HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

Transcriptie

1 14846 N HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN 1 BESLUIT Op 24 februari 2016 is van Sharda Europe b.v.b.a. Jozef Mertensstraat 142 B-1702 DILBEEK BELGIE een aanvraag tot uitbreiding met kleine toepassing van een gewasbeschermingsmiddeltoelating ontvangen voor het middel op basis van de werkzame stof metribuzin. HET COLLEGE BESLUIT tot uitbreiding van bovenstaand middel. Alle bijlagen vormen een onlosmakelijk onderdeel van dit besluit. Voor nadere gegevens over deze toelating wordt verwezen naar de bijlagen: - Bijlage I voor details van de aanvraag en toelating. - Bijlage II voor de etikettering. - Bijlage III voor wettelijk gebruik. - Bijlage IV voor de onderbouwing. 1.1 Samenstelling, vorm en verpakking De toelating geldt uitsluitend voor het middel in de samenstelling, vorm en de verpakking als waarvoor de toelating is verleend. 1.2 Gebruik Het middel mag slechts worden gebruikt met inachtneming van hetgeen in bijlage III bij dit besluit is voorgeschreven. 1.3 Classificatie en etikettering Mede gelet op de onder wettelijke grondslag vermelde wetsartikelen, dienen alle volgende aanduidingen en vermeldingen op de verpakking te worden vermeld:, NLKUG 1

2 14846 N - De aanduidingen, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals vermeld onder verpakkingsinformatie in bijlage I bij dit besluit. - Het toelatingsnummer met een cirkel met daarin de aanduiding van de W-codering zoals vermeld onder toelatingsinformatie in bijlage I bij dit besluit. - De etikettering zoals opgenomen in bijlage II bij dit besluit. - Het wettelijk gebruiksvoorschrift, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals opgenomen in bijlage III bij dit besluit. - Overige bij wettelijk voorschrift voorgeschreven aanduidingen en vermeldingen. 1.4 Aflever- en opgebruiktermijn (respijtperiode) Het nieuwe gebruiksvoorschrift en de nieuwe etikettering dienen bij de eerstvolgende aanmaak op de verpakking te worden aangebracht. Oude verpakkingen mogen worden opgemaakt. 2 WETTELIJKE GRONDSLAG Besluit artikel 51 Verordening (EG) Nr. 1107/2009 en artikel 2.2 Rgb Classificatie en etikettering artikel 31 en artikel 65 van de Verordening (EG) 1107/2009 Gebruikt toetsingskader De beoordeling van deze aanvraag is conform Bgb en Rgb d.d. 16 december 2011 en Evaluation Manual Zonaal BEOORDELINGEN 3.1 Fysische en chemische eigenschappen De identiteit en de fysische en chemische eigenschappen van het middel en de werkzame stof wijzigen niet. 3.2 Analysemethoden De analysemethoden voor de werkzame stoffen en het middel wijzigen niet. Voor de toegelaten toepassingen voldoen de vereiste residuanalysemethoden. 3.3 Risico voor de mens Van het middel wordt voor de toegelaten toepassingen volgens de voorschriften geen onaanvaardbaar risico voor de mens verwacht. 3.4 Risico voor het milieu Van het middel wordt voor de toegelaten toepassingen volgens de voorschriften geen onaanvaardbaar risico voor het milieu verwacht. 3.5 Werkzaamheid Gelet op artikel 51 Verordening (EG) 1107/2009 is de aanvraag niet beoordeeld voor het aspect werkzaamheid (inclusief fytotoxiciteit)., NLKUG 2

3 14846 N Bezwaarmogelijkheid Degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan gelet op artikel 4 van Bijlage 2 bij de Algemene wet bestuursrecht en artikel 7:1, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht, binnen zes weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt een bezwaarschrift indienen bij: het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb), Postbus 8030, 6710 AA, EDE. Het Ctgb heeft niet de mogelijkheid van het elektronisch indienen van een bezwaarschrift opengesteld. Ede, 31 maart 2017 HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN, Ir. J.F. de Leeuw Voorzitter, NLKUG 3

