Cernevit Bijsluiter 1/8

Transcriptie

1 Bijsluiter 1/8 Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Bewaar deze bijsluiter, misschien hebt u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen hebt. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u krijgt toegediend 3. Hoe wordt toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u? 6. Aanvullende informatie, poeder voor oplossing voor injectie of voor intraveneuze infusie. De werkzame stoffen zijn: Retinol. palmitas 3500 IE Cholecalciferol. 220 IE DL α-tocopherol 10,20 mg Ac. ascorbic. 125 mg Cocarboxylas tetrahydras 5,80 mg Riboflav. natr. phosphas dihydr. 5,67 mg Pyridoxin. hydrochloridum 5,50 mg Cyanocobalamin. 6 µg Ac. folic. 414 µg Dexpanthenol. 16,15 mg D-biotin. 69 µg Nicotinamid. 46 mg De andere bestanddelen zijn: ac. glycocholic., soja lecit., ac. aminoacetic., natr. hydroxyd. en ac. chlorhydric, 1N per injectieflacon. Registratiehouder: Clintec Benelux, Pleinlaan 5, B-1050 Brussel, België Fabrikanten: Clintec Parenteral, Z.I. d Amilly, B.P. 347, F Montargis Cedex, Frankrijk of Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, België Registratienummers: : 395 IS 66 F 12 / 395 S 305 F 12. BIO-SET : 395 IS 578 F 12 / 395 S 316 F WAT IS CERNEVIT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? is verkrijgbaar als poeder voor oplossing voor injectie of voor intraveneuze infusie. Doos van 1, 10 of 20 injectieflacons. Doos van 1, 10 of 20 injectieflacons, voorzien van een BIO-SET.

2 Bijsluiter 2/8 bevat 9 wateroplosbare en 3 vetoplosbare vitaminen, die noodzakelijk zijn voor de stofwisseling bij volwassenen en kinderen ouder dan 11 jaar, met uitzondering van vitamine K. De samenstelling ervan beantwoordt aan de aanbevelingen van de AMA (American Medical Association) overgenomen door de FDA. mag rechtstreeks worden toegediend via intraveneuze of intramusculaire weg dankzij een fysiologische hulpstof, mixing cells genaamd. wordt gebruikt in de volgende gevallen: Aanvoer van vitaminen naar gelang van de dagelijkse behoeften van volwassenen en kinderen ouder dan 11 jaar, indien een vitaminesupplement voor injectie vereist is, indien de aanvoer langs de mond gecontra-indiceerd, onmogelijk of onvoldoende is (ondervoeding, malabsorptie, parenterale voeding ). 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CERNEVIT KRIJGT TOEGEDIEND Dien niet toe in de volgende gevallen: Als u overgevoelig bent voor de werkzame stoffen, meer bepaald vitamine B1, of voor de hulpstoffen. Als u lijdt aan reeds bestaande hypervitaminose. Aan pasgeboren kinderen, zuigelingen en kinderen jonger dan 11 jaar. Pas goed op met : Controleer de integriteit van de injectieflacon. Werk onder aseptische omstandigheden. Bewaar geen injectieflacon die gedeeltelijk gebruikt is of waarvan de kleur van het product abnormaal is na reconstitutie. Voorzorgsmaatregelen bij gebruik: Aangezien een verhoging van transaminases vastgesteld is bij enkele patiënten met een evolutieve inflammatoire enterocolitis, is het aangeraden de transaminasespiegels te controleren bij dergelijke patiënten. Vanwege de aanwezigheid van glycocholzuur moet een nauwgezette monitoring van de leverfuncties worden uitgevoerd in geval van een herhaalde en langdurige toediening aan patiënten met een icterus van hepatische oorsprong of een ernstige biologische cholestase. Vanwege de aanwezigheid van vetoplosbare vitaminen (A, D, E) in dit geneesmiddel, moet voorzichtig worden toegediend aan patiënten die reeds vitamine A, D of E krijgen toegediend via andere bronnen of in geval van nierinsufficiëntie. Vanwege de aanwezigheid van foliumzuur in, zijn voorzorgsmaatregelen vereist bij de gelijktijdige toediening met anti-epileptica die fenobarbital, fenytoïne of primidone bevatten (zie rubriek Gebruik van in combinatie met andere geneesmiddelen ). Foliumzuur kan pernicieuze anemie versluieren. Vanwege de aanwezigheid van pyridoxine in, zijn voorzorgsmaatregelen vereist bij de gelijktijdige toediening met levodopa, die de activiteit van L-Dopa kan remmen (zie rubriek Gebruik van in combinatie met andere geneesmiddelen ). Een tekort aan één of meerdere vitaminen moet worden gecorrigeerd door de aangepaste toediening van een supplement. bevat geen vitamine K. Die moet, indien nodig, afzonderlijk worden toegediend. De verenigbaarheid moet worden getest vóór het mengen met andere oplossingen voor intraveneuze infusie en, in het bijzonder, wanneer toegevoegd wordt aan zakken met binaire mengsels voor parenterale voeding op basis van glucose, elektrolyten en een aminozurenoplossing alsook aan zakken met tertiaire mengsels voor parenterale voeding op basis van glucose, elektrolyten, een aminozurenoplossing en lipiden.

