BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Indapamide Mylan 2,5 mg filmomhulde tabletten Indapamide hemihydraat

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Indapamide Mylan 2,5 mg filmomhulde tabletten Indapamide hemihydraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Indapamide Mylan ingenomen? 2. Wanneer mag u Indapamide Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Indapamide Mylan in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Indapamide Mylan? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT INDAPAMIDE MYLAN INGENOMEN? Indapamide Mylan is een diuretisch antihypertensivum: het verlaagt de druk in de aders als die te hoog is. Dit geneesmiddel is aangewezen voor de behandeling van essentiële arteriële hypertensie (zonder bekende oorzaak). 2. WANNEER MAG U INDAPAMIDE MYLAN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Indapamide Mylan niet gebruiken? als u allergisch (overgevoelig) bent voor sulfamiden; u bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6; in geval van ernstige nierinsufficiëntie; in geval van ernstige leveraandoening (leverziekte); in geval van hypokaliëmie (daling van het kaliumgehalte in het bloed); Bij recente hersenbloedingen. Vraag raad aan uw arts of apotheker bij twijfel. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Indapamide Mylan Zoals alle andere hypertensiva, moet dit geneesmiddel toegediend worden onder strikt medisch toezicht. Gebruik dit geneesmiddel met voorzorg in geval van stoornissen van de water-zoutbalans, diabetes, jicht en nierstoornissen. Zoals voor alle diuretica, kan Indapamide Mylan zoutstoornissen veroorzaken zoals hyponatriëmie (verlaagd natriumgehalte in het bloed), hypokaliëmie (verlaagd kaliumgehalte in het bloed) en hypercalciëmie (verhoogd calciumgehalte in het bloed). 1/5

2 Een mogelijk optreden van hypokaliëmie moet voorkomen worden bij risicopatiënten (in het bijzonder ouderen, ondervoede patiënten, cirrosepatiënten, patiënten met coronaire stoornissen en met hartinsufficiëntie) omdat dit de cardiale toxiciteit van sommige andere geneesmiddelen kan doen toenemen (meer bepaald bij digitalisgeneesmiddelen) en hartritmestoornissen kan veroorzaken, in het bijzonder torsades de pointes. De toediening van het geneesmiddel moet onderbroken worden in geval van leveraandoening. Gelieve uw arts te raadplegen indien één van de hierboven vermelde waarschuwingen op u van toepassing is of was in het verleden. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Neemt u naast Indapamide Mylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker, vooral als u last heeft van nieraandoeningen. Het gebruik van Indapamide Mylan wordt afgeraden in combinatie met lithium (geneesmiddel gebruikt bij depressie), met diazoxide (antihypertensivum) en met bepaalde geneesmiddelen die het elektrocardiogram wijzigen of torsades de pointes veroorzaken. Voorzorgsmaatregelen zijn nodig bij combinatie met: ontstekingsremmers, aspirine in hoge dosis; geneesmiddelen die een sterke daling van kalium kunnen veroorzaken zoals amfotericine B (geneesmiddelen tegen schimmels) intraveneus toegediend, corticoïden of bepaalde laxativa; baclofen (spierontspanner voor de behandeling van neurologische spasmen) digitalisgeneesmiddelen (voor de behandeling van hartinsufficiëntie en bepaalde ritmestoornissen). Waakzaamheid moet eveneens in acht worden genomen bij combinatie met de volgende geneesmiddelen: kaliumsparend diureticum; inhibitoren van het conversie-enzym (gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk of hartinsufficiëntie); anti-aritmica die torsades de pointes kunnen veroorzaken (voor de behandeling van hartritmestoornissen); metformine (antidiabeticum); producten met jodiumcontrasten; bepaalde antidepressiva, neuroleptica; calciumzouten; ciclosporine (immunosuppressiva voor de preventie van afstoting bij transplantatie); corticoïden. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Bijzondere voorzorgsmaatregelen zijn niet nodig: Indapamide Mylan mag met voedsel of drank worden ingenomen. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap 2/5

3 Net zoals andere diuretica is Indapamide Mylan niet aangewezen tijdens de zwangerschap. Waarschuw uw arts als u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Borstvoeding Net zoals andere diuretica is Indapamide Mylan niet aangewezen tijdens de borstvoedingsperiode. Breng uw arts op de hoogte wanneer u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Indapamide Mylan heeft bij therapeutische doses geen aantoonbare invloed op de waakzaamheid. Bij bepaalde patiënten kunnen wel individuele reacties optreden als gevolg van een daling van de arteriële druk. Hierdoor kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken, verminderd zijn. Indapamide Mylan bevat lactosemonohydraat. Als uw arts u heeft gezegd dat u een intolerantie hebt voor bepaalde suikers, raadpleeg hem dan voordat u dit geneesmiddel inneemt. Sportbeoefenaars moeten er rekening mee houden dat deze specialiteit een actief bestanddeel bevat dat tot een positieve reactie bij dopingcontroles kan leiden. 3. HOE NEEMT U INDAPAMIDE MYLAN IN? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosis bedraagt 1 tablet per dag in een keer in te nemen, bij voorkeur s morgens met een glas water. Het geneesmiddel mag zowel nuchter als tijdens het ontbijt worden ingenomen. Heeft u te veel van Indapamide Mylan ingenomen? Als u teveel van Indapamide Mylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). De in dit geval waarschijnlijke symptomen zijn stoornissen in bepaalde bloedparameters, een bloeddrukdaling en een verminderde waakzaamheid. De aangewezen behandeling bestaat in het volgen en herstellen van de bloedparameterstoornissen, naast maagspoeling en/of toediening van actieve kool. Bent u vergeten Indapamide Mylan in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Indapamide Mylan Uw arts zal u vertellen gedurende welke periode u Indapamide Mylan moet innemen. Zet uw behandeling niet vroeger dan aanbevolen stop. Ze zal gedurende een langere periode moeten worden voortgezet. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. 3/5

4 Deze effecten zijn de volgende: nausea, braken, constipatie, droge mond; duizeligheid, asthenie, vermoeidheid, paresthesieën, cefalea, krampen; verlaagde bloeddruk; allergische verschijnselen, zeldzame gevallen van huiduitslag; verhoogde kans op dehydratatie bij ouderen en patiënten met hartinsufficiëntie. Leverstoornissen werden zelden waargenomen. Het is mogelijk dat er variaties optreden in de bloedparameters, met name een overmatig verlies van kalium (zout in het bloed), vooral bij ouderen of ondervoede personen. Andere ionenstoornissen kunnen ook optreden, meer bepaald een daling van het natriumgehalte in het bloed en een stijging van het calciumgehalte. Uw arts kan u vragen om laboratoriumonderzoeken te laten uitvoeren om deze parameters te controleren. Waarschuw uw arts bij aanhoudende problemen. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U INDAPAMIDE MYLAN? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Indapamide Mylan? De werkzame stof in Indapamide Mylan is indapamide hemihydraat 2,5 mg De andere stoffen in Indapamide Mylan zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2), microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycollaat, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, Opadry white Y , talk Hoe ziet Indapamide Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Filmomhulde tabletten Blisterverpakking met 20 of 60 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart Fabrikant 4/5

5 GERARD Laboratories, Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 02/2012. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2012 5/5