SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL 1000 mg/g premix voor gemedicineerd voer voor biggen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel 1g bevat: Zinkoxide 1000 mg (Komt overeen met zink 803,4 mg) 3. FARMACEUTISCHE VORM Premix voor gemedicineerd voer Een zacht, wit of geelachtig, droog amorf poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort Biggen (gespeende biggen) 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Voor de preventie van diarree na spenen 4.3 Contra-indicaties Geen bekend 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Onderzoeken hebben aangetoond dat zinkoxide een gunstig effect kan hebben op biggen die het risico lopen op milde tot gematigde diarree. Er zijn echter geen onderzoeken beschikbaar met betrekking tot biggen die het risico lopen op het ontwikkelen van ernstige/bloederige vormen van diarree. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het product mag uitsluitend worden toegediend aan dieren die het risico lopen op diarree, bijvoorbeeld wanneer de biggen zijn gebaard door zeugen met een achtergrond van herhaaldelijke gevallen van diarree na het spenen. De voeding van hoge concentraties zink kan de weerstand tegen zink in de darmflora van varkens stimuleren en kan een rol spelen bij de co-selectie van MRSA en bij een stijging in de proportie van multiresistente E.coli. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient

2 Gebruiken in een goed geventileerd gebied. Vermijd inademing van het product tijdens het voorbereiden van de medicinale voeding. Draag bij het mengen of het hanteren van het voer een wegwerp halfgelaatsmasker volgens Europese norm EN 149 of een niet-wegwerpbaar gelaatsmasker volgens de Europese norm EN 140 met een filter volgens EN 143. Vermijd contact met de ogen door het dragen van beschermende bril of een veiligheidsbril. In geval van accidenteel contact met de ogen, grondig spoelen met grote hoeveelheden water. Vermijd contact met de huid door het dragen van beschermende kleding inclusief ondoorlatende handschoenen. In geval van accidenteel contact met de huid Was de blootgestelde huid met water en zeep. Verontreinigde kleding verwijderen en wassen alvorens te hergebruiken. In geval van accidentele inname, drink veel water en raadpleeg een arts. Handen wassen na gebruik. Overige voorzorgsmaatregelen in verband met de invloed op het milieu Zink is zeer toxisch voor waterorganismen, en kan van invloed zijn op de groei, overleving en voortplanting van zowel water- als landdieren en -planten. Zink is persistent in bodems en kan accumuleren in sedimenten. De toxiciteit is afhankelijk van de milieuomstandigheden en de soorten habitat. Het risico voor het milieu kan worden verminderd door naleving van de volgende maatregelen. Bij het verspreiden van mest van behandelde dieren moet de maximale totale zinkwaarde zoals bepaald in nationale of plaatselijke wetgeving strikt worden nageleefd. Onverdunde mest van behandelde biggen mag niet worden gebruikt voor grondbemesting. Verdunning met mest van onbehandelde dieren of zeugen is vereist zodat de totale hoeveelheid mest van behandelde biggen zo laag mogelijk is en nooit meer is dan 40% in verhouding met mest van gespeende biggen en zeugen samen. Het product mag niet worden gebruikt op bedrijven waar het mengen van mest van behandelde en onbehandelde dieren niet mogelijk is. De biobeschikbaarheid van zink, en als gevolg daarvan de milieurisico's, is per bodemtype verschillend. Mest van behandelde biggen mag niet worden verspreid op kwetsbare bodemtypes die zijn getypeerd als waterdoorlatende, zure (ph 6), zanderige bodems. Zinkhoudende mest mag niet gedurende achtereenvolgende jaren op hetzelfde bodemgebied worden verspreid, om de accumulatie van zink, met mogelijk negatieve effecten voor het milieu, te vermijden. Bij het verspreiden van mest van behandelde dieren moet de minimale afstand tot oppervlaktewater, zoals aangegeven in nationale of plaatselijke wetgeving, strikt worden nageleefd; er moet ten minste een bufferzone van 3 meter worden toegepast, omdat de mest zink bevat en dit negatieve gevolgen kan hebben voor de wateromgeving. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) De toediening van deze medicinale premix kan leiden tot een witgele verkleuring van de ontlasting. Dit verdwijnt wanneer de behandeling wordt stopgezet. Bij een langdurig gebruik kan een gebrek aan koper ontstaan, dat mogelijk kan leiden tot hypochrome anemie. Daarnaast worden verminderde groei, verminderde eetlust en gewrichtspijn omschreven. De toediening van de medicinale premix kan van invloed zijn op bepaalde biologische parameters (alkalinefosfatase, α-amylase-activiteit), die na stopzetting van de behandeling weer terugkeren naar normale waarden. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

