreiding van indicatie systematisch een prijsdaling op te leggen, op basis van de redenering dat de verkoop van het geneesmiddel, met de bijkomende terugbetaalbare indicatie, zal toenemen. Nochtans rust de bijkomende indicatie op nieuwe klinische studies die aanzienlijke bijkomende investeringen hebben gevergd; dit element wordt vaak veronachtzaamd. In de helft van de gevallen van indicatie-uitbreiding werd een effectieve prijsdaling opgelegd. Dit fenomeen leidt ertoe dat de prijzen van de nieuwe geneesmiddelen in België tot de laagste binnen Europa behoren. E. Termijnen en beslissingen tot terugbetaling Alle 24 beslissingen tot terugbetaling zijn genomen binnen een termijn van 180 dagen na indiening van de aanvraag, rekening houdend met eventuele perioden van schorsing. Evenwel, van de 24 vernieuwingen zijn er 4 die pas na een tweede procedure zijn terugbetaald. Met andere woorden, zij hadden reeds een eerste procedure doorlopen die geëindigd was met een negatieve beslissing. Dit is gelukkig een flink stuk minder dan in het eerste semester 2006 toen er van de 17 nieuwe geneesmiddelen 7 pas na een tweede procedure waren terugbetaald. Er verstrijkt te veel tijd tussen de mededeling van de positieve beslissing van de Minister van sociale zaken aan de onderneming, en het ogenblik waarop de terugbetaling effectief in werking treedt. Voor de 24 beslissingen zijn er zo gemiddeld 87 dagen verstreken tussen de mededeling van de beslissing en de inwerkingtreding van de beslissing. In 2002 bedroeg deze periode gemiddeld 46 dagen, in dagen, in dagen, in dagen en tijdens de eerste 6 maanden van dagen. Er is dus een lichte verbetering opgetreden ten opzichte van Nochtans is er geen verklaring voor een wachttijd van ongeveer 3 maanden vooraleer patiënten effectief 6

7 terugbetaling kunnen krijgen, terwijl enkele jaren geleden de publicatie nog na ongeveer 1,5 maand gebeurde. In deze periode zijn, zoals voordien, de raadpleging van de Raad van State, de publicatie in het Staatsblad en de termijn van inwerkingtreding begrepen. F. Procedure gevolgd om de vergunning tot het in de handel brengen te bekomen Van de 24 vernieuwingen zijn er slechts 5 waarvan de vergunning tot het in de handel brengen is afgeleverd via de Belgische autoriteiten, na een procedure tot wederzijdse erkenning. In het grootste deel van de gevallen is de vergunning voor het in de handel brengen afgeleverd door de Europese Commissie, na een evaluatie door het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMEA). Daarenboven zal de CTG (Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen) de terugbetalingsprocedure versnellen voor de geneesmiddelen die op Europees niveau geregistreerd werden. Van zodra het advies van het CHMP (Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik van het EMEA) gekend is zal de onderneming de terugbetalingsaanvraag kunnen indienen. In de praktijk zal daarmee ongeveer 67 dagen sneller kunnen worden beslist t.a.v. een nieuwe molecule, en 37 dagen t.a.v. een nieuwe indicatie. 7

8 3. Focus op geneesmiddelen voor kankerbestrijding Gezien het belang en het aantal dossiers voor innoverende kankergeneesmiddelen lijkt het ons aangewezen hierop dieper in te gaan. Wij reiken met name informatie aan over hun impact op: het geneesmiddelenbudget en de terugbetaling enerzijds, en de gezondheid en het welzijn van de samenleving (samen met andere therapeutische middelen) anderzijds; in deze context is het eveneens relevant verklaringen aan te geven inzake de prijzen. A. O&O van een kankergeneesmiddel: een complex gegeven Medisch standpunt Welke conclusies kan men trekken op basis van de literatuur, de meningen uitgedrukt door kankerspecialisten in algemene bladen, ter gelegenheid van debatten en tijdens discussies in de Commissie voor de Terugbetaling van Geneesmiddelen? De fundamentele basissen van de behandeling van kanker zijn in volle ontwikkeling met de overgang van algemene behandelingen toxisch voor de gezonde cellen naar steeds meer doelgerichte behandelingen, op moleculaire, genomische en cellulaire basis. De klassieke chemotherapie omvat een geheel van geneesmiddelen met als gemeenschappelijke eigenschap de vernietiging van zich delende kankercellen (actieve celcyclus ): alkylerende stoffen, antimetabolieten, topo-isomerase-remmers, microtubuli-inhibitoren, enz. Ondanks de opmerkelijke doorbraken, blijft de chemotherapie kampen met twee belangrijke problemen: de nevenwerkingen en het resistentiefenomeen. De vooruitgang van de kennis vertaalt zich in zowel verbetering van de behandelingen als concrete hoop voor de toekomst. Het oncologische onderzoek wordt gekenmerkt door een nieuwe generatie van producten die minder toxisch zijn, meer doelgericht en efficiënter bij lagere doses. De nieuwe geneesmiddelen bieden steeds meer de mogelijkheid om enkel de kankercellen te targetten en de effecten op normale cellen te beperken. De nieuwe geneesmiddelen zijn dus specifieker gericht op de kankercellen. Onder de geneesmiddelen voor kankerbestrijding maken we aldus het onderscheid tussen enerzijds de klassieke (cytotoxische) geneesmiddelen, die de cellen vernietigen door een aanslag op de celkern, en anderzijds de nieuwe geneesmiddelen, die meer en meer berusten op de kennis van nieuwe mechanismen, waaronder: De kankers kunnen te wijten zijn aan gebrekkige celsterfte (apoptose); De mechanismen die de cellen de mogelijkheid bieden om zich te vermenigvuldigen (celcyclus); Sommige genen zijn betrokken in de transmissie van proliferatiesignalen van kankercellen (oncogenen); De mechanismen die de mogelijkheid bieden voor de uitbarsting van sommige familiale kankers (tumoronderdrukkende genen); 8

