Novartis Pharma B.V. Arnhem. Sirdalud/Sirdalud MR Informatie voor de patiënt

Transcriptie

1 Pharma B.V. Arnhem Sirdalud/Sirdalud MR Informatie voor de patiënt

2 2 Informatie voor de patiënt Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Sirdalud/Sirdalud MR en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat moet u weten voordat u Sirdalud/Sirdalud MR inneemt/gebruikt? 3. Hoe moet Sirdalud/Sirdalud MR worden ingenomen/gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Sirdalud/Sirdalud MR? Naam van het geneesmiddel Sirdalud /Sirdalud MR Samenstelling Het werkzame bestanddeel van Sirdalud/Sirdalud MR is tizanidine. 1 tablet Sirdalud 2 mg bevat een hoeveelheid tizanidine hydrochloride die overeenkomt met 2 mg tizanidine. 1 tablet Sirdalud 4 mg bevat een hoeveelheid tizanidine hydrochloride die overeenkomt met 4 mg tizanidine. 1 capsule Sirdalud MR 6 mg met gereguleerde afgifte bevat een hoeveelheid tizanidine hydrochloride die overeenkomt met 6 mg tizanidine. De overige bestanddelen zijn: Tabletten 2 mg en 4 mg: colloïdaal siliciumdioxide, stearinezuur, microkristallijne cellulose, lactose. Capsules 6 mg: ethylcellulose, schellak, talk, maïszetmeel, sucrose, titaniumdioxide (E171), gelatine, zwart ijzeroxide (E172). Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen Novartis Pharma B.V. Postbus LZ ARNHEM RVG-nummer In het register ingeschreven onder: Sirdalud 2 mg RVG Sirdalud 4 mg RVG Sirdalud MR 6 mg RVG 12983

3 3 1. Wat is Sirdalud/Sirdalud MR en waarvoor wordt het gebruikt? Toedieningsvorm en inhoud van de verpakking Tabletten De tabletten van 2 mg zijn wit en rond met aan een kant een deelstreep en de letters OZ. De tabletten hebben een diameter van 8 mm. De tabletten van 4 mg zijn wit en rond met aan de ene kant een dubbele deelstreep (vier-deelbaar) en aan de andere kant de letters RL. De tabletten hebben een diameter van 9 mm. Elke verpakking bevat 30 tabletten (3 doordrukstrips met elk 10 tabletten). Capsules De capsules van 6 mg zijn wit met in grijze letters de opdruk SIRDALUD en 6 MG. Elke verpakking bevat 30 capsules (3 doordrukstrips met elk 10 capsules). Geneesmiddelengroep Sirdalud/Sirdalud MR is een spierverslappend middel. Waarvoor wordt Sirdalud/Sirdalud MR gebruikt De tabletten kunnen door uw arts worden voorgeschreven bij spierkrampen ten gevolge van bepaalde aandoeningen van de wervelkolom of ten gevolge van operaties aan het bewegingsapparaat (bijvoorbeeld wervels of heupgewricht). De tabletten en de capsules met gereguleerde afgifte kunnen worden voorgeschreven bij spierkrampen ten gevolge van aandoeningen van het zenuwstelsel, zoals multipele sclerose en na een beroerte. 2. Wat u moet weten voordat u Sirdalud/Sirdalud MR gebruikt? Gebruik Sirdalud/Sirdalud MR niet in de volgende gevallen Wanneer is gebleken dat u overgevoelig bent voor tizanidine of één van de overige bestanddelen van Sirdalud/Sirdalud MR (zie onder Samenstelling). Overgevoeligheid kan zich uiten in rode vlekjes op de huid, galbulten, koorts en/of een jeukende tong. Als u ernstige leverproblemen hebt. Wees extra voorzichtig met Sirdalud/Sirdalud MR in de volgende gevallen Gebruik bij ouderen De ervaring met het gebruik van Sirdalud/Sirdalud MR bij ouderen is beperkt. Sirdalud/Sirdalud MR moet daarom met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden door ouderen. Gebruik bij kinderen Sirdalud/Sirdalud MR mag niet door kinderen worden gebruikt, omdat het gebruik door kinderen nog onvoldoende is onderzocht. Gebruik bij een gestoorde nierfunctie Informeer uw arts indien u een nierproblemen heeft, aangezien uw arts het dan nodig kan vinden om een lagere dosering voor te schrijven van Sirdalud/Sirdalud MR. Gebruik van Sirdalud/Sirdalud MR in combinatie met voedsel of drank

