nwmo-plichtig gezondheidsonderzoek met data en/of lichaamsmateriaal Eenvormige toetsing

Transcriptie

1 nwmo-plichtig gezondheidsonderzoek met data en/of lichaamsmateriaal Eenvormige toetsing

2 Tijd: Onderwerp: Sprekers: 14:00 Opening Dagvoorzitter Marie-José Bonthuis 14:10 Doelstelling van het project 1T met voorbeelden uit de praktijk Evert-Ben van Veen, Cees Smit, Peggy Manders, Loura in t Veld 14:40 Op weg naar een convenant 1T: over toetsingscommissies, toetsingscriteria, beheersstructuur en convenanttekst Evert-Ben van Veen, Loura in t Veld, Susanne Rebers 15:30 Theepauze 16:00 Demonstratie van de tool 1T met gebruik van use cases Susanne Rebers, Evert-Ben van Veen 16:25 Vervolg en discussie Marie-José Bonthuis, Evert-Ben van Veen 17:00 Afsluiting bijeenkomst en start borrel

3 Eerste stellingen Ga naar Kahoot.it Dit belooft een interessante middag te worden Ik heb vertrouwen in oordeel van andere toetsingscommissies

4 Voorgeschiedenis (EB) Een goede idee heeft meerdere ouders COREON medio 2014 Ook nwmo NFU cs. voor farma nwmo (voorkomen seeding trials ) plus Idee ook biobanken en vervolgens uitbreiden COREON en PSI zat in Stuurgroep Lang verhaal maar uiteindelijk beperkt tot door farma geïnitieerd en gesponsord geneesmiddelenonderzoek In de toekomst mogelijk ook met medische hulpmiddelen Onderhoud belegd bij DCTF

5 Ondertussen. COREON werkgroep Vertaling normen in alles omvattende toetsingscriteria Over die toetsingscriteria redelijk snel eens Niet over termen en systeem Zelf: toch wel erg veel vanuit eigen kader Niemand over de schutting

6 Dus. Hoewel eigenlijk brede overeenstemming waar we naar toe wilden Niet hoe dit vorm te geven Daarom ook jullie nu pas We hadden lange tijd niks om breder te bespreken EB eigenwijs en maakte plat document Gepromoveerd tot moederdocument Bespreken we later, in algemene termen Kwam ook ruimte voor andere instrumenten, hierna Naast praktische ondersteuning via PSI

7 En nu Dit is aftrap voor bredere aanpak We hebben jullie nodig en moeten ook bestuurders mee Bespreken instrumenten Convenant opzet Procedure toetsing Inhoudelijke criteria beheer Eenvormige toetsing is een goede idee

8

9 Opinie 1T Gezondheidsonderzoek patiëntenorganisaties Dr. h.c. Cees Smit Utrecht, 30 september 2016

10 De Academische Patiënt Patiënten zijn met name in UMC s en STZ-ziekenhuizen academische patiënten, die niet alleen komen voor behandeling maar ook voor onderwijs en onderzoek. Patiënten halen hun motivatie daarvoor uit serious unmet medical needs en daarom participeren ze actief in onderzoek en beleid in de (inter)nationale gezondheidszorg

11 Wet- en regelgeving In het algemeen zijn ontwikkelingstrajecten nieuwe geneesmiddelen en behandelwijzen te lang en te duur. Dit bemoeilijkt toegang tot nieuwe behandelmethoden. Patiëntenorganisaties zijn daarom voor harmonisering en uniformering van wet- en regelgeving in internationaal verband

12

13 Code Goed Gebruik Patiëntenorganisaties steunen Code Goed Gebruik vanwege juist die uniformering. In die zin ook steun voor 1T Gez. Onderzoek Met excuses voor afwezigheid op bijeenkomst 30 september

14 PSI en toetsing Initiatie en uitgifte Eenvormige toetsing nwmo plichtig gezondheidsonderzoek met data en/of lichaamsmateriaal Peggy Manders UMC coördinator Radboudumc, Parelmanager BED Improving health by sharing science

15 Voorbeeld uit de praktijk tijdslijn uitgifte Parel BED indiening uitgifteverzoek akkoord laatste UMC Toetsingsduur: bijna 6 maanden ondanks uitvoerige toetsing bij initiatie geen onderzoek bij kinderen of wilsonbekwamen geen kans op nevenbevindingen Dit leidt niet tot competitief onderzoek Improving health by sharing science