3 Bijsluiter 3/8 Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van in combinatie met voedsel en drank Zwangerschap Hoewel er tot op heden geen schadelijke effecten aangetoond zijn, is het aan te raden uitsluitend tijdens zwangerschap en borstvoeding te gebruiken in geval van absolute noodzaak (uitsluitend indien de mogelijke voordelen opwegen tegen de risico s voor het ongeboren kind). bevat vitamine A. Rekening houdend met het feit dat de normale voeding voorziet in de dagelijkse behoeften van vitamine A (gevonden in lever, producten op basis van lever, melk, zuivelproducten, margarine, eieren, tafelolie), liggen de dagelijkse doses soms hoger dan de behoeften (voornamelijk wanneer u lever of producten op basis van lever eet). Bepaalde gegevens tonen aan dat verhoogde doses vitamine A voor zwangere vrouwen (eerste zwangerschapstrimester) en vrouwen die zwanger willen worden, IE/dag niet mogen overschrijden. Dat zou in overweging moeten worden genomen wanneer toegediend wordt met een grote hoeveelheid voeding die vitamine A bevat. Er zijn geen veiligheidsgegevens beschikbaar voor wanneer het toegediend wordt tijdens zwangerschap en borstvoeding. Dit geneesmiddel kan, indien nodig, worden voorgeschreven tijdens zwangerschap, op voorwaarde dat de indicatie en doseringen geobserveerd worden zodat een overdosering van vitaminen vermeden wordt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Het gebruik tijdens borstvoeding wordt afgeraden omwille van het risico op een overdosis vitamine A bij het pasgeboren kind. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Gebruik van in combinatie met andere geneesmiddelen Levodopa en pyridoxine Vitamine B6 kan de activiteit van L-Dopa remmen aangezien decarboxylatie van L-Dopa een B6-afhankelijk enzym vereist. Een inhibitor van dopadecarboxylase zoals carbidopa, kan worden toegediend om deze wisselwerking te voorkomen. Anticonvulsiva en foliumzuur Foliumzuur kan de stofwisseling verhogen van sommige anticonvulsiva zoals fenobarbital, fenytoïne en primidone.

