Inhoud van deze bijsluiter

Transcriptie

1 PICOLAXINE 5mg, tabletten Bijsluiter - Page 1 sur 5 Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Dit geneesmiddel is zonder voorschrift verkrijgbaar. Desalniettemin dient u PICOLAXINE 5mg zorgvuldig te gebruiken om er de beste resultaten mee te bereiken. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. - Raadpleeg uw apotheker, als u informatie of advies nodig hebt. - Ga naar uw arts, als de verschijnselen verergeren of na 7 dagen niet verbeteren. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is PICOLAXINE 5 mg, tabletten en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u PICOLAXINE 5 mg, tabletten inneemt 3. Hoe wordt PICOLAXINE 5 mg, tabletten ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u PICOLAXINE 5 mg, tabletten? 6. Aanvullende informatie. Naam, dosering en farmaceutische vorm PICOLAXINE 5mg, tabletten De werkzame stof is Natriumpicosulfaat. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn microkristallijne Cellulose, Sorbitol, Aspartaam, Sicopharm Groenlak (E104, E132), Silarome appelaroma, Magnesiumstearaat q.s. 1 tablet. Registratiehouder : LABORATOIRES BELGES PHARMACOBEL NV Scheutlaan Brussel Fabrikant : WOLFS NV, Haantjeslei 70-74, B-2018 Antwerpen, Belgique Registratienummer : 67S648F3 1. Wat is PICOLAXINE 5 mg, tabletten en waarvoor wordt het gebruikt? Farmaceutische vorm en verpakkingsgrootte Tabletten. Doos met 30 tabletten in de vorm van blisterverpakking van 10 tabletten. Geneesmiddelengroep Laxeermiddel Therapeutische indicaties Behandeling van constipatiesymptomen.

2 PICOLAXINE 5mg, tabletten Bijsluiter - Page 2 sur 5 2. Wat u moet weten voordat u PICOLAXINE 5 mg, tabletten gebruikt? Gebruik PICOLAXINE 5mg, tabletten niet als u overgevoelig (allergisch) bent voor Natriumpicosulfaat of voor één van de andere bestanddelen van PICOLAXINE 5 mg, tabletten bij ontstekingen van de dikke darm bij buikpijnen zonder vastgestelde oorzaak bij een darmafsluiting bij kinderen jonger dan 3 jaar bij personen die behandeld worden met antibiotica, omdat deze laatste de darmflora kunnen vernietigen en PICOLAXINE inactief kunnen maken bij een mechanische afsluiting (ileus), acute abdominale chirurgie, waaronder een blindedarmoperatie bij overgevoeligheid voor Difenylmethaanderivaten bij ernstige uitdroging Raadpleeg bij twijfel uw apotheker. Pas goed op met PICOLAXINE 5 mg, tabletten Gebruik dit geneesmiddel niet langdurig zonder medisch advies. Gebruik dit geneesmiddel met enige terughoudendheid indien u diabetes, hartfalen, nierinsufficiëntie heeft of als u van oudere leeftijd bent. Elk PICOLAXINE tablet bevat 1,1 mg Aspartaam. Houd rekening met de aanwezigheid van 1,1 mg Aspartaam als u Fenylketonurieof Hyperfenylalaninemie heeft. De aangegeven dosis niet overschrijden. Net als bij alle laxeermiddelen wordt een langdurig gebruik afgeraden om afhankelijkheid te voorkomen. Laat de oorzaken van de constipatie onderzoeken als u dagelijks een laxeermiddel nodig heeft. De behandeling met geneesmiddelen tegen constipatie is slechts een aanvulling op de hygiëne-dieetregels (verrijking van de voeding in de vorm van plantenvezels en drinken, advies van fysieke activiteiten). Net als elk geneesmiddel, dient u de tabletten buiten het bereik van kinderen te bewaren. Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig innemen van geneesmiddelen die torsades de pointes (hartaandoening) kunnen veroorzaken. Een langdurig of overmatig gebruik kan leiden tot een verstoring in de elektrolytenhuishouding, een kaliumtekort (hypokaliëmie) en constipatie. PICOLAXINE 5 mg mag alleen op medisch advies aan kinderen worden gegeven. Het voorschrijven van stimulerende laxeermiddelen aan kinderen moet bij uitzondering plaatsvinden. Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek Gebruik van PICOLAXINE 5 mg, tabletten in combinatie met andere geneesmiddelen te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van PICOLAXINE 5 mg, tabletten in combinatie met voeding en drank. Niet van toepassing. Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

