Verslag. Waardevrijheid van onderzoek

Transcriptie

1 Verslag Waardevrijheid van onderzoek 30 oktober 2007

2 QUICK SCAN U vraagt, wij draaien? Een verkenning naar de vraag hoe onafhankelijk medisch wetenschappelijk onderzoek is

3 Vooraf De farmaceutische industrie in Nederland heeft een veranderingstraject ingezet waarbij een sterk accent ligt op een open, intensieve maatschappelijke dialoog. Nefarma wil zich hierin profileren als gesprekspartner namens de sector, waarbij haar maatschappelijke oriëntatie duidelijk zichtbaar moet zijn. Een van de initiatieven is de organisatie van een serie gespreksbijeenkomsten onder de noemer Debat in de Glazen Zaal. Hierbij kunnen vertegenwoordigers uit de samenleving en de farmaceutische industrie met elkaar in discussie treden over belangwekkende thema s die de gezondheidszorg raken. Om de problematiek scherp op het netvlies te krijgen en de discussie in volle omvang te kunnen voeren, wordt iedere gespreksbijeenkomst voorafgegaan door een quick-scan onder een aantal prominente betrokkenen bij het onderwerp. De resultaten van de eerste scan hiervan vindt u in voorliggend document. Het is bedoeld als discussiestuk bij de bijeenkomst en verwoordt niet noodzakelijkerwijs de standpunten van Nefarma. Het eerste Debat in de Glazen Zaal staat in het teken van de onafhankelijkheid van medisch wetenschappelijk onderzoek. Is de betrokkenheid van farmaceutische bedrijven op het randje van wat ethisch verantwoord is? Worden onderzoekers door opdrachtgevers (bedrijfsleven en overheid) min of meer gedwongen om bepaalde keuzes te maken in hun onderzoek? Hoe komt het dat, zoals de statistiek aantoont, onderzoeken die gesponsord worden door farmaceutische bedrijven veelal een andere uitkomst opleveren dan niet-gesponsorde onderzoeken? Moet er regelgeving komen om het onafhankelijke karakter van medisch wetenschappelijke onderzoek beter te waarborgen? Tal van vragen waarop in dit document verder op wordt ingegaan. Nefarma heeft PACT Public Affairs belast met de inhoudelijke voorbereiding van de gespreksbijeenkomst en het uitvoeren van de quick-scan. De opdracht daarbij was om inzicht te verkrijgen in de diverse meningen over het onderwerp. Hiertoe zijn interviews gehouden aan de hand van een gestructureerde vragenlijst met een aantal betrokkenen bij het onderwerp. Deze groep vertegenwoordigt een afspiegeling van de verschillende stakeholders die met dit onderwerp te maken hebben. De betrokkenen worden anoniem geciteerd om de neiging tot sociaal wenselijke antwoorden te beperken. Nadrukkelijk dient te worden opgemerkt dat deze quick-scan een momentopname is van een door PACT geselecteerde groep betrokkenen. Nefarma heeft zich niet bemoeid met de keuze van deze selectie, noch met de inhoud van het rapport. Auteurs willen benadrukken dat aan de hand van deze gesprekken geen wetenschappelijk verantwoord document tot Dit rapport is gemaakt door PACT Public Affairs in opdracht van Nefarma Oktober 2007 stand is gekomen. Daarvoor is de omvang van de geselecteerde groep en de methodiek te beperkt. Er is gesproken over de omvang en de aard van het probleem en de oplossingsrichtingen. Voorliggend document heeft tot doel de maatschappelijke dialoog aangaande dit onderwerp te bevorderen. Niet meer en niet minder.

