Europese Commissie. Wat moet ik weten over. Biosimilars. informatie voor patiënten. Een consensus informatiedocument GROEI

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Europese Commissie. Wat moet ik weten over. Biosimilars. informatie voor patiënten. Een consensus informatiedocument GROEI"

Transcriptie

1 Europese Commissie Wat moet ik weten over Biosimilars informatie voor patiënten Een consensus informatiedocument GROEI

2 Dit consensusdocument over biosimilars is opgesteld voor en door patiënten, in samenwerking met vertegenwoordigers van het Europees Geneesmiddelenbureau, de Europese Commissie en de belanghebbende organisaties [het European Patients' Forum (EPF), de European Federation of Crohn's & Ulcerative Colitis Associations (EFCCA), het Standing Committee of European Doctors, de European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), de European Association for Bioindustries (EuropaBio) en Medicines for Europe]. De Europese Commissie bedankt Emma Woodford (onafhankelijk consultant) voor haar redactie- en coördinatiewerk. Informatie over biosimilars voor patiënten

3 Biosimilars toegelicht Wat moet ik weten? Deze folder is geschreven voor patiënten die informatie willen over biosimilars 1. Het doel ervan is om antwoorden te geven op eventuele vragen van patiënten over biosimilars. Als u meer wilt lezen over biosimilars, vindt u aan het einde van deze folder een aantal verwijzingen naar extra informatie. Wat is een biologisch geneesmiddel? Mensen denken meestal dat geneesmiddelen van chemicaliën gemaakt worden. Biologische geneesmiddelen (waaronder biosimilars) zijn afkomstig van levende organismen, zoals levende cellen die met behulp van biotechnologie gemodificeerd zijn. Hierdoor zijn deze levende organismen of cellen in staat om de werkzame stof van het biologisch geneesmiddel te produceren. Deze werkzame stof wordt vervolgens uit de cellen gehaald. Deze werkzame stoffen (bijv. eiwitten) zijn meestal groter en complexer dan die van niet-biologische geneesmiddelen. Sinds de jaren 80 worden er biologische geneesmiddelen ontwikkeld voor een uiteenlopende reeks aandoeningen. Beschikbare biologische geneesmiddelen zijn onder andere hormonen zoals insuline, groeihormoon en monoklonale antilichamen ter behandeling van auto-immuunziekten en verschillende vormen van kanker. Wat is een biosimilar? Een biosimilar is zo ontwikkeld dat het in hoge mate gelijkwaardig is aan een bestaand biologisch geneesmiddel. Dit bestaande biologische geneesmiddel wordt het referentiegeneesmiddel genoemd omdat het reeds is goedgekeurd en wordt gebruikt in de EU. Nadat het patent van het referentiegeneesmiddel is verlopen en de exclusiviteitsperiode is verstreken, kan een biosimilar op de markt worden toegelaten. In hoge mate gelijkwaardig betekent dat de biosimilar en het referentiegeneesmiddel in wezen hetzelfde zijn, al kan er sprake zijn van kleine verschillen in de werkzame stof. Deze kleine verschillen zijn te wijten aan het feit dat deze werkzame stoffen meestal grote en complexe moleculen zijn die uit levende cellen afkomstig zijn. Enige variabiliteit is kenmerkend voor alle biologische geneesmiddelen. Ook kunnen er kleine verschillen optreden tussen verschillende partijen van hetzelfde biologische geneesmiddel. Zo kunnen verschillen worden waargenomen na veranderingen in het productieproces van een biologisch geneesmiddel. Op dergelijke verschillen wordt zorgvuldig toezicht gehouden door het Europees Geneesmiddelenbureau. Eventuele verschillen tussen de biosimilar en het referentiegeneesmiddel moeten binnen strikte grenzen vallen om te garanderen dat de middelen op dezelfde manier werken. De biosimilar en het referentiegeneesmiddel zijn te vergelijken met bladeren aan een boom: ze zien er hetzelfde uit en hebben hetzelfde doel, maar onder de microscoop is er een klein verschil te zien doordat ze op biologische processen gebaseerd zijn. Biosimilars ondergaan echter een intensieve 1 Deze folder is een bijgewerkte versie van "Vragen en antwoorden voor patiënten" die in 2013 is uitgegeven als onderdeel van het consensusdocument "Wat u moet weten over biosimilar geneesmiddelen" ( Informatie over biosimilars voor patiënten

4 wetenschappelijke evaluatie voordat ze op de markt worden toegelaten, om te garanderen dat ze, ondanks deze kleine verschillen, naar verwachting net zo veilig en effectief zijn als het referentiegeneesmiddel. Is een biosimilar hetzelfde als een generiek geneesmiddel van een biologisch geneesmiddel? Biosimilars zijn niet hetzelfde als generieke geneesmiddelen (een geneesmiddel met precies hetzelfde molecuul als een bestaand niet-biologisch geneesmiddel, zoals aspirine). Dit komt doordat biologische geneesmiddelen, anders dan niet-biologische geneesmiddelen, niet exact nagemaakt kunnen worden (zie bovenstaande uitleg). Biosimilars hebben ook niets te maken met complementaire of natuurlijke geneesmiddelen of met kruidengeneesmiddelen. Waarom worden biosimilars ontwikkeld en goedgekeurd? Biologische geneesmiddelen zijn behandelingen die patiënten met ernstige aandoeningen zoals kanker en ontstekingsziekten kunnen helpen. Ze zijn echter complex, waardoor de ontwikkeling ervan zeer kostbaar en tijdrovend kan zijn. Daardoor zijn dergelijke geneesmiddelen niet voor alle patiënten toegankelijk en kunnen ze onbetaalbaar worden voor het gezondheidszorgsysteem. Biosimilars kunnen ervoor zorgen dat patiënten wel toegang hebben tot dergelijke behandelingen en dat ze betaalbaar zijn voor de Europese gezondheidszorgsystemen. Hiervoor bestaan twee belangrijke redenen: de ontwikkeling van biosimilars is gebaseerd op de wetenschappelijke kennis die is verkregen bij de ontwikkeling van het referentiegeneesmiddel. Dit betekent dat bepaalde klinische onderzoeken die voor het referentiegeneesmiddel zijn uitgevoerd, niet herhaald hoeven worden. wanneer ze op de markt worden toegelaten, moeten ze concurreren met het referentiegeneesmiddel. Dit betekent doorgaans dat biosimilars tegen een lagere prijs worden verkocht. Een biosimilar is echter geen goedkope kopie van het referentiegeneesmiddel. Biosimilars worden volgens strenge kwaliteitseisen geproduceerd met behulp van geavanceerde productiemethoden en -faciliteiten die voortdurend onder controle staan, zoals ook het geval is bij andere geneesmiddelen. Sinds 2006 zijn biosimilars in de EU een veilig alternatief voor referentiegeneesmiddelen. Hoe worden biosimilars ontwikkeld en goedgekeurd in de EU? Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) beoordeelt biologische geneesmiddelen die worden geproduceerd met behulp van biotechnologie, waaronder biosimilars, voordat ze goedgekeurd en op de EU-markt toegelaten kunnen worden. Voor de toelating van biosimilars in de EU zijn andere gegevens nodig dan voor andere biologische geneesmiddelen. Wel gelden dezelfde strenge criteria voor kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Net als voor elk ander geneesmiddel moeten de voordelen ten opzichte van de risico's van een biosimilar zijn aangetoond voordat het op de markt wordt toegelaten. Hiervoor zijn heel veel gegevens nodig, zoals informatie over de zuiverheid en het productieproces, hoe goed de biosimilar Informatie over biosimilars voor patiënten