9 De tumor initieert de vorming van nieuwe bloedvaten noodzakelijk voor zijn ontwikkeling (angiogenese); Men wil de uitzaaiing van tumoren in het organisme (metastase) belemmeren. De kennis van moleculaire mechanismen die leiden tot ongecontroleerde celproliferatie heeft identificatie van therapeutische targets mogelijk gemaakt. Terwijl de geneesmiddelen vroeger enkel de beperking van de proliferatie van kankercellen beoogden, krijgen ze nu nieuwe targets door correctie van gebrekkige celsterfte, door inhibitie van de celcyclus, de metastasen of de transmissie van celproliferatiesignalen. Een beter begrip van het verkankeringsproces heeft geleid tot tal van nieuwe targets die de verschijning, groei, overleving of uitzaaiing van kankercellen regelen. Bij wijze van voorbeeld: men onderscheidt minstens 3 nieuwe klassen onder de nieuwe geneesmiddelen voor kankerbestrijding. De geneesmiddelen die de mogelijkheid bieden tot blokkering van boodschappen die de cel op membraanniveau opvangt (extracellulair mechanisme) Deze blokkering kan worden verwezenlijkt door monoklonale antilichamen. Ze zijn specifiek gericht tegen de groeifactorreceptoren waarvan ze de werking inhiberen. De geneesmiddelen die de signalen kunnen blokkeren die worden doorgegeven tussen het celmembraan en de celkern (intracellulair mechanisme). Ze verhinderen de celactivering door sommige fosforyleringen te blokkeren. Deze komen neer op toevoeging van fosfaatgroepen op een gegeven molecule, wat de mogelijkheid biedt tot activering en transmissie van een signaal binnen de cel. De geneesmiddelen die de vorming van nieuwe bloedvaten (angiogenese) kunnen blokkeren, met als doel het afsnijden van de bloedtoevoer naar de tumoren, waardoor ze niet kunnen ontwikkelen. Er wordt ook vooruitgang geboekt op het vlak van preventieve immunotherapie. Het antitumorale vaccin verbetert de immunitaire reactie tegen tumorcellen. Het vaccin tegen baarmoederhalskanker is een recent voorbeeld. Het oncologische onderzoek vestigt zijn hoop eveneens op de curatieve immunotherapie en de farmacogenetica. Deze nieuwe therapeutische benaderingen illustreren slechts gedeeltelijk het huidige onderzoeksveld. Ze weerspiegelen niettemin de creativiteit van de vorsers en laten de verschijning verhopen van nieuwe geneesmiddelen die beter zijn aangepast aan elke patiënt. De onderzoeksmethoden en therapeutische beslissingen gebaseerd op deze methoden veranderen eveneens. Nochtans moet het fysiopathologische en farmacologische begrip van deze doelgerichte behandelingen verdiept worden. Zo lijkt het idee van een duidelijk verband tussen de histochemische uitdrukking van sommige receptoren (bijvoorbeeld de epidermal growth factor receptor EGFR) en efficiëntie niet altijd te kloppen. Daaruit volgt de teleurstelling van patiënten wier markers verminderen of waarvan de metastasen in volume verminderen tengevolge van het effect van het geneesmiddel en die, omwille van terugbetalingsvoorwaarden gebaseerd op een wetenschappelijk imperfect criterium (te weten de receptoren), geen toegang hebben tot het product. De evolutie van behandelingen verloopt steeds sneller en de mogelijke keuzes vermenigvuldigen tezamen met de controverses over de behandelingen die als de beste worden beoordeeld. Vandaag kunnen de meningen evolueren in periodes van enkele maanden. 9

10 Deze evolutie gaat gepaard met een belangrijke toename van de kosten van de behandelingen. De vooruitgang, duidelijk maar nog niet bepalend, en de stijging van de kosten werpen heel wat vraagtekens op. De standpunten verschillen uiteraard tussen de kankerspecialisten, rechtstreeks geconfronteerd met de hoop van de patiënten, en de betalers van de ziekteverzekering, beheerders van hun budgetten. De eersten beschouwen het minste teken van vooruitgang in termen van overlevingskansen of van vertraging van het voortschrijden van de ziekte als belangrijk, terwijl de tweeden ertoe neigen om de vooruitgang te minimaliseren en ze als onvoldoende beschouwen in functie van de kosten. Het is logisch dat kankerspecialisten maar moeilijk kunnen leven met beperkingen opgelegd aan hun geval per geval bepaalde initiatieven door strikte en onbuigzame terugbetalingsbeperkingen die hen geen enkele manoeuvreerruimte laten op basis van de eigenschappen en voorkeuren van de patiënten. De kankerspecialisten voorvoelen dat hun beslissings- en nazorgmethoden ook volop evolueren, met pluridisciplinaire benaderingen en de ontwikkeling van een translationele geneeskunde. Het Business model en het onderzoek evolueren: Alle grote farmacologische innovaties zijn afkomstig van de R&D van farmaceutische bedrijven, die ook vaak een noodzakelijke rol spelen in de financiering van fundamenteel en academisch onderzoek. Die R&D wordt bekostigd met de remuneratie van de erkende geneesmiddelen van vandaag. De uitgaven in farmaceutisch onderzoek dekken nu eenmaal niet alleen de investeringen in die ene succesvolle molecule. Ook de mislukkingen, de stopzetting van onderzoekspistes die niet tot het gewenste resultaat hebben geleid, de kosten van de infrastructuur, de lonen van de wetenschappelijke onderzoekers, artsen, apothekers en laboranten. De prijs van een geneesmiddel weerspiegelt dus, in de lijn van voorgaand businessmodel, de kostenstructuur van een bedrijf met zijn inspanningen in O&O, en niet alleen de kostprijs van één product. De risico s die worden genomen door de investeerders maken daar ook deel van uit. Vanwege die risico s gaat er een golf van fusies door het farmaceutische landschap heen. Op die manier heeft de aandeelhouder meer zekerheid over de remuneratie van de genomen risico s en wordt het financiële draagvlak voor het bedrijf verbreed. De industrie integreert de impasses van het verleden en de anticipatie op de toekomst om de materiële en menselijke middelen te behouden die nodig zijn voor haar missie: doorbraken verwezenlijken in de strijd tegen ziekten in het algemeen en kanker in het bijzonder. Deze anticipatie vormt een onveranderlijk subjectief onderdeel van de prijzen die, in alle ziekteverzekeringsystemen, het voorwerp uitmaken van onderhandelingen tussen de betrokken partijen. De farmaceutische industrie kan niet verantwoordelijk worden gehouden voor de moeilijkheden van de huidige fase van fundamenteel en toegepast onderzoek in de strijd tegen kanker. Zoals andere activiteiten, ondergaat zij de druk op haar efficiëntie en resultaten en moet ze vooral blijven getuigen van volharding en creativiteit om het op punt stellen van nieuwe behandelingen tot een goed einde te brengen. 10

