SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tamsulosine Sandoz 0,4 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING E capsule bevat 0,4 mg tamsulosinehydrochloride. Voor hulpstoff, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule met gereguleerde afgifte Capsule van oranje/olijfgroe gelatine met het zwarte gedrukte merktek TSL 0.4 e zwarte streep aan beide uiteind. De capsules bevatt witte tot gebrok witte korrels. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Behandeling van symptom ter hoogte van de lagere urineweg door e vergrote prostaat (bigne prostaathyperplasie). 4.2 Dosering wijze van toediing E capsule per dag na het ontbijt of de eerste maaltijd van de dag. De capsule in haar geheel inslikk met e glas water in staande of zittde houding (niet neerligg). De capsule mag niet word gebrok of op getrokk, want dat zou e invloed kunn hebb op de afgifte van de langwerkde werkzame stof. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor tamsulosine, met inbegrip van geesmiddel geïnduceerd angiooedema, of e van de andere bestanddel van het product. Vroegere orthostatische hypotsie (antecedt van orthostatische hypotsie). Ernstige leverinsufficiëntie. 4.4 Bijzondere waarschuwing voorzorg bij gebruik Het gebruik van tamsulosine kan de bloeddruk verlag, wat in zeldzame gevall e syncope kan veroorzak. Als de patiënt symptom van orthostatische hypotsie begint te verton (duizeligheid, zwakte), moet hij gaan zitt of neerligg tot de symptom verdwijn. Vooraleer e behandeling met tamsulosine te start, dit m de patiënt te onderzoek om andere aandoing uit te sluit die soortgelijke symptom kunn veroorzak als BPH. De prostaat moet rectaal word onderzocht zo nodig moet het PSA-gehalte word gemet vooraleer de behandeling te start opnieuw later op regelmatige tijdstipp. Voorzichtigheid is gebod bij toediing van tamsulosine als de nierfunctie verminderd is (creatinineklaring < 10 ml/min.) bij gebrek aan ervaring bij dergelijke patiënt. Angio-oedema werd zeld waargom na gebruik van tamsulosine. De behandeling moet dan mete beëindigd word, de patiënt moet gecontroleerd word tot verdwijning van het oedeem. Tamsulosine mag dan niet meer word toegedid.

2 Het intraoperatieve floppy-irissyndroom (IFIS, e variant van het kleinepupilsyndroom) werd tijds cataractchirurgie beschrev bij patiënt die met tamsulosine werd behandeld of vroeger e behandeling met tamsulosine hadd gekreg. IFIS kan leid tot meer complicaties tijds de operatie. Het is niet raadzaam e behandeling met tamsulosine te start bij patiënt bij wie cataractchirurgie wordt gepland. Er zijn gevall bekd waarin tamsulosine met succes werd stopgezet 1-2 wek voor de cataractchirurgie, maar het is niet bekd of stopzetting van de behandeling voor cataractchirurgie zin heeft het is evmin bekd hoelang op voorhand de behandeling dan zou moet word onderbrok. Tijds de preoperatieve evaluatie moet de oogarts nagaan of patiënt bij wie cataractchirurgie wordt voorzi met tamsulosine word of werd behandeld, teinde gepaste maatregel te nem om het IFIS tijds de operatie aan te pakk. 4.5 Interacties met andere geesmiddel andere vorm van interactie Er werd ge interacties waargom bij inname van tamsulosine tegelijk met atolol, alapril, nifedipine of theofylline. Bij gelijktijdige toediing van cimetidine stijg de plasmaconctraties van tamsulosine bij gelijktijdige toediing van furosemide dal ze. Maar aangezi de conctratie van tamsulosine binn de normale waard blijft, moet de dosering niet word aangepast. Er werd ge interacties vastgesteld tuss tamsulosine amitriptyline, salbutamol, glibclamide finasteride in in-vitrostudies met fracties van levermicrosom (die het met cytochroom P450 verbond metaboliserd zymsysteem vertegwoordig). Diclofac Warfarin kunn de eliminatie snelheid van tamsulosine verhog. Gelijktijdige toediing van e andere α 1 -adroreceptorantagonist kan de bloeddruk verlag. 