SHINE PCI32765MCL3002 Therapielijst\ aftekenlijst\aanvraag cytostatica Patiëntsticker: Datum aanvraag Afdeling 12-NAT: 01702

Transcriptie

1 In studieverband :.. Buiten studieverband SHINE PCI32765MCL3002 Therapielijst\ aftekenlijst\aanvraag cytostatica Patiëntsticker: Datum aanvraag Afdeling 12-NAT: Lengte (cm) Gewicht (kg) Lich.opp (m²) Code kuur E2: E chemo-immuno Naam + paraaf arts Naam + paraaf supervisor Gefaxt naar apotheek Ja/Nee Specialisme: IHMP Indicatie: mantelcellymfoom Cyclusduur: 4 weken Totaal: maximaal 6 Bron: Opmerkingen: Kuurnummer: Afspraakcodes DC: SHINE-RB1 (R+B kuur 1) 7 uur SHINE-RB2(R+B kuur 2) 3 uur SHINEBEND1 (kuur1 en 2 dag 2)5u SHINEBEND3 (kuur 3 t/m 6 dag 2) 1,5 uur Dosisreductie: nee ja:..% (vul in percentage en middel) Let op: alléén kuur 1 (langzaam R schema) DATUM DAG INLOOPTIJD (hr:min) GENEESMIDDEL TW * DOSIS POMP- STAND *TW=toedieningsweg TIV TOELICHTING 1 1 RR, pols, temp, gewicht 1 IBRUTINIB OF PLACEBO p.o 560 mg of placebo a. inname thuis dagelijks; recept arts 1 PREDNISOLON iv 25 mg bolus 1 CLEMASTINE iv 2 mg bolus 1 PARACETAMOL p.o 1000 mg 1 ONDANSETRON iv 8 mg bolus 1 00:30 BENDAMUSTINE d.e. 90 mg/m² in 500 ml NaCl iv mg 1 01:30 RITUXIMAB iv g. 375 mg/m² 2 mg/ml in NaCl mg 01: : :00 rest 2 Instructies en recept dag 2 zie volgende pagina Versie 4: Pagina 1 van 9

2 *TW=toedieningsweg DATUM DAG INLOOPTIJD (hr:min) GENEESMIDDEL TW * DOSIS POMP- STAND TIV TOELICHTING 2 RR, pols, temp, gewicht b. bloedafname 2 IBRUTINIB OF PLACEBO p.o 560 mg of placebo a.b.inname thuis of op DC dagelijks; recept arts 2 ONDANSETRON iv 8 mg bolus 2 DEXAMETHASON iv 10 mg bolus 2 00:30 BENDAMUSTINE d.e. 90 mg/m² in 500 ml NaCl iv mg 2 b. bloedafname bij cyclus 1 en 2, zie controlelijst Verpleegkundige toedien-instructies: a. Patiënten worden geïnstrueerd om de Ibrutininb of placebo(altijd 4 capsules) vanaf cyclus 1, dag 1 één keer daags op dezelfde tijd in te nemen met ong. 240 ml water. De capsules moeten intact blijven en niet opgelost worden in water. De medicatie moet of 30 minuten voor een maaltijd of minimaal 2 uur na de maaltijd worden ingenomen. Als een dosis wordt vergeten mag deze nog tot 6 uur na de geplande tijd worden ingenomen, anders moet de dosis worden overgeslagen en de volgende dag op de geplande tijd een nieuwe dosis worden ingenomen. Instrueer de patiënt op dag 1 van cyclus 1, 2 en 3 de studiemedicatie op dag 2 pas op het Dagcentrum mag worden ingenomen op de nuchtere maag. b. Alleen op dag 2 van cyclus 1, 2 en 3 moet de orale medicatie ingenomen worden na de nuchtere (vanaf 0.00 uur) bloedafname op het INDC, na de bloedafname mag de Bendamustine gegeven worden, patiënt moet nog wel een half uur wachten met het ontbijt. In cyclus 1 en 2 worden nog bloedafnames gedaan na 1, 2 en 4 uren na inname orale medicatie. Tijd van de laatste maaltijd en innametijd studiemedicatie graag noteren op de controlelijst bij cyclus 1, 2 en 3. Buizen worden geleverd van tevoren door de researchverpleegkundige, deze buizen moeten direct na afname in ijs worden geplaatst en binnen 2 uur naar het lab gebracht. Hiervoor na afname Alice Nanninga bellen: 40206(b.g.g ). Bendamustine wordt gegeven op 2 achtereenvolgende dagen per kuur. d. Tijdens gift 1 en 2 kan tumorlysis syndroom ontstaan. Observeer op en extra alertheid voor infusiereactie, mogelijk op basis van hoge tumorload. e. Gezien het totale volume waarin is opgelost is de looptijd altijd iets langer dan 30 minuten. Zo snel mogelijk laten inlopen, afhankelijk van de plaats, conditie en dikte van de vene. f. Vraag de patiënt of hij klachten heeft. Indien ja, volg de instructies in de achtergrondinformatie. Indien nee, ga verder. g. Bij het langzame schema RR, pols en temperatuur het eerste uur à 15 minuten, daarna elk uur. h. (Aantal ml op etiket 10 ml) gedeeld door 50, maal 60. Bij eerdere overgevoeligheidsreacties steeds toedienen volgens het langzame schema. Screen op ondervoeding: neem op dag 1 de MUST af. Artsen instructie: Let op Bendamustine wordt gegeven op twee achtereenvolgende dagen Bij eerdere overgevoeligheidsreacties en/of B-lymfocyten > 5 x 10 9 /l: Rituximab steeds toedienen volgens het langzame schema. Ibrutinib kan een passagere lymfocytose geven, welke weer kan interfereren met de extra gevoeligheid voor Rituximab. Belangrijk om via diffjes dit te monitoren. Versie 4: Pagina 2 van 9

