BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Risperidone-ratiopharm 2 mg filmomhulde tabletten Risperidon

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1 Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Risperidone-ratiopharm 2 mg filmomhulde tabletten Risperidon Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Risperidone-ratiopharm en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Risperidone-ratiopharm inneemt 3. Hoe wordt Risperidone-ratiopharm ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Risperidone-ratiopharm 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS RISPERIDONE-RATIOPHARM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Geneesmiddel tegen waanideeën, innerlijke onrust en persoonlijkheidsstoornissen (antipsychoticum of neurolepticum). Dit geneesmiddel is aangewezen voor: - de behandeling van een geestesaandoening gekenmerkt door waanideeën, waarnemingen van zaken die er niet zijn (hallucinaties) en een geleidelijke verandering van de persoonlijkheid. - de controle over de stoornissen en om nieuwe aanvallen te voorkomen. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U RISPERIDONE-RATIOPHARM INNEEMT Neem Risperidone-ratiopharm niet in als u allergisch (overgevoelig) bent voor risperidon of voor één van de andere bestanddelen van Risperidone-ratiopharm. Wees extra voorzichtig met Risperidone-ratiopharm - want dit geneesmiddel is niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 15 jaar. - omdat een bloeddrukdaling bij het opstaan kan optreden, vooral in het begin van de behandeling, wanneer de dosis wordt verhoogd. - als u lijdt aan een hart- of vaataandoening, de ziekte van Parkinson, epilepsie. - als u bejaard bent en u lijdt aan een nier- of leveraandoening, meld dat dan aan uw arts. In dit geval zijn nauwlettend medisch toezicht en een dosisaanpassing voor dit geneesmiddel tijdens de behandeling nodig. (zie de rubriek Hoe wordt Risperidoneratiopharm ingenomen ). - bij lage bloeddruk is het mogelijk dat uw arts de dosis verlaagt. - als u herhaaldelijke onvrijwillige bewegingen ontwikkelt in het gezicht. In dit geval moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen. - als u hoge koorts, versnelde ademhaling, zweet, spierstijfheid, bewustzijnsdaling 1/9

2 Bijsluiter ontwikkelt. In dit geval moet u dringend uw arts waarschuwen. - bij opwinding, onrust en agressiviteit: het kan nodig zijn om de risperidondosis te verlagen of de behandeling te beëindigen. - als u bejaard bent of lijdt aan dementie: demente patiënten die behandeld worden met Risperidone-ratiopharm lopen een hoger risico van hersenaanval. Als de volgende symptomen zich voordoen, moet er onmiddellijk een arts gewaarschuwd worden: tekenen van verlamming, plots optreden van zwakte of gevoelsverlies in het gezicht, de armen of de benen (meestal beperkt tot één zijde van het lichaam), spraakstoornissen (bv. slechte articulatie), zichtstoornissen, duizeligheid. Het is dus afgeraden om risperidon te gebruiken als u lijdt aan dementie en als u een voorgeschiedenis heeft van vaataandoeningen in de hersenen, hoge bloeddruk of suikerziekte. - als u bejaard bent en lijdt aan dementie en furosemide inneemt (een diureticum of plasmiddel), omdat deze combinatie sterk af te raden is. Breng uw arts op de hoogte. - als u lijdt aan hyperprolactinemie [versterkte uitscheiding van prolactine (een hormoon) en geen borstvoeding geeft]. Breng uw arts op de hoogte. Hyperprolactinemie is een afwijking gekenmerkt door een overmatige productie van prolactine door de hypofyse (een kleine klier in de hersenen, die instaat voor de uitscheiding van sommige hormonen, waaronder prolactine). Prolactine is een hormoon waarvan de uitscheiding toeneemt bij vrouwen die borstvoeding geven, zodat er voldoende moedermelk wordt geproduceerd. Bij hyperprolactinemie produceert de hypofyse te veel prolactine zonder dat er borstvoeding wordt gegeven (ook bij mannen kan dit voorkomen), en dit veroorzaakt hormonale stoornissen. De symptomen verschillen bij mannen en bij vrouwen. Bij vrouwen: onregelmatige menstruatie of volledig stoppen van de menstruatie (regels), vruchtbaarheidsstoornissen, abnormale melkproductie. Bij mannen: borstvergroting (gynaecomastie), impotentie, stoornissen van het libido, zichtstoornissen, hoofdpijn, melkproductie aan de tepels (galactorroe). - als u een hormoonafhankelijke tumor heeft gehad (bijvoorbeeld hormoonafhankelijke borstkanker), raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. - als u lijdt aan suikerziekte of als u risicofactoren vertoont, is een gepaste opvolging aangeraden. - omdat dit geneesmiddel gewichtstoename kan bevorderen. Als u reeds andere geneesmiddelen inneemt, lees dan ook de rubriek "Inname met andere geneesmiddelen." Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Inname met andere geneesmiddelen De interacties van risperidon met andere geneesmiddelen werden niet systematisch geëvalueerd. Aangezien dit middel vooral inwerkt op het centrale zenuwstelsel (dat bestaat uit de hersenen en het ruggenmerg), is voorzichtigheid geboden bij gecombineerd gebruik van risperidon met andere geneesmiddelen die inwerken op het centrale zenuwstelsel. Er zijn ook interacties te verwachten tussen risperidon en de volgende geneesmiddelen: - Andere neuroleptica of antipsychotica (gebruikt om psychose te behandelen), lithium (gebruikt bij depressie, stemmingsstabilisator), antidepressiva (behandeling van depressie), antiparkinsonmiddelen (behandeling tegen de ziekte van Parkinson), en geneesmiddelen met een centrale anticholinerge werking: verhoogd risico van tardieve dyskinesie (bewegingsstoornis). - Antihypertensiva (zoals fenoxybenzamine of labetalol), andere sympathicomimetisch - blokkerende werkzame stoffen, methyldopa, reserpine en andere antihypertensiva met centrale werking: risico van versterking van het bloeddrukverlagende effect van deze 2/9

