Summary of Product Characteristics

Transcriptie

1 Summary of Product Characteristics NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING bevat per ml injectievloeistof thiaminehydrochloride 10 mg, riboflavinenatriumfosfaat.2h 2 0 2,0 mg, nicotinamide 50 mg, pyridoxinehydrochloride 1,0 mg en dexpanthenol 2,5 mg. bevat per ml injectievloeistof thiaminehydrochloride 25 mg, riboflavinenatriumfosfaat.2h mg, nicotinamide 50 mg, pyridoxinehydrochloride 5 mg en dexpanthenol 2,5 mg. Hulpstof met bekend effect: benzylalcohol (10,5 mg/ml). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties - Vitamine B deficiëntie in situaties waarin een orale toedieningsvorm niet kan worden ingenomen - Profylaxe in situaties waarin een deficiëntie te verwachten valt en deze niet door een juiste voeding kan worden bestreden. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering 1-2 ml per dag of enkele malen per week. Wijze van toediening Intramusculair. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

2 Summary of Product Characteristics Prematuren. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Vitamine B-complex (forte) CF, injectievloeistof wordt bij voorkeur niet intraveneus toegediend, behalve in zeer ernstige gevallen wanneer orale of intramusculaire toediening niet mogelijk is, kan het als infusie zeer langzaam worden toegediend. De urine kan geel worden gekleurd. Ten aanzien van thiamine kunnen overgevoeligheidsreacties voorkomen. Deze reacties kunnen variëren van zeer mild tot een zeer zelden voorkomende anafylactische shock. Langdurig gebruik van hoge doses pyridoxinehydrochloride (500 mg/dag en hoger) kan ataxie en ernstige sensorische neuropathie veroorzaken. Na inneming van een enkelvoudige zeer hoge dosis pyridoxinehydrochloride zijn geen toxische verschijnselen te verwachten. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Pyridoxine versnelt de omzetting van levodopa, waardoor de dopaminerge werking van levodopa wordt geantagoneerd; het antagonisme wordt opgeheven door combinatie met een decarboxylaseremmer (carbidopa of benzerazide). Doseringen hoger dan 5 mg per dag mogen niet gegeven worden aan patiënten met de ziekte van Parkinson, die levodopa zonder decarboxylaseremmer gebruiken. Isoniazide, hydralazine, penicillamine en cycloserine zijn pyridoxineantagonisten: het antagonistisch effect berust op een chemische inactivering. Thiamine kan het effect van neuromusculaire blokkerende spierrelaxantia versterken. De klinische importantie van deze interactie is onbekend. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Dit geneesmiddel kan, voor zover bekend zonder gevaar voor de vrucht, overeenkomstig het voorschrift worden gebruikt in de zwangerschap. Er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de lactatie wordt gegeven schadelijk is voor de zuigeling. Gebruik van hoge doses pyridoxine gedurende de zwangerschap kan bij de pasgeborene convulsies veroorzaken. Toediening van benzylalcohol bevattende producten tijdens de bevalling van een prematuur kind moet vermeden worden aangezien de mogelijke toxiciteit van benzylalcohol op het premature kind. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er zijn tot nu toe geen gegevens bekend omtrent de invloed op de rijvaardigheid en reactievermogen van dit geneesmiddel. Een beïnvloeding van deze functies door het middel valt niet te verwachten.

3 Summary of Product Characteristics Bijwerkingen Overgevoeligheid voor thiamine. Dit kan zich uiten in warmtegevoel, tintelingen, jeuk, urticaria, transpireren, misselijkheid, oedeem, pulmonair oedeem, respiratoire insufficiëntie. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website, Overdosering Een acute overdosering van in water oplosbare vitamines van het B-complex leidt bij een normale nierfunctie voor zover bekend niet tot intoxicatie verschijnselen, omdat de overmaat bij een bepaalde bloedspiegel met urine wordt uitgescheiden. Na langdurige toediening van hoge doses nicotinamide (3-6 g) zijn afwijkende waarden van de leverfunctieproeven en een verminderde koolhydraattolerantie (hyperglykemie, soms glucosurie) waargenomen. Deze afwijkingen bleken snel reversibel na het staken van de behandeling. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Vitamine B-Complex, ATC-code: A11EA Werkingsmechanisme Vitamine B-complex (forte) CF, injectievloeistof bevat 5 in water oplosbare B vitaminen (B1, B2, B3, B5 en B6) die als co-enzymen een rol spelen bij het metabolisme van eiwitten, koolhydraten, aminozuren en vetten. Thiamine, vitamine B1, is in de vorm van pyrofosfaat (cocarboxylase) het co-enzym van carboxylase, een essentieel enzym in de koolhydraatstofwisseling. Riboflavine, vitamine B2, wordt in het lichaam omgezet in twee co-enzymen riboflavine 5-fosfaat (FMN) en flavine adeninedinucleotide (FAD), die betrokken zijn bij de intracellulaire oxidatie-reductieprocessen. Nicotinamide, vitamine B3, maakt deel uit van twee co-enzymen die een rol spelen bij oxidatiereductiereacties en is als zodanig van belang bij de weefselademhaling, glycolyse en synthese van lipiden. Pyridoxine, vitamine B6, is in de vorm van pyridoxalfosfaat als co-enzym vooral betrokken bij het metabolisme van eiwitten en aminozuren, onder andere bij de omzetting van tryptofaan in 5- hydroxytryptamine en in mindere mate ook bij de koolhydraat- en vetstofwisseling. Dexpanthenol wordt in het lichaam omgezet in pantotheenzuur, vitamine B5, wat deel uitmaakt van coenzym A. Dit co-enzym is betrokken bij een groot aantal acetyleringsreacties en het speelt een rol bij het metabolisme van koolhydraten, vetten en eiwitten en de synthese van cholesterol en steroïdhormonen. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen

4 Summary of Product Characteristics Thiamine wordt na intraveneuze of intramusculaire toediening getransporteerd naar de weefsels en vervolgens geactiveerd door fosforylering. De grootste concentraties thiamine zijn aanwezig in lever, nieren, hart en hersenen; er worden geen belangrijke hoeveelheden opgeslagen. Zijn de weefsels verzadigd dan wordt een overmaat van thiamine grotendeels als zodanig, gedeeltelijk als metabolieten, met de urine uitgescheiden. Riboflavine wordt na parenterale toediening in de erytrocyten, in de lever en in de darmmucosa omgezet in het co-enzym flavinemononucleotide (FMN) en daarna in de lever in het co-enzym flavineadeninedinucleotide (FAD). Bij toediening van fysiologische doses verschijnt ongeveer 9% onveranderd in de urine, bij hogere dosis meer. Nicotinamide wordt na parenterale toediening omgezet in het actieve nicotinamide dinucleotide (NAD) en verdeeld over alle weefsels. De lichaamsreserve is niet groot. Nicotinamide wordt in het lichaam gemetaboliseerd. De metabolieten worden met de urine uitgescheiden; een gering gedeelte wordt onveranderd uitgescheiden. Bij hoge dosis wordt het percentage van onveranderd nicotinamide uitgescheiden in de urine groter. Pyridoxine wordt na parenterale toediening snel en goed geabsorbeerd. In het bloed komt pyridoxine hoofdzakelijk voor als pyridoxal en pyridoxalfosfaat. De lichaamsreserve, voornamelijk in de spieren, bedraagt mg. Uitscheiding vindt, na omzetting in pyridoxinezuur, plaats in de urine. Dexpanthenol wordt na parenterale toediening in het lichaam omgezet in pantotheenzuur en gedistribueerd over alle weefsels. Ongeveer 70% van pantotheenzuur wordt onveranderd met de urine uitgescheiden. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Benzylalcohol Natriumedetaat Water, gezuiverd Zoutzuur (voor ph aanpassing). 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.

5 Summary of Product Characteristics Houdbaarheid : 2 jaar : 2 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de originele verpakking bij kamertemperatuur (15-25 ºC). 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Ampul, bruin glas, nominaal volume 1, 2 en 5 ml, individueel of per 10, 50 of 100 ampullen verpakt in een doos. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Centrafarm B.V. Nieuwe Donk AC Etten-Leur Nederland 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 6.3: 16 april 2014