3 Let op: kuur 2 (snel R schema) DATUM DAG INLOOPTIJD (hr:min) GENEESMIDDEL TW * DOSIS POMP- STAND *TW=toedieningsweg TIV TOELICHTING 1 1 RR, pols, temp, gewicht 1 IBRUTINIB OF PLACEBO p.o 560 mg of placebo a.inname thuis dagelijks; recept arts 1 PREDNISOLON iv 25 mg bolus 1 CLEMASTINE iv 2 mg bolus 1 PARACETAMOL p.o 1000 mg 1 ONDANSETRON iv 8 mg bolus 1 00:30 BENDAMUSTINE d.e. 90 mg/m² in 500 ml NaCl iv mg 1 00:10 RITUXIMAB iv mg/m² 2 mg/ml in NaCl mg RR, pols, temp f. 00:50 h.* rest * Atmar, J., Review of the Safety and Feasibility of Rapid Infusion of Rituximab. (2010). Journal of oncology practice, 6, vol.2, DATUM DAG INLOOPTIJD (hr:min) GENEESMIDDEL TW * DOSIS POMP- STAND TIV TOELICHTING 2 RR, pols, temp, gewicht 2 b. bloedafname 2 IBRUTINIB OF PLACEBO p.o 560 mg of placebo a.b.inname thuis of op DC dagelijks; recept arts 2 ONDANSETRON iv 8 mg bolus 2 DEXAMETHASON iv 10 mg bolus 2 00:30 BENDAMUSTINE d.e. 90 mg/m² in 500 ml NaCl iv mg 2 b. bloedafname bij cyclus 1 en 2, zie controlelijst Instructies zie volgende pagina 1 2 Versie 4: Pagina 3 van 9

4 Verpleegkundige toedien-instructies: a. Patiënten worden geïnstrueerd om de Ibrutininb of placebo(altijd 4 capsules) vanaf cyclus 1, dag 1 één keer daags op dezelfde tijd in te nemen met ong. 240 ml water. De capsules moeten intact blijven en niet opgelost worden in water. De medicatie moet of 30 minuten voor een maaltijd of minimaal 2 uur na de maaltijd worden ingenomen. Als een dosis wordt vergeten mag deze nog tot 6 uur na de geplande tijd worden ingenomen, anders moet de dosis worden overgeslagen en de volgende dag op de geplande tijd een nieuwe dosis worden ingenomen. Instrueer de patiënt op dag 1 van cyclus 1, 2 en 3 de studiemedicatie op dag 2 pas op het Dagcentrum mag worden ingenomen op de nuchtere maag. b. Alleen op dag 2 van cyclus 1, 2 en 3 moet de orale medicatie ingenomen worden na de nuchtere (vanaf 0.00 uur) bloedafname op het INDC, na de bloedafname mag de Bendamustine gegeven worden, patiënt moet nog wel een half uur wachten met het ontbijt. In cyclus 1 en 2 worden nog bloedafnames gedaan na 1, 2 en 4 uren na inname orale medicatie. Tijd van de laatste maaltijd en innametijd studiemedicatie graag noteren op de controlelijst bij cyclus 1, 2 en 3. Buizen worden geleverd van tevoren door de researchverpleegkundige, deze buizen moeten direct na afname in ijs worden geplaatst en binnen 2 uur naar het lab gebracht. Hiervoor na afname Alice Nanninga bellen: 40206(b.g.g ). Bendamustine wordt gegeven op 2 achtereenvolgende dagen per kuur d. Tijdens gift 1 en 2 kan tumorlysis syndroom ontstaan. Observeer op en extra alertheid voor infusiereactie, mogelijk op basis van hoge tumorload. e. Gezien het totale volume waarin is opgelost is de looptijd altijd iets langer dan 30 minuten. Zo snel mogelijk laten inlopen, afhankelijk van de plaats, conditie en dikte van de vene. f. Vraag de patiënt of hij klachten heeft. Indien ja, volg de instructies in de achtergrondinformatie. Indien nee, ga verder. g. Bij het langzame schema RR, pols en temperatuur het eerste uur à 15 minuten, daarna elk uur. h. (Aantal ml op etiket 10 ml) gedeeld door 50, maal 60. Bij eerdere overgevoeligheidsreacties steeds toedienen volgens het langzame schema. Screen op ondervoeding: neem op dag 1 de MUST af. Artsen instructie: Let op Bendamustine wordt gegeven op twee achtereenvolgende dagen Bij eerdere overgevoeligheidsreacties en/of B-lymfocyten > 5 x 10 9 /l : Rituximab steeds toedienen volgens het langzame schema. Ibrutinib kan een passagere lymfocytose geven, welke weer kan interfereren met de extra gevoeligheid voor Rituximab. Belangrijk om via diffjes dit te monitoren. Versie 4: Pagina 4 van 9

