PRIMENE 10 % Bijsluiter 1/5

Transcriptie

1 Bijsluiter 1/5 Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Bewaar deze bijsluiter, misschien hebt u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen hebt of bij twijfel. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. Inhoud van deze bijsluiter : 1. Wat is en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u krijgt toegediend 3. Hoe wordt toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u? 6. Aanvullende informatie. De werkzame stoffen zijn : L-isoleucine L-leucine L-valine L-lysine L-methionine L-fenylalanine L-treonine L-tryptofaan L-arginine L-histidine L-alanine L-asparaginezuur L-cysteïne L-glutaminezuur Glycine L-proline De hulpstoffen zijn : L-serine L-tyrosine L-ornithinechloorhydraat Taurine Appelzuur q.s. ad ph 5,5 Water voor injecties q.s. ad Totaal stikstof Aminozuren Chloride-ionen Osmolariteit Calorische waarde 6,70 g 10,00 g 7,60 g 11,00 g 2,40 g 4,20 g 3,70 g 2,00 g 8,40 g 3,80 g 8,00 g 6,00 g 1,89 g 10,00 g 4,00 g 3,00 g 4,00 g 0,45 g 3,18 g 0,60 g 1000 ml 15 g/l 100 g/l 19 mmol/l 780 mosmol/l 400 kcal/l (1680 kj/l) Registratiehouder : Clintec Benelux, Pleinlaan 5, B-1050 Brussel, België

2 Bijsluiter 2/5 Fabrikanten : Clintec Parenteral, Zone Industrielle d Amilly, B.P. 347, Montargis Cedex, Frankrijk Baxter Deutschland, Dr.-Wandingerstrasse, Plattling, Duitsland Bieffe Medital, Via Nuova Provinciale, I Grosotto, Italië Registratienummers : 395 IS 74 F 12 / 395 IS 77 F 12 / 395 IS 79 F WAT IS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? is een oplossing voor injectie en intraveneuze infusie. Glazen injectieflacons van 100 ml, 250 ml en 1000 ml. Farmacotherapeutische categorie : Aminozurenoplossing voor parenteraal gebruik. wordt gebruikt als parenterale voeding voor voldragen of te vroeg geboren kinderen, doorvoed of ondervoed, zuigelingen en kinderen wanneer voeding via de mond of de darmen onmogelijk, ontoereikend of niet aangewezen is. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U KRIJGT TOEGEDIEND mag niet worden toegediend : bij kinderen met een aangeboren afwijking in de stofwisseling van een of meerdere aminozuren; bij overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de bereiding; in geval van ernstige leverinsufficiëntie (deze functie moet worden gecontroleerd), shocktoestand, hartof nierinsufficiëntie met hyperhydratie, metabole acidose, septische symptomen; bij respiratoire insufficiëntie. Pas goed op met in de volgende gevallen : Het wordt aanbevolen de toediening alsook de klinische en de biologische toestand van het kind aandachtig te controleren en te volgen, vooral wanneer de dosering hoger ligt dan 3 g/kg/dag. mag niet afzonderlijk worden toegediend via infusie in een oppervlakkige ader. In geval van leverinsufficiëntie moet de ammoniëmie worden gecontroleerd en gevolgd. Shocktoestand, metabole acidose, hypernatriëmie, hyperkaliëmie of ernstige dehydratie moeten vóór het begin van de toediening worden gecorrigeerd. Het wordt aanbevolen de waterbalans, het zuur-base-evenwicht, de glykemie en de elektrolytenconcentratie in het serum te controleren en te volgen. Voor een optimaal gebruik van de toegediende aminozuren wordt de toediening van een energiebron zoals glucose, elektrolyten, sporenelementen en vitaminen, afzonderlijk geëvalueerd en ook besproken. Het buisje moet worden vervangen onder aseptische omstandigheden. De katheters mogen uitsluitend worden gebruikt voor intraveneuze voeding. Uitsluitend gebruiken indien de oplossing helder is en de injectieflacon geen barstjes of scherfjes vertoont. Voorzorgsmaatregelen Het product moet voorzichtig worden gebruikt wanneer een belangrijke beperking van de watertoevoer noodzakelijk is zoals bij hart-, respiratoire of nierinsufficiëntie.

