Verslag Commissie Regelgeving in Onderzoek Vrijdag 18 maart, van uur -Meeting Plaza te Utrecht

Transcriptie

1 Verslag Commissie Regelgeving in Onderzoek Vrijdag 18 maart, van uur -Meeting Plaza te Utrecht Deelnemend instituut Vertegenwoordiger Functie in COREON (naast deelnemer) Aan- of afgemeld AMC Klinische Methoden en Public Health Tanja Vrijkotte aanwezig BBMRI Jasper Bovenberg afgemeld BBMRI Martin Boeckhout afgemeld Erasmus MC - Epidemiologie Jan Heeringa aanwezig Erasmus MC Pathologie / PSI Peter Riegman aanwezig Erasmus MC - MGZ Agnes van der Heide DB lid aanwezig Erasmus MC - MGZ Lex Burdorf Voorzitter aanwezig IKNL Mariëlle Plaisier aanwezig LUMC - Epidemiologie Willem Lijfering aanwezig Medische Biobank Noord Nederland BV (LifeLines) Marie - José Bonthuis aanwezig MedLaw Evert-Ben van Veen Juridisch adviseur aanwezig MedLaw Samira Boyja aanwezig NKI-AVL Marjanka Schmidt Secretaris aanwezig NKI-AVL Susanne Rebers aanwezig Nivel Dinny de Bakker aanwezig NVVP King Lam Roulerend voorzitter aanwezig Palga Lucy Overbeek DB lid aanwezig Pharmo Ernst de Graag Penningmeester aanwezig RIVM Henk van Kranen aanwezig Sanquin Aine Hanohan aanwezig Skion Jan Lieverst afgemeld TNO Sandra Bausch aanwezig TNO Kitty van der Ploeg Opvolging Sandra aanwezig UM - Epidemiologie Monique Mommers aanwezig UMCG - UMC staf onderzoeksbeleid/psi Han Boter aanwezig UMCN Jos van Dijck aanwezig UMCU Julius Center Ilonca Vaartje afgemeld UU IRAS Inge Wouters afwezig UU Farma WS Mark de Groot aanwezig UU Farma WS Rob Heerdink Opvolging Mark aanwezig VUMC Michel Paardekooper DB lid aanwezig VvE Gerard Swaen Vervanger Sabine aanwezig WU Humane Voeding Marianne Geleijnse afgemeld DB Federa René Melis afgemeld COREON/Federa Saskia Lommerse Secretaresse aanwezig Gasten informatiebijeenkomst Update GDPR/AVG: AMC Klinische Methoden en Public Health Erna Beerst aanwezig Erasmus MC - epidemiologie Frank van Rooij aanwezig IKNL Marilyn Maas aanwezig UMCG - UMC staf onderzoeksbeleid/psi Lisette Eijdems aanwezig Sanquin Peter Kemper aanwezig ZonMw Maarten Slijper aanwezig COREON informatie bijeenkomst De vergadering werd voorafgegaan door een presentatie van Evert-Ben van Veen m.b.t. Update GDPR/AVG e.a. ontwikkelingen rond verwerking persoonsgegeven bij onderzoek. Hiervoor waren enkele mensen van buiten uitgenodigd. Er was een behoorlijke opkomst, bestaande uit 28 vertegenwoordigers (en vervangers) en 6 gasten. De presentatie van Evert-Ben zal op korte termijn op de website worden geplaatst. 1

2 1. Vaststelling agenda / Mededelingen / Ingekomen stukken King Lam (NVVP) is vandaag technisch voorzitter. Hij heet de aanwezigen welkom, opent de vergadering en start met een korte voorstelronde. Er zijn geen toevoegingen voor de agenda. Mededeling: Lex Burdorf en Marie-José Bonthuis organiseren dit jaar de Coreon sessie op het WEON, 16 juni van uur. Onderwerp van de sessie: Fair data and open data: differences and consequences. De COREON sessie is jaarlijks drukbezocht, Lex hoopt ook nu op een hoge opkomst. Verzoek vanuit het dagelijks bestuur aan de deelnemersgroep om suggestie te doen voor onderwerpen en sprekers voor een COREON sessie. Dit kan per mail via Saskia aan het DB gezonden worden. Hetzelfde geldt voor discussiepunten/presentaties voor de deelnemersvergaderingen. Actie allen Notulen vergadering 27 november 2015 De notulen worden doorgenomen en goedgekeurd. De naam van het College Bescherming Persoonsgegevens (CBP) is gewijzigd in Autoriteit Persoonsgegevens (AP). 