Europese Commissie. Wat moet ik weten over. Biosimilars. informatie voor patiënten. Een consensus informatiedocument GROEI

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Europese Commissie. Wat moet ik weten over. Biosimilars. informatie voor patiënten. Een consensus informatiedocument GROEI"

Transcriptie

1 Europese Commissie Wat moet ik weten over Biosimilars informatie voor patiënten Een consensus informatiedocument GROEI

2 Dit consensusdocument over biosimilars is opgesteld voor en door patiënten, in samenwerking met vertegenwoordigers van het Europees Geneesmiddelenbureau, de Europese Commissie en de belanghebbende organisaties [het European Patients' Forum (EPF), de European Federation of Crohn's & Ulcerative Colitis Associations (EFCCA), het Standing Committee of European Doctors, de European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), de European Association for Bioindustries (EuropaBio) en Medicines for Europe]. De Europese Commissie bedankt Emma Woodford (onafhankelijk consultant) voor haar redactie- en coördinatiewerk. Informatie over biosimilars voor patiënten

3 Biosimilars toegelicht Wat moet ik weten? Deze folder is geschreven voor patiënten die informatie willen over biosimilars 1. Het doel ervan is om antwoorden te geven op eventuele vragen van patiënten over biosimilars. Als u meer wilt lezen over biosimilars, vindt u aan het einde van deze folder een aantal verwijzingen naar extra informatie. Wat is een biologisch geneesmiddel? Mensen denken meestal dat geneesmiddelen van chemicaliën gemaakt worden. Biologische geneesmiddelen (waaronder biosimilars) zijn afkomstig van levende organismen, zoals levende cellen die met behulp van biotechnologie gemodificeerd zijn. Hierdoor zijn deze levende organismen of cellen in staat om de werkzame stof van het biologisch geneesmiddel te produceren. Deze werkzame stof wordt vervolgens uit de cellen gehaald. Deze werkzame stoffen (bijv. eiwitten) zijn meestal groter en complexer dan die van niet-biologische geneesmiddelen. Sinds de jaren 80 worden er biologische geneesmiddelen ontwikkeld voor een uiteenlopende reeks aandoeningen. Beschikbare biologische geneesmiddelen zijn onder andere hormonen zoals insuline, groeihormoon en monoklonale antilichamen ter behandeling van auto-immuunziekten en verschillende vormen van kanker. Wat is een biosimilar? Een biosimilar is zo ontwikkeld dat het in hoge mate gelijkwaardig is aan een bestaand biologisch geneesmiddel. Dit bestaande biologische geneesmiddel wordt het referentiegeneesmiddel genoemd omdat het reeds is goedgekeurd en wordt gebruikt in de EU. Nadat het patent van het referentiegeneesmiddel is verlopen en de exclusiviteitsperiode is verstreken, kan een biosimilar op de markt worden toegelaten. In hoge mate gelijkwaardig betekent dat de biosimilar en het referentiegeneesmiddel in wezen hetzelfde zijn, al kan er sprake zijn van kleine verschillen in de werkzame stof. Deze kleine verschillen zijn te wijten aan het feit dat deze werkzame stoffen meestal grote en complexe moleculen zijn die uit levende cellen afkomstig zijn. Enige variabiliteit is kenmerkend voor alle biologische geneesmiddelen. Ook kunnen er kleine verschillen optreden tussen verschillende partijen van hetzelfde biologische geneesmiddel. Zo kunnen verschillen worden waargenomen na veranderingen in het productieproces van een biologisch geneesmiddel. Op dergelijke verschillen wordt zorgvuldig toezicht gehouden door het Europees Geneesmiddelenbureau. Eventuele verschillen tussen de biosimilar en het referentiegeneesmiddel moeten binnen strikte grenzen vallen om te garanderen dat de middelen op dezelfde manier werken. De biosimilar en het referentiegeneesmiddel zijn te vergelijken met bladeren aan een boom: ze zien er hetzelfde uit en hebben hetzelfde doel, maar onder de microscoop is er een klein verschil te zien doordat ze op biologische processen gebaseerd zijn. Biosimilars ondergaan echter een intensieve 1 Deze folder is een bijgewerkte versie van "Vragen en antwoorden voor patiënten" die in 2013 is uitgegeven als onderdeel van het consensusdocument "Wat u moet weten over biosimilar geneesmiddelen" (http://ec.europa.eu/docsroom/documents/8242/attachments/1/translations) Informatie over biosimilars voor patiënten

4 wetenschappelijke evaluatie voordat ze op de markt worden toegelaten, om te garanderen dat ze, ondanks deze kleine verschillen, naar verwachting net zo veilig en effectief zijn als het referentiegeneesmiddel. Is een biosimilar hetzelfde als een generiek geneesmiddel van een biologisch geneesmiddel? Biosimilars zijn niet hetzelfde als generieke geneesmiddelen (een geneesmiddel met precies hetzelfde molecuul als een bestaand niet-biologisch geneesmiddel, zoals aspirine). Dit komt doordat biologische geneesmiddelen, anders dan niet-biologische geneesmiddelen, niet exact nagemaakt kunnen worden (zie bovenstaande uitleg). Biosimilars hebben ook niets te maken met complementaire of natuurlijke geneesmiddelen of met kruidengeneesmiddelen. Waarom worden biosimilars ontwikkeld en goedgekeurd? Biologische geneesmiddelen zijn behandelingen die patiënten met ernstige aandoeningen zoals kanker en ontstekingsziekten kunnen helpen. Ze zijn echter complex, waardoor de ontwikkeling ervan zeer kostbaar en tijdrovend kan zijn. Daardoor zijn dergelijke geneesmiddelen niet voor alle patiënten toegankelijk en kunnen ze onbetaalbaar worden voor het gezondheidszorgsysteem. Biosimilars kunnen ervoor zorgen dat patiënten wel toegang hebben tot dergelijke behandelingen en dat ze betaalbaar zijn voor de Europese gezondheidszorgsystemen. Hiervoor bestaan twee belangrijke redenen: de ontwikkeling van biosimilars is gebaseerd op de wetenschappelijke kennis die is verkregen bij de ontwikkeling van het referentiegeneesmiddel. Dit betekent dat bepaalde klinische onderzoeken die voor het referentiegeneesmiddel zijn uitgevoerd, niet herhaald hoeven worden. wanneer ze op de markt worden toegelaten, moeten ze concurreren met het referentiegeneesmiddel. Dit betekent doorgaans dat biosimilars tegen een lagere prijs worden verkocht. Een biosimilar is echter geen goedkope kopie van het referentiegeneesmiddel. Biosimilars worden volgens strenge kwaliteitseisen geproduceerd met behulp van geavanceerde productiemethoden en -faciliteiten die voortdurend onder controle staan, zoals ook het geval is bij andere geneesmiddelen. Sinds 2006 zijn biosimilars in de EU een veilig alternatief voor referentiegeneesmiddelen. Hoe worden biosimilars ontwikkeld en goedgekeurd in de EU? Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) beoordeelt biologische geneesmiddelen die worden geproduceerd met behulp van biotechnologie, waaronder biosimilars, voordat ze goedgekeurd en op de EU-markt toegelaten kunnen worden. Voor de toelating van biosimilars in de EU zijn andere gegevens nodig dan voor andere biologische geneesmiddelen. Wel gelden dezelfde strenge criteria voor kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Net als voor elk ander geneesmiddel moeten de voordelen ten opzichte van de risico's van een biosimilar zijn aangetoond voordat het op de markt wordt toegelaten. Hiervoor zijn heel veel gegevens nodig, zoals informatie over de zuiverheid en het productieproces, hoe goed de biosimilar Informatie over biosimilars voor patiënten

