BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS. Tamsulosine HCl 0,4 mg Ranbaxy, capsules met verlengde afgifte. tamsulosinehydrochloride

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS Tamsulosine HCl 0,4 mg Ranbaxy, capsules met verlengde afgifte tamsulosinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Het werkzame bestanddeel in dit middel is tamsulosinehydrochloride. Dit middel is een type geneesmiddel genaamd alfa 1 blokker (α 1 -blokker). Het vermindert de samentrekking van de spieren in de prostaat en plasbuis (urethra). Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van klachten die voorkomen bij prostaatvergroting, als gevolg van een ziekte genaamd benigne prostaat hyperplasie (BPH). De klachten zijn onder andere moeilijkheden om te beginnen met plassen, vaak moeten plassen, na het plassen nog steeds aandrang hebben en s nachts moeten opstaan om te plassen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Overgevoeligheid kan zich uiten door een plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem). U heeft in het verleden last gehad van angio-oedeem tijdens het gebruik van tamsulosine. U heeft in het verleden last gehad van bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding, die zich soms uit in duizeligheid (orthostatisch hypotensie). U lijdt aan een ernstige leverfunctiestoornis. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

2 Als u een ernstige nierfunctiestoornis heeft (creatinineklaring is minder dan 10 ml/min). Als dit het geval is, overleg dit met uw arts of apotheker voordat u begint met het innemen van Tamsulosine HCl 0,4 mg Ranbaxy. Net als andere geneesmiddelen van dit type (α 1 -blokkers) kan dit middel de bloeddruk verlagen in sommige patiënten. Dit kan soms tot flauwvallen leiden. Wanneer u zich zwak of duizelig gaat voelen, moet u onmiddellijk gaan zitten of liggen totdat het over is. Als u zich zwak, duizelig en slaperig voelt of als u wazig zicht heeft dient u geen voertuig te besturen en/of machines te bedienen totdat de klachten verdwenen zijn. Als u een staaroperatie ondergaat (wegens vertroebeling van de ooglens), informeer dan uw oogarts dat u dit middel gebruikt (of recent heeft gebruikt) voordat u wordt geopereerd (zie in punt 4). Uw arts zal u adviseren of u het geneesmiddel kunt blijven gebruiken tot aan uw operatie. Voordat behandeling met Tamsulosine HCl 0,4 mg Ranbaxy wordt gestart dient u eerst door uw arts onderzocht te worden om de diagnose te bevestigen en om andere ziektes uit te sluiten die dezelfde klachten kunnen veroorzaken maar een andere behandeling vereisen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Tamsulosine HCl 0,4 mg Ranbaxy nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Het is vooral belangrijk om aan te geven of u ook geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk gebruikt, met name geneesmiddelen vergelijkbaar met tamsulosine (alfablokkers). Het effect van deze middelen op uw lichaam kan worden versterkt door tamsulosine, waardoor een ongewenste daling van de bloeddruk kan optreden. Zwangerschap en borstvoeding Niet van toepassing omdat dit middel alleen bedoeld is voor gebruik door mannen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het gebruik van dit middel kan soms leiden tot flauwvallen of bijwerkingen veroorzaken zoals duizeligheid, slaperigheid of wazig zien. Bestuur geen auto of ander voertuig, als u last heeft van één van deze bijwerkingen. Gebruik geen machines of gereedschap, als u last heeft van één van deze bijwerkingen. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Allergische reacties kunnen het gevolg zijn van de aanwezigheid van kleurstoffen die in dit geneesmiddel zijn gebruikt: zonnegeel (E110), azorubine (E122) en Ponceau 4R (E124). 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is 1 capsule per dag, in te nemen na het ontbijt of na de eerste maaltijd van elke dag. Oraal in te nemen. U dient de capsule in zijn geheel door te slikken met een glas water en de capsule mag NIET gekauwd of fijngemaakt worden.