2. Financieel overzicht en strategisch plan - presentatie Lex Burdorf Lex start zijn presentatie met een kort woord gericht tot Sandra Bausch (TNO), die de COREON deelnemersgroep gaat verlaten, zij laat zich vervangen door Kitty van der Ploeg. Sandra participeert vanaf het ontstaan van de COREON in de deelnemersgroep. Sandra deed dit met veel interesse en positieve inzet. Een memorabele inbreng van Sandra zijn de 10 geboden die zij heeft opgesteld voor haar eigen organisatie. Sandra spreekt een dankwoord, zij geeft aan dat zij de deelnemersvergaderingen altijd plezierig heeft gevonden en deze graag heeft bijgewoond. Zij heeft COREON zien groeien in een professionele, goed georganiseerde commissie en hoopt dat COREON zich op deze manier zal blijven ontwikkelen. De Missie van COREON COREON houdt zich bezig met observationeel onderzoek, er is wel discussie op gang voor verbreding. Formeel is COREON een onderdeel van de Federa, dit is soms wat verwarrend, soms ook heel goed te gebruiken. Aandachtspunten: Wet en regelgeving beïnvloeden. - Januari 2015 CPDP congres Brussel. Evert-Ben heeft daar een sessie georganiseerd over hergebruik van patiëntgegevens ; wat dat betekent voor zorgverbetering. Deze sessie is goed ontvangen; had een blikveld verruimend effect. - 2x per jaar een bestuurlijk overleg met de directie van ZonMw. Hierbij zijn Leendert Looijenga, voorzitter Federa, Lex Burdorf, voorzitter COREON en leden vanuit het bestuur bij aanwezig. - Voorafgaand aan deze bijeenkomsten is er overleg met BBMRI voor het afstemmen van plannen / concrete voorstellen. - Er is structureel overleg met de NFU. De NFU is nu bezig met toetsingscriteria voor nwmo door de industrie geïnitieerd geneesmiddelenonderzoek. De structuur die men voor ogen heeft, is veel te beperkt en niet goed voor observationeel onderzoek. Evert-Ben/COREON werkt aan een convenant voor alle nwmo. Dat gaan we krachtig positioneren. Komt terug op de agenda. Uitbreiding COREON. COREON vertegenwoordigt het wetenschappelijk onderzoek in Nederland. Nog niet iedereen zit aan tafel, COREON kan en mag worden uitgebreid, ook vanwege de betere financiële armslag bij een grotere COREON. Website. - Pdf van de codes vrij te downloaden op de website. - De website wordt momenteel nagekeken en aangepast, moet actiever worden. Er komt een pagina voor het delen van best practices (o.a. 10 geboden van Sandra Bausch) - Code Goed Gedrag. Komt terug op de agenda. nwmo, heeft hoge prioriteit, komt terug op de agenda. 2

3 Onderzoeksklimaat. Het rapport Vermenigvuldigen door Delen is klaar. Dit onderzoek is gehouden onder 5 bij COREON aangesloten instituten. ZonMw heeft dit gesubsidieerd en was blij met het rapport. Er wordt nu met ZonMw gesproken over een vervolgonderzoek. Aan de deelnemers het verzoek om ideeën voor het vervolgonderzoek per mail aan Lex te sturen. Actie allen. COREON is indirect betrokken bij kennisvalorisatie (research waste). De FederaDag 2016 heeft als onderwerp: Health(y) Science: increasing value, reducing waste. Deze dag wordt georganiseerd door: Federa; COREON; Hedera (+ postdoc.nl) en ZonMw. COREON heeft 2 thema s die aansluiten op de analyse van Vermenigvuldigen door Delen: Data Delen en discussie eigenaarschap en privacy. Aan de deelnemersgroep de vraag om ideeën voor de FederaDag te ventileren per mail aan Lex. Actie allen. Financiën. COREON heeft in 2015 een klein verlies geleden. Dit is mede veroorzaakt door een toename van (juridische)kosten: - MedLaw: discussie CBP/gedragscode; lobbying rond de GDPR/AVG, initiatief convenant nwmo - Secretariaatskosten - Vergaderkosten De inkomsten van COREON bestaan volledig uit de bijdrage van de deelnemers. De bijdrage van ZonMw voor het bovengenoemde rapport is opgegaan aan personele kosten. COREON kan zelf geen personeel inhuren, Nijmegen heeft daarom direct de opdracht gekregen voor inzet van Dannie van den Brink. De afgelopen 2 jaar is hard gewerkt, er is veel geoogst, ook tegenslag (CBP reactie op gedragscode), maar we zijn op een goede weg. Het DB heeft hier veel energie ingestopt en zou graag zien dat de vertegenwoordigers van de deelnemende organisaties zich ook zouden inzetten. Ideeën/ onderwerpen kunnen worden aangedragen. nwmo is ook een werkgroep vanuit de deelnemersgroep. Gerard Swaen, participeert in de werkgroep Good Epidemiological Practice van de VvE. Dat gaat meer over het proces dan over privacy, hij ziet aanknopingspunten voor nauwe samenwerking met COREON. Hij neemt hierover contact op met Lex. Actie Gerard. 3. Code Goed Gedrag Evert-Ben van Veen Evert-Ben geeft een korte samenvatting van de gebeurtenissen rond de indiening van de gedragscode. De gesprekken en (mail)correspondentie over en weer waren moeizaam. Na het indienen van enkele aangebrachte wijzigingen in de code kwam er geen respons van het CBP tot het moment dat er bericht kwam dat het CBP de code zou gaan afwijzen. Hierna is nog een gesprek gevolgd met de heer Thomesen en twee ambtenaren van het CBP en Leendert Looijenga (voorzitter Federa), Lex Burdorf en Evert-Ben van Veen. Dit was een goed gesprek, maar duidelijk was dat de code in de aangeboden vorm zou worden afgewezen. In een op ons verzoek gezonden brief stelde het CBP problemen te hebben met onder andere: - De reikwijdte tot alle gegevens, ook anonieme gegevens, moest worden beperkt tot uitsluitend persoonsgegevens. - Kinderen in de leeftijd van kunnen zelf toestemming geven. Het CBP vond uitsluitend toestemming ouders. - Bewaartermijnen t.g.v. datasharing. - Privacy Enhancing Technology (PET) toepassen moest worden uitgewerkt. - De keten verantwoordelijkheid moest meer uitgewerkt. - Het taalgebruik moest vereenvoudigd; minder academisch. Er is een kritische analyse van de code en de reactie van het CBP (inmiddels Autoriteit Persoonsgegevens) gemaakt door 4 juristen: Sjaak Nouwt (KNMG); Jasper Bovenberg (BBMRI); Marie-José Bonthuis (Lifelines) en Evert-Ben van Veen. De kritiek kan voor een deel juridisch worden weerlegd, soms is de code zelfs strenger dan de Wbp. Soms is het een kwestie van interpretatie, waarbij een deel van de juristengroep van mening was dat die van het CBP sterk ingegeven was door de toen voorliggende versie van de GDPR/AVG van het Europees Parlement. De huidige GDPR/AVG maakt meer mogelijk. Voor een deel is het ook de invalshoek. Voor het CBP geldt het grondrecht op privacy als uitsluitende invalshoek. Voor de COREON is dat tevens het recht op goede zorg. In het licht van de GDPR is er toch behoefte aan een eigen gedragscode uit het veld. Een gedragscode die net als de ingediende versie niet alleen wordt gedragen door COREON, maar ook door de UMC s en de patiëntenorganisaties, dat is belangrijk voor de acceptatie. Het duurt nog 2 jaar voor de AVG van kracht gaat met daaraan verbonden nieuwe Nederlandse wetgeving. Deze code moet gelden gedurende deze overbruggingsfase. 3