4 14846 N HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN BIJLAGE I DETAILS VAN DE AANVRAAG EN TOELATING 1 Aanvraaginformatie Aanvraagnummer: NLKUG Type aanvraag: aanvraag tot uitbreiding met kleine toepassing van een gewasbeschermingsmiddeltoelating Middelnaam: Formele registratiedatum: * 20 september 2016 Datum in behandeling name: 3 november 2016 Datum compliance check: N.v.t. * Datum waarop zowel de aanvraag is ontvangen als de aanvraagkosten zijn voldaan. 2 Stofinformatie Werkzame stof metribuzin Gehalte 700G/KG De stof metribuzin is per 1 oktober 2007 geplaatst op Annex I van Richtlijn 91/414/EEG (07/25/EC 23 April 2007) en vervolgens bij Uitvoeringsverordening (EU) 540/2011 d.d. 25 mei 2011 goedgekeurd. De goedkeuring van deze werkzame stof expireert op 31 juli Toelatingsinformatie Toelatingsnummer: N Expiratiedatum: 30 september2018 Afgeleide of parallel: n.v.t. Biocide, gewasbeschermingsmiddel of Gewasbeschermingsmiddel toevoegingsstof: Gebruikers: Professioneel W-codering professioneel gebruik: 1 4 Aflever- en opgebruiktermijnen voor oude etiket Vorige W-codering professioneel gebruik: 0 Aflevertermijn professioneel gebruik: nvt Opgebruiktermijn professioneel gebruik: nvt 5 Verpakkingsinformatie Aard van het preparaat: Water dispergeerbaar granulaat, NLKUG 1

5 14846 N HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN BIJLAGE II Etikettering van het middel Professioneel gebruik de identiteit van alle stoffen in het mengsel die bijdragen tot de indeling van het mengsel: Pictogram GHS09 Signaalwoord WAARSCHUWING Gevarenaanduidingen H410 Zeer giftig voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen. Voorzorgsmaatregelen P102 Buiten het bereik van kinderen houden. P270 Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van dit product. P273 Voorkom lozing in het milieu. P280C Beschermende handschoenen en beschermende kleding dragen. P391 Gelekte/gemorste stof opruimen. P501 Inhoud/verpakking afvoeren naar... SP 1 Zorg ervoor dat u met het product of zijn verpakking geen water verontreinigt. Aanvullende EUH401 Volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor de menselijke etiketelementen gezondheid en het milieu te voorkomen. Kinderveilige sluiting verplicht Nee Voelbare gevaarsaanduiding verplicht Nee, NLKUG 1

6 14846 N HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN BIJLAGE III WG van het middel Wettelijk Gebruiksvoorschrift professioneel gebruik Toegestaan is uitsluitend het professionele gebruik als onkruidbestrijdingsmiddel door middel van een voor-opkomst toepassing in de volgende toepassingsgebieden (volgens Definitielijst toepassingsgebieden versie 2.1, Ctgb juni 2015) onder de vermelde toepassingsvoorwaarden. Toepassingsgebied Te bestrijden organisme Dosering (middel) per toepassing Consumptieaardappel straatgras 1, hanepoot 2, Zetmeelaardappel straatgras 1, hanepoot 2, 1 Straatgras (Poa annua) 2 Hanepoot () 3 Vingergras ( spp.) Maximaal aantal toepassingen per teeltcyclus Het gebruik in de teelt van radijs, rammenas, suikerwortel, wortelpeterselie, pastinaak, knolraap, koolraap, aardpeer, Japanse aardappel, zoete aardappel, rode biet, knolselderij, schorseneer, mierikswortel en yam is beoordeeld conform artikel 51 EG 1107/2009. Er is voor deze toepassingen geen werkzaamheids- en fytotoxiciteitonderzoek uitgevoerd. Er wordt daarom aangeraden een proefbespuiting uit te voeren, voordat het middel gebruikt wordt. Gebruik van dit middel in deze toepassingsgebieden, komt voor risico en verantwoordelijkheid van de gebruiker. Toepassingsgebied Te bestrijden organisme Dosering (middel) per toepassing Radijs straatgras 1, hanepoot 2, Rammenas straatgras 1, hanepoot 2, Suikerwortel straatgras 1, hanepoot 2, Wortelpeterselie straatgras 1, hanepoot 2, Pastinaak straatgras 1, hanepoot 2, Maximaal aantal toepassingen per teeltcyclus, NLKUG 1

7 14846 N Toepassingsgebied Te bestrijden organisme Dosering (middel) per toepassing Knolraap straatgras 1, hanepoot 2, Koolraap straatgras 1, hanepoot 2, Aardpeer straatgras 1, hanepoot 2, Japanse aardappel straatgras 1, hanepoot 2, Zoete aardappel (onbedekte teelt) straatgras 1, hanepoot 2, Rode biet straatgras 1, hanepoot 2, Knolselderij straatgras 1, hanepoot 2, Schorseneer straatgras 1, hanepoot 2, Mierikswortel straatgras 1, hanepoot 2, Yam straatgras 1, hanepoot 2, 1 Straatgras (Poa annua) 2 Hanepoot () 3 Vingergras ( spp.) Maximaal aantal toepassingen per teeltcyclus Toepassingsvoorwaarden Toepassen met 200 tot 400 liter water per ha. Om het grondwater te beschermen mag dit product slechts gedurende één jaar in een periode van drie jaar worden toegepast. Voor veldtoepassingen in radijs, rammenas, suikerwortel, wortelpeterselie, pastinaak, knolraap, koolraap, aardpeer, Japanse aardappel, zoete aardappel, rode biet, knolselderij, schorseneer, mierikswortel en yam is gebruik uitsluitend toegestaan door middel van daartoe geëigende apparatuur, te weten een machinaal voortgetrokken veldspuit, omdat gezondheidseffecten niet zijn uit te sluiten bij toepassing met een handspuit., NLKUG 2

8 14846 N Om in het water levende organismen te beschermen is toepassing uitsluitend toegestaan wanneer in perceelsstroken die grenzen aan oppervlaktewater in de eerste 14 m vanaf de insteek van de sloot gebruik wordt gemaakt van minimaal 90% driftreducerende spuitdoppen. Om niet tot de doelsoorten behorende terrestrische planten te beschermen is toepassing uitsluitend toegestaan wanneer in perceelsstroken die niet grenzen aan oppervlaktewater in de eerste 14 m van het gewas, gemeten vanaf het midden van de laatste gewasrij of de laatste plant in de rij, gebruik wordt gemaakt van minimaal 50% driftreducerende spuitdoppen. Vervanggewassen Na het mislukken van de teelt kan alleen maïs worden verbouwd, mits een kerende grondbewerking (15 cm diep) wordt uitgevoerd. Volggewassen Na de oogst van dient een kerende grondbewerking te worden uitgevoerd. Koolzaad, bonen en rode biet kunnen 6 maanden na toepassing met worden geteeld, klaver en luzerne (Alfalfa) 4 maanden na toepassing en wortelen 3 maanden na toepassing. kan opbrengstreductie veroorzaken. Het optreden van reacties in het loof en/of het optreden van opbrengstreducties is rasafhankelijk en kan afhankelijk zijn van de omstandigheden waaronder toepassing plaatsvindt. Er wordt daarom altijd aangeraden om door middel van een proefbespuiting vast te stellen of de genoemde toepassing veilig is voor het betreffende ras en teeltwijze., NLKUG 3

9 14846 N HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN BIJLAGE IV RISKMANAGEMENT, NLKUG 1

10 Page 1 of 28 DRAFT REGISTRATION REPORT Part A Risk Management Product code: Active Substances: Metribuzin 700 g/kg COUNTRY: The Netherlands NATIONAL ASSESSMENT Applicant: Sharda Europe b.v.b.a. Applicant : Sharda Europe b.v.b.a. Evaluator: Ctgb, NL

11 Page 2 of 28 Table of Contents PART A Risk Management Details of the application Application background Approval Regulatory approach Uses applied for and registration decision Public interest and minor use Data protection claims Letters of Access Details of the authorisation Product identity Classification and labelling Classification and labelling under Directive 99/45/EC or Regulation (EC) No 1272/ R and S phrases under Regulation (EC) No 547/ Other phrases Restrictions linked to the PPP Specific restrictions linked to the intended uses Product uses for extension (minor uses) Risk management Reasoned statement of the overall conclusions taken in accordance with the Uniform Principles Physical and chemical properties Methods of analysis Analytical method for the formulation Analytical methods for residues Mammalian Toxicology Residues and Consumer Exposure Residues Consumer exposure Environmental fate and behaviour Ecotoxicology Efficacy Conclusions Further information to permit a decision to be made or to support a review of the conditions and restrictions associated with the authorisation Appendix 1 Copy of the product authorisation Appendix 2 Copy of the product label Appendix 3 Letter of Access Applicant : Sharda Europe b.v.b.a. Evaluator: Ctgb, NL

12 Page 3 of 28 PART A Risk Management This document describes the acceptable use conditions required for extension of the registration of containing metribuzin in The Netherlands. The risk assessment conclusions are based on the already existing registration of in The Netherlands (risk envelope approach). The following sections of Registration Report, Part B were prepared on basis of new data (see also table below): Assessments for the safe use of have been made using the current versions of endpoints agreed in the EU reviews of metribuzin Risk envelope overview: section 1 Identity, physical and chemical 2 analytical methods 3 mammalian toxicology 4 metabolism and residues 5 environmental fate 6 ecotoxicological studies worst case critical GAP used not relevant for extension of authorisation according Article 51. formulation: not relevant for extension of authorisation according Article 51. residues: covered by the main authorisation covered by the main authorisation covered by risk envelope (decision) yes remarks yes for residues see: yes (bystander, resident and worker)/ no (operator) for the operator exposure assessment see: of Part A. covered by the main authorisation yes See of Part A Skirret: kg ai/ha n appl: 1 BBCH00 covered by the main authorisation 7 efficacy data Not relevant Not applicable no yes see special Part B for this section 8 relevance of metabolites in groundwater Not relevant Not applicable Appendix 1 of this document provides a copy of the final product authorisation in The Netherlands. Applicant : Sharda Europe b.v.b.a. Evaluator: Ctgb, NL

13 Page 4 of 28 1 Details of the application Application to extend the authorisation of a plant protection product (PPP) already authorised in The Netherlands to minor uses not yet covered by that authorisation. The application is intended for use in The Netherlands only. 1.1 Application background Details on applicant and application Plant protection product Type of application National application according to Article 51 Registration number Applicant N Sharda Europe b.v.b.a Authorisation holder Jozef Mertensstraat 142 Dilbeek 1702 Belgium Function herbicide Type of formulation Water Dispersible Granules (WG) Expiration of authorisation 30/09/ Approval The active substances included in the plant protection product are approved according Regulation (EC) No 1107/2009. The present application is in line with the provisions of the approvals. Active substance(s) Metribuzin Content in PPP 700 g/kg Approval status approved according Regulation (EC) No 1107/2009 Approval Regulation (EC) No 540/2011 Expiration of approval 31/07/2018 Applicant : Sharda Europe b.v.b.a. Evaluator: Ctgb, NL

14 Page 5 of Regulatory approach The PPP is already registered in The Netherlands according to Directive 91/414/EEC or Reg.(EC) No. 1107/2009 taking into account the Uniform Principles of Reg.(EC) No. 546/2011. Therefore the evaluation of the current application is limited to the points not covered by the existing registration Uses applied for and registration decision See 2.5 Product uses for extension (minor uses) and 3.2 Conclusions Public interest and minor use According to Article 51 (2) a and c of the Regulation (EC) No 1107/2009 extensions of authorisation are only possible if the intended use applied for is minor in nature and in public interest. 1.4 Data protection claims See original application 1.5 Letters of Access No letters of Access are needed 2 Details of the authorisation 2.1 Product identity Product name Authorisation number Composition Type of formulation Function Authorisation holder N Metrubuzin 700 g/kg Water Dispersible Granules (WG) herbicide Sharda Europe b.v.b.a Jozef Mertensstraat 142 Dilbeek 1702 Belgium 2.2 Classification and labelling Classification and labelling under Directive 99/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008 Classification and labelling is not changed, it is referred to the C&L of the current authorisation Applicant : Sharda Europe b.v.b.a. Evaluator: Ctgb, NL

15 Page 6 of R and S phrases under Regulation (EC) No 547/2011 Not applicable Other phrases Voor veldtoepassingen in radijs, rammenas, suikerwortel, wortelpeterselie, pastinaak, knolraap, koolraap, aardpeer, Japanse aardappel, zoete aardappel, rode biet, knolselderij, schorseneer, mierikswortel en yam is gebruik uitsluitend toegestaan door middel van daartoe geëigende apparatuur, te weten een machinaal voortgetrokken veldspuit, omdat gezondheidseffecten niet zijn uit te sluiten bij toepassing met een handspuit Restrictions linked to the PPP The authorisation of the PPP is linked to the following conditions (mandatory labelling): Operator protection P280c Wear protective gloves and protective clothing Specific restrictions linked to the intended uses Classification and labelling is not changed, it is referred to the C&L of the current authorisation. Applicant : Sharda Europe b.v.b.a. Evaluator: Ctgb, NL

16 Page 7 of Product uses for extension (minor uses) PPP (product name/code) (14846 N) active substance Metribuzin Formulation type: Conc. of as : WG 700 g/kg safener - synergist - Conc. of safener: - Conc. of synergist: - Applicant: Zone(s): Verified by MS: j Sharda Europe b.v.b.a The Netherlands professional use non professional use Use- No. Member state(s) Crop and/ or situation F G or I Pests or Group of pests controlled Method / Kind Application Timing / Growth stage of crop & season Number / (min. Interval between applications) Application rate per treatment PHI kg kg as/ha Water L/ha (days) product / ha min / max Remarks: a) max. no. of applications per crop and season b) Maximum product rate per season c) additional remarks Minor uses according to article 51 2 NL Small radish F Poa annua (POAAN), 3 NL Black/white radish F Poa annua (POAAN), April-May Applicant : Sharda Europe b.v.b.a. Evaluator: Ctgb, NL

17 Page 8 of 28 4 NL Skirret F Poa annua (POAAN), 5 NL Turnip-rooted parsley F Poa annua (POAAN), 6 NL Parsnips F Poa annua (POAAN), 7 NL Turnip cabbage F Poa annua (POAAN), April-May April-May April-May April-May April-May Applicant : Sharda Europe b.v.b.a. Evaluator: Ctgb, NL

18 Page 9 of 28 8 NL Swede F Poa annua (POAAN), 9 NL Jerusalem artichoke F Poa annua (POAAN), 10 NL Japanese artichoke F Poa annua (POAAN), 11 NL Sweet potato F Poa annua (POAAN), Applicant : Sharda Europe b.v.b.a. Evaluator: Ctgb, NL April-May April-May April-May April-May

19 Page 10 of NL Red beet F Poa annua (POAAN), 13 NL Celeriac F Poa annua (POAAN), 14 NL Black salsify F Poa annua (POAAN), 15 NL Horseradish F Poa annua (POAAN), April-May May April April-May Applicant : Sharda Europe b.v.b.a. Evaluator: Ctgb, NL

20 Page 11 of NL yam F Poa annua (POAAN), April-May Applicant : Sharda Europe b.v.b.a. Evaluator: Ctgb, NL

21 Page 12 of 28 3 Risk management 3.1 Reasoned statement of the overall conclusions taken in accordance with the Uniform Principles Physical and chemical properties Not relevant for extension of authorisation according Article Methods of analysis Analytical method for the formulation Not relevant for extension of authorisation according Article Analytical methods for residues The proposed extension for use is covered by the risk envelope of the existing authorisation for the section residue analytical methods Mammalian Toxicology The PPP is already registered in The Netherlands according to Directive 91/414/EEC or Reg. (EC) No. 1107/ Operator exposure The proposed extension for use involves an application in radish, skirret, parsley, parsnips, turnip cabbage, swede, Jerusalem artichoke, Japanese artichoke, sweet potato, red beet, celeriac, black salsify, horseradish and yam, for which manual application by operators cannot be excluded. In the current authorisation, only mechanical application was assessed. For the mechanical application of the proposed extension the risk assessment can be extrapolated from the current authorisation based on the method of application and dosage (mechanical application with a maximum dosage of kg a.s./ha with a minimum volume of 200 L water. For the manual application of the proposed extension a risk assessment was performed which is presented below. Table T Internal operator exposure to metribuzin and risk assessment for the use of Route Estimated internal exposure a (mg /day) Systemic EU-AOEL (mg/day) % AOEL b Manual downward ing on radish, skirret, parsley, parsnips, turnip cabbage, swede, Jerusalem artichoke, Japanese artichoke, sweet potato, red beet, celeriac, black salsify, horseradish and yam (uncovered, kg/ha, 200 L water/ha) Mixing/ Respiratory Loading c Dermal Application d Respiratory Applicant : Sharda Europe b.v.b.a. Evaluator: Ctgb, NL

22 Page 13 of 28 Route Estimated internal exposure a (mg /day) Systemic EU-AOEL (mg/day) % AOEL b Dermal Total a Internal exposure was calculated with: biological availability via the dermal route: 25% (concentrate) and 75% ( dilution) biological availability via the respiratory route: 100% (worst case) b The %AOEL is calculated by dividing the internal exposure by the systemic AOEL and multiplying this by 100%. c External exposure is estimated with NL-model. d External exposure is estimated with UK POEM. Since the AOEL is exceeded without the use of PPE, a higher tier assessment is required which is presented in the table below. Table T Internal operator exposure to metribuzin and risk assessment for the use of with and without PPE Route Estimated internal % AOEL b Systemic EU-AOEL (mg/day) exposure a (mg /day) without with without with PPE PPE PPE PPE Manual downward ing on radish, skirret, parsley, parsnips, turnip cabbage, swede, Jerusalem artichoke, Japanese artichoke, sweet potato, red beet, celeriac, black salsify, horseradish and yam (uncovered, kg/ha, 200 L water/ha) Mixing/ Respiratory (0.38) Loading c f Dermal Application d Respiratory (22.50) Dermal g Total h a Internal exposure was calculated with: * biological availability via the dermal route: 25% (concentrate) and 75% ( dilution) * biological availability via the respiratory route: 100% (worst case) b The %AOEL is calculated by dividing the internal exposure by the systemic AOEL and multiplying this by 100%. c External exposure is estimated with NL-model. d External exposure is estimated with UK POEM. f PPE: gloves during mixing/loading g PPE: gloves and coverall during application h PPE: gloves during mixing/loading and gloves and coverall during application Based on the risk assessment, it can be concluded that adverse health effects cannot be excluded for the unprotected and protected operator after dermal and respiratory exposure to metribuzin as a result of the manual application of in radish, skirret, parsley, parsnips, turnip cabbage, swede, Jerusalem artichoke, Japanese artichoke, sweet potato, red beet, celeriac, black salsify, horseradish and yam. Based on the current assessment, the following has to be stated in the GAP/legal instructions for use: Voor veldtoepassingen in radijs, rammenas, suikerwortel, wortelpeterselie, pastinaak, knolraap, koolraap, aardpeer, Japanse aardappel, zoete aardappel, rode biet, knolselderij, schorseneer, mierikswortel Applicant : Sharda Europe b.v.b.a. Evaluator: Ctgb, NL

23 Page 14 of 28 en yam is gebruik uitsluitend toegestaan door middel van daartoe geëigende apparatuur, te weten een machinaal voortgetrokken veldspuit, omdat gezondheidseffecten niet zijn uit te sluiten bij toepassing met een handspuit Bystander exposure The proposed extension for use involves an application in radish, skirret, parsley, parsnips, turnip cabbage, swede, Jerusalem artichoke, Japanese artichoke, sweet potato, red beet, celeriac, black salsify, horseradish and yam for which the risk assessment can be extrapolated from the current authorisation based on the method of application and dosage (downward application with a maximum dosage of 0.75 kg product/ha with a minimum volume of 200 L water/ha). Therefore, the proposed extension remains within the existing risk envelope for the section mammalian toxicology (bystander and worker). If used properly and according to the intended conditions of use, adverse health effects for bystanders and residents will not be expected Worker exposure The proposed extension of use involves an application in radish, skirret, parsley, parsnips, turnip cabbage, swede, Jerusalem artichoke, Japanese artichoke, sweet potato, red beet, celeriac, black salsify, horseradish and yam for which the risk assessment can be extrapolated from the current authorisation based on the method of application and dosage (downward application with a maximum dosage of 0.75 kg product/ha with a minimum volume of 200 L/ha). Therefore, the proposed extension remains within the existing risk envelope for the section mammalian toxicology (bystander and worker). If used properly and according to the intended conditions of use, adverse health effects for operators, workers, bystanders and residents will not be expected Residues and Consumer Exposure Residues The proposed extension for the uses involves an application on the crops included in root and tuber vegetables group (radish, skirret, turnip-rooted parsley, parsnip, turnip cabbage, swede, artichoke, sweet potato, red beet, celeriac, salsify, horseradish and yam). In the current authorisation use on potato is evaluated, according to the similar cgap as the requested uses (pre-emergence application). No residues above the LOQ (0.05 mg/kg) were detected in potato tubers. It indicates that no residues in root and tuber vegetables are expected at harvest after pre-emergence application. At the time of the submission of the application, extrapolation document: SANCO 7525/VI/95 Rev was available. Based on that document it is concluded that extrapolation from the trials on potatoes only is possible to the whole group root and tuber vegetables. The extrapolation document version 10.1 was replaced in September 2016 by a version of SANCO 7525/VI/95 rev Based on that final version, extrapolation to the whole group roots and tuber vegetables is possible from residue trials on potatoes and carrots together. It is noted, however, that this information was not available at the moment of submission of this application. It is concluded that the requested uses fall within the risk envelope of the current authorisation and no additional data is required, taking the two arguments into consideration: 1. No residues in potatoes were detected, which indicates, that after pre-emergence application no residues in harvested root and tuber vegetables are expected at harvest. Applicant : Sharda Europe b.v.b.a. Evaluator: Ctgb, NL

24 Page 15 of Extrapolation document: SANCO 7525/VI/95 Rev was applicable at the moment of the application submission. The current EU-MRL for the requested uses is 0.1* mg/kg and based on the available trials on potatoes, the uses are covered by the MRLs. A calculation of the Theoretical Maximum daily Intake (TMDI) was carried out using EFSA PRIMo rev. 2.0 containing all available Member States diets and the EU-MRLs. The maximum TMDI is 55.3 % of the ADI for French toddler. The TMDI is 17% and 50.5 % of the ADI for the Dutch general population and Dutch children ages 1-6, respectively. A calculation of the Estimated Short Term Intake (ESTI) was carried out using EFSA PRIMo rev. 2.0 containing all available Member States diets and the EU-MRLs. The highest percentage of the ESTI is 27.7 % of the ARfD for celeriac for Belgium general population. ESTI values for the other commodities in all other consumer diets are all lower. No risk for the consumer is expected Environmental fate and behaviour No new studies are presented; all data were reviewed within the EU review and approval of the national authorisation of according the Uniform Principles of Reg. (EC) No. 546/2011. Risk mitigation is necessary to avoid harmful effects on the groundwater. Considering use patterns as laid down in 2.3 entries into the groundwater of the active substance Metribuzin and its metabolite DA above 0.01 µg/l and an exceedance of 0.1 µg/l for the metabolites DK, DADK and M17 these substances needed to be assessed in Tier 2. Furthermore both the geomean DT 50 value and arithmetic mean Kom value for metabolite desmethylthio-metribuzin (U1) are smaller than 10, and therefore this metabolite needed to be assessed directly in the Tier 2 (GeoPEARL modelling) according to the Dutch Evaluation Manual. Following the Tier 2 assessment it is found that Metribuzin and its metabolites DK, DADK and M17 give values of <0.01 µg/l, <0.01 µg/l, µg/l and µg/l respectively if applied once in three years. The exceedances of 0.01 µg/l for DADK and M17 are evaluated for non-relevance and the metabolites are deemed not relevant. Also it has to be excluded that other PPP with the same active substance Metribuzin are used in the same year on the same area (see also phrases under 2.2.3) Ecotoxicology All uses fall within the existing risk envelope Efficacy According to Article 51 of the Regulation (EC) No 1107/2009 the requirements for approval concerning the sufficient effect and any unacceptable effects on plants and plant products does not need to be checked. 3.2 Conclusions Applicant : Sharda Europe b.v.b.a. Evaluator: Ctgb, NL

25 Page 16 of 28 is already registered in The Netherlands according to Directive 91/414/EEC or Reg. (EC) No. 1107/2009 taking into account the Uniform Principles of Reg. (EC) No. 540/2011. The intended use is minor in nature and the extension of authorisation is in public interest. Effects on bees and other beneficials were evaluated in the frame of the already authorised uses. No additional effects are anticipated because of the extension of uses(s). The indended use will not result in residues above the MRLs set in or proposed for metribuzin Regulation (EC) No 396/2005. A risk for consumers through the consumption of food with these residues of metribuzin is not expected. There is no special risk mitigation necessary which deviate from the existing registration. Based on the consumer risk exposure assessment the total daily intake of metabolite M17 (2.973 µg/l) does not lead to an unacceptable risk. Therefore, the following restriction should be placed on the label: Om het grondwater te beschermen mag dit product slechts gedurende één jaar in een periode van drie jaar worden toegepast. Considering an application in accordance with the evaluated use pattern and good agricultural practise as well as strict observance of the conditions of use no harmful effects on groundwater or adverse effects on the ecosystem are to be apprehended. 3.3 Further information to permit a decision to be made or to support a review of the conditions and restrictions associated with the authorisation None Appendix 1 Copy of the product authorisation The final product authorisation in The Netherlands is found on the Ctgb website : English> pesticides database > Filter by name. Applicant : Sharda Europe b.v.b.a. Evaluator: Ctgb, NL

26 Page 17 of 28 Appendix 2 Copy of the product label WG-format professioneel gebruik Wettelijk Gebruiksvoorschrift professioneel gebruik Toegestaan is uitsluitend het professionele gebruik als onkruidbestrijdingsmiddel door middel van een voor-opkomst toepassing in de volgende toepassingsgebieden (volgens Definitielijst toepassingsgebieden versie 2.1, Ctgb juni 2015) onder de vermelde toepassingsvoorwaarden. Toepassingsgebied Te bestrijden organisme Dosering (middel) per toepassing Consumptieaardappel straatgras 1, hanepoot 2, Zetmeelaardappel straatgras 1, hanepoot 2, 1 Straatgras (Poa annua) 2 Hanepoot () 3 Vingergras ( spp.) Maximaal aantal toepassingen per teeltcyclus Het gebruik in de teelt van radijs, rammenas, suikerwortel, wortelpeterselie, pastinaak, knolraap, koolraap, aardpeer, Japanse aardappel, zoete aardappel, rode biet, knolselderij, schorseneer, mierikswortel en yam is beoordeeld conform artikel 51 EG 1107/2009. Er is voor deze toepassingen geen werkzaamheids- en fytotoxiciteitonderzoek uitgevoerd. Er wordt daarom aangeraden een proefbespuiting uit te voeren, voordat het middel gebruikt wordt. Gebruik van dit middel in deze toepassingsgebieden, komt voor risico en verantwoordelijkheid van de gebruiker. Toepassingsgebied Te bestrijden organisme Dosering (middel) per toepassing Radijs straatgras 1, hanepoot 2, Rammenas straatgras 1, hanepoot 2, Suikerwortel straatgras 1, hanepoot 2, Maximaal aantal toepassingen per teeltcyclus Applicant : Sharda Europe b.v.b.a. Evaluator: Ctgb, NL

27 Page 18 of 28 Toepassingsgebied Te bestrijden organisme Dosering (middel) per toepassing Wortelpeterselie straatgras 1, hanepoot 2, Pastinaak straatgras 1, hanepoot 2, Knolraap straatgras 1, hanepoot 2, Koolraap straatgras 1, hanepoot 2, Aardpeer straatgras 1, hanepoot 2, Japanse aardappel straatgras 1, hanepoot 2, Zoete aardappel (onbedekte teelt) straatgras 1, hanepoot 2, Rode biet straatgras 1, hanepoot 2, Knolselderij straatgras 1, hanepoot 2, Schorseneer straatgras 1, hanepoot 2, Mierikswortel straatgras 1, hanepoot 2, Yam straatgras 1, hanepoot 2, 1 Straatgras (Poa annua) 2 Hanepoot () 3 Vingergras ( spp.) Maximaal aantal toepassingen per teeltcyclus Toepassingsvoorwaarden Toepassen met 200 tot 400 liter water per ha. Applicant : Sharda Europe b.v.b.a. Evaluator: Ctgb, NL

28 Page 19 of 28 Om het grondwater te beschermen mag dit product slechts gedurende één jaar in een periode van drie jaar worden toegepast. Voor veldtoepassingen in radijs, rammenas, suikerwortel, wortelpeterselie, pastinaak, knolraap, koolraap, aardpeer, Japanse aardappel, zoete aardappel, rode biet, knolselderij, schorseneer, mierikswortel en yam is gebruik uitsluitend toegestaan door middel van daartoe geëigende apparatuur, te weten een machinaal voortgetrokken veldspuit, omdat gezondheidseffecten niet zijn uit te sluiten bij toepassing met een handspuit. Om in het water levende organismen te beschermen is toepassing uitsluitend toegestaan wanneer in perceelsstroken die grenzen aan oppervlaktewater in de eerste 14 m vanaf de insteek van de sloot gebruik wordt gemaakt van minimaal 90% driftreducerende spuitdoppen. Om niet tot de doelsoorten behorende terrestrische planten te beschermen is toepassing uitsluitend toegestaan wanneer in perceelsstroken die niet grenzen aan oppervlaktewater in de eerste 14 m van het gewas, gemeten vanaf het midden van de laatste gewasrij of de laatste plant in de rij, gebruik wordt gemaakt van minimaal 50% driftreducerende spuitdoppen. Vervanggewassen Na het mislukken van de teelt kan alleen maïs worden verbouwd, mits een kerende grondbewerking (15 cm diep) wordt uitgevoerd. Volggewassen Na de oogst van dient een kerende grondbewerking te worden uitgevoerd. Koolzaad, bonen en rode biet kunnen 6 maanden na toepassing met worden geteeld, klaver en luzerne (Alfalfa) 4 maanden na toepassing en wortelen 3 maanden na toepassing. kan opbrengstreductie veroorzaken. Het optreden van reacties in het loof en/of het optreden van opbrengstreducties is rasafhankelijk en kan afhankelijk zijn van de omstandigheden waaronder toepassing plaatsvindt. Er wordt daarom altijd aangeraden om door middel van een proefbespuiting vast te stellen of de genoemde toepassing veilig is voor het betreffende ras en teeltwijze. Appendix 3 Letter of Access No letter of access necessary. Applicant : Sharda Europe b.v.b.a. Evaluator: Ctgb, NL