Melleril. Novartis Pharma B.V. Postbus LZ Arnhem Telefoon INFORMATIE VOOR DE PATIENT

Transcriptie

1 Melleril Novartis Pharma B.V. Postbus LZ Arnhem Telefoon INFORMATIE VOOR DE PATIENT Lees de bijsluiter regelmatig vóór gebruik, ook als u Melleril al eerder gebruikte. De informatie kan namelijk sinds een vorige verpakking vernieuwd zijn. ALGEMENE KENMERKEN VAN MELLERIL Wat is de samenstelling van Melleril? Het werkzame bestanddeel van Melleril is thioridazine. Melleril 25 mg bevat 25 mg thioridazinehydrochloride. Melleril 50 mg bevat 50 mg thioridazinehydrochloride. Melleril 100 mg bevat 100 mg thioridazinehydrochloride. Melleril 200 mg retard bevat 200 mg thioridazinehydrochloride. De overige bestanddelen zijn: Tabletten 25 mg Colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, polyvinylpyrrolidon, talk, maïszetmeel, lactose, geel en bruin ijzeroxide (E-172), titaandioxide (E-171), hydroxypropylmethylcellulose. Tabletten 50 mg en 100 mg Colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, polyvinylpyrrolidon, talk, maïszetmeel, lactose, indigokarmijnlak (E-132), geel ijzeroxide (E-172), titaandioxide (E-171), hydroxypropylmethylcellulose. Tabletten 200 mg retard Magnesiumstearaat, cetylalcohol, siliconenolie, cellulose-acetaatftalaat, microkristallijne cellulose, polyvinylacetaat, rood en geel ijzeroxide (E-172). Wat is het uiterlijk van Melleril en welke verpakkingen zijn er? De tabletten van 25 mg zijn rond en lichtbruin met aan de ene kant het getal 25 en aan de andere kant een driehoek met daarin de letter S. De tabletten hebben een diameter van ± 7 mm.

2 Voor gebruik in ziekenhuizen bestaat een speciale verpakking met 50 tabletten. De tabletten van 50 mg zijn rond en geelgroen met aan de ene kant het getal 50 en aan de andere kant een driehoek met daarin de letter S. De tabletten hebben een diameter van ± 8 mm. Voor gebruik in ziekenhuizen bestaat een speciale verpakking met 50 tabletten. De tabletten van 100 mg zijn rond en groengrijs met aan de ene kant het getal 100 en aan de andere kant een driehoek met daarin de letter S. De tabletten hebben een diameter van ± 9 mm. Voor gebruik in ziekenhuizen bestaat een speciale verpakking met 50 tabletten. De tabletten met gereguleerde afgifte van 200 mg zijn rond en geel en rood gespikkeld met aan de ene kant een dubbele deelstreep (vierdeelbaar). De tabletten hebben een diameter van ± 11 mm. Voor gebruik in ziekenhuizen bestaat een speciale verpakking met 50 tabletten. Tot welke groep geneesmiddelen hoort Melleril? Melleril werkt kalmerend en dempt emoties en gevoelens, zodat angstgevoelens, onrust, spanningen en agressie afnemen. Daardoor worden ervaringen en indrukken minder sterk emotioneel beleefd. Bovendien bestrijdt Melleril wanen en hallucinaties. Deze verschijnselen komen voor bij bepaalde ernstige geestesziekten (psychosen). Melleril 200 mg retard is een tablet met gereguleerde afgifte. Na inname van de tablet komt de werkzame stof langzamer vrij dan uit de tabletten met een andere sterkte. Daardoor wordt een gelijkmatiger werking verkregen. Wie is verantwoordelijk voor het in de handel brengen van Melleril? In Nederland is Novartis Pharma B.V., Postbus 241, 6800 LZ, Arnhem verantwoordelijk voor het in de handel brengen van. Melleril 25 mg, tabletten (RVG 03682). Melleril 50 mg, tabletten (RVG 03683). Melleril 100 mg, tabletten (RVG 03684). Melleril 200 mg retard, tabletten met gereguleerde afgifte (RVG 05779) WAARVOOR WORDT MELLERIL GEBRUIKT? Melleril is voor de behandeling van bepaalde aandoeningen, die gepaard gaan met angstgevoelens, spanningen of opwindingstoestanden. WAT MOET U WETEN VOORDAT U MELLERIL GEBRUIKT? Wanneer mag u Melleril niet gebruiken? Gebruik Melleril niet als gebleken is dat u overgevoelig bent voor thioridazine (of andere fenothiazines) of voor een van de overige bestanddelen van Melleril.