5 werkt en een uitgebreide vergelijking met het referentiegeneesmiddel. Dit vergelijkend onderzoek wordt stapsgewijs uitgevoerd en begint met uitvoerige laboratoriumonderzoeken waarin de structuur met de werking van het geneesmiddel wordt vergeleken, en gaat vervolgens, zo nodig, verder met vergelijkende klinische onderzoeken (onderzoeken met proefpersonen). Na een positieve beoordeling door het EMA wordt de biosimilar goedgekeurd door de Europese Commissie voor gebruik bij patiënten in de EU. Waarom worden niet alle onderzoeken van het referentiegeneesmiddel bij de biosimilar herhaald? Omdat de veiligheid en werkzaamheid van het referentiegeneesmiddel reeds zijn aangetoond, hoeven niet alle klinische onderzoeken te worden herhaald als de structuur gelijkwaardig is en de biologische activiteit dezelfde is. Onderzoeken moeten in plaats daarvan wel aantonen dat er geen klinisch significante verschillen zijn tussen de biosimilar en het referentiegeneesmiddel (d.w.z. de biologische gelijkwaardigheid moet worden aangetoond). Waarom kunnen biosimilars worden goedgekeurd voor indicaties waarvoor geen klinisch onderzoek is uitgevoerd? Wat is extrapolatie? Vanwege de manier waarop biosimilars worden ontwikkeld (zie hierboven) is het niet altijd noodzakelijk om klinische onderzoeken uit te voeren op de biosimilar voor alle aandoeningen waarvoor is aangetoond dat het referentiegeneesmiddel werkt. In plaats daarvan kan het mogelijk zijn om gegevens over de veiligheid en werkzaamheid uit onderzoeken bij één indicatie over te nemen voor andere indicaties. Dit wordt extrapolatie genoemd. Het besluit of er nieuwe klinische onderzoeken nodig zijn voor de behandeling van andere aandoeningen wordt door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) per geval beoordeeld op basis van wetenschappelijke gegevens. Wie bepaalt de beschikbaarheid van biosimilars in elk land? Zodra het EMA een grondige wetenschappelijke beoordeling van hun kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid heeft uitgevoerd, worden biosimilars door de Europese Commissie op de markt in de gehele EU toegelaten. Of de biosimilars daarna in een bepaald land beschikbaar zijn, hangt af van het besluit van het bedrijf om de geneesmiddelen op de markt te brengen, samen met de geneesmiddelenautoriteit en instellingen in de gezondheidszorg in elk afzonderlijk EU-land. Informatie over biosimilars voor patiënten

6 Mijn zorgverlener en ik overwegen te kiezen voor een biosimilar als behandeling: is dit veilig en effectief? Net als elk ander goedgekeurd geneesmiddel in de EU vormen biosimilars een veilige en effectieve behandeloptie wanneer ze op de juiste wijze bij goedgekeurde indicaties worden gebruikt. De aanwijzingen voor het gebruik zijn te vinden in de voorschrijfinformatie (voor artsen en andere zorgverleners) en in de bijsluiter (voor patiënten). Zoals bij elke behandeling is het belangrijk dat u alle therapeutische opties, alsmede de veiligheid, voordelen en risico's ervan en de verschillen tussen de geneesmiddelen uitgebreid met uw behandelend arts bespreekt, voordat u een besluit neemt. Als ik al met een biologisch (referentie)geneesmiddel word behandeld, kan ik dan overstappen op de biosimilar? Het is mogelijk om een behandeling met een biologisch referentiegeneesmiddel om te zetten naar een biosimilar en dit gebeurt in sommige lidstaten steeds vaker. De beslissing hiervoor moet in overleg met u door uw arts worden genomen. Hierbij moet wel rekening worden gehouden met in uw land gehanteerd beleid inzake het gebruik van biologische geneesmiddelen. Voor vragen met betrekking tot het overstappen naar een ander biologisch geneesmiddel kunnen patiënten hun arts, apotheker of gespecialiseerd verpleegkundige raadplegen. Informatie inwinnen over de behandeling en het gebruik van biosimilars Als u wordt behandeld met een biologisch geneesmiddel is het belangrijk dat u: volledig op de hoogte bent van wat u kunt verwachten als u start met de behandeling met een biologische geneesmiddel of als u overstapt van een biologisch geneesmiddel naar een ander, wat een biosimilar kan zijn; van uw arts/apotheker alle benodigde informatie over het geneesmiddel ontvangt. Net als bij alle biologische geneesmiddelen moet bijgehouden worden welk geneesmiddel aan u is verstrekt. betrokken wordt in de besluitvorming over uw behandeling. Zoals bij alle geneesmiddelen moeten biologische geneesmiddelen, waaronder biosimilars, op de juiste manier worden gebruikt. Patiënten kunnen vragen hebben over hoe ze de geneesmiddelen krijgen toegediend en of er voorzorgsmaatregelen of beperkingen zijn waarmee ze rekening moeten houden tijdens de behandeling. Informatie over biosimilars voor patiënten