4 Bijsluiter 4/8 Plasmaconcentraties van deze anticonvulsiva worden gecontroleerd in geval van gelijktijdige toediening van folaten. Klinische monitoring en eventuele monitoring van de plasmaspiegels. Indien nodig, aanpassing van de dosering van het anticonvulsivum tijdens de aanvullende toediening van foliumzuur en na de stopzetting ervan. Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs hebt gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. 3. HOE WORDT CERNEVIT TOEGEDIEND? Volg deze instructies nauwgezet op, tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw. Dosering en tijdstip van toediening Uw arts dient toe volgens onderstaande aanbevelingen: Volwassenen en kinderen ouder dan 11 jaar: 1 injectieflacon/dag. Bijzondere dosering: Wanneer de behoeften aan voedingsstoffen verhoogd zijn (zoals bij ernstige brandwonden), mag in twee- tot driemaal hogere dagdoses worden toegediend. Wijze van gebruik en duur van de toediening Via intraveneuze infusie of voor intraveneus gebruik: De inhoud van de injectieflacon wordt onmiddellijk vóór de toediening opgelost in 5 ml water voor injecties. De intraveneuze injectie moet langzaam worden uitgevoerd. mag deel uitmaken van de samenstelling van voedingsmengsels op basis van koolhydraten, lipiden, aminozuren, elektrolyten, onder voorbehoud van een voorafgaande controle van de verenigbaarheid en de stabiliteit. Voor intramusculair gebruik: De inhoud van de injectieflacon wordt onmiddellijk vóór de toediening opgelost in 2,5 ml water voor injecties. Reconstitutietechniek (injectieflacon zonder BIO-SET) Met een injectiespuit injecteert u 5 ml water voor injecties, een glucoseoplossing 5 % of een natriumchlorideoplossing 0,9 % in de injectieflacon. Voorzichtig schudden om het poeder op te lossen. De eindoplossing heeft een geeloranje kleur. (injectieflacon met BIO-SET) Met BIO-SET kunt u de reconstitutie rechtstreeks uitvoeren in de zakken (plastic zakken met zowel één als meerdere compartimenten), die voorzien zijn van een injectiepoort.

5 Bijsluiter 5/8 Zakken met 1 compartiment: 1. Draai de beschermdop van de BIO-SET en trek die naar omhoog zodat de veiligheidsring gebroken wordt. 2. Sluit de BIO-SET onmiddellijk aan op de injectiepoort onderaan op de zak. 3. Duw op het transparante, beweegbare gedeelte van de BIO-SET om de rubber stop van de injectieflacon te doorprikken. 4. Houd het geheel ( BIO-SET en infusiezak) verticaal. De infusiezak bevindt zich bovenaan. Knijp enkele keren voorzichtig in de infusiezak om de oplossing (ongeveer 5 ml) over te brengen naar de injectieflacon. Schud de injectieflacon om te reconstitueren. 5. Keer het geheel om en houd het opnieuw verticaal. De infusiezak bevindt zich onderaan. Knijp enkele keren voorzichtig in de infusiezak, zodat de lucht bovenaan in de zak opgezogen wordt in de injectieflacon. Hierdoor stroomt ook de oplossing van de injectieflacon terug naar de infusiezak. 6. Herhaal stappen 4 en 5 tot de injectieflacon leeg is. 7. Verwijder de injectieflacon van BIO-SET en gooi die weg. 8. Meng voorzichtig de oplossing in de infusiezak. Zakken met meerdere compartimenten: De reconstitutie van BIO-SET moet worden uitgevoerd alvorens de inhoud van de zak met meerdere compartimenten te reconstitueren (d.w.z. alvorens de niet-permanente lasnaden te breken en de inhoud van de compartimenten te mengen). 1. Leg de zak met meerdere compartimenten op het werkveld. 2. Draai de beschermdop van de BIO-SET en trek die naar omhoog zodat de veiligheidsring gebroken wordt.