3 Bijsluiter geneesmiddelen. Omgekeerd wordt het bloeddrukverlagende effect van guanethidine geremd. - Levodopa (antiparkinsonmiddel): risperidon kan het effect van levodopa en andere verwante producten tegenwerken. - Carbamazepine (anti-epilepticum): carbamazepine verlaagt de bloedspiegel van risperidon en van de werkzame stof na afbraak door het lichaam (de metaboliet). Bij stopzetting van een behandeling met carbamazepine of elke andere stof die in de lever op dezelfde manier wordt afgebroken als carbazepine, zal uw arts de risperidondosis herevalueren en zo nodig verlagen. - Quinidine (antiaritmicum), fluoxetine of paroxetine (antidepressiva), terbinafine (antimycoticum) en andere geneesmiddelen die door de lever worden afgebroken: risico van verhoogde risperidonspiegel in het bloed. Uw arts moet de risperidondosis herevalueren, bij elke aanvang of beëindiging van een gelijktijdige behandeling met deze geneesmiddelen. - Andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het elektrocardiogram (ECG) veranderen, met enig gevaar voor het leven van de patiënt, zoals sommige anti-aritmica, antibiotica, malariamiddelen, antihistaminica (anti-allergica of antacida). - Andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedspiegel van kalium of magnesium verlagen (sommige diuretica of plasmiddelen). Als u bejaard bent en lijdt aan dementie: Lees ook de rubriek "Wees extra voorzichtig met Risperidone-ratiopharm". Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Inname van Risperidone-ratiopharm met voedsel of drank Dit geneesmiddel kan het effect van alcohol versterken. Alcoholgebruik is dus afgeraden. Zwangerschap en borstvoeding De veiligheid van het gebruik van risperidon gedurende de zwangerschap is niet vastgesteld. Bovendien werd in dierenexperimenten vastgesteld dat risperidon door de placentabarrière dringt. Het mag tijdens de zwangerschap dus alleen gebruikt worden als volgens uw arts de verwachte voordelen voor uw gezondheid opwegen tegen de risico's voor de foetus / pasgeborene. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Risperidon en een andere werkzame stof afkomstig uit de afbraak ervan door het lichaam (= de metaboliet) worden uitgescheiden in de moedermelk, in voldoende grote hoeveelheden zodat bij toediening van de aanbevolen doses een effect op het kind te verwachten is. Risperidon mag dus niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen werd niet bestudeerd. De geneesmiddelen van dezelfde groep als risperidon (antipsychotica of geneesmiddelen tegen waangedachten, innerlijke onrust en persoonlijkheidsstoornissen) kunnen het reactievermogen aantasten. Bestuur dus geen voertuig en/of gebruik geen machines voordat uw arts dit goedkeurt na een evaluatie van uw individuele reactie. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Risperidone-ratiopharm Het geneesmiddel bevat lactose (een suiker). Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, moet u hem raadplegen voordat u dit geneesmiddel gebruikt. 3/9

4 Bijsluiter 3. HOE WORDT RISPERIDONE-RATIOPHARM INGENOMEN Volg bij het innemen van Risperidone-ratiopharm nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Als er geen verbetering optreedt, raadpleeg dan opnieuw uw arts. Volwassenen en adolescenten vanaf 15 jaar Risperidon kan één- of tweemaal daags worden ingenomen. De aanbevolen aanvangsdosis is 2 mg per dag. Vanaf de tweede behandelingsdag kan uw arts de dosis verhogen tot 4 mg per dag en deze vervolgens aanpassen naargelang van uw respons op de behandeling. Gewoonlijk varieert de geschikte dosis om het gewenste effect te bereiken tussen 4 en 6 mg/dag. In sommige gevallen kan de arts een tragere opbouw van de dosis aanbevelen, alsook een lagere aanvangsdosis en daarop volgende lagere doses. Bejaarden Bij het bepalen van de dosis houdt de arts rekening met uw leeftijd. Bij bejaarden is de dosis meestal lager dan die voorgeschreven aan andere volwassenen. Uw arts zal u zeggen hoeveel geschikt is in uw geval. Kinderen en adolescenten jonger dan 15 jaar Het gebruik van risperidon is niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten jonger dan 15 jaar. Personen met lever- of nierstoornissen Bij de bepaling van de dosis houdt de arts ook rekening met uw fysieke toestand, met name een eventuele vermindering van de nier- of leverfunctie. In geval van ernstig verstoorde werking van de nieren of van de lever moet de dosis over het algemeen verlaagd worden. Uw arts zal u zeggen hoeveel geschikt is in uw geval. U kunt Risperidone-ratiopharm even goed tijdens als tussen de maaltijden innemen. Slik de tabletten door met voldoende water, zonder erop te kauwen. Het is belangrijk dat u de precieze door uw arts voorgeschreven hoeveelheid inneemt, volgens uw persoonlijke geval. Volg steeds nauwlettend de aanbevelingen van uw arts. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Risperidone-ratiopharm moet gebruiken. Stop niet te vroeg met uw behandeling, maar overleg de stopzetting met uw arts. Wat u moet doen als u meer van Risperidone-ratiopharm heeft ingenomen dan u zou mogen De meest voorkomende tekenen zijn: vermoeidheid, versnelde hartslag, lage bloeddruk en hevig beven, die levensbedreigend kunnen zijn voor de patiënt. Er werden geïsoleerde gevallen gemeld van veranderingen in het elektrocardiogram (= ECG, de opname van de elektrische activiteit van het hart, waarmee gecontroleerd wordt of het hart goed werkt en sommige, vaak onopgemerkte afwijkingen opgespoord kunnen worden). Wanneer u te veel Risperidone-ratiopharm heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Behandeling in geval van overdosering: De luchtwegen moeten opengehouden worden en er moet gezorgd worden voor voldoende zuurstof. Een maagspoeling moet overwogen worden (na intubatie, als de patiënt bewusteloos is) en toediening van actieve kool, samen met een laxeermiddel. Er moet onmiddellijk cardiovasculair toezicht en elektrocardiografisch toezicht worden ingesteld, om 4/9

5 Bijsluiter eventuele aritmie te detecteren. Er is geen specifiek antidotum voor risperidon. Overdosering met risperidon moet dus ondersteunend behandeld worden. Hypotensie en eventuele circulatoire collaps moeten correct behandeld worden met intraveneuze vochttoediening en/of sympathicomimetica. In geval van ernstige extrapiramidale symptomen moeten er anticholinergica worden toegediend. De patiënt moet onder nauwlettend medisch toezicht blijven tot hij hersteld is. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Risperidone-ratiopharm in te nemen Neem uw geneesmiddel zo snel mogelijk in, met behoud van de wachttijd tussen twee innamen van de dagelijkse dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Risperidone-ratiopharm Bij plotse stopzetting van de inname van hoge doses kunnen acute ontwenningsverschijnselen optreden in zeldzame gevallen (waaronder misselijkheid, braken, transpireren en slapeloosheid). Het is mogelijk dat de symptomen van uw aandoening terugkomen. Er werden ook onvrijwillige bewegingen gemeld. Het is dus raadzaam om de behandeling geleidelijk te stoppen. Raadpleeg altijd uw arts als u de behandeling wilt stoppen. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Risperidone-ratiopharm bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. In de meeste gevallen is het moeilijk om het onderscheid te maken tussen de bijwerkingen en de symptomen van de aandoening. Bij gebruik van risperidon werden de volgende bijwerkingen gemeld, met de volgende frequentie: - "Vaak": Vaak betekent meer dan 1 geval op 100, maar minder dan 1 geval op 10 - "Soms": Soms betekent meer dan 1 geval op 1000, maar minder dan 1 geval op "Zeer zelden": wil zeggen minder dan 1 geval op , met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen: Frequentie Orgaan stelsel Bloed- en lymfestelselaandoeningen: (vaatstelsel dat parallel ligt met de aderen en dat een deel van het lichaamsvocht terugbrengt naar het hart in de vorm van lymfevocht; het is dus een drainagesysteem voor het lichaam) Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak Soms Zeer zelden, met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen Er werd een lichte daling gemeld van het aantal van sommige witte bloedcellen (neutrofielen) en van bloedplaatjes (trombocyten) Te hoge suikerspiegel (hyperglykemie), verergering van bestaande suikerziekte 5/9

6 Bijsluiter Psychische stoornissen Zenuwstelselaandoeningen Oogaandoeningen Hartaandoeningen Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen (dit is het gebied tussen de twee longen, boven het hart) Onrust, angst Slapeloosheid, hoofdpijn, kalmerend effect 1) Slaperigheid, vermoeidheid, duizelingen, concentratiestoornissen, onvrijwillige bewegingen en beven (= extrapiramidale symptomen) 2) beven, stijfheid, speekselvloed, abnormaal trage bewegingen (bradykinesie), onvermogen om stil te zitten (acathisie), onvrijwillige spiertrekkingen (acute dystonie) Troebel zicht Lage arteriële bloeddruk (hypotensie) (ook bloeddrukdaling bij het opstaan uit lighouding), versnelde hartslag (tachycardie), duizelingen bij het opstaan uit lighouding of hoge arteriële bloeddruk (hypertensie) Verkoudheid Maagdarmstelselaandoeningen Gewichtstoename Constipatie, slechte vertering (dyspepsie), misselijkheid/braken, maagpijn Lever- en galaandoeningen Huid- en onderhuidaandoeningen Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Nier- en urinewegaandoeningen Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Uitslag en andere allergische reacties Incontinentie Aanhoudende en vaak pijnlijke erectie (priapisme), erectiestoornissen, ejaculatiestoornissen, orgasmestoornissen Stijging in de hoeveelheden van sommige eiwitten geproduceerd door de lever en die chemische reacties op gang kunnen brengen (enzymen) Zwelling, jeuk (pruritus), uitslag, gevoeligheid voor licht Spierzwakte 1) Het kalmerende effect werd vaker gemeld bij kinderen en adolescenten dan bij volwassenen. Het is over het algemeen matig en van voorbijgaande aard. 2) Deze symptomen zijn gewoonlijk matig en omkeerbaar na een dosisverlaging en/of, zo nodig, toediening van een antiparkinsongeneesmiddel. 6/9

