BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. TAMSULOSINE TEVA 0,4 mg HARDE CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE tamsulosinehydrochloride

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER TAMSULOSINE TEVA 0,4 mg HARDE CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE tamsulosinehydrochloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Tamsulosine Teva en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Tamsulosine Teva 0,4 mg inneemt 3. Hoe wordt Tamsulosine Teva 0,4 mg ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Tamsulosine Teva 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS TAMSULOSINE TEVA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT De geneesmiddelengroep of het werkingsmechanisme Middel bij goedaardige vergrote prostaat. De therapeutische indicaties Tamsulosine Teva wordt gebruikt voor de behandeling van urinelozingssymptomen die worden veroorzaakt door goedaardige prostaathyperplasie (BPH vergrote prostaat). De werkzame stof van de capsules is een alfa 1A-blokker die de spiercontractie in de prostaat en het urinekanaal vermindert. Daardoor kan de urine gemakkelijker door het urinekanaal stromen en verloopt de urinelozing beter. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TAMSULOSINE TEVA INNEEMT Neem Tamsulosine Teva niet in als u allergisch (overgevoelig) bent voor tamsulosinehydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van Tamsulosine Teva. Overgevoeligheid of allergie voor tamsulosinehydrochloride kan zich uiten als een plotselinge zwelling van de handen of voeten, ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem). als u duizelig bent geweest of bent flauwgevallen door lage bloeddruk (bijv. bij plotseling gaan zitten of opstaan). als u een ernstig leverprobleem hebt. Wees extra voorzichtig met Tamsulosine Teva als u ernstige nierproblemen hebt. als u duizelig bent of flauwvalt bij gebruik van tamsulosine. Ga meteen zitten of neerliggen tot de symptomen verdwijnen. BSN /5

2 als u een plotselinge zwelling van handen of voeten, ademhalingsproblemen en/of jeuk en uitslag bemerkt door een allergische reactie (angio-oedeem) bij gebruik van tamsulosine. indien u in de nabije toekomst een staaroperatie moet ondergaan, informeer uw oogarts dan dat u behandeld bent geweest of behandeld wordt met Tamsulosine Teva. Uw oogarts kan dan de gepaste maatregelen treffen betreffende uw behandeling tijdens de operatie. Vraag aan uw arts of u uw behandeling met Tamsulosine Teva moet uitstellen of voorlopig moet onderbreken in geval van een staaroperatie. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Andere oorzaken van problemen bij het urineren dienen immers uitgesloten te worden. Gebruik met andere geneesmiddelen Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Tamsulosinehydrochloride kan de bloeddruk verlagen bij inname met andere alfa 1A-blokkers. Diclofenac (een ontstekingsremmende pijnstiller) en warfarine (geneesmiddel tegen bloedklonters) kunnen de snelheid waarmee tamsulosinehydrochloride uit het lichaam wordt verwijderd, verhogen. Gebruik van Tamsulosine Teva met voedsel en drank Tamsulosinehydrochloride moet worden ingenomen na de eerste maaltijd van de dag. Inname van tamsulosinehydrochloride op een lege maag kan het aantal bijwerkingen of de ernst van een bijwerking verhogen. Zwangerschap en borstvoeding Tamsulosinehydrochloride is enkel bestemd voor mannen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Tot nog toe zijn er geen aanwijzingen dat tamsulosinehydrochloride een invloed heeft op de rijvaardigheid of het gebruik van machines. De patiënten moeten echter weten dat duizeligheid kan optreden. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Tamsulosine Teva Niet van toepassing. 3. HOE WORDT TAMSULOSINE TEVA INGENOMEN Volg bij het innemen van Tamsulosine Teva nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. De gebruikelijke dosering is één capsule per dag na de eerste maaltijd van de dag. De capsule moet worden ingenomen in zittende of staande houding (niet neerliggen) en moet worden ingeslikt met een glas water. Er mag niet op de capsule worden gekauwd. Uw arts heeft u een dosis voorgeschreven die geschikt is voor u en uw ziekte, en heeft de duur van de behandeling gespecificeerd. U mag de dosis niet zelf veranderen. BSN /5

3 Als u de indruk hebt dat het effect van tamsulosinehydrochloride te sterk of te zwak is, moet u dat meteen aan uw arts of apotheker vertellen. Gebruik bij kinderen Er zijn geen indicaties voor het gebruik van tamsulosine bij kinderen. Wat u moet doen als u meer van Tamsulosine Teva heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel van Tamsulosine Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Er kan een te lage bloeddruk optreden. In dit geval dient men neer te gaan liggen met de benen hoger dan het hart. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tamsulosine Teva in te nemen Als u vergeten bent Tamsulosine Teva in te nemen na de eerste maaltijd van de dag, kunt u de capsule later op de dag na een maaltijd innemen. Als u een dag hebt overgeslagen, gaat u gewoon verder met één capsule per dag zoals voorgeschreven. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Tamsulosine Teva Geen gegevens beschikbaar. Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Tamsulosine Teva bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten) (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten) Zelden (bij meer dan 1 op de , maar bij minder dan 1 op de patiënten) Zeer zelden (bij minder dan 1 op de patiënten), inclusief incidentele meldingen Zenuwstelsel Vaak Duizeligheid. Hoofdpijn. Zelden Plotseling intredende bewusteloosheid (syncope). Hart Hartkloppingen Bloedvaten Bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie). BSN /5

4 Ademhalingsstelsel Ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis). Maag- en darmstelsel Verstopping, diarree, misselijkheid, braken. Huid Huiduitslag, jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria). Zelden Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem). Zeer zelden Stevens-Johnson syndroom Geslachtsorganen Vaak Abnormale zaadlozing. Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen Een langdurige, pijnlijke, ongewenste erectie die behandeling door een arts noodzakelijk maakt (priapisme). Overige Krachteloosheid (asthenie). Als aanvulling op de bijwerkingen hierboven zijn onderstaande bijwerkingen voorgekomen bij het gebruik van tamsulosine: Hartaandoeningen Onregelmatige of versnelde hartslag. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum-verwante aandoeningen Kortademigheid. Omdat deze spontaan voorkomende bijwerkingen uit een wereldwijd postmarketing onderzoek kwamen, kan de frequentie van deze bijwerkingen en de rol van tamsulosine in de oorzaak niet worden bepaald. Als u een staaroperatie moet ondergaan en u bent behandeld geweest of wordt behandeld met Tamsulosine Teva, kan uw pupil moeilijkheden hebben met het uitzetten en kan uw iris (het gekleurde gedeelte in het oog) mat worden tijdens de operatie. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U TAMSULOSINE TEVA Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. BSN /5

5 Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Gebruik Tamsulosine Teva niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Tamsulosine Teva Het werkzame bestanddeel is tamsulosinehydrochloride. Elke capsule bevat 0,4 mg tamsulosinehydrochloride. De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1:1), polysorbaat 80, natriumlaurylsulfaat, tri-ethylcitraat en talk. De ingrediënten van de capsule zelf zijn gelatine, indigokarmijn (E132), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) en drukinkt (zwart ijzeroxide E172, schellak, propyleenglycol). Hoe ziet Tamsulosine Teva er uit en wat is de inhoud van de verpakking Tamsulosine Teva 0,4 mg harde capsules met gereguleerde afgifte zijn oranje-/olijfgroenkleurig. Op beide uiteinden van de capsule is er een zwarte streep en op de capsule staat het merkteken TSL 0.4 in het zwart gedrukt. Ze zijn te verkrijgen in blisterverpakkingen met 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 180 of 200 harde capsules met gereguleerde afgifte. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabrikanten Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nederland Synthon Hispania S.L., Castello, 1, Polígono Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Spanje Registratienummer BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 11/2011. BSN /5