HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

Transcriptie

1 HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN 1. BESLUIT Op 7 december 2017 is van ADAMA Registrations B.V. Postbus AK LEUSDEN een aanvraag tot wijziging van het wettelijk gebruiksvoorschrift ontvangen als bedoeld in artikel 45 Verordening (EG) 1107/2009 (verder te noemen: de Verordening) voor het gewasbeschermingsmiddel op basis van de werkzame stof metamitron. Goltix SC HET COLLEGE BESLUIT tot wijzing van de toelating van bovenstaand middel. Alle bijlagen vormen een onlosmakelijk onderdeel van dit besluit. 1.1 Samenstelling, vorm en verpakking De toelating geldt uitsluitend voor het middel in de samenstelling, vorm en de verpakking als waarvoor de toelating is verleend. 1.2 Gebruik Het middel mag slechts worden gebruikt volgens het wettelijk gebruiksvoorschrift, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals opgenomen in Bijlage III. 1.3 Classificatie en etikettering Mede gelet op de onder wettelijke grondslag vermelde wetsartikelen, dienen alle volgende aanduidingen en vermeldingen conform de geldende regelgeving op of bij de verpakking te worden vermeld: De aanduidingen, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals vermeld onder verpakkingsinformatie in bijlage I. Het wettelijk gebruiksvoorschrift, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals opgenomen in Bijlage III. Overige bij wettelijk voorschrift voorgeschreven aanduidingen en vermeldingen. De classificatie die overeenkomstig het toelatingsbesluit is vastgesteld, moet volgens de voorschriften op de verpakking worden vermeld, zoals beschreven in bijlage II.

2 1.4 Aflever- en opgebruiktermijn (respijtperiode) Het nieuwe gebruiksvoorschrift en de nieuwe etikettering dienen bij de eerstvolgende aanmaak op de verpakking te worden aangebracht. De te hanteren w-coderingen en aflever- en opgebruiktermijnen voor oude verpakkingen staan vermeld onder toelatingsinformatie in bijlage I. 2. WETTELIJKE GRONDSLAG Besluit Artikel 45 van de Verordening (EG) 1107/2009 Classificatie en etikettering Artikel 31 en artikel 65 van de Verordening (EG) 1107/2009 Gebruikt toetsingskader Conform Bgb en Rgb d.d. 16 december 2011 en Evaluation Manual BEOORDELINGEN De aanvrager heeft verzocht om bij de Laag DoseringsSysteem (LDS) in de onbedekte teelt van Lelie de mengpartner te wijzigen van minerale of plantaardige olie naar toegelaten gewasbeschermingsmiddelen. 3.1 Fysische en chemische eigenschappen Gelet op de aard van het verzoek is dit aspect niet beoordeeld. De fysische en chemische eigenschappen wijzigen niet. 3.2 Analysemethoden Gelet op de aard van het verzoek is dit aspect niet beoordeeld. 3.3 Risico voor de mens Gelet op de aard van het verzoek is dit aspect niet beoordeeld. 3.4 Risico voor het milieu Gelet op de aard van het verzoek is dit aspect niet beoordeeld. 3.5 Werkzaamheid Op basis van de geleverde gegevens wordt verwacht dat het middel voor de toegelaten toepassingen volgens de voorschriften werkzaam is. Bezwaarmogelijkheid Degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan gelet op artikel 4 van Bijlage 2 bij de Algemene wet bestuursrecht en artikel 7:1, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht, binnen zes weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt een bezwaarschrift indienen bij: het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb), Postbus 8030, 6710 AA, EDE. Het Ctgb heeft niet de mogelijkheid van het elektronisch indienen van een bezwaarschrift opengesteld. Ede, 1 juni 2018 HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN, Ir. J.F. de Leeuw Voorzitter

