Cernevit Deel IB1 1/6

Transcriptie

1 Deel IB1 1/6 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Lyofilisaat (per flacon) overeenkomend met Retinolpalmitaat 3500 IE Vitamine A 3500 IE Cholecalciferol 220 IE Vitamine D3 220 IE DL α-tocoferol 10,20 mg Vitamine E 11,20 IE Ascorbinezuur 125 mg Vitamine C 125 mg Cocarboxylasetetrahydraat 5,80 mg Vitamine B1 (thiamine) 3,51 mg Riboflavinenatriumfosfaatdihydraat 5,67 mg Vitamine B2 (riboflavine) 4,14 mg Pyridoxinehydrochloride 5,50 mg Vitamine B6 (pyridoxine) 4,53 mg Cyanocobalamine 0,006 mg Vitamine B12 0,006 mg Foliumzuur 0,414 mg Foliumzuur 0,414 mg Dexpanthenol 16,15 mg Pantotheenzuur 17,25 mg Biotine 0,069 mg Biotine 0,069 mg Nicotinamide 46 mg Nicotinamide 46 mg Oplosmiddel (per ampul) Water voor injectie 5 ml Zie voor hulpstoffen rubriek FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie of voor intraveneuze infusie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. Therapeutische indicaties Intraveneuze toediening van water- en vetoplosbare vitaminen wanneer orale toediening gecontra-indiceerd, onmogelijk of ontoereikend is (ondervoeding, malabsorptie in de tractus digestivus, parenterale voeding) Dosering en wijze van toediening Volwassenen en kinderen ouder dan 11 jaar 1 flacon per dag Bijzondere dosering Als een verhoogde behoefte aan voedingsstoffen bestaat (bijvoorbeeld ernstige brandwonden), kan 2 tot 3 maal de dagdosis worden toegediend. Gebruiksaanwijzing INTRAVENEUS Raadpleeg rubriek 6.6., Instructies voor gebruik en verwerking, voor de wijze van reconstitutie. Langzaam intraveneus inspuiten (ten minste 10 minuten) of een infuus geven, bv. zout- (0,9 %) of glucoseoplossing (van 5 % tot 50 %).

2 Deel IB1 2/6 Na oplossen in voedingsmengsels, blijven de vitamineconcentraties in de bereidingen binnen aanvaardbare grenzen gedurende 8 dagen, indien bewaard bij 2-8 C en beschermd tegen licht. Doorgaans wordt 1 flacon toegevoegd aan het samengestelde voedingsmengsel. De volgende tabel toont een matrix voor stabiele binaire mengsels: Ondergrens Bovengrens Aminozuren (Travasol) 1,4 % 5,2 % Glucose 1,3 % 25,6 % Na (mmol/l) K (mmol/l) Ca (mmol/l) - 7,5 Mg (mmol/l) - 15 PO 4 (mmol/l) - 15 Zn (μmol/l) Cu (μmol/l) - 13 Mn (μmol/l) - 4,2 Cr (μmol/l) - 0,2 Se (μmol/l) - 0,5 Fe (μmol/l) - 20 (niet onder vorm van chloride) Mo (μmol/l) - 0,2 I (μmol/l) - 0,15 F (μmol/l) - 25 Op voorwaarde dat de bereiding secundum artem en onder aseptische voorwaarden gebeurde, hebben deze mengsels, gemengd met, een houdbaarheidstermijn van 8 dagen, indien bewaard bij 2-8 C. Deze matrix geeft een overzicht van de chemische stabiliteit en compatibiliteit, maar claimt geenszins enige klinische relevantie. Voor andere binaire en voor ternaire mengsels dienen de compatibiliteit en de stabiliteit bij voorbaat onderzocht en bevestigd te worden Contra-indicaties Bekende overgevoeligheid voor een of meerdere vitaminen in, in het bijzonder bij personen die overgevoeligheidsverschijnselen voor thiamine (vitamine B1) hebben vertoond. Kinderen jonger dan 11 jaar Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik In verband met de aanwezigheid van vitamine A (retinol) en D in, dient rekening te worden gehouden met de toegediende dosis in geval van gelijktijdige toediening van andere middelen die vitamine A en/of D bevatten. bevat geen vitamine K. Zo nodig dient dit afzonderlijk te worden toegediend. Na intraveneuze bolusinjectie is bij enkele patiënten met een progressieve inflammatoire enterocolitis een matige stijging van de SGPT (serumglutamaatpyruvaattransaminase) waargenomen. Deze stijging is snel reversibel na het staken van de toediening. Aanbevolen wordt bij deze patiënten de transaminasespiegels te controleren. In verband met glycocholzuur is bij herhaalde en langdurige toediening bij patiënten met hepatische icterus of intrahepatische galstuwing, zorgvuldige controle van de leverfunctie noodzakelijk. Waar noodzakelijk, dient additionele suppletie van afzonderlijke vitaminen gegeven te worden, gebaseerd op de behoeften van de individuele patiënt.