7 Bijsluiter De volgende bijwerkingen komen voor in de therapeutische klasse waartoe Risperidoneratiopharm behoort: - verlenging van het QT interval en torsades de pointes (veranderingen in het elektrocardiogram) - ventriculaire aritmieën ventriculaire fibrillatie, ventriculaire tachycardie (zelden) - plots onverklaarbaar overlijden - hartstilstand Endocriene aandoeningen: Risperidon kan de prolactinespiegel in het bloed verhogen en dit is afhankelijk van de ingenomen dosis. Prolactine is een hormoon dat uitgescheiden wordt door de hypofyse (kleine klier in de hersenen, waar sommige hormonen uitgescheiden worden). Normaal neemt de uitscheiding van prolactine toe bij vrouwen die borstvoeding geven, wat een voldoende productie van moedermelk garandeert. In geval van overmatige uitscheiding van prolactine treden er hormonale stoornissen op. Deze stoornissen uiten zich anders bij mannen dan bij vrouwen Bij vrouwen: onregelmatige menstruatie of volledig stoppen van de menstruatie (regels), vruchtbaarheidsstoornissen, abnormale melkproductie. Bij mannen: borstvergroting (gynaecomastie), impotentie, stoornissen van het libido, zichtstoornissen, hoofdpijn, melkproductie aan de tepels (galactorroe). Tijdens behandeling met risperidon werd ook gemeld: verstoord evenwicht van de lichaamsvochten; "tardieve dyskinesie": deze wordt hoofdzakelijk gekenmerkt door onvrijwillige ritmische samentrekking van de autonome spieren rond de tong, de mond en het gezicht; maligne neurolepticasyndroom: beschouwd als een spoedgeval. Maligne neurolepticasyndroom is te herkennen aan: - hyperthermie (koorts); - spierstijfheid; - veranderde geestestoestand, bewustzijnsstoornissen; - afwijkingen in de arteriële bloeddruk; - tachycardie (versnelde hartslag); - aritmie (verstoord hartritme); - diaforese (overmatige transpiratie); - een stijging in creatininefosfokinase (of CK = eiwit dat door het lichaam wordt gemaakt en dat door een bepaalde chemische reactie op gang te brengen energie levert aan verschillende weefsels, met name de gestreepte spieren, het hart en de hersenen); - aanwezigheid van eiwitten in de urine (myoglobinurie); - acute nierinsufficiëntie. In geval van maligne neurolepticasyndroom: 1- Onmiddellijke stopzetting van het gebruik van alle neuroleptica en andere niet nodige middelen. 2- Intensieve behandeling van de symptomen en nauwlettend medisch toezicht. 3- Behandeling van alle ernstige gelijktijdige medische problemen die op een speciale manier behandeld kunnen (en moeten) worden. verstoorde temperatuurregeling van het lichaam; crises. beroertes: hierbij stopt de hersenwerking plotseling, door een onderbreking van de bloedtoevoer naar de hersenen (ischemisch CVA of hersenischemie) of door een scheur in een bloedvat in de hersenen (hemorragisch CVA of hersenbloeding) waardoor hersencellen in het getroffen gedeelte afsterven. De gevolgen van CVA hangen af van de plaats en de omvang van de schade. 7/9

8 Bijsluiter Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U RISPERIDONE-RATIOPHARM Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik Risperidone-ratiopharm niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking, de fles en de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Risperidone-ratiopharm De werkzame stof is risperidon Elke omhulde tablet bevat 2 mg risperidon. De andere bestanddelen zijn: Voor de kern van de tablet: lactosemonohydraat, microkristallijn cellulose, voorgegelatiniseerd zetmeel, magnesiumstearaat Voor het omhulsel van de tablet: hypromellose, macrogol 6000, titaandioxide (E 171) Hoe ziet Risperidone-ratiopharm er uit en wat is de inhoud van de verpakking Witte, ovale, biconvexe, filmomhulde tablet met een breukgleuf en markering T2 op één kant, omvang: 10 mm x 5 mm. Dit geneesmiddel is beschikbaar in verpakkingen van 6, 6x1, 10, 20, 20x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 98, 98x1, 100, 100x1 in PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen of in flessen van hoge densiteitspolyethyleen met 100, 500 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ratiopharm Belgium N.V. Sint-Lambertusstraat Brussel. Fabrikanten Actavis hf Reykjavikurvegur Hafnarfjördur IJsland Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse Blaubeuren Duitsland Hoechst-Biotika spol. s.r.o. Sklabinská Martin Slovakije 8/9

9 Bijsluiter Actavis Ltd. B16, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08 Malta Registratienummers BE (Blisterverpakking) BE (Fles) Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 01/2009 9/9

10 Notice NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Risperidone-ratiopharm 2 mg comprimés pelliculés Rispéridone Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu est-ce que Risperidone-ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Risperidone-ratiopharm 3. Comment prendre Risperidone-ratiopharm 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Risperidone-ratiopharm 6. Informations supplémentaires 1. QU EST-CE QUE RISPERIDONE-RATIOPHARM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Médicament contre les idées délirantes, l agitation intérieure et les troubles de la personnalité (antipsychotique ou neuroleptique). Ce médicament est indiqué : - dans le traitement d une maladie mentale caractérisée par des idées délirantes, des perceptions de choses qui n y sont pas (hallucinations) et un changement progressif de la personnalité. - pour maintenir les troubles sous contrôle et éviter de nouvelles crises. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISPERIDONE-RATIOPHARM Ne prenez jamais Risperidone-ratiopharm Si vous êtes allergique (hypersensible) à la rispéridone ou à l un des autres composants de Risperidone-ratiopharm. Faites attention avec Risperidone-ratiopharm - Car ce médicament n est pas recommandé chez les enfants de moins de 15 ans. - Car une chute de tension au lever peut survenir, surtout au début du traitement lorsque la posologie est augmentée. - Si vous souffrez d une maladie du cœur ou des vaisseaux, de la maladie de Parkinson, d épilepsie. - Si vous êtes âgé et si vous souffrez d une maladie des reins ou du foie, signalez-le à votre médecin. En effet, dans ces cas, une surveillance médicale étroite et une adaptation de la dose de ce médicament sont nécessaires pendant le traitement. (voir la rubrique «Comment prendre Risperidone-ratiopharm»). - En cas d une tension basse, il est possible que votre médecin réduise la dose. - Si vous développez des mouvements répétés involontaires dans le visage. Dans ce cas il 1/9

11 Notice - Si vous développez de la forte fièvre, une respiration accélérée, des sueurs, de la raideur musculaire, une diminution de la conscience. Dans ce cas il faut avertir d urgence votre médecin. - En cas d excitation, d agitation et d agressivité : une réduction de dose de rispéridone ou l arrêt du traitement peuvent être nécessaires. - Si vous êtes âgé et atteint de démence : Les patients déments traités par Risperidoneratiopharm courent davantage de risque de subir une attaque cérébrale. Un médecin doit donc être immédiatement contacté en cas d apparition des symptômes suivants : signes de paralysie, apparition soudaine de faiblesse ou d une insensibilité du visage, des bras ou des jambes (se limitant le plus souvent à un côté du corps), troubles du langage (par ex. paroles inarticulées), troubles visuels, vertige. Il est donc déconseillé de prendre de la rispéridone si vous êtes atteint de démence et si vous avez des antécédents de troubles vasculaires cérébraux, d'hypertension ou de diabète. - Si vous êtes âgé et atteint de démence et si vous prenez du furosémide (un diurétique, c est-à-dire un médicament qui augmente l excrétion d urine), car cette association est fortement déconseillée. Informez votre médecin. - Si vous souffrez d une hyperprolactinémie [sécrétion augmentée de prolactine (hormone) en l absence d allaitement]. Informez votre médecin. L'hyperprolactinémie est une anomalie caractérisée par un excès de production de prolactine par la glande hypophyse (petite glande localisée au niveau du cerveau, qui est responsable de la sécrétion de certaines hormones, dont la prolactine). La prolactine est une hormone dont la sécrétion augmente chez la femme qui allaite, et qui garantit une production suffisante de lait maternel. En cas d hyperprolactinémie, la glande hypophyse sécrète des quantités excessives de prolactine en l'absence d'allaitement (ceci peut aussi se produire chez un homme), ce qui entraîne des troubles hormonaux. Les symptômes sont différents chez l'homme et chez la femme. Chez la femme : Règles irrégulières ou arrêt complet des règles, troubles de la fécondité, production anormale de lait. Chez l'homme : Augmentation du volume des seins (gynécomastie), impuissance, troubles de la libido, troubles visuels, maux de tête, sécrétion de lait au niveau des mamelons (galactorhée). - Si vous avez des antécédents de tumeur dépendante des hormones (par exemple d un cancer du sein hormono-dépendant), consultez votre médecin avant de prendre ce médicament. - Si vous êtes diabétique ou si vous présentez des facteurs de risque, il est conseillé d effectuer un suivi adéquat. - Car ce médicament peut favoriser une prise de poids. Si vous prenez déjà d autres médicaments, veuillez lire également la rubrique «Prise d autres médicaments.» Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous, ou si elle l a été dans le passé. Prise d autres médicaments On n a pas systématiquement évalué les interactions de la rispéridone avec d autres médicaments. Vu ses effets principaux sur le système nerveux central (qui est l ensemble formé par le cerveau et la moelle épinière), la prudence est de rigueur lors d une utilisation combinée de rispéridone avec d autres médicaments agissant sur le système nerveux central. 2/9

