Jenni Breel V& vn, De Reehorst, Ede 5 April 2016

Transcriptie

1 Jenni Breel V& vn, De Reehorst, Ede 5 April 2016

2 Disclosures Consultant voor Medtronic en St Jude Medical

3 Agenda Introductie MDT-HD NEVRO HF10 DRG Burst

4

5 Agenda Waveforms Constante stroom vs constante voltage Conventioneel DCS Duty cycle Energie berekenen

6 Daarna Waveform Energie Energie verbruik Programmering Programmerings tips Onderzoek

7 Electrische impuls Pulsewijdte (µs) Frequentie (Hz) Amplitude (ma) Waveform Parameters

8 Monofase waveform

9 Bifasisch waveform

10 Asymetrisch Bifasisch waveform

11 Wet van Ohm U/V= potentiaalverschil/ spanning (Volt) I= stroomsterkte (Ampere) R= weerstand (Ohm) V I R

12 Constant voltage = snelheidsduivel V I R R

13 Constant stroom = cruise control V I R R

14 Energie Coulomb: eenheid van elektrische lading (hoeveelheid lading vervoerd door een stroom van 1 Ampere in 1 seconde)

15 Energie meten Hoe meten wij energie en waarom is het belangrijk? Energie per seconde (microcoulomb) Energie per puls (ma) Energie per seconde: (amplitude x pulswijdte) x freq Energie per puls: amp x pulswijdte

16 Duty cycle (arbeidscyclus) Arbeidscyclus = proportie aan tijd ten opzichte hele cyclus en uit tijd. Uitgedrukt in % Laag duty cycle = laag vermogen (elektriciteit is grotendeels van de tijd niet aan). De batterij wordt heel snel aan en uit gezet, (frequentie). Totaal energie vermogen is afhankelijk hoeveel de batterij aan staat in vergelijking met uit.

17 Conventioneel dorsaal kolom stimulatie (DCS) Paresthesie gestuurd lead plaatsing Voelbaar paresthesieën Pijn gebied gedekt Frequentie 30-60Hz, pulswijdte ~ us Elektrode configuratie Intermitterend therapie Ongewenst stimulatie Deer T, Pope J, Hayek S, Narouze S, Patil P, Foreman R, Sharan A, Levy R. Neurostimulation for the treatment of axial back pain a review of mechanisms, techniques, outcomes and future advances. Neuromodulation 2014 Oct; 17 Suppl. 2: 52-68

18 Historisch denken Amplitude en pulswijdtte worden geprogrammeerd naar het gevoel van de patient (een balans tussen pijn vermindering en paresthesie gevoel Sterkte / Duur Curve Depolarizatie Actie Potentialen Paresthesieen Frequentie wordt traditioneel als laatste veranderd en alleen om de kwaliteit of gelijkmatigheid van stimulatie te geven Amplitude Pulswijdte

19 MEDTRONIC

20 Monofase waveform

21 Energie Constante voltage Energie/ seconde = (ampl x PW)x freq (3V x 300µs) x 30 = µC Energie / puls = ampl x PW 3V x 300µs = 900mA Frequentie (Hz) x pulswijdte (µs) = Pulse density (%) 500 Hz x 500 µs = 25%

22 High Density (Restore Sensor) Parameter Systeem type Frequentie (Hz), Pulswijdte, (µs), Amplitude (V) Specificatie Constante voltage , , ~3.1 Maximum nummer elektrodes 2 x 8 =16 (of 2 x 4 en 1 x 8) MRI compatibiliteit (scan locatie) MRI compatibiliteit (scanner) Batterij leven 10 khz (jaren) ~ 9 Gemiddelde oplaadtijd (minuten) Batterij overdischarge bescherming Veld-upgradable software RF draadloos afstand (cm) hele lichaam 1.5T, 64MHz 15 min- 8 hrs Nee: permanent beschadiging IPG Nee NVT, 1 m draad

23 Pulse Density: Anatomy of a Pulse Charge Per Second Amplitud e (ma) Charge per Pulse Pulse width Frequency

24 Increasing Pulse Density Increasing Charge per Sec High Density: A programming strategy: Duty cycles > 5% frequency Pulse width Increase duty cycle with faster rate Pulse width Increase duty cycle with wider pulse width 24

25 Pulse Density Frequency * pulse width = pulse density (concentration) 50Hz, 400 µs Pulse Density: 2% 300Hz, 400 µs Pulse Density: 12%

26 Dosing Strategies: Pulse Density Pulse Density % MDT 200 Hz, 1000 µs 20% High Density SCS MDT 500 Hz, 500 µs 25% MDT 1000 Hz, 200 µs 20% MDT 600 Hz, 400 µs 24% *Low Density MDT 40 Hz, 400µs 1.6% SCS *LD = Low Density SCS and Pulse Density < 5%

27 Programming Instellingen: Frequentie: 500 Hz Pulswijdtte: 500µs Amplitude: ~2v Duty cycle: (aan/uit tijd) Mogelijk

28 Programming Tips 500µs /500Hz Bipolair Anatomisch target T9-10 Sub perceptie threshold Continue Werkt niet bij iedereen Effect 3-7 dagen Opladen: korter en frequenter Sweet J, Badjatiya A, Tan D, Miller J. Paresthesia-Free High-Density Spinal Cord Stimulation for Postlaminectomy Syndrome in a Prescreened Population: A Prospective Case Series Neuromodulation Oct 20. doi: /ner [Epub ahead of print] Wille, Breel, Bakker, Hollmann: Cohort met 1 yr follow-up. Submitted

29 NEVRO

30 Nevro waveform Frequentie Waveform Karakteristieken 5 khz 5 khz Pulswijdte: 30us Amplitude: 2,5-3,5uA Waveform: Bifasisch

31 Energie Constant stroom Energie/ seconde = (ampl x PW)x freq (3mA x 30µs) x = µC Energie / puls = ampl x PW 3mA x 30µs = 90mA Frequentie (Hz) x pulswijdte (µs) = Pulse density (%) Hz x 30 = 30%

32 NEVRO Parameter Systeem type Frequentie (Hz) Pulswijdte (µs) Amplitude (ma) Specificatie Constante stroom 10, Maximum nummer elektrodes 2 x 8 =16 MRI compatibiliteit (scan locatie) MRI compatibiliteit (scanner) Hoofd en extremiteiten 1.5T en 3T Batterij leven 10 khz (jaren) 10 Gemiddeld oplaad tijd (minuten) Batterij overdischarge bescherming Veld-upgradable software RF draadloos afstand (cm) 45, dagelijks Ja Ja 60cm

33 High frequency stimulation 2 Anatomisch doel en lead plaatsing (T9-T10) Bipolair elektrode configuratie Sub perceptie gevoelsniveau: continue Freq. 10 khz, pulswijdtte 30us, amplitude 2,5-3,5mA Effect 3 dagen Dagelijks opladen Adapter voor bestaande systemen (MDT, SJM) 2 Al-KaisyA, van Buyten JP, Smet I, Palmisani S, Pang D, Smith T. Sustained effectiveness of 10kHz high-frequency spinal cord stimulation for patients with chronic low back pain: 24-month results of a prospective multicenter study. Pain Med Mar; 15(3):

34 Programming Instellingen: Frequentie: Hz Pulswijdtte: 30us Amplitude: ~ mA Duty cycle: (aan/uit tijd) Mogelijk Wanneer: Bij overstimulatie, minder opladen

35 Programming tips Overstimulatie: brandende voeten/ handen gebruik duty cycle bv. 20sec aan / 20sec uit. Bespaart 50% energie en er is minder energie overdracht Beste programma is over T9-10. Liever deze alleen gebruiken voor de proef en eerste maanden daarna = niet wisselen

36 Onderzoek: Senza-RCT FDA Studie voor HF10 Rug- en beenpijn 171 patiënten geimplanteerd/ 10 centra Gerandomizeerd naar Hf10 / conventioneel stimulatie FDA approval mei 2015

37 Resultaten Senza-RCT Direct vergelijking HF10/ conventioneel SCS Responder = >50% pijnvermindering: 80/80 12m FU: Superiority alle eindpunten Rugpijn Beenpijn ODI Paresthesieen Veiligheid Herhaalbaar

38 Senza-RCT Kapural L, Yu C, Doust MW, Gliner BE, Vallejo R, Sitzman BT, Amirdelfan K, Morgan DM, Brown LL, Yearwood TL, Bundschu R, Burton AW, Yang T, Benyamin R, Burgher AH. Novel 10-kHz High-frequency Therapy (HF10 Therapy) Is Superior to Traditional Low-frequency Spinal Cord Stimulation for the Treatment of Chronic Back and Leg Pain: The SENZA-RCT Randomized Controlled Trial. Anesthesiology 2015 Oct;123(4):851-60

39 ST JUDE MEDICAL

40 Bifasisch waveform

41 Energie Constante stroom Energie/ seconde = (ampl x PW)x freq (0,6mA x 300µs) x 20Hz = 3600µC Energie / puls = ampl x PW 0,6mA x 300µs = 180mA Frequentie (Hz) x pulswijdte (µs) = Pulse density (%) 20Hz x 300 µs = 6%

42 Axium Parameter Systeem type Frequentie (Hz) Pulswijdtte (µs) Amplitude (µa,ma) Specificatie Constante stroom 20 (4 80) 300 ( ) 600 (0-6000) Maximum nummer elektrodes 4 x 4 =16 MRI compatibiliteit (scan locatie) MRI compatibiliteit (scanner) NVT NVT Batterij leven (jaren) 2~ 5 Gemiddeld oplaad tijd (minuten) Batterij overdischarge bescherming Veld-upgradable software RF draadloos afstand (cm) NVT Ja Ja 60 cm

43 Programming Instellingen: Frequentie: 20 Hz Pulswijdtte: 300µs Amplitude: ~600µA Duty cycle: (aan/uit tijd) Niet mogelijk

44 Programming Tips Verlaag pulswijdtte om gebied beter te dekken Verlaag frequentie voor neuropathische pijn (12Hz), onder perceptie threshold Als amplitude >2mA is, check lead positie CRPS: batterij lijkt sneller leeg te gaan (2-3 jaar)

45 Batterij levensduur (Δ amplitude)

46 Batterij levensduur (Δ pulswijdtte)

47 Onderzoek: Accurate FDA studie voor DRG CRPS/ perifeer causalgie 152 patiënten/ 22 centra Gerandomizeerd naar Burst / DCS 699d4b21a3e9&cat=fed29ac ad-bb53-4ad10362e0c8&seg=f213a464-9b b00- d587f2c44d16&ipp=10 (Download Axium Clinical Summary = hele Accurate Study design en data tot 3m)

48 Resultaten Accurate 74.2 % (DRG) vs. 53 % (DCS) verhoogd succes therapie en verbeterd pijnvermindering 94.5 % (DRG) vs % (DCS) beter stimulatie doel >80% (DRG) pijnvermindering zonder paresthesieën 81.2 % (DRG) vs 55.7 % (DCS) beter pijnvermindering Niet houdingsafhankelijk >80 percent patient met 50% pijnvermindering FDA approval: 17 feb

49 DRG Accurate Study Levy R, Deer T, et al Three month primary endpoint data originally presented at the International Neuromodulation Society (INS) annual meeting in Montreal, June month data presented at the 19 th annual meeting of the North American Neuromodulation Society (NANS) in Las Vegas, Nevada, December 2015 Publicatie verwacht

50 ST JUDE MEDICAL

51 (Tonic) Monofase waveform <250µs

52 (Tonic) Bifasisch waveform >250µs

53 (Burst) Monofase waveform

54 Burst FIGURE 1. Constant current burst mode (ma): 1-ms spikes with a 1-ms spike interval (500-Hz spike mode) and 5-ms charge balance firing at 40 Hz (40-Hz burst mode). Stimulation delivered by the Eon Implantable Pulse Generator (Advanced Neuromodulation Systems, Inc., Plano, Texas) via a custom-made program. De Ridder et al: Burst Spinal Cord stimulation : Towards Paresthesia-Free Pain Suppression Neurosurgery 2010 May;66(5):

55 Energie Constante stroom Energie/ seconde = (ampl x PW)x freq ((1,6mA x 1000µs) x 40Hz) x 5 spikes) = µC Energie / puls = ampl x PW 1,6mA x 1000µs = 1600mA Frequentie (Hz) x pulswijdte (µs) = Pulse density (%) 500Hz x 1000 = 50%

56 Burst Parameter Systeem type Specificatie Constante stroom Frequentie (Hz) 40/500 Maximum nummer elektrodes 16 MRI compatibiliteit (scan locatie) MRI compatibiliteit (scanner) 1.5T Batterij leven 10 khz (jaren) ~5 Head and extremity with transmit/receive coils Gemiddeld oplaad tijd (minuten) Batterij overdischarge bescherming Veld-upgradable software RF draadloos afstand (cm) NVT Ja Ja 700 (7 meter)

57 Programming Instellingen: Frequentie: 40 /500Hz Pulswijdtte: 1000us Amplitude: ~0,1-1mA Duty cycle: (aan/uit tijd) Mogelijk Wanneer: Batterij besparing

58 Programming Tips Zoek eerst het pijn gebied met tonisch stimulatie Omzetten naar Burst Amplitude start low, go slow? 5 sec aan/ 5 sec uit = 50% energie besparing Altijd Burst als eerste vorm stimulatie

59 Onderzoek: Sunburst FDA Studie voor Burst stimulatie Rug- en beenpijn 100 patiënten/ 20 centra Gerandomizeerd naar Burst / conventioneel stimulatie FDA approval 14 dec 15

60 Resultaten Sunburst Superiority: Beter pijnvermindering tov conventioneel, meer succes met Rx 69,4% voorkeur voor burst Paresthesieën: 91% patiënten voelde minder paresthesieën 65% patiënten voelde geen paresthesieën

61 Sunburst Study Deer T, Levy R, et al 6month data presented at the 19 th annual meeting of the North American Neuromodulation Society (NANS) in Las Vegas, Nevada, December 2015 Publicatie verwacht

62 Energie vergelijking C-SCS NEVRO HF10 MDT-HD Burst DRG Pulswijdte Amplitude 3V of 3mA 3mA 3V 1.6mA 0,6mA Frequentie / Energie/sec Energie per puls Pulse Density 3% 30% 25% 50% 6%

63 Praktisch gezien Batterij verbruik : Hoge impedanties = hoger amplitudes Meer programmas = tel frequenties op Hoge frequenties + brede pulswijdttes Meer electrodes, meer programmas Programmeer voor maximaal effect met minimaal energie

64 ?