4 4 Aangezien alcohol het slaapverwekkende effect van Sirdalud kan versterken, wordt het aanbevolen geen alcohol te gebruiken tijdens de behandeling met Sirdalud/Sirdalud MR. Gebruik tijdens zwangerschap Sirdalud/Sirdalud MR dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap, tenzij het echt noodzakelijk is. Neem contact op met uw arts als u zwanger wilt worden of merkt dat u zwanger bent tijdens de behandeling met Sirdalud/Sirdalud MR. Gebruik tijdens borstvoeding Sirdalud/Sirdalud MR dient niet gebruikt te worden tijdens het geven van borstvoeding. Invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw reactievermogen kan verminderd zijn bij gebruik van Sirdalud/Sirdalud MR. U moet hiermee rekening houden bij deelname aan het verkeer, het bedienen van machines en dergelijke. Zo nodig moet u met deze bezigheden stoppen. Alcohol en kalmerende middelen kunnen een eventuele vermindering van uw reactievermogen nog versterken. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Sirdalud/Sirdalud MR. Lactose Sirdalud 2 mg en 4 mg bevatten lactose. In de tabel hieronder is per tablet aangegeven hoeveel lactose ieder tablet bevat: Tablet: Hoeveelheid lactose (mg): Sirdalud 2 mg 80,0 Sirdalud 4 mg 110,0 Door deze toevoeging is zijn Sirdalud tabletten niet geschikt bij de volgende (aangeboren) aandoeningen: lactase insufficiëntie galactosemie glucose/galactose malabsorptie syndroom Deze aandoeningen zijn meestal bekend bij de gebruiker, doordat bepaalde etenswaren dan niet goed worden verdragen. Als u twijfelt of u Sirdalud kan gebruiken, neem dan contact op met uw arts. Saccharose (sucrose) Sirdalud MR 6 mg bevat per capsule 116,6 mg saccharose. Saccharose kan maagdarmklachten en diarree veroorzaken. Door de toevoeging van saccharose is Sirdalud MR niet geschikt bij de volgende (aangeboren) aandoeningen: glucose-galactose malabsorptie syndroom; erfelijke fructose intolerantie; sucrase-isomaltase deficiëntie. Deze aandoeningen zijn meestal bij de gebruiker bekend doordat bepaalde etenswaren niet goed worden verdragen. Als u twijfelt of u Sirdalud kan gebruiken, neem dan contact op met uw arts.

5 5 Gebruik van Sirdalud/Sirdalud MR in combinatie met andere geneesmiddelen Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Als u verschillende geneesmiddelen gebruikt, kunnen deze middelen elkaar beïnvloeden. Dit kan schadelijke gevolgen hebben. De geneesmiddelen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken en er kunnen eerder bijwerkingen optreden. Vertel uw arts daarom altijd welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt, ook als dit maar af en toe het geval is. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen die alleen op recept verkrijgbaar zijn als voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen. Uw arts en apotheker kunnen beoordelen of ze samen gebruikt mogen worden en of eventuele maatregelen nodig zijn (bijvoorbeeld het aanpassen van de dosering). Versterken of verzwakken van elkaars werking kan optreden bij gebruik van Sirdalud/Sirdalud MR en één van de volgende middelen: bloeddrukverlagende middelen. vochtafdrijvende middelen ("plaspillen"). kalmerende middelen, pijnstillers, slaappillen. 3. Hoe wordt Sirdalud/Sirdalud MR ingenomen/gebruikt? Gebruikelijke dosering en wijze van gebruik Gebruikelijke dosering Uw arts heeft u voorgeschreven hoeveel tabletten of capsules u per dag moet innemen en op welk tijdstip. Dit staat op het etiket van de verpakking vermeld. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Uw arts bepaalt ook hoelang u met de behandeling door moet gaan. De gebruikelijke dosering voor volwassenen is: Bij krampen van de skeletspieren ten gevolge van operaties en van aandoeningen van de wervelkolom: 3 maal daags 2-4 mg in tabletvorm. In ernstige gevallen kan een extra dosis van 2 tot 4 mg worden gegeven. Deze laatste dosis moet 's avonds laat worden ingenomen. Bij spierkrampen ten gevolge van aandoeningen van het zenuwstelsel: De begindosering bedraagt 3 maal daags 2 mg in tabletvorm. Hierna kan de dosering geleidelijk verhoogd worden tot mg, verdeeld over 3-4 gelijke hoeveelheden per dag. De maximale dagdosering bedraagt 36 mg. Als Sirdalud/Sirdalud MR in capsulevorm wordt voorgeschreven bedraagt de begindosering 1 maal daags 6 mg; later eventueel 12 mg, zelden meer (tot 24 mg). In geval u bemerkt dat Sirdalud/Sirdalud MR te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wijze van gebruik U kunt de tabletten of capsules het beste met wat water innemen. U mag zelf bepalen of u de tabletten of capsules vóór, tijdens of na de maaltijd inneemt. Duur van de behandeling Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling door moet gaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts.