5 werkt en een uitgebreide vergelijking met het referentiegeneesmiddel. Dit vergelijkend onderzoek wordt stapsgewijs uitgevoerd en begint met uitvoerige laboratoriumonderzoeken waarin de structuur met de werking van het geneesmiddel wordt vergeleken, en gaat vervolgens, zo nodig, verder met vergelijkende klinische onderzoeken (onderzoeken met proefpersonen). Na een positieve beoordeling door het EMA wordt de biosimilar goedgekeurd door de Europese Commissie voor gebruik bij patiënten in de EU. Waarom worden niet alle onderzoeken van het referentiegeneesmiddel bij de biosimilar herhaald? Omdat de veiligheid en werkzaamheid van het referentiegeneesmiddel reeds zijn aangetoond, hoeven niet alle klinische onderzoeken te worden herhaald als de structuur gelijkwaardig is en de biologische activiteit dezelfde is. Onderzoeken moeten in plaats daarvan wel aantonen dat er geen klinisch significante verschillen zijn tussen de biosimilar en het referentiegeneesmiddel (d.w.z. de biologische gelijkwaardigheid moet worden aangetoond). Waarom kunnen biosimilars worden goedgekeurd voor indicaties waarvoor geen klinisch onderzoek is uitgevoerd? Wat is extrapolatie? Vanwege de manier waarop biosimilars worden ontwikkeld (zie hierboven) is het niet altijd noodzakelijk om klinische onderzoeken uit te voeren op de biosimilar voor alle aandoeningen waarvoor is aangetoond dat het referentiegeneesmiddel werkt. In plaats daarvan kan het mogelijk zijn om gegevens over de veiligheid en werkzaamheid uit onderzoeken bij één indicatie over te nemen voor andere indicaties. Dit wordt extrapolatie genoemd. Het besluit of er nieuwe klinische onderzoeken nodig zijn voor de behandeling van andere aandoeningen wordt door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) per geval beoordeeld op basis van wetenschappelijke gegevens. Wie bepaalt de beschikbaarheid van biosimilars in elk land? Zodra het EMA een grondige wetenschappelijke beoordeling van hun kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid heeft uitgevoerd, worden biosimilars door de Europese Commissie op de markt in de gehele EU toegelaten. Of de biosimilars daarna in een bepaald land beschikbaar zijn, hangt af van het besluit van het bedrijf om de geneesmiddelen op de markt te brengen, samen met de geneesmiddelenautoriteit en instellingen in de gezondheidszorg in elk afzonderlijk EU-land. Informatie over biosimilars voor patiënten

6 Mijn zorgverlener en ik overwegen te kiezen voor een biosimilar als behandeling: is dit veilig en effectief? Net als elk ander goedgekeurd geneesmiddel in de EU vormen biosimilars een veilige en effectieve behandeloptie wanneer ze op de juiste wijze bij goedgekeurde indicaties worden gebruikt. De aanwijzingen voor het gebruik zijn te vinden in de voorschrijfinformatie (voor artsen en andere zorgverleners) en in de bijsluiter (voor patiënten). Zoals bij elke behandeling is het belangrijk dat u alle therapeutische opties, alsmede de veiligheid, voordelen en risico's ervan en de verschillen tussen de geneesmiddelen uitgebreid met uw behandelend arts bespreekt, voordat u een besluit neemt. Als ik al met een biologisch (referentie)geneesmiddel word behandeld, kan ik dan overstappen op de biosimilar? Het is mogelijk om een behandeling met een biologisch referentiegeneesmiddel om te zetten naar een biosimilar en dit gebeurt in sommige lidstaten steeds vaker. De beslissing hiervoor moet in overleg met u door uw arts worden genomen. Hierbij moet wel rekening worden gehouden met in uw land gehanteerd beleid inzake het gebruik van biologische geneesmiddelen. Voor vragen met betrekking tot het overstappen naar een ander biologisch geneesmiddel kunnen patiënten hun arts, apotheker of gespecialiseerd verpleegkundige raadplegen. Informatie inwinnen over de behandeling en het gebruik van biosimilars Als u wordt behandeld met een biologisch geneesmiddel is het belangrijk dat u: volledig op de hoogte bent van wat u kunt verwachten als u start met de behandeling met een biologische geneesmiddel of als u overstapt van een biologisch geneesmiddel naar een ander, wat een biosimilar kan zijn; van uw arts/apotheker alle benodigde informatie over het geneesmiddel ontvangt. Net als bij alle biologische geneesmiddelen moet bijgehouden worden welk geneesmiddel aan u is verstrekt. betrokken wordt in de besluitvorming over uw behandeling. Zoals bij alle geneesmiddelen moeten biologische geneesmiddelen, waaronder biosimilars, op de juiste manier worden gebruikt. Patiënten kunnen vragen hebben over hoe ze de geneesmiddelen krijgen toegediend en of er voorzorgsmaatregelen of beperkingen zijn waarmee ze rekening moeten houden tijdens de behandeling. Informatie over biosimilars voor patiënten

