DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 BD/2013/REG NL 8012/zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Novartis Consumer Health B.V. Animal Health Sector te BREDA d.d. 23 november 1992 tot registratie van het diergeneesmiddel DENAGARD 45% W.S.G. voor varkens en kippen; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel DENAGARD 45% W.S.G. voor varkens en kippen, ingeschreven onder nummer REG NL 8012, zoals aangevraagd d.d. 23 november 1992 is gewijzigd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel DENAGARD 45% W.S.G. voor varkens en kippen, ingeschreven onder nummer REG NL 8012 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel DENAGARD 45% W.S.G. voor varkens en kippen, ingeschreven onder nummer REG NL 8012 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant mag tot 1 maart 2014 de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) afleveren. 5. Deze beschikking is 1 september 2013 in werking getreden.

2 BD/2013/REG NL 8012/zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 30 oktober 2013 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen

3 BD/2013/REG NL 8012/zaak BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

4 BD/2013/REG NL 8012/zaak NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL DENAGARD 45% W.S.G. voor varkens en kippen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel / Werkzame bestanddelen: Tiamulinewaterstoffumaraat 450 mg/g (overeenkomend met tiamuline 364 mg/g) Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Granulaat voor toediening in drinkwater. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten Varken, kip. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Varken: Koppeltherapie van De klinische symptomen van varkensdysenterie veroorzaakt door Brachyspira hyodysenteriae. De klinische symptomen van Porcine proliferatieve enterophatie (ileïtis) veroorzaakt door Lawsonia intracellularis. Enzoötische pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma hyopneumoniae, waarbij ziekteverschijnselen bij een aantal dieren in het koppel zijn vastgesteld. Pleuropneumonia veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, waarbij ziekteverschijnselen bij een aantal dieren in het koppel zijn vastgesteld. Kip: Behandeling in een zeer vroeg stadium van de klinische symptomen van chronische luchtwegaandoeningen (CRD) veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum. Koppeltherapie van de klinische symptomen van chronische luchtwegaandoeningen (CRD) veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum en gecompliceerd door gevoelige Escherichia coli-stammen. 4.3 Contra-indicaties Geen.

5 BD/2013/REG NL 8012/zaak Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Zieke dieren hebben een verminderde eetlust en een veranderd drinkpatroon en dienen dientengevolge parenteraal gemedicineerd te worden. Bij een veranderde voeder- of drinkwateropname bij pluimvee, dient de concentratie zodanig aangepast te worden dat de aanbevolen dosering wordt gerealiseerd. Onjuiste toediening van het diergeneesmiddel kan de prevalentie van bacteriële resistentie voor tiamuline doen toenemen en kan de effectiviteit van een behandeling met tylosine verminderen in verband met de mogelijkheid tot kruisresistentie. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Geen. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient In verband met irritatie van huid, ogen en slijmvliezen dient bij de toepassing direct huid- en oogcontact, evenals inademing vermeden te worden. De gebruiker dient hiertoe handschoenen en een stofmasker te dragen. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Varken: Bij het in aanraking komen met de huid of slijmvliezen kunnen irritaties optreden. In een enkel geval kan tijdens het gebruik een rode zwelling van de huid optreden (= burned pig syndrom). Direct stoppen met de therapie, afspoelen van het dier met veel koel water en plaatsing van het dier in een schoon hok wordt geadviseerd. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Er zijn hieromtrent geen bijzonderheden bekend. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Niet toedienen in combinatie met monensin, narasin en salinomycine, Deze combinaties ook niet toepassen 7 dagen vóór en 7 dagen na de behandeling. 4.9 Dosering en wijze van toediening Dosering varken: Varkensdysenterie: 6-8 mg tiamulinewaterstoffumaraat per kg lichaamsgewicht gedurende 3-5 dagen. Ileïtis: 8 mg tiamulinewaterstoffumaraat per kg lichaamsgewicht gedurende 5 dagen. Enzoötische pneumonie: 15,0 20,0 mg tiamulinewaterstoffumaraat per kg lichaamsgewicht gedurende 5 opeenvolgende dagen. Pleuropneumonia: 20,0 mg tiamulinewaterstoffumaraat per kg lichaamsgewicht gedurende 5 opeenvolgende dagen.