6 6 Wat moet u doen als u teveel Sirdalud/Sirdalud MR heeft gebruikt Bij gebruik van meer dan de voorgeschreven hoeveelheid kan overdosering plaatsvinden De volgende verschijnselen kunnen hierbij optreden: misselijkheid, braken, slaperigheid, duizeligheid, bloeddrukverlaging, pupilvernauwing, ademhalingsmoeilijkheden, rusteloosheid, coma. Als u denkt dat sprake is van overdosering moet onmiddellijk een arts gewaarschuwd worden (probeer er achter te komen hoeveel capsules/tabletten werden ingenomen en van welke sterkte). Volg de aanwijzingen van die arts nauwkeurig op. Als geen arts onmiddellijk bereikbaar is en de patiënt is bij kennis, dan kunt u de patiënt eerst wat water laten drinken. Laat daarna de patiënt braken door het stompe eind van een lepel/vork achter in de keel te steken. Als de patiënt bewusteloos is, leg deze dan op een zijde en houd de luchtweg vrij (verwijder een eventueel aanwezig kunstgebit). Wat moet u doen als u vergeten bent Sirdalud/Sirdalud MR in te nemen Wordt per ongeluk een tablet/capsule vergeten, neem deze dan alsnog zo gauw mogelijk in. Neem de volgende capsule/tablet op hetzelfde tijdstip in als u gewend bent. Als het echter al spoedig tijd wordt voor de volgende capsule/tablet, dat wil zeggen dat er nog maar minder dan de helft van de gebruikelijke tijd tussen twee innames over is, moet u de vergeten capsule/tablet niet meer innemen. U neemt dan de volgende capsule/tablet op het gebruikelijke tijdstip. De dosis mag niet verdubbeld worden. Als u hierover vragen heeft, raadpleeg dan uw arts. Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Sirdalud/Sirdalud MR wordt gestopt: De behandeling met Sirdalud/Sirdalud MR kan zonder problemen plotseling worden gestopt. Er zal dan niets bijzonders gebeuren, hoewel uw oude klachten kunnen terugkomen. Daarom is het altijd verstandig om eerst met uw arts te overleggen. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen, kan Sirdalud/Sirdalud MR naast de gewenste werking ook ongewenste effecten (bijwerkingen) veroorzaken. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden. De volgende frequentieschatting wordt gehanteerd bij onderstaande bijwerkingen: zeer vaak 10%, vaak 1% tot <10%, soms 0,1% tot <1%, zelden 0,01% tot <0,1%, zeer zelden <0,01%. Bij de lage doseringen die worden aanbevolen voor verlichting van spasmen van de skeletmusculatuur zijn bijwerkingen meestal mild en van voorbijgaande aard. Hieronder vallen: Vaak voorkomende bijwerkingen: slaperigheid vermoeidheid duizeligheid geringe bloeddrukverlaging droge mond Zelden voorkomende bijwerkingen: huiduitslag misselijkheid

7 7 maagklachten Bij de hogere doseringen die bij spasticiteit worden aanbevolen, komen deze bijwerkingen vaker voor en hebben een meer uitgesproken karakter. In deze gevallen kunnen ook voorkomen: Vaak: lage bloeddruk vertraagd hartritme Zelden: spierzwakte slaapstoornissen voorbijgaande stijging van serumtransaminasen hallucinaties in zeer zeldzame gevallen: acute hepatitis (leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen)) Deze bijwerkingen zijn zelden zo ernstig dat de behandeling afgebroken moet worden. Ook zijn er gevallen bekend van bloeddrukdaling en verlaging van de polsslag. Licht uw arts in als u één van de genoemde bijwerkingen ervaart. Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in deze bijsluiter. 5. Hoe bewaart u Sirdalud/Sirdalud MR? Bewaar Sirdalud/Sirdalud MR in de verpakking die u van de apotheker kreeg. De Sirdalud tabletten moeten beneden 30 C bewaard worden. De Sirdalud MR capsules moeten beneden 25 C bewaard worden. Onder de juiste omstandigheden zijn de tabletten en capsules houdbaar tot de uiterste gebruiksdatum die op het doosje en de strips staat vermeld achter EXP. De uiterste gebruiksdatum bestaat uit 6 cijfers waarvan de eerste 2 de maand en de laatste 4 het jaar aangeven. De tabletten en capsules zijn houdbaar tot het einde van de aangegeven maand. Algemene wenken Bewaar geneesmiddelen in de verpakking waarin de apotheker het u heeft afgeleverd. Bewaar geneesmiddelen niet in een vochtige ruimte, zoals badkamer of keuken. Bewaar geneesmiddelen altijd buiten bereik en zicht van kinderen. Overtuig u vóór gebruik steeds, of u het juiste geneesmiddel neemt. Neem nooit een geneesmiddel in het donker uit de verpakking. Zorg dat, indien nodig, aan anderen bekend is, welk(e) geneesmiddel(en) u gebruikt. Het kan bijvoorbeeld bij een ongeluk van belang zijn, dat u deze gegevens bij u draagt. Gebruik dit geneesmiddel nooit voor een andere aandoening dan waarvoor de arts het u heeft voorgeschreven. Laat uw geneesmiddel nooit door anderen gebruiken. De arts die u dit geneesmiddel heeft voorgeschreven en uw apotheker worden steeds over dit geneesmiddel op de hoogte gehouden. Heeft u vragen dan verwijzen wij u in eerste instantie naar uw

8 8 arts of apotheker. Zonodig kunt u contact opnemen met Novartis Pharma B.V., Postbus 241, 6800 LZ Arnhem, telefoon: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd op 18 maart 2002