4 QUICK SCAN 1 De probleemanalyse Het debat over de onafhankelijkheid van medisch wetenschappelijk onderzoek is al zo oud als het bestaan van deze wetenschap. Het is geen specifiek Nederlandse discussie maar wordt overal ter wereld met verschillende mate van intensiteit gevoerd. Bij onafhankelijk onderzoek dienen opzet, uitvoering en interpretatie en publicatie niet oneigenlijk te worden beïnvloed. Een mooi streven. Maar de praktijk is weerbarstig. Wetenschap op bestelling De polemiek over het onderwerp wordt aangezwengeld door diverse kritische publicaties over het onderwerp. Het boek Hype or Hope van Richard Deyo en enkele artikelen van de hand van Marcia Angell, oud-hoofdredacteur van de New England Journal of Medicine zijn bekende voorbeelden. In Nederland wordt de politieke discussie met name gevoerd door de Socialistische Partij. Tweede-Kamerlid Agnes Kant (e.a.) publiceerde in 2005 het rapport Ongemakkelijke minnaars. De titel verwijst naar het botsende karakter van de publieke taak van universiteiten en de commerciële belangen van de farmaceutische bedrijven. In deze studie wordt de relatie van de farmaceutische industrie en de wetenschappers nader onderzocht. In zijn algemeenheid verdedigt de SP de stelling dat de agenda van de wetenschap(pers) steeds meer bepaald zou worden door de industrie. En nog bedenkelijker: de uitkomsten zouden voor een belangrijk deel gekleurd of beïnvloed worden door de industrie. In 2006 heeft Agnes Kant een initiatiefnota in de Tweede Kamer gelanceerd met 25 voorstellen om de onafhankelijkheid van het medisch-wetenschappelijk onderzoek en het voorschrijfgedrag van artsen te versterken. Zij stelt onder andere voor dat de overheid meer geld voor medisch-wetenschappelijk onderzoek uittrekt en dat de onafhankelijke positie van wetenschappelijke onderzoekers en het recht op publicatievrijheid worden versterkt. Ook de Koninklijke Nederlandse Academie voor Wetenschappen (KNAW) maakt zich zorgen over de omgang tussen Wetenschap op bestelling Succes van de uitkomsten Geldstromen Wangedrag ontdekken en wraken wetenschappelijk onderzoekers en hun opdrachtgevers. In de studie Wetenschap op bestelling uit 2005 constateert zij op basis van gesprekken met betrokkenen dat er soms sprake is van ongewenste beïnvloeding. Publicaties en informele gesprekken suggereren dat ontsporingen optreden: de opzet van onderzoek, de gegevensverzameling en de interpretatie worden soms aangepast om een voor de opdrachtgever gunstige uitkomst te verkrijgen, en de publicatie van die uitkomst wordt soms verhinderd, vertraagd of aangepast aan de wensen van de opdrachtgever, aldus de KNAW. De KNAW benadrukt dat dergelijke beïnvloeding niet alleen aan de orde is bij commerciële opdrachtgevers maar evenzeer bij onderzoekopdrachten van overheden en belangengroepen. Overigens gaat het in het KNAW-rapport over de wetenschap in het algemeen, niet alleen de farmaceutische wetenschap. 7 Waardevrijheid van onderzoek