6 Bijsluiter 6/8 3. Sluit de BIO-SET onmiddellijk aan op de injectiepoort onderaan op de zak met meerdere compartimenten. 4. Duw op het transparante, beweegbare gedeelte van de BIO-SET om de rubber stop van de injectieflacon te doorprikken. 5. Houd de injectieflacon verticaal. De infusiezak bevindt zich bovenaan. Knijp enkele keren voorzichtig in het compartiment om de oplossing (ongeveer 5 ml) over te brengen naar de injectieflacon. Schud de injectieflacon om te reconstitueren. 6. Keer het geheel om en houd het opnieuw verticaal. De infusiezak bevindt zich onderaan. Knijp enkele keren voorzichtig in het compartiment, zodat de lucht bovenaan in de zak opgezogen wordt in de injectieflacon. Hierdoor stroomt ook de oplossing van de injectieflacon terug naar de infusiezak. 7. Herhaal stappen 5 en 6 tot de injectieflacon leeg is. 8. Verwijder de injectieflacon van BIO-SET en gooi die weg. 9. Reconstitueer vervolgens de inhoud van de zak met meerdere compartimenten. 10. Meng voorzichtig de oplossing door de infusiezak ten minste driemaal om te keren. Waarschuwing: Zorg ervoor dat de BIO-SET niet loskomt van de injectiepoort tijdens het volledige reconstitutieproces. Na reconstitutie wordt het product toegediend via een langzame intraveneuze injectie (ten minste 10 minuten) of een intraveneuze infusie in een glucoseoplossing 5 % of een natriumchlorideoplossing 0,9 %. Uw arts vertelt u hoe lang u moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig. Wat u moet doen wanneer u vergeet te gebruiken Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met wordt gestopt Wat u moet doen als u meer van hebt gebruikt dan u zou mogen De tekenen van een overdosis zijn voornamelijk te wijten aan de toediening van overmatige doses vitamine A.

7 Bijsluiter 7/8 Klinische tekenen van een acute overdosis vitamine A (doses hoger dan IE): problemen met het spijsverteringsstelsel, hoofdpijn, intracraniale hypertensie (manifesteert zich bij zuigelingen door de ronding van de fontanel), papiloedeem, psychiatrische stoornissen, prikkelbaarheid, zelfs convulsies, vertraagde algemene afschilfering. Klinische tekenen van een chronische intoxicatie (bij langdurige toediening van suprafysiologische doses vitamine A aan patiënten die geen tekort vertonen): leveraantasting, intracraniale hypertensie, corticale hyperostose van de lange beenderen en vroegtijdige epifysaire vergroeiing, hoofdpijn, jeuk, braken, uitdroging van de slijmvliezen. De diagnose wordt doorgaans gesteld door de vaststelling van gevoelige of pijnlijke subcutane zwellingen ter hoogte van de ledematen. Radiografieën tonen een diafysaire verdikking van het beenvlies aan ter hoogte van de elleboog, het kuitbeen, de sleutelbeenderen en de ribben. Te nemen maatregelen in geval van acute of chronische overdosis: toediening van dit geneesmiddel stopzetten, calciumaanvoer beperken, diurese bevorderen en rehydrateren. Wanneer een overdosis vermoed wordt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum ( ). 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen, kan bijwerkingen hebben. Immuunsysteemaandoeningen: Vanwege de aanwezigheid van thiamine (vitamine B1) kunnen anafylactische reacties worden vastgesteld bij patiënten met allergische antecedenten (zie rubriek Dien niet toe in de volgende gevallen ). Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Mogelijke pijn op de injectieplaats bij intramusculaire toediening. In dat geval is een langzame intraveneuze of een diepe intramusculaire injectie aangeraden. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld en die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U CERNEVIT? Niet bewaren boven 25 C. Bewaren in de buitenverpakking. Na reconstitutie zijn fysische en chemische stabiliteit aangetoond gedurende 24 uur bij 25 C. Uit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt. Indien het product niet onmiddellijk gebruikt wordt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en - condities vóór gebruik. Beide bedragen doorgaans niet meer dan 24 uur bij 2 C tot 8 C, tenzij de reconstitutie uitgevoerd is onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. Buiten het bereik en uit het zicht van kinderen bewaren.

8 Bijsluiter 8/8 Uiterste gebruiksdatum: De uiterste gebruiksdatum staat vermeld op de kartonnen buitenverpakking na de afkorting Exp. (maand/jaar). mag niet meer worden gebruikt vanaf de laatste dag van de aangegeven maand. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. België: Vrije aflevering. Luxemburg: Op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in december De datum van de goedkeuring van de bijsluiter is 29 maart 2005.