SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NaCl 0,9 % B. Braun, oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1000 ml oplossing bevat: Natriumchloride 9,0 g Elektrolyten: mmol/l (meq/l) Na CL- 154 Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze en waterige vloeistof. Theoretische osmolariteit: 308 mosm/l Aciditeit (titratie tot ph 7,4): < 0,3 mmol/l ph: 4,5 7,0 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. Therapeutische indicaties Oplos- of verdunningsmiddel voor verenigbare elektrolytconcentraties of geneesmiddelen 4.2. Dosering en wijze van toediening Dosering De vereiste hoeveelheid is afhankelijk van de gewenste concentratie van het op te lossen geneesmiddel. Wijze van toediening Intraveneus of subcutaan gebruik. Voor het gebruik van deze oplossing als oplos-/verdunningsmiddel voor verenigbare elektrolytconcentraties of geneesmiddelen, raadpleeg de gebruiksaanwijzing met betrekking tot het toe te dienen geneesmiddel. Nooit alleen inspuiten. Het te verdunnen geneesmiddel steriel bijmengen Contra-indicaties Hypokaliëmie, hypervolemie, acidose.

2 4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik NaCl 0,9 B. Braun dient alleen met voorzichtigheid te worden toegediend in geval van hypernatriëmie hyperchloremie Nooit alleen injecteren en niet te vlug toedienen. Bij toediening van grote hoeveelheden moet de elektrolytische balans regelmatig nagekeken worden en dient er rekening gehouden te worden met de aanvoer van natrium bij patiënten met hartinsufficiëntie, hypertensie, veralgemeend oedeem, longoedeem, eclampsie, ernstige nierinsufficiëntie Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Niet van toepassing Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar. Voor deze fysiologische zoutoplossing valt er echter niets te melden m.b.t. veiligheid. Zwangerschap Dit geneesmiddel mag indien nodig gebruikt worden tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Dit geneesmiddel mag indien nodig gebruikt worden tijdens de borstvoeding Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen NaCl 0,9% B. Braun heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen Bijwerkingen Er worden geen bijwerkingen verwacht wanneer het product wordt gebruikt volgens de richtlijnen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Website: Overdosering Symptomen: Bij overdosering kunnen hypernatriëmie, hyperchloremie, hyperhydratie, hyperosmolariteit van het serum en metabole acidose optreden. Spoedbehandeling: Onmiddellijk stilleggen van de behandeling, toediening van diuretica met continue opvolging van de serumelektrolyten, correctie van elektrolyten en zuur-baseverstoringen. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1. Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Oplos- en verdunningsmiddelen, inclusief irrigatievloeistoffen. Page 2 of 5

3 ATC-code: V07AB Werkingsmechanisme en therapeutisch effect Natrium is het voornaamste kation van de extracellulaire ruimte en regelt, samen met diverse anionen, de grootte hiervan. Natrium en kalium zijn de belangrijkste mediatoren van bio-elektrische processen in het lichaam. Het natriumgehalte en het vloeistofmetabolisme van het lichaam zijn nauw met elkaar verbonden. Elke afwijking van de natriumconcentratie van het plasma ten opzichte van de fysiologische concentratie op hetzelfde ogenblik beïnvloedt de vloeistofstatus van het lichaam. Toename van het natriumgehalte in het lichaam betekent ook afname van het gehalte aan vrij water in het lichaam, ongeacht de serumosmolaliteit. Een 0,9 percent natriumchlorideoplossing heeft dezelfde osmolariteit als plasma. Toediening van deze oplossing leidt in de eerste plaats tot een aanvulling van de interstitiële ruimte die ongeveer 2/3 van de volledige extracellulaire ruimte in beslag neemt. Slechts 1/3 van het toegediende volume blijft in de intravasculaire ruimte. Daardoor is het hemodynamische effect van de oplossing slechts van korte duur Farmacokinetische eigenschappen Distributie Het totale natriumgehalte van het lichaam is ca. 80 mmol/kg, waarvan ca. 97 % extracellulair en ca. 3 % intracellulair is. De dagelijkse omzetting is ca mmol (dat overeen komt met 1,5-2,5 mmol/kg lichaamsgewicht). Metabolisme en eliminatie De nieren zijn de belangrijkste regelaars van het natrium- en waterevenwicht. In samenwerking met de hormonale controlemechanismen (renine-angiotensine-aldosteronsysteem, antidiuretisch hormoon) en het hypothetische natriuretische hormoon zijn ze hoofdzakelijk verantwoordelijk voor het constant houden van het volume van de extracellulaire ruimte en het regelen van de vloeistofsamenstelling ervan. Chloride wordt in het tubulussysteem omgezet in waterstofcarbonaat en is zodoende betrokken bij de regeling van het zuur-base-evenwicht Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Er zijn geen preklinische gegevens die relevant zijn voor de voorschrijver die aanvulling geven op datgene dat al in andere rubrieken van de SKP is opgenomen. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1. Lijst van hulpstoffen Water voor injecties 6.2. Gevallen van onverenigbaarheid Bij het mengen met andere geneesmiddelen dient rekening te worden gehouden met mogelijke gevallen van onverenigbaarheid Houdbaarheid ongeopend 3 jaar Page 3 of 5

4 na eerste opening Het product moet onmiddellijk na het openen van de fles worden gebruikt; ziek ook rubriek 6.6. na voorbereiding van het kant-en-klare mengsel Vanuit microbiologisch oogpunt dienen verdunningen onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het geneesmiddel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarduur tijdens gebruik en -condities vóór gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaal niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8 C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde steriele omstandigheden Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Voor bewaarcondities van het kant-en-klare mengsel, zie rubriek Aard en inhoud van de verpakking Glazen fles van 50 ml afgedicht met rubberen stop, geleverd in verpakkingen van 20 Glazen fles van 100 ml afgedicht met rubberen stop Speciale voorzorgen voor het verwijderen en andere instructies De flessen zijn voor eenmalig gebruik. De flessen en de ongebruikte inhoud dienen na gebruik te worden weggeworpen. De oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt na het openen van de fles of na het voorbereiden van het kant-en-klare mengsel. Niet gebruiken als de oplossing niet helder is of als de fles of de sluiting duidelijke tekenen van beschadiging vertonen. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse Melsungen Duitsland 8. NUMMER VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NaCl 0,9 % B. Braun, fles van 100 ml: BE NaCl 0,9 % B. Braun, 20 flessen van 50 ml: BE DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING A. Datum van eerste vergunning BE NaCl 0,9 % B. Braun, fles van 100 ml: 27/08/1982 BE NaCl 0,9 % B. Braun, 20 flessen van 50 ml: 27/07/1984 Page 4 of 5

5 B. Datum van hernieuwing van de vergunning BE NaCl 0,9 % B. Braun, fles van 100 ml: 16/01/2006 BE NaCl 0,9 % B. Braun, 20 flessen van 50 ml: 16/01/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 08/2015 Datum van goedkeuring van de tekst: 11/2015 Page 5 of 5