7 De antwoorden op deze vragen zijn afhankelijk van het specifieke geneesmiddel dat aan u is voorgeschreven en van uw gezondheidstoestand en medische probleem. Voor aanvang van de behandeling met de biosimilar moet u de bijsluiter ervan goed doorlezen. Deze bevat belangrijke informatie over het gebruik van het geneesmiddel. Om ervoor te zorgen dat patiënten weten welk geneesmiddel aan hen wordt voorgeschreven, met name als ze overstappen van een oorspronkelijk geneesmiddel naar een biosimilar, is het voor patiënten van belang te weten dat alle toezichthoudende instanties adviseren om alle biologische geneesmiddelen, waaronder ook biosimilars, voor te schrijven onder hun merknaam en niet onder hun generieke naam. Dit advies wordt ondersteund door patiënten- en gezondheidsorganisaties in heel Europa. Als u onbeantwoorde vragen of twijfels hebt over uw behandeling of als u zeker wilt weten dat u over alle benodigde informatie beschikt, kunt u contact opnemen met uw arts of apotheker. Wat moet ik doen als ik een bijwerking denk te hebben? Indien u last denkt te hebben van een bijwerking, dan moet dat, net als bij elk ander geneesmiddel door zowel u als uw arts of apotheker worden gemeld. Dit helpt de autoriteiten bij de continue bewaking van de veiligheid van geneesmiddelen onder de populatie als geheel. Meer informatie is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau. Op het moment dat dit document werd opgesteld, waren er geen specifieke veiligheidsproblemen met biosimilars bekend voor de nu op de markt toegelaten biosimilars. Uw rol als patiënt Het is belangrijk dat u alle vermoedelijke bijwerkingen aan de voorschrijvende arts meldt, net zoals u bij elk ander geneesmiddel zou doen. U moet het uw arts ook vertellen als u denkt dat het geneesmiddel geen effect heeft. Bijwerkingen kunnen soms pas lang na inname of zelfs na het staken van het gebruik optreden. Door uw symptomen aan uw arts te melden, helpt u niet alleen uzelf om sneller beter te worden, maar draagt u ook bij aan de continue bewaking van de kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelen. U kunt uw symptomen ook direct bij de geneesmiddelenautoriteit van uw land melden. Uw arts of apotheker kan u uitgebreide informatie verstrekken over hoe u dit moet doen. Of u kunt de verwijzing onderaan dit document raadplegen, Meer informatie over het melden van bijwerkingen. De rol van uw arts of apotheker Om vermoedelijke bijwerkingen te kunnen melden, moet uw zorgverlener precies vaststellen welk geneesmiddel is toegediend, en de merknaam van het voorgeschreven geneesmiddel in uw patiëntendossier vastleggen. Daarna moet het geval worden gemeld bij de betreffende autoriteit die de gegevens gebruikt om te controleren of de bijwerking te wijten is aan het geneesmiddel en welke maatregelen er genomen moeten worden. Het is van belang dat zorgverleners alle bijwerkingen van biosimilars melden, ook als ze gelijk zijn aan de bijwerkingen van het referentiegeneesmiddel. Meer informatie over uw biosimilar Als aan u een biosimilar is voorgeschreven en u wilt meer informatie over dit specifieke geneesmiddel, dan kunt u die vinden op de website van het EMA. Daar komt u terecht op een pagina met informatie, zoals de voorschrijfinformatie en de bijsluiter (onder het tabblad Product information ) of een overzicht van waarom dit geneesmiddel is toegelaten (onder het tabblad About ). Informatie over biosimilars voor patiënten

8 Welke biosimilars zijn er in de EU toegelaten? Via deze link vindt u een lijst met alle biosimilars die momenteel in de Europese Unie zijn toegelaten. Deze lijst wordt bijgewerkt zodra er nieuwe biosimilars worden toegelaten. Informatie over biosimilars voor patiënten

9 Aanvullende informatiebronnen De informatie in deze folder is gebaseerd op een consensusdocument dat is goedgekeurd door de projectgroep Markttoegang en introductie van biosimilars en is aangenomen door de stuurgroep voor het proces inzake maatschappelijk verantwoord ondernemen in de farmaceutische industrie. De volledige versie van dit consensusdocument vindt u hier. Het Europees Geneesmiddelenbureau over: Biosimilars Medicines Safety Monitoring (Bewaking van de veiligheid van geneesmiddelen) Reporting side effects (Melding van bijwerkingen) Verdere informatie is beschikbaar op de websites van de volgende patiëntenorganisaties: European Patients' Forum International Alliance of Patients Organizations National Rheumatoid Arthritis Society (UK) Colitis-Crohn Foreningen Crohn's and Colitis (UK) Deutsche Morbus Crohn / Colitis ulcerosa Vereinigung EULAR-adresboek van PARE-organisaties Informatie over biosimilars voor patiënten

10 Disclaimer Dit document doet geen afbreuk aan bestaande of toekomstige EU-regelgeving / nationale of internationale wetgeving. Informatie over biosimilars voor patiënten

biosimilars Biologische geneesmiddelen en biosimilars Vereniging Biotechnologische Farmaceutische Industrie

biosimilars Biologische geneesmiddelen en biosimilars Vereniging Biotechnologische Farmaceutische Industrie biosimilars Biologische geneesmiddelen en biosimilars Vereniging Biotechnologische Farmaceutische Industrie Inhoud 5 Woord vooraf 7 Biologische geneesmiddelen en biosimilars; hoe moeten we ermee omgaan?

Nadere informatie

Pradaxa is een geneesmiddel dat de werkzame stof dabigatran-etexilaat bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (75 mg, 110 mg en 150 mg).

Pradaxa is een geneesmiddel dat de werkzame stof dabigatran-etexilaat bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (75 mg, 110 mg en 150 mg). EMA/47517/2015 EMEA/H/C/000829 EPAR-samenvatting voor het publiek dabigatran-etexilaat Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over

Nadere informatie

bij patiënten met een ernstige, actieve vorm van de ziekte die nog niet eerder met methotrexaat zijn behandeld;

bij patiënten met een ernstige, actieve vorm van de ziekte die nog niet eerder met methotrexaat zijn behandeld; EMA/502328/2014 EMEA/H/C/000955 EPAR-samenvatting voor het publiek tocilizumab Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over de aanpak

Nadere informatie

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Belangrijke informatie voor beroepsbeoefenaren

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Belangrijke informatie voor beroepsbeoefenaren De gezondheidsautoriteiten van de Europese Unie hebben het in de handel brengen van het geneesmiddel Kadcyla verbonden aan bepaalde voorwaarden. Het verplichte farmacovigilantieplan ter minimalisatie van

Nadere informatie

Rechtstreekse mededeling aan de Gezondheidszorgbeoefenaars

Rechtstreekse mededeling aan de Gezondheidszorgbeoefenaars Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

Rechtstreekse melding aan de gezondheidszorgbeoefenaars

Rechtstreekse melding aan de gezondheidszorgbeoefenaars Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

De Europese verklaring van ziekenhuisapotheken

De Europese verklaring van ziekenhuisapotheken De Europese verklaring van ziekenhuisapotheken De volgende pagina s bevatten de Europese verklaring van ziekenhuisapotheken. De verklaring is de gemeenschappelijk overeengekomen zienswijze over wat elk

Nadere informatie

Het melden van bijwerkingen van geneesmiddelen: vaak gestelde vragen

Het melden van bijwerkingen van geneesmiddelen: vaak gestelde vragen Afdeling Vigilantie Het melden van bijwerkingen van geneesmiddelen: vaak gestelde vragen Wat is een bijwerking van een geneesmiddel? Een bijwerking van een geneesmiddel is een schadelijke en ongewilde

Nadere informatie

Gebruikershandleiding voor webrapporten

Gebruikershandleiding voor webrapporten Bescherming van de gezondheid van patiënten Deze gebruikershandleiding voor webrapporten bevat informatie over de gegevenselementen, indeling, interpretatie en functionaliteiten van het webrapport. 1.

