Studiedag 12 februari Nieuwe regelgeving voor de terugbetaling van implantaten: wat is er veranderd in 2014?

Transcriptie

1 Studiedag 12 februari 2015 Nieuwe regelgeving voor de terugbetaling van implantaten: wat is er veranderd in 2014? Marleen Louagie Wnd Adviseur-generaal Riziv, Dienst geneeskundige verzorging Wet van 15 december 2013 m.b.t. medische hulpmiddelen Verduidelijking van gezondheidswet van 13/12/2006 (BS 22/12/2006) (art. 50 t/m 60) à basis van integrale vernieuwde benadering qua terugbetaling van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen. 12/02/

2 Wegwerken grijze zones Wijziging art. 102 Interpretatieregels Evidence based beslissingen Snellere inwerkingtreding van nieuwe technologieën : Reeds in voege na publicatie op website Kortere termijnen voor opname op nominatieve lijsten Bekendmaking ontvankelijke dossiers op website 12/02/ Notificatie: ongewijzigd Voor alle implantaten en invasieve medische hulpmiddelen voor langdurig gebruik beschikbaar op de Belgische markt Vrijgesteld van notificatie : hechtingsmateriaal en viscerosynthesemateriaal Geen notificatie à niet aanrekenbaar aan de patiënt à ten laste BFM 12/02/

3 KB van 25 juni 2014 tot vaststelling procedures, termijnen en voorwaarden inzake tegemoetkoming verplichte verzekering in kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen: Stelt de procedures tot opname in terugbetaling vast Bijlagen 1 en 2 omvatten de Lijst + nominatieve lijsten Bijlage 3 = aanvraagformulier voor opname op lijst / nominatieve lijsten 12/02/ Wat is veranderd in 2014? Hoe? Timing? Wie betaalt? 12/02/

4 Nomenclatuur Artikel 28 Nomenclatuur Artikel 35 + Artikel 35bis DE LIJST Limitatieve lijst Of Lijst van aangenomen producten Nominatieve lijsten 12/02/ Lijst / Nominatieve lijsten LIJST NOMINATIEVE LIJST Verstrekkingen Individuele hulpmiddelen Vergoedingsmodaliteiten Feitelijke gegevens (bedrijf, naam, ref s, prijs, ) 12/02/

5 Lijst LIJST Vergoedingsbasis Vergoedingscategoriesubcategorie Verstrekking Vergoedingsmodaliteiten Vergoedingsvoorwaarden Wijze van tegemoetkoming Nominatieve lijst? Persoonlijk aandeel Veiligheidsgrens Plafondprijs 12/02/ PROCEDURE 12/02/

6 Procedure tot opname in de terugbetaling vóór 1/07/2014 Min. 8 maanden Aanvraag Werkgroep TRI Technische Raad voor Implantaten Overeenkomstencommissie Comm. Begrotingscontrole 2 maanden Raad van State Minister van Soc. Zaken Verzekerings comité Publicatie in Belgisch Staatsblad Min. 6 maanden 12/02/ Vanaf 1/07/2014 Implantaten Hulpmiddel Hulpmiddel BKT Inv. med. HM TERMIJN (275d.) Langdurig gebruik GEEN TERMIJN Niet langdurig gebruik 6

7 Vóór 1/7/2014 Wgr TRI OCI CGV Minister + Koning Vanaf 1/7/2014 Secretariaat CTIIMH Minister Procedure lijst 7

8 Werkwijze Wijziging op vraag : - Bedrijf - Minister - Commissie DE LIJST: wijzigingen Therapeutische waarde CRITERIA Prijs en terugbetalingsbasis Belang in de praktijk Budgettaire weerslag Kost ZIV/ therapeutische waarde 8

9 Beoordeling + voorstel Commissie Beoordelingsrapport Voorlopig gemotiveerd voorstel Definitief gemotiveerd voorstel ONTVANKELIJKHEID Opmerking of antwoorden (1X) BEOORDELINGS- RAPPORT VOORLOPIG VOORSTEL Opmerking of bezwaren (1X) DEFINITIEF VOORSTEL Aanvrager geïnformeerd BESLISSING MINISTER Aanvrager geïnformeerd Publicatie beslissing 9

10 Beperkte klinische toepassing Contract 12/02/

11 Wie betaalt? Budget financiële middelen 4 kosten verbonden met implantaten niet in BFM tenzij in de volgende gevallen: a) niet voldaan aan notificatieplicht b) Implantaten vrijgesteld van notificatieplicht en die niet in aanmerking komen voor tussenkomst (vb.viscerosynthesemateriaal) c) Weefsellijmen, anti-adhesieven en hemostatische producten wanneer gebruikt buiten de criteria voorzien in de lijst 11

12 Budget financiële middelen d) Implantaten met: Verkoopprijs > plafondprijs Verkoopprijs > maximumprijs (= vergoedingsbasis + VG) e) Implantaten waarvoor negatieve beslissing Minister/ CGV als gevolg van negatieve evaluatie van de CTIIMH! publicatie op website van gegevens over implantaat + samenvatting negatieve evaluatie Budget financiële middelen Wat moet worden verstaan onder negatieve beslissing na negatieve evaluatie? Wat valt niet onder het begrip negatieve evaluatie? CTIIMH wenst te wachten tot meer literatuur beschikbaar is (nog te weinig evidentie) Geen budget om initiatief te financieren à kost implantaat valt niet ten laste van BFM 12

13 Budget financiële middelen Wat valt wel onder het begrip negatieve evaluatie? de gevallen waar de CTIIMH het standpunt inneemt dat: het implantaat van minderwaardige kwaliteit is (op basis van eenduidige of overwegend negatieve literatuur) het implantaat schadelijke nevenwerkingen vertoont, gestaafd door problemen op terrein of publicaties Budget financiële middelen Art. 102, 5 : niet in BMF : de kosten verbonden aan andere medische hulpmiddelen dan deze onder 4 als gebruikt binnen de criteria voorzien in de lijst. Dit zijn: invasieve medische hulpmiddelen voor langdurig gebruik invasieve medische hulpmiddelen voor niet-langdurig gebruik alle andere medische hulpmiddelen niet opgenomen op de lijst voorzien onder 6 13

14 Budget financiële middelen Art. 102, 6 : niet in BMF : de kosten verbonden aan andere medische hulpmiddelen dan deze bedoeld in 4 en 5, die zijn vastgesteld door de Koning individuelezorgverleners/verstrekkers-van-implantaten/ Paginas/terugbetaling-implantaten.aspx 12/02/

15 Dank voor uw aandacht 12/02/