Therapeutische indicaties en behandelschema s van bortezomib voor de behandeling van multipel myeloom

Transcriptie

1 Indicatie 3 bortezomib voor behandeling van multipel myeloom Bortezomib als monotherapie of in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met progressief multipel myeloom, die minstens 1 eerdere behandeling hebben gehad en die reeds een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan hebben of die hiervoor niet in aanmerking komen. 1 SCHEMA Bortezomib 1,3 mg/m 2 8 Bortezomib 1,3 mg/m 2 Dex 20 mg/dag 8 Bortezomib 1,3 mg/m 2 Gepegyleerd liposomaal doxorubicine 30 mg/m Behandelcyclus Behandelcyclus Behandelcyclus 8 Dagen AANTAL cycli cycli cycli cycli Janssen-Cilag B.V. - PHNL/VEL/0617/0002d(1) Therapeutische indicaties en behandelschema s van bortezomib voor de behandeling van multipel myeloom 1. SmPC bortezomib februari 2017 Aanvullende informatie betreffende alle genoemde middelen is beschikbaar in de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) en bijsluiter van het betreffende product op De risico minimalisatie materialen zijn beschikbaar via het Janssen Customer Service Center telefoonnummer , of janssen@jacnl.jnj.com. Deze versie 2.0 JUN2017 vervangt versie 1.0 AUG _811_VEL_Behandelschema_2luikA5.indd :55

2 Indicatie 1 bortezomib voor behandeling van multipel myeloom Indicatie 2 bortezomib voor behandeling van multipel myeloom Bortezomib in combinatie met dexamethason, of met dexamethason en thalidomide, is geïndiceerd voor de inductiebehandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie. 1 Bortezomib in combinatie met melfalan en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die niet in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie. 1 SCHEMA Bortezomib 1,3 mg/m 2 Dex 40 mg/dag* 4 Bortezomib 1,3 mg/m 2 Dex 40 mg/dag Thalidomide 50 mg/dag** Behandelcyclus Behandelcyclus Dagen AANTAL cycli cycli 4-6 cycli *** SCHEMA Bortezomib 1,3 mg/m 2 melfalan 9 mg/m 2, prednison 60 mg/m 2 Bortezomib 1,3 mg/m 2 melfalan 9 mg/m 2, prednison 60 mg/m 2 Behandelcyclus Behandelcyclus Dagen 1-4 cycli 5-9 cycli * Dexamethason wordt oraal toegediend in een dosis van 40 mg op de dagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de bortezomib-behandelcyclus. ** De dosis thalidomide wordt alleen verhoogd tot 100 mg vanaf week 3 van cyclus 1 indien 50 mg wordt verdragen en tot 200 mg vanaf cyclus 2 indien 100 mg wordt verdragen. Thalidomide is een bekende humane teratogene actieve stof die ernstige levensbedreigende geboorteafwijkingen veroorzaakt. Thalidomide is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd tenzij aan alle voorwaarden van het thalidomide zwangerschapspreventieprogramma is voldaan. Patiënten die bortezomib krijgen in combinatie met thalidomide moeten zich houden aan het zwangerschapspreventieprogramma van thalidomide. Zie de SmPC van thalidomide voor aanvullende informatie. *** Tot 6 cycli kunnen worden gegeven aan patiënten die ten minste een partiële respons bereiken na 4 cycli. 1. SmPC bortezomib februari SmPC bortezomib februari _811_VEL_Behandelschema_2luikA5.indd :55

3 Additioneel risico minimalisatie materiaal betreffende bortezomib voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Belangrijke informatie over de RECONSTITUTIE, DOSERING EN TOEDIENING van bortezomib 3,5 mg injectieflacon voor subcutaan (SC) en intraveneus (IV) gebruik Deze versie 3.0 JUN2017 vervangt versie 2.0 NOV _812_JAN_Vel_RMM_Brochure_NL.indd :25