11 Dit businessmodel heeft geleid tot uitzonderlijke therapeutische innovaties die een belangrijke bijdrage hebben geleverd tot het welzijn van onze samenleving. Indien die adequate remuneratie echter stopt wordt dit succesvolle businessmodel onderbroken. De ontwikkeling van een geneesmiddel is complex en vergt veel investeringen. Indien dat niet het geval zou zijn, waarom worden er dan zo weinig geneesmiddelen ontwikkeld door de academische wereld en de overheid? Onderzoek & ontwikkeling van een geneesmiddel neemt 10 tot 15 jaar in beslag. De eisen van overheidswege inzake de ontwikkeling van geneesmiddelen worden steeds strenger, zeker voor een zware pathologie als kanker. Deze evolutie is terecht en verzekert een optimale veiligheid en kwaliteit van de geneesmiddelen. Daarnaast worden meer en meer geneesmiddelen op maat ontwikkeld, voor beperkte doelgroepen. We kunnen spreken over een nieuw business model van molecule bestemd voor grote doelgroepen naar nichemarkten. Maar vanzelfsprekend heeft dit een invloed op de ontwikkelingsuitgaven en dus op de kostprijs van een geneesmiddel. Volgende elementen spelen een rol bij O&O van kankergeneesmiddelen: Die toenemende reglementering is vooral manifest inzake de klinische studies. Bij de ontwikkeling van een geneesmiddel voor een zware pathologie als kanker, duren die tests met recht en rede langer, zijn ze grootschaliger en vragen ze ontzettend veel inspanningen van het omringende personeel. Het aantal patiënten die deelnemen aan klinische studies voor een kankergeneesmiddel loopt op tot duizenden patiënten. Als gevolg van richtlijnen van overheidswege worden die tests steeds grootschaliger, zoals het protocol van dergelijke studies voorschrijft. Die patiënten worden nauwgezet en van dichtbij opgevolgd door een ganse entourage van o.a. onderzoekers, artsen, verplegend en verzorgend personeel. Er zijn bijvoorbeeld al gauw 600 artsen betrokken bij de klinische studies van 1 kankergeneesmiddel. De veiligheid van de patiënt is immers van primordiaal belang. Daarnaast neemt de wetenschappelijke kennis en vooruitgang inzake kanker een hoge vlucht. Nieuwe en betere kankertherapieën volgen elkaar in hoog tempo op. De behandelingen evolueren steeds meer naar een geneeskunde op maat. Dankzij deze ontwikkelingen is de overlevingskans bij kanker aanzienlijk toegenomen (cfr. punt D, grafieken 1 & 2). Veel recente kankergeneesmiddelen zijn monoclonale antilichamen. Deze biologicals maken een geavanceerde targettherapie mogelijk. Waar een kankertherapie ooit alle celdelingen vernietigde, richt de therapie zich nu op specifieke targets, wat heeft geleid tot een verbetering van het welzijn van de patiënt. Bij de targettherapie beschikt een specifiek percentage van de patiënten over de receptor die reageert op de behandeling. Toch is de grootst mogelijke voorzichtigheid geboden, aangezien de criteria voor opname van receptieve patiënten niet altijd betekenen dat andere patiënten geen baat kunnen hebben bij de behandeling, maar uitgesloten zijn van terugbetaling (zie voormeld medisch oogpunt). Een geneeskunde op maat kenmerkt zich door geneesmiddelen voor specifieke kleinere doelgroepen. De ontwikkeling van die geneesmiddelen ( genetic engineering van biologische eiwitten) verloopt complex, moeizaam en kapitaalintensief maar de afzetmarkt ervan is kleiner. Dit beïnvloedt de prijs van het geneesmiddel. 11

12 Daarnaast is de massaproductie niet zomaar het op grote schaal uitvoeren van de synthese op kleine schaal. Het is nodig het syntheseproces helemaal te herdenken zodat het geneesmiddel op een veilige, efficiënte en meest ecologische verantwoorde manier kan geproduceerd worden. Bovendien kenmerkt de productie-omgeving van de biotechnologische kankergeneesmiddelen zich door een hoog hightech gehalte waardoor het een complex en duur proces is. B. Budget/uitgaven De budgetten van de gezondheidszorg zijn vandaag onder controle, en het budget voor de terugbetaling van geneesmiddelen zal zelfs een overschot kennen. Al degenen die enigszins vertrouwd zijn met de ziekteverzekering, kunnen dit bevestigen; er ligt geen bom onder het budget voor gezondheidszorg zoals te lezen stond enkele week geleden in de pers, en de betaalbaarheid van de gezondheidszorg staat niet op de helling. Zoals in bedragen de uitgaven voor geneesmiddelen (inbegrepen de distributiekost van groothandel en apotheken en de BTW) ong. 18 % van de gezondheidsuitgaven; hoewel het in de tijd wel fluctueerde, is er geen onrustwekkende groei van dit aandeel. Over de jongste jaren namen de uitgaven voor geneesmiddelen toe met 8,74 % (2003), 10,08 % (2004), 2,4 % (2005), de laatste raming voor 2006 toont een daling met 2,1 %4; geen enkel element rechtvaardigt de speculatie dat nu een spectaculaire groei zou te verwachten zijn: ook in de zonet genoemde jaren werden diverse innovatieve kankergeneesmiddelen geïntroduceerd, en de uitgaven dalen. Het globale budget voor de terugbetaling van geneesmiddelen kent een overschot voor 2006 en Het totale terugbetalingsbudget 2007 houdt rekening met een stijging van de uitgaven van 4 % of zo n 128 miljoen : dit budget werd opgesteld op basis van ramingen van het RIZIV en pharma.be en wordt door alle experten beschouwd als realistisch; het omvat ook de uitgaven voor innovatieve geneesmiddelen waar die kunnen worden verwacht, o.a. in de oncologie. Voor 2007 vertegenwoordigen de uitgaven voor geneesmiddelen voor kankerbestrijding (26 nieuwe producten of uitbreidingen van indicaties) 47 % van het budget voorzien voor alle innovaties. De totale farmaceutische markt voor geneesmiddelen voor kankerbestrijding (L01 en L02) bedroeg 234,7 miljoen in 2006 (omzet prijzen af-fabriek), hetzij 6,4 % van de totale markt. Dit vertegenwoordigt 8,1 % van de terugbetalingsuitgaven (btw en distributiemarge inbegrepen). De klassen L01 en L02 vertegenwoordigen respectievelijk 4,9 % en 1,5 % van de totale verkoop. Over de periode is het aandeel van geneesmiddelen voor kankerbestrijding voortdurend geëvolueerd. We stellen vast dat de gemiddelde jaarlijkse groeivoet van geneesmiddelen voor kankerbestrijding voor de periode op 15,7 % ligt, wat heel wat hoger is dan de groeivoet vastgesteld voor het geheel van de farmaceutische markt (6,1 %). Terwijl de groeivoet 2006/2005 van de totale farmaceutische markt amper 2,2 % bereikt, ligt die van de klassen L01 en L02 op 10,1 %. 4 Deze daling is het resultaat van voorlopige gegeven inzake de uitgaven van

13 Deze groeivoet getuigt van de impact op de markt van de bemoedigende resultaten van het O&O in dit domein. In een context van toenemende incidentie van kanker en vooruitgang, die gepaard gaan met toegenomen kosten voor innovatieve behandelingen, moet een voldoende groeinorm de onmisbare zuurstof blijven leveren aan een verbeterde toegang tot innovatieve geneesmiddelen. In «DALY 5», is kanker verantwoordelijk voor 16,7 % van de totale uitgaven veroorzaakt door ziekten, terwijl 8,1 % van de terugbetalingsuitgaven in België naar geneesmiddelen voor kankerbestrijding gaan. 5 DALY: Het door de WGO voorgestelde Disability Adjusted Life Year, combineert de tijd die een patiënt leeft met een handicap en de tijd verloren omwille van een voortijdig overlijden. Een DALY vertegenwoordigt het equivalent van het verlies van een jaar in volle gezondheid. Het is een maatstaf voor de ernst van de ziekte. Bron : OMS, Priority Medicines for Europe and the world. 13

14 C. Prijzen: Europese vergelijking De tabel hieronder bevat een prijsvergelijking op af-fabrieksniveau van de voornaamste geneesmiddelen voor kankerbestrijding die in België in 2005/2006 op de markt werden gebracht. Enkel geneesmiddelen met dezelfde dosering en dezelfde verpakking werden weerhouden in onze analyse. Hieruit blijkt dat het gemiddelde Belgische prijsniveau voor geneesmiddelen voor kankerbestrijding onder het gemiddelde niveau ligt van de prijzen berekend in de buurlanden met een levensstandaard gelijkaardig aan de onze. Het gemiddelde prijsverschil is 1,4 % met het Verenigde Koninkrijk, 2,4 % met Frankrijk, 10,4 % met Duitsland en 11,2 % met Nederland. Internationale vergelijking van de prijzen van nieuwe geneesmiddelen voor kankerbestrijding 2005/2006 als indexen op 31 januari 2007 (België = basis 100) Indexen op basis van de prijs af-fabriek (België = basis 100) Land Aantal in overweging genomen geneesmiddelen Aantal beschikbare geneesmiddelen - Identieke dosering en verpakking Prijs af-fabriek exclusief BTW België Duitsland ,45 Frankrijk ,42 Nederland ,20 Verenigd Koninkrijk ,38 Bronnen: gegevens meegedeeld door de firma s of zusterverenigingen van pharma.be in de betrokken landen. Opmerkingen: 1. Voor het Verenigd Koninkrijk werd de gemiddelde wisselkoers voor het Pond voor januari 2007 gebruikt. 2. De indexen kunnen enkel bilateraal met België worden vergeleken, omdat de korf met geneesmiddelen die werden weerhouden in de prijsvergelijking niet identiek is in elk land. 14