7 De antwoorden op deze vragen zijn afhankelijk van het specifieke geneesmiddel dat aan u is voorgeschreven en van uw gezondheidstoestand en medische probleem. Voor aanvang van de behandeling met de biosimilar moet u de bijsluiter ervan goed doorlezen. Deze bevat belangrijke informatie over het gebruik van het geneesmiddel. Om ervoor te zorgen dat patiënten weten welk geneesmiddel aan hen wordt voorgeschreven, met name als ze overstappen van een oorspronkelijk geneesmiddel naar een biosimilar, is het voor patiënten van belang te weten dat alle toezichthoudende instanties adviseren om alle biologische geneesmiddelen, waaronder ook biosimilars, voor te schrijven onder hun merknaam en niet onder hun generieke naam. Dit advies wordt ondersteund door patiënten- en gezondheidsorganisaties in heel Europa. Als u onbeantwoorde vragen of twijfels hebt over uw behandeling of als u zeker wilt weten dat u over alle benodigde informatie beschikt, kunt u contact opnemen met uw arts of apotheker. Wat moet ik doen als ik een bijwerking denk te hebben? Indien u last denkt te hebben van een bijwerking, dan moet dat, net als bij elk ander geneesmiddel door zowel u als uw arts of apotheker worden gemeld. Dit helpt de autoriteiten bij de continue bewaking van de veiligheid van geneesmiddelen onder de populatie als geheel. Meer informatie is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau. Op het moment dat dit document werd opgesteld, waren er geen specifieke veiligheidsproblemen met biosimilars bekend voor de nu op de markt toegelaten biosimilars. Uw rol als patiënt Het is belangrijk dat u alle vermoedelijke bijwerkingen aan de voorschrijvende arts meldt, net zoals u bij elk ander geneesmiddel zou doen. U moet het uw arts ook vertellen als u denkt dat het geneesmiddel geen effect heeft. Bijwerkingen kunnen soms pas lang na inname of zelfs na het staken van het gebruik optreden. Door uw symptomen aan uw arts te melden, helpt u niet alleen uzelf om sneller beter te worden, maar draagt u ook bij aan de continue bewaking van de kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelen. U kunt uw symptomen ook direct bij de geneesmiddelenautoriteit van uw land melden. Uw arts of apotheker kan u uitgebreide informatie verstrekken over hoe u dit moet doen. Of u kunt de verwijzing onderaan dit document raadplegen, Meer informatie over het melden van bijwerkingen. De rol van uw arts of apotheker Om vermoedelijke bijwerkingen te kunnen melden, moet uw zorgverlener precies vaststellen welk geneesmiddel is toegediend, en de merknaam van het voorgeschreven geneesmiddel in uw patiëntendossier vastleggen. Daarna moet het geval worden gemeld bij de betreffende autoriteit die de gegevens gebruikt om te controleren of de bijwerking te wijten is aan het geneesmiddel en welke maatregelen er genomen moeten worden. Het is van belang dat zorgverleners alle bijwerkingen van biosimilars melden, ook als ze gelijk zijn aan de bijwerkingen van het referentiegeneesmiddel. Meer informatie over uw biosimilar Als aan u een biosimilar is voorgeschreven en u wilt meer informatie over dit specifieke geneesmiddel, dan kunt u die vinden op de website van het EMA. Daar komt u terecht op een pagina met informatie, zoals de voorschrijfinformatie en de bijsluiter (onder het tabblad Product information ) of een overzicht van waarom dit geneesmiddel is toegelaten (onder het tabblad About ). Informatie over biosimilars voor patiënten

8 Welke biosimilars zijn er in de EU toegelaten? Via deze link vindt u een lijst met alle biosimilars die momenteel in de Europese Unie zijn toegelaten. Deze lijst wordt bijgewerkt zodra er nieuwe biosimilars worden toegelaten. Informatie over biosimilars voor patiënten

9 Aanvullende informatiebronnen De informatie in deze folder is gebaseerd op een consensusdocument dat is goedgekeurd door de projectgroep Markttoegang en introductie van biosimilars en is aangenomen door de stuurgroep voor het proces inzake maatschappelijk verantwoord ondernemen in de farmaceutische industrie. De volledige versie van dit consensusdocument vindt u hier. Het Europees Geneesmiddelenbureau over: Biosimilars Medicines Safety Monitoring (Bewaking van de veiligheid van geneesmiddelen) Reporting side effects (Melding van bijwerkingen) Verdere informatie is beschikbaar op de websites van de volgende patiëntenorganisaties: European Patients' Forum International Alliance of Patients Organizations National Rheumatoid Arthritis Society (UK) Colitis-Crohn Foreningen Crohn's and Colitis (UK) Deutsche Morbus Crohn / Colitis ulcerosa Vereinigung EULAR-adresboek van PARE-organisaties Informatie over biosimilars voor patiënten

10 Disclaimer Dit document doet geen afbreuk aan bestaande of toekomstige EU-regelgeving / nationale of internationale wetgeving. Informatie over biosimilars voor patiënten

Biosimilar medicijnen in Europa en Benelux

Biosimilar medicijnen in Europa en Benelux Medische Rubriek 29 Biosimilar medicijnen in Europa en Benelux Het vragen en antwoorden hoofdstuk gaat enkel over biotechnologisch ontwikkelde geneesmiddelen die via centrale evaluatie door het Europese

Nadere informatie

Vragen en antwoorden over biologische medicijnen. Informatie voor patiënten en consumenten

Vragen en antwoorden over biologische medicijnen. Informatie voor patiënten en consumenten Vragen en antwoorden over biologische medicijnen Informatie voor patiënten en consumenten U wilt meer weten over biologische medicijnen en biosimilar medicijnen? Bijvoorbeeld omdat u of iemand in uw omgeving

Nadere informatie

biosimilars Biologische geneesmiddelen en biosimilars Vereniging Biotechnologische Farmaceutische Industrie

biosimilars Biologische geneesmiddelen en biosimilars Vereniging Biotechnologische Farmaceutische Industrie biosimilars Biologische geneesmiddelen en biosimilars Vereniging Biotechnologische Farmaceutische Industrie Inhoud 5 Woord vooraf 7 Biologische geneesmiddelen en biosimilars; hoe moeten we ermee omgaan?

Nadere informatie

biosimilars Biologische geneesmiddelen, biosimilars en preferentiebeleid

biosimilars Biologische geneesmiddelen, biosimilars en preferentiebeleid biosimilars Biologische geneesmiddelen, biosimilars en preferentiebeleid BIOSIMILARS 2 Biologische geneesmiddelen zijn eiwitten die door levende cellen op grote schaal worden geproduceerd. Het genetisch

Nadere informatie

Een goed alternatief voor maag-, darm-, lever-, reuma- en dermatologiepatiënten

Een goed alternatief voor maag-, darm-, lever-, reuma- en dermatologiepatiënten Patiënteninformatie Biosimilars Een goed alternatief voor maag-, darm-, lever-, reuma- en dermatologiepatiënten 1234567890-terTER_ Biosimilars Een goed alternatief voor maag-, darm-, lever-, reuma en

Nadere informatie

Pradaxa is een geneesmiddel dat de werkzame stof dabigatran-etexilaat bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (75 mg, 110 mg en 150 mg).