3 Niet van toepassing 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Factoren die van invloed zijn op de orale biobeschikbaarheid van zink, inclusief de aanwezigheid van mineralen in voeding die strijden om transport (ijzer, koper) en die andere zinkbindende stoffen kunnen verstoren (fytaat-ca). Hoge doseringen zink kunnen ook invloed hebben op de beschikbaarheid van mineralen zoals ijzer (Fe) en koper (Cu). 4.9 Dosering en toedieningsweg. Uitsluitend bestemd voor oraal gebruik. Voor gebruik in de droogvoeding bij geregistreerde/vergunninghoudende fokbedrijven. Dien mg van het product toe per kilo droogvoer (dit levert mg/kg zink) zodat de hoeveelheid zink reeds aanwezig in het voer (natuurlijk zink plus toegevoegde voedingszink) ervoor zorgt dat het finale voer 2500 mg/kg zink bevat. Voor een goede verdeling van het product in het eindvoer wordt aangeraden om het middel vooraf te mengen met een kleinere hoeveelheid voer voordat dit wordt toegevoegd aan het finale voer. Medicinale voeding kan tot brokken worden verwerkt met een voorbehandeling van vijf minuten waarbij de temperatuur niet hoger mag oplopen dan 85 C. Het eindvoer moet als enige voeding gedurende 14 dagen na het spenen worden gevoerd Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Geen bekend 4.11 Wachttermijn (Orgaan)vlees: 28 dagen 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN ANTI-DIARRHOEICA, INTESTINALE ONTSTEKINGSREMER - Overige anti-diarrhoeica ATCvet-code: QA07XA Farmacodynamische eigenschappen De werking van zinkoxide bij de preventie van diarree is niet volledig vastgesteld, maar kan samenhangen met de verbetering van de maagdarmbarrièrefunctie. Daarnaast zijn veranderingen waargenomen in de microflora van de darmen van gespeende biggen na de toediening van hoge doseringen zinkoxide. Weerstand tegen zink wordt overgedragen door bacteriële kation-efflux kanaal-tunnels, zoals czrc. Zinkresistentiegenen kunnen zich bevinden op dezelfde mobiele genetische elementen als antibioticaresistentiegenen, zoals stafylokokkenncassettechromosoom mec (SSCmed), dat ook de meca gencodering bevat voor de resistentie tegen methicilline. De verhouding van multiresistente E. coli kan stijgen bij biggen die hoge doseringen ZnO gevoerd krijgen. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen> Absorptie

4 . Zinkoxide wordt relatief slecht geabsorbeerd en therapeutische dosissen verdubbelen ongeveer de normale waarden in het bloed. Distributie Therapeutische spiegels van zinkoxide verhogen het zinkgehalte in de lever met een factor van ongeveer vijf en ongeveer twee in de nier. Een toename in de spier wordt niet waargenomen. Metabolisatie Aangezien de therapeutische niveaus slecht worden geabsorbeerd, wordt aangenomen dat de meeste onveranderd via de feces wordt uitgescheiden. Uitscheiding De meeste zink uit zinkoxide wordt uitgescheiden zonder absorptie.. Een klein deel wordt uitgescheiden in de urine. 5.3 Milieu-eigenschappen Zink is zeer toxisch voor waterorganismen en is persistent in bodems en sedimenten. Zink kan accumuleren in bodems na voortdurende verspreiding van mest van behandelde dieren, waarbij zure, zanderige bodems het kwetsbaarst zijn. De biobeschikbaarheid van zink, en de hieruit voortkomende milieurisico's, verschikt per bodemtype en omgevingsomstandigheden (bijvoorbeeld opgeloste organische koolstof, calcium en ph-waarde). 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Geen 6.2 Onverenigbaarheden Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden Houdbaarheid na verwerking in het voer of in de voederbrokjes: 3 maanden 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking 5 kg en 20 kg meerlagige papieren zak met een interne polyethyleen zak. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal

5 EXTREEM GEVAARLIJK VOOR VISSEN EN WATERORGANISMEN. Voorkom vervuiling van oppervlaktewateren of sloten met het product of gebruikte containers. Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Huvepharma NV Uitbreidingstraat Antwerpen België 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum eerste vergunningverlening: 15/12/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 15/12/2015 Op diergeneeskundig voorschrift.