15 D. Impact van de gezondheidszorg op de evolutie van epidemiologische parameters De epidemiologische parameters 6 Tabel 1 geeft de globale prevalentie van kanker weer voor de drie jaren. Het betreft percentages van de bevolking die een kanker meldden in de afgelopen 12 maanden. We kunnen hieruit afleiden dat vrouwen in de 3 jaren meer werden getroffen door kanker dan mannen. Deze percentages laten ons toe om te ramen dat het aantal mensen dat met kanker leeft of heeft geleefd schommelt tussen en personen. Tabel 1: Globale prevalentie van kanker gemeld door de patiënten voor de 3 jaren Prevalence Prevalence Prevalence N(*) N(*) N(*) Yes No Yes No Yes No Male Female Total (*) aantal personen ondervraagd in elk van de onderzoeken Bron: ISSP 1997, 2001 en Op Belgisch niveau betreffen de officiële gegevens van de Stichting tegen Kanker tot nog toe enkel de registratiegegevens voor Vlaanderen. De twee andere regio s hebben niet bijgedragen aan de gegevensverzameling. Vanaf 2007 zullen nationale gegevens worden verzameld. A priori kunnen de Vlaamse gegevens worden geëxtrapoleerd voor heel België. Wat de globale prevalentie van kanker betreft, beschikken we ook over 3 gezondheidsonderzoeken uitgevoerd door het Wetenschappelijk Instituut voor de Volksgezondheid (1997, 2001 en 2004). 15

16 Tabellen 2 en 3 geven de incidentie (nieuwe gevallen vastgesteld voor het betreffende jaar) weer voor België en voor bepaalde Europese landen. Tabel 2: Incidentie voor de mannen Country/Region Incidence Cases Crude Rate ASR(W) Western Europe Austria Belgium France Germany Luxembourg The Netherlands Switzerland Bron: Globocan, 2002 Tabel 2 geeft de incidentie proportioneel met de bevolking weer (indicator ASR(W), standaardisering per leeftijd en geslacht); België vertoont een incidentievoet van 347,4 gevallen per personen, de hoogste voet in de vergelijkingslanden maar ook van het geheel van de West-Europese landen (326,4 gevallen per personen). Een dergelijke incidentievoet betekent mannen getroffen door kanker in het bestudeerde jaar. Tabel 3: Incidentie voor de vrouwen Country/Region Incidence Cases Crude Rate ASR(W) Western Europe Austria Belgium France Germany Luxembourg The Netherlands Switzerland Bron: Globocan, 2002 Voor deze parameter liggen we boven het West-Europese gemiddelde. Door de incidenties van tabellen 2 en 3 op te tellen komen we aan nieuwe vastgestelde gevallen voor het bewuste jaar. Als we dat extrapoleren, telt België elk jaar nieuwe personen bij wie kanker wordt vastgesteld.

17 Tabel 4 toont 3 kankers die vaak voorkomen in België. Een vergelijking met het Europese gemiddelde toont aan dat de incidentie in België bijzonder hoog is. Tabel 4: Enkele kankerstatistieken voor België Male Lung Female Breast Prostate Bron: Globocan, 2002 Incidence Country/Region Cases ASR(W) Western Europe Belgium Western Europe Belgium Western Europe Belgium Western Europe Belgium Dat de incidentie in België zo hoog is, betekent geenszins dat België een land met een bijzonder hoog risico zou zijn. Een betere Belgische opsporing of een onderschatting van de gevallen in andere landen kan tot dergelijke resultaten leiden. Grafiek 1: Samenvatting van de epidemiologische parameters voor alle kankers Grafiek 1 toont aan dat longkanker op dit moment de meest agressieve is. Er zijn meer nieuwe gevallen en de overlijdens volgen. 17

18 Op dit moment worden mannen het meest getroffen door deze kanker maar de epidemiologen voorspellen een omkering van deze trend binnen twintig jaar, omdat vrouwen tegenwoordig het meest roken. Borstkanker bij vrouwen bekleedt de tweede plaats. Gelukkig zijn er daar veel minder overlijdens. Zelfde opmerking voor prostaatkanker. Heel wat nieuwe gevallen maar steeds minder overlijdens. Daarna volgen tal van kankers met veel zwakkere incidenties. Sommige kankers blijken heel agressief en veroorzaken enorm veel overlijdens: longkanker, maagkanker en pancreaskanker. Kankers vormen een geheel van pathologieën (± 300 verschillende kankers!!) die afhankelijk zijn van geslacht en leeftijd. Tabel 5: Types van kanker in functie van de leeftijd en het geslacht, België Age (years) Gender M+F Leukemia Brain Lymphoma Kidney M F M Bron: Stichting tegen kanker, 2006 Testis Lymphoma Brain Skin, melanoma Lymphoma Lymphoma Head and neck F Breast Cervix uteri M F M F M Prostate Breast Prostate Breast Prostate Bronchus and lung Colon/ rectum Bronchus and lung Colon/ rectum Bronchus and lung F Colon/rectum Breast Breast Testis Skin, melanoma Head and neck Corpus uteri Colon/ rectum Corpus uteri Colon/ rectum Skin, other Skin, melanoma Cervix uteri Colon/ rectum Colon/ rectum Colon/ rectum Bronchus and lung Bladder Bronchus and lung Bladder Unknown primary site Soft tissue Leukemia Brain Skin, melanoma Ovary Lymphoma Ovary Head and neck Ovary Skin, other Corpus uteri Tabel 5 toont duidelijk dat op elke leeftijd elk van de geslachten zich kan verwachten aan de ontwikkeling van een bepaald type kanker. We stellen zonder verrassing vast dat tussen 45 en 74 jaar prostaatkanker opduikt bij mannen en borstkanker bij vrouwen. Bij kinderen vinden we voornamelijk leukemie. 18

