1 CLEMASTINE iv 2 mg bolus i. 1 RR, pols, temp h. 1 DARATUMUMAB 16 mg/kg in 500 ml NaCl 0,9% studie-aanvraag nodig

Transcriptie

1 In studieverband :.. Buiten studieverband CASTOR MMY3004 DARATUMUMAB, BORTEZOMIB, DEXAMETHASON Kuur 4 t/m 8 Therapielijst\ aftekenlijst\aanvraag cytostatica Patiëntsticker: Datum aanvraag Afdeling 12-NAT: 1848 Specialisme: IHMP Indicatie: Multipel Myeloom Relaps of refractair Afspraakcodes DC: DARBORDEX3: 6,5 uur BORDEX2PW, 1 uur Lengte (cm) Gewicht (kg) Lich.opp (m²) Code kuur E2: Cyclusduur: 3 weken Totaal: maximaal 8 Bron: Protocol MMY3004 Phase 3, versie 1.0, 02 apr 2014 Registratieformulier: let op: indien Daratumumab toegediend wordt dan bij B E Naam + paraaf arts Naam + paraaf supervisor Gefaxt naar apotheek Ja/Nee chemo gemetast chemo/immuno therapie Dosisreductie: nee ja:..% (vul in percentage en middel) 1 O124 noteren in plaats van ihmp! Kuurnummer: Opmerkingen: Let op: alleen kuur 4 t/m 8: 2, 4,5, 8,9, 11 en 12 DOSIS TOELICHTING DEXAMETHASON p.o 20 recept arts. dag 1 wordt dex iv gegeven vooraf aan Daratumumab b. TW=toedieningsweg DOSIS POMP STAND 1 DEXAMETHASON iv 20 b.i. 1 PARACETAMOL p.o i. TIV TOELICHTING 1 CLEMASTINE iv 2 bolus i. 1 RR, pols, temp h. 1 DARATUMUMAB 16 /kg in 500 ml NaCl 0,9% iv ,22 µm filter f. i rest 1 g.venapunctie 1 e. kuur 6: ECG 1 RR, pols, temp h. 1 BORTEZOMIB 1,3 /m² 2,5 /ml in minimaal 5 sec. inspuiten. Moet ná Daratum. 1 d. MUST Paraaf 1 Paraaf 2 Verpleegkundige toedieninstructies: zie volgende pagina Versie 4: Pagina 1 van 5

2 TW=toedieningsweg 4 BORTEZOMIB 1,3 /m² 2,5 /ml 4 c. bloedsuiker prikken 8 BORTEZOMIB 1,3 /m² 2,5 /ml 11 BORTEZOMIB 1,3 /m² 2,5 /ml 11 c. bloedsuiker prikken Verpleegkundige toedien-instructies a. Injecties moeten op een afstand van tenminste 2,5 cm van een vorige injectieplaats worden toegediend en nooit in gebieden waar de huid pijnlijk, rood of hard is of waar deze blauwe plekken vertoont. Wissel de injectieplaatsen af en noteer injectieplaats in het zorgdossier. De naald na het inspuiten van de Bortezomib pas na enkele seconden terugtrekken om teruglopen van de vloeistof te voorkomen. b. Eventueel wordt 1 keer per week 40 Dexamethason gegeven i.p.v. 2 keer per week 20. c. Dag 4 en 11 bloedsuiker prikken via vingerprik, arts mailen indien glucose mmol/l, en bellen indien bloedsuiker > 13 mmol/l. d. Screen op ondervoeding: neem op dag 1 de MUST af. e. Bij kuur 6: direct na Daratumumab infusie wordt er een ECG gemaakt. f. Bij kuur 6: tensie meten en noteren op controlelijst direct vóór start, na 30 min., na 60 min, na 90 min., na 2 uur, na 3,5 uur bij einde infusie, en na infusie na 30 min., na 60 min. en na 2 uur. g. kuur 6: ná Daratumumab infuus venapunctie. Researchnurse levert buisje(-s) aan. Noteer het tijdstip op de controlelijst. h. noteer alle controles op de controlelijst. Tensie vooraf moet direct vooraf aan het infuus. i. Noteer start- (en stop)tijden op controlelijst. Observeer tijdens Daratumumab op infusie-gerelateerde reacties. Zodra infusiereactie optreed extra bloedafname (venapunctie): gele buis met gel. Bel datamanager voor transport naar lab. Medihe instructies: Voor patiënten met een hoog risico op respiratoire complicaties moet post-infusie medicatie en opname worden overwogen; zie studieprotocol. Versie 4: Pagina 2 van 5