Nadere informatie

Generieke versus merkgeneesmiddelen terminologie, grenzen en spanningen. Prof. Mr Marie-Hélène Schutjens 7 juni 2007 NVTAG, Rotterdam

Generieke versus merkgeneesmiddelen terminologie, grenzen en spanningen. Prof. Mr Marie-Hélène Schutjens 7 juni 2007 NVTAG, Rotterdam Generieke versus merkgeneesmiddelen terminologie, grenzen en spanningen Prof. Mr Marie-Hélène Schutjens 7 juni 2007 NVTAG, Rotterdam geneesmiddel = geneesmiddel Juridische definitie: aangediend of gepresenteerd

Nadere informatie

Juridische aspecten van behandel- en vergoedingsbeslissingen

Juridische aspecten van behandel- en vergoedingsbeslissingen Juridische aspecten van behandel- en vergoedingsbeslissingen NVTAG Symposium Juridische kaders van HTA 7 juni 2007 Koosje van Lessen Kloeke k.vanlessenkloeke@leijnseartz.com 1 Inleiding -Welke partijen

Nadere informatie

Patiënteninformatie over ernstige primaire IGF-1-deficiëntie en hoe Increlex daarbij kan helpen

Patiënteninformatie over ernstige primaire IGF-1-deficiëntie en hoe Increlex daarbij kan helpen Ipsen Endocrinologie Increlex (injectie met mecasermine [rdna-herkomst]) Patiënteninformatie over ernstige primaire IGF-1-deficiëntie en hoe Increlex daarbij kan helpen Voorlichtingsfolder zoals beschreven

Nadere informatie

Biosimilars in de kliniek. Claartje Jonker-Exler c.jonker-exler@erasmusmc.nl NVFG RegNed, Haarlem, 16 april 2015

Biosimilars in de kliniek. Claartje Jonker-Exler c.jonker-exler@erasmusmc.nl NVFG RegNed, Haarlem, 16 april 2015 Biosimilars in de kliniek Claartje Jonker-Exler c.jonker-exler@erasmusmc.nl NVFG RegNed, Haarlem, 16 april 2015 Financieel dagblad 22 augustus 2014 Inhoud Wat is een biosimilar Waarom biosimilars Ontwikkeling

Nadere informatie

Hoe doen ze dat: een medicijn maken?

Hoe doen ze dat: een medicijn maken? Hoe doen ze dat: een medicijn maken? Je neemt vast wel eens iets tegen de hoofdpijn of koorts. En vaak waarschijnlijk zonder er bij na te denken. Maar wist je dat het wel twaalf jaar duurt voordat een

Nadere informatie

Regulering van biosimilars op Europees en nationaal niveau

Regulering van biosimilars op Europees en nationaal niveau 143. Regulering van biosimilars op Europees en nationaal niveau CLAARTJE JONKER-EXLER, JOHN LISMAN EN ARNOLD VULTO Het octrooi van veel succesvolle biologische geneesmiddelen is (bijna) verlopen. Andere

Nadere informatie

pneumokokkenpolysacharidenconjugaatvaccin (13-valent, geadsorbeerd)

pneumokokkenpolysacharidenconjugaatvaccin (13-valent, geadsorbeerd) EMA/90006/2015 EMEA/H/C/001104 EPAR-samenvatting voor het publiek pneumokokkenpolysacharidenconjugaatvaccin (13-valent, geadsorbeerd) Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport

Nadere informatie

Gebruik van planten voor de aanmaak van waardevolle producten

Gebruik van planten voor de aanmaak van waardevolle producten Gebruik van planten voor de aanmaak van waardevolle producten Waarom planten? Tal van geneesmiddelen worden al geproduceerd door transgene organismen. Eenvoudige eiwitten zoals insuline worden, bijvoorbeeld,

Nadere informatie

KEYTRUDA (pembrolizumab)

KEYTRUDA (pembrolizumab) Risico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor patiënten KEYTRUDA (pembrolizumab) Patiënteninformatiefolder Risico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab)

Nadere informatie

Avastin wordt in combinatie met andere middelen tegen kanker gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende vormen van kanker:

Avastin wordt in combinatie met andere middelen tegen kanker gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende vormen van kanker: EMA/175824/2015 EMEA/H/C/000582 EPAR-samenvatting voor het publiek bevacizumab Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over de aanpak

Nadere informatie

Dure of waardevolle geneesmiddelen? Waar maken we ons druk over?

Dure of waardevolle geneesmiddelen? Waar maken we ons druk over? Dure of waardevolle geneesmiddelen? Waar maken we ons druk over? Joris Uges Haga Ambassade 8-september 2015 waardecreatie in de zorg 2 Uit onderzoek blijkt dat de lancering van nieuwe geneesmiddelen tussen

Nadere informatie

Capecitabine Accord moet permanent worden stopgezet bij patiënten die een ernstige huidreactie hebben gehad tijdens de behandeling.

Capecitabine Accord moet permanent worden stopgezet bij patiënten die een ernstige huidreactie hebben gehad tijdens de behandeling. Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

Vragen en antwoorden: Patiëntenrechten bij gezondheidszorg in het buitenland

Vragen en antwoorden: Patiëntenrechten bij gezondheidszorg in het buitenland EUROPESE COMMISSIE NOTA Brussel, 22 oktober 2013 Vragen en antwoorden: Patiëntenrechten bij gezondheidszorg in het buitenland Een oudere Duitse man met diabetes heeft op zijn reis naar Italië van zijn

Nadere informatie

Vragen en antwoorden: reden van voorschrijven en uitwisselen laboratoriumwaarden

Vragen en antwoorden: reden van voorschrijven en uitwisselen laboratoriumwaarden Vragen en antwoorden: reden van voorschrijven en uitwisselen laboratoriumwaarden Reden van voorschrijven Waarom moet de arts de reden van voorschrijven op het recept vermelden? Om de patiënt nog betere

Nadere informatie

zichtstoornissen als gevolg van maculaoedeem dat veroorzaakt wordt door diabetes;

zichtstoornissen als gevolg van maculaoedeem dat veroorzaakt wordt door diabetes; EMA/677928/2015 EMEA/H/C/002392 EPAR-samenvatting voor het publiek aflibercept Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over de aanpak

Nadere informatie

Imnovid (pomalidomide) Directe berichtgeving aan gezondheidszorgbeoefenaars

Imnovid (pomalidomide) Directe berichtgeving aan gezondheidszorgbeoefenaars De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Imnovid. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie

Nadere informatie

TNF blokkerende medicijnen

TNF blokkerende medicijnen TNF blokkerende medicijnen Reumatologie 1 TNF blokkerende medicijnen Etanercept (Enbrel ), Adalimumab (Humira ), Golimumab (Symponi ), Certolizumab pegol (Cimzia ) en Infliximab (Remicade ) Uw reumatoloog

Nadere informatie

Infliximab (Remicade) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa

Infliximab (Remicade) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Infliximab (Remicade) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Polikliniek Maag-Darm-Leverziekten Uw behandelend arts of IBD-verpleegkundige heeft met u gesproken over het gebruik van Infliximab (Remicade).

