2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Transcriptie

1 Samenvatting van de productkenmerken 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Paracetamol Sandoz 500 mg tabletten Paracetamol Sandoz 1 g tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 500 mg paracetamol. Elke tablet bevat mg paracetamol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Tablet Witte, capsulevormige tabletten, bedrukt met 500 aan één kant en vlak aan de andere kant (17,5 mm x 7,3 mm). Tablet Witte tot gebroken witte, capsulevormige tabletten, bedrukt met een breukstreep tussen 10 en 00 aan één kant en een breukstreep tussen PA en RA aan de andere kant (21,4 mm x 9,0 mm). De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties <Paracetamol Sandoz 500 mg tabletten> Lichte tot matige pijn en koorts <Paracetamol Sandoz 1 g tabletten> Lichte tot matige pijn bij artrose van de heup en de knie 4.2 Dosering en wijze van toediening <Paracetamol Sandoz 500 mg tabletten> Volwassenen en kinderen ouder dan 15 jaar 1-2 tabletten per keer, hoogstens 6 tabletten per 24 uur. Kinderen van jaar (40-55 kg lichaamsgewicht) 1 tablet, 4-6 tabletten per 24 uur.

2 Kinderen van 9-12 jaar (33-40 kg lichaamsgewicht) 1 tablet, 3-4 tabletten per 24 uur. Het minimuminterval tussen de toedieningen moet 4 uur zijn. Als de pijnsymptomen dus terugkeren, mag de toediening niet voor 4 uur worden herhaald. Alcoholisten Een maximale dagdosering van 4 tabletten per 24 uur mag niet worden overschreden. Wijze van toediening Slik de tabletten in met een voldoende hoeveelheid water of los ze op in een voldoende hoeveelheid water, goed roeren en opdrinken. Afhankelijk van het terugkeren van de symptomen (pijn) mag een nieuwe dosis worden toegediend. <Paracetamol Sandoz 1 g tabletten> Start met een halve tablet (500 mg) en zo nodig 1 tablet (1.000 mg); de maximale dagdosering is 4 tabletten (4.000 mg). Het minimuminterval tussen de toedieningen moet 4 uur zijn. Als de pijnsymptomen dus terugkeren, mag de toediening niet voor 4 uur worden herhaald. Mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 15 jaar. Alcoholisten Een maximale dagdosering van 2 tabletten per 24 uur mag niet worden overschreden. Wijze van toediening Slik de tabletten in met een voldoende hoeveelheid water of los ze op in een voldoende hoeveelheid water, goed roeren en opdrinken. Afhankelijk van het terugkeren van de symptomen (pijn) mag een nieuwe dosis worden toegediend. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Langdurig of herhaald gebruik wordt afgeraden. Voorzichtigheid is geboden bij lever- en nierinsufficiëntie en bij chronisch alcoholisme; de dagdosering mag dan niet hoger zijn dan 2 g. Eenmalige toediening van meerdere keren de maximale dagdosering kan de lever ernstig beschadigen. Er treedt geen bewusteloosheid op; toch moet meteen een arts worden geraadpleegd. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Paracetamol kan de eliminatiehalfwaardetijd van chlooramfenicol sterk verhogen.

3 Gelijktijdig, chronisch gebruik van paracetamol en zidovudine zal de frequentie van neutropenie verhogen, waarschijnlijk door een verminderd metabolisme van zidovudine. Chronische alcoholabusus en gebruik van leverenzyminductoren zoals barbituraten zal de ernst van een paracetamoloverdosering verhogen door een sterkere en snellere vorming van toxische metabolieten. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap In epidemiologische studies had het gebruik van orale therapeutische doseringen van paracetamol geen nadelige effecten op de zwangerschap of de foetale/postnatale gezondheid. Paracetamol mag tijdens de zwangerschap in therapeutische doseringen worden gebruikt. Borstvoeding Paracetamol wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Er zijn geen effecten aangetoond bij met moedermelk gevoede zuigelingen. Paracetamol mag tijdens de periode van borstvoeding gedurende korte tijd worden gebruikt, zolang de aanbevolen doseringen niet worden overschreden. Voorzichtigheid is geboden bij een langdurig gebruik. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Paracetamol heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. 4.8 Bijwerkingen Er treden weinig bijwerkingen op met therapeutische doseringen. De bijwerkingen worden hieronder opgesomd volgens de systeem-/orgaanklasse en de frequentie. De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: agranulocytose (na langdurig gebruik), trombocytopenische purpura en hemolytische anemie Immuunsysteemaandoeningen Soms: allergische reacties, vooral huiduitslag, urticaria en koorts Lever- en galaandoeningen Een hoeveelheid paracetamol van 7,5 g (bij kinderen meer dan 140 mg/kg) kan leverbeschadiging veroorzaken; grotere hoeveelheden kunnen irreversibele levernecrose veroorzaken. Nier- en urinewegaandoeningen Zeer zelden: interstitiële nefritis is één keer gerapporteerd na zeer langdurig gebruik van hoge doseringen. 4.9 Overdosering

