Datum waarop de bijsluiter voor het laatst is aangepast

Transcriptie

1 Zaditen Novartis Pharma B.V. Postbus LZ Arnhem Telefoon Datum waarop de bijsluiter voor het laatst is aangepast 14 Oktober 1998 Informatie voor de patiënt Zaditen Lees de bijsluiter regelmatig vóór gebruik, ook als u Zaditen al enige tijd gebruikt. De informatie kan namelijk sinds de vorige verpakking gewijzigd zijn. Algemene kenmerken Naam van het geneesmiddel Zaditen Samenstelling Het werkzame bestanddeel van Zaditen is ketotifen. Zaditen bevat een hoeveelheid ketotifenfumaraat, die overeenkomt met: 1 mg ketotifen per tablet Zaditen 0,2 mg ketotifen per ml Zaditen stroop 1 mg ketotifen per ml Zaditen druppelvloeistof. De overige bestanddelen zijn: Tabletten: magnesiumstearaat, maïszetmeel, lactose (melksuiker). Stroop: bananenaroma, natriumparahydroxybenzoaat, natriummethylparahydroxybenzoaat, citroenzuur, natriummonowaterstoffosfaat, gehydreerde glucosesiroop en water. Druppelvloeistof: natriumparahydroxybenzoaat, natriummethylparahydroxybenzoaat, citroenzuur, natriummonowaterstoffosfaat, gehydreerde glucosesiroop en water. Toedieningsvorm en inhoud van de verpakking De tabletten zijn wit en rond en hebben aan één kant een deelstreep en de letters HI in diepdruk. De tabletten hebben een diameter van 7 mm. Elk doosje bevat 30 tabletten (3 doordrukstrips met elk 10 tabletten).

2 De stroop is helder en kleurloos of lichtgeel. De stroop bevat geen suiker en heeft de geur van bananen. Elke verpakking bevat een flacon van 200 ml en een maatbeker. De druppelvloeistof is helder en kleurloos of lichtgeel. Elke verpakking bevat een flacon van 25 ml. Geneesmiddelengroep Zaditen is een middel tegen een bepaalde vorm van astma. Wanneer astma-aanvallen door overgevoeligheid worden veroorzaakt, vermindert Zaditen het aantal, de ernst en de duur van de aanvallen. Wanneer u eenmaal een aanval heeft, is Zaditen niet in staat om deze op te heffen. Zaditen kan ook worden gebruikt bij sommige andere aandoeningen die door overgevoeligheid veroorzaakt worden. Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen Novartis Pharma B.V. Postbus LZ ARNHEM RVG-nummer In het register ingeschreven onder: Zaditen 1 mg, tabletten RVG Zaditen 0,2 mg/ml, stroop (suikervrij) RVG Zaditen 1 mg/ml, druppelvloeistof RVG Waarvoor wordt Zaditen gebruikt Zaditen wordt gebruikt om astma-aanvallen en bronchitis van allergische oorsprong te voorkómen. Zaditen wordt ook gebruikt om astmatische symptomen van hooikoorts te voorkómen. Bovendien wordt Zaditen gebruikt voor het voorkómen en behandelen van door overgevoeligheid veroorzaakte ontstekingen van het neusslijmvlies en/of huidaandoeningen. Wat u moet weten voordat u Zaditen gebruikt Wanneer mag u Zaditen niet gebruiken Zaditen mag niet worden gebruikt als gebleken is dat u overgevoelig bent voor ketotifen of een van de overige bestanddelen van Zaditen. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan bijvoorbeeld rode vlekjes en bultjes op de huid, jeuk of koorts. Vraag uw arts of u Zaditen mag gebruiken in het volgende geval Als u ooit last heeft gehad, of nog steeds heeft van epilepsie (vallende ziekte). Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap

3 Gebruik Zaditen tijdens de zwangerschap alleen na overleg met uw arts. Neem daarom contact op met uw arts als u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Borstvoeding Als u Zaditen gebruikt, mag u geen borstvoeding geven. Gebruik bij ouderen Zaditen mag door ouderen worden gebruikt. Gebruik bij kinderen Zaditen mag door kinderen van 6 maanden en ouder worden gebruikt. Invloed op de rijvaardigheid en op de bekwaamheid om machines te bedienen Gedurende de eerste paar dagen van de behandeling met Zaditen kan uw reactievermogen verminderd zijn. U dient hiermee rekening te houden bij deelname aan het verkeer, het bedienen van machines en dergelijke. Zo nodig moet u met dit soort bezigheden stoppen. Waarschuwingen die te maken hebben met de overige bestanddelen van Zaditen Lactose Een Zaditen tablet bevat 0,102 g lactose. Bij gebruik van de aanbevolen dosering levert elke dosis 0,05 g tot 0,102 g lactose. Door deze toevoeging zijn Zaditen tabletten niet geschikt bij lactase insufficiëntie, galactosaemie of glucose/galactose malabsorptie syndroom. Glucosesiroop Zaditen stroop bevat glucosesiroop, dit is een mengsel van sorbitol, maltitol en polyolen. Polyolen kunnen diarree veroorzaken. Sorbitol kan maagdarmklachten en diarree veroorzaken. In 1 ml glucosesiroop zit 0,024 g tot 0,032 g sorbitol. Door deze toevoeging is Zaditen stroop niet geschikt bij een erfelijke fructose intolerantie. De genoemde aandoeningen onder lactose en glucosesiroop zijn meestal bij de gebruiker bekend doordat bepaalde etenswaren niet goed worden verdragen. Als u twijfelt of u Zaditen kan gebruiken, neem dan contact op met uw arts. Natriumparahydroxybenzoaat en natriummethylparahydroxybenzoaat Deze stoffen zitten in de Zaditen stroop en Zaditen druppelvloeistof. Zij kunnen allergische reacties veroorzaken. Deze reacties kunnen onmiddellijk na de eerste inname van de stroop of de druppelvloeistof ontstaan, waarbij huiduitslag en benauwdheid optreden. Ook kunnen ze pas na langer gebruik van de stroop of de druppelvloeistof ontstaan, waarbij onder andere een ontsteking van de huid kan optreden. Andere geneesmiddelen en stoffen die de werking van Zaditen kunnen beïnvloeden Als u verschillende geneesmiddelen gebruikt, kunnen deze middelen elkaar beïnvloeden. Dit kan schadelijke gevolgen hebben.. De geneesmiddelen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken en er kunnen eerder bijwerkingen optreden. Vertel uw arts daarom altijd welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt, ook als dit maar af en toe het geval is. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen die alleen op recept verkrijgbaar zijn als voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen. Uw arts en apotheker kunnen beoordelen of ze samen gebruikt mogen worden en of eventuele maatregelen nodig zijn (bijvoorbeeld het aanpassen van de dosering).

4 Als Zaditen met de volgende middelen wordt gebruikt, kan het effect van deze middelen worden versterkt: - kalmerende middelen - slaapmiddelen - zogenaamde antihistaminica (geneesmiddelen die gebruikt worden bij overgevoeligheidsziekten en bij reisziekte). Suikerpatiënten die bloedsuikerverlagende middelen slikken mogen geen Zaditen gebruiken zonder regelmatige controle van de bloedplaatjes door hun arts. Een combinatie van bloedsuikerverlagende middelen en Zaditen kan namelijk een verlaging in het aantal bloedplaatjes veroorzaken. Dit aantal wordt weer normaal als u met Zaditen stopt. Waar moet u nog meer op letten Aan het begin van een langdurige behandeling met Zaditen mag u de tot dan toe gebruikte geneesmiddelen tegen astma niet ineens stoppen. Dit geldt met name voor de zogenaamde corticosteroïden. Suikerpatiënten moeten rekening houden met de aanwezigheid van koolhydraten in de stroop (3 g per 5 ml) en de druppelvloeistof (0,3 g per ml). Het effect van alcohol wordt versterkt als u met Zaditen wordt behandeld. Hoe moet u Zaditen gebruiken Gebruikelijke dosering en wijze van gebruik Uw arts heeft u voorgeschreven hoeveel tabletten of hoeveel ml stroop of hoeveel druppels druppelvloeistof u per dag in moet nemen. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder: Als standaarddosering geldt tweemaal daags 1 tablet van 1 mg. Kinderen tussen 6 maanden en 6 jaar: De gebruikelijke begindosering is tweemaal daags 2,5 ml stroop, 10 druppels druppelvloeistof of ½ tablet van 1 mg. Aan kinderen tussen 6 maanden en 3 jaar mag per dag niet meer dan deze hoeveelheid (= 1 mg) worden gegeven en aan kinderen van 3 tot 6 jaar niet meer dan het dubbele (d.w.z. maximaal 2 mg per dag). De tabletten kunnen het beste bij het ontbijt en bij het avondeten met wat water of een andere drank worden doorgeslikt. U kunt de tabletten eventueel ook vooraf hierin oplossen. De juiste hoeveelheid stroop kan worden afgemeten met de bijgeleverde maatbeker. Duur van de behandeling Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling door moet gaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan eerst met uw arts. Wat moet u doen als u teveel Zaditen heeft gebruikt Bij gebruik van meer dan de voorgeschreven hoeveelheid kan overdosering plaatsvinden. Als één of meer bijwerkingen in ernstige mate optreden, kan dit wijzen op overdosering.

