BIJSLUITER. Inhoud van deze bijsluiter:

Transcriptie

1 BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Dit geneesmiddel is zonder voorschrift verkrijgbaar. Desalniettemin dient u Klean- Prep zorgvuldig te gebruiken om er de beste resultaten mee te bereiken. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw apotheker, als u informatie of advies nodig hebt. Ga naar uw arts, als de verschijnselen verergeren of niet verbeteren. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Klean-Prep en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Klean-Prep inneemt 3. Hoe wordt Klean-Prep ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Klean-Prep? Klean-Prep De werkzame stoffen zijn (gehalte per zakje poeder) Polyethyleenglycol ,000 g Watervrij natriumsulfaat 5,685 g Natriumwaterstofcarbonaat 1,685 g Natriumchloride 1,465 g Kaliumchloride 0,7425 g Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn Aspartaam Vanille Registratiehouder: Norgine Haasrode Research Park Romeinsestraat 10 B-3001 Heverlee België Fabrikant: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited Darmastown Mulhuddart Dublin 15 Republiek Ierland

2 Registratienummer: 502 IS 17 F 0 1. Wat is Klean-Prep en waarvoor wordt het gebruikt? Poeder voor drank. Doos met 4 zakjes. 1 zakje voor hospitaalgebruik Laxativum. Darmspoeling ter voorbereiding van een diagnostisch onderzoek of van een chirurgische ingreep ter hoogte van de dikke darm. 2. Wat u moet weten voordat u Klean-Prep inneemt Gebruik Klean-Prep niet: als u weet of vermoedt dat u lijdt aan een onderbreking van de darmtransit of belemmering van de darmwerking. als u weet of vermoedt dat u een maagzweer hebt. als u weet of vermoedt dat u een overgevoeligheid van de darmwand hebt. als u lijdt aan ernstig hartfalen (klasse III + IV) of ernstige uitdroging. als u een bekende overgevoeligheid hebt voor één van de bestanddelen van Klean-Prep. Raadpleeg in geval van twijfel eerst uw arts of apotheker. Pas goed op met Klean-Prep: bij personen met een slechte hoestreflux, met slokdarmontsteking ten gevolge van reflux, bij patiënten met een verminderd bewustzijn en bij ouderen met een verslechterde algemene toestand. als u lijdt aan een ontsteking van de darmwand of de endeldarm. Dan dient Klean-Prep met de grootste omzichtigheid worden toegediend. als u lijdt aan fenylketonurie en in het bijzonder bij kinderen en zwangere vrouwen. Klean-Prep bevat immers aspartaam dat o.a. in fenylalanine wordt omgezet. Het wordt aanbevolen om (semi-) bewusteloze patiënten, patiënten die moeite hebben met de ademhaling of te kampen hebben met slikproblemen, bij wie Klean- Prep wordt toegediend via een maagsonde, tijdens de toediening nauwkeurig te observeren. Bij pijn of zwelling moet de toediening worden vertraagd of stopgezet, totdat deze symptomen verdwijnen. Het gehalte aan elektrolyten in Klean-Prep is van dien aard dat een significante verandering in de elektrolytenbalans tussen darm en plasma niet te verwachten is. De kans dit toch gebeurt is groter bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

3 Zwangerschap: Klean-Prep mag alleen gebruikt worden tijdens de zwangerschap als de arts het onontbeerlijk acht. Over het gebruik van Klean-Prep tijdens de zwangerschap bestaan geen gegevens. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding: Klean-Prep mag alleen gebruikt worden tijdens de borstvoeding als de arts het onontbeerlijk acht. Over het gebruik van Klean-Prep tijdens de borstvoeding bestaan geen gegevens. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines: Klean-Prep heeft geen invloed hierop. Belangrijke informatie over een bestanddeel van Klean-Prep: Dit geneesmiddel bevat aspartaam, u mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u aan fenylketonurie lijdt. Gebruik van Klean-Prep in combinatie met andere geneesmiddelen: Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Het risico bestaat dat geneesmiddelen die binnen het uur na toediening van Klean-Prep via de mond ingenomen worden, het maag-darmkanaal passeren zonder opgenomen te worden. 3. Hoe wordt Klean-Prep ingenomen? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfels uw arts of uw apotheker. Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw. Tenzij andersluidend advies van de behandelende geneesheer, wordt Klean-Prep de avond voor het onderzoek toegediend. Ten minste 2 uur vóór de toediening van Klean-Prep en tot aan het einde van het onderzoek, mag de patiënt geen vast voedsel meer gebruiken. Heldere dranken (thee zonder melk, niet alcoholische dranken) zijn wel toegelaten.

4 Gebruiksaanwijziging Klean-Prep: Volwassenen: 1. De inhoud van 1 zakje Klean-Prep wordt opgelost in 1 liter water. Goed mengen tot het poeder geheel is opgelost. 2. Drink alle 10 minuten een groot glas (250 ml) van de oplossing tot deze is opgebruikt. De oplossing is smakelijker wanneer ze goed gekoeld is. 3. Herhaal dit tot de 4 zakjes zijn opgebruikt (mengen met water en opdrinken). Dit moet binnen een termijn van 4 tot 6 uren gebeuren. 4. Klean-Prep is bedoeld om het darmkanaal te spoelen en dit heeft een diarreeachtige ontlasting tot gevolg. De eerste waterige ontlasting moet binnen de 1 tot 2 uur na aanvang van de behandeling geschieden. Toegediend per maagsonde is de gebruikelijke maat 20 tot 30 ml per minuut. Kinderen: De dosering is ongeveer 80 ml/kg aan te passen aan de leeftijd (90 ml/kg bij kinderen jonger dan 5 jaar; 70 ml/kg vanaf 10 jaar). De snelheid van toediening mag 30 ml/kg/uur niet overschrijden. Toedieningsschema: het is aangeraden de bereiding s morgens toe te dienen in 2 afzonderlijke halve doses met een interval van minstens 2 uur. Opmerkingen: de oplossing is smakelijker indien ze goed koel gebruikt wordt. De aangemaakte oplossing in de koelkast bewaren en binnen 48 uur gebruiken. Eventuele restjes worden weggegooid. De dosering hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Wat u moet doen wanneer u Klean-Prep vergeet in te nemen: Niet van toepassing. Wat u moet doen als u meer van Klean-Prep heeft ingenomen dan u zou mogen: Wanneer u te veel van Klean-Prep heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). In geval van onopzettelijke overdosering die leidt tot hevige diarree, zijn conservatieve maatregelen meestal voldoende; grote hoeveelheden vloeistof met name vruchtensap dienen dan te worden gegeven. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Klean-Prep bijwerkingen hebben. Bijwerkingen van het maagdarmstelsel Misselijkheid, darmoverlast, opgeblazen gevoel, darmkrampen, braken en anale irritatie. Algemene bijwerkingen

5 Netelroos, vochtophoping en allergische reacties zijn zelden gerapporteerd. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Klean-Prep? Klean-Prep buiten bereik en zicht van kinderen houden Op een droge plaats bewaren bij een temperatuur onder de 25 C. Geen beschadigde zakjes gebruiken. Na oplossing in water wordt Klean-Prep bij een temperatuur van 4 C bewaard en dient binnen de 48 uur te worden gebruikt. Eventuele restjes worden weggegooid. Buiten het bereik van kinderen bewaren. 6. Aanvullende informatie Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de registratiehouder. Afleveringswijze: vrije aflevering. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in april De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is augustus 2003.