Aminoplasmal Paed 100 mg/ml SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 Aminoplasmal Paed 100 mg/ml SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1

2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aminoplasmal Paed 100 mg/ml, oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De oplossing voor infusie bevat: Aminozuren: per 1 ml per 100 ml per 250 ml Isoleucine 5,10 mg 0,51 g 1,28 g Leucine 7,60 mg 0,76 g 1,90 g Lysine monohydraat (equivalent aan lysine) 9,88 mg (8,80 mg) 0,99 g (0,88 g) 2,47 g (2,20 g) Methionine 2,00 mg 0,20 g 0,50 g Fenylalanine 3,10 mg 0,31 g 0,78 g Threonine 5,10 mg 0,51 g 1,28 g Tryptofaan 4,00 mg 0,40 g 1,00 g Valine 6,10 mg 0,61 g 1,53 g Arginine 9,10 mg 0,91 g 2,28 g Histidine 4,60 mg 0,46 g 1,15 g Alanine 15,90 mg 1,59 g 3,98 g Glycine 2,00 mg 0,20 g 0,50 g Asparaginezuur 6,60 mg 0,66 g 1,65 g Glutaminezuur 9,30 mg 0,93 g 2,33 g Proline 6,10 mg 0,61 g 1,53 g Serine 2,00 mg 0,20 g 0,50 g N-acetyltyrosine (equivalent aan tyrosine) 1,30 mg (1,06 mg) 0,13 g (0,11 g) 0,33 g (0,27 g) Acetylcysteïne (equivalent aan cysteïne) 0,700 mg (0,520 mg) 0,070 g (0,052 g) 0,175 g (0,13 g) Taurine 0,300 mg 0,030 g 0,075 g per 1 ml per 100 ml per 250 ml Aminozuurgehalte 0,1 g 10 g 25 g Stikstofgehalte 0,0152 g 1,52 g 3,8 g Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing Energie [kj/l (kcal/l)] 1700 (400) Theoretische osmolariteit [mosm/l] 790 Zuurgraad (titratie tot ph 7,4) 23 mmol ph ca. 6,1 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties 2

3 Toevoer van aminozuren als onderdeel van parenterale voeding in combinatie met energie- (glucose en lipiden) en elektrolyten-bevattende oplossingen voor pasgeborenen, voldragen en te vroeg geboren, zuigelingen en peuters en kinderen, wanneer orale of enterale voeding onmogelijk, onvoldoende of gecontra-indiceerd is. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Pediatrische patiënten De doseringen voor deze leeftijdsgroepen zoals beneden vermeld zijn gemiddelde waarden als leidraad. De exacte dosering dient individueel te worden aangepast naargelang leeftijd, ontwikkelingsstadium, heersende ziekte en type behandeling. De dosering dient aanvankelijk onder de doelwaarde van de infusiesnelheid te worden toegediend en binnen het eerste uur naar de doelwaarde te worden verhoogd. Parenterale aminozuurtoevoer die voldoende wordt geacht voor de meeste pediatrische patiënten: Te vroeg geboren zuigelingen: 1,5-4,0 g aminozuren/kg lichaamsgewicht per dag = ml/kg LG/dag Voldragen pasgeborenen (0-27 dagen): 1,5-3,0 g/kg LG/dag = ml/kg LG/dag Zuigelingen en peuters (28 dagen tot 23 maanden): 1,0-2,5 g/kg LG/dag = ml/kg LG/dag Kinderen (2 tot 11 jaar): 1,0-2,0 g/kg LG/dag = ml/kg LG/dag Voor zieke kinderen in kritieke toestand kan de aanbevolen aminozuuropname hoger zijn (maximaal 3,0 g aminozuren/kg lichaamsgewicht per dag). Maximale infusiesnelheid tot 0,1 g aminozuren per kg lichaamsgewicht per uur, wat overeenkomt met ongeveer 1 ml per kg lichaamsgewicht per uur. Wijze van toediening Intraveneus gebruik. Vanwege de hoge osmolariteit dient onverdund Aminoplasmal Paed 100 mg/ml uitsluitend via een centrale ader te worden toegediend. Voldoende verdunning van Aminoplasmal Paed 100 mg/ml, bijvoorbeeld met water voor injectie of een geschikte oplossing, verlaagt echter de osmolariteit en maakt perifere infusie mogelijk. Als de gelijktijdige toevoer van energie en elektrolyten voldoende is, bestaan er geen beperkingen als onderdeel van een parenteraal voedingsregime. Aminoplasmal Paed 100 mg/ml vertegenwoordigt louter een basis voor parenterale voeding. Bij patiënten die alleen parenterale voeding krijgen toegediend, is gelijktijdige aanvulling van energiebronnen (waarbij rekening wordt gehouden met de behoefte aan essentiële vetzuren), elektrolyten, vitaminen en sporenelementen vereist. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) Toestanden van hyperhydratie, hypokaliëmie Aangeboren afwijkingen van het aminozuurmetabolisme 3