5 QUICK SCAN Succes van de uitkomsten De kritiek van de SP en de KNAW in de richting van zowel opdrachtgevers als de wetenschap zijn ernstig. Tegelijk zijn ze wetenschappelijke onafhankelijkheid: Door het voornemen van Plasterk zullen universiteiten zich verplicht voelen om wetenschappers te stimuleren tot het nemen van patenten, het aangaan van contracten met industrieën en het opzetten van eigen bedrijven. ook omstreden en daardoor met de nodige scepsis ontvangen. Andere politieke partijen hebben zich tot nog toe nauwelijks actief bemoeid met het onderwerp. Ook het kabinet heeft tot nog toe geen noodzaak gezien om op te treden. Ook over de wetenschappelijke onderbouwing van de vermeende ontoelaatbare beïnvloeding bestaat verschil van mening. Jan Vandenbroucke, professor klinische epidemiologie aan het LUMC, heeft in het verleden vaak gewezen op statistieken die aantonen dat door het bedrijfsleven gesponsord onderzoek doorgaans gunstigere uitkomsten (in het voordeel van de opdrachtgever) geeft dan onderzoek dat wordt gefinancierd door de overheid of non-profit organisaties. Echter, onderzoekers van de Yale Medical School stelden in 2003 vast dat er diverse redenen zijn voor die gekleurde uitkomsten. Zo zou het mogelijk zijn dat, gegeven de beperkte middelen, het bedrijfsleven enkel potentieel succesvolle therapieën financiert: Als het eerste klinische studierapport over een werkelijk nieuwe therapie neutraal of negatief is, wordt het minder waarschijnlijk dat enige bron van financiering vervolgstudies zal ondersteunen. Aan de andere kant, In de Verenigde Staten woedt een vergelijkbare discussie naar aanleiding van de zogenoemde Bayh-Dole Act, die onderzoekers meer intellectuele rechten geeftop hun vindingen. Volgens wetenschapper Marcia Angell heeft deze wet geleid tot een bonanza voor de farmaceutische en biotechnologische industrie. Zij twijfelt zeer of de wet wel enig publiek belang dient. Angell wil privaat gefinancierde klinische studies compleet uitbannen. Zij stelt voor dat in plaats hiervan farmaceutische bedrijven verplicht moeten worden gesteld financieel bij te dragen aan een overheidsfonds. Dat fonds zou de basis moeten zijn voor een nieuw op te richten National Institute of Prescription Drug Trials, dat in het vervolg alle klinische test voor zijn rekening moet nemen. In Nederland heeft de SP een vergelijkbaar voorstel gedaan. Door het instellen van een onafhankelijk Nationaal Fonds Geneesmiddelenonderzoek zouden rechtstreekse financiële banden en dus ongewenste afhankelijkheidsrelaties tussen farmaceuten en onderzoekers kunnen worden voorkomen. als de eerste klinische studie van een werkelijk nieuwe therapie positief is, wordt de kans op vervolgstudies groter. En die vervolgstudies hebben logischerwijs en wellicht terecht een grotere kans gefinancierd te worden door winstgerichte organisaties, aldus de onderzoekers. Ook Vandenbroucke vindt dat er maatregelen moeten worden genomen die de negatieve effecten van marktwerking elimineren. Echter, minister Plasterk heeft in antwoord op vragen van de SP-kamerleden Kant en Van Dijk recentelijk aangegeven te bezien, in overleg met de minister van Economische Zaken, of de Nederlandse wetgeving in de richting Met andere woorden, overheid en stichtingen zijn meer geneigd de vroege stadia van medicijnontwikkeling, met een van de Bayh-Dole Act kan worden aangescherpt. hoger risico op falen, te financieren. Het bedrijfsleven verschijnt in een later stadium van de ontwikkeling op het toneel bij het financieren van medicijnonderzoek, op een moment dat succes waarschijnlijker is. In dat licht is het dus geen verrassing dat door het bedrijfsleven gefinancierd onderzoek vaker tot positieve conclusies komt. Als klinische studies van een farmaceutisch bedrijf regelmatig in negatieve bevindingen resulteren, dan zou dat een teken zijn van serieuze mankementen in het vermogen van dat bedrijf om nieuwe medicijnen te ontwikkelen, zo schreef de Amerikaanse wetenschapsjournalist Ronald Bailey recentelijk. Wangedrag ontdekken en wraken Doel van deze, zij het beperkte, studie is geweest om meer duidelijkheid te krijgen over de omvang van het veronderstelde probleem en mogelijke oplossingsrichtingen. In een sfeer van transparantie kan wangedrag ontdekt, gewraakt en zonodig uit de weg geruimd en bestraft worden. Om John Stossel in zijn artikel uit the New England Journal of Medicine uit 2005 te citeren: De enorme hoeveelheid energie die nu wordt gestoken in het demoniseren van academischindustriële onderzoeksconnecties zou beter besteed kunnen worden aan het ontwikkelen van manieren om het soort Geldstromen samenwerkingsverbanden dat veel meer goed dan kwaad doet in kaart te brengen en te faciliteren. De discussie over de onafhankelijkheid van de medische wetenschap is onlosmakelijk verbonden aan de financiering van het onderzoek. Een tendens is dat de overheid, verantwoordelijk voor de zogeheten eerste geldstromen naar universiteiten, steeds minder geld beschikbaar stelt aan wetenschappelijk onderzoek. Dit is een ontwikkeling die al langer aan de gang is en universiteiten noopt om met het bedrijfsleven samen te gaan werken. Met als primair doel voldoende inkomsten te genereren voor de eigen onderzoeksinstelling. Hiermee dreigt voor universiteiten hetzelfde risico als voor andere onderzoeksinstellingen, namelijk een te eenzijdige financiële afhankelijkheid van industriële opdrachtgevers. Uit het voorgaande blijkt dat de meningen over het onderwerp behoorlijk zijn verdeeld. Dat het bedrijfsleven een dominante rol speelt in de financiering van medisch wetenschappelijk onderzoek wordt door niemand ontkend, maar daarmee is er nog geen overeenstemming over de vraag of dit leidt tot ongewenste beïnvloeding en gekleurde, dubieuze uitkomsten. In de volgende hoofdstukken worden, met behulp van citaten van geïnterviewde betrokkenen uit de praktijk, de meningen over het onderwerp verder uitgediept. Dat over deze kwestie heel verschillend wordt gedacht, blijkt wel uit het recente voorstel van minister Ronald Plasterk van Onderwijs, Cultuur en Wetenschap om onderzoekers meer kansen te geven om persoonlijk financieel gewin te halen uit hun onderzoek. Hierover is enige ophef ontstaan. Volgens critici komt hiermee de onafhankelijkheid van wetenschappelijk onderzoek in gevaar. Volgens professor Vandenbroucke is een dergelijke maatregel desastreus voor de Waardevrijheid van onderzoek 8 9 Waardevrijheid van onderzoek

6

7 De Glazen Zaal Prinsessegracht AP Den Haag