4 De code zal iets korter worden, met een beknopte toelichting erbij. De kritiek van het CBP (nu AP) zal waar mogelijk worden meegenomen. Het GDPR staat hierbij voorop; er wordt een normatief kader gesteld, een breed spectrum van gegevens, die anoniem moeten worden gebruikt als dit mogelijk is. Persoonsgegevens mogen niet worden herleid. Naar verwachting kan de nieuwe versie van de gedragscode in juni worden voorgelegd aan de deelnemersvergadering. Evert-Ben werkt aan de toetsingscriteria, die gaan daarna ter beoordeling langs de andere juristen en de FG s van de UMC s en de patiëntenorganisaties. Ook Han Boter en Marie-José Bonthuis werken aan de tekstuele verbetering. 4. Niet-WMO toetsen, met name convenant Agnes van der Heide Agnes heeft de vorige vergadering een PTT presentatie gehouden, ze vertelt in het kort wat nu de stand van zaken is: 1 jaar geleden is er een werkgroep opgericht, bestaande uit: Evert-Ben van Veen (MedLaw); Jasper Bovenberg (BBMRI); Marie-Jose Bonthuis (LifeLines); Annechien Broeks (NKI-AVL); Remco Coppen (Nivel); Han Boter (UMCG); Frits Lekkerkerker; Peggy Manders (Radboudumc); Pierre Valk en Agnes van der Heide (Erasmus MC). Zij hebben een aantal keer overleg gevoerd om de kaders van het traject uit te zetten en de criteria te bespreken. De NFU heeft ook een project lopen, zij willen één centrale organisatie (Dutch Clinical Trial Foundation, DCTF) die verantwoordelijk is voor de toetsing van niet-wmo plichtig medische onderzoek, vooralsnog beperkt tot door de industrie gesponsord nwmo geneesmiddelenonderzoek, en wil alle aanvragen voor eenvormige toetsing laten lopen via een portal van de CCMO. COREON heeft hier bezwaar tegen: A: onze invalshoek is breder, alle gezondheidsonderzoek B: wij betwijfelen sterk of de DCTF de juiste instantie is voor observationeel onderzoek C: De DCTF is van oudsher alleen gericht op clinical trials. Het zijn thans 2 gescheiden trajecten, gekeken moet worden hoe deze in elkaar kunnen worden gevlochten. Evert-Ben heeft een schema gemaakt met een onderscheid tussen de toetsingseisen m.b.t. lichaamsmateriaal en persoonsgegevens, inclusief een onderling onderscheid: - tijdelijk onderzoek: begin en eind - langlopende onderzoeken (cohorten) - biobanken en registraties De toetsing moet worden opgeknipt in elementen: - keuze waaronder je valt - definities gelden voor alle onderzoek en toetsingscriteria - consent modaliteit - informatiebeveiliging - transparantie - wetenschappelijke integriteit; het voorkomen van belangen conflict Voor bijvoorbeeld de biobank kan gebruik worden gemaakt van een combinatie van elementen; men klikt vanuit de basis aan wat getoetst moet worden, bijvoorbeeld opzetten van een biobank of uitgeven van materiaal uit een bestaande biobank. De nwmo werkgroep komt dinsdag 22 maart bijeen (bij Nivel), waar zal worden besproken hoe men zich hier aan gaat houden. Naar verwachting kan in de vergadering van juni besproken worden hoe nu verder, daarna kan er worden geïmplementeerd. 