4 Acute metabole stoornissen door hypoxie en acidose Levensbedreigende bloedsomloopinstabiliteit Acuut longoedeem Niet-gecompenseerde hartinsufficiëntie Zoals voor alle aminozuur-bevattende oplossingen zijn contra-indicaties voor Aminoplasmal Paed 100 mg/ml ernstige leverinsufficiëntie, coma hepaticum en ernstige nierinsufficiëntie in de afwezigheid van nierfunctievervangende therapie. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Voorzichtigheid dient te worden betracht als de serumosmolariteit is verhoogd. Voorzichtigheid dient te worden betracht als vochtopname moet worden beperkt, bijvoorbeeld als er sprake is van hyponatriëmie. Er is met name frequentere controle van de klinische toestand en juiste laboratoriumwaarden vereist bij patiënten met: stoornissen van het aminozuurmetabolisme afgenomen leverfunctie, vanwege het risico van terugkeren of verergering van bestaande neurologische stoornissen die met hyperammoniëmie geassocieerd zijn nierinsufficiëntie, met name als er sprake is van hyperkaliëmie, of risicofactoren voor de ontwikkeling of verergering van metabole acidose, of met hyperazotemie door verminderde klaring via de nier. De dosering dient te worden aangepast naar leeftijd, voedingsstatus en de onderliggende ziekte. Zie rubriek 4.2. Bovendien is het essentieel dat de behandeling wordt aangevuld door het toedienen van ondersteunende energiebronnen (glucose en lipiden), vitaminen en sporenelementen. In het geval van micronutriënten dienen pediatrische formuleringen te worden gebruikt. Voordat Aminoplasmal Paed 100 mg/ml via een perifere ader wordt toegediend, moet het voldoende verdund worden met een geschikte oplossing. Zie rubriek 4.2. Gedurende de hele periode van parenterale voeding dienen vocht- en elektrolytenbalans, serumosmolariteit, zuur-base evenwicht, bloedglucosespiegel, nierfunctie en leverwaarden te worden gecontroleerd, waarbij de frequentie van de controle wordt bepaald door de ernst van de onderliggende ziekte en de klinische status van de patiënt. De serumureumstikstof en serumammoniak concentraties dienen te worden bepaald. Tijdens langdurig gebruik (enkele weken) dienen het bloedbeeld en de bloedstollingsfactoren nauwlettender te worden gecontroleerd. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Niet bekend. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Aminoplasmal Paed 100 mg/ml is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij pediatrische patiënten. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing. 4

5 4.8 Bijwerkingen Er kunnen, met name aan het begin van parenterale voeding, bijwerkingen optreden die echter niet specifiek gerelateerd zijn aan het product maar aan parenterale voeding in het algemeen. Soms ( 1/1.000, <1/100): Maagdarmstelselaandoeningen: misselijkheid, braken Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsaandoeningen: hoofdpijn, rillingen, koorts Wanneer het product via een perifere ader wordt toegediend, kan indien niet voldoende verdund, vanwege de hoge osmolariteit van de oplossing tromboflebitis optreden. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: Overdosering Symptomen Te hoge infusiesnelheden kunnen leiden tot intolerantiereacties die zich manifesteren in de vorm van misselijkheid, braken, rood aanlopen van het hoofd, warmtesensatie, aminozuurverliezen via de nier met daaruit voortvloeiende verstoringen van de aminozuurbalans. Behandeling Als er intolerantiereacties optreden, dient de aminozuurinfusie tijdelijk onderbroken te worden en later bij een lagere infusiesnelheid te worden hervat. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Oplossingen voor parenterale voeding, Aminozuren. ATC-code: B05BA01 Werkingsmechanisme De oplossing voor infusie bevat 19 aminozuren om de kwalitatieve eiwitbehoeften van het kind te bestrijken: alle aminozuren die essentieel en semi-essentieel voor kinderen zijn Vergeleken met conventionele aminozuuroplossingen bevat Aminoplasmal Paed 100 mg/ml: een relatief hoog gehalte aan lysine taurine een relatief laag gehalte aan methionine een laag gehalte aan fenylalanine en proline. De oplossingen bevatten geen extra elektrolyten, teneinde enig effect op elektrolytenbehandeling bij kinderen tijdens reanimatie uit te sluiten. Farmacodynamische effecten Aminozuren vertegenwoordigen de bouwstenen voor de eiwitsynthese. Zuivere aminozuuroplossingen worden als onderdeel van parenterale voedingstherapie toegediend samen met energiebronnen en andere nutriënten zoals elektrolyten, sporenelementen, vitaminen en vloeistoffen, om de 5