6 BD/2013/REG NL 8012/zaak Dosering kip: Wijze van toediening: oraal, via het drinkwater Voor de berekening van de dagelijkse dosis Denagard 45% dient de drinkwateropname bekend te zijn. Uitgaande van een drinkwateropname van 0,1 L voor een kip van 1 kg, kan een drinkwaterconcentratie van 0,025% tiamulinewaterstoffumaraat (250 ppm) als volgt bereid worden: Denagard 45% Volume drinkwater Eindconcentratie THF 1,1 gram 2 L 250 mg/l (=0,025%) 5,5 gram 10 L 250 mg/l (=0,025%) 110 gram 200 L 250 mg/l (=0,025%) 555 gram 1000 L 250 mg/l (=0,025%) 1112 gram (= 1 verpakking) 2000 L 250 mg/l (=0,025%) Uitgaande van een drinkwateropname van 0,1 L voor een kip van 1 kg, kan een drinkwaterconcentratie van 0,0125% tiamulinewaterstoffumaraat (125 ppm) als volgt bereid worden: Denagard 45% Volume drinkwater Eindconcentratie THF 1,1 gram 4 L 125 mg/l (=0,0125%) 5,5 gram 20 L 125 mg/l (=0,0125%) 110 gram 400 L 125 mg/l (=0,0125%) 555 gram 2000 L 125 mg/l (=0,0125%) 1112 gram (= 1 verpakking) 4000 L 125 mg/l (=0,0125%) Om de oplossing te bereiden kan men de aangeduide hoeveelheid granulaat rechtstreeks bij de aangeduide hoeveelheid water voegen of wanneer grote volumes gemedicineerd water worden aangemaakt, maak vooraf een geconcentreerde oplossing en daarna verdunnen tot de uiteindelijk gewenste concentratie. Gebruik water van ongeveer 20 o C en roer ongeveer 5 minuten, totdat alles is opgelost. De oplossing met tiamulinewaterstoffumaraat gemedicineerd drinkwater moet iedere dag vers worden gemaakt.

7 BD/2013/REG NL 8012/zaak Tiamulinewaterstoffumaraat (THF) toegediend in een 0,025% oplossing via het drinkwater zal afhankelijk van de leeftijd van het dier, de wateropname, ras, groeisnelheid en klimaat ongeveer volgende dosering geven: Eéndagskuiken mg THF/kg LG 4 weken oude slachtkip mg THF/kg LG 10 weken oude opfokhen mg THF/kg LG Leghen 25 mg THF/kg LG Behandeling in een zeer vroeg stadium van de klinische symptomen van chronische luchtwegaandoeningen (CRD) veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum: Slachtkuikens: Moment Dosering THF in drinkwater Gedurende 1 e levensweek 0,0125 0,025% ( ppm) 3 dagen 4 e 5 e levensweek 0,0125 0,025% 1-2 dagen 7 e 9 e levensweek 0,0125 0,025% 1-2 dagen Na de behandeling in de 1 e levensweek is het verloop van de behandeling afhankelijk van de situatie bepaalt door de dierenarts, indien nodig, iedere 3-4 weken 0,0125% - 0,025% tiamulinewaterstoffumaraat via het drinkwater gedurende 1-2 dagen, zoals vermeld in bovenstaand schema. Opfokhennen: Moment Dosering THF in drinkwater Gedurende 1 e levensweek 0,0125 0,025% 3 dagen 5 e 7 e levensweek 0,0125 0,025% 1-2 dagen 9 e 13 e levensweek 0,0125 0,025% 1-2 dagen Na de behandeling in de 1 e levensweek is het verloop van de behandeling afhankelijk van de situatie bepaalt door de dierenarts, indien nodig, iedere 4-6 weken 0,0125% - 0,025% tiamulinewaterstoffumaraat via het drinkwater gedurende 1-2 dagen, zoals vermeld in bovenstaand schema. Leghennen en fokdieren: Moment Dosering THF in drinkwater Gedurende Begin legperiode 0,0125% 3 dagen Vervolgens elke 4 0,0125% 3 dagen weken Na de behandeling in het begin van de legperiode is het verloop van de behandeling afhankelijk van de situatie bepaalt door de dierenarts, indien nodig, iedere 3-4 weken 0,0125% tiamulinewaterstoffumaraat via het drinkwater gedurende 3 dagen, zoals vermeld in bovenstaand schema. Koppeltherapie van de klinische symptomen van chronische luchtwegaandoeningen (CRD) veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum en gecompliceerd door gevoelige Escherichia coli-stammen. Slachtkuikens, opfokhennen, leghennen en fokdieren: 0,025% tiamulinewaterstoffumaraat via het drinkwater gedurende 3-5 dagen.