3 PICOLAXINE 5mg, tabletten Bijsluiter - Page 3 sur 5 Bij voorkeur niet innemen tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Niet innemen tijdens de borstvoedingsperiode. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet van toepassing. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van PICOLAXINE 5 mg, tabletten Elke PICOLAXINE tablet bevat 1,1 mg aspartaam. Houdt rekening met de aanwezigheid van 1,1 mg Aspartaam als u Fenylketonurie of Hyperfenylalaninemie heeft. Gebruik van PICOLAXINE 5 mg, tabletten in combinatie met andere geneesmiddelen Personen die behandeld worden met digitalistherapie (dit zijn geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen), diuretica (bevorderen de uitdrijving van urine) of hormonen uit de cortisongroep moeten hun arts raadplegen voordat zij starten met een kuur van PICOLAXINE. De arts kan precies de in te nemen dosis aangeven. De werking van PICOLAXINE kan verminderd worden door het gelijktijdig innemen van breedspectrumantibiotica. Het innemen van elk laxeermiddel kan de absorptie beïnvloeden van geneesmiddelen die door de darm worden opgenomen. Door het verhoogde risico van torsade de pointe bij een kaliumtekort (Hypokaliëmie) moeten patiënten zeer voorzichtig zijn met het innemen van geneesmiddelen die torsade de pointe kunnen veroorzaken. Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. 3. Hoe wordt PICOLAXINE 5 mg, tabletten gebruikt? De dosering moet worden nageleefd, behalve als de arts aangeeft hoe lang u PICOLAXINE 5 mg, tabletten moet innemen. Volwassenen: 1 tot 2 tabletten per dag. Kinderen vanaf 3 jaar:1/2 tot 1 tablet per dag tot herstel van de normale toestand, maar niet langer dan één week. Neem het product 's avonds in voor een werking in de morgen en 's morgens op de nuchtere maag voor een werking binnen 5 uur. Chronisch gebruik van laxeermiddelen moet worden vermeden. Een goede voeding en hygiëne kunnen chronische constipatie tegengaan. U mag dit geneesmiddel niet langer dan 7 dagen in te nemen zonder medisch advies. Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Indien u bent vergeten een dosis PICOLAXINE 5 mg, tabletten in te nemen, heeft dit geen gevolgen voor uw gezondheid.

4 PICOLAXINE 5mg, tabletten Bijsluiter - Page 4 sur 5 Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met PICOLAXINE 5 mg, tabletten wordt gestopt De verschijnselen kunnen opnieuw optreden nadat u bent gestopt met de behandeling als u niets heeft gedaan om de oorzaak van de constipatie op te lossen. Een goede voeding en hygiëne kunnen chronische constipatie tegengaan. Wat u moet doen als u meer van PICOLAXINE 5 mg, tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen : Het volgende kan voorkomen (symptomen): Bij een ernstige vergiftiging: diarree, buikkrampen, waterverlies (uitdroging), sterke afname van elektrolyten en kalium. Er zijn gevallen gemeld van een verminderde doorbloeding (ischemie) van het dikkedarmslijmvlies bij inname van dosissen die veel hoger waren dan de aanbevolen dosis. Een chronische overdosering kan leiden tot chronische diarree, buikkrampen, kaliumtekort (hypokaliëmie), overmatige afscheiding van Aldosteron (secundair hyperaldosteronisme), evenals nierstenen. Bij een chronisch gebruik van een laxeermiddel werden ook nierletsel, metabole alkalose en een secundaire spierverslapping als gevolg van een kaliumtekort beschreven. Behandeling : Net na inname van PICOLAXINE kan de absorptie worden geminimaliseerd of zelfs worden belet door braken of maagspoeling. Het herstel van de vochtbalans en de elektrolytenbalans kan nodig blijken, vooral bij bejaarde patiënten en kinderen. Het innemen van krampstillende middelen kan nuttig blijken. Wanneer u te veel van PICOLAXINE 5 mg, tabletten heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan PICOLAXINE 5 mg, tabletten bijwerkingen hebben: - Buikkramp en diarree - Langdurig gebruik kan leiden tot irritatie en vervolgens tot trage darmfunctie - Het gebruik van laxeermiddelen gedurende langere perioden kan leiden tot een verstoring van de evenwicht der zouten in het bloed (hypokaliëmie) - Bij bejaarden kan uitdroging optreden - Langdurig gebruik van laxeermiddelen kan de darm beschadigen en blijvende stoornissen van de darmbeweging veroorzaken. - Te hoge dosissen, meer dan 10 mg bij volwassenen, kan leiden tot een karteldarmontsteking (colitis) door een verminderde doorbloeding (ischemie) Het kaliumtekort (hypokaliëmie) kan samengaan met hartritmestoornissen (aritmie) In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5 PICOLAXINE 5mg, tabletten Bijsluiter - Page 5 sur 5 5. Hoe bewaart u PICOLAXINE 5 mg, tabletten? PICOLAXINE 5 mg, tabletten buiten bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren op kamertemperatuur (15 tot 25 C) en niet blootstellen aan licht en vocht. Bewaar de primaire verpakking in de oorspronkelijke buitenverpakking. Uiterste gebruiksdatum : Gebruik PICOLAXINE 5 mg, tabletten niet meer na de datum achter EXP op de buitenverpakking. De vervaldatum is de laatste dag van de aangegeven maand. 6. Aanvullende informatie Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Vrije aflevering. A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in Februari B. De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is 14/03/2005.