3 Bijsluiter 3/5 In geval van nierinsufficiëntie moet de stikstoftoevoer worden aangepast aan de klaringscapaciteiten van de nieren van het kind. Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van in combinatie met voedsel en drank Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Gebruik van in combinatie met andere geneesmiddelen kan worden gebruikt in de samenstelling van voedingsmengsels waarbij gluciden, lipiden, elektrolyten, sporenelementen en vitaminen gecombineerd worden, op voorwaarde dat vooraf de compatibiliteit en de stabiliteit gecontroleerd zijn. Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs hebt gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. 3. HOE WORDT TOEGEDIEND? Volg deze instructies nauwgezet op, tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw. Dosering De dosering is afhankelijk van het gewicht, de leeftijd en de eiwitafbraak van het kind : Dosering Maximale toedieningssnelheid g/kg/dag ml/kg/dag ml/kg/min. 1,5 tot 3,5 g aminozuren, hetzij 0,23 tot 0,53 g stikstof 15 tot 30 0,05 Pasgeboren kinderen en zuigelingen tot 2 jaar : continue infusie gedurende 24 uur. Kinderen tot 12 jaar : - continue infusie gedurende 24 uur; - cyclische infusie gedurende ongeveer 12 uur.

4 Bijsluiter 4/5 De toedieningssnelheid is afhankelijk van de dosering, de oplossing voor intraveneuze infusie, het totale toegediende volume per 24 uur en de duur van de toediening. Toedieningsweg afzonderlijk : intraveneus gebruik, in een diepe ader., gelijktijdig of in een mengsel : volgens de eindosmolariteit van de oplossing voor intraveneuze infusie : intraveneus gebruik, in een oppervlakkige of diepe ader. Wijze van gebruik wordt toegediend, gelijktijdig of in een mengsel, met een energiebron die aangepast is aan de behoeften van het kind. Wat u moet doen wanneer u vergeet te gebruiken Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met wordt gestopt Wat u moet doen als u meer van hebt gebruikt dan u zou mogen Een te snelle toediening van aminozuren kan leiden tot misselijkheid, braken en rillingen. In dergelijke gevallen zet u de toediening onmiddellijk stop. De toedieningssnelheid van 0,05 ml/kg/min. mag nooit worden overschreden. In bepaalde ernstige gevallen kan het noodzakelijk zijn een hemodialyse, hemofiltratie of hemodiafiltratie in te stellen. Wanneer u te veel van hebt gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum ( ). 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen, kan bijwerkingen hebben. Metabole acidose en hyperazotemie kunnen optreden bij alle kinderen die een te grote dosis toegediend gekregen hebben. Een te hoge toedieningssnelheid kan intolerantiereacties, misselijkheid, braken, vasomotorische opwellingen, opvliegingen, osmotische diurese of proteïnurie veroorzaken. In dat geval moet de toediening worden vertraagd en, indien nodig, volledig stopgezet. Aminozurenoplossingen kunnen het foliumzuurtekort versnellen, wat moet worden gecorrigeerd met supplementen. Tromboflebitis kan worden waargenomen wanneer de toediening via een perifere ader uitgevoerd wordt. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld en die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U? Buiten het bereik en uit het zicht van kinderen bewaren.

5 Bijsluiter 5/5 Raadpleeg de vervaldatum op de verpakking na de afkorting Exp. : de eerste twee cijfers geven de maand aan, de laatste twee het jaar. Niet meer gebruiken vanaf de eerste dag van de aangegeven maand en het aangegeven jaar. Bewaren bij 5 C 25 C. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. België : Op medisch voorschrift. Luxemburg : Op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in januari De datum van de goedkeuring van de bijsluiter is 6 maart 2006.