19 Inzake de evolutie van epidemiologische parameters, lijkt de belangrijkste parameter het overlevingspercentage op 5 jaar (dit wil zeggen 5 jaar na de diagnose van de kanker). Deze parameter relatief overlevingspercentage op 5 jaar elimineert alle andere overlijdensoorzaken buiten de vastgestelde kanker. Grafiek 1 geeft de relatieve overlevingspercentages op 5 jaar weer, berekend door de grote studies EUROCARE-2 en EUROCARE-3, waaraan wij de percentages hebben toegevoegd berekend door de Stichting tegen kanker op basis van Vlaamse registers 7. Grafiek 1: vergelijking Europese relatieve overlevingspercentages versus België (%) European average five-year relative survival vs Belgium (%) All cancers Lymphoid leukaemia (children) Lung Rectum Cervix uteri Breast Prostate Eurocare 2: Eurocare Belgium Bronnen: Eurocare 2 en 3, Vlaamse Liga tegen kanker, berekeningen: pharma.be België maakte geen deel uit van de grote studies EUROCAN-2 en 3. Het Europese gemiddelde omvat dus 22 landen op basis van een zestigtal regionale registers. We kunnen vaststellen dat het overlevingspercentage op 5 jaar systematisch beter is in België dan het gemiddelde van de 22 landen die in overweging werden genomen in de EUROCAN studies, en dit zowel voor de 6 types kanker die in overweging werden genomen als voor het geheel van de kankers. Uiteraard hebben de 22 in overweging genomen landen niet noodzakelijk gezondheidssystemen van hetzelfde niveau. 7 We nemen de vrijheid om deze Vlaamse overlevingspercentages te beschouwen als een schatting voor de Belgische overlevingspercentages. Trouwens, de registers van de andere landen zijn slechts extrapolaties van lokale registers. 19

20 Grafiek 2: Vergelijking van het overlevingspercentage op 5 jaar van enkele landen European average five-year relative survival vs Belgium (% ) Europe France Germany UK Netherlands Lung Rectum Cervix uteri Breast Prostate All cancers Belgium ,0 10,0 20,0 30,0 40,0 50,0 60,0 70,0 80,0 90,0 UK: gewogen gemiddelde van de gegevens voor Engeland, Wales en Schotland Bronnen: Eurocare 3, IARC en Vlaamse Liga tegen kanker, berekeningen: pharma.be Met betrekking tot de ons omringende landen (grafiek 2) kunnen we vergelijkbare overlevingspercentages op 5 jaar vaststellen. Het UK vertoont niettemin lagere overlevingspercentages op 5 jaar dan de andere landen. Tabel 1 toont de resultaten van een Brenner studie die in 2002 in de Lancet verschijnt. Door een Amerikaanse database voor de periode te analyseren, heeft hij de relatieve overlevingspercentages over een lange periode berekend. Dat maakt het mogelijk om de verbeterde behandeling van kanker te kwantificeren. Twintig jaar na de diagnose van kanker kunnen we vaststellen dat meer dan 50 % van de getroffen personen nog steeds in leven zijn. Tabel 1: Relatieve overlevingspercentages op lange termijn Analyse van de relatieve overlevingspercentages op jaar 5 jaar 10 jaar 15 jaar 20 jaar Alle kankers Mannen 62,8 (0,3) 56,0 (0,4) 51,0 (0,5) 48,6 (0,7) Vrouwen 63,7 (0,3) 58,0 (0,3) 54,3 (0,4) 51,4 (0,5) Totaal 63,3 (0,2) 57,2 (0,3) 53,2 (0,3) 50,9 (0,4) Alle types kanker, behalve longkanker en bronchiale kanker Mannen 71,2 (0,3) 63,9 (0,4) 58,3 (0,4) 55,2 (0,8) Vrouwen 69,8 (0,3) 63,9 (0,4) 60,0 (0,4) 56,9 (0,6) Totaal 70,4 (0,2) 64,0 (0,3) 59,5 (0,4) 56,7 (0,5) Bron: Brenner (2002), Amerikaanse gegevens (24 miljoen mensen), Lancet 20

21 Volgens Brenner zijn de geschatte overlevingspercentages voor alle kankertypes op respectievelijk 5, 10, 15 en 20 jaar na de diagnose 63 %, 57 %, 53 % en 51 %. Deze schattingen zijn 1 %, 7 %, 11 % en 11 % hoger door de conventionele cohortmethode voor overlevingsstudies, onderlijnt Professor Brenner. Zo benaderen, met de analyse per periode, de overlevingspercentages op 20 jaar na de diagnose de 90 % voor schildklier- en testikelkanker, overschrijden ze de 80 % voor melanomen en prostaatkanker, komen ze in de buurt van 80 % voor het gynaecologische carcinoom van het endometrium (slijmvlies van de baarmoederholte) en bedragen ze bijna 70 % voor kanker van de urinewegen en de ziekte van Hodgkin. De overlevingspercentages 20 jaar na de diagnose zijn 65 % voor borstkanker, 60 % voor baarmoederhalskanker en bijna 50 % voor colorectale kanker, nier- en eierstokkanker, volgens de schattingen. 21

