Bromazepam Sandoz 3 mg tabletten Bromazepam

Transcriptie

1 Bijsluiter Bromazepam Sandoz 3 mg tabletten Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter, misschien hebt u hem nog een keer nodig. - Hebt u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u dit geneesmiddel hebt gekregen. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Bromazepam Sandoz 3 mg tabletten en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Bromazepam Sandoz 3 mg tabletten inneemt. 3. Hoe wordt Bromazepam Sandoz 3 mg tabletten ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Bromazepam Sandoz 3 mg tabletten? 6. Aanvullende informatie Bromazepam Sandoz 3 mg tabletten Bromazepam Het werkzame bestanddeel is bromazepam. Elke tablet Bromazepam Sandoz 3 mg bevat 3 mg bromazepam. De andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, povidone K30, crospovidone, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan Vilvoorde België Fabrikant Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D Barleben Duitsland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:: BE Wat is Bromazepam Sandoz 3 mg tabletten en waarvoor wordt het gebruikt? Farmaceutische vorm en andere verpakkingen BS 1 of 6

2 Tablet. Bromazepam Sandoz 3 mg: witte, langwerpige, dubbelbolle tablet. Dozen van 50 deelbare tabletten in PP/Al blisterstrips. Farmacotherapeutische groep Bromazepam Sandoz behoort tot de klasse van de benzodiazepines, angstwerende, slaapbevorderende en spierontspannende geneesmiddelen. Therapeutische indicaties angsttoestanden die een medicamenteuze behandeling vereisen. 2. Wat u moet weten voordat u Bromazepam Sandoz 3 mg tabletten inneemt. Gebruik Bromazepam Sandoz niet: Als u overgevoelig bent voor bromazepam of één van de andere bestanddelen van Bromazepam Sandoz of een ander benzodiazepine. Als u ernstige ademhalingsproblemen hebt. Bij ernstig verminderde leverfunctie. In geval van slaapapneu (onderbrekingen van de ademhaling tijdens de slaap). Bij kinderen jonger dan 6 jaar; bij kinderen jonger dan 6 jaar is het gebruik bestemd voor zeldzame specifieke indicaties, na beslissing en onder toezicht van een specialist (pediater, neuropediater, psychiater, neuroloog). Als u lijdt aan ernstige myasthenie: zie rubriek Waarschuwingen. Waarschuwingen: Als u lijdt aan een lever-, hart- of nieraandoening, ademhalingsproblemen, spierzwakte, ernstige myasthenie, psychische problemen, verslaving aan alcohol of andere stoffen, allergieën of andere ziekten, informeer dan uw arts zodat hij kan beslissen of u Bromazepam Sandoz mag nemen en in welke dosis. Verhoog nooit de door uw arts voorgeschreven dosis of behandelingsduur. De behandeling met Bromazepam Sandoz mag niet plotseling worden gestopt, maar de dosis dient geleidelijk te worden afgebouwd. Breng dus de arts op de hoogte als u de behandeling wilt onderbreken. Er kan gewenning optreden aan de verschillende effecten van de benzodiazepines. De combinatie van benzodiazepines met alcohol houdt risico s in (zie rubriek Wat u moet doen als u meer van Bromazepam Sandoz hebt ingenomen dan u zou mogen ). Bij kinderen jonger dan 6 jaar is het gebruik van benzodiazepines bestemd voor zeldzame specifieke indicaties, na beslissing en onder toezicht van een specialist (pediater, neuropediater, psychiater, neuroloog). Kinderen zijn gevoeliger voor de effecten van benzodiazepines op het centrale zenuwstelsel. Bij kinderen kan de onvolledige ontwikkeling van het omvormingsmechanisme in het organisme de vorming van inactieve afbraakproducten verhinderen of niet voltooien. Bij ouderen schrijft de arts in het algemeen een lagere dosis voor. Bij een ernstige bijwerking is het raadzaam een arts te raadplegen. Indien u al andere geneesmiddelen neemt, gelieve dan ook de rubriek Gebruik van Bromazepam Sandoz in combinatie met andere geneesmiddelen te lezen. BS 2 of 6