5 Als u denkt dat sprake is van overdosering moet onmiddelijk een arts gewaarschuwd worden (probeer er achter te komen hoeveel werd ingenomen). Volg de aanwijzingen van die arts nauwkeurig op. Wat moet u doen als u vergeten bent Zaditen in te nemen Wordt per ongeluk een dosis Zaditen vergeten, neem deze dan alsnog zo gauw mogelijk in. Neem de volgende dosis op hetzelfde tijdstip in als u gewend bent. Als het echter al spoedig tijd wordt voor de volgende dosis, dat wil zeggen dat er nog maar minder dan de helft van de gebruikelijke tijd tussen twee innames over is, moet u de vergeten dosis niet meer innemen. U neemt dan de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. De dosis mag niet verdubbeld worden. Als u hierover vragen heeft, raadpleeg dan uw arts. Wat gebeurt er als u plotseling stopt met het gebruik van Zaditen De behandeling met Zaditen kan zonder problemen plotseling worden gestopt. Er zal dan niets bijzonders gebeuren, maar de klachten waarvoor u behandeld wordt, kunnen terugkeren. Daarom is het altijd verstandig om eerst met uw arts te overleggen. Welke bijwerkingen kunnen eventueel optreden Zoals alle geneesmiddelen, kan Zaditen naast de gewenste werking ook ongewenste effecten (bijwerkingen) veroorzaken. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden. Van Zaditen zijn diverse bijwerkingen bekend. Tot de bijwerkingen die u zelf kunt vaststellen behoren: - slaperigheid - droge mond - lichte duizeligheid. Deze bijwerkingen komen in het begin van de behandeling voor en verdwijnen meestal spontaan na enkele dagen. Andere bijwerkingen die heel zelden voorkomen zijn: - gewichtstoename - opgewondenheid, prikkelbaarheid, nervositeit (met name bij kinderen) - slapeloosheid - blaasontsteking - ernstige huidafwijkingen - afwijkingen aan de lever, eventueel met geelzucht. Als u veel last heeft van een van de genoemde bijwerkingen doet u er goed aan uw arts te raadplegen. Dit geldt met name als u zich erg slaperig voelt; uw arts kan dan een voor u geschikter doseringsschema adviseren. Als u vermoedt dat bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter staat vermeld, waarschuw dan uw arts of apotheker.

6 Aanwijzingen voor het bewaren en de uiterste gebruiksdatum Bewaar Zaditen in de verpakking die u van uw apotheker kreeg. Bewaar Zaditen op een droge plaats en bij kamertemperatuur (15-25 C). Onder deze omstandigheden is Zaditen houdbaar tot de datum die op het doosje, de doordrukstrips of het flaconetiket staat vermeld achter EXP. Deze datum bestaat uit 6 cijfers waarvan de eerste 2 de maand en de laatste 4 het jaar aangeven. Zaditen is houdbaar tot het einde van de aangegeven maand. Algemene wenken 1. Bewaar geneesmiddelen in de verpakking waarin de apotheker het u heeft afgeleverd. 2. Bewaar geneesmiddelen niet in een vochtige ruimte, zoals badkamer of keuken. 3. Bewaar geneesmiddelen altijd buiten bereik van kinderen. 4. Overtuig u vóór gebruik steeds, of u het juiste geneesmiddel neemt. Neem nooit een geneesmiddel in het donker uit de verpakking. 5. Zorg dat, indien nodig, aan anderen bekend is, welk(e) geneesmiddel(en) u gebruikt. Het kan bijvoorbeeld bij een ongeluk van belang zijn, dat u deze gegevens bij u draagt. 6. Gebruik dit geneesmiddel nooit voor een andere aandoening dan waarvoor de arts het u heeft voorgeschreven. 7. Laat uw geneesmiddel nooit door anderen gebruiken. 8. De arts die u dit geneesmiddel heeft voorgeschreven en uw apotheker worden steeds over dit geneesmiddel op de hoogte gehouden. Heeft u vragen dan verwijzen wij u in eerste instantie naar uw arts of apotheker. Zonodig kunt u contact opnemen met Novartis Pharma B.V., Postbus 241, 6800 LZ Arnhem, telefoon: