2. Wat u moet weten voordat u Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma, 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard inneemt

Transcriptie

1 BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma, 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard Tamsulosine Hydrochloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerking ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker In deze bijsluiter 1. Wat is Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma inneemt 3. Hoe wordt Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma? 6. Aanvullende informatie 1. Wat is Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma en waarvoor wordt het gebruikt? De werkzame stof van Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma is tamsulosine. Dit is een α 1A/1Dreceptor blokker die samentrekking van de spieren in prostaat en plasbuis vermindert. De plasbuis, die door de prostaat loopt, wordt hierdoor minder afgekneld waardoor het plassen makkelijker gaat. Bovendien vermindert het gevoel van aandrang tot plassen Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma wordt gebruikt bij mannen voor de behandeling van klachten aan de lagere urinewegen die voorkomen bij goedaardige prostaatvergroting. De klachten zijn o.a. moeilijk kunnen plassen, vaak moeten plassen (ook s nachts), na het plassen nog steeds aandrang hebben en nadruppelen. 2. Wat u moet weten voordat u Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma, 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard inneemt Gebruik Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma niet Als u allergisch (overgevoelig) bent voor tamsulosine hydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van het product. Overgevoeligheid kan zich uiten als een plots zwellen van de zachte weefsels van het lichaam (bv. keel of tong), moeilijk ademhalen en/of jeuk en uitslag (angioedeem). Als u lijdt aan ernstige leverinsufficiëntie (onvoldoende werking van de lever) Als u in het verleden last heeft gehad van duizeligheid ten gevolge van bloeddrukdaling bij het rechtop gaan zitten of staan Wees extra voorzichtig met Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma Periodieke medische controle is noodzakelijk bij om de evolutie van uw aandoening op te volgen. In zeldzame gevallen kan, tijdens het gebruik van Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma, flauwvallen bij het rechtop gaan zitten of staan voorkomen. Als u zich duizelig of zwak gaat voelen, moet u gaan liggen of zitten totdat het over is Als u ernstige nierproblemen hebt, vertel dat aan uw arts. Als u een oogheelkundige ingreep moet ondergaan of als die gepland is voor een troebele lens (cataract) of verhoogde druk in het oog (glaucoom). Vertel aan uw oogarts dat u 1.

2 Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma hebt gebruikt, momenteel gebruikt of van plan bent te gebruiken. De oogarts kan dan de nodige maatregelen nemen met betrekking tot medicatie en chirurgische technieken die moeten worden gebruikt. Vraag uw arts of u het gebruik van dit geneesmiddel al dan niet dient uit te stellen of tijdelijk stop te zetten wanneer u een oogheelkundige operatie ondergaat voor een troebele lens of verhoogde druk in het oog (glaucoom). Kinderen Dit geneesmiddel niet toedienen aan kinderen of adolescenten onder 18 jaar, daar het bij deze populatie niet werkt. Inname met andere geneesmiddelen Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen met hetzelfde werkingsmechanisme als Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma (alfa-1-adrenoceptor blokkers), zou kunnen leiden tot een ongewenste daling van de bloeddruk. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor de geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Het is vooral belangrijk dat u uw arts vertelt dat u tegelijkertijd wordt behandeld met geneesmiddelen die de verwijdering van Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma uit het lichaam mogelijk verlagen (bijvoorbeeld ketoconazol, erytromicine). Inname van Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma met voedsel en drank Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma moet na het ontbijt of na de eerste maaltijd van de dag genomen worden. Zwangerschap,borstvoeding en vruchtbaarheid Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen. Bij mannen, is abnormale zaadlozing gemeld (ejaculatiestoornis). Dit betekent dat het zaad niet via de plasbuis naar buiten gaat, maar juist naar binnen de blaas in (retrograde ejaculatie) of ejaculatie volume wordt verminderd of afwezig (uitblijven van zaadlozing). Dit fenomeen is onschadelijk. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen studies uitgevoerd op de gevolgen voor de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Wel dient u rekening te houden met de mogelijkheid van het optreden van duizeligheid. In dat geval dient u geen activiteiten uit te voeren die oplettendheid vereisen. 3. Hoe wordt Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma ingenomen? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De normale dosering bedraagt 1 capsule per dag. De capsule dient u na het ontbijt of na de eerste maaltijd van de dag in te nemen. U dient de capsule heel in te slikken met wat water. De capsule mag niet stukgebeten of gekauwd worden. Gewoonlijk wordt Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma voor een lange periode voorgeschreven. Het effect op de blaas en op het urineren blijft behouden gedurende de lange-termijn-behandeling met Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma. 2.

3 Wat u moet doen als u meer van Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma heeft ingenomen dan u zou mogen Bij inname van te grote hoeveelheden kan een ongewenste daling van de bloeddruk en toename van de hartslag veroorzaken, met een gevoel flauw te gaan vallen. Wanneer u te veel Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma in te nemen Wanneer u na het ontbijt of de eerste maaltijd van de dag een capsule bent vergeten in te nemen, moet u de capsule alsnog innemen. Als u dit de volgende dag ontdekt, dan dient u de vergeten capsule niet meer in te nemen. Neem nooit een dubbele dosis van Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma om zo de vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma Wanneer de behandeling met Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma voortijdig wordt gestaakt dan kunnen de oorspronkelijke klachten terugkeren. Gebruik Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma daarom zolang u arts u het voorschrijft, ook wanneer uw klachten reeds zijn verdwenen. Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen. Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Vaak (bij minder dan 1 op 10, maar meer dan 1 op 100 patiënten (1-10%)): Duizeligheid, in het bijzonder bij rechtop gaan zitten of opstaan. Abnormale zaadlozing (ejaculatiestoornis). Dit betekent dat het zaad niet via de plasbuis naar buiten gaat, maar juist naar binnen de blaas in (retrograde ejaculatie) of ejaculatie volume is verminderd of afwezig (het uitblijven van zaadlozing). Dit kan overigens geen kwaad. Soms (bij meer dan 0.1%, maar minder dan 1% van de patiënten) komen voor: hoofdpijn, hartkloppingen, bloeddrukverlaging door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie) verstopte neus (rhinitis), diarree, misselijkheid, overgeven, verstopping (obstipatie), een zwak gevoel (asthenie), huiduitslag, jeuk en netelroos (urticaria). Zelden (bij meer dan 0.01%, maar minder dan 0.1% van de patiënten) komen voor: flauwtes (syncope) en plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. angiooedeem). Zeer zelden (bij minder dan 0.01% van de patiënten) treedt priapisme op. Dit is een langdurige, pijnlijke, ongewenste erectie die behandeling door een arts noodzakelijk maakt. Huiduitslag, ontsteking en blaarvorming van de huid en/of slijmvliezen van lippen, ogen, mond, neusholte of geslachtsorganen (stevens-johnsonsyndroom). Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - wazig zicht - verminderd gezichtsvermogen - Neusbloedingen (epistaxis) - ernstige huiduitslag (erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis)- Abnormaal onregelmatig hartritme (atriumfibrilleren, aritmie, tachycardie), ademhalingsproblemen (dyspnoe). - Als u een oogoperatie ondergaat wegens troebeling van de lens (cataract, staar) of verhoogde druk in het oog (glaucoom) en reeds Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi 3.

4 Pharma gebruikt of tot voor kort hebt gebruikt, kan de pupil moeizaam verwijden en de iris (het gekleurde deel van het oog) kan tijdens de ingreep slap worden. - Droge mond Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma? Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Gebruik Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. Aanvullende informatie Wat bevat Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma Het werkzame bestanddeel is tamsulosine hydrochloride 0,4 mg De andere bestanddelen zijn: Capsule inhoud: microcrystallijne cellulose E460 methylacrylzuur - ethyl acrylaat copolymeer (1:1) polysorbaat (80) E433 - natriumlaurilsulfaat - triacetine E calcium stearaat E470a - talk E553b Capsule huls: gelatine - indigotine E132 - titaandioxide E171 - geel en rood ijzeroxide E172 Print-inkt : Shellac E904, propylglycol E zwart ijzeroxide E172 Hoe ziet Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma eruit en wat is de inhoud van de verpakking? Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma zijn oranje/olijfgroen met opdruk 0,4 en 701. De capsules zijn verpakt in aluminium blisterverpakkingen in een kartonnen doos. De dozen bevatten 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 of 200 capsules. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg BE Leiden Nederland Fabrikant Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg BE Leiden Nederland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: PP/Alu: BE PVC/PVDC-Alu: BE

5 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in : 12/2013 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in : 03/