Kwaliteitsregistraties en nog veel meer. MedLawconsult Evert-Ben van Veen

Transcriptie

1 Kwaliteitsregistraties en nog veel meer MedLawconsult Evert-Ben van Veen

2 Wat vanmiddag n Eerst breed o Achtergrond o Geldend recht altijd context o Nooit zwart wit n Dan wat geldend recht o Kritiek. n Positie MRDM n Vervolg o Nadenken en durven

3 Breed: een lerend zorgstelsel n Eerst vraag: o Wat is het verschil tussen een vakantiekiekje en een MRI-scan?

4 Verschil (en overeenkomst) n Zegt iets over waar je was, met wie etc. n Is overigens strikt persoonlijk n Hebt t ook zelf betaald n Maar kan worden misbruikt o Nog een ad voor een zonvakantie n n n n Zeg iets over wat je hebt wordt geïnterpreteerd dankzij/ in context van miljoenen patiënten voor jou Wordt betaald ook sociaal zorgverzekeringstselsel Zit in kringloop van zorg o Veiligheid van gegevens

5 Het brede plaatje: een lerend zorgstelsel

6 Bestaat die kringloop? n Impliciet ja Daarom zitten we ook hier n Expliciet veel minder o Heeft ook te maken met veronderstellingen Hierna n AVG uiterst ambigu o Is verboden tenzij

7 AVG n Resultaat politiek compromis n Teksten niet altijd even helder n Maar hier relevant bijzondere persoonsgegevens verboden tenzij: a-toestemming h- voor verlenen gezondheidszorg en zorgstelsel i- voor bestrijden infectieziekten, PMS, hoge normen zorgstelsel j- wetenschappelijk onderzoek > 89.1 h-j bij wet geregeld, beroepsgeheim etc.

8 Resultaat politieke discussie n Mn. Rond EP versie 9.2.j en 89 n Onderzoekers samen met patiëntenorganisaties Alistair Kent o Unnecessarily restrictive: use of health data should be promoted eature=youtu.be

9 In EU en daarbuiten n Ambigue n Veel IMI en H2020 projecten o Verbinden van gegevens, further use of EHR s and cohort data n OECD in 2017 o Opening data from their silo s n Wetenschap FAIR o Findable, accessible, interoperable, re-usable n Tegelijk wordt naar die AVG verwezen

10 AVG n Naast 9.2 n Verder gebruik ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek en statistiek niet onverenigbaar 5.1.b n Overweging 33 brede toestemming o Maar art. 29 Werkgroep wil daar niet aan o Is ook maar een Opinie o Veel nog onduidelijk en rechter beslist o In recht ook de daaraan voorafgaande wetenschappelijke discussie

11 Naar geldend recht. n Wiens geldend recht? n Avg laat lidstaten hier grote ruimte n In Scandivische landen health registries al lange traditie Vandaar dat alle H2020 projecten die landen er bij willen hebben Zijn allemaal ietwat verschillend o Alle governance data mogen worden hergebruikt Kunt eigen data toevoegen CRN mag worden gebruikt o Alle gebaseerd op duidelijke wettelijke grondslag, 9.2i

12 Dan Nederland n Divers landschap n AVG en UAVG o Artikel 7 Wkkgz o WGBO n UAVG heeft niets willen veranderen o bijvoorbeeld nader gebruik patiëntgegevens voor wetenschappelijk onderzoek n 7:458 WGBO o Indien vragen toestemming redelijkerwijs niet kan worden verlangd etc.

13 Maar hier kwaliteitsregistraties n 7.2 Wkkgz veronderstelt centrale regie n Maar die regisseur bepaalt dan ook doel en middelen? n Heeft in de regel geen grondslag in 30 UAVG o Ook al erkend dat nu uitdrukkelijk dat kwaliteitsbeheer daar ook valt n Artikel stelt ook uitsluitend 9.2.h AVG te implementeren o Niet 9.2.i Hoge normen voor zorgstelsel n Daarnaast dus BSN kramp

14 Tussenvraag n Wie kent diens eigen BSN? o Wie kent BSN familie vrienden o Wie kent of kan makkelijk opzoeken hun adressen, verjaardagen etc. n Met andere woorden: zonder BSN moet je dieper in de gegevens en dat is meer identificerend n BSN identiteitsfraude?? o Overheid hypocriet o Voorts uiteraard altijd binnen veilige cirkel

15 Misvatting 1 n De patiënt, dus mijn gegevens n Als hiervoor: die gegevens zouden zonder eerder leren en solidair zorgstelsel niet bestaan n Onpopulair, anti neoliberaal standpunt n Basis solidariteit o Als jij profiteert, waarom niet anderen na jou o Anekdote Jasper Bovenberg

16 Bij genuanceerde consent n Ook praktisch o Comorbiditeit n Zorg wordt mutliple-choice examen o Consent fatigue n Leidt af van waar t om gaat o Namelijk optimale zorg n Veel patiëntenorganisaties dus ook andere mening n Vraag voorts of wel echte toestemming is in de zin van de AVG n Moreel, FD van afgelopen zaterdag

17 Misvatting 2: consent or anonymise n Hoge drempel voor anonieme gegevens n Artikel 29 Werkgroep in 2014 o Volstrekt onmogelijk n Maar HvJ EU in oktober 2016 in Breyer zaak n Aanzienlijk genuanceerder o Herleiding is verboden of redelijkerwijs praktisch niet doenlijk n Veel commentaren o CBP/AP dus fout bij diens uitleg van anoniem

18 Wat wel oplossing n Niet direct identificerend n In veilig systeem n Met onze NEN-normen lopen we echt voorop n Uitsluitend voor lerend zorgstelsel n Ingebed in goed governance o Op collectief niveau open transparant besloten o Verantwoording n Eventueel wel opt-out

19 Misvatting 3: gepseudonimiseerde gegevens zijn altijd persoonsgegevens n AVG bepaalde definitie gepseudonimiseerde gegevens n Tweeweg door verwerkingsverantwoordelijke o Sleutel terug, moet wel veilig worden bewaard n Veel pseudonimisering in NED echter: o 1 weg door TTP n Heel andere situatie n AP ook pseudonimisering niet als zodanig tot anoniem o Niet leidt nooit tot a.

20 En nu MRDM n Is dus verwerker n Per definitie lijdelijk n Zit tussen ziekenhuizen en organisator kwaliteitsregistratie n

21 MRDM eigen rol in governance? n Past enerzijds slecht in die lijdelijke rol n Kan wel voortouw nemen in de privacy by design, eenmalige invoer-meervoudig gebruik etc. o Ook uitdragen n Zekere eigen rol in governance wel n Transparantie en verantwoording o Minder in besluitvorming n Bijdragen aan debat

22 Hoe nu verder n Kwaliteitsregistraties in Nederland wankele basis n 30 UAVG 9.2.h maar niet 9.2.i n Geldt niet alleen voor kwaliteitsregistraties maar ook voor bijvoorbeeld NKR o 7:458 BW o Valt ook bias onder.. n Duidelijker regeling gewenst o VWS echter erg in consent or anonymise stand

23 Bijna tot slot: Verschil met Wabvpz n Met granulaire toestemming voor pull n NED daarin uniek o Veel landen wel nationale uitwisseling, geen bezwaar n Overreactie na LSP oproer n Kwaliteitsregistraties en andere registers anders o Niet bij eigen behandeling o Gaat daar om uitkomsten geaggregeerde gegevens, op achtergrond voor veilig, doelmatig zorgstelsel

24 Tot slot n Ik durf voor zo n solidair stelsel te gaan n Wie ook?? n Dank voor het meedenken