5. Vraag van een COREON lid: geldigheidsduur van toestemming en contact met cohorten Evert-Ben van Veen In het vrijstellingsbesluit van de WGBO wordt onderscheid gemaakt tussen communicatiegegevens en onderzoeksgegevens. Men hoeft niet te melden indien de communicatiegegevens bij een onderzoek binnen 6 maanden worden verwijderd. Contact met een cohort moet je niet verliezen, dat is een kwestie van beleefdheid. Bij oudere cohorten is dat vaak moeilijk, maar bij de nieuwe cohorten zijn er voldoende mogelijkheden om de mensen te informeren middels moderne communicatiemiddelen. Er is algemene informatie en er is specifieke informatie. Algemene informatie kan worden teruggekoppeld door informatieverstrekking op een website, uitgifte van een nieuwsbrief of brochure. Terugkoppeling van bevindingen op individueel niveau moet voldoen aan bepaalde criteria (gezondheidsbelang). Er is discussie over wel of geen contact onderhouden. Is het zinvol? Weet men dat men nog in een cohort zit? Wat als eenmaal gegeven toestemming wordt ingetrokken? 4

5 Mensen die meedoen hebben behoefte aan informatie. Velen zeggen zelf de controle te willen houden, al blijkt dat er in de praktijk niet altijd van te komen. Goede communicatie zorgt dat mensen blijven participeren. Als toestemming wordt ingetrokken geldt dat niet retrospectief, er mag geen nieuw onderzoek meer worden gedaan. Alles wat tot een bepaald moment bepaald is, mag worden bewaard voor de validatie van het onderzoek maar moet zoveel mogelijk worden geanonimiseerd. De GDPR kent een aantal uitzonderingen op algemene bepalingen omtrent informeren en verwijderen van gegevens in het kader van wetenschappelijk onderzoek. (Overigens ook het huidige artikel 44 Wbp maar bij de GDPR zijn dat er meer). Van belang is ook het nieuwe artikel 11 (in de nieuwe telling, op de vergadering werd nog gesproken van art. 10) van de GDPR dat een belangrijke paradox oplost. Zijn gegevens niet direct identificeerbaar; zijn er geen NAW gegevens, dan bepaalt art. 11 dat je niet hoeft te doen wat je zou moeten nalaten, namelijk de persoon alsnog identificeren, om aan de informatie en verwijder bepalingen van de GDPR te voldoen. Maar ontvang je een verzoek om gegevens te verwijderen, waarbij de betrokkene alsnog de gegevens verstrekt waardoor je die in de database kunt terugvinden, dan moet je daar wel aan voldoen (tenzij in het kader wetenschappelijk onderzoek een uitzondering kan worden gemaakt). 6. WZL in aantocht, COREON/BBMRI strategie Op de agenda staat vermeld dat Martin Boeckhout hier vandaag een presentatie over zou houden. Hij is verhinderd, Marjanka neemt de honneurs van hem over. Aan de hand van een presentatie vertelt ze een stukje over de historie en hoe nu verder. De presentatie wordt achter de notulen gevoegd. WZL in aantocht, COREON standpunt en strategie. Eind 2015 is het schrijven van de Wet Zeggenschap Lichaamsmateriaal (Wzl), na eerdere pre-consultatie in 2011, weer opgepakt. COREON heeft principiële bezwaren tegen de laatste draft versie van de Wzl, omdat solidariteit en de belangen van patiënten in goed onderzoek onvoldoende meegewogen worden. Verder zijn er praktische bezwaren want de Code Goed Gebruik wordt al algemeen als baken aanvaard door het veld. Ook zijn er bestuurlijke bezwaren: een aparte Wzl ligt niet voor de hand want aanpassingen aan bestaande wetten volstaat. Ons