Nadere informatie

VRAAG EN ANTWOORD VOORKEURSBELEID GENEESMIDDELEN

VRAAG EN ANTWOORD VOORKEURSBELEID GENEESMIDDELEN VRAAG EN ANTWOORD VOORKEURSBELEID GENEESMIDDELEN OPGESTELD DOOR ORGANISATIES VAN ZORGVERZEKERAARS, ZORGAANBIEDERS EN CONSUMENTEN / PATIËNTEN (ZORGVERZEKERAARS NEDERLAND, LHV, KNMP, NPCF EN CONSUMENTENBOND).

Nadere informatie

Wettelijk verplichte informatiematerialen CBG

Wettelijk verplichte informatiematerialen CBG Wettelijk verplichte informatiematerialen CBG Summary of the Product Characteristics (SmPC), patiëntenbijsluiter en verpakking Openbaar beoordelingsrapport van geneesmiddelen (EPAR) Trainingsmateriaal

Nadere informatie

Azathioprine (Imuran )

Azathioprine (Imuran ) Azathioprine (Imuran ) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Informatiefolder NNIC folder AZA uitgave november 2014 Deze folder is tot stand gekomen door samenwerkende IBD verpleegkundigen en MDL

Nadere informatie

Infliximab (Remicade )

Infliximab (Remicade ) Infliximab (Remicade ) bij kinderen en jongeren met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Waarom deze folder? Je dokter heeft met je gesproken over het gebruik van Infliximab (Remicade ). In deze folder

Nadere informatie

1 Wat is een geneesmiddel?

1 Wat is een geneesmiddel? 1 Wat is een geneesmiddel? Inleiding In de Wet op de geneesmiddelenvoorziening worden geneesmiddelen omschreven als: stoffen die bestemd zijn om te worden gebruikt of die worden aangeduid of aanbevolen

Nadere informatie

DEELNAME AAN EEN KLINISCHE STUDIE

DEELNAME AAN EEN KLINISCHE STUDIE DEELNAME AAN EEN KLINISCHE STUDIE MB2948 Brochure: Klinische studies l Ziekenhuis Oost-Limburg 1 WELKOM U kreeg deze brochure omdat u meer wilt weten over klinische studies. We informeren u daarom over

Nadere informatie

Selectie en training van patiënten voor thuistoediening van Nplate

Selectie en training van patiënten voor thuistoediening van Nplate De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Nplate. Dit verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie

Nadere informatie

Persoonsgegevens, medicijnen en uw privacy

Persoonsgegevens, medicijnen en uw privacy Persoonsgegevens, medicijnen en uw privacy GEGEVENS OVER UZELF EN OVER UW MEDICIJNEN WAT WIL UW APOTHEKER WETEN WIE HEEFT INZAGE IN DE GEGEVENS EN WAARVOOR WAT KUNT U ZELF DOEN EN WAT ZIJN UW RECHTEN REGIONAAL

Nadere informatie

Na consultatie herziene vertaling van de QRD-template

Na consultatie herziene vertaling van de QRD-template Na consultatie herziene vertaling van de QRD-template Deelrapport voortkomend uit het adviestraject Het verbeteren van de begrijpelijkheid van patiëntenbijsluiters 10 juli 2009 Dr. Leo Lentz UiL-OTS Universiteit

Nadere informatie

Handreiking Off-label medicatie voorschrijven in de kinder- en jeugdpsychiatrie

Handreiking Off-label medicatie voorschrijven in de kinder- en jeugdpsychiatrie Handreiking Off-label medicatie voorschrijven in de kinder- en jeugdpsychiatrie P.W. Troost, L.J. Kalverdijk, A.P. Cohen & N.J.M. Beuk INLEIDING 2 In de Geneesmiddelenwet 1) zijn voor het voorschrijven

Nadere informatie

2008-20092009. Opzet Organisatie Onderwerpen volgende lessen

2008-20092009. Opzet Organisatie Onderwerpen volgende lessen Farmaceutische zorg Farmanager Bejaardenzorg 2008-20092009 Opzet Organisatie Onderwerpen volgende lessen 1 Farmanager Bejaardenzorg 2008-20092009 Optimalisatie van de farmaceutische zorg door middel van

Nadere informatie

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres Rijnstraat 50 2515 XP Den Haag www.rijksoverheid.nl Bijlage(n)

Nadere informatie

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Patiëntenfolder

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Patiëntenfolder De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel YERVOY. Het verplichte plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie

Nadere informatie

Prednison bij huidziekten

Prednison bij huidziekten Prednison bij huidziekten In overleg met uw behandelend arts heeft u besloten of overweegt u het geneesmiddel prednison te gaan gebruiken. Deze folder geeft informatie over dit geneesmiddel. Heeft u na

Nadere informatie

Klinisch onderzoek bij kinderen en jongeren met kanker. wat is het en hoe werkt het?

Klinisch onderzoek bij kinderen en jongeren met kanker. wat is het en hoe werkt het? Klinisch onderzoek bij kinderen en jongeren met kanker wat is het en hoe werkt het? De behandeling van kinderen en jongeren met kanker vindt meestal plaats in combinatie met een klinisch onderzoek. We

Nadere informatie

Cover Page. The handle http://hdl.handle.net/1887/23854 holds various files of this Leiden University dissertation.

Cover Page. The handle http://hdl.handle.net/1887/23854 holds various files of this Leiden University dissertation. Cover Page The handle http://hdl.handle.net/1887/23854 holds various files of this Leiden University dissertation. Author: Marel, Sander van der Title: Gene and cell therapy based treatment strategies

Nadere informatie

1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Lactucell 670 mg/ml, stroop Lactulose Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik

Nadere informatie

Biologicals 20-10-2014 COI. Biologicals. Vraag I. In mijn praktijk behandel ik. patiënten met een biological. GEEN APOTHEKER ZIJN IS LEUK!!!

Biologicals 20-10-2014 COI. Biologicals. Vraag I. In mijn praktijk behandel ik. patiënten met een biological. GEEN APOTHEKER ZIJN IS LEUK!!! COI Biologicals Bjorn Brassé Ziekenhuisapotheker Medisch Manager GEEN geen korting geen loonsverhoging geen snoepreisjes geen ondersteuning bedrijfsvoering geen gesponsord onderzoek geen (eindejaars) cadeautjes

Nadere informatie

Prednison / Prednisolon (corticosteroïden) bij Inflammatoire darmziekten (ziekte van Crohn, Colitis Ulcerosa)

Prednison / Prednisolon (corticosteroïden) bij Inflammatoire darmziekten (ziekte van Crohn, Colitis Ulcerosa) Prednison / Prednisolon (corticosteroïden) bij Inflammatoire darmziekten (ziekte van Crohn, Colitis Ulcerosa) Uw behandelend arts heeft met u gesproken over het gebruik van prednison/ prednisolon. In

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT, gadoteerzuur Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie voor u in. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft

Nadere informatie

Handleiding voor zorgprofessionals. Gebruik van LEMTRADA (alemtuzumab) bij patiënten met actieve relapsing remitting multiple sclerose (RRMS)

Handleiding voor zorgprofessionals. Gebruik van LEMTRADA (alemtuzumab) bij patiënten met actieve relapsing remitting multiple sclerose (RRMS) Handleiding voor zorgprofessionals Gebruik van LEMTRADA (alemtuzumab) bij patiënten met actieve relapsing remitting multiple sclerose (RRMS) Inhoudsopgave 1> LEMTRADA 03 2> Mogelijke risico s bij het gebruik

Nadere informatie

PROSCAR 5 mg, filmomhulde tabletten (finasteride)

PROSCAR 5 mg, filmomhulde tabletten (finasteride) Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen

Nadere informatie

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Erivedge. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waar deze informatie

Nadere informatie

Wat zijn feiten en cijfers rond geneesmiddelenonderzoek?

Wat zijn feiten en cijfers rond geneesmiddelenonderzoek? Deze kaart geeft een overzicht van beschikbare feiten en geneesmiddelenonderzoek. De kaart is tot stand gekomen op basis van literatuuronderzoek, interviews en denksessies met deskundigen. Met dank aan

Nadere informatie

Bloedtransfusie Waarom een bloedtransfusie?

Bloedtransfusie Waarom een bloedtransfusie? Bloedtransfusie Binnenkort ondergaat u een behandeling of ingreep, waarbij er een kans bestaat dat u bloed toegediend moet krijgen (een bloedtransfusie). In deze folder vindt u informatie over bloedtransfusie.

Nadere informatie

Deelname aan wetenschappelijk onderzoek

Deelname aan wetenschappelijk onderzoek Sophia Kinderziekenhuis Erasmus MC -Sophia Kinderziekenhuis is een universitair medisch centrum. Dit betekent dat er niet alleen kinderen worden behandeld en verpleegd, maar dat er ook medisch wetenschappelijk

Nadere informatie

Boekje over de nieuwe orale anticoagulantia. Wat u moet weten voor het veilig gebruik ervan

Boekje over de nieuwe orale anticoagulantia. Wat u moet weten voor het veilig gebruik ervan Boekje over de nieuwe orale anticoagulantia Wat u moet weten voor het veilig gebruik ervan GEGEVENS PATIËNT Naam Adres Tel HUISARTS Naam Adres Tel SPECIALIST Naam Ziekenhuis Tel ANTISTOLLINGSMEDICATIE

Nadere informatie

Gebruik van uw medische gegevens en lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek en onderwijs Geen bezwaar?

Gebruik van uw medische gegevens en lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek en onderwijs Geen bezwaar? Gebruik van uw medische gegevens en lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek en onderwijs Geen bezwaar? U bezoekt VU medisch centrum (VUmc) voor onderzoek en/of behandeling. In een ziekenhuis

Nadere informatie

Prednis(ol)on. bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa. Informatiefolder. N-ICC folder PRED uitgave november 2014

Prednis(ol)on. bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa. Informatiefolder. N-ICC folder PRED uitgave november 2014 Prednis(ol)on bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Informatiefolder N-ICC folder PRED uitgave november 2014 Deze folder is tot stand gekomen door samenwerkende IBD verpleegkundigen en MDL artsen

Nadere informatie

Maag-, darm- en leverziekten

Maag-, darm- en leverziekten Afdeling: Onderwerp: Maag-, darm- en leverziekten Prednison bij ziekte van Crohn en Colitis ulcerosa Inleiding De maag-darm-leverarts (MDL-arts) heeft samen met u besloten om u te behandelen met Prednison.

Nadere informatie

Prednison bij ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Maag-Darm-Levercentrum

Prednison bij ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Maag-Darm-Levercentrum Prednison bij ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Maag-Darm-Levercentrum Beter voor elkaar Inleiding De maag-darm-leverarts (MDL-arts) heeft samen met u besloten om u te behandelen met Prednison. In deze

Nadere informatie

Aandoening Indicatie Eerste Consult (intake) Behandeling. Spataderen Niet medisch noodzakelijk Verzekerde zorg* Niet verzekerde zorg

Aandoening Indicatie Eerste Consult (intake) Behandeling. Spataderen Niet medisch noodzakelijk Verzekerde zorg* Niet verzekerde zorg Welkom bij de Mauritsklinieken. Om u vooraf zo volledig mogelijk te informeren over de kosten en procedures van het zorgtraject dat u bij de Mauritsklinieken doorloopt, hebben wij voor u een overzicht

Nadere informatie

Boots Pharmaceuticals Laxeerdrank Lactulose 667 mg/ml, stroop lactulose

Boots Pharmaceuticals Laxeerdrank Lactulose 667 mg/ml, stroop lactulose BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Boots Pharmaceuticals Laxeerdrank Lactulose 667 mg/ml, stroop lactulose LEES DEZE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR, WANT DEZE BEVAT BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR U. Dit

Nadere informatie

BIJLAGE. Wetenschappelijke aspecten

BIJLAGE. Wetenschappelijke aspecten BIJLAGE Wetenschappelijke aspecten 3 BIJLAGE Wetenschappelijke aspecten A) INLEIDING Sparfloxacine is een antibioticum van de chinolonengroep dat is geïndiceerd voor de behandeling van: - in gemeenschapsverband

Nadere informatie

ARTIKEL 95 BPR INFORMATIE HOLLAND WATER. Samenvatting:

ARTIKEL 95 BPR INFORMATIE HOLLAND WATER. Samenvatting: ARTIKEL 95 BPR INFORMATIE HOLLAND WATER Samenvatting: De nieuwe Europese biocidenwetgeving is geen eenvoudige materie. Recent zijn in de branche uitingen gecommuniceerd die nogal voor verwarring hebben

Nadere informatie

23.3.2011 Publicatieblad van de Europese Unie L 77/25

23.3.2011 Publicatieblad van de Europese Unie L 77/25 23.3.2011 Publicatieblad van de Europese Unie L 77/25 VERORDENING (EU) Nr. 284/2011 VAN DE COMMISSIE van 22 maart 2011 tot vaststelling van specifieke voorwaarden en gedetailleerde procedures voor de invoer

Nadere informatie

Richtsnoeren voor de behandeling. van klachten door. verzekeringsondernemingen

Richtsnoeren voor de behandeling. van klachten door. verzekeringsondernemingen EIOPA-BoS-12/069 NL Richtsnoeren voor de behandeling van klachten door verzekeringsondernemingen 1/8 1. Richtsnoeren Inleiding 1. Artikel 16 van de Eiopa-verordening 1 (European Insurance and Occupational

Nadere informatie

Adalimumab (Humira) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Maag-Darm-Levercentrum. Beter voor elkaar

Adalimumab (Humira) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Maag-Darm-Levercentrum. Beter voor elkaar Adalimumab (Humira) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Maag-Darm-Levercentrum Beter voor elkaar 2 Inleiding Uw behandelend arts heeft met u gesproken over het gebruik van Adalimumab (Humira).