5 Achtergrondinformatie SHINE studie Informatie over de studie: Zie link naar webpagina hematologiegroningen.nl: mantelcellymfoom Studie: Een gerandomiseerde, dubbelblind, multicenter, placebo gecontroleerde fase 3 studie van Ibrutinib, in combinatie met Bendamustine en Rituximab(BR) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde mantelcellymfoom, 65 jaar of ouder, die nog niet zijn behandeld voor mantelcellymfoom. Bekeken wordt of de toevoeging van Ibrutinib aan de behandeling met Bendamustine/Rituximab de progressievrije overleving verlengd. Naast de BR therapie worden de patenten 1:1 gerandomiseerd voor het gebruik van de studiemedicatie (Arm B)of een placebo (arm A). Deze medicatie zal worden verstrekt tot er ziekteprogressie, onacceptabele toxiciteit optreedt, anders tot het einde van de studie. Vanaf cyclus 1, dag 1 wordt de studiemedicatie dagelijks, één maal per dagdoor de patiënt thuis ingenomen. De medicatie bestaat uit 4 capsules Ibrutinib, totaal 560 mg of 4 capsules placebo. Evaluatie: elke 16 weken tot het einde van de studie. Vervolg: Bij PR of CR na de eerste 6 cycli wordt er gecontinueerd met Rituximab maintenance therapie in de even cycli elke 12 weken met een maximum van 12 giften. Ibrutinib/Placebo dosis Modificaties : Bij graad 4 neutropenie(anc < 0.5 x 109/L [< 500/mm3])Bij gebruik van alleen de studiemedicatie: zie schema. Bij gelijktijdig gebruik van BR en studiemedicatie pas actie ondernemen bij persisteren van de neutropenie langer dan 14 dagen Bij graad 3 trombopenie(trombo s < 50 x 109/L [< 50,000/mm3]) bij significante bloedingen Bij graad 4 trombopenie(trombo s< 25 x 109/L [< 25,000/mm3]). Bij graad 3 of 4 misselijkheid, braken of diarrhee, ondanks anti-emetica, of elke andere graad 4 toxiciteit of onbehandelbare graad 3 toxiciteit Voorkomen Actie Eerste keer Ibrutinib/placebo stoppen tot herstel naar graad 1, herstarten met originele dosis Tweede keer Ibrutinib/placebo stoppen tot herstel naar graad 1, 1 dosisniveau lager herstarten(3 capsules=420 mg dd.) Derde keer Ibrutinib/placebo stoppen tot herstel naar graad 1, herstarten met nog een dosisniveau lager(2 capsules=280 mg dd.) Vierde keer Stoppen Ibrutinib/placebo Na dosisreductie mag de studiemedicatie niet meer worden opgehoogd. De behandeling met BR mag worden voortgezet, ook al is de studiemedicatie gestopt. Bendamustine dosismodificatie: Bij graad 4 hematologische toxiciteit: - 70 mg/m² op dag 1 en 2 van elke cyclus. Bij aanhoudende graad 4 toxiciteit mag de dosis worden gereduceerd tot 45 mg/m² op dag 1 en 2 van elke cyclus Bij graad 3 niet-hematologische toxiciteit: - 70 mg/m² op dag 1 en 2 van elke cyclus. Bij aanhoudende graad 3 toxiciteit mag de dosis worden gereduceerd tot 45 mg/m² op dag 1 en 2 van elke cyclus Bij stoppen Bendamustine mag de behandeling met Ibrutinib/placebo en Rituximab worden voortgezet Versie 4: Pagina 5 van 9

6 Informatie over de geneesmiddelen: Ibrutinib (PCI-32765): een selectieve, irreversibele klein-moleculaire remmer van Bruton s tyrosine kinase(btk). Bijwerkingen: o Diarrhee o Vermoeidheid o Misselijkheid o Hoesten o Perifeer oedeem o Hematomen of bloedingen bij gebruik van anticoagulantia Rituximab: Rituximab is een genetisch geconstrueerd chimerisch muis/humaan monoklonaal antilichaam. Rituximab bindt zich specifiek aan het transmembraanantigeen CD20, een niet-geglycosyleerd fosfoproteïne, voorkomend op jonge en volwassen B-cellen. Bendamustine: cytostaticum met zowel alkylerende (mechlorethamine) als purine-analoge groep (benzimidazole ring) eigenschappen. Het veroorzaakt mogelijk apoptotische en niet-apoptotische celdood. Houdbaarheid na bereiding: - In koelkast: 24 uur - Buiten de koeling: 3 uur Interacties: - roken en het gebruik van omeprazol kan de plasmaconcentratie van Bendamustine verlagen - het gebruik van o.a. ciprofloxacine en fluvoxamine kan de plasmaconcentratie van Bendamustine verhogen Voor meer informatie zie DocPortal. Informatie voor patiënten over bijwerkingen: Studie-informatie uitgereikt door arts SIB op maat (Rituximab) Folder Bendamustine Voorlichting benadrukt door verpleegkundige van het dagcentrum: Adviseer de patiënt om niet te roken. Alle patiënten moeten goed gehydreerd zijn voor de start van de behandeling, Adviseer om 48 uur vooraf aan de eerste 2 cycli 2 liter per dag te drinken en dit vol te houden tot en met dag 3. Adviseer de patiënt om geen grapefruit en bittere sinaasappelen, gebruikt voor o.a. marmelade, likeuren, snoepjes, en hun sap te eten of te drinken tijdens de duur van de studie. Co-medicatie - recepten via arts (geen EVS) Ondansetron: dag 1 s avonds 8 mg po, Dag 2: 2 x daags 8 mg po, dag 3: zo 2 x daags 8 mg po. Daarna stop. Contact Onderzoeksarts: Prof. dr. J.C. Kluin-Nelemans Researchverpleegkundige: H.C. Klooster Versie 4: Pagina 6 van 9

7 Overig In het schema betreft het steeds dezelfde infuuszak met Rituximab, waarbij de infuussnelheid steeds opgehoogd wordt. Als de infuuszak leeg is, heeft de patiënt zijn/haar totale hoeveelheid mg/m² gehad, de tijden kunnen dus afwijken. De concentratie van Rituximab is standaard 2 mg/ml. Zorg dat in de buurt ligt: - Adrenaline (Epinefrine) - Prednisolon - Clemastine (Tavegil) Hang klaar: Een extra infuussysteem met een driewegkraan gevuld met NaCl. Deze lijn kan gebruikt worden als er een allergische reactie optreedt. Indien complicaties optreden tijdens inlopen: - Zet de lijn met Rituximab STOP. - Sluit extra infuussysteem met NaCl aan en zet de lijn open. - Laat een collega de specialist en arts assistent waarschuwen - Doe controles: RR, Pols en Temperatuur. - Bed in Trendelenburg - In overleg met specialist: - Indien na enige tijd de klachten verdwijnen of verminderen mag de toediening hervat worden met de helft van de voorgaande infusiesnelheid. Controles indien complicaties tijdens toediening: - Gedurende de rest van de toediening de controles à 15 min. Tot 1 uur na het inlopen van het infuus. Toelichting op hervatten toediening: De infusiesnelheid weer opstarten met de helft van de infusiesnelheid waarbij de patiënt klachten kreeg. Bijv. patiënt krijgt klachten bij een infusiesnelheid van 200 ml/uur (2 mg/ml). Na het afnemen/verdwijnen van de klachten kan de toediening hervat worden (IN OVERLEG MET SPECIALIST) met een infusiesnelheid van 100 ml/uur (2 mg/ml). DAN NIET MEER OPHOGEN. Versie 4: Pagina 7 van 9

8 Controlelijst SHINE Specialisme: IHMP Datum:. Verpleegkundige:. Kuur dag Vul alle tijdstippen in! Vul alle witte vlakken in! Tijdstip Bijzonderheden Controles vooraf: RR: Pols Temp Gewicht (dag 1): Dag 2 van kuur1,2 en 3: Tijdstip bloedafname vooraf Dag 2 van kuur1,2 en 3: Tijdstip inname Ibrutinib/placebo Dag 2 van kuur1,2 en 3: Tijdstip maaltijd Starttijd Bendamustine Stoptijd Bendamustine Volledige dosis (omcirkel ja/nee) Starttijd Rituximab Stoptijd Rituximab Volledige dosis (omcirkel ja/nee) Ja Nee Rest: Reden: Aanvullende acties?:.ml... Ja Nee Rest: Reden: Aanvullende acties?: Vervolg controlelijst: zie volgende pagina!.ml. Versie 4: Pagina 8 van 9

9 Cyclus 1 en 2, dag 2: Bloedafname 1 uur na inname studiemedicatie Cyclus 1 en 2, dag 2: Bloedafname 2 uur na inname studiemedicatie Cyclus 1 en 2, dag 2: Bloedafname 4 uur na inname studiemedicatie Op controlelijst invullen (Zowel voor de Bendamustine als de Rituximab): - startdatum- en tijd, - einddatum- en tijd, - is de volledige gift toegediend. Zo niet, waarom niet met toelichting en overgebleven aantal ml. noteren, - infusiereactie waarvoor aanvullende actie(s) moesten worden ondernomen? Zo ja, toelichten (infusie vertraagd, tijdelijk gestopt, volledig gestopt etc.) Vul alle witte vlakken in! Versie 4: Pagina 9 van 9