12 Notice Des interactions sont également à attendre entre la rispéridone et les médicaments suivants : - Autres neuroleptiques ou antipsychotiques (utilisés pour traiter des psychoses), lithium (utilisé en cas de dépression, stabilisateur d humeur), antidépresseurs (traitant des dépressions), antiparkinsoniens (traitant la maladie de Parkinson), ainsi que médicaments à action anticholinergique centrale : Risque augmenté de dyskinésie tardive (troubles des mouvements). - Antihypertenseurs (tels que la phénoxybenzamine ou le labétalol), autres substances actives sympathicomimétiques -bloquantes, méthyldopa, réserpine et autres antihypertenseurs à action centrale : Risque d augmentation de l effet hypotenseur de ces médicaments. Inversement, l effet hypotenseur de la guanéthidine est inhibé. - Lévodopa (antiparkinsonien) : La rispéridone peut s opposer à l effet de la lévodopa et d autres produits apparentés. - Carbamazépine (antiépileptique) : La carbamazépine diminue les quantités, dans le sang, de la rispéridone et de la substance active provenant de sa transformation dans l organisme (son métabolite). En cas d'arrêt d'un traitement à base de carbamazépine ou de toute autre substance qui est transformée par le foie de la même façon que la carbazépine, votre médecin réévaluera la dose de rispéridone, et la diminuera si nécessaire. - Quinidine (antiarythmique), fluoxétine ou paroxétine (antidépresseurs), terbinafine (antimycosique) et autres médicaments subissant une transformation par le foie : Risque d augmentation de la quantité de rispéridone dans le sang. Votre médecin réévaluera la dose de rispéridone, lors de toute introduction ou interruption d un traitement concomitant par de tels médicaments. - Autres médicaments connus pour modifier le tracé de l électrocardiogramme (ECG), avec un risque pour la vie du patient, tels que certains antiarythmiques, antibiotiques, antipaludéens (antimalariques), antihistaminiques (antiallergiques ou antiacides). - Autres médicaments connus pour occasionner une diminution de la quantité de potassium ou de magnésium dans le sang (certains diurétiques, c est-à-dire certains médicaments qui augmentent l excrétion d urine). Si vous êtes âgé et atteint de démence : Lisez également la rubrique «Faites attention avec Risperidone-ratiopharm». Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Aliments et boissons Ce médicament peut augmenter l effet de l alcool. La consommation d alcool est donc déconseillée. Grossesse et allaitement Pendant la grossesse, la sécurité de l utilisation de la rispéridone n est pas établie. Par ailleurs, lors d études chez l animal, on a observé un passage de la rispéridone à travers la barrière placentaire. Il ne faut donc l utiliser pendant la grossesse que si, de l avis de votre médecin, les bénéfices attendus pour votre état de santé dépassent les risques encourus pour le fœtus / nouveau-né. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. La rispéridone et une autre substance active provenant de sa transformation dans l'organisme (= son métabolite) sont excrétées dans le lait maternel, en quantités suffisantes pour que, après administrations des doses recommandées, les effets sur l enfant allaité soient probables. La rispéridone ne peut donc pas être prise pendant l allaitement. 3/9

13 Notice Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines L effet sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n a pas été étudié. Les médicaments appartenant au même groupe que la rispéridone (c est-à-dire les «antipsychotiques» ou médicaments contre les idées délirantes, l agitation intérieure et les troubles de la personnalité) peuvent affecter la capacité de réagir. Ne conduisez donc pas de véhicule et/ou n utilisez pas de machine avant qu une évaluation de votre réaction individuelle par votre médecin ne vous y autorise. Informations importantes concernant certains composants de Risperidoneratiopharm Ce médicament contient du lactose (un sucre). Si votre médecin vous a dit que vous êtes intolérant à certains sucres, veuillez le consulter avant de prendre ce médicament. 3. COMMENT PRENDRE RISPERIDONE-RATIOPHARM Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. S il n y a pas d amélioration, consultez à nouveau votre médecin. Adultes et adolescents à partir de 15 ans La rispéridone peut être prise en une ou deux fois par jour. La dose de départ est de 2 mg par jour. A partir du deuxième jour de traitement, votre médecin peut augmenter cette dose à 4 mg par jour, et l ajuster par la suite en fonction de votre réponse au traitement. Habituellement la dose adéquate pour obtenir l effet souhaité varie entre 4 et 6 mg/jour. Dans certains cas, le médecin peut recommander une augmentation plus lente de la posologie, ainsi que des doses de départ et suivantes plus faibles. Personnes âgées Lorsqu il détermine la dose, le médecin tient compte de votre âge. Chez les personnes âgées, cette dose sera en principe inférieure à celle prescrite aux autres adultes. Votre médecin vous dira quelle quantité est adaptée dans votre cas. Enfants et adolescents de moins de 15 ans L utilisation de ce médicament n est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 15 ans. Personnes souffrant des troubles du foie ou des reins Lorsqu il détermine la dose, le médecin tient aussi compte de votre état physique, et notamment d une diminution éventuelle de la fonction des reins ou du foie. En cas de perturbation sérieuse du fonctionnement des reins ou du foie, la dose sera généralement diminuée. Votre médecin vous dira quelle quantité est adaptée dans votre cas. Vous pouvez prendre Risperidone-ratiopharm aussi bien pendant les repas qu entre les repas. Avalez les comprimés avec suffisamment d eau, sans les croquer. Il est important que vous preniez exactement la quantité prescrite par votre médecin, en fonction de votre cas personnel. Suivez scrupuleusement les recommandations de votre médecin. 4/9

14 Notice Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez prendre Risperidone-ratiopharm. N arrêtez pas prématurément votre traitement, mais qu'en concertation avec votre médecin. Si vous avez pris plus de Risperidone-ratiopharm que vous n auriez dû Les signes les plus courants sont : fatigue, rythme cardiaque accéléré, tension basse et tremblements exagérés, qui peuvent menacer la vie du patient. On a rapporté des cas isolés de modifications de l électrocardiogramme (= ECG, qui est l enregistrement de l'activité électrique du cœur, qui permet de vérifier son bon fonctionnement et de dépister certaines anomalies, souvent inaperçues). Si vous avez pris trop de Risperidone-ratiopharm, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien, ou le Centre Anti-poison (070/ ). Traitement en cas de surdosage : Il y a lieu de maintenir la perméabilité des voies aériennes et d assurer une oxygénation suffisante. Il faut envisager un lavage gastrique (après intubation, si le patient est inconscient) et l administration de charbon activé, en association avec un laxatif. Il faut immédiatement débuter une surveillance cardiovasculaire et électrocardiographique, afin de détecter d éventuelles arythmies. Il n existe pas d antidote spécifique à la rispéridone. Le traitement du surdosage par la rispéridone est donc un traitement de soutien. Il faut correctement traiter l hypotension et le collapsus circulatoire éventuel, par l administration de liquides intraveineux et/ou d agents sympathicomimétiques. En cas de symptômes extrapyramidaux sévères, il faut administrer une médication anticholinergique. Une surveillance médicale étroite doit être poursuivie jusqu au rétablissement du patient. Si vous oubliez de prendre Risperidone-ratiopharm Prenez votre médicament le plus vite possible, en respectant les intervalles des prises et la dose quotidienne. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre Risperidone-ratiopharm Suite à l arrêt brutal d une prise de fortes doses, des signes aigus de manque peuvent survenir dans de rares cas (incluant nausées, vomissements, sueurs et insomnie). Une réapparition des symptômes de votre maladie est possible. On a également rapporté la survenue de mouvements involontaires. Il est donc conseillé d interrompre le traitement de manière progressive. Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d arrêter le traitement. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Risperidone-ratiopharm peut avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent systématiquement chez tout le monde. Dans la plupart des cas, la distinction entre les effets indésirables et les symptômes de la maladie est difficile. Lors de l utilisation de rispéridone, on a rapporté les effets indésirables ci-après, avec les fréquences suivantes : - «Fréquents» : Qui veut dire plus d 1 cas sur 100, mais moins d 1 cas sur 10 - «Peu fréquents» : Qui veut dire plus d 1 cas sur 1000, mais moins d 1 cas sur «Très rares» : Qui veut dire moins d 1 cas sur , y compris les cas isolés : 5/9

15 Notice Fréquence Système d organes Affections hématologiques et du système lymphatique (= Système de vaisseaux, parallèles aux veines, qui ramène une partie des liquides de l'organisme, sous forme de lymphe, vers le cœur ; autrement dit système de drainage de l'organisme) Troubles du métabolisme et de la nutrition Affections psychiatriques Affections du système nerveux Affections oculaires Affections cardiaques Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales (c est-à-dire de la région située entre les deux poumons, audessus du cœur) Fréquent Peu fréquent Très rare, y compris rapports isolés Agitation, anxiété Insomnie, maux de tête, effet calmant 1) Somnolence, fatigue, vertiges, troubles de la concentration, mouvements involontaires et tremblements (= symptômes extrapyramidaux) 2) : tremblements, rigidité, hypersalivation, mouvements anormalement lents (bradykinésie), impossibilité de rester immobile (acathisie), contractions musculaires involontaires (dystonie aiguë) Vision trouble Tension artérielle basse (hypotension) (y compris chute de tension lors du passage de la position couchée à la position debout), rythme cardiaque accéléré (tachycardie), vertiges lors du passage de la position couchée à la position debout ou tension artérielle élevée (hypertension) Rhume Affections gastro-intestinales Prise de poids Constipation, mauvaise digestion (dyspepsie), nausées/vomissements, douleur de l estomac On a rapporté une légère diminution du nombre de certains globules blancs (neutrophiles) et de plaquettes (thrombocytes) Taux de sucre sanguin trop élevé (hyperglycémie), aggravation du diabète préexistant 6/9

16 Notice Affections hépatobiliaires Affections de la peau et du tissus sous-cutané Affections musculosquelettiques et systémiques Affections du reins et des voies urinaires Affections des organes de reproduction et du sein Eruption et autres réactions allergiques Incontinence Érection permanente et souvent douloureuse (priapisme), troubles de la fonction érectile, de l éjaculation, de l orgasme Augmentation des taux de certaines substances protéiniques fabriquées par le foie et qui sont capables d activer des réactions chimiques (enzymes) Gonflement, démangeaison (prurit), éruption, sensibilité à la lumière (photosensibilité) Faiblesse musculaire 1) L effet calmant a été rapporté plus fréquemment chez des enfants et des adolescents que chez des adultes. Il est généralement modéré et transitoire. 2) Ces symptômes sont habituellement modérés et réversibles après une diminution de la dose et/ou, si nécessaire, la prise d un médicament antiparkinsonien. Les effets indésirables suivants se présentent dans la classe thérapeutique à laquelle appartient Risperidone-ratiopharm: - Prolongation de l intervalle QT et torsades de pointes (anomalies de l électrocardiogramme) - Arythmies ventriculaires fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire (rare) - Décès soudain inexpliqué - Arrêt cardiaque Troubles hormonaux : La rispéridone peut donner lieu à une élévation des taux de prolactine dans le sang, en fonction de la dose prise. La prolactine est une hormone sécrétée par la glande hypophyse (petite glande localisée au niveau du cerveau, qui est responsable de la sécrétion de certaines hormones). Normalement, la sécrétion de la prolactine augmente chez la femme qui allaite, ce qui garantit une production suffisante de lait maternel. En cas de sécrétion de quantités excessives de prolactine, il y a apparition de troubles hormonaux. Ces troubles se manifestent différemment chez l'homme et chez la femme : Chez la femme : Règles irrégulières ou arrêt complet des règles, troubles de la fécondité, production anormale de lait. Chez l'homme : Augmentation du volume des seins (gynécomastie), impuissance, troubles de la libido, troubles visuels, maux de tête, sécrétion de lait au niveau des mamelons (galactorhée). Pendant un traitement par la rispéridone, on a aussi rapporté : des troubles de l équilibre des liquides de l organisme ; une «dyskinésie tardive», principalement caractérisée par des contractions musculaires involontaires, rythmiques, autour de la langue, de la bouche et de la face ; un syndrome neuroleptique malin : Considéré comme une urgence médicale, le 7/9

17 Notice syndrome neuroleptique malin se manifeste par : - de l hyperthermie (fièvre) ; - de la rigidité musculaire ; - une altération de l état mental, des troubles de la conscience ; - une irrégularité de la tension artérielle ; - de la tachycardie (accélération du rythme cardiaque) ; - de l arythmie (trouble du rythme cardiaque) ; - de la diaphorèse (transpiration abondante) ; - une élévation de la créatinine phosphokinase (ou CPK = protéine fabriquée par l organisme et qui, en activant une réaction chimique définie, apporte de l'énergie aux différents tissus, notamment les muscles striés, le cœur et le cerveau) ; - une présence de protéines dans l urine (myoglobinurie) ; - une insuffisance rénale aiguë. En cas de syndrome neuroleptique malin : 1- Arrêt immédiat de tous les médicaments neuroleptiques et autres non nécessaires. 2- Traitement intensif des symptômes et surveillance médicale étroite. 3- Traitement de tout problème médical grave concomitant pouvant (ou devant) être soigné de façon spécifique. des troubles de la régulation de la température du corps ; des crises. des incidents vasculaires cérébraux : il s agit d un arrêt brusque du fonctionnement du cerveau, dû à un arrêt de la circulation sanguine vers le cerveau (AVC ou accident vasculaire cérébral ischémique) ou à une rupture d'un vaisseau sanguin dans le cerveau (AVC ou accident vasculaire cérébral hémorragique) provoquant ainsi la mort des cellules cérébrales de la partie du cerveau qui est touchée. Les séquelles d'un AVC dépendent de la région endommagée et de l'étendue des dommages. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER RISPERIDONE-RATIOPHARM Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Pas de précautions particulières de conservation. Ne pas utiliser Risperidone-ratiopharm après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée, le flacon et la boîte après EXP. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Risperidone-ratiopharm La substance active est la rispéridone. Chaque comprimé pelliculé contient 2 mg de rispéridone. Les autres composants sont : Pour le noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium Pour le pelliculage du comprimé : hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E 171) 8/9

18 Notice Qu est-ce que Risperidone-ratiopharm et contenu de l emballage extérieur Comprimé pelliculé, blanc, ovale, biconvexe, avec une ligne de sécabilité portant l inscription T2 d un côté, taille : 10 mm x 5 mm. Ce médicament est disponible dans des emballages de 6, 6x1, 10, 20, 20x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 98, 98x1, 100, 100x1 sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/aluminium ou dans des flacons en polyéthylène à haute densité avec 100, 500 comprimés pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché et fabricants Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché ratiopharm Belgium S.A. rue Saint-Lambert 141 B-1200 Bruxelles Fabricants Actavis hf Reykjavikurvegur Hafnarfjördur Islande Merckle GmbHLudwig-Merckle-Strasse Blaubeuren Allemagne Hoechst-Biotika spol. s.r.o. Sklabinská Martin Slovaquie Actavis Ltd. B16, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08 Malte Numéros de l Autorisation de Mise sur le Marché BE (Plaquette thermoformée) BE (Flacon) Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2009 9/9