16 Onderzoekscommissie Jeugdgezondheidszorg en Wijkteams jeugd Loura in t Veld Adviseur Compliance & Integriteit

17 Onderzoekspraktijk JGZ: kinderen 0-18 jaar in zorg en zelfde aantal in archief ongeveer 50 (nwmo) onderzoeksaanvragen per jaar aanvragers: scholieren, studenten, promovendi, vrijgevestigde onderzoekers of van ziekenhuizen/de gemeenten/, wethouder jeugd Vragen om: eenmalig onderzoek en/of hergebruik gegevens Leden commissie: controller, epidemioloog, BI adviseur, verpleegkundige, adviseur C&I

18 Gegevens graag. Snel het onderzoek loopt eigenlijk al, de gegevens hebben we over twee weken nodig Eenvoudig informed consent graag regelen bij het eerste huisbezoek Flexibel Gratis onze nieuwe supervisor wil het onderzoek toch anders aan gaan pakken hier hebben we geen budget voor bedacht

19 1T wij doen mee Werkt als een broodnodig filter voor onze beperkte commissie: Ethisch-juridische kennisondersteuning onderzoekers voor een betere dialoog Stimuleert goed privacy design Houdt daarbij rekening met onze zeer diverse doelgroepen Liefst toetsing in organisatie van de onderzoeker! Een betrouwbare en efficiënte steun als we zelf (moeten) toetsen.

20 Tussenstand Ik denk nu anders over 1T

21 Op naar Convenant: reikwijdte

22 Instrumenten 1T, 1 Convenant Moet komen van veldpartijen Kan via een Convenant Schets sinds enkele dagen op de site In essentie 4 typen ondertekenaars: Zelf onderzoek Zorgaanbieders waarvan gegevens worden afgetapt (Onderzoeks)registraties waarvan gegevens worden afgetapt Subsidiegevers Ja, eerste 3 kunnen overlappen In tegenstelling tot nwmo farma geen Convenant op koepelniveau

23 Convenant -2 Het is dus polderen Via site elektronisch te ondertekenen Moet iets bieden moederdocument Voorwaarden toetsingscommissies Doorloop via software Beheer via netwerkstructuur (niet 1 de baas ) Forum 1T 1T dus 1 toetsingscommissie.

24 Convenant 3 Welke toetsingscommissie Meest lastig 1. In beginsel instelling waaraan PI is verbonden 2. Bij onderzoeksregistratie : bij de toetsingscommissie daarvan 3. bij multi-center als bij 1 Wel vooroverleg bij 2 Min of meer afstand van zogenaamde BBMRI koppelcode

25 Convenant 4 Een Convenant is een goede manier om 1T te bereiken

26 Op weg naar een Convenant 1T De convenantpartij draagt zorg voor Eén of meer toetsingscommissies; Eén centraal aanspreekpunt; Adequate financiële en logistieke ondersteuning van de toetsingscommissie. Multi-centeronderzoek: Acceptatie oordeel andere toetsingscommissie.

27 Stelling Ik heb vertrouwen in het oordeel van een andere toetsingscommissie. Altijd Ja, mits onder voorwaarden zoals 1T Zelden Nooit

28 Op weg naar een Convenant 1T DB toetsingscommissie Voorzitter Secretaris Kerncommissie Arts of gepromoveerd onderzoeker (uit het desbetreffende vakgebied??); Deskundige op het gebied van privacy. Dit kan een jurist zijn; Lekenlid, bij voorkeur afkomstig uit patiëntenorganisatie (vacatiegeld); Ethicus; Methodoloog/statisticus indien aanvraag nog niet door een wetenschapscommissie is beoordeeld.

29 Stelling Het is haalbaar en noodzakelijk dat de arts of gepromoveerd onderzoeker uit het desbetreffende vakgebied afkomstig is. Ja, haalbaar en noodzakelijk Wel haalbaar, maar niet noodzakelijk Niet haalbaar, maar wel noodzakelijk Nee, niet haalbaar en niet noodzakelijk

30 Op weg naar een Convenant 1T Stand-by leden: Ziekenhuisapotheker; Deskundige op het gebied van vragenlijstonderzoek; Verpleegkundige; Klinisch farmacoloog; Geneticus; Radioloog; (Ervarings)deskundige uit de kring van de onderzoeksdoelgroep (leek of patiënt).

31 Op weg naar een Convenant 1T Procedure indiening Indiening bij centraal aanspreekpunt; Besluit door DB in geval van interne onderzoeker die put uit lokale onderzoeksregistratie; Mogelijkheid tot vragen stellen; Amendement: DB besluit na indiening geamendeerde stukken of en welke modules opnieuw moeten worden doorlopen. Publicatie beoordelingen

32 Stelling Beoordelingen van de toetsingscommissies moeten op een publiek toegankelijke website geplaatst worden door de toetsingscommissies. Ja Nee

33 Op weg naar een Convenant 1T-2 Toetsingscriteria/ moederdocument Moet zeer veelvormige gezondheidsonderzoek dekken teken schema Vervolgens modules voor diverse onderdelen Onderliggende logische structuur Ligt wel filosofie aan ten grondslag Gaat om gegevensbescherming en niet zozeer wel of niet anoniem Met daaraan verbonden consent or anonymise benadering Aan gezondheidsonderzoek solidair bijdragende burger Ja, dat is precair en maar 5 % verantwoordelijk voor moederdoc nu

34 Voordeel van modulaire opbouw

35 Vervolgens Normen In wetgeving en gedragscodes, ELSI consensus etc. Toetsingscriteria in moederdoc Vragen in doorloop Open Weging door toetsingscommissie Criteria staan vermeld Gesloten Soms direct gevolg voor besluit

36 Jullie weer even Vraag is niet of gegevens al dan niet volstrekt anoniem maar of zulke gegevens niet in verkeerde handen komen Een moeder document met de inhoudelijke toetsingscriteria is noodzakelijk voor 1T

37 Op weg naar een Convenant 1T Onderhoud van Convenant, Moederdocument, Website, Tool Toetsingsoordelen op basis van 1T Delen van ervaringen en ideeën > Forum 1T voor evaluatie en doorontwikkeling inhoud

38 Op weg naar een Convenant 1T Voorstel beheer: werkgroep bestaande uit leden van: Koepels (zoals STZ, NFU, COREON) Patiëntenorganisaties Toehoorder: Min VWS Delen van ervaringen en ideeën > Forum 1T voor discussie voorgenomen aanpassingen in criteria of procedure

39 Stelling Ik heb vertrouwen in de netwerkstructuur zoals geschetst. Neen in het geheel niet; Alleen indien ondergebracht bij een aparte Stichting; Ja, (mits..)

40 Stelling Een forum voor het uitwisselen van ideeën is een goed idee. Ja Ja, mits Nee

41

42 Demonstratie tool 1T tool.eenvormigetoetsing.nl

43 Casus doorloop -1 Aantal ziekenhuizen wil samen database opzetten voor research, elk van de ziekenhuizen blijft verantwoordelijke voor de gegevens tot zij worden uitgevoerd aan onderzoeker (kan verbonden zijn aan 1 van de ziekenhuizen of van daarbuiten). Over goedkeuring aanvragen beslist commissie.

44 Casus doorloop 2 Voor aantal plotselinge aandoeningen is time to needle van groot belang. Onderzoek meet hoe dit proces kan worden verbeterd. Patiënten krijgen daartoe in ambulance bandje met gps waardoor kan worden gemeten hoe lang dat in deelnemend ziekenhuis duurt en waar de opstoppingen.

45 Stelling Een doorloop is een goed instrument voor onderzoekers en toetinsgscommissies

46 Discussie en vervolg Twee sporen PSI komt eerst Ook makkelijker.. Rest Meerdere factoren afhankelijk Financieel (subsidie aanvraag) Ideeën omtrent ELSI RDI (Martin.) Implementatie AVG Concept WZL Van jullie

47 En regie. Pragmatisch benaderen Het betere is soms de vijand van het goede.

48 Vervolg en discussie Ik heb nu meer vertrouwen in project 1T Neen, noodzaak nog onvoldoende duidelijk; Neen, want dat vertrouwen had ik al; Neen, gaat nooit lukken; Ja, was sceptisch maar kan zo wel wat worden.