3 Gelieve uw arts te raadplegen indien een van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is of in het verleden is geweest. Gebruik van Bromazepam Sandoz met voedsel en drank Drink geen alcohol als u Bromazepam Sandoz gebruikt. Zwangerschap Bromazepam Sandoz mag tijdens de zwangerschap alleen onder streng medisch toezicht worden gebruikt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Omdat benzodiazepines overgaan in de moedermelk, mag Bromazepam Sandoz niet genomen worden door moeders die borstvoeding geven. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het bedienen van machines Bromazepam Sandoz kan de rijvaardigheid beïnvloeden en het vermogen om machines te bedienen. Belangrijke informatie over sommige bestanddelen van Bromazepam Sandoz. Dit geneesmiddel bevat lactose. Als u overgevoelig bent voor bepaalde suikers, moet u uw arts raadplegen voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik van Bromazepam Sandoz in combinatie met andere geneesmiddelen Andere centraal werkende geneesmiddelen kunnen de werking van Bromazepam Sandoz versterken. Vertel uw arts of apotheker wanneer u nog andere geneesmiddelen inneemt of onlangs hebt ingenomen. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. 3. Hoe wordt Bromazepam Sandoz 3 mg tabletten ingenomen? De dosis Bromazepam Sandoz dient individueel te worden ingesteld. De behandeling dient te starten met lage doses die door de arts geleidelijk kunnen worden verhoogd tot het optimale effect wordt bereikt. Vaak beantwoordt dit geneesmiddel aan een occasionele en tijdelijke behoefte, zijn gebruik dient dus kort te worden gehouden. In sommige gevallen kan de gezondheidstoestand van de zieke de arts doen beslissen de behandeling te verlengen. Zodra verbetering optreedt of ten laatste na 3 maanden is het aanbevolen de behandeling te stoppen; na hoge doses of langdurige behandeling dient de dosis geleidelijk te worden afgebouwd. Volg nauwgezet de instructies van uw arts wat betreft het aantal in te nemen tabletten en het tijdstip van inname. BS 3 of 6

4 Volg deze instructies strikt op, tenzij uw arts u er andere heeft gegeven. Raadpleeg uw arts of apotheker bij twijfel. Volwassenen: De gemiddelde dosis bedraagt 3 mg s ochtends, 3 mg s middags en 6 mg s avonds. Oudere en verzwakte personen: In het algemeen schrijft de arts een lagere dosis voor. Kinderen: Bij kinderen jonger dan 6 jaar mogen benzodiazepines alleen worden gebruikt na beslissing en onder toezicht van een specialist (pediater, neuropediater, psychiater, neuroloog), die zelf de dosis bepaalt. Kinderen vanaf 6 jaar: in het algemeen schrijft de arts een dosering voor volgens het lichaamsgewicht. Personen met verminderde lever- en nierfunctie: de arts zal de dosis verlagen. Uw arts zal u zeggen hoe lang u Bromazepam Sandoz dient te gebruiken. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Bromazepam Sandoz in te nemen: Neem nooit een dubbele dosis Bromazepam Sandoz om de overgeslagen dosis in te halen. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Bromazepam Sandoz wordt gestopt: De behandeling met Bromazepam Sandoz mag niet plotseling worden gestopt, maar de dosis dient geleidelijk te worden afgebouwd. Breng dus de arts op de hoogte als u de behandeling wilt onderbreken. Er kan gewenning optreden aan de verschillende effecten van de benzodiazepines. Wat u moet doen als u meer Bromazepam Sandoz heeft gebruikt dan u zou mogen: Bij gebruik van te hoge doses variëren de symptomen in ernst van slaperigheid tot coma. Als u te veel Bromazepam Sandoz hebt ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of met het Antigifcentrum (070/ ). 4. Mogelijke bijwerkingen: Zoals alle geneesmiddelen kan Bromazepam Sandoz bijwerkingen veroorzaken. Vermoeidheid, slaperigheid, instabiliteit, spierzwakte, ongevoeligheid, verminderde aandacht, hoofdpijn, duizeligheid, coördinatiestoornissen of dubbel zicht. Deze symptomen worden gewoonlijk in het begin van de behandeling waargenomen en verdwijnen in de loop van de behandeling. Andere zeldzame symptomen: maag- en darmstoornissen, veranderd libido, en huidreacties. Er kunnen geheugenstoornissen optreden. Net als alle benzodiazepines kan Bromazepam BS 4 of 6

5 Sandoz een onderliggende depressie aan het licht brengen en in heel zeldzame gevallen zwelling van de borsten, menstruatiestoornissen of allergie veroorzaken. Er werd ook verergering van reeds bestaande ademhalingsproblemen gemeld. Net als met alle benzodiazepines kunnen heel zelden aan de beoogde, tegengestelde effecten worden waargenomen: nervositas, agitatie, prikkelbaarheid, agressiviteit, delirium, toename van het aantal epilepsie-aanvallen bij epilepsiepatiënten, woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties, eigenaardig gedrag. Er werden heel zeldzame gevallen van gewijzigde bloedsamenstelling en geelzucht waargenomen hoewel geen oorzakelijk verband met Bromazepam Sandoz kon worden aangetoond. Lichamelijke afhankelijkheid kan optreden bij een langdurige behandeling zelfs bij de aanbevolen doses. Er kan psychische afhankelijkheid optreden. Bij plotselinge stopzetting van de behandeling kunnen ontwenningsverschijnselen optreden: nervositas, angst, prikkelbaarheid, en in ernstige gevallen, mentale verwarring en convulsies. Indien u een bijwerking ervaart die niet in deze bijsluiter staat vermeld en die u als ernstig beschouwt, gelieve uw arts of apotheker dan in te lichten. 5. Hoe bewaart u Bromazepam Sandoz 3 mg tabletten? Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen. Geen bijzondere voorzorgsmaatregelen voor de bewaring. Uiterste gebruiksdatum: Bromazepam Sandoz niet meer gebruiken na de uiterste gebruiksdatum die op het etiket/de verpakking/het flesje is aangegeven achter de vermelding Niet gebruiken na of exp. De twee eerste cijfers geven de maand aan, de twee laatste het jaar. De uiterste gebruiksdatum is de laatste dag van de opgegeven maand. 6. Aanvullende informatie Neem contact op met uw arts of apotheker voor bijkomende informatie over dit geneesmiddel. Als u wenst kunt u ook contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sandoz N.V. Telecom gardens Medialaan Vilvoorde België Tel: 02/ Afleveringswijze: Op medisch voorschrift. A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op 04/2010 B. De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is juni Informatie uitsluitend bestemd voor artsen en andere gezondheidswerkers: BS 5 of 6

6 Bij overdosering kan men de patiënt, indien hij bij bewustzijn is en na recente inname (1 uur), doen braken. Een spoedopname in het ziekenhuis kan noodzakelijk zijn, in het bijzonder bij gelijktijdig gebruik van alcohol of andere geneesmiddelen, dat het leven van de patiënt in gevaar kan brengen. Symptomatische behandeling in ziekenhuismilieu. Na recente inname is een maagspoeling nuttig, ze kan worden gecombineerd met of worden vervangen door de toediening van actieve kool. Antidotum: flumazenil (geneesmiddel dat de werking van benzodiazepines tegenwerkt). Flumazenil is aangewezen bij ernstige intoxicatie met coma of ademhalingsinsufficiëntie; en gecontra-indiceerd in geval van gebruik van tricyclische antidepressiva, concomitant gebruik van geneesmiddelen die convulsies kunnen uitlokken, ECG-afwijkingen zoals een verlengde QRS- of QT-tijd (die het vermoeden van concomitante inname van tricyclische antidepressiva oproepen). BS 6 of 6