DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 BD/2014/REG NL /zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Beschikkende op de aanvraag d.d. 25 november 2013 van Huvepharma NV te Antwerpen tot verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel Vetmulin 100 mg/g Orale Granules voor varkens, registratienummer REG NL ; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel Vetmulin 100 mg/g Orale Granules voor varkens, registratienummer REG NL , van Huvepharma NV te Antwerpen welke verantwoordelijk is voor het in de handel brengen in Nederland, wordt verlengd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel Vetmulin 100 mg/g Orale Granules voor varkens, ingeschreven onder nummer REG NL treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel Vetmulin 100 mg/g Orale Granules voor varkens, ingeschreven onder nummer REG NL treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.

2 BD/2014/REG NL /zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 21 augustus 2014 mw. drs. ing. B. Schat

3 BD/2014/REG NL /zaak BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

4 BD/2014/REG NL /zaak NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL VETMULIN 100 mg/g orale granules voor varkens. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke gram bevat Werkzaam bestanddeel: Tiamuline waterstoffumaraat: 100 mg, als tiamuline 81 mg Hulpstoffen: Zie sectie 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Orale granules. Geelgekleurde granules. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort Varken. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Voor behandeling van dysenterie bij varkens veroorzaakt door Brachyspira hyodysenteriae. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. Geen middelen toedienen die ionophoren als monensin, salinomycine of narasin bevatten gedurende of minimaal 7 dagen voor of na de behandeling met het product Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is De opname van de medicatie door dieren kan wijzigen als gevolg van ziekte. Dieren met een verminderde voederopname, dienen parenteraal te worden behandeld met een geschikt injecteerbaar product. Langdurig of herhaald gebruik dient te worden vermeden door verbetering van bedrijfsvoering en door grondige reiniging en desinfectie. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het product niet gebruiken in vloeibaar voer. Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in gevoeligheid van bacteriën voor tiamulin worden bacteriologisch onderzoek en gevoeligheidstesten

5 BD/2014/REG NL /zaak aanbevolen en dient rekening gehouden te worden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen tiamuline verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere pleuromutilines verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie. Indien de behandeling binnen de 3 dagen geen resultaat oplevert, dient de diagnose te worden herzien. Interacties tussen tiamuline en de onverenigbare ionoforen monensin, narasin en salinomycine dienen te worden vermeden. De voederfabrikant dient op de hoogte te worden gebracht dat tiamuline zal worden gebruikt en dat bovengenoemde producten niet in het voer mogen worden ingesloten, noch het voer mogen contamineren. In geval van vermoedelijke contaminatie dient het voer te worden getest op de aanwezigheid van deze ionoforen, alvorens het voer te gebruiken. Wanneer toch een interactie optreedt, stop onmiddellijk de toediening van tiamuline. Verwijder zo snel mogelijk het gecontamineerde voer en vervang dit door ongecontamineerd voer. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Rechtstreeks contact met de huid, ogen of met de slijmvliezen dient te worden vermeden door beschermende kledij, ondoorlaatbare handschoenen en een veiligheidsbril te dragen bij het verwerken van het product. In geval van accidenteel oogcontact, de ogen onmiddellijk uitspoelen met een ruime hoeveelheid schoon water. Vraag medisch advies wanneer de irritatie blijft bestaan. Bij gebruik van het product, dient inhalatie van stofte worden voorkomen door middelen van het dragen van een half wegwerpstofmasker conform de Europese Standaard EN149, of een nietwegwerp stofmasker conform aan de Europese Standaard EN140 met filter conform aan EN143. Accidentele inname dient te worden vermeden. Verontreinigde kleding verwijderen en spatten op de huid onmiddellijk wassen. Handen wassen na gebruik. In geval van incidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Personen met een bekende overgevoeligheid voor tiamuline moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) In zeldzame gevallen kan door orale toediening een bekende overgevoeligheidoptreden, als dermatitis, huiderytheem of intense pruritus. In zeldzame gevallen kan er erytheem of een mild oedeem van de huid optreden bij varkens die behandeld worden met tiamuline De bijwerkingen zijn doorgaans mild en van voorbijgaande aard, maar in zeldzame gevallen kunnen deze ernstig zijn. Indien deze typische bijwerkingen voorkomen, dient de behandeling onmiddellijk te worden stopgezet en dienen de dieren en hokken met water te worden gewassen. Normaal gesproken herstellen de dieren daarna snel. Symptomatische behandeling zoals electrolytentherapie en anti-inflammatoire therapie kunnen nuttig zijn. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Het product kan worden gebruikt tijdens dracht en lactatie.