3 Overgevoeligheid kunt u herkennen aan bijvoorbeeld rode vlekjes en bultjes op de huid, jeuk of koorts. Melleril ook niet gebruiken als u een ernstige hart- of vaatziekte heeft als in het verleden afwijkingen in uw bloedbeeld (aantal witte bloedlichaampjes) zijn geconstateerd bij bewusteloosheid of ernstige vermindering van het bewustzijn bij kinderen jonger dan 1 jaar. Mag u Melleril tijdens de zwangerschap en bij borstvoeding gebruiken? Zwangerschap Gebruik Melleril tijdens de zwangerschap alleen na overleg met uw arts. Neem daarom contact op met uw arts als u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Borstvoeding Als u Melleril gebruikt, mag u geen borstvoeding geven. Mag Melleril door ouderen worden gebruikt? Melleril mag door ouderen worden gebruikt. Uw arts zal een aangepaste dosering voorschrijven. Mag Melleril door kinderen worden gebruikt? Melleril mag door kinderen van 1 jaar of ouder worden gebruikt. De gebruikelijke dosering staat onder "Hoeveel Melleril moet u gebruiken?" beschreven. Mag Melleril bij nier- of leveraandoeningen worden gebruikt? Melleril mag door patiënten met deze aandoeningen worden gebruikt. Uw arts zal een aangepaste dosering voorschrijven. Beïnvloedt Melleril de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen? Uw reactievermogen kan verminderd zijn bij gebruik van Melleril. U moet hiermee rekening houden bij het deelnemen aan het verkeer, het bedienen van machines en dergelijke. Zo nodig moet u met dit soort bezigheden stoppen. Mag u andere geneesmiddelen gebruiken als u met Melleril wordt behandeld? Als u verschillende geneesmiddelen gebruikt, bestaat de mogelijkheid dat ze elkaars werking versterken of verzwakken. Dit kan schadelijke gevolgen hebben. Ook kunnen er eerder bijwerkingen optreden. Vertel uw arts daarom altijd welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt, ook als dit maar af en toe het geval is. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept bij de apotheek of bij de drogist koopt. Uw arts en apotheker kunnen beoordelen of ze samen gebruikt mogen worden en of eventuele maatregelen nodig zijn (bijvoorbeeld het aanpassen van de dosering). Versterken of

4 verzwakken van elkaars werking kan optreden bij gebruik van Melleril en één van de volgende middelen: - slaapmiddelen - bepaalde pijnstillers - sommige middelen tegen overgevoeligheid - sommige middelen tegen hart- en vaatziekten - verdovende middelen - lithium - middelen tegen epilepsie - middelen tegen geestesziekten (antipsychotica en antidepressiva) - middelen tegen de ziekte van Parkinson. Maagmiddelen en middelen tegen diarree kunnen de hoeveelheid thioridazine in het bloed verminderen. De werking van Melleril kan hierdoor afnemen. Waar moet u nog meer op letten? Als u een leveraandoening hebt, is het belangrijk dat de werking van uw lever regelmatig door uw arts wordt gecontroleerd. Het is belangrijk dat uw arts weet of u één van de volgende aandoeningen heeft: een hoge oogboldruk ("groene staar"), problemen met plassen, prostaatvergroting of epilepsie. Hoewel bij de aangegeven doseringen slechts zeer zelden afwijkingen in het bloedbeeld voorkomen, is het toch gewenst, dat uw bloed regelmatig door uw arts wordt gecontroleerd gedurende de eerste maanden dat u Melleril gebruikt en bij verdachte symptomen, zoals plotseling optredende koorts, keelpijn, pijn in de gewrichten van armen of benen. Combinatie van Melleril en alcohol kan schadelijke gevolgen hebben. HOE MOET U MELLERIL GEBRUIKEN? Hoeveel Melleril moet u gebruiken? Uw arts heeft u voorgeschreven hoeveel tabletten of tabletten met gereguleerde afgifte Melleril u in moet nemen. Deze hoeveelheid staat op het etiket van de apotheek vermeld. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Volwassenen Het is moeilijk een algemene richtlijn voor de dosering te geven, omdat deze van persoon tot persoon sterk verschilt. De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 25 tot 300 mg per dag. De maximale dosering is 800 mg per dag. Kinderen De dosering voor kinderen hangt sterk af van de aard en de ernst van de klachten en is meestal 1 tot 4 mg per kilo lichaamsgewicht. Deze hoeveelheid moet verspreid over de dag worden gegeven.

5 Hoe moet u Melleril innemen? U kunt Melleril met water of een andere drank doorslikken. U kunt de tabletten eventueel ook vooraf in de drank oplossen. Bij Melleril 200 mg retard is het van belang voor de werkzaamheid, dat u de tablet zonder kauwen doorslikt. Als u de tablet te groot vindt, bijt deze dan niet kapot maar breek de tablet op de deelstreep. Slik dan de delen na elkaar door. Melleril mag vóór, tijdens of na de maaltijd worden ingenomen. Hoe vaak moet u Melleril gebruiken? Uw arts heeft u voorgeschreven hoe vaak per dag en op welk tijdstip u Melleril in moet nemen. Meestal zal dit 2-4 keer zijn. Hoe lang moet u Melleril gebruiken? Uw arts heeft u gezegd hoe lang u met de behandeling door moet gaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts. Wat moet u doen bij overdosering? Bij gebruik van meer dan de voorgeschreven hoeveelheid kan overdosering plaatsvinden. Als één of meer bijwerkingen in ernstige mate optreden, kan dit wijzen op overdosering. Met name als de volgende symptomen in ernstige mate optreden wijst dit op een overdosering: opwinding, onrust in de bewegingen of onwillekeurige bewegingen, hallucinaties, droge mond, duizeligheid, onregelmatige hartslag, kleine pupillen, lage lichaamstemperatuur. In ernstige gevallen ontstaan stuipen en bewusteloosheid. Als u denkt dat sprake is van overdosering, moet onmiddellijk een arts gewaarschuwd worden (probeer na te gaan hoeveel tabletten werden ingenomen en van welke sterkte). Volg de aanwijzingen van die arts nauwkeurig op. Als geen arts onmiddellijk bereikbaar is en de patiënt is bewusteloos, leg deze dan op een zijde en houd de luchtweg vrij (verwijder een eventueel aanwezig kunstgebit). Wat moet u doen als u vergeten bent Melleril in te nemen? Als u een keer vergeten bent Melleril in te nemen, heeft dit geen ernstige gevolgen. Neem Melleril gewoon weer in op hetzelfde tijdstip als u gewend bent. Neem de vergeten dosis niet extra in. Als u meerdere keren Melleril vergeten bent, overleg dan eerst met uw arts, voordat u verder gaat met de behandeling. Wat gebeurt er als u plotseling stopt met het gebruik van Melleril? De behandeling met Melleril kan zonder problemen plotseling worden gestopt. Er zal dan niets bijzonders gebeuren, maar de klachten waarvoor u behandeld wordt kunnen terugkomen. Daarom is het altijd verstandig om eerst met uw arts te overleggen. WELKE BIJWERKINGEN KUNNEN EVENTUEEL OPTREDEN?

6 Van Melleril zijn diverse bijwerkingen bekend. Tot de bijwerkingen die u zelf kunt vaststellen, behoren: - slaperigheid - duizeligheid (met name bij snel opstaan uit bed of stoel) - een verstopte neus - een droge mond - wazig zien - vochtafscheiding uit de tepels - onregelmatige menstruatie (ongesteldheid) - stoornissen bij de erectie en zaadlozing - misselijkheid en braken - darmverstopping - temperatuursverhoging - geelzucht. - opwinding (vooral bij kinderen en bejaarden) - stuipen - vererging van neerslachtigheid (depressie) - ontstemming. Ook is melding gemaakt van huiduitslag als overgevoeligheidsreactie, overmatige pigmentatie (verkleuringen) van de huid, overgevoeligheid voor zonlicht (zonnebaden vermijden) of het niet op kunnen houden van de urine. In het begin van de behandeling of na het verhogen van de dosis kunnen bepaalde klachten van het bewegingsapparaat optreden, zoals trillende armen en benen, stijve spieren en moeilijk bewegen. In zeldzame gevallen kunnen na langdurig gebruik (maanden tot jaren) van hoge doseringen ongecontroleerde, onwillekeurige bewegingen optreden. Soms kunnen deze bewegingen ook ontstaan nadat de behandeling met Melleril al is gestopt. Met name bij oudere patiënten bestaat de kans dat deze verschijnselen niet meer verdwijnen. Als de verschijnselen ernstig zijn of als daarbij hoge koorts of slikstoornissen optreden, moet onmiddellijk een arts gewaarschuwd worden en moet met het gebruik van Melleril gestopt worden. Vermindering van het gezichtsvermogen door beschadiging van het netvlies in het oog is alleen voorgekomen na langdurig gebruik van meer dan 800 mg per dag. Andere bijwerkingen kan alleen uw arts vaststellen. Tot deze groep behoren: - afwijkingen in het bloedbeeld. Hoewel deze slechts zelden voorkomen, is het toch wenselijk dat de eerste 3-4 maanden van de behandeling uw bloed regelmatig door uw arts wordt gecontroleerd. - een verstoring van het ritme van het hart. Als u veel last heeft van een van de genoemde bijwerkingen, doet u er goed aan uw arts te raadplegen. Als u vermoedt dat bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter staat vermeld, waarschuw dan uw arts of apotheker.

7 HOE MOET U MELLERIL BEWAREN EN WAT IS DE UITERSTE GEBRUIKSDATUM? Bewaar Melleril in de verpakking die u van uw apotheker kreeg. De verpakking kunt u het beste bewaren bij kamertemperatuur (15-25? C). Melleril 50 mg, Melleril 100 mg en Melleril 200 mg retard moeten bovendien donker bewaard worden. De tabletten zijn dan houdbaar tot de datum die op het doosje en de doordrukstrips staat vermeld achter EXP. Deze datum bestaat uit 6 cijfers waarvan de eerste 2 de maand en de laatste 4 het jaar aangeven. Melleril is houdbaar tot het einde van de aangegeven maand. DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS AANGEPAST Algemene tips voor het gebruik van geneesmiddelen 1. Overtuig u voor het gebruik steeds of u het juiste geneesmiddel neemt. U kunt dit mede vaststellen aan de hand van de in de bijsluiter vermelde gegevens als vorm, kleur, afmetingen, code. Neem nooit een geneesmiddel in het donker uit de verpakking; dit voorkomt vergissingen. 2. Het kan van groot belang zijn, b.v. bij ongelukken, dat bekend is welk(e) geneesmiddel(en) u gebruikt. Zorg daarom dat u gegevens hierover bij u draagt of dat ze aan anderen bekend zijn. 3. Laat uw geneesmiddel(en) nooit door anderen gebruiken. 4. Zoals alle geneesmiddelen moet u ook Melleril buiten bereik van kinderen houden. 5. De arts die u Melleril heeft voorgeschreven en uw apotheker worden steeds op de hoogte gehouden over dit produkt. Als u iets niet duidelijk is, vraag dan uw arts of apotheker om uitleg. = Gedeponeerd handelsmerk Copyright 1997 Novartis Pharm B.V. Fabrikant: Tabletten 25, 50, 100 en 200mg: Novartis Pharma AG Bazel Zwitserland Importeur/Registratiehouder: Novartis Pharma B.V. Arnhem, Nederland