3 Achtergrondinformatie CASTOR: Daratumumab, Bortezomib, Dexamethason, kuur 4 t/m 8 Informatie over de studie: Zie link naar webpagina hematologiegroningen.nl: Multipel myeloom Studie: Een multicenter, gerandomiseerde open-label fase III studie waarbij Daratumumab, Bortezomib, Dexamethason vergeleken wordt met Bortezomib, Dexamethason bij patiënten met recidief of ongevoelig Multipel Myeloom. Dosisaanpassing: zie studieprotocol. Informatie over de geneesmiddelen: Bortezomib: antineoplastih middel, cytotoxih, proteasoomremmer. - De behandeling met Bortezomib is zeer vaak geassocieerd met perifere neuropathie. De incidentie van perifere neuropathie stijgt in het begin van de behandeling en is het hoogst tijdens kuur 5. Aanbevolen wordt om patiënten zorgvuldig te controleren op symptomen van neuropathie, zoals een branderig gevoel, hyperesthesie, hypo-esthesie, paresthesie, veranderd gevoel, neuropathihe pijn of zwakte. Patiënten met nieuwe of verergerde perifere neuropathie moeten een neurologih onderzoek ondergaan en het kan nodig zijn de dosis en het toedieninghema van Bortezomib te wijzigen. Bortezomib subcutaan geeft dezelfde resultaten als de intraveneuze behandeling met Bortezomib maar beduidend minder neuropathie. Dexamethason: Gefluorideerd corticosteroïd met sterk glucocorticoïde eigenhappen. - Dexamethason kan onder andere euforie, slapeloosheid en hoge bloedsuikers veroorzaken. Daratumumab (JNJ ): Humaan IgG1k monoklonale antistof gericht tegen CD38. - Bijwerkingen: infusiegerelateerde reacties, trombocytopenie, anemie - Door Daratumumab toediening wordt de patiënt BIBO en kan het uitgeven van compatibel bloed dus langer duren. Infusie reacties Daratumumab Infusie reactie bij graad 1 of 2 1. Stop daratumumab infusie en sluit een NaCl 0,9% infuus lijn aan op het kraantje. 2. Waarhuw de arts en overleg over toedienen medicatie (let op: behandeling naar inzicht arts). 3. Na overleg met de arts, wanneer de patiënt stabiel is, kan infusie worden herstart op de helft van de snelheid voor onderbreking. 4. Verdraagt de patiënt dit goed, kan het infuus weer worden opgehoogd volgens hema. Infusie reactie bij graad 3 of hoger 1. Volg stap 1 t/m 4 zoals bij graad 1 of 2, PLUS: 2. Als na 2 uur nog steeds graad 3; stop behandeling. 3. Mocht er na herstel opnieuw een reactie optreden, mag het stappenplan nogmaals doorlopen worden. Bij een derde reactie wordt de behandeling gestaakt. UMC Utrecht geeft aan: De meeste infusiegerelateerde reacties zijn waar te nemen in het hoofd-halsgebied. Bijna alles is GR1 of 2 en betreft voornamelijk voorste luchtweg problemen en is goed te verhelpen met wat tavegil. NB Bortezomib is na bereiding maar 8 uur houdbaar. Bortezomib moet na de Daratumumab gegeven worden. Daardoor kan de houdbaarheid van de Bortezomib al verlopen zijn zodra het aan de toediening van de Bortezomib toe is. Daarom moet de apotheek later beginnen met het bereiden van de Bortezomib en zal dit dus ook later geleverd worden. De apotheek is hiervan op de hoogte. Voor meer informatie over Bortezomib en Dexamethason zie DocPortal. Versie 4: Pagina 3 van 5

4 Informatie voor patiënten over bijwerkingen: Studie-informatie uitgereikt door de arts Voorlichting benadrukt door verpleegkundige van het dagcentrum: Dexamethason: Adviseer de patiënt om Dexamethason s morgens in te nemen. Bortezomib: Instrueer de patiënt symptomen van neuropathie te melden bij de arts. Co-medicatie - recepten via arts (geen EVS) Zelitrex 2 dd 500 Omeprazol Ciproxin of Bactrimel 2dd 480 met Diflucan 1 dd 150 Contact Onderzoeksarts: Prof. dr. E. Vellenga Researchverpleegkundige: Miriam Gelderloos Datamanager: Alice Nanninga/ Machteld van der Weg tel Versie 4: Pagina 4 van 5

5 Controlelijst CASTOR kuur 4 t/m 8 Kuur:.. Sticker patiëntgegevens Datum Start- en stoptijden: Starttijd dexamethason iv..uur Innametijd paracetamol..uur Starttijd clemastine iv..uur Starttijd (tijdstip van injectie) Bortezomib..uur Starttijd Daratumumab..uur Stoptijd Daratumumab..uur Alleen bij kuur 6 alle controles volgens onderstaand hema, bij kuur 4,5,7 en 8 alleen voor en na de daratumumab. Controles: Tijdstip Tijd (ten opzichte van Daratumumab infusie) Vóór toediening 30 min. na start 60 min. na start 90 min. na start 2 uur na start 3,5 uur na start Direct na einde infusie 30 min. na infusie 60 min. na infusie 2 uur na infusie RR Pols AH Temp Bloedafname Paraaf RR meten na minimaal 5 minuten rust Bijzonderheden: Versie 4: Pagina 5 van 5