standpunt is een wet die vooral algemene kaders schept; waarin niet alleen de bescherming van individuele autonomie, maar ook het belang van onderzoek voor een solidair, lerend en innovatief zorgstelsel goed naar voren komt; die goed aansluit op goed functionerende praktijken van materiaal- en gegevensbeheer, bijbehorende reguleringsvormen en ontwikkelingen daarbinnen; via aanpassingen aan bestaande wet- en regelgeving (Wmo, Wvkl, Wgbo, Wbp) i.p.v. een aparte wet. COREON zal dit standpunt pro-actief uitdragen en lobbyen om dit standpunt bekendheid te geven. Hierbij trekken we reeds samen op met de VSOP en BBMRI, en zullen ook andere partijen betrekken. 7. Vergaderagenda : roulerend technisch voorzitter Marie-José Bonthuis (lifelines) 25-11: roulerend technisch voorzitter Henk van Kranen (RIVM) 8. Wvttk/rondvraag Lucy Overbeek: - Vacaturemelding via COREON platform wenselijk of niet?: indien gerelateerd aan deelnemers, dan geen probleem, mag worden doorgegeven. - Radboudumc heeft een vacature voor consultant klinisch data onderzoek, kent iemand een dergelijke functie? Neen! Jos van Dijck vraagt dit na. - Opnieuw een oproep voor nieuwtjes ten behoeve van het FederaBulletin. Lucy ontvangt nooit iets! M.i.v. november 2015 komt er een FederaBulletin uit 2-3 weken na de deelnemersvergadering, waarin de belangrijke onderwerpen vanuit de vergadering worden belicht. Susanne Rebers: - Vraagt of er een link is naar de stukken van de GDPR? Er is nog niets gepubliceerd, Evert-Ben schrijft een stuk en zorgt voor een link op de website. Henk van Kranen: - Terug melden aan patiënten. Onderzoekers moeten hier ook in veranderen, persoonlijke ervaring lees je terug, terugkoppeling niet. 5

6 Sandra Bausch: - Streamcohort Arbeidsomstandigheden (loopt 4jr) moet gekoppeld worden via CBS. CBS vraagt of METC toetst of informed consent daarvoor bedoeld is. Heeft iemand hier ervaring mee? Neen! Evert-Ben: uitgangspunt - gegevensverwerking bij een cohort moet in overeenstemming zijn met het consent; er moet toestemming zijn om te koppelen. Peter Riegman: - Vraagt aan de werkgroep nwmo of zij de criteria vroegtijdig willen doorgeven. Hij werkt aan het inbouwen van een ECL. Agnes: het tijdspad moet nog bepaald, in juni weten we meer. - Codes of conduct, heeft een lange URL, kan deze aangepast? Wordt naar gekeken. Michel Paardekooper: - Wanneer gaat de GDPR/ AVG door het Europees parlement? Naar verwachting in het voorjaar. (is inderdaad gebeurd) Marjanka Schmidt: - Vraagt rond hoeveel studies een DTA gebruiken voor delen data. Evert-Ben van Veen: - Er is veel gesproken over terugkoppeling. Suggesties om voor de volgende vergadering een spreker uit te nodigen met ervaring hiermee. King Lam: - Dankt Mark de Groot en Sandra Bausch voor hun deelname aan COREON. Verder wenst hij iedereen een goede reis en een fijn weekend. De vergadering wordt gesloten. --//-- Actiepunten: Allen: - Onderwerpen/ sprekers voor toekomstige COREON sessie op het WEON aan DB (via Saskia). - Onderwerpen voor discussie / presentaties deelnemersvergaderingen aan DB (via Saskia). - Ideeën voor vervolgonderzoek Data Delen naar Lex (via Saskia). - Ideeën voor onderwerpen COREON op de FederaDag naar Lex (va Saskia). Gerard Swaen: - Contact opnemen met Lex voor samenwerking COREON werkgroep nwmo en werkgroep Good Epidemiological Practice van de VvE. 6