3 U wordt geadviseerd om het medicijn in te nemen terwijl u staat of zit, en NIET wanneer u ligt. Heeft u teveel van dit middel ingenomen? Als u teveel capsules heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Door de wijze waarop dit geneesmiddel werkt kan bij het innemen van teveel tamsulosine uw bloeddruk worden beïnvloedt. Het kan ook misselijkheid (ziek voelen) en braken (ziek zijn) veroorzaken. Bent u vergeten dit middel in te nemen? U mag uw capsule alsnog dezelfde dag op een later tijdstip na wat voedsel innemen als u uw capsule eerder bent vergeten in te nemen. Als u een dag gemist heeft, ga dan de volgende dag verder met uw normale doseringsschema. Neem GEEN dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Wanneer de behandeling eerder wordt gestopt dan aanbevolen, kunnen de oorspronkelijke klachten terugkeren. Gebruik Tamsulosine HCl 0,4 mg Ranbaxy daarom voor de duur van de behandeling zoals geadviseerd door uw arts, ook wanneer uw klachten zijn verdwenen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Tamsulosine HCl 0,4 mg Ranbaxy bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Vaak (minder dan 1 op de 10, meer dan 1 op de 100 (1-10%)): duizeligheid, vooral bij rechtop gaan zitten of opstaan zaadlozingstoornissen (ejaculatiestoornissen) Soms (meer dan 1 op de 1000, minder dan 1 op de 100 (0,1-1%)): hoofdpijn het hart klopt sneller dan gebruikelijk en dit is ook merkbaar (palpitaties) bloeddrukdaling bij opstaan die duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen veroorzaakt (orthostatische hypotensie) ontsteking van het neusslijmvlies, gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en snot (rhinitis) diarree ziek voelen (misselijkheid) en braken verstopping (obstipatie) gevoel van zwakheid (asthenie) huiduitslag jeuk (pruritis) en huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten) (urticaria) Zelden (meer dan 1 op de , minder dan 1 op de 1000 (0,01-0,1%)): flauwvallen (syncope) plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angiooedeem).

4 Zeer zelden (minder dan 1 op de (<0,01%)): een langdurige, pijnlijke, ongewenste erectie die onmiddellijke behandeling door een arts noodzakelijk maakt (priapisme). ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson-syndroom) Raadpleeg onmiddellijk uw arts als deze bijwerkingen zich voordoen. Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) versnelde hartslag (tachycardie) onregelmatige hartslag kortademigheid Als u een staaroperatie ondergaat (wegens vertroebeling van de ooglens), is het belangrijk dat u uw arts informeert dat u dit middel gebruikt (of recent heeft gebruikt) voordat u wordt geopereerd. Uw arts kan dan de juiste stappen nemen om het oogprobleem slappe irissyndroom tijdens de operatie te voorkomen. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na Niet te gebruiken na:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is tamsulosinehydrochloride. Eén capsule met verlengde afgifte bevat 400 microgram tamsulosinehydrochloride. De andere stoffen in dit middel zijn: capsule inhoud: microkristallijne cellulose PH101, magnesiumstearaat, methylacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer(1:1) dispersie, natriumhydroxide, triacetine, titaandioxide (E171), gezuiverde talk. De onderste capsulehelft (romp) bestaat uit: gelatine, zonnegeel (E110), Ponceau 4R (E124), chinoline geel (E104), briljantblauw (E133), titaandioxide (E171). De bovenste capsulehelft (kapje) bestaat uit:

5 gelatine, geel ijzeroxide (E172), briljantblauw (E133), azorubine (E122), titaandioxide (E171). Drukinkt: geactiveerde kool, schellak. Hoe ziet Tamsulosine HCl 0,4 mg Ranbaxy er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Tamsulosine HCl 0,4 mg Ranbaxy, capsules met verlengde afgifte 0,4 mg hebben een bruin kapje /oranje romp van grootte 2. In zwarte eetbare inkt zijn de letters R op het kapje en TSN400 op de romp gedrukt. De capsule bevat witte tot bijna witte korreltjes. Verpakkingen met 1, 2, 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 of 100 capsules met verlengde afgifte. Houder van de vergunning voor het in handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Ranbaxy (UK) Limited Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, Londen, W4 5YE, Verenigd Koninkrijk Fabrikant: Ranbaxy Ireland Limited Spafield, Cork Road, Cashel, Co Tipperary Ierland Terapia, S.A. 124, Fabricii Street, , Cluj Napoca, Cluj Roemenië Basics GmbH Hemmelrather Weg Leverkusen Duitsland ABC Farmaceutici S.p.A. Canton Moretti, Ivrea Italië Ingeschreven in het Register onder nummer RVG Voor verdere informatie over dit geneesmiddel, neem contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2011