Nadere informatie

Medische vertaling: van onderzoek tot bijsluiter

Medische vertaling: van onderzoek tot bijsluiter Medische vertaling: van onderzoek tot bijsluiter Een medische vertaling is een complexe aangelegenheid. De cyclus die een geneesmiddel doorloopt van ontwikkeling tot productie kent vele fases. Elk van

Nadere informatie

Veelgestelde vragen over Ranbaxy

Veelgestelde vragen over Ranbaxy Veelgestelde vragen over Ranbaxy Vraag 1 Wat is er aan de hand met grondstoffen die gemaakt zijn in de fabriek van Ranbaxy in Toansa? Antwoord 1: Op 23 januari 2014 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Enterol 250 mg harde capsules Enterol 250 mg poeder voor orale suspensie Saccharomyces boulardii Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke

Nadere informatie

Fronslijnen behandelen met VISTABEL

Fronslijnen behandelen met VISTABEL Uw arts heeft u verteld dat u in aanmerking komt voor een behandeling met VISTABEL. In deze folder vindt u extra informatie over deze behandeling en enkele algemene tips voor de verzorging van de huid.

Nadere informatie

Annex I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen

Annex I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen Annex I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen Wetenschappelijke conclusies Rekening houdend met het beoordelingsrapport

Nadere informatie

Hoe kan worden gegarandeerd dat mensen met osteoartritis en reumatoïde artritis overal in Europa optimale zorg krijgen: aanbevelingen van EUMUSC.

Hoe kan worden gegarandeerd dat mensen met osteoartritis en reumatoïde artritis overal in Europa optimale zorg krijgen: aanbevelingen van EUMUSC. Hoe kan worden gegarandeerd dat mensen met osteoartritis en reumatoïde artritis overal in Europa optimale zorg krijgen: van EUMUSC.NET In partnerverband met EULAR en 22 centra in Europa - Met steun van

Nadere informatie

Geneesmiddelen met een therapeutische minderwaarde ten opzichte van andere in het pakket opgenomen behandelmogelijkheden. Hiervan is sprake indien

Geneesmiddelen met een therapeutische minderwaarde ten opzichte van andere in het pakket opgenomen behandelmogelijkheden. Hiervan is sprake indien Criteria voor beoordeling therapeutische waarde 1. Inleiding De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) beoordeelt geneesmiddelen met een tweeledig doel. Enerzijds is dat het geven van een duidelijke plaatsbepaling

Nadere informatie

Informatiebrochure voor de patiënt. (alitretinoïne) Zwangerschapspreventieprogramma

Informatiebrochure voor de patiënt. (alitretinoïne) Zwangerschapspreventieprogramma Informatiebrochure voor de patiënt (alitretinoïne) Zwangerschapspreventieprogramma Achtergrondinformatie over deze brochure Informatie over geboorteafwijkingen Deze brochure bevat belangrijke informatie

Nadere informatie

Azathioprine (Imuran) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa

Azathioprine (Imuran) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Azathioprine (Imuran) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa formatiefolder Polikliniek Maag-Darm-Leverziekten 2 Uw behandelend arts en/of IBD verpleegkundige heeft met u gesproken over het gebruik

Nadere informatie

Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers

Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers Introductie De risico-minimalisatiematerialen voor Tasigna (nilotinib) zijn beoordeeld door het College ter

Nadere informatie

Voorschrijven door internisten en cardiologen

Voorschrijven door internisten en cardiologen Cardiologie_Cardiologie 29-10-12 15:18 Pagina 1 Voorschrijven door internisten en cardiologen Beknopte weergave van de verkenning naar oorzaken van verschillen in voorschrijven van cholesterolverlagers

Nadere informatie

Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers

Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers Introductie De risico-minimalisatiematerialen voor Tasigna (nilotinib) zijn beoordeeld door het College ter

Nadere informatie

Hierbij gaat voor de delegaties Commissiedocument SEC(2008) 1995.

Hierbij gaat voor de delegaties Commissiedocument SEC(2008) 1995. RAAD VAN DE EUROPESE UNIE Brussel, 12 juni 2008 (13.06) (OR. fr) Interinstitutioneel dossier: 2008/0110 (COD) 10637/08 ADD 2 AGRILEG 104 CODEC 769 INGEKOMEN DOCUMENT van: de heer Jordi AYET PUIGARNAU,

Nadere informatie

UMC St Radboud. Verpleegkundig spreekuur voor ziekte van Crohn of Colitis Ulcerosa

UMC St Radboud. Verpleegkundig spreekuur voor ziekte van Crohn of Colitis Ulcerosa UMC St Radboud Verpleegkundig spreekuur voor ziekte van Crohn of Colitis Ulcerosa Patiënteninformatie Van uw behandelende arts heeft u gehoord dat u de ziekte van Crohn of Colitis Ulcerosa heeft. Een ziekte

Nadere informatie

De nieuwe GDP: interpretatie en implementatie binnen de farmaceutische groothandel. Erik P.L. Middelveldt Nieuwegein, 2 september 2013

De nieuwe GDP: interpretatie en implementatie binnen de farmaceutische groothandel. Erik P.L. Middelveldt Nieuwegein, 2 september 2013 De nieuwe GDP: interpretatie en implementatie binnen de farmaceutische groothandel Erik P.L. Middelveldt Nieuwegein, 2 september 2013 Onderwerpen Introductie Werkwijze implementatie Aandachtspunten/knelpunten

Nadere informatie

Bloedtransfusie. Waarom een bloedtransfusie?

Bloedtransfusie. Waarom een bloedtransfusie? Binnenkort ondergaat u een behandeling of ingreep, waarbij er een kans bestaat dat u bloed toegediend moet krijgen (een bloedtransfusie). In deze brochure vindt u informatie over bloedtransfusie. Wanneer

Nadere informatie

6-Mercaptopurine (Purinethol )

6-Mercaptopurine (Purinethol ) 6-Mercaptopurine (Purinethol ) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Informatiefolder NNIC folder 6MP uitgave november 2014 Deze folder is tot stand gekomen door samenwerkende IBD verpleegkundigen

Nadere informatie

6-Mercaptopurine (Purinethol ) Bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa

6-Mercaptopurine (Purinethol ) Bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa 6-Mercaptopurine (Purinethol ) Bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Inleiding Uw behandelend arts en/of verpleegkundige heeft met u gesproken over het gebruik van 6-Mercaptopurine (Purinethol ).