3 Deel IB1 3/ Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geneesmiddelen waarvan men weet dat ze beïnvloed worden door foliumzuur (i.e. fenytoïne), moeten zorgvuldig gevolgd worden Zwangerschap en borstvoeding Over het gebruik van dit middel in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Vooralsnog wordt gebruik in de zwangerschap en tijdens de lactatie ontraden Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Bij gebruik bij therapeutische doses zijn geen effecten te verwachten Bijwerkingen In incidentele gevallen wordt na een intraveneuze bolusinjectie een stijging van de SGPT waargenomen (zie Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik ). In verband met de aanwezigheid van vitamine B1 is het mogelijk dat zich anafylactische reacties voordoen bij personen met een allergische constitutie (zie Contra-indicaties ) Overdosering Verschijnselen van hypervitaminose A en hypervitaminose D (symptomen die zich voordoen bij hypercalciëmie) zijn mogelijk in geval van langdurige toediening van hoge doses van deze vitaminen. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Uitgebalanceerde combinatie van alle water- en vetoplosbare vitaminen, die noodzakelijk zijn voor de stofwisseling van volwassenen en kinderen ouder dan 11 jaar, met uitzondering van vitamine K. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1. Lijst van hulpstoffen sojalecithine E322; glycine E640; natriumhydroxide E524; zoutzuur E507; glycocholzuur Gevallen van onverenigbaarheid De activiteit van bepaalde antibiotica kan negatief beïnvloed worden door multivitaminepreparaten (o.a. tetracycline HCl, doxycycline HCl, ). Ook bleomycine kan een negatieve invloed ondervinden door multivitaminepreparaten Houdbaarheid 2 jaar.

4 Deel IB1 4/ Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet bewaren boven 25 C. Bewaren in goed gesloten buitenverpakking. Na de reconstitutie zijn fysische en chemische stabiliteit aangetoond gedurende 24 uur bij +25 C. Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk na de reconstitutie worden gebruikt. Indien het product niet onmiddellijk gebruikt wordt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en -voorwaarden na opening van de beschermverpakking en vóór gebruik. Beide bedragen normaal niet meer dan 24 uur bij +2 C tot +8 C, tenzij de reconstitutie uitgevoerd is onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden Aard en inhoud van de verpakking Poeder in een injectieflacon (bruin glas, type I) met rubber stop. Doos van 1, 10 of 20 injectieflacons. Poeder in een injectieflacon (bruin glas, type I), voorzien van een BIO-SET. Doos van 1, 10 of 20 injectieflacons Instructies voor gebruik en verwerking (injectieflacon zonder BIO-SET) Met een injectiespuit injecteert u 5 ml water voor injectie, een glucoseoplossing 5 % of een natriumchlorideoplossing 0,9 % in de injectieflacon. Voorzichtig schudden om het poeder op te lossen. De eindoplossing heeft een geeloranje kleur. BIO-SET Met BIO-SET kunt u de reconstitutie rechtstreeks uitvoeren in de zakken (plastic zakken met zowel één als meerdere compartimenten), die voorzien zijn van een injectiepoort. Zakken met 1 compartiment 1. Draai de beschermdop van de BIO-SET en trek die naar omhoog zodat de veiligheidsring gebroken wordt. 2. Sluit de BIO-SET onmiddellijk aan op de injectiepoort onderaan op de zak. 3. Duw op het transparante, beweegbare gedeelte van de BIO-SET om de rubber stop van de injectieflacon te doorprikken. 4. Houd het geheel ( BIO-SET en infusiezak) verticaal. De infusiezak bevindt zich bovenaan. Knijp enkele keren voorzichtig in de infusiezak om de oplossing (ongeveer 5 ml) over te brengen naar de injectieflacon. Schud de injectieflacon om te reconstitueren.

5 Deel IB1 5/6 5. Keer het geheel om en houd het opnieuw verticaal. De infusiezak bevindt zich onderaan. Knijp enkele keren voorzichtig in de infusiezak, zodat de lucht bovenaan in de zak opgezogen wordt in de injectieflacon. Hierdoor stroomt ook de oplossing van de injectieflacon terug naar de infusiezak. 6. Herhaal stappen 4 en 5 tot de injectieflacon leeg is. 7. Verwijder de injectieflacon van BIO-SET en gooi die weg. 8. Meng voorzichtig de oplossing in de infusiezak. Zakken met meerdere compartimenten De reconstitutie van BIO-SET moet worden uitgevoerd alvorens de inhoud van de zak met meerdere compartimenten te reconstitueren (d.w.z. alvorens de niet-permanente lasnaden te breken en de inhoud van de compartimenten te mengen). 1. Leg de zak met meerdere compartimenten op het werkveld. 2. Draai de beschermdop van de BIO-SET en trek die naar omhoog zodat de veiligheidsring gebroken wordt. 3. Sluit de BIO-SET onmiddellijk aan op de injectiepoort onderaan op de zak met meerdere compartimenten. 4. Duw op het transparante, beweegbare gedeelte van de BIO-SET om de rubber stop van de injectieflacon te doorprikken. 5. Houd de injectieflacon verticaal. De infusiezak bevindt zich bovenaan. Knijp enkele keren voorzichtig in het compartiment om de oplossing (ongeveer 5 ml) over te brengen naar de injectieflacon. Schud de injectieflacon om te reconstitueren. 6. Keer het geheel om en houd het opnieuw verticaal. De infusiezak bevindt zich onderaan. Knijp enkele keren voorzichtig in het compartiment, zodat de lucht bovenaan in de zak opgezogen wordt in de injectieflacon. Hierdoor stroomt ook de oplossing van de injectieflacon terug naar de infusiezak. 7. Herhaal stappen 5 en 6 tot de injectieflacon leeg is. 8. Verwijder de injectieflacon van BIO-SET en gooi die weg.

6 Deel IB1 6/6 9. Reconstitueer vervolgens de inhoud van de zak met meerdere compartimenten. 10. Meng voorzichtig de oplossing door de infusiezak ten minste driemaal om te keren. Waarschuwing Zorg ervoor dat de BIO-SET niet loskomt van de injectiepoort tijdens het volledige reconstitutieproces. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL TE BRENGEN Clintec Benelux, Pleinlaan 5, B-1050 Brussel, België 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN In het register ingeschreven onder RVG DATUM VAN GOEDKEURING/HERZIENING VAN DE VERGUNNING 14 mei DATUM VAN GOEDKEURING/HERZIENING VAN DE SAMENVATTING Datum laatste herziening: 20 januari Dit betreft rubriek 6.3.