6 BD/2014/REG NL /zaak Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De dieren mogen geen monensin, salinomycine of narasin toegediend krijgen 7 dagen voor of na de behandeling met Vetmulin, gezien deze stoffen onverenigbaar zijn met tiamuline. Tiamulin staat bekend als een belangrijke veroorzaker van (vaak dodelijke) klinische interacties met ionofore antibiotica, bevattende monensin, narasin, salinomycine. Om deze reden dienen varkens geen middelen toegediend te krijgen die deze componenten bevatten, gedurende of minimaal 7 dagen voor of na behandeling met het product. Een sterke groeiremming en dood kunnen het gevolg zijn. Tiamuline kan de antibacteriële activiteit van beta-lactam antibiotica, waarvan de werking afhankelijk is van bacteriële groei, verminderen. 4.9 Dosering en toedieningsweg Uitsluitend voor orale toediening na verwerking in het voer. De normale dosis is 8.8 mg tiamuline waterstoffumaraat (equivalent aan 7.1 mg tiamuline base) per kg lichaamsgewicht/ dag gedurende 7-10 opeenvolgende dagen. Uitgaande van een voederopname van 50 g per kg lichaamsgewicht, kan deze dosis normaal gezien bereikt worden door het mengen van 1,76 kg product per ton voer (175 ppm). Voorbeelden van g product per dier: LG dier Gram produkt /dier 20 1,8 25 2,2 30 2,6 35 3,1 40 3,5 45 4,0 50 4,4 60 5,3 70 6,2 80 7,0 90 7, , , ,2 Het product dient aan kleine hoeveelheden voer toegevoegd te worden voor onmiddellijke consumptie door individuele dieren. De te behandelen varkens dienen te worden gescheiden en individueel te worden behandeld. Voor behandeling van grotere groepen wordt het aangeraden tiamuline gemedicineerd voormengsel voor voer te gebruiken. Om een juiste dosering te verkrijgen, wordt het aangeraden om het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te bepalen, dit om onderdosering te vermijden. In geval van een veranderd voederopnamepatroon (gewichtsklasse, leeftijd, omgevingsfactoren) dient de hoger vermelde mengverhouding te worden aangepast teneinde de inname 8,8 mg tiamuline waterstoffumaraat per kg lichaamsgewicht/dag te verzekeren. Om een homogene opname te verkrijgen, is het aangeraden een voormengsel te gebruiken. De vereiste hoeveelheid product kan eerst gemengd worden met 10% van het volume voer. Dit voormengsel dient dan verder homogeen met het voer gemengd te worden.