Pradaxa is een geneesmiddel dat de werkzame stof dabigatran-etexilaat bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (75 mg, 110 mg en 150 mg). EMA/47517/2015 EMEA/H/C/000829 EPAR-samenvatting voor het publiek dabigatran-etexilaat Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over

Nadere informatie

EEN ANDERE KIJK OP GEZONDHEID

EEN ANDERE KIJK OP GEZONDHEID EEN ANDERE KIJK OP GEZONDHEID Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden, www.heel.de Healthcare designed by nature 53204 11/06 Di GEZONDHEID HERSTELLEN OP EEN ANDERE MANIER 2 Ontsteking Bloedsomloop

Nadere informatie

bij patiënten met een ernstige, actieve vorm van de ziekte die nog niet eerder met methotrexaat zijn behandeld;

bij patiënten met een ernstige, actieve vorm van de ziekte die nog niet eerder met methotrexaat zijn behandeld; EMA/502328/2014 EMEA/H/C/000955 EPAR-samenvatting voor het publiek tocilizumab Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over de aanpak

Nadere informatie

BELANGRIJK BERICHT VOOR KLANTEN INTREKKING CE , PROMETRA -PROGRAMMEERBARE POMP VAN FLOWONIX MEDICAL

BELANGRIJK BERICHT VOOR KLANTEN INTREKKING CE , PROMETRA -PROGRAMMEERBARE POMP VAN FLOWONIX MEDICAL BELANGRIJK BERICHT VOOR KLANTEN INTREKKING CE 558455, PROMETRA -PROGRAMMEERBARE POMP VAN FLOWONIX MEDICAL Type actie: Bericht aan klant over de intrekking van CE-keurmerk 558455 Productcodes: Prometra-pomp

Nadere informatie

Online melden van bijwerkingen via de website www.gelefiche.be

Online melden van bijwerkingen via de website www.gelefiche.be Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Uw geneesmiddelen en gezondheidsproducten, onze zorg Online melden van bijwerkingen via de website www.gelefiche.be Het Federaal Agentschap

Nadere informatie

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Belangrijke informatie voor beroepsbeoefenaren

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Belangrijke informatie voor beroepsbeoefenaren De gezondheidsautoriteiten van de Europese Unie hebben het in de handel brengen van het geneesmiddel Kadcyla verbonden aan bepaalde voorwaarden. Het verplichte farmacovigilantieplan ter minimalisatie van

Nadere informatie

Rechtstreekse melding aan de gezondheidszorgbeoefenaars

Rechtstreekse melding aan de gezondheidszorgbeoefenaars Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

Rechtstreekse mededeling aan de Gezondheidszorgbeoefenaars

Rechtstreekse mededeling aan de Gezondheidszorgbeoefenaars Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Sodium Chromate [ 51 Cr] Solution Ph. Eur. radiofarmaceutische uitgangsoplossing 37 MBq/ml natriumchromaat [ 51 Cr] Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel

Nadere informatie

RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE BARICITINIB VOOR DE VOORSCHRIJVER, APOTHEKER EN VERPLEEGKUNDIGE

RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE BARICITINIB VOOR DE VOORSCHRIJVER, APOTHEKER EN VERPLEEGKUNDIGE RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE BARICITINIB VOOR DE VOORSCHRIJVER, APOTHEKER EN VERPLEEGKUNDIGE De risico minimalisatie materialen voor baricitinib zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling

Nadere informatie

Vedolizumab (Entyvio ) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa

Vedolizumab (Entyvio ) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Vedolizumab (Entyvio ) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Ziekenhuis Gelderse Vallei Uw behandelend arts heeft met u gesproken over het gebruik van Vedolizumab (Entyvio ). In deze folder krijgt

Nadere informatie

Gebruik van planten voor de aanmaak van waardevolle producten

Gebruik van planten voor de aanmaak van waardevolle producten Gebruik van planten voor de aanmaak van waardevolle producten Waarom planten? Tal van geneesmiddelen worden al geproduceerd door transgene organismen. Eenvoudige eiwitten zoals insuline worden, bijvoorbeeld,

Nadere informatie

Datum 1 juli 2014 Onderwerp Beantwoording Kamervragen over het onderzoek naar het verband tussen medicijngebruik en agressie

Datum 1 juli 2014 Onderwerp Beantwoording Kamervragen over het onderzoek naar het verband tussen medicijngebruik en agressie 1 > Retouradres Postbus 20301 2500 EH Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Turfmarkt 147 2511 DP Den Haag Postbus 20301 2500 EH Den Haag www.rijksoverheid.nl/venj

Nadere informatie

isotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Preventie van zwangerschap & blootstelling van de foetus

isotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Preventie van zwangerschap & blootstelling van de foetus isotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Preventie van zwangerschap & blootstelling van de foetus Richtlijnen voor apothekers bij het afleveren van Isotretinoïne Inleiding Isotretinoïne bevat de actieve

Nadere informatie

Educational Meeting on Biosimilar Monoclonal Antibodies. Persbijeenkomst Den Haag, 27 augustus 2015

Educational Meeting on Biosimilar Monoclonal Antibodies. Persbijeenkomst Den Haag, 27 augustus 2015 Educational Meeting on Biosimilar Monoclonal Antibodies Persbijeenkomst Den Haag, 27 augustus 2015 Voorstellen! Richard Lancée, woordvoerder Menzis! Drs. Ruben Wenselaar, RvB Menzis! Prof. Dr. Arnold G.

Nadere informatie

Informatie verstrekt onder het gezag van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Informatie verstrekt onder het gezag van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

Richtlijn Multidisciplinaire richtlijn Borstvoeding

Richtlijn Multidisciplinaire richtlijn Borstvoeding Richtlijn Multidisciplinaire richtlijn Borstvoeding Onderbouwing Conclusies Vaak is het door keuze van het juiste geneesmiddel mogelijk om borstvoeding veilig te handhaven 11. Niveau 4 Toelichting Indien

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Edicis 2 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat Ethyleendicysteïne

Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Edicis 2 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat Ethyleendicysteïne Bijsluiter: informatie voor de patiënt Edicis 2 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat Ethyleendicysteïne Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

Nadere informatie

De Europese verklaring van ziekenhuisapotheken

De Europese verklaring van ziekenhuisapotheken De Europese verklaring van ziekenhuisapotheken De volgende pagina s bevatten de Europese verklaring van ziekenhuisapotheken. De verklaring is de gemeenschappelijk overeengekomen zienswijze over wat elk

Nadere informatie

Gebruikershandleiding voor webrapporten

Gebruikershandleiding voor webrapporten Bescherming van de gezondheid van patiënten Deze gebruikershandleiding voor webrapporten bevat informatie over de gegevenselementen, indeling, interpretatie en functionaliteiten van het webrapport. 1.