22 Bijlagen 22

23 Bijlage 1 : De terugbetalingsprocedure in België De Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG) van het Rijksinstituut voor ziekteen invaliditeitsverzekering (Riziv), speelt een centrale rol in de terugbetalingsprocedure van een geneesmiddel. De Minister van Sociale Zaken neemt een gemotiveerde beslissing tot al dan niet terugbetaling van een geneesmiddel op basis van een gemotiveerd voorstel van die commissie. De artsen, apothekers en gezondheidseconomen die in de CTG zetelen, vertegenwoordigen de ministers van Sociale Zaken, van Volksgezondheid en van Economische Zaken, de Dienst voor geneeskundige verzorging, de universiteiten, de beroepsverenigingen van apothekers en artsen, de verzekeringsinstellingen en de farmaceutische industrie. De Commissie kan een beroep doen op deskundigen om de ingediende dossiers kritisch te bekijken naar kwaliteit en volledigheid. 22 voting members, decides with 2/3 majority CRM CRM, 22 voting members, decides with 2/3 majority Externe experten External experts Internal experts Bureau CRM industry consultative 3 4 Academics Sickfunds Doctors Pharmacists 23

24 De terugbetalingsprocedure kan opgesplitst worden in 4 verschillende fases: Overview procedure s e c Econ. affairs experts and CRM s e c CRM CRM f i n b u d Min. soc. affairs R v S B S Company Company Phase 1 Phase 2 Phase 3Phase 4 Tijdens de eerste fase, die in principe 90 dagen duurt, maken deskundigen, in samenspraak met de Commissie, een wetenschappelijke evaluatie van het dossier voor de aanvraag van de terugbetaling, nadat het secretariaat van de CTG het reeds als ontvankelijk heeft bestempeld. Een voorlopig rapport wordt aan de aanvrager bezorgd, alvorens men de definitieve evaluatie formuleert op basis van de reactie van de aanvrager. De prijsprocedure en de terugbetalingsprocedure verlopen trouwens parallel tijdens deze eerste fase. Tijdens de tweede fase, die in principe 60 dagen duurt, stelt de CTG een voorstel op inzake terugbetaling, op basis van de wetenschappelijke evaluatie van de deskundigen en van de ondertussen door economische zaken toegekende prijs. Opnieuw wordt een voorlopig voorstel aan de aanvrager meegedeeld, waarna die een reactie formuleert. Op basis daarvan wordt een definitief gemotiveerd voorstel geformuleerd. De derde fase, die 30 dagen in beslag neemt en die altijd van start gaat op dag 151, is deze waarin de minister van Sociale Zaken de uiteindelijke beslissing neemt, hetzij op basis van het voorstel van de CTG, hetzij op basis van de door het secretariaat verzamelde stukken omdat de CTG de termijn niet heeft gerespecteerd. De minister moet ook het advies inwinnen van de Inspectie van Financiën en het akkoord van de minister van Begroting verkrijgen. Indien er op dag 180 nog steeds geen beslissing is, wordt het voorstel zoals het op tafel ligt, aangenomen. Daarna volgt de vierde en laatste fase met de tussenkomst van de Raad van State en de publicatie in het Belgisch Staatsblad. 24

25 Bijlage 2 : Verklaring belangrijkste begrippen ATC-code Een uit letters en cijfers samengestelde code die wordt toegekend aan de voornaamste werkzame bestanddelen van de farmaceutische specialiteiten in de Anatomical Therapeutical Chemical Classification, opgesteld onder de verantwoordelijkheid van de World Health Organisation s Collaborating Center for Drug statistics Methodology ; die classificatie verloopt in niveaus op basis van de anatomische groep 1e niveau), vervolgens de therapeutische hoofdgroep (2e niveau), de therapeutische en farmacologische subgroep (3e niveau), de chemische, therapeutische en farmacologische subgroep (4e niveau) en tenslotte de subgroep van het chemische bestanddeel (5e niveau). Categorie De terugbetaalbare specialiteiten worden onderverldeeld in vijf terugbetalingscategorieën. Elke categorie bedt verschillende terugbetalingspercentages van 100% tot 20%. Oorspronkelijk waren er drie terugbetalingscategorieën : categorie A voor vitale geneesmiddelen (antitumorale middelen, antidiabetica, anti-aidsmiddelen, middelen voor behandeling van zware pathologieën, enz.), wordt 100 % terugbetaald. categorie B voor belangrijke geneesmiddelen waarvan de pathologie echter geen direct levensgevaar inhoudt (cardiovasulaire aandoeningen, astma, infectieziekten,...) categorie C voor de geneesmiddelen die als comfortgeneesmiddelen kunnen worden beschouwd. In het kader van besparingsmaatregelen zijn er nog de categorieën Cs en Cx bijgekomen. Deze categorieën bevatten voornamelijk specialiteiten die vroeger tot de categorie C behoorden. Naast de terugbetalingscategorie is eveneens een cijfer vermeld. Dit cijfer samen met de letter van de terugbetalingscategorie geeft de vergoedingsgroep weer. De vergoedingsgroepen zijn gebaseerd op een therapeutische classificatie opgesteld door het RIZIV en opgenomen in bijlage II van het K.B. van 21 december Cible/doelgroep Conditionering Datum terugbetaling De indicatie De doelgroep heeft betrekking op de hoofdstukken. Hierin wordt de groep patiënten afgelijnd die volgens de vergoedingsvoorwaarden in aanmerking komt voor de terugbetaling van het geneesmiddel. Indien een geneesmiddel is opgenomen in hoofdstuk I, komt de doelgroep overeen met de indicatie. Aantal eenheden opgenomen in de verpakking Datum waarop de terugbetaling in werking is getreden. Deze datum is altijd een éérste dag van de maand. De indicatie vindt men terug in de bijsluiter van het geneesmiddel. Het is de verwijzing naar de pathologie(en) ten aanzien van dewelke op wetenschappelijke wijze (op basis van klinische studies) het geneesmiddel een gunstige werking is bewezen en die door de overheid die instaat voor 25

26 het verlenen van de vergunning om op de markt toegelaten te worden, is erkend. Dosering Farmaceutische specialiteit Farmaceutische vorm Hoofdstukken Het gehalte aan actieve stof, uitgedrukt in hoeveelheid per gebruikseenheid, per volume-eenheid of per gewichtseenheid, naargelang de presentatie. Elk tevoren bereid geneesmiddel dat onder een speciale benaming en in een bijzondere verpakking in de handel wordt gebracht. Wijze waarop een geneesmiddel klaar voor gebruik gepresenteerd wordt (tabletten, siroop, injecteerbare oplossing,...) De onderverdeling van de geneesmiddelen in hoofdstukken heeft betrekking op de voorwaarden die verbonden zijn aan de terugbetaling ervan. Die vergoedingswoorwaarden kunnen betrekking hebben op bijvoorbeeld de leeftijdscategorie, de noodzaak van diagnostische onderzoeken, het al dan niet vereist zijn van een machtiging van de adviserend geneesheer,... Er zijn vier hoofdstukken : Hoofdstuk I : deze geneesmiddelen zijn niet onderworpen aan enige bijkomende beperking van de vergoedbaarheid. Alle indicaties die vermeld worden in de wetenschappelijke bijsluiter komen in aanmerking voor vergoeding. Hoofdstuk II : slechts een bepaalde groep patiënten komt in aanmerking voor de terugbetaling van deze geneesmiddelen. De geneesmiddelen ingeschreven in dit hoofdstuk onderscheiden zich echter van die ingeschreven in hoofstuk IV, omdat de voorschrijvende geneesheer in dit geval slechts a posteriori gecontroleerd kan worden. Hoofdstuk III: perfusievloeistoffen en -oplossingen Hoofdstuk IV : in dit geval is de vergoedbaarheid afhankelijk van een voorafgaande machtiging van de adviserend geneesheer: de zogenaamde a priori controle. Hoofdstuk II en IV zijn verder onderverdeeld in paragrafen. Het cijfer naast het hoofdstuk geeft de paragraaf weer. Klassen Klasse 1 : farmaceutische specialiteiten met een aangetoonde therapeutische meerwaarde tegenover bestaande therapeutische alternatieven. Deze geneesmiddelen worden als innovatief beschouwd, een afweging die gemaakt wordt ten opzichte van de reeds bestaande geneesmiddelen. Klasse 2 : farmaceutische specialiteiten zonder aangetoonde therapeutische meerwaarde tegenover bestaande therapeutische alternatieven en die niet tot klasse 3 behoren. Deze geneesmiddelen vinden echter wel hun rechtstreekse oorsprong in O&O. Klasse 3 : deze geneesmiddelen zijn niet het rechtstreekse gevolg van O&O aangezien het kopieën zijn van merkgeneesmiddelen die wel voortkomen uit innovatie en O&O. Een behandeling beschikt over een therapeutische meerwaarde indien de behandeling met de betreffende speialiteit tot een hogere therapeutische waarde leidt dan de aanvaarde standaardbehandeling. De therapeutische waarde situeert zich op het niveau van morbiditeit, mortaliteit of 26

27 levenskwalteit. Onderneming Naam van de onderneming die bij het RIZIV gekend is als de verantwoordelijke voor het in de handel brengen van het geneesmiddel. Substantie Elke stof, ongeacht haar oorspong: van menselijke oorsprong zoals menselijk bloed en daarvan afgeleide producten, van dierlijke oorsprong zoals micro-organismen, gehele dieren, delen van organen, afscheidingsproducten van dieren, toxinen, door extractie verkregen substanties, van bloed afgeleide producten, enz., van plantaardige oorsprong zoals micro-organismen, planten, delen van planten, plantaardige afscheidingsproducten, door extractie verkregen substanties, enz., van chemische oorsprong zoals elementen, natuurlijke chemische stoffen en chemische producten verkregen door omzetting of synthese. 27

28 Bijlage 3: Markt van de geneesmiddelen voor kankerbestrijding Voor 2007 wordt 93 % van het budget voorzien voor het geheel van nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige pathologieën en 47 % van het budget voorzien voor het geheel van innovaties voorbehouden voor geneesmiddelen voor kankerbestrijding. Markt van de geneesmiddelen voor kankerbestrijding De therapeutische klassen L01 en L02 bestrijken de geneesmiddelen voor kankerbestrijding. Volgens de ATC classificatie vallen de cytostatische geneesmiddelen uiteen in: L01A= alkylerende stoffen L01B = antimetabolieten L01C = microtubili-inhibitoren (alkaloïden, andere afgeleiden van de maagdenpalm en taxanes) L01D = antitumorale antibiotica L01X = andere antitumorale stoffen (afgeleiden van platina, monoklonale antilichamen, lichtgevoeligmakende stoffen en andere kankerbestrijdingsmiddelen) L02A = Cytostatische hormonen (oestrogenen en progestativa, gonadorelines en vergelijkbare stoffen) L02B = cytostatische hormonale antagonisten (anti-oestrogenen en anti-androgenen, aromataseremmers, andere cytostatische hormonale antagonisten) Voornaamste geneesmiddelen voor kankerbestrijding De tabel hieronder geeft een overzicht van de leidende geneesmiddelen in elk van de therapeutische subklassen, alsook de meest recente belangrijkste innovaties (nieuwe geneesmiddelen in 2005/2006 en nieuwe indicaties bekomen in 2006). Zoals deze tabel aantoont, is de markt voor geneesmiddelen voor kankerbestrijding een dynamische markt, gekenmerkt door een hoge innovatievoet (nieuwe geneesmiddelen en/of nieuwe indicaties). 28