7 BD/2014/REG NL /zaak Als alternatief kan het product ook grondig gemengd worden in een deel van de dagelijkse portie voer en dit kan toegevoegd worden alvorens het voederen. De bekende dosis dient volledig te worden opgenomen door de dieren. Er dient rekening te worden gehouden met dieren waarvan de dagelijkse voederopname afgenomen of beperkt is. De vereiste hoeveelheid product dient te worden gewogen met een geschikte, gekalibreerde weegschaal. Het product dient enkel aan droog niet-gepelleteerd voer te worden toegevoegd. Wanneer de dieren niet herstellen binnen de 3 dagen na orale medicatie, dient de diagnose opnieuw te worden vastgesteld en indien nodig te worden aangepast. Het behandelde voer dient dagelijks opnieuw te worden bereid, voor een juiste toediening aan de dieren Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Een enkelvoudige orale dosis van 100 mg/kg lichaamsgewicht veroorzaakt hyperpnoea en abdominale klachten bij varkens. Bij een dosis van 150 mg/kg werd uitsluitend lethargie als effect op het centrale zenuwstelsel waargenomen. Een dosis van 55 mg/kg gedurende 14 dagen resulteert in een toegenomen speekselvloed en een lichte irritatie van de maag. Tiamuline waterstoffumaraat heeft een relatief hoge therapeutische index bij varkens. De minimum letale dosis is niet vastgesteld in varkens Wachttermijn (Orgaan)vlees: 7 dagen 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: antibioticum voor systemisch gebruik, Pleuromutilines ATC vet code: QJ01XQ Farmacodynamische eigenschappen Tiamuline waterstoffumaraat is een semi-synthetisch derivaat van het diterpeen antibioticum pleuromutiline, geproduceerd door Pleurotus mutilis. Tiamuline is actief tegen pathogene mycoplasma s, tegen de meeste Gram-positieve en Gramnegatieve organismen en anaërobe organismen. Tiamuline werkt bacteriostatisch in een therapeutische concentratie en werkt op ribosoomniveau en de primaire bindingssite bevindt zich op de 50S-subunit en mogelijk op de secundaire site, daar waar de subunits 50S en 30S bij elkaar komen. Het lijkt de microbiële proteïneproductie te inhiberen door de productie van biochemische inactieve initiatiecomplexen die de verlenging van de polypeptideketting tegengaanonderzoek heeft aangetoond dat resistente bacteriële mutanten via het mechanisme van meertrapsresistentie tot stand kunnen komen. Horizontale transfereerbare resistentie werd eveneens beschreven ( bijv. vga-genen & cfr- gen) In de praktijk werd tot nog toe weinig melding gemaakt van resistentie in mycoplasma s Resistentie tegen B. hyodysenteriae, werd vastgesteld en kan geografisch variëren. Wanneer een behandeling van dysenterie met het product onvoldoende klinische verbetering geeft,

8 BD/2014/REG NL /zaak dient met de mogelijkheid van resistentie rekening gehouden te worden. Kruisresistentie tussen tiamuline en tylosinetartraat werd vastgesteld: micro)organismen die resistent zijn tegen tiamuline, zijn ook resistent voor tylosinetartraat maar niet vice versa.. Een transfereerbaar resistentiemechanisme (cfr) kan kruisresistentie tegen lincosamiden, streptogramines (A) en fenicolen (florfenicol) veroorzaken. Resistentie tegen Brachyspirae hyodysenteriae kan veroorzaakt worden door een puntmutatie in het 23S rrna-gen en/of het ribosomale proteïne L3-gen 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Tiamuline waterstoffumaraat wordt praktisch volledig (85-90%) en snel geabsorbeerd vanuit de gastro-intestinale tractus van het varken en komt binnen de 30 minuten in het bloed terecht. Twee tot vier uur (tmax) na de orale toediening van 10 mg tiamuline waterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht wordt een maximale plasmaspiegel (Cmax) van 1 µg/ml bereikt; na een dosis van 25 mg tiamuline/kg lichaamsgewicht werd een maximale plasmaconcentratie van 1.82 µg/ml gemeten. Tiamuline wordt zeer goed over de weefsels verdeeld; het accumuleert in de longen en in het colon. De plasmaeiwitbinding van tiamuline bedraagt 30-50%. Tiamuline waterstoffumaraat wordt snel en in sterke mate gemetaboliseerd in de lever (hydroxylatie, de-alkylatie, hydrolyse). Ten minste 16, biologisch niet-actieve metabolieten, worden gevormd. De excretie van tiamuline en zijn metabolieten gebeurt vooral via de gal en de faeces (70-85%); de rest wordt uitgescheiden via de urine (15-30%). 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Gepregelatiniseerd zetmeel Tarwe zetmeel 6.2 Onverenigbaarheden Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheidstermijn van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: 3 maanden. Voer waaraan de orale granules zijn toegevoegd, dient binnen 24 uur te worden verwijderd wanneer dit niet is geconsumeerd. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. Bewaren op een droge plaats. Beschermen tegen zonlicht. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

9 BD/2014/REG NL /zaak Aard en samenstelling van de primaire verpakking Zakken uit polyethyleen met lage densiteit en een 3-lagige secundaire papieren zak, van 0,25 kg en 1 kg Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Huvepharma NV Uitbreidingstraat Antwerpen België 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste registratie: 21 augustus 2009 Datum van verlenging: 22 mei 2014 KANALISATIE UDD