3 BIJLAGE I DETAILS VAN DE AANVRAAG EN TOELATING 2.1 Aanvraaginformatie Aanvraagnummer: Type aanvraag: Middelnaam: Verzenddatum aanvraag: 6 december 2017 Formele registratiedatum: * 20 december 2017 Datum in behandeling name: Datum compliance check: NLWG aanvraag tot wijziging van het Wettelijk Gebruiksvoorschrift Goltix SC n.v.t. * Datum waarop zowel de aanvraag is ontvangen als de aanvraagkosten zijn voldaan. 2.2 Stofinformatie Werkzame stof metamitron Gehalte 700 G/L De stof metamitron is per 1 september 2009 geplaatst op Annex I van Richtlijn 91/414/EEG (Dir 2008/125/EC d.d. 19 december 2008) en vervolgens bij Uitvoeringsverordening (EU) 540/2011 d.d. 25 mei 2011 goedgekeurd. De goedkeuring van deze werkzame stof expireert op 31 augustus Toelatingsinformatie Toelatingsnummer: Expiratiedatum: 1 september 2026 Afgeleide parallel of origineel: n.v.t. Biocide, gewasbeschermingsmiddel of toevoegingsstof: Gewas Gebruikers: Professioneel W-coderingen en aflever- en opgebruiktermijnen: W-codering professioneel gebruik: W.6 Vorige w-codering professioneel gebruik: W.5 Aflevertermijn professioneel gebruik: n.v.t. Opgebruiktermijn professioneel gebruik: n.v.t. Aflever- en opgebruiktermijn worden niet voorgeschreven aangezien de wijziging een verbreding van de mogelijkheden betreft. 2.4 Verpakkingsinformatie Aard van het preparaat: Suspensie concentraat

4 HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN BIJLAGE II Etikettering van het middel Goltix SC Professioneel gebruik de identiteit van alle stoffen in het mengsel die bijdragen tot de indeling van het mengsel: Metamitron Pictogram Signaalwoord Gevarenaanduidingen Voorzorgsmaatregelen Aanvullende etiketelementen GHS07 GHS09 Waarschuwing H302 Schadelijk bij inslikken. H410 Zeer giftig voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen. P102 Buiten het bereik van kinderen houden. P270 Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van dit product. P501 Inhoud/verpakking afvoeren naar... SP 1 Zorg ervoor dat u met het product of zijn verpakking geen water verontreinigt. P280C Beschermende handschoenen en beschermende kleding dragen. EUH401 Volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor de menselijke gezondheid en het milieu te voorkomen.

5 HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN BIJLAGE III WG van het middel Goltix SC WETTELIJK GEBRUIKSVOORSCHRIFT Toegestaan is uitsluitend het professionele gebruik als onkruidbestrijdingsmiddel in de volgende toepassingsgebieden (volgens Definitielijst toepassingsgebieden versie 2.0, Ctgb juni 2011) onder de vermelde toepassingsvoorwaarden Toepassingsgebied Type toepassing Te bestrijden organisme Dosering (middel) per toepassing Bieten voor opkomst Eenjarige breedbladige rond opkomst Eenjarige breedbladige na opkomst Eenjarige breedbladige Afrikaantjes (Tagetes) als na opkomst Eenjarige breedbladige groenbemester Rode biet voor opkomst Eenjarige breedbladige rond opkomst Eenjarige breedbladige na opkomst Eenjarige breedbladige Bloembol- en rond opkomst en Eenjarige breedbladige bloemknolgewassen m.u.v. na opkomst lelie (onbedekte teelt) Lelie (onbedekte teelt) rond opkomst of na opkomst Eenjarige breedbladige Maximaal aantal toepassingen per teeltcyclus of per 12 maanden Maximaal aantal liter middel per ha per teeltcyclus 1,5 3 L/ha 2 1 per teeltcyclus 5 L/ha - 2 L/ha 3 1 per teeltcyclus ,5 1 L/ha 4 6 per teeltcyclus 5 8 0,5 2 L/ha 2 5 per teeltcyclus 5 L/ha 7 1,5 3 L/ha 2 1 per teeltcyclus 5 L/ha - 2 L/ha 3 1 per teeltcyclus ,5 1 L/ha 4 6 per teeltcyclus L/ha 2 2 per teeltcyclus 4 L/ha 7 2 L/ha 2 1 per teeltcyclus 5 L/ha 7 Minimum interval tussen toepassingen in dagen

6 Toepassingsgebied Type toepassing Te bestrijden organisme Dosering (middel) per toepassing Lelie (bedekte teelt) na opkomst Rond opkomst en na opkomst Eenjarige breedbladige Eenjarige breedbladige Maximaal aantal toepassingen per teeltcyclus of per 12 maanden 0,5 L/ha 5 10 per teeltcyclus Maximaal aantal liter middel per ha per teeltcyclus 1 2 L/ha 6 2 per 12 maanden 4 L/ha 7 Minimum interval tussen toepassingen in dagen 1 Straatgras (Poa annua) 2 Dosering afhankelijk van de grondsoort 3 In combinatie met 2 liter per ha minerale of plantaardige olie. 4 LDS in combinatie met toegelaten middelen 5 LDS in combinatie met toegelaten middelen. 6 De lage dosering in combinatie met toegelaten middelen. 7 Het minimum interval tussen de rond opkomst behandeling en de voorgaande voor opkomst behandeling is 14 dagen. 8 Het minimum interval tussen de eerste na opkomst behandeling en de voorgaande rond opkomst behandeling en tussen na opkomst behandelingen onderling is 5 dagen. Toepassingsvoorwaarden Mislukt een bietengewas door welke oorzaak dan ook (bijv. vorstschade of insectenvraat) en is Goltix SC toegepast dan zijn de mogelijkheden voor een volggewas beperkt: - zonder grondbewerking kunnen bieten of kroten worden gezaaid; - na ploegen kunnen maïs en aardappelen worden geteeld; Resistentiemanagement Dit middel bevat de werkzame stof metamitron. Metamitron behoort tot de triazinonen. De Hrac code is C1. Bij dit product bestaat er kans op resistentieontwikkeling. In het kader van resistentiemanagement dient u de adviezen die gegeven worden in de voorlichtingsboodschappen, op te volgen.

7 HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN BIJLAGE IV RISKMANAGEMENT Contents Page 1. Identity of the plant protection product 2 2. Physical and chemical properties 3 3. Methods of analysis 3 4. Mammalian toxicology 3 5. Residues 3 6. Environmental fate and behaviour 3 7. Ecotoxicology 3 8. Efficacy Conclusion Classification and labelling 27 Appendix 1 Table of uses 29 Appendix 2 Reference list 30

8 1. Identity of the plant protection product 1.1 Applicant ADAMA Registrations B.V. Arnhemseweg GK LEUSDEN 1.2 Identity of the active substance Common name Metamitron Name in Dutch Metamitron Chemical name 4-amino-4,5-dihydro-3-methyl-6-phenyl-1,2,4-triazin-5-one CAS no EC no The active substance was included in Annex I of Directive 91/414/EEC on 1 September From 14 June 2011 onwards, according to Reg. (EU) No 540/2011 the substance is approved under Reg. (EC) No 1107/2009, repealing Directive 91/414/EEC. 1.3 Identity of the plant protection product Name Goltix SC Formulation type SC Content active substance 700 g/l metamitron The formulation is comparable to that assessed for the inclusion in Annex I of Directive 91/414/EEC / approval under Reg. (EC) No 1107/ Function herbicide 1.5 Amendments applied for See GAP (Appendix I). 1.6 Background to the application Goltix SC is a herbicide registered in beet, flower bulbs and bulb flowers for the control of annual broadleaved weeds and blue grass (Poa annua) and is based on metamitron (12629N). The currently registered dose rate in field grown lily is 2 L/ha (around and post-emergence) and in a LDS at 0.5 L/ha (post-emergence, in combination with 5 L mineral or vegetable oil). In protected cultivation of lily, a dose rate of 1-2 L/ha is registered (around and post-emergence, in combination with authorised herbicides). The applicant wants to change the current LDS application of field grown lily (to be combined with 5 L mineral or vegetable oil) to a combination with authorised herbicides (explanatory text in the statutory label: LDS in combinatie met toegelaten middelen..

9 1.7 Packaging details Packaging description Material: Capacity: Type of closure and size of opening: Other information Professional use: HDPE/EVOH (1L), HDPE (5L), co-extruded HDPE (10L), HDHMWPE (20L) Professional use: 1L, 5L, 10L, 20L 46 mm-63 mm Screw cap or K60+gasket+security ring UN/ADR compliant Detailed instructions for safe disposal No particular recommendations. 2. Physical and chemical properties Data on the physical and chemical compatibility of the tank mixtures, proposed on the GAP (and WG), are required according to Commision Regulation (EU) 284/2013 and should therefore be provided. In the renewal of the product ( THG), data on the physical and chemical compatibility of the tank mixtures was evaluated and found to be acceptable, therefore sufficient data is available and no additional data is required. 3. Methods of analysis No changes. Please refer to the assessment of the reregistration as confirmed by Board decision 31 August Mammalian toxicology No changes. Please refer to the assessment of the reregistration as confirmed by Board decision 31 August Residues No changes. Please refer to the assessment of the reregistration as confirmed by Board decision 31 August Environmental fate and behaviour No changes. Please refer to the assessment of the reregistration as confirmed by Board decision 31 August Ecotoxicology No changes. Please refer to the assessment of the reregistration as confirmed by Board decision 31 August Efficacy 8.1 Efficacy evaluation Effectiveness and dose justification. No trials were submitted. The following statement was provided by the applicant :

10 With respect to effectiveness, adding other authorised herbicides to the treatment will lead to an improved control of a broader weed spectrum. Additionally, combining active substances is advantageous to resistance management. The efficaciousness of 0.5 L/ha in combination with other authorised herbicides is well-proven, as it is authorised for several decades in beet and simultaneously the foremost strategy of weed control in this cultivation. In protected cultivation of lily, the combination with other authorised herbicides is already registered at a dose rate of 1 L/ha. The proposed LDS strategy in field grown lily of 0.5 L/ha in combination with other authorised herbicides is expected to be adequately effective as well. A LDS basically consists of repeated applications on newly emerged and young weeds. The only consequence of lowering the dose rate (from 1.0 to 0.5 L/ha) is that presumably more treatments are needed at a shorter interval. Conclusion The use of metamitron in LDS applications is well established. Based on expert judgement the statement provided by the applicant is found to be acceptable. The evaluation complies with the Uniform Principles, article Harmful effects Phytotoxicity The applicant provided the following statement: Phytotoxicity Crop safety is not an issue. A combination with other authorised herbicides is already registered in protected cultivation of lily at a dose rate of 1 L/ha, including around emergence application. That is, on a crop more prone to phytotoxicity (a greenhouse grown crop is more sensitive where plants on the field harden off), including the most vulnerable stage, at a double dose. The maximum number of applications of the proposed LDS is 10 versus 2 for the currently authorised use in protected lily. This however, is not regarded as a concern. The first two applications (for protected cultivation of lily around emergence) are regarded as most critical. Taking into account that the proposed LDS is performed post-emergence only, the crop is older and more tolerant. The additional applications after the second treatment will not involve an increased risk. It should be mentioned that nowadays, an application in combination with only mineral or vegetable oil is less obvious. Further, it should also be noted that the proposed LDS in field grown lily is already authorised in another metamitron-based product, BETTIX (11503N). Altogether, the proposed label change in field grown lily, to a LDS application -in combination with authorised herbicides- is sufficiently supported by the current authorised uses and practical experience. Conclusion The evaluation complies with the Uniform Principles, article 2.1. No trials were submitted. The use of metamitron in LDS applications is well established. In addition, the product is already authorised for LDS but in combination with oil instead of other products. The crop safety of the product itself is thus already covered by the current authorisation, the risk for possible phytotoxic

11 effects of the new tank mix partners can be expected to be smaller than for the currently authorised indoor use in tankmix Yield No additional risks are expected for the new label claim, for an LDS application no data is needed Effects on succeeding crops or substitution crops No additional risks are expected for the new label claim, for an LDS application no data is needed Effects on plants or plant products to be used for propagation No additional risks are expected for the new label claim, for an LDS application no data is needed Effects on adjacent crops Conclusion The evaluation complies with the Uniform Principles, article 2.2. The product does not induce any unacceptable side effects on plants or plant products in Lily,when used and applied in accordance with the proposed label. 8.3 Resistance The new claim does not have an increased risk for resistance development compared to the current label claim, the frequency of application and dose rate of the product itself remain identical to the current claim. It should however be noted that an LDS application at low dose rate like the one claimed for this product (ten applications at 0,5 L/ha) can be a serious concern for resistance management. Especially in a HRAC group for which resistance problems are known to occur ( HRAC C1). According to the new claim the product should be applied in combination with other products, this is helpful from a resistance management point of view. As there is a resistance concern, the following sentence should be added to the label. Resistentiemanagement Dit middel bevat de werkzame stof metamitron. Metamitron behoort tot de triazinonen. De Hrac code is C1. Bij dit product bestaat er kans op resistentieontwikkeling. In het kader van resistentiemanagement dient u de adviezen die gegeven worden in de voorlichtingsboodschappen, op te volgen. 8.4 For vertebrate control agents: impact on target vertebrates Because no vertebrates are controlled, this point is not relevant. 8.5 Any other relevant data / information / Data requirements Final conclusion The label claim can be changed from LDS application of field grown lily (to be combined with 5 L mineral or vegetable oil) to a combination with authorised herbicides (explanatory text in the statutory label: LDS in combinatie met toegelaten middelen.

12 9. Conclusion The product complies with the Uniform Principles. The evaluation is in accordance with the Uniform Principles laid down in appendix VI of Directive 91/414/EEC. The evaluation has been carried out on basis of a dossier that meets the criteria of appendix III of the Directive. 10. Classification and labelling No changes. Copied for completeness from the assessment of the reregistration as confirmed by Board decision 31 August Legal instructions As of January 1 st 2018 an amendment of the Activity Decree has come into force, some of the restriction sentences that have been included on the Legal Instructions will become unnecessary. As all required drift mitigation measures are covered by the Activity Decree, no further mentioning is needed on the label. Therefore the following sentences will be included on the Legal instructions: Mislukt een bietengewas door welke oorzaak dan ook (bijv. vorstschade of insectenvraat) en is Goltix SC toegepast dan zijn de mogelijkheden voor een volggewas beperkt: - zonder grondbewerking kunnen bieten of kroten worden gezaaid; - na ploegen kunnen maïs en aardappelen worden geteeld; Resistentiemanagement Dit middel bevat de werkzame stof metamitron. Metamitron behoort tot de triazinonen. De Hrac code is C1. Bij dit product bestaat er kans op resistentieontwikkeling. In het kader van resistentiemanagement dient u de adviezen die gegeven worden in de voorlichtingsboodschappen, op te volgen.

13 Appendix 1; Table of changed uses ( marked in yellow) applied for and authorized; Goltix SC metamitron 700 g/l ; Use- Member Crop and/or situation F Pests or Group of pests Application Application rate per treatment PHI No. state(s) G Or I controlled Method / Kind Timing / Growth stage of crop & season kg, L product / ha kg as/ha Water L/ha min / max (days) Changed uses: 5 NL Lily F annual broadleaved weeds and Poa annua Downward spraying Downward spraying During and/or post-emergence (BBCH 09-19) Feb- Jul (existing use) LDS post emergence (BBCH 10-79) Apr - Sep Number / (min. Interval between applications) Remarks: 1. max. no. of applications per crop and season 2. Maximum product rate per season 3. additional remarks 1 2 L/ha 1, Max. 5 L product/ha/season 1-10 (7 days) 0,5 L/ha 0, Max. 5 L product/ha/season 3. In combination with other authorised herbicides Appendix 2 Reference list No new studies were submitted for this application