Nadere informatie

Patiënteninformatie over ernstige primaire IGF-1-deficiëntie en hoe Increlex daarbij kan helpen

Patiënteninformatie over ernstige primaire IGF-1-deficiëntie en hoe Increlex daarbij kan helpen Ipsen Endocrinologie Increlex (injectie met mecasermine [rdna-herkomst]) Patiënteninformatie over ernstige primaire IGF-1-deficiëntie en hoe Increlex daarbij kan helpen Voorlichtingsfolder zoals beschreven

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Neurexan; Tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 tablet (301,5 mg) bevat: Avena sativa D2 0,6 mg Coffea cruda

Nadere informatie

RZN bij Congres Patiëntenbelangen in Brussel

RZN bij Congres Patiëntenbelangen in Brussel RZN bij Congres Patiëntenbelangen in Brussel Op 15 November 2016 organiseerde de Global Alliance for Patient Access (GAFPA) in samenwerking met de Europese vereniging voor Crohn en Colitis Ulcerosa (EFCCA)

Nadere informatie

NAN 2006 Richtlijn 1 Behandelingsovereenkomst

NAN 2006 Richtlijn 1 Behandelingsovereenkomst NAN 2006 Richtlijn 1 Behandelingsovereenkomst Versie: 26 februari 2007 Auteur: KNMP/WINAp Leeswijzer richtlijn 1 Hoofdstuk 1 van de NAN 2006 gaat over de behandelingsovereenkomst conform de Wet op de geneeskundige

Nadere informatie

Generieke versus merkgeneesmiddelen terminologie, grenzen en spanningen. Prof. Mr Marie-Hélène Schutjens 7 juni 2007 NVTAG, Rotterdam

Generieke versus merkgeneesmiddelen terminologie, grenzen en spanningen. Prof. Mr Marie-Hélène Schutjens 7 juni 2007 NVTAG, Rotterdam Generieke versus merkgeneesmiddelen terminologie, grenzen en spanningen Prof. Mr Marie-Hélène Schutjens 7 juni 2007 NVTAG, Rotterdam geneesmiddel = geneesmiddel Juridische definitie: aangediend of gepresenteerd

Nadere informatie

Onbekend 10 FarmaMagazine

Onbekend 10 FarmaMagazine O 10 FarmaMagazine Portret Tekst: Niels van Haarlem Fotografie: Frank Groeliken Hoogleraar Arnold Vulto over biosimilars: nbekend maakt onbemind Biosimilars zijn goed voor patiënten en voor het zorgbudget.

Nadere informatie

Juridische aspecten van behandel- en vergoedingsbeslissingen

Juridische aspecten van behandel- en vergoedingsbeslissingen Juridische aspecten van behandel- en vergoedingsbeslissingen NVTAG Symposium Juridische kaders van HTA 7 juni 2007 Koosje van Lessen Kloeke k.vanlessenkloeke@leijnseartz.com 1 Inleiding -Welke partijen

Nadere informatie

Hoe doen ze dat: een medicijn maken?

Hoe doen ze dat: een medicijn maken? Hoe doen ze dat: een medicijn maken? Je neemt vast wel eens iets tegen de hoofdpijn of koorts. En vaak waarschijnlijk zonder er bij na te denken. Maar wist je dat het wel twaalf jaar duurt voordat een

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. OSTEOCIS 3 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat natriumoxidronaat

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. OSTEOCIS 3 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat natriumoxidronaat BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT OSTEOCIS 3 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat natriumoxidronaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

Nadere informatie

KEYTRUDA (pembrolizumab)

KEYTRUDA (pembrolizumab) Risico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor patiënten KEYTRUDA (pembrolizumab) Patiënteninformatiefolder Risico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab)

Nadere informatie

Biosimilars in de kliniek. Claartje Jonker-Exler c.jonker-exler@erasmusmc.nl NVFG RegNed, Haarlem, 16 april 2015

Biosimilars in de kliniek. Claartje Jonker-Exler c.jonker-exler@erasmusmc.nl NVFG RegNed, Haarlem, 16 april 2015 Biosimilars in de kliniek Claartje Jonker-Exler c.jonker-exler@erasmusmc.nl NVFG RegNed, Haarlem, 16 april 2015 Financieel dagblad 22 augustus 2014 Inhoud Wat is een biosimilar Waarom biosimilars Ontwikkeling

Nadere informatie

Informatie verspreid onder het gezag van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

Informatie verspreid onder het gezag van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

BIOLOGISCHE GENEESMIDDELEN

BIOLOGISCHE GENEESMIDDELEN #GoforInnovation BIOLOGISCHE GENEESMIDDELEN DE THERAPIE VAN DE TOEKOMST Van primordiaal belang in België VEEL BELGISCHE PATIËNTEN WORDEN GEHOLPEN MET BIOLOGISCHE GENEESMIDDELEN In België is het gebruik

Nadere informatie

Tweede Kamer der Staten-Generaal

Tweede Kamer der Staten-Generaal Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2013 2014 Aanhangsel van de Handelingen Vragen gesteld door de leden der Kamer, met de daarop door de regering gegeven antwoorden 569 Vragen van het lid

Nadere informatie

Het melden van bijwerkingen van geneesmiddelen: vaak gestelde vragen

Het melden van bijwerkingen van geneesmiddelen: vaak gestelde vragen Afdeling Vigilantie Het melden van bijwerkingen van geneesmiddelen: vaak gestelde vragen Wat is een bijwerking van een geneesmiddel? Een bijwerking van een geneesmiddel is een schadelijke en ongewilde

Nadere informatie

Regulering van biosimilars op Europees en nationaal niveau

Regulering van biosimilars op Europees en nationaal niveau 143. Regulering van biosimilars op Europees en nationaal niveau CLAARTJE JONKER-EXLER, JOHN LISMAN EN ARNOLD VULTO Het octrooi van veel succesvolle biologische geneesmiddelen is (bijna) verlopen. Andere

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Octreoscan, kit voor radiofarmaceutisch preparaat 111 MBq/ml

Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Octreoscan, kit voor radiofarmaceutisch preparaat 111 MBq/ml Bijsluiter: informatie voor de patiënt Octreoscan, kit voor radiofarmaceutisch preparaat 111 MBq/ml 111 In-pentetreotide Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel bij u wordt toegediend want

Nadere informatie

Bijlage III. Wijzigingen in relevante rubrieken van de productinformatie

Bijlage III. Wijzigingen in relevante rubrieken van de productinformatie Bijlage III Wijzigingen in relevante rubrieken van de productinformatie Opmerking: Deze wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn het resultaat

Nadere informatie

Vragen en antwoorden patiënten tekort aan Thyrax Duotab

Vragen en antwoorden patiënten tekort aan Thyrax Duotab Vragen en antwoorden patiënten tekort aan Thyrax Duotab Laatst geactualiseerd op: 1 november 2016 1. Aan welk middel is er een tekort? In januari 2016 is gemeld dat een tekort aan Thyrax Duotab 0,025 mg

Nadere informatie

Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Kuzu (PvdA) over de bijwerkingen van antidepressiva (SSRI s) (2014Z07811).

Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Kuzu (PvdA) over de bijwerkingen van antidepressiva (SSRI s) (2014Z07811). > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 2008 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Rijnstraat 50 255 XP DEN HAAG T 070 340 79 F 070 340 78 34

Nadere informatie

1 Wat is een geneesmiddel?

1 Wat is een geneesmiddel? 1 Wat is een geneesmiddel? Inleiding In de Wet op de geneesmiddelenvoorziening worden geneesmiddelen omschreven als: stoffen die bestemd zijn om te worden gebruikt of die worden aangeduid of aanbevolen

Nadere informatie

Klinisch onderzoek bij kinderen en jongeren met kanker. wat is het en hoe werkt het?

Klinisch onderzoek bij kinderen en jongeren met kanker. wat is het en hoe werkt het? Klinisch onderzoek bij kinderen en jongeren met kanker wat is het en hoe werkt het? De behandeling van kinderen en jongeren met kanker vindt meestal plaats in combinatie met een klinisch onderzoek. We

Nadere informatie

Indicatie Advies Centrum

Indicatie Advies Centrum Geriatrie Indicatie Advies Centrum i Patiënteninformatie Slingeland Ziekenhuis Algemeen U bent door de huisarts of specialist verwezen naar het Indicatie Advies Centrum. Er is zorg of behandeling voor

Nadere informatie

Impact op de Belgische gezondheidszorg

Impact op de Belgische gezondheidszorg EUROPESE UNIE EN GEZONDHEIDSZORG OSE-IZRI studiedag EU geneesmiddelenbeleid: toegankelijkheid of concurrentiepositie versterken? Impact op de Belgische gezondheidszorg Minne Casteels Katholieke Universiteit

Nadere informatie

Antwoorden op vragen over merkloze medicijnen. veilig. ander doosje. betrouwbaar. generiek. goed huismerk. zelfde middel, andere naam. kopie.

Antwoorden op vragen over merkloze medicijnen. veilig. ander doosje. betrouwbaar. generiek. goed huismerk. zelfde middel, andere naam. kopie. Antwoorden op vragen over merkloze medicijnen ander doosje betrouwbaar veilig generiek goed huismerk zelfde middel, andere naam kopie wisselen Ziet uw medicijn er anders uit dan u gewend bent? Herkent

Nadere informatie

Vragen en antwoorden inzake de beoordeling van monovalente en multivalente vaccins tegen bof, mazelen, rodehond en/of varicella

Vragen en antwoorden inzake de beoordeling van monovalente en multivalente vaccins tegen bof, mazelen, rodehond en/of varicella 27 juni 2013 EMA/136606/2013 rev1 EMEA/H/A-31/1333 EMEA/H/C/000604/A20/45 EMEA/H/C/000622/A20/60 EMEA/H/C/000674/A20/52 Vragen en antwoorden inzake de beoordeling van monovalente en multivalente vaccins

Nadere informatie

Pijnbestrijding met morfine

Pijnbestrijding met morfine Anesthesiologie Pijnbestrijding Pijnbestrijding met morfine i Patiënteninformatie Slingeland Ziekenhuis Algemeen Uw arts gaat u behandelen met morfine om uw pijn onder controle te krijgen. Het gebruik

Nadere informatie

Adalumimab. Bij de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa

Adalumimab. Bij de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa Adalumimab Bij de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa Uw maag-, darm- en leverarts heeft u adalumimab (merknaam Humira ) voorgeschreven voor de behandeling van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. Octreoscan 111 MBq/ ml kit voor radiofarmaceutisch preparaat

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. Octreoscan 111 MBq/ ml kit voor radiofarmaceutisch preparaat BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Octreoscan 111 MBq/ ml kit voor radiofarmaceutisch preparaat Kit voor de bereiding van 111 In-Pentetreotide 111 MBq/mL Octreoscan IB3 B nl 160425 Lees goed de hele

Nadere informatie

pneumokokkenpolysacharidenconjugaatvaccin (13-valent, geadsorbeerd)

pneumokokkenpolysacharidenconjugaatvaccin (13-valent, geadsorbeerd) EMA/90006/2015 EMEA/H/C/001104 EPAR-samenvatting voor het publiek pneumokokkenpolysacharidenconjugaatvaccin (13-valent, geadsorbeerd) Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport

Nadere informatie

Samenwerken met de (farmaceutische) industrie

Samenwerken met de (farmaceutische) industrie Samenwerken met de (farmaceutische) industrie Inleiding Welke regels gelden er bij het aangaan van samenwerkingsverbanden met de industrie? Hoe waarborg je als patiënten-/gehandicaptenorganisaties (pgorganisaties)

Nadere informatie

Imnovid (pomalidomide) Directe berichtgeving aan gezondheidszorgbeoefenaars

Imnovid (pomalidomide) Directe berichtgeving aan gezondheidszorgbeoefenaars De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Imnovid. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie

Nadere informatie

Protocol Medicijngebruik

Protocol Medicijngebruik Protocol Medicijngebruik Inhoudsopgave 1. Doel... 3 2. Toelichting... 3 3. Uitgangspunten... 4 3.1. Toedienen geneesmiddelen... 4 3.2. Soorten geneesmiddelen... 4 3.3. Wet BIG... 4 4. Afspraken met betrekking

Nadere informatie

Deelname aan wetenschappelijk onderzoek

Deelname aan wetenschappelijk onderzoek Sophia Kinderziekenhuis Erasmus MC -Sophia Kinderziekenhuis is een universitair medisch centrum. Dit betekent dat er niet alleen kinderen worden behandeld en verpleegd, maar dat er ook medisch wetenschappelijk

Nadere informatie

YERVOY. (ipilimumab) Concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.

YERVOY. (ipilimumab) Concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel YERVOY. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie

Nadere informatie

Infliximab (Remicade) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa

Infliximab (Remicade) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Infliximab (Remicade) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Polikliniek Maag-Darm-Leverziekten Uw behandelend arts of IBD-verpleegkundige heeft met u gesproken over het gebruik van Infliximab (Remicade).

Nadere informatie

Handreiking Off-label medicatie voorschrijven in de kinder- en jeugdpsychiatrie

Handreiking Off-label medicatie voorschrijven in de kinder- en jeugdpsychiatrie Handreiking Off-label medicatie voorschrijven in de kinder- en jeugdpsychiatrie P.W. Troost, L.J. Kalverdijk, A.P. Cohen & N.J.M. Beuk INLEIDING 2 In de Geneesmiddelenwet 1) zijn voor het voorschrijven

Nadere informatie

Vragen en antwoorden: reden van voorschrijven en uitwisselen laboratoriumwaarden

Vragen en antwoorden: reden van voorschrijven en uitwisselen laboratoriumwaarden Vragen en antwoorden: reden van voorschrijven en uitwisselen laboratoriumwaarden Reden van voorschrijven Waarom moet de arts de reden van voorschrijven op het recept vermelden? Om de patiënt nog betere

Nadere informatie

VRAAG EN ANTWOORD VOORKEURSBELEID GENEESMIDDELEN

VRAAG EN ANTWOORD VOORKEURSBELEID GENEESMIDDELEN VRAAG EN ANTWOORD VOORKEURSBELEID GENEESMIDDELEN OPGESTELD DOOR ORGANISATIES VAN ZORGVERZEKERAARS, ZORGAANBIEDERS EN CONSUMENTEN / PATIËNTEN (ZORGVERZEKERAARS NEDERLAND, LHV, KNMP, NPCF EN CONSUMENTENBOND).

Nadere informatie

Wat is een biosimilar?

Wat is een biosimilar? Wat is een biosimilar? Een kijkje onder de motorkap van Biosimilars Martin Favié, voorzitter BOGIN Doel is om gelijkwaardigheid aan te tonen ten opzichte van referentie zodat bewezen effectiviteit en veiligheid

Nadere informatie

Wat zijn feiten en cijfers rond geneesmiddelenonderzoek?

Wat zijn feiten en cijfers rond geneesmiddelenonderzoek? Deze kaart geeft een overzicht van beschikbare feiten en geneesmiddelenonderzoek. De kaart is tot stand gekomen op basis van literatuuronderzoek, interviews en denksessies met deskundigen. Met dank aan

Nadere informatie

GIP-z. GIP in detail. Uitgangspunten GIP

GIP-z. GIP in detail. Uitgangspunten GIP GIP-z GIP in detail Uitgangspunten GIP Geneesmiddelinformatie voor de Patiënt (GIP) is bedoeld voor optimale schriftelijke voorlichting aan patiënten. GIP is uitdrukkelijk niet bedoeld als vervanging van

Nadere informatie

Bij multipel myeloom, een vorm van kanker van bepaalde witte bloedcellen (plasmacellen) heten, wordt Revlimid gebruikt:

Bij multipel myeloom, een vorm van kanker van bepaalde witte bloedcellen (plasmacellen) heten, wordt Revlimid gebruikt: EMA/112959/2016 EMEA/H/C/000717 EPAR-samenvatting voor het publiek lenalidomide Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over de aanpak

Nadere informatie

Thiamini hydrochloridum 100 mg/ml, oplossing voor injectie thiaminehydrochloride

Thiamini hydrochloridum 100 mg/ml, oplossing voor injectie thiaminehydrochloride 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Thiamini hydrochloridum 100 mg/ml, thiaminehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Nadere informatie

Wat is de waarde van een geneesmiddel? Hoe kom je van statistiek tot een reële vergoeding?

Wat is de waarde van een geneesmiddel? Hoe kom je van statistiek tot een reële vergoeding? Wat is de waarde van een geneesmiddel? Hoe kom je van statistiek tot een reële vergoeding? Disclaimer Alles wat ik vanmiddag naar voren breng, berust volledig op mijn persoonlijke opvattingen en kan niet

Nadere informatie

Capecitabine Accord moet permanent worden stopgezet bij patiënten die een ernstige huidreactie hebben gehad tijdens de behandeling.

Capecitabine Accord moet permanent worden stopgezet bij patiënten die een ernstige huidreactie hebben gehad tijdens de behandeling. Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

Na consultatie herziene vertaling van de QRD-template

Na consultatie herziene vertaling van de QRD-template Na consultatie herziene vertaling van de QRD-template Deelrapport voortkomend uit het adviestraject Het verbeteren van de begrijpelijkheid van patiëntenbijsluiters 10 juli 2009 Dr. Leo Lentz UiL-OTS Universiteit

Nadere informatie

Reumatologie. Patiënteninformatie. NSAID's. Ontstekingsremmende pijnstillers. Slingeland Ziekenhuis

Reumatologie. Patiënteninformatie. NSAID's. Ontstekingsremmende pijnstillers. Slingeland Ziekenhuis Reumatologie NSAID's i Patiënteninformatie Ontstekingsremmende pijnstillers Slingeland Ziekenhuis Algemeen NSAID's (Niet Steroïde Anti Inflammatoire Drug) zijn ontstekingsremmende pijnstillers. Deze medicijnen

Nadere informatie

Vragen en antwoorden: Patiëntenrechten bij gezondheidszorg in het buitenland

Vragen en antwoorden: Patiëntenrechten bij gezondheidszorg in het buitenland EUROPESE COMMISSIE NOTA Brussel, 22 oktober 2013 Vragen en antwoorden: Patiëntenrechten bij gezondheidszorg in het buitenland Een oudere Duitse man met diabetes heeft op zijn reis naar Italië van zijn

Nadere informatie

Fiche 9 (Analyse): Risicobeoordeling: Wetgeving

Fiche 9 (Analyse): Risicobeoordeling: Wetgeving Fiche 9 (Analyse): Risico: Wetgeving Referentie: artikels 6 tot 10 van het KB van 4 augustus1996, gewijzigd bij de artikels 4 en 5 van het KB van 29 april 1999. De werkgever verricht de in samenwerking

Nadere informatie

HET BIJZONDER SOLIDARITEITSFONDS

HET BIJZONDER SOLIDARITEITSFONDS HET BIJZONDER SOLIDARITEITSFONDS Viviane Gendreike Anne-Marie Van Campenhout 11 december 2007 1 PROGRAMMA 1. Het Bijzonder Solidariteitsfonds (BSF): wat, voor wie? 2. In welke gevallen kunt u een beroep

Nadere informatie

Voedings- en gezondheidsclaims

Voedings- en gezondheidsclaims Wetgeving rond aanvraag, toelating en gebruik 2 Wie is? Werktuigbouwer, TNO: adviseur productielocaties voor mengvoeder Vanaf jaren 90 Advies en toetsing HACCP en ISO- kwaliteitssystemen O.a brood- en

Nadere informatie

Deelnemen aan een klinische studie. informatie voor patiënten

Deelnemen aan een klinische studie. informatie voor patiënten Deelnemen aan een klinische studie informatie voor patiënten INLEIDING 3 KLINISCHE STUDIES: INLEIDENDE INFO 5 Wat is een klinische studie? Klinische studies in UZ Leuven Waarom deelnemen aan een klinische

Nadere informatie

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Patiëntenfolder

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Patiëntenfolder De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel YERVOY. Het verplichte plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie

Nadere informatie

METHOTREXAAT BIJ REUMATISCHE AANDOENINGEN FRANCISCUS GASTHUIS

METHOTREXAAT BIJ REUMATISCHE AANDOENINGEN FRANCISCUS GASTHUIS METHOTREXAAT BIJ REUMATISCHE AANDOENINGEN FRANCISCUS GASTHUIS Inleiding Deze folder is bestemd voor patiënten (en hun naasten) die door de behandelend arts methotrexaat voorgeschreven hebben gekregen.