Nadere informatie

Medicijngebruik; enquête Nierpatiënten Perspectief online: www.nponline.nl

Medicijngebruik; enquête Nierpatiënten Perspectief online: www.nponline.nl Medicijngebruik; enquête Nierpatiënten Perspectief online: www.nponline.nl Samenvatting Medicijngebruik In een inventarisatie betreffende medicijngebruik onder nierpatiënten is gevraagd naar de volgende

Nadere informatie

Leflunomid Actavis 20 mg Filmtabletten LEFLUNOMID ACTAVIS 20 MG. Leflunomide Actavis 100 mg, filmomhulde

Leflunomid Actavis 20 mg Filmtabletten LEFLUNOMID ACTAVIS 20 MG. Leflunomide Actavis 100 mg, filmomhulde Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg en houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten 1 Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning

Nadere informatie

Jouw rechten en plichten. Vraag je Alphega apotheek om meer informatie en advies. Jouw gezondheid is onze zorg

Jouw rechten en plichten. Vraag je Alphega apotheek om meer informatie en advies. Jouw gezondheid is onze zorg Jouw rechten en plichten Vraag je Alphega apotheek om meer informatie en advies Jouw gezondheid is onze zorg Inhoud Recht op informatie over medicijnen 4 Spreekkamer 5 Ophalen van medicijnen 6 Verplicht

Nadere informatie

Infliximab. (Inflectra /Remicade /Remsima ) Informatiefolder. bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa. N-ICC folder IFX uitgave november 2014

Infliximab. (Inflectra /Remicade /Remsima ) Informatiefolder. bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa. N-ICC folder IFX uitgave november 2014 Infliximab (Inflectra /Remicade /Remsima ) bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa Informatiefolder N-ICC folder IFX uitgave november 2014 Deze folder is tot stand gekomen door samenwerkende IBD verpleegkundigen

Nadere informatie

Richtsnoeren voor de behandeling van klachten door verzekeringstussenpersonen

Richtsnoeren voor de behandeling van klachten door verzekeringstussenpersonen EIOPA(BoS(13/164 NL Richtsnoeren voor de behandeling van klachten door verzekeringstussenpersonen EIOPA WesthafenTower Westhafenplatz 1 60327 Frankfurt Germany Phone: +49 69 951119(20 Fax: +49 69 951119(19

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. Yttrium ( 90 Y)-citraat

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. Yttrium ( 90 Y)-citraat BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Yttrium( 90 Y)-citraat 37-370 MBq/ml suspensie voor injectie Yttrium ( 90 Y)-citraat Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend

Nadere informatie

Veelbelovend onderzoek van de afdeling Hematologie

Veelbelovend onderzoek van de afdeling Hematologie NIEUWE PERSPECTIEVEN Veelbelovend onderzoek van de afdeling Hematologie De diagnose leukemie, lymfklierkanker of multipel myeloom heeft een enorme impact op het leven van patiënten en hun omgeving. Vaak

Nadere informatie

Wetgeving voor Medische hulpmiddelen en Kwaliteitsverbetering. Peter N. Ruys

Wetgeving voor Medische hulpmiddelen en Kwaliteitsverbetering. Peter N. Ruys Wetgeving voor Medische hulpmiddelen en Kwaliteitsverbetering Peter N. Ruys Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen Actieve Implantaten (90/385/EEC) - AIMD Medische Hulpmiddelen (93/42/EEC) - MDD

Nadere informatie

MIFEGYNE tabletten PATIËNTENBIJSLUITER

MIFEGYNE tabletten PATIËNTENBIJSLUITER PATIËNTENBIJSLUITER MIFEGYNE tabletten Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.

Nadere informatie

Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie

Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie Symposium ter gelegenheid afscheid Ad van Dooren Zelfredzaamheid van patiënten bij gebruik van veilige medicatie. Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie Rudolf van Olden, arts Medisch Directeur

Nadere informatie

PUBLIC RAAD VAN DE EUROPESE UNIE. Brussel, 14 maart 2003 (OR. en) 7276/03 LIMITE AGRILEG 49 ENV 150

PUBLIC RAAD VAN DE EUROPESE UNIE. Brussel, 14 maart 2003 (OR. en) 7276/03 LIMITE AGRILEG 49 ENV 150 Conseil UE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE Brussel, 14 maart 2003 (OR. en) PUBLIC 7276/03 LIMITE AGRILEG 49 ENV 150 WETGEVINGSBESLUITEN EN ANDERE INSTRUMENTEN Betreft: Beschikking van de Raad betreffende de

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Aspirine 500 Bruis, 500 mg, bruistabletten Acetylsalicylzuur

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Aspirine 500 Bruis, 500 mg, bruistabletten Acetylsalicylzuur BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER 500 Bruis, 500 mg, bruistabletten Acetylsalicylzuur Lees goed de hele bijsluiter, voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie

Nadere informatie

Infliximab (Remicade) bij Inflammatoire darmziekten (ziekte van Crohn, Colitis Ulcerosa)

Infliximab (Remicade) bij Inflammatoire darmziekten (ziekte van Crohn, Colitis Ulcerosa) Infliximab (Remicade) bij Inflammatoire darmziekten (ziekte van Crohn, Colitis Ulcerosa) Uw behandelend arts heeft met u gesproken over het gebruik van infliximab In deze folder leest u over de werking

Nadere informatie

GENEESMIDDELEN Veel gestelde vragen en antwoorden. Augustus 2008

GENEESMIDDELEN Veel gestelde vragen en antwoorden. Augustus 2008 GENEESMIDDELEN Veel gestelde vragen en antwoorden Augustus 2008 Toelichting: De vragen zijn ingedeeld in drie onderdelen: -1- vergoedingen voor geneesmiddelen, -2- preferentiebeleid van zorgverzekeraars,

Nadere informatie

Het voorkomen van geneesmiddel gerelateerde problemen bij oudere patiënten met polyfarmacie ontslagen uit het ziekenhuis

Het voorkomen van geneesmiddel gerelateerde problemen bij oudere patiënten met polyfarmacie ontslagen uit het ziekenhuis Samenvatting Het voorkomen van geneesmiddel gerelateerde problemen bij oudere patiënten met polyfarmacie ontslagen uit het ziekenhuis Hoofdstuk 1 bevat de algemene inleiding van dit proefschrift. Dit hoofdstuk

Nadere informatie

Belangrijke risico-informatie over bèta-interferonen: risico op trombotische microangiopathie en nefrotisch syndroom

Belangrijke risico-informatie over bèta-interferonen: risico op trombotische microangiopathie en nefrotisch syndroom 8 september 2014 Belangrijke risico-informatie over bèta-interferonen: risico op trombotische microangiopathie en nefrotisch syndroom Geachte heer, mevrouw, In overleg met het wetenschappelijke Comité

Nadere informatie

Risico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor voorschrijvende artsen. KEYTRUDA (pembrolizumab)

Risico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor voorschrijvende artsen. KEYTRUDA (pembrolizumab) Risico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor voorschrijvende artsen KEYTRUDA (pembrolizumab) 1 Risico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor voorschrijvende

Nadere informatie