4.6 Zwangerschap borstvoeding Tamsulosine 0.4 mg is alle bestemd voor mann. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid van het vermog om machines te bedi Het effect van tamsulosine op de rijvaardigheid of het vermog om machines te bedi is niet bekd. De patiënt moet evwel wet dat tamsulosine duizeligheid kan veroorzak. 4.8 Bijwerking Vaak (>1/100, <1/10) Soms (>1/1.000, <1/100) Zeld (>1/10.000, <1/1.000) Zuwstelselaandoing Duizeligheid Hoofdpijn Syncope Hartaandoing Bloedvataandoing Ademhalingsstelsel-, borstkas- mediastinumaandoing Maagdarmstelselaandoing Tachycardie Orthostatische hypotsie Rinitis Constipatie, diarree, Zeer zeld (<1/10.000)

3 nausea, brak Huidonderhuidaandoing Voortplantingsstelselborstaandoing Algeme aandoing toediingsplaatsstoorniss Huiduitslag, jeuk, urticaria Abnormale ejaculatie Asthie Angio-oedeem Priapisme Tijds de postmarketingsurveillance werd gevall van e variant van het kleinepupilsyndroom, het intraoperatieve floppy-irissyndroom (IFIS), beschrev tijds cataractchirurgie bij patiënt die tamsulosine kreg (zie ook rubriek 4.4). 4.9 Overdosering Er werd ge gevall van acute overdosering gerapporteerd. Theoretisch kan na e overdosis echter acute hypotsie optred, in dit geval is cardiovasculaire ondersteuning nodig. De bloeddruk hartslag kunn gormaliseerd word door de patiënt neer te legg. Indi dit niet helpt, di volume uitbreiders, indi nodig, vasopressor gebruikt te word. De nierfunctie moet gecontroleerd word in het algeme moet ondersteunde maatregel getroff word. Dialyse lijkt niet te help aangezi tamsulosine sterk gebond is aan plasma eiwitt. Als het e grote hoeveelheid medicatie betreft, kan e maagspoeling word uitgevoerd kunn actieve kool e osmotisch laxeermiddel zoals natriumsulfaat word gegev. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigschapp Farmacotherapeutische groep Tamsulosine is e α1a-adroreceptorantagonist. Het geesmiddel wordt kel gebruikt om aandoing van de prostaat te behandel. ATC code: G04CA02 Werkingsmechanisme Tamsulosine bindt selectief competitief aan postsynaptische α1a-adroreceptor, die de contractie van de gladdespiercell mediër. Binding aan die receptor leidt tot relaxatie van het gladdespierweefsel van de prostaat de uretra. Farmacodynamische effect Tamsulosine verhoogt de maximale urinestroomsnelheid door relaxatie van het gladdespierweefsel van de prostaat de uretra waardoor de obstructie wordt opgehev. Het geesmiddel verbetert ook de irritatieve obstructieve symptom waarbij blaasinstabiliteit contractie van het gladdespierweefsel in de lage urineweg e belangrijke rol spel. Alfablokkers kunn de bloeddruk verlag door de perifere weerstand te verlag. In studies met tamsulosine bij patiënt met e normale bloeddruk werd ge klinisch significante daling van de bloeddruk waargom. Het effect van het geesmiddel op de opslag- lozingssymptom blijft gehandhaafd op lange termijn. Dat maakt dat de nood aan e chirurgische behandeling significant kan word uitgesteld.

4 5.2 Farmacokinetische gegevs Absorptie Tamsulosine wordt snel nagoeg volledig in de darm geabsorbeerd. Et voor inname van het geesmiddel vertraagt de absorptie ervan. E gelijkmatige absorptie kan word verzekerd door tamsulosine 0.4 mg steeds in te nem na het ontbijt. Tamsulosine heeft e lineaire kinetiek. De piekplasmaspiegels word bereikt ongeveer zes uur na inname van e kele dosis van tamsulosine na e volledige maaltijd. Bij herhaalde toediing wordt de evwichtstoestand bereikt na vijf dag. De C max is dan ongeveer twee derde hoger dan na e emalige dosis. Hoewel dat kel werd aangetoond bij bejaard, wordt e zelfde resultaat verwacht bij jongere patiënt. De plasmaspiegels van tamsulosine kunn orm variër van de e patiënt tot de andere, zowel na emalige als na herhaalde toediing. Distributie Bij de ms bindt tamsulosine voor meer dan 99% aan plasmaproteïn is het distributievolume klein (0,2 l/kg). Biotransformatie Tamsulosine kt e gering eerstepassage-effect. Tamsulosine wordt grotdeels in onveranderde vorm in het plasma teruggevond. De stof wordt in de lever gemetaboliseerd. In studies op ratt had tamsulosine maar e zwak inducerd effect op de microsomale leverzym. De metaboliet zijn niet zo doeltreffd toxisch als de actieve medicatie zelf. Excretie Tamsulosine zijn metaboliet word hoofdzakelijk uitgescheid in de urine, waarbij ongeveer 9% van de dosis in onveranderde vorm wordt teruggevond. De eliminatiehalfwaardetijd van tamsulosine bij patiënt bedraagt ongeveer 10 uur (bij inname na e maaltijd) 13 uur in evwichtstoestand (steady state). 5.3 Gegevs uit het preklinisch veiligheidsonderzoek De toxiciteit na emalige herhaalde toediing werd onderzocht bij muiz, ratt hond. De toxiciteit voor het voortplantingsapparaat werd onderzocht bij ratt, de carcinogiciteit bij muiz ratt de gotoxiciteit in vivo in vitro. De toxiciteit die wordt waargom bij toediing van hoge doses tamsulosine, is toe te schrijv aan het farmacologische effect van alfa-adrerge antagonist. Bij toediing van zeer hoge doses aan hond werd ECG-afwijking waargom. Die zoud echter ge klinische betekis hebb. Tamsulosine blijkt ge significante gotoxische eigschapp te hebb. Er werd sterkere proliferatieve verandering van de borstklier waargom bij wijfjesratt -muiz die werd blootgesteld aan tamsulosine. Die bevinding zijn waarschijnlijk indirect toe te schrijv aan hyperprolactinemie, tred kel op na toediing van hoge doses word als onbelangrijk beschouwd. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoff Inhoud van de capsule: microkristallijne cellulose, methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer, polysorbaat 80, natriumlaurylsulfaat, tri-ethylcitraat, talk. Huls van de capsule: gelatine, indigokarmijn (E 132), titaniumdioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172), zwart ijzeroxide (E 172). Inkt: schellak, zwart ijzeroxide (E 172), propyleglycol 6.2 Gevall van onverigbaarheid Niet van toepassing.

5 6.3 Houdbaarheid 36 maand. 6.4 Speciale voorzorg bij bewar In de oorspronkelijke verpakking bewar. Houd de tablettcontainer goed geslot. 6.5 Aard inhoud van de verpakking Kartonn doz met 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 of 200 harde capsules met gereguleerde afgifte in e PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakking. HDPE-tablettcontainers met 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 of 200 harde capsules met gereguleerde afgifte e PP-veiligheidsdop. Het is mogelijk dat niet alle verpakking op de markt word gebracht. 6.6 Instructies voor gebruik verwerking Ge speciale instructies. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sandoz N.V. Telecom Gards Medialaan Vilvoorde België 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Tamsulosine Sandoz 0,4 mg in blisterverpakking: BEXXXXXX Tamsulosine Sandoz 0,4 mg in tablettcontainer: BEXXXXXX 9. DATUM VAN EERSTE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING A. Datum van eerste vergunning: 15/05/2006 B. Datum van hernieuwing van vergunning: XXX 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST A. Datum van de laatste herziing van de SKP: 16/02/2009 B. Datum van de laatste goedkeuring van de SKP: XXX