6 voedingsstatus van het organisme te handhaven en te verbeteren of enig verlies van stoffen tot een minimum te beperken. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Absorptie Aminoplasmal Paed 100 mg/ml wordt intraveneus geïnfundeerd. Daarom zijn alle substraten direct voor metabolisme beschikbaar. Distributie Concentraties vrij aminozuur in plasma zijn onderhevig aan aanzienlijke schommelingen. Dit geldt zowel voor individuele aminozuren als de som van aminozuurconcentraties. Daartegenover blijven relaties tussen aminozuren relatief constant, ongeacht de totale aminozuurconcentratie of absolute concentratiespiegels van de individuele aminozuren. Het lijkt erop dat het organisme ernaar streeft het 'aminozuur'-substraat op een constant niveau binnen een fysiologisch referentiebereik te handhaven en onevenwichtigheden in het aminozuurpatroon zo veel mogelijk te vermijden. In de meeste gevallen waar de mogelijkheden van het organisme voor compensatie gehandhaafd zijn, leiden drastische veranderingen in substraattoediening alleen tot een verminderde aminozuurhomeostase in het bloed. Typische pathologische veranderingen in het plasma-aminozuurprofiel worden alleen verwacht wanneer de regulatie-index van fundamentele stofwisselingsorganen, bijvoorbeeld de lever of de nier, aanzienlijk is afgenomen. Indien nodig kunnen dergelijke veranderingen worden behandeld, in termen van het herstellen van de homeostase, met aminozuuroplossingen met een specifieke samenstelling. Onder pathologische omstandigheden zonder exogene toevoer van aminozuren treden aanzienlijke typische veranderingen op in het plasma-aminozuurpatroon, die in het algemeen zowel de absolute concentratie van individuele aminozuren als hun relatieve gehalte in het plasma beïnvloeden. Biotransformatie Aminozuren als geheel zijn een complex systeem van stoffen die onderling invloed op elkaar uitoefenen. Aan de ene kant is er een directe metabole afhankelijkheid tussen individuele aminozuren (bijvoorbeeld: productie van tyrosine via hydroxylering van fenylalanine). Aan de andere kant kunnen andere metabole mechanismen in het organisme een gevoelige respons laten zien op een verschuiving in het aminozuurpatroon, door de concentratie van individuele aminozuren of groepen van aminozuren (bijvoorbeeld: veranderingen in de verhouding van aromatische aminozuren tot aminozuren met een vertakte keten) te wijzigen. Bovendien kunnen veranderingen in relaties binnen een groep van aminozuren met een vergelijkbare chemische configuratie en vergelijkbaar metabool gedrag effecten op het algehele metabolisme van het organisme hebben. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet-klinische onderzoeken zijn met Aminoplasmal Paed 100 mg/ml niet uitgevoerd. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Citroenzuur monohydraat (voor ph-bijstelling) Water voor injectie. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek

7 6.3 Houdbaarheid Ongeopend (zak in omverpakking): 2 jaar Na eerste opening: Product dient onmiddellijk te worden gebruikt. Na mengen met andere componenten van parenterale voeding: Aminoplasmal Paed 100 mg/ml mag alleen met andere i.v. oplossingen worden gemengd als de verenigbaarheid van tevoren is aangetoond. Gegevens over verenigbaarheid voor verschillende additieven (bijv. glucose, lipiden, elektrolyten, sporenelementen, vitaminen) en de hiermee samenhangende houdbaarheid van dergelijke mengsels kunnen op navraag door de fabrikant worden geleverd. Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik, na mengen met deze oplossingen, is aangetoond voor 24 uur bij 2-8 C plus 24 uur bij 37 C. Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Als het niet direct wordt gebruikt, vallen bewaartijden en -condities na mengen en voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet in de vriezer bewaren. Gooi de zak weg als deze per ongeluk in de vriezer is bewaard. Voor de bewaarcondities na mengen, zie rubriek Aard en inhoud van de verpakking Aminoplasmal Paed 100 mg/ml wordt geleverd in flexibele zakken gemaakt van een multilaags-folie (polypropyleen, styreen-ethyleen-butyleen-styreen (SEBS) en copolyester-ether). De binnenlaag in contact met de oplossing bestaat uit polypropyleen. De zakken bevatten 100 ml of 250 ml. De zak is verpakt in een beschermende omverpakking. Tussen de zak en de omverpakking is een zuurstofabsorbeerder (zakje van inert materiaal bevat ijzerhydroxide in poedervorm) geplaatst. De verschillende containergrootten worden in kartonnen dozen geleverd die 12 zakken bevatten. Verpakkingsgrootten: 12 x 100 ml en 12 x 250 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Er zijn geen bijzondere vereisten nodig voor verwijdering van container, omverpakking en zuurstofabsorbeerder. Niet gebruiken als de omverpakking voorafgaand geopend of beschadigd is. Alleen zakken gebruiken die onbeschadigd zijn en waarin de aminozuuroplossing helder en vrij van deeltjes is. Aminoplasmal Paed 100 mg/ml wordt geleverd in containers voor eenmalig gebruik. Ongebruikte resten moeten worden weggegooid. De oplossing dient voorafgaand aan infusie altijd op kamertemperatuur te worden gebracht. 7

8 Het is uiterst belangrijk dat elk mengsel moet worden bereid met gebruik van strikte aseptische technieken, aangezien dit nutriëntenmengsel microbiële groei bevordert. Aminoplasmal Paed 100 mg/ml: instructies Afbeelding A: zak en omverpakking Afbeelding B: zak Openen: Verwijder de zak uit de beschermende omverpakking beginnend vanaf de scheurinkeping aan de bovenkant en verwijder de container met de oplossing (afbeelding 1). Gooi de omverpakking en de zuurstofabsorbeerder weg. Controleer op lekken. Als de zak lekt, gooi het product dan weg, omdat de steriliteit kan zijn verminderd. 8

9 Medicatie toevoegen: Mengsels moeten worden bereid met gebruik van strikte aseptische technieken. Verenigbare aanvullende medicatie kan via de medicatiepoort (doorzichtige kleur) worden toegevoegd. 1. Prepareer de medicatiepoort (doorzichtige kleur) door verwijdering van het aluminiumfolie (afbeelding 2a). Let op: het oppervlak onder het folie van de medicatiepoort is steriel. 2. Prik hersluitbare medicatiepoort aan en injecteer additief (additieven) (afbeelding 2b). 3. Meng de oplossing en de medicatie grondig (afbeelding 3a). 4. De medicatiepoort kan voordat opnieuw wordt aangeprikt, met desinfecteermiddel (bijv. isopropanol) worden afgeveegd. 5. Controleer het mengsel visueel op deeltjes (afbeelding 3b). 9

10 Voorbereiding voor toediening: 1. Verwijder de aluminiumfolie van de aanprikpoort (groene kleur) aan de onderkant van de container (afbeelding 4a) en maak de toedienset vast (afbeelding 4b): gebruik een niet-beluchte infusieset of sluit de luchtopening op een beluchte set. Volg de aanwijzingen voor het gebruik van de infusieset. Let op: het oppervlak onder het folie van de aanprikpoort is steriel. 2. Hang de zak aan een i.v. standaard (afbeelding 5). Overige informatie: De container is PVC-vrij, DEHP-vrij, latexvrij 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße Melsungen Duitsland Postadres: Melsungen Duitsland Telefoon: +49/5661/71-0 Fax: +49/5661/ NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN RVG DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 juni DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 10