4 2 2017_812_JAN_Vel_RMM_Brochure_NL.indd :25

5 Belangrijke informatie over de RECONSTITUTIE, DOSERING EN TOEDIENING van bortezomib 3,5 mg injectieflacon voor subcutaan (SC) en intraveneus (IV) gebruik De risico minimalisatie materialen voor bortezomib zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen. SAMENVATTING Bortezomib 3,5 mg is uitsluitend voor subcutaan (SC) of intraveneus (IV) gebruik. Bortezomib 1 mg is uitsluitend voor intraveneus gebruik. Niet via andere wegen toedienen. Het reconstitutievolume voor subcutane toediening is kleiner (1,4 ml) dan voor intraveneus gebruik (3,5 ml). Dit levert een hogere concentratie van het verdund geneesmiddel op voor subcutane toediening in vergelijking met intraveneuze toediening. Om toedieningsfouten te voorkomen, moeten spuiten voor SC en voor IV toediening verschillend gemerkt worden _812_JAN_Vel_RMM_Brochure_NL.indd :25

6 CORRECTE RECONSTITUTIE VOOR SUBCUTANE EN INTRAVENEUZE TOEDIENING Bortezomib 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie is beschikbaar voor intraveneuze of subcutane toediening, bortezomib 1 mg poeder voor oplossing voor injectie is uitsluitend beschikbaar voor intraveneuze toediening. Uitsluitend voor subcutaan of intraveneus gebruik. Niet via andere wegen toedienen. Intrathecale toediening heeft geleid tot overlijden. Bortezomib moet worden gereconstitueerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, waarbij elke injectieflacon met bortezomib voorzichtig moet worden gereconstitueerd met behulp van een spuit van 1 ml (bortezomib 1 mg) of met behulp van een spuit van de juiste grootte (bortezomib 3,5 mg) zonder de stop van de injectieflacon te verwijderen. Bij de verwerking van bortezomib moet men strikt aseptisch te werk gaan, omdat het middel geen conserveringsmiddel bevat _812_JAN_Vel_RMM_Brochure_NL.indd :25

7 Belangrijke informatie over de RECONSTITUTIE, DOSERING EN TOEDIENING van bortezomib 3,5 mg injectieflacon voor subcutaan (SC) en intraveneus (IV) gebruik Mogelijke toedieningsfouten voorkomen Om fouten in de dosering te voorkomen, dient men voorzichtig te werk te gaan bij het bereiden van bortezomib. Het reconstitutievolume dat nodig is voor subcutane toediening is kleiner (1,4 ml) dan voor intraveneus gebruik (3,5 ml). Dit levert een hogere concentratie van het verdund geneesmiddel op (zie tabel 1 en 2 voor details). Aangezien de concentratie van het geneesmiddel na reconstitutie verschillend is voor de bereidingen voor SC en IV toediening, dient men bijzonder zorgvuldig te zijn bij de berekening van het volume van het gereconstitueerde geneesmiddel dat aan de patiënt volgens de voorgeschreven dosis zal worden toegediend. Zie pagina s voor voorbeelden van dosering via de verschillende toedieningswegen _812_JAN_Vel_RMM_Brochure_NL.indd :25

8 DE SUBCUTANE TOEDIENINGSWEG Bereiding van de 3,5 mg injectieflacon Elke injectieflacon met 3,5 mg bortezomib moet worden gereconstitueerd met 1,4 ml steriele natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%). Binnen 2 minuten is het gelyofiliseerde poeder volledig opgelost. Reconstitueer het poeder met 1,4 ml natriumchlorideoplossing: injecteer de natrium chloride oplossing in de injectieflacon met het gelyofiliseerde bortezomib-poeder. Tabel 1: Reconstitutie van 3,5 mg bortezomib oplossing voor subcutane injectie Toedieningsweg Uitsluitend voor subcutaan gebruik Verpakkingsgrootte Reconstitutievolume Uiteindelijke concentratie 3,5 mg 1,4 ml 2,5 mg/ml Het reconstitutievolume is kleiner dan voor IV gebruik, wat resulteert in een sterker geconcentreerde oplossing van het geneesmiddel _812_JAN_Vel_RMM_Brochure_NL.indd :25