8 BD/2013/REG NL 8012/zaak Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Niet van toepassing Wachttermijn Varken: Kip: Eieren: 4 dagen voor de slacht. 6 dagen voor de slacht. 0 dagen. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep:antimicrobieel. ATCvet-code: QJ01XQ Farmacodynamische eigenschappen Tiamuline is een derivaat van pleuromutiline, welke verkregen wordt van Pleuro mutilis. Tiamuline is bacteriostatisch en is een eiwitsynthese remmer. De stof heeft een sterke affiniteit voor de 50-S submit van het bacteriële ribosoom en bewerkstelligt een breuk in de peptide keten en zorgt uiteindelijk voor bacteriostase. Het spectrum bestaat voornamelijk uit Gram-positieve organismen, maar ook uit Mycoplams spp. en anaëroben, inclusief Treponema hyodysenteriae. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen De kinetische karakteristieken van tiamuline komen in grote lijnen overeen met die van de macrolide antibiotica. Tiamuline is lipofiel en een zwak organische base. Tiamuline wordt redelijk geabsorbeerd na orale toediening via het drinkwater. De piek serumconcentratie wordt 2 tot 4 uur na toediening bereikt. Excretie geschiedt voornamelijk via de gal in de volgende 24 uur. Concentratie van tiamuline vindt voornamelijk plaats in de lever, de huid en het beenmerg. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Lactose Monohydraat 6.2 Onverenigbaarheden Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen. 6.3 Houdbaarheidstermijn Gereed product: 3 jaar. Gemedicineerd drinkwater: niet bewaren, direct gebruiken. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25ºC. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Bewaren in goed gesloten verpakking.

9 BD/2013/REG NL 8012/zaak Aard en samenstelling van de primaire verpakking Sachet à 55,6 of 111,2 g bestaande uit een laminaat van ionomeer/aluminium/polyethyleen/ polyester (buitenlaag). Voorgevormde zak à 1112 g bestaande uit een laminaat van polyethyleen/aluminium/ polyethyleen/papier (buitenlaag). Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinsenlaan CP Breda 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL DATUM VAN VERLENGING VAN DE VERGUNNING 14 juni 2004 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 21 oktober 2013 KANALISATIE UDD

10 BD/2013/REG NL 8012/zaak BIJLAGE B ETIKETTERING EN BIJSLUITER

11 BD/2013/REG NL 8012/zaak I. ETIKETTERING

12 BD/2013/REG NL 8012/zaak <GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD> <GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD> Voorgevormde gelamineerde papieren zak 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL DENAGARD 45% W.S.G. voor varkens en kippen 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Tiamulinewaterstoffumaraat 450 mg/g (overeenkomend met tiamuline 364 mg/g) Lactose Monohydraat 3. FARMACEUTISCHE VORM Granulaat voor toediening in drinkwater. 4. VERPAKKINGSGROOTTE Zak 1112 g 5. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varken, kip. 6. INDICATIES Varken: Koppeltherapie van: De klinische symptomen van varkensdysenterie veroorzaakt door Brachyspira hyodysenteriae. De klinische symptomen van Porcine proliferatieve enterophatie (ileïtis) veroorzaakt door Lawsonia intracellularis. Enzoötische pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma hyopneumoniae, waarbij ziekteverschijnselen bij een aantal dieren in het koppel zijn vastgesteld. Pleuropneumonia veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, waarbij ziekteverschijnselen bij een aantal dieren in het koppel zijn vastgesteld. Kip: Behandeling in een zeer vroeg stadium van de klinische symptomen van chronische luchtwegaandoeningen (CRD) veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum. Koppeltherapie van de klinische symptomen van chronische luchtwegaandoeningen (CRD) veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum en gecompliceerd door gevoelige Escherichia coli-stammen.

13 BD/2013/REG NL 8012/zaak WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING Oraal, via het drinkwater. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTERMIJN Varkens: 4 dagen voor de slacht. Kippen: 6 dagen voor de slacht. Eieren: 0 dagen. 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Zieke dieren hebben een verminderde eetlust en een veranderd drinkpatroon en dienen dientengevolge parenteraal gemedicineerd te worden. Bij een veranderde voeder- of drinkwateropname bij pluimvee, dient de concentratie zodanig aangepast te worden dat de aanbevolen dosering wordt gerealiseerd. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM <<EXP maand/jaar>> 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Gereed product: 3 jaar. Gemedicineerd drinkwater: niet bewaren, direct gebruiken. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD. 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

14 BD/2013/REG NL 8012/zaak NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinsenlaan CP Breda 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT <<partijnummer>>

