SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tamsulosine Sandoz 0,4 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een capsule bevat 0,4 mg tamsulosinehydrochloride. Voor hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule met gereguleerde afgifte Capsule van oranje/olijfgroene gelatine met het zwarte gedrukte merkteken TSL 0.4 en een zwarte streep aan beide uiteinden. De capsules bevatten witte tot gebroken witte korrels. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Behandeling van symptomen ter hoogte van de lagere urinewegen door een vergrote prostaat (benigne prostaathyperplasie). 4.2 Dosering en wijze van toediening Een capsule per dag na het ontbijt of de eerste maaltijd van de dag. De capsule in haar geheel inslikken met een glas water in staande of zittende houding (niet neerliggen). De capsule mag niet worden gebroken of open getrokken, want dat zou een invloed kunnen hebben op de afgifte van de langwerkende werkzame stof. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor tamsulosine, met inbegrip van geneesmiddel geïnduceerd angiooedema, of een van de andere bestanddelen van het product. Vroegere orthostatische hypotensie (antecedenten van orthostatische hypotensie). Ernstige leverinsufficiëntie. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Het gebruik van tamsulosine kan de bloeddruk verlagen, wat in zeldzame gevallen een syncope kan veroorzaken. Als de patiënt symptomen van orthostatische hypotensie begint te vertonen (duizeligheid, zwakte), moet hij gaan zitten of neerliggen tot de symptomen verdwijnen. Vooraleer een behandeling met tamsulosine te starten, dient men de patiënt te onderzoeken om andere aandoeningen uit te sluiten die soortgelijke symptomen kunnen veroorzaken als BPH. De prostaat moet rectaal worden onderzocht en zo nodig moet het PSA-gehalte worden gemeten vooraleer de behandeling te starten en opnieuw later op regelmatige tijdstippen. Voorzichtigheid is geboden bij toediening van tamsulosine als de nierfunctie verminderd is (creatinineklaring < 10 ml/min.) bij gebrek aan ervaring bij dergelijke patiënten. Angio-oedema werd zelden waargenomen na gebruik van tamsulosine. De behandeling moet dan meteen beëindigd worden, de patiënt moet gecontroleerd worden tot verdwijning van het oedeem. Tamsulosine mag dan niet meer worden toegediend. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

2 Er werden geen interacties waargenomen bij inname van tamsulosine tegelijk met atenolol, enalapril, nifedipine of theofylline. Bij gelijktijdige toediening van cimetidine stijgen de plasmaconcentraties van tamsulosine en bij gelijktijdige toediening van furosemide dalen ze. Maar aangezien de concentratie van tamsulosine binnen de normale waarden blijft, moet de dosering niet worden aangepast. Er werden geen interacties vastgesteld tussen tamsulosine en amitriptyline, salbutamol, glibenclamide en finasteride in in-vitrostudies met fracties van levermicrosomen (die het met cytochroom P450 verbonden metaboliserend enzymsysteem vertegenwoordigen). Diclofenac en Warfarin kunnen de eliminatie snelheid van tamsulosine verhogen. Gelijktijdige toediening van een andere α 1 -adrenoreceptorantagonist kan de bloeddruk verlagen. 4.6 Zwangerschap en borstvoeding Tamsulosine 0.4 mg is alleen bestemd voor mannen. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Het effect van tamsulosine op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen is niet bekend. De patiënten moeten evenwel weten dat tamsulosine duizeligheid kan veroorzaken. 4.8 Bijwerkingen Vaak (>1/100, <1/10) Soms (>1/1.000, <1/100) Zelden (>1/10.000, <1/1.000) Zenuwstelselaandoeningen Duizeligheid Hoofdpijn Syncope Hartaandoeningen Tachycardie Bloedvataandoeningen Orthostatische hypotensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Maagdarmstelselaandoeningen Huid- en onderhuidaandoeningen Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Rinitis Constipatie, diarree, nausea, braken Huiduitslag, jeuk, urticaria Abnormale ejaculatie Asthenie Angio-oedeem Zeer zelden (<1/10.000) Priapisme 4.9 Overdosering Er werden geen gevallen van acute overdosering gerapporteerd. Theoretisch kan na een overdosis echter acute hypotensie optreden, in dit geval is cardiovasculaire ondersteuning nodig. De bloeddruk en hartslag kunnen genormaliseerd worden door de patiënt neer te leggen. Indien dit niet helpt, dienen volume uitbreiders en, indien nodig, vasopressoren gebruikt te worden. De nierfunctie moet gecontroleerd worden en in het algemeen moeten ondersteunende maatregelen getroffen worden. Dialyse lijkt niet te helpen aangezien tamsulosine sterk gebonden is aan plasma eiwitten.

3 Als het een grote hoeveelheid medicatie betreft, kan een maagspoeling worden uitgevoerd en kunnen actieve kool en een osmotisch laxeermiddel zoals natriumsulfaat worden gegeven. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep Tamsulosine is een α1a-adrenoreceptorantagonist. Het geneesmiddel wordt enkel gebruikt om aandoeningen van de prostaat te behandelen. ATC code: G04CA02 Werkingsmechanisme Tamsulosine bindt selectief en competitief aan postsynaptische α1a-adrenoreceptoren, die de contractie van de gladdespiercellen mediëren. Binding aan die receptoren leidt tot relaxatie van het gladdespierweefsel van de prostaat en de uretra. Farmacodynamische effecten Tamsulosine verhoogt de maximale urinestroomsnelheid door relaxatie van het gladdespierweefsel van de prostaat en de uretra waardoor de obstructie wordt opgeheven. Het geneesmiddel verbetert ook de irritatieve en obstructieve symptomen waarbij blaasinstabiliteit en contractie van het gladdespierweefsel in de lage urinewegen een belangrijke rol spelen. Alfablokkers kunnen de bloeddruk verlagen door de perifere weerstand te verlagen. In studies met tamsulosine bij patiënten met een normale bloeddruk werd geen klinisch significante daling van de bloeddruk waargenomen. Het effect van het geneesmiddel op de opslag- en lozingssymptomen blijft gehandhaafd op lange termijn. Dat maakt dat de nood aan een chirurgische behandeling significant kan worden uitgesteld. 5.2 Farmacokinetische gegevens Absorptie Tamsulosine wordt snel en nagenoeg volledig in de darmen geabsorbeerd. Eten voor inname van het geneesmiddel vertraagt de absorptie ervan. Een gelijkmatige absorptie kan worden verzekerd door tamsulosine 0.4 mg steeds in te nemen na het ontbijt. Tamsulosine heeft een lineaire kinetiek. De piekplasmaspiegels worden bereikt ongeveer zes uur na inname van een enkele dosis van tamsulosine na een volledige maaltijd. Bij herhaalde toediening wordt de evenwichtstoestand bereikt na vijf dagen. De C max is dan ongeveer twee derde hoger dan na een eenmalige dosis. Hoewel dat enkel werd aangetoond bij bejaarden, wordt een zelfde resultaat verwacht bij jongere patiënten. De plasmaspiegels van tamsulosine kunnen enorm variëren van de ene patiënt tot de andere, zowel na eenmalige als na herhaalde toediening. Distributie Bij de mens bindt tamsulosine voor meer dan 99% aan plasmaproteïnen en is het distributievolume klein (0,2 l/kg). Biotransformatie Tamsulosine kent een gering eerstepassage-effect. Tamsulosine wordt grotendeels in onveranderde vorm in het plasma teruggevonden. De stof wordt in de lever gemetaboliseerd. In studies op ratten had tamsulosine maar een zwak inducerend effect op de microsomale leverenzymen. De metabolieten zijn niet zo doeltreffend en toxisch als de actieve medicatie zelf. Excretie

4 Tamsulosine en zijn metabolieten worden hoofdzakelijk uitgescheiden in de urine, waarbij ongeveer 9% van de dosis in onveranderde vorm wordt teruggevonden. De eliminatiehalfwaardetijd van tamsulosine bij patiënten bedraagt ongeveer 10 uur (bij inname na een maaltijd) en 13 uur in evenwichtstoestand (steady state). 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek De toxiciteit na eenmalige en herhaalde toediening werd onderzocht bij muizen, ratten en honden. De toxiciteit voor het voortplantingsapparaat werd onderzocht bij ratten, de carcinogeniciteit bij muizen en ratten en de genotoxiciteit in vivo en in vitro. De toxiciteit die wordt waargenomen bij toediening van hoge doses tamsulosine, is toe te schrijven aan het farmacologische effect van alfa-adrenerge antagonisten. Bij toediening van zeer hoge doses aan honden werden ECG-afwijkingen waargenomen. Die zouden echter geen klinische betekenis hebben. Tamsulosine blijkt geen significante genotoxische eigenschappen te hebben. Er werden sterkere proliferatieve veranderingen van de borstklieren waargenomen bij wijfjesratten en -muizen die werden blootgesteld aan tamsulosine. Die bevindingen zijn waarschijnlijk indirect toe te schrijven aan hyperprolactinemie, treden enkel op na toediening van hoge doses en worden als onbelangrijk beschouwd. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Inhoud van de capsule: microkristallijne cellulose, methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer, polysorbaat 80, natriumlaurylsulfaat, tri-ethylcitraat, talk. Huls van de capsule: gelatine, indigokarmijn (E 132), titaniumdioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172), zwart ijzeroxide (E 172). Inkt: schellak, zwart ijzeroxide (E 172), soyalecithine, antischuim DC Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 30 maanden. 6.4 Speciale voorzorgen bij bewaren In de oorspronkelijke verpakking bewaren. Houd de tablettencontainer goed gesloten. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Kartonnen dozen met 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 of 200 harde capsules met gereguleerde afgifte in een PVC/PE/PVDC/aluminium doordrukstrip. HDPE-tablettencontainers met 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 of 200 harde capsules met gereguleerde afgifte en een PP-veiligheidsdop. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen op de markt worden gebracht. 6.6 Instructies voor gebruik en verwerking Geen speciale instructies. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan Vilvoorde

5 België 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Tamsulosine Sandoz 0,4 mg in blisterverpakking: 1472 IS 163 F 4 Tamsulosine Sandoz 0,4 mg in tablettencontainer: 1472 IS 164 F 4 9. DATUM VAN EERSTE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING A. Datum van eerste vergunning: 15/05/2006 B. Datum van hernieuwing van vergunning: 15/05/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST A. Datum van de laatste herziening van de SKP: 05/05/2006 B. Datum van de laatste goedkeuring van de SKP: 15/05/2006