9 Belangrijke informatie over de RECONSTITUTIE, DOSERING EN TOEDIENING van bortezomib 3,5 mg injectieflacon voor subcutaan (SC) en intraveneus (IV) gebruik De gereconstitueerde oplossing moet helder en kleurloos zijn. De gereconstitueerde oplossing moet voor toediening visueel worden geïnspecteerd op vaste deeltjes en verkleuring. In geval van verkleuring of als de oplossing vaste deeltjes bevat, moet de gereconstitueerde oplossing worden weggegooid. De uiteindelijke concentratie is 2,5 mg/ml OPGELET: De uiteindelijke geneesmiddelconcentratie, na reconstitutie, voor SC toediening (2,5 mg/ml) is 2,5 maal zo hoog als de concentratie voor IV toediening (1 mg/ml). Daarom is voor de SC toedieningsweg een kleiner volume nodig. Trek na oplossing van het poeder de juiste hoeveelheid van het gereconstitueerde geneesmiddel op in de spuit: deze hoeveelheid is in overeenstemming met de dosis die is berekend op basis van de lichaamsoppervlakte van de patiënt. Om toedieningsfouten te voorkomen, moeten spuiten voor SC en voor IV toediening verschillend gemerkt worden _812_JAN_Vel_RMM_Brochure_NL.indd :25

10 DE INTRAVENEUZE TOEDIENINGSWEG Bereiding van de 3,5 mg injectieflacon Elke injectieflacon met 3,5 mg bortezomib moet worden gereconstitueerd met 3,5 ml steriele natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%). Binnen 2 minuten is het gelyofiliseerde poeder volledig opgelost. Reconstitueer het poeder met 3,5 ml natriumchlorideoplossing: injecteer de natrium chlorideoplossing in de injectieflacon met het gelyofiliseerde bortezomib-poeder. Tabel 2: Reconstitutie van 3,5 mg bortezomib oplossing voor intraveneuze injectie Toedieningsweg Verpakkingsgrootte Reconstitutievolume Uiteindelijke concentratie Intraveneus gebruik 3,5 mg 3,5 ml 1,0 mg/ml Het reconstitutievolume is groter dan voor SC gebruik, wat resulteert in een minder sterk geconcentreerde oplossing van het geneesmiddel _812_JAN_Vel_RMM_Brochure_NL.indd :25

11 Belangrijke informatie over de RECONSTITUTIE, DOSERING EN TOEDIENING van bortezomib 3,5 mg injectieflacon voor subcutaan (SC) en intraveneus (IV) gebruik De gereconstitueerde oplossing moet helder en kleurloos zijn. De gereconstitueerde oplossing moet voor toediening visueel worden geïnspecteerd op vaste deeltjes en verkleuring. In geval van verkleuring of als de oplossing vaste deeltjes bevat, moet de gereconstitueerde oplossing worden weggegooid. De uiteindelijke concentratie is 1,0 mg/ml Trek na oplossing van het poeder de juiste hoeveelheid van het gereconstitueerde geneesmiddel op in de spuit: deze hoeveelheid is in overeenstemming met de dosis die is berekend op basis van de lichaamsoppervlakte van de patiënt. Om toedieningsfouten te voorkomen, moeten spuiten voor SC en voor IV toediening verschillend gemerkt worden _812_JAN_Vel_RMM_Brochure_NL.indd :25

12 DOSERINGSVOORBEELDEN VOOR SC EN IV TOEDIENING Bereken de lichaamsoppervlakte met de liniaal voor dosisberekening. Op de liniaal voor dosisberekening worden additionele voorbeelden gegeven. Lichaamsoppervlakte: 1,7 m 2 ; dosis: 1,3 mg/m 2 intraveneus voorbeeldpatiënt (1,7 m²) flacongrootte: 3,5 mg poeder reconstitutievolume: 3,5 ml natriumchlorideoplossing uiteindelijke concentratie 1 mg/ml dosis: 1,3 mg/m² totale dosis voor de patiënt: 2,21 mg subcutaan voorbeeldpatiënt (1,7 m²) flacongrootte: 3,5 mg poeder reconstitutievolume 1,4 ml natriumchlorideoplossing uiteindelijke concentratie 2,5 mg/ml dosis: 1,3 mg/m² totale dosis voor de patiënt: 2,21 mg totaal volume* toegediend aan de patiënt: 2,2 ml via intraveneuze injectie (in 3-5 seconden) totaal volume* toegediend aan de patiënt: 0,9 ml via subcutane injectie *totaal volume afgerond LET OP: Als het volume berekend voor IV gebruik wordt toegediend met de concentratie voor SC gebruik, zal de patiënt een overdosering krijgen. Als het volume berekend voor SC gebruik aan de patiënt wordt gegeven met de concentratie voor IV gebruik, zal de patiënt een onderdosering krijgen _812_JAN_Vel_RMM_Brochure_NL.indd :25