15 BD/2013/REG NL 8012/zaak GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Gelamineerde polyester sachet 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL DENAGARD 45% W.S.G. voor varkens en kippen 2. GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Tiamulinewaterstoffumaraat 450 mg/g (overeenkomend met tiamuline 364 mg/g) 3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN Sachet 55,6 g Sachet 111,2 g 4. WIJZE VAN TOEDIENING Oraal, via het drinkwater. 5. WACHTTERMIJN Varkens: 4 dagen voor de slacht. Kippen: 6 dagen voor de slacht. Eieren: 0 dagen. 6. PARTIJNUMMER <<partijnummer>> 7. UITERSTE GEBRUIKSDATUM <<EXP maand/jaar>> 8. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD 9. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 8012

16 BD/2013/REG NL 8012/zaak II. BIJSLUITER

17 BD/2013/REG NL 8012/zaak BIJSLUITER DENAGARD 45% W.S.G., granulaat, varkens en kippen. 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder: Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinsenlaan CP Breda Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestrasse Kundl Oostenrijk OF Novartis Santé Animale S.A.S. Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle BP 224, F Huningue Cedex Frankrijk 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL DENAGARD 45% W.S.G. voor varkens en kippen Tiamulinewaterstoffumaraat 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Werkzaam bestanddeel / Werkzame bestanddelen: Tiamulinewaterstoffumaraat 450 mg/g (overeenkomend met tiamuline 364 mg/g) Hulpstoffen: Lactose Monohydraat 4. INDICATIES Varken: Koppeltherapie van De klinische symptomen van varkensdysenterie veroorzaakt door Brachyspira hyodysenteriae. De klinische symptomen van Porcine proliferatieve enterophatie (ileïtis) veroorzaakt door Lawsonia intracellularis. Enzoötische pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma hyopneumoniae, waarbij ziekteverschijnselen bij een aantal dieren in het koppel zijn vastgesteld, Pleuropneumonia veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, waarbij ziekteverschijnselen bij een aantal dieren in het koppel zijn vastgesteld.

18 BD/2013/REG NL 8012/zaak Kip: Behandeling in een zeer vroeg stadium van de klinische symptomen van chronische luchtwegaandoeningen (CRD) veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum. Koppeltherapie van de klinische symptomen van chronische luchtwegaandoeningen (CRD) veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum en gecompliceerd door gevoelige Escherichia coli-stammen. 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN Varken: Bij het in aanraking komen met de huid of slijmvliezen kunnen irritaties optreden. In een enkel geval kan tijdens het gebruik een rode zwelling van de huid optreden (= burned pig syndrom). Direct stoppen met de therapie, afspoelen van het dier met veel koel water en plaatsing van het dier in een schoon hok wordt geadviseerd Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varken, kip. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING Dosering varkens: Varkensdysenterie: 6-8 mg tiamulinewaterstoffumaraat per kg lichaamsgewicht gedurende 3-5 dagen. Ileïtis: 8 mg tiamulinewaterstoffumaraat per kg lichaamsgewicht gedurende 5 dagen. Enzoötische pneumonie: 15,0 20,0 mg tiamulinewaterstoffumaraat per kg lichaamsgewicht gedurende 5 opeenvolgende dagen. Pleuropneumonia: 20,0 mg tiamulinewaterstoffumaraat per kg lichaamsgewicht gedurende 5 opeenvolgende dagen. Dosering kippen: Wijze van toediening: oraal, via het drinkwater Voor de berekening van de dagelijkse dosis Denagard 45% dient de drinkwateropname bekend te zijn. Uitgaande van een drinkwateropname van 0,1 L voor een kip van 1 kg, kan een drinkwaterconcentratie van 0,025% tiamulinewaterstoffumaraat (250 ppm) als volgt bereid worden: Denagard 45% Volume drinkwater Eindconcentratie THF 1,1 gram 2 L 250 mg/l (=0,025%) 5,5 gram 10 L 250 mg/l (=0,025%) 110 gram 200 L 250 mg/l (=0,025%) 555 gram 1000 L 250 mg/l (=0,025%) 1112 gram (= 1 verpakking) 2000 L 250 mg/l (=0,025%)

19 BD/2013/REG NL 8012/zaak Uitgaande van een drinkwateropname van 0,1 L voor een kip van 1 kg, kan een drinkwaterconcentratie van 0,0125% tiamulinewaterstoffumaraat (125 ppm) als volgt bereid worden: Denagard 45% Volume drinkwater Eindconcentratie THF 1,1 gram 4 L 125 mg/l (=0,0125%) 5,5 gram 20 L 125 mg/l (=0,0125%) 110 gram 400 L 125 mg/l (=0,0125%) 555 gram 2000 L 125 mg/l (=0,0125%) 1112 gram (= 1 verpakking) 4000 L 125 mg/l (=0,0125%) Om de oplossing te bereiden kan men de aangeduide hoeveelheid granulaat rechtstreeks bij de aangeduide hoeveelheid water voegen of wanneer grote volumes gemedicineerd water worden aangemaakt, maak vooraf een geconcentreerde oplossing en daarna verdunnen tot de uiteindelijk gewenste concentratie. Gebruik water van ongeveer 20 o C en roer ongeveer 5 minuten, totdat alles is opgelost. De oplossing met tiamulinewaterstoffumaraat gemedicineerd drinkwater moet iedere dag vers worden gemaakt. Tiamulinewaterstoffumaraat (THF) toegediend in een 0,025% oplossing via het drinkwater zal afhankelijk van de leeftijd van het dier, de wateropname, ras, groeisnelheid en klimaat ongeveer volgende dosering geven: Eéndagskuiken mg THF/kg LG 4 weken oude slachtkip mg THF/kg LG 10 weken oude opfokhen mg THF/kg LG Leghen 25 mg THF/kg LG Behandeling in een zeer vroeg stadium van de klinische symptomen van chronische luchtwegaandoeningen (CRD) veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum: Slachtkuikens: Moment Dosering THF in drinkwater Gedurende 1 e levensweek 0,0125 0,025% ( dagen ppm) 4 e 5 e 0,0125 0,025% 1-2 dagen levensweek 7 e 9 e 0,0125 0,025% 1-2 dagen levensweek Na de behandeling in de 1 e levensweek is het verloop van de behandeling afhankelijk van de situatie bepaalt door de dierenarts, indien nodig, iedere 3-4 weken 0,0125% - 0,025% tiamulinewaterstoffumaraat via het drinkwater gedurende 1-2 dagen, zoals vermeld in bovenstaand schema.

20 BD/2013/REG NL 8012/zaak Opfokhennen: Moment Dosering THF in drinkwater Gedurende 1 e levensweek 0,0125 0,025% 3 dagen 5 e 7 e 0,0125 0,025% 1-2 dagen levensweek 9 e 13 e 0,0125 0,025% 1-2 dagen levensweek Na de behandeling in de 1 e levensweek is het verloop van de behandeling afhankelijk van de situatie bepaalt door de dierenarts, indien nodig, iedere 4-6 weken 0,0125% - 0,025% tiamulinewaterstoffumaraat via het drinkwater gedurende 1-2 dagen, zoals vermeld in bovenstaand schema. Leghennen en fokdieren: Moment Dosering THF in drinkwater Gedurende Begin legperiode 0,0125% 3 dagen Vervolgens elke 4 0,0125% 3 dagen weken Na de behandeling in het begin van de legperiode is het verloop van de behandeling afhankelijk van de situatie bepaalt door de dierenarts, indien nodig, iedere 3-4 weken 0,0125% tiamulinewaterstoffumaraat via het drinkwater gedurende 3 dagen, zoals vermeld in bovenstaand schema. Koppeltherapie van de klinische symptomen van chronische luchtwegaandoeningen (CRD) veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum en gecompliceerd door gevoelige Escherichia coli-stammen. Slachtkuikens, opfokhennen, leghennen en fokdieren: 0,025% tiamulinewaterstoffumaraat via het drinkwater gedurende 3-5 dagen. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Zieke dieren hebben een verminderde eetlust en een veranderd drinkpatroon en dienen dientengevolge parenteraal gemedicineerd te worden. Bij een veranderde voeder- of drinkwateropname bij pluimvee, dient de concentratie zodanig aangepast te worden dat de aanbevolen dosering wordt gerealiseerd. Onjuiste toediening van het diergeneesmiddel kan de prevalentie van bacteriële resistentie voor tiamuline doen toenemen en kan de effectiviteit van een behandeling met tylosine verminderen in verband met de mogelijkheid tot kruisresistentie. In verband met irritatie van huid, ogen en slijmvliezen dient bij de toepassing direct huid- en oogcontact, evenals inademing vermeden te worden. De gebruiker dient hiertoe handschoenen en een stofmasker te dragen. 10. WACHTTERMIJN Varken: 4 dagen voor de slacht. Kip: 6 dagen voor de slacht. Eieren: 0 dagen.

21 BD/2013/REG NL 8012/zaak SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren beneden 25ºC. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Bewaren in goed gesloten verpakking. Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Niet toedienen in combinatie met monensine, narasin en salinomycine. Deze combinaties ook niet toepassen 7 dagen vóór en 7 dagen na de behandeling. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 21 oktober OVERIGE INFORMATIE REG NL 8012 UDD Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Voor overige informatie kunt u contact opnemen met: Novartis Consumer Health B.V. Business Unit Animal Health Claudius Prinsenlaan CP Breda