4 Paracetamol kan een vergiftiging veroorzaken, vooral bij oudere patiënten, kleine kinderen, patiënten met een leverziekte, gevallen van chronisch alcoholisme, patiënten met chronische ondervoeding en patiënten die enzyminductoren gebruiken. Een overdosering kan fataal zijn. Symptomen Symptomen van paracetamoloverdosering zijn nausea, braken, anorexie, bleekheid en buikpijn en treden gewoonlijk op binnen 24 uur na ingestie. Eenmalige ingestie van 7,5 g paracetamol of meer bij volwassenen of 140 mg/kg lichaamsgewicht bij kinderen veroorzaakt levercytolyse, die waarschijnlijk zal leiden tot een volledige en irreversibele necrose met daardoor hepatocellulaire insufficiëntie, metabole acidose en encefalopathie, wat kan leiden tot coma en de dood. Tegelijkertijd zijn verhoogde spiegels van levertransaminasen (ASAT, ALAT), lactaatdehydrogenase en bilirubine gerapporteerd samen met een gedaalde protrombinespiegel, mogelijk optredend 12 tot 48 uur na ingestie. Klinische symptomen van leverbeschadiging worden gewoonlijk duidelijk na 2 dagen en bereiken een maximum na 4 tot 6 dagen. Management - Onmiddellijke opname in het ziekenhuis - Voor behandeling van een overdosering moet onmiddellijk een bloedmonster worden afgenomen om de plasmaconcentratie van paracetamol te meten - Snelle verwijdering van het ingeslikte product door maagspoeling, gevolgd door toediening van actieve kool (adsorbens) en natriumsulfaat (laxeermiddel). - Behandeling omvat toediening van het antidotum N-acetylcysteïne (NAC) intraveneus of per os, zo mogelijk voor 10 uur na ingestie. NAC kan nog een zeker beschermend effect hebben zelfs na 10 uur, maar in die gevallen wordt een langdurige behandeling gegeven. - Symptomatische behandeling De levertests moeten worden bepaald bij de start van de behandeling en moeten om de 24 uur worden herhaald. In de meeste gevallen zullen de spiegels van de levertransaminasen binnen 1 tot 2 weken weer normaal worden met een volledig herstel van de leverfunctie. In zeer zeldzame gevallen zal een levertransplantatie noodzakelijk zijn. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: pijnstillers, andere pijnstillers en antipyretica, aniliden, ATC-code: N02BE01 Paracetamol heeft pijnstillende en koortswerende effecten, maar geen ontstekingsremmende eigenschappen. Het werkingsmechanisme van paracetamol is niet volledig opgehelderd. Het effect blijkt te zijn gebaseerd op remming van het enzym prostaglandinesynthetase, maar dat verklaart niet waarom er geen ontstekingsremmende werking is. De distributie van paracetamol over het lichaam en dus de plaats van remming van het prostaglandinesynthetase zou ook van belang kunnen zijn. Het voordeel van paracetamol ligt in het feit dat sommige bijwerkingen die kenmerkend zijn voor NSAID s, volledig of grotendeels achterwege blijven.

5 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Absorptie Paracetamol wordt snel en bijna volledig geabsorbeerd na orale toediening. De plasmaconcentratie bereikt een piek na 30 minuten tot 2 uur. Distributie Het distributievolume van paracetamol is ongeveer 1 l/kg lichaamsgewicht. De plasma-eiwitbinding is verwaarloosbaar met therapeutische doseringen. Biotransformatie Bij volwassenen wordt paracetamol in de lever geconjugeerd met glucuronzuur (ongeveer 60%), sulfaat (ongeveer 35%) en cysteïne (ongeveer 3%). Bij pasgeborenen en kinderen < 12 jaar is conjugatie met sulfaat de belangrijkste eliminatieroute en vindt er minder glucuronidering plaats dan bij volwassenen. De totale eliminatie bij kinderen is vergelijkbaar met die bij volwassenen gezien de hogere capaciteit tot conjugatie met sulfaat. Eliminatie Paracetamol wordt in de urine uitgescheiden, hoofdzakelijk als glucuronide en sulfaat. Ongeveer 5% wordt in onveranderde vorm uitgescheiden. De eliminatiehalfwaardetijd varieert van 1 tot 4 uur. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Er zijn geen gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek die relevant zijn voor de voorschrijver, buiten wat al wordt beschreven in andere rubrieken van de SPK. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Povidon K-30 (E1201) Gepregelatiniseerd zetmeel (mais) Natriumzetmeelglycolaat (type A) Stearinezuur (E570) 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 36 maanden 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities

6 6.5 Aard en inhoud van de verpakking <Paracetamol Sandoz 500 mg tabletten> 10, 12, 16, 20, 24, 30 of 50 tabletten in PVC/aluminium blisterverpakkingen en 2 blisterverpakkingen in een kartonnen doos of 100 tabletten in een HDPE-fles met een PP-kindveilige sluiting. <Paracetamol Sandoz 1 g tabletten> 8, 10, 16, 20, 30 of 40 tabletten in PVC/aluminium blisterverpakkingen en 2 blisterverpakkingen in een kartonnen doos of 100 tabletten in een HDPE-fles met een PP-kindveilige sluiting. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Paracetamol Sandoz 500mg: BE (blisterverpakking) Paracetamol Sandoz 500mg: BE (fles) Paracetamol Sandoz 1 g: BE (blisterverpakking) Paracetamol Sandoz 1 g: BE (fles) 9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING [Nationaal te implementeren] 10. DATUM VAN HERZIENING/GOEDKEURING VAN DE TEKST Goedkeuringsdatum: 09/2014