13 Belangrijke informatie over de RECONSTITUTIE, DOSERING EN TOEDIENING van bortezomib 3,5 mg injectieflacon voor subcutaan (SC) en intraveneus (IV) gebruik Lichaamsoppervlakte: 1,95 m 2 ; dosis: 1,3 mg/m 2 intraveneus voorbeeldpatiënt (1,95 m²) flacongrootte: 3,5 mg poeder reconstitutievolume: 3,5 ml natriumchlorideoplossing uiteindelijke concentratie 1 mg/ml dosis: 1,3 mg/m² totale dosis voor de patiënt: 2,54 mg subcutaan voorbeeldpatiënt (1,95 m²) flacongrootte: 3,5 mg poeder reconstitutievolume: 1,4 ml natriumchlorideoplossing uiteindelijke concentratie 2,5 mg/ml dosis: 1,3 mg/m² totale dosis voor de patiënt: 2,54 mg totaal volume* toegediend aan de patiënt: 2,5 ml via intraveneuze injectie (in 3-5 seconden) totaal volume* toegediend aan de patiënt: 1,0 ml via subcutane injectie *totaal volume afgerond Let op: Als het volume berekend voor IV gebruik wordt toegediend met de concentratie voor SC gebruik, zal de patiënt een overdosering krijgen. Als het volume berekend voor SC gebruik aan de patiënt wordt gegeven met de concentratie voor IV gebruik, zal de patiënt een onderdosering krijgen _812_JAN_Vel_RMM_Brochure_NL.indd :25

14 Lichaamsoppervlakte: 1,6 m 2 ; dosis: 1,0 mg/m 2 intraveneus voorbeeldpatiënt (1,6 m²) flacongrootte: 3,5 mg poeder reconstitutievolume: 3,5 ml natriumchlorideoplossing uiteindelijke concentratie 1 mg/ml dosis: 1,0 mg/m² totale dosis voor de patiënt: 1,6 mg subcutaan voorbeeldpatiënt (1,6 m²) flacongrootte: 3,5 mg poeder reconstitutievolume 1,4 ml natriumchlorideoplossing uiteindelijke concentratie 2,5 mg/ml dosis: 1,0 mg/m² totale dosis voor de patiënt: 1,6 mg totaal volume* toegediend aan de patiënt: 1,6 ml via intraveneuze injectie (in 3-5 seconden) totaal volume* toegediend aan de patiënt: 0,64 ml via subcutane injectie *totaal volume afgerond Let op: Als het volume berekend voor IV gebruik wordt toegediend met de concentratie voor SC gebruik, zal de patiënt een overdosering krijgen. Als het volume berekend voor SC gebruik aan de patiënt wordt gegeven met de concentratie voor IV gebruik, zal de patiënt een onderdosering krijgen _812_JAN_Vel_RMM_Brochure_NL.indd :25

15 Belangrijke informatie over de RECONSTITUTIE, DOSERING EN TOEDIENING van bortezomib 3,5 mg injectieflacon voor subcutaan (SC) en intraveneus (IV) gebruik ALGEMENE INFORMATIE Algemene voorzorgsmaatregelen Bortezomib is een cytotoxisch middel. Daarom is voorzichtigheid geboden tijdens de verwerking en bereiding van bortezomib. Aanbevolen wordt handschoenen en andere beschermende kleding te gebruiken om huidcontact te voorkomen. Gelieve elk ongewenst voorval dat wordt ervaren bij de toediening van bortezomib onmiddellijk te melden. Uitsluitend voor subcutaan of intraveneus gebruik. Niet via andere wegen toedienen. Intrathecale toediening heeft geleid tot overlijden. Houdbaarheid 3 jaar Gereconstitueerde oplossing Bortezomib is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. Het gereconstitueerde product bevat geen conserveringsmiddel en dient direct na bereiding te worden gebruikt. De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing tijdens gebruik is echter aangetoond gedurende 8 uur bij 25 C indien de oplossing voor het gebruik bewaard wordt in de originele injectieflacon en/of spuit, waarbij de totale bewaartijd van het gereconstitueerde geneesmiddel voor toediening niet langer was dan 8 uur. Het is niet nodig om het gereconstitueerde geneesmiddel tegen licht te beschermen _812_JAN_Vel_RMM_Brochure_NL.indd :25

16 CORRECTE TOEDIENING VOOR BORTEZOMIB SC EN IV Hoe dient bortezomib SC toegediend te worden? Controleer voor gebruik de dosis in de spuit (controleer of de spuit is gemerkt voor SC toediening). Injecteer de oplossing subcutaan onder een hoek van graden. De gereconstitueerde oplossing wordt subcutaan toegediend in de dij of buik en de injectieplaatsen worden afgewisseld voor achtereenvolgende injecties. Injecties op dezelfde plaats moeten worden voorkomen. Figuur 1. Rotatieschema injectieplaats Wissel af tussen: - rechts en links in de buik (het bovenste of onderste kwadrant) - de rechter en linker dij (proximaal of distaal) R L Herinner de patiënt eraan antivirale profylactische medicatie in te 5 4 nemen _812_JAN_Vel_RMM_Brochure_NL.indd :25

17 Belangrijke informatie over de RECONSTITUTIE, DOSERING EN TOEDIENING van bortezomib 3,5 mg injectieflacon voor subcutaan (SC) en intraveneus (IV) gebruik Hoe dient bortezomib IV toegediend te worden? Controleer voor gebruik de dosis in de spuit (controleer of de spuit is gemerkt voor IV toediening). Injecteer de oplossing als een intraveneuze bolusinjectie in 3-5 seconden via een perifere of centrale katheter in een ader. Aanbevolen wordt voorafgaand aan de intraveneuze toediening van bortezomib intraveneuze hydratatie en een anti-emeticum toe te dienen. Herinner de patiënt eraan antivirale profylactische medicatie in te nemen. Spoel de perifere of intraveneuze katheter met een steriele natriumchlorideoplossing van 9 mg/ml (0,9%). Voor het snel onderkennen van bijwerkingen blijven spontane meldingen van groot belang. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden ( Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product. De naam en contactgegevens van de vergunninghouder staan vermeld op de verpakking en in de bijsluiter _812_JAN_Vel_RMM_Brochure_NL.indd :25

18 De risico minimalisatie materialen zijn beschikbaar via het Janssen Customer Service Center telefoonnummer , of Aanvullende informatie betreffende bortezomib is beschikbaar in de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) en bijsluiter op Janssen-Cilag B.V. - PHNL/VEL/0617/0002b(1) 2017_812_JAN_Vel_RMM_Brochure_NL.indd :25

19 RECONSTITUTIE VAN BORTEZOMIB 3,5 mg injectieflacon VOOR SUBCUTANE (SC) OF INTRAVENEUZE (IV) TOEDIENING SUBCUTANE TOEDIENING INTRAVENEUZE TOEDIENING Voor reconstitutie: Voor reconstitutie: van een steriele 0,9% natriumchlorideoplossing toe aan de bortezomib-injectieflacon voor een uiteindelijke concentratie van van een steriele 0,9% natriumchlorideoplossing toe aan de bortezomib-injectieflacon voor een uiteindelijke concentratie van 2,5 mg/ml 1,0 mg/ml voeg 1,4 ml voeg 3,5 ml Het volume verdunningsvloeistof dat wordt gebruikt om bortezomib voor subcutane toediening te reconstitueren is anders dan het volume voor intraveneuze toediening. Als gevolg van het verschil in toegevoegd volume bevatten de oplossingen na reconstitutie verschillende geneesmiddelconcentraties. Bortezomib moet voorzichtig worden gereconstitueerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met behulp van een 2,5 ml spuit om de subcutane toediening te reconstitueren, of 5 ml spuit om de intraveneuze toediening te reconstitueren zonder de stop van de injectieflacon te verwijderen. Bij de verwerking van bortezomib moet men strikt aseptisch te werk gaan, omdat het middel geen conserveringsmiddel bevat. Uitsluitend voor subcutaan of intraveneus gebruik. Niet via andere wegen toedienen. Bortezomib 1 mg is uitsluitend voor intraveneus gebruik. Raadpleeg de bijsluiter voor de instructies voor reconstitutie. Gelieve elk ongewenst voorval dat wordt ervaren bij de toediening van bortezomib onmiddellijk te melden. Janssen-Cilag B.V. - PHNL/VEL/0617/0002a(1) Om toedieningsfouten te voorkomen, moeten spuiten voor SC en voor IV toediening verschillend gemerkt worden. Deze versie 3.0 JUN2017 vervangt versie 2.0 NOV2012 Het gereconstitueerde product moet onmiddellijk na bereiding worden gebruikt. De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing tijdens gebruik is echter aangetoond gedurende 8 uur bij 25 C indien de oplossing voor het gebruik bewaard wordt in de originele injectieflacon en/of een spuit. Het is niet nodig om het gereconstitueerde geneesmiddel tegen licht te beschermen. De risico minimalisatie materialen zijn beschikbaar via het Janssen Customer Service Center telefoonnummer , of janssen@jacnl.jnj.com. Aanvullende informatie betreffende bortezomib is beschikbaar in de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) en bijsluiter op _813_JAN_Vel_A2 poster_nl.indd :28

20 Lengte (cm) Gewicht (kg) GEBRUIKSAANWIJZING: Stel lengte en gewicht in. Lees de lichaamsoppervlakte af bij de pijl. Lichaamsoppervlakte (m 2 ) Berekend met de formule van Dubois en Dubois, Arch Intern Med 1916;17:863. Lees de rubrieken Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en Dosering en wijze van toediening in de SmPC voor informatie over aanpassing van de dosis. Reconstitutie van 3,5 mg bortezomib oplossing voor IV injectie Toedieningsweg Verpakking Reconstitutievolume Uiteindelijke met concentratie Uitsluitend intraveneus gebruik 3,5 mg 3,5 ml 1,0 mg/ml Reconstitutie van 3,5 mg bortezomib oplossing voor Uitsluitend voor subcutaan of intraveneus gebruik. Niet via andere wegen toedienen. SC injectie Toedieningsweg Verpakking Reconstitutievolume Uiteindelijke met concentratie Uitsluitend subcutaan gebruik 3,5 mg 1,4 ml 2,5 mg/ml 2017_814_JAN_Vel_Schuiflineaal_NL.indd :31

21 Wijze van toediening IV toediening: De gereconstitueerde oplossing wordt toegediend als een intraveneuze bolusinjectie (3-5 seconden) via een perifere of centrale intraveneuze katheter, gevolgd door een spoeling met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie. SC toediening: De gereconstitueerde oplossing wordt subcutaan toegediend in de dijen (rechts of links, proximaal of distaal) of de buik (rechts of links, in het bovenste of onderste kwadrant). De injectieplaatsen moeten worden afgewisseld voor achtereenvolgende injecties. Lichaamsoppervlakte (m 2 ) Totale benodigde dosis (mg) bij 1,3 mg/m 2 Voorbeeld Toe te dienen hoeveelheid bij IV gebruik (ml) Referentie: Moreau et al, Lancet Oncol. 2011;12: Toe te dienen hoeveelheid bij SC gebruik (ml) 1,5 1,95 1,95 0,78 1,6 2,08 2,08 0,83 1,7 2,21 2,21 0,88 1,8 2,34 2,34 0,94 1,9 2,47 2,47 0,99 2,0 2,60 2,60 1,04 2,1 2,73 2,73 1,09 Deze versie 3.0 JUN2017 vervangt versie 2.0 NOV2012 Janssen-Cilag B.V. - PHNL/VEL/0617/0002(1) 2017_814_JAN_Vel_Schuiflineaal_NL.indd :31

22 ,0 1,1 1,2 1,3 1,4 1,5 1,6 1,7 1,8 1,9 2,0 2,2 2,4 Janssen-Cilag B.V. - PHNL/VEL/0617/0002(1) 2017_814_JAN_Vel_Schuiflineaal_NL.indd :31

23 De risico minimalisatie materialen zijn beschikbaar via het Janssen Customer Service Center telefoonnummer , of Aanvullende informatie betreffende bortezomib is beschikbaar in de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) en bijsluiter op _814_JAN_Vel_Schuiflineaal_NL.indd :31