BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Tamsulosine Sandoz 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard tamsulosinehydrochloride Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvors dit geesmiddel in te nem / te gebruik - Bewaar deze bijsluiter, misschi heeft u hem nog e keer nodig. - Raadpleeg uw arts of uw apotheker, als u aanvullde vrag heeft. - Dit geesmiddel is alle aan u voorgeschrev, geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor h zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnsel hebb als u. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Tamsulosine Sandoz 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat moet u wet voordat Tamsulosine Sandoz 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard inneemt? 3. Hoe wordt Tamsulosine Sandoz 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard ingom? 4. Mogelijke bijwerking. 5. Hoe bewaart u Tamsulosine Sandoz 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard? 6. Aanvullde informatie. 1. Wat is Tamsulosine Sandoz 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard waarvoor wordt het gebuikt? De geesmiddelgroep of het type van werking : middel bij goedaardige vergrote prostaat De therapeutische indicaties Tamsulosine Sandoz word gebruikt voor de behandeling van urinelozingssymptom die word veroorzaakt door goedaardige prostaathyperplasie (BPH vergrote prostaat). De werkzame stof van de capsules is e alfa 1A -blokker die de spiercontractie in de prostaat het urinekanaal vermindert. Daardoor kan de urine gemakkelijker door het urinekanaal strom verloopt de urinelozing beter. 2. Wat moet u wet voordat u Tamsulosine Sandoz 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard inneemt? Gebruik Tamsulosine Sandoz niet - Als u allergisch (overgevoelig) bt voor tamsulosinehydrochloride of voor één van de andere bestanddel van Tamsulosine Sandoz. Overgevoeligheid of allergie voor tamsulosinehydrochloride kan zich uit als e plotselinge zwelling van de hand of voet, ademhalingsmoeilijkhed /of jeuk huiduitslag (angiooedeem). - Als u duizelig bt geweest of bt flauwgevall door lage bloeddruk (bijv. bij plotseling gaan zitt of opstaan). - Als u e ernstig leverprobleem hebt. Pas goed op met Tamsulosine Sandoz. p.1/5

2 - Als u ernstige nierproblem hebt. - Als u duizelig bt of flauwvalt bij gebruik van tamsulosine. Ga mete zitt of neerligg tot de symptom verdwijn. - Als u e plotselinge zwelling van hand of voet, ademhalingsproblem /of jeuk uitslag bemerkt door e allergische reactie (angio-oedeem) bij gebruik van tamsulosine. - Als u e oogoperatie moet ondergaan voor de behandeling van cataract (grijze staar), licht dan alstublieft uw oogspecialist voor de operatie in over het feit dat u momteel Tamsulosine Sandoz gebruikt, of in het verled hebt gebruikt. Dit omdat Tamsulosine Sandoz complicaties tijds de ingreep kan veroorzak, die kunn gecontroleerd word als uw specialist op voorhand is ingelicht. Raadpleeg uw arts indi één van de bovstaande waarschuwing voor u van toepassing is, of dat in het verled is geweest. Andere oorzak van problem bij het uriner di immers uitgeslot te word. Gebruik van Tamsulosine Sandoz in combinatie met andere geesmiddel Licht uw arts of apotheker in als u andere geesmiddel gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geesmiddel betreft waarvoor ge voorschrift noodzakelijk is. Tamsulosinehydrochloride kan de bloeddruk verlag bij inname met andere alfa 1A - blokkers. Diclofac (e ontstekingsremmde pijnstiller) warfarine (geesmiddel teg bloedklonters) kunn de snelheid waarmee tamsulosinehydrochloride uit het lichaam wordt verwijderd, verhog. Gebruik van Tamsulosine Sandoz in combinatie met voedsel drank Tamsulosinehydrochloride moet word ingom na de eerste maaltijd van de dag. Inname van tamsulosinehydrochloride op e lege maag kan het aantal bijwerking of de ernst van e bijwerking verhog. Zwangerschap borstvoeding Tamsulosinehydrochloride is kel bestemd voor mann. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u e geesmiddel inneemt. Rijvaardigheid het gebruik van machines Tot nog toe zijn er ge aanwijzing dat tamsulosinehydrochloride e invloed heeft op de rijvaardigheid of het gebruik van machines. De patiënt moet echter wet dat duizeligheid kan optred. Belangrijke informatie over kele bestanddel van Tamsulosine Sandoz Niet van toepassing. 3. Hoe wordt Tamsulosine Sandoz 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard ingom? Volg deze instructies nauwgezet op tzij uw arts u e ander advies heeft gegev. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. De gebruikelijke dosering is e capsule per dag na de eerste maaltijd van de dag. De capsule moet word ingom in zittde of staande houding (niet neerligg) moet word ingeslikt met e glas water. p.2/5

3 Er mag niet op de capsule word gekauwd, noch mag ze opgetrokk of gebrok word. Uw arts heeft u e dosis voorgeschrev die geschikt is voor u uw ziekte, heeft de duur van de behandeling gespecificeerd. U mag de dosis niet zelf verander. Als u de indruk hebt dat het effect van tamsulosinehydrochloride te sterk of te zwak is, moet u dat mete aan uw arts of apotheker vertell. Wat u moet do wanneer u bt verget Tamsulosine Sandoz in te nem: Als u verget bt Tamsulosine Sandoz in te nem na de eerste maaltijd van de dag, kunt u de capsule later op de dag na e maaltijd innem. Als u e dag hebt overgeslag, gaat u gewoon verder met e capsule per dag zoals voorgeschrev. Neem ge dubbele dosis om e verget dosis in te hal. Verschijnsel die u kunt verwacht wanneer de behandeling met Tamsulosine Sandoz wordt gestopt: Ge gegevs beschikbaar. Overleg altijd met uw arts, indi u overweegt om te stopp. Wat u moet do als u meer van Tamsulosine Sandoz heeft ingom dan u zou mog: Wanneer u te veel van tamsulosinehydrochloride heeft ingom, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifctrum (070/ ). Er kan e te lage bloeddruk optred. In dit geval dit m neer te gaan ligg met de b hoger dan het hart. 4. Mogelijke bijwerking Zoals alle geesmiddel kan Tamsulosine Sandoz bijwerking veroorzak. Bijwerking hoev niet bij iedere op te tred. De volgde bijwerking kunn onder meer voorkom: Vaak (>1/100, <1/10) Soms (>1/1.000, <1/100) Zeld (>1/10.000, <1/1.000) Zuwstelselaandoing Duizeligheid Hoofdpijn Syncope Hartaandoing Bloedvataandoing Ademhalingsstelsel-, borstkas- mediastinumaandoing Maagdarmstelselaandoing Huidonderhuidaandoing Voortplantingsstelselborstaandoing Algeme aandoing Tachycardie Orthostatische hypotsie Rinitis Constipatie, diarree, nausea, brak Huiduitslag, jeuk, urticaria Abnormale ejaculatie Asthie Angio-oedeem Zeer zeld (<1/10.000) Priapisme p.3/5

4 toediingsplaatsstoorniss Tijds de postmarketingsurveillance werd gevall van e variant van het kleinepupilsyndroom, het intraoperatieve floppy-irissyndroom (IFIS), beschrev tijds cataractchirurgie bij patiënt die tamsulosine kreg. In geval er bij u e bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Tamsulosine Sandoz 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard? Tamsulosine Sandoz buit het bereik het zicht van kinder houd. Bewaar in de oorspronkelijke verpakking. Houd de verpakking zorgvuldig geslot. Uiterste gebruiksdatum Niet gebruik na de uiterste gebruiksdatum die vermeld staat op de houder, de blisterverpakking de buitverpakking (EXP). Capsules waarvan de uiterste gebruiksdatum is overschred of die u niet meer nodig hebt, brgt u terug naar uw apotheker. 6. Aanvullde informatie Wat bevat Tamsulosine Sandoz 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard De werkzame stof is: 0,4 mg tamsulosinehydrochloride. Andere bestanddel (hulpstoff) zijn: microkristallijne cellulose, methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1:1), polysorbaat 80, natriumlaurylsulfaat, tri-ethylcitraat talk. De ingrediënt van de capsule zelf zijn gelatine, indigokarmijn (E 132), titaniumdioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172), zwart ijzeroxide (E 172) drukinkt (zwart ijzeroxide E 172, schellak, propyleglcyol). Hoe ziet Tamsulosine Sandoz 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard eruit wat is de inhoud van de verpakking De capsules Tamsulosine Sandoz met gereguleerde afgifte zijn oranje-/olijfgrokleurig. Op beide uiteind van de capsule is er e zwarte streep op de capsule staat het merktek TSL 0.4 in het zwart gedrukt. Ze zijn te verkrijg in blisterverpakking of in flacons met 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 of 200 harde capsules met gereguleerde afgifte. Niet alle goemde verpakkingsgroott word in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brg fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brg: Sandoz n.v. Telecom Gards Medialaan Vilvoorde België p.4/5

5 Fabrikant: Synthon BV Synthon Hispania S.L. Quinta-analytica s.r.o. Microweg 22 Castello 1 Pražská 1486/18c, 6545 CM Nijmeg Poligono Las Salinas Praag 10 Nederland Sant Boi le Llobregat Tsjechië Spanje Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee Barleb Duitsland Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse Gerling Duitsland Neem voor alle info met betrekking tot dit geesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewst kan u ook contact opnem met de contactpersoon van de registratiehouder. Nummer van de vergunning voor het in de handel brg Tamsulosine Sandoz 0,4 mg capsules met verlgde werking, hard blisterverpakking: BE Tamsulosine Sandoz 0,4 mg capsules met verlgde werking, hard tablettcontainer: BE Afleveringswijze Geesmidel op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor het laatst herzi in februari 2009 De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is 03/2009 p.5/5