Nadere informatie

REACH Een introductie in de nieuwe EU-wetgeving voor chemische stoffen voor leveranciers van Akzo Nobel

REACH Een introductie in de nieuwe EU-wetgeving voor chemische stoffen voor leveranciers van Akzo Nobel REACH Een introductie in de nieuwe EU-wetgeving voor chemische stoffen voor leveranciers van Akzo Nobel REACH staat voor Registratie, Evaluatie, Autorisatie en beperking van Chemische stoffen Wat is REACH?

Nadere informatie

zichtstoornissen als gevolg van maculaoedeem dat veroorzaakt wordt door diabetes;

zichtstoornissen als gevolg van maculaoedeem dat veroorzaakt wordt door diabetes; EMA/677928/2015 EMEA/H/C/002392 EPAR-samenvatting voor het publiek aflibercept Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over de aanpak

Nadere informatie

BIJLAGE. Wetenschappelijke aspecten

BIJLAGE. Wetenschappelijke aspecten BIJLAGE Wetenschappelijke aspecten 3 BIJLAGE Wetenschappelijke aspecten A) INLEIDING Sparfloxacine is een antibioticum van de chinolonengroep dat is geïndiceerd voor de behandeling van: - in gemeenschapsverband

Nadere informatie

Bijlage II. Wetenschappelijke conclusies

Bijlage II. Wetenschappelijke conclusies Bijlage II Wetenschappelijke conclusies 8 Wetenschappelijke conclusies Solu-Medrol 40 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (hierna Solu-Medrol ) bevat methylprednisolon en, als hulpstof,

Nadere informatie

isotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Preventie van zwangerschap & blootstelling van de foetus

isotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Preventie van zwangerschap & blootstelling van de foetus isotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Preventie van zwangerschap & blootstelling van de foetus Richtlijnen voor artsen bij het voorschrijven van isotretinoïne Inleiding Isotretinoïne bevat de actieve

Nadere informatie

Prednis(ol)on. Bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa

Prednis(ol)on. Bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Prednis(ol)on Bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Uw behandelend arts en/of verpleegkundige heeft met u gesproken over het gebruik van Prednis(ol)on. In deze folder krijgt u informatie over de

Nadere informatie

Inhoud Inleiding 10

Inhoud Inleiding 10 Inhoud 5 10 Inleiding 10 11 Algemene informatie 11 1 11Waarom is er een Geneesmiddelenwet? 11 2 12Wat zijn de hoofdpunten van de Geneesmiddelenwet? 12 3 13Welke andere vernieuwingen zijn er in de Geneesmiddelenwet?

Nadere informatie

METASTRON 37 MBq/ml oplossing voor injectie Strontium [ 89 Sr] chloride

METASTRON 37 MBq/ml oplossing voor injectie Strontium [ 89 Sr] chloride BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT METASTRON 37 MBq/ml oplossing voor injectie Strontium [ 89 Sr] chloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke

Nadere informatie

Prednison bij huidziekten

Prednison bij huidziekten Prednison bij huidziekten In overleg met uw behandelend arts heeft u besloten of overweegt u het geneesmiddel prednison te gaan gebruiken. Deze folder geeft informatie over dit geneesmiddel. Heeft u na

Nadere informatie

Afspraken met betrekking tot uw medische gegevens

Afspraken met betrekking tot uw medische gegevens Patiënteninformatie Afspraken met betrekking tot uw medische gegevens rkz.nl Voor een goede behandeling leggen behandelaars gegevens over u, als patiënt, vast in een dossier. U kunt daarbij denken aan

Nadere informatie

ARTIKEL 95 BPR INFORMATIE HOLLAND WATER. Samenvatting:

ARTIKEL 95 BPR INFORMATIE HOLLAND WATER. Samenvatting: ARTIKEL 95 BPR INFORMATIE HOLLAND WATER Samenvatting: De nieuwe Europese biocidenwetgeving is geen eenvoudige materie. Recent zijn in de branche uitingen gecommuniceerd die nogal voor verwarring hebben

Nadere informatie

Vedoluzimab. Bij de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa

Vedoluzimab. Bij de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa Vedoluzimab Bij de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa 2 Uw maag-, darm- en leverarts (MDL-arts) heeft u vedoluzimab (merknaam Entyvio ) voorgeschreven voor de behandeling van de ziekte van Crohn of colitis

Nadere informatie

Risico minimalisatie materiaal betreffende Aripiprazol Sandoz (aripiprazol)

Risico minimalisatie materiaal betreffende Aripiprazol Sandoz (aripiprazol) Risico minimalisatie materiaal betreffende Aripiprazol Sandoz (aripiprazol) Dit risico materiaal is beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en beschrijft aanbevelingen voor

Nadere informatie

Tweede Kamer der Staten-Generaal

Tweede Kamer der Staten-Generaal Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2009 2010 Aanhangsel van de Handelingen Vragen gesteld door de leden der Kamer, met de daarop door de regering gegeven antwoorden 3329 Vragen van het lid

Nadere informatie

Grenzen in de behandeling

Grenzen in de behandeling Grenzen in de behandeling Niet-reanimeren en andere behandelbeperkingen Informatie voor patiënten F1077-0030 oktober 2013 Medisch Centrum Haaglanden www.mchaaglanden.nl MCH Antoniushove, Burgemeester Banninglaan

Nadere informatie

Wettelijk verplichte informatiematerialen CBG

Wettelijk verplichte informatiematerialen CBG Wettelijk verplichte informatiematerialen CBG Summary of the Product Characteristics (SmPC), patiëntenbijsluiter en verpakking Openbaar beoordelingsrapport van geneesmiddelen (EPAR) Trainingsmateriaal

Nadere informatie