10 BD/2014/REG NL /zaak BIJLAGE B ETIKETTERING EN BIJSLUITER

11 BD/2014/REG NL /zaak I. ETIKETTERING

12 BD/2014/REG NL /zaak GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD LDPE zak 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Vetmulin 100 mg/g Orale Granules voor varkens Tiamuline waterstoffumaraat 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Elke gram bevat: Werkzaam bestanddeel: tiamuline waterstoffumaraat: 100 mg, als tiamuline 81 mg 3. FARMACEUTISCHE VORM Orale granules. Geelgekleurde granules. 4. VERPAKKINGSGROOTTE 0.25 kg, 1 kg 5. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varken 6. INDICATIES Lees voor gebruik de bijsluiter. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Voor gebruik in het voer. Voor gebruik in individuele varkens. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTERMIJN (Orgaan)vlees: 7 dagen 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Uitsluitend voor orale toediening na verwerking in voer Dieren dienen geen middelen toegediend krijgen die monensin, salinomycine of narasin bevatten gedurende 7 dagen voor, tijdens en tot 7 dagen na de behandeling met het product.

13 BD/2014/REG NL /zaak Lees de bijsluiter voor de volledige gebruikerswaarschuwingen voorafgaande het product te gebruiken. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM <<EXP maand/jaar>> Na aanbreken/openen uiterlijk gebruiken tot: 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren beneden 25 C. Bewaren op een droge plaats. Beschermen tegen zonlicht. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het zicht en het bereik van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Huvepharma NV Uitbreidingstraat Antwerpen België 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT <<partijnummer>>

14 BD/2014/REG NL /zaak II. BIJSLUITER

15 BD/2014/REG NL /zaak BIJSLUITER Vetmulin 100 mg/g Orale Granules voor varkens 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder: Huvepharma NV Uitbreidingstraat Antwerpen België Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Biovet JSC 39 Petar Rakov Street 4550 Peshtera Bulgarije 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Vetmulin 100 mg/g Orale Granules voor varkens Tiamuline waterstoffumaraat 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Elke gram bevat: Werkzaam bestanddeel: Tiamulinewaterstoffumaraat 100mg (equivalent van tiamuline 81 mg) Geelgekleurde granules. 4. INDICATIES Voor behandeling van dysenterie bij varkens, veroorzaakt door Brachyspira hyodysenteriae. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Geen middelen toedienen die ionophores als monensin, salinomycine of narasin bevatten gedurende of minimaal 7 dagen voor of na de behandeling met het product. 6. BIJWERKINGEN In zeldzame kan door orale toediening een bekende overgevoeligheid optreden als kan huiderytheem of intense pruritus optreden bij varkens na behandeling met tiamuline. In zeldzame gevallen kan er erytheem of oedeem van de huid optreden bij varkens door het gebruik van tiamuline. De bijwerkingen zijn doorgaans mild en van voorbijgaande aard, maar in zeldzame gevallen kunnen deze ernstig zijn. Indien deze typische bijwerkingen voorkomen, dient de behandeling onmiddellijk te

16 BD/2014/REG NL /zaak worden stopgezet en dienen de dieren en hokken met water te worden gewassen. Normaal gesproken herstellen de dieren daarna snel. Symptomatische behandeling zoals electrolyten therapie en anti-inflammatoire therapie kunnen nuttig zijn. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varken. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Uitsluitend voor orale toediening na verwerking in het voer. Voor behandeling van dysenterie bij varkens veroorzaakt door Brachyspira hyodysenteriae: De normale dosis is 8.8 mg tiamuline waterstoffumaraat (equivalent aan 7.1 mg tiamuline base) per kg lichaamsgewicht/ dag gedurende 7-10 opeenvolgende dagen. Uitgaande van een voederopname van 50 g per kg lichaamsgewicht, kan deze dosis normaal gezien bereikt worden door het mengen van 1.76 kg product per ton voer (175 ppm). Voorbeelden van g produkt per dier: LG dier Gram produkt /dier 20 1,8 25 2,2 30 2,6 35 3,1 40 3,5 45 4,0 50 4,4 60 5,3 70 6,2 80 7,0 90 7, , , ,2 In geval van een veranderd voederopnamepatroon (gewichtsklasse, leeftijd, omgevingsfactoren) dient de hoger vermelde mengverhouding te worden aangepast teneinde de inname 8,8 mg tiamuline waterstoffumaraat per kg lichaamsgewicht/dag te verzekeren. Wanneer de dieren niet herstellen binnen de 3 dagen na orale medicatie,dient de diagnose opnieuw te worden vastgesteld en indien nodig te worden aangepast. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Het product dient aan kleine hoeveelheden voer toegevoegd te worden voor onmiddellijke consumptie door individuele dieren. De te behandelen varkens dienen te worden gescheiden en individueel te worden behandeld. Voor behandeling van grotere groepen wordt het aangeraden tiamuline gemedicineerd voormengsel voor voer te gebruiken.

17 BD/2014/REG NL /zaak Om een juiste dosering te verkrijgen, wordt het aangeraden om het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te bepalen, dit om onderdosering te vermijden. Om een homogene opname te verkrijgen, is het aangeraden een voormengsel te gebruiken.de vereiste hoeveelheid product kan eerst gemengd worden met 10% van het volume voer. Dit voormengsel dient dan verder homogeen met het voer gemengd te worden. Als alternatief kan het product ook grondig gemengd worden in een deel van de dagelijkse portie voer en dit kan toegevoegd worden alvorens het voederen. De bekende dosis dient volledig te worden opgenomen door de dieren. Er dient rekening te worden gehouden met de dieren waarvan de dagelijkse voederopname afgenomen of beperkt is. De vereiste hoeveelheid produkt dient worden te gewogen met een geschikte, gecalibreerde weegschaal. Het produkt dient enkel aan droog niet-gepelleteerd voer te worden toegevoegd. Het behandelde voer dient dagelijks opnieuw te worden bereid, voor een juiste toediening aan de dieren. 10. WACHTTERMIJN (Orgaan)vlees :7 dagen 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het zicht en het bereik van kinderen bewaren. Bewaren beneden 25 C. Bewaren op een droge plaats. Beschermen tegen zonlicht. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket. Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: 3 maanden. 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN De opname van de medicatie door dieren kan gewijzigd worden als gevolg van ziekte. Dieren met een verminderde voederopname dienen parenteraal te worden behandeld met een geschikt injecteerbaar product. Interactie Geen middelen toedienen die ionophore alsmonensin, salinomycine of narasin bevatten gedurende of minimaal 7 dagen voor of na de behandeling met het product. Een sterke groeiremming en dood kunnen het gevolg zijn. Interacties tussen tiamuline en de onverenigbare ionoforen monensin, narasin en salinomycin dient te worden vermeden. De voederfabrikant dient op de hoogte te worden gebracht dat tiamuline zal worden gebruikt en dat bovengenoemde producten niet in het voer mogen worden ingesloten, noch het voer mogen contamineren. In geval van vermoedelijke contaminatie dient het voer te worden getest op de aanwezigheid van deze ionoforen alvorens het voer te gebruiken. Wanneer toch een interactie optreedt, stop onmiddellijk de toediening van tiamuline. Verwijder zo snel mogelijk het gecontamineerde voer en vervang dit door ongecontamineerd voer.

18 BD/2014/REG NL /zaak Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in gevoeligheid van bacteriën voor tiamulin worden bacteriologisch onderzoek en gevoeligheidstesten aanbevolen en dient rekening gehouden te worden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van microbiële middelen. Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC, kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen tiamuline verhogen en de effectiviteit van de behandeling met andere pleuromutilines verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie. Langdurig of herhaald gebruik dient te worden vermeden door verbetering van bedrijfsvoering en door grondige reiniging en desinfectie. Tiamuline kan de antibacteriële activiteit van beta-lactam antibiotica, waarvan de werking afhankelijk is van bacteriële groei, verminderen. Het product kan worden gebruikt tijdens dracht en lactatie. Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd. Overdosering Een enkelvoudige orale dosis van 100 mg/kg lichaamsgewicht veroorzaakt hyperpnee en abdominale klachten bij varkens. Bij een dosis van 150 mg/kg werduitsluitend lethargie als effcet op het centrale zenuwstelsel waargenomen. Een dosis van 55 mg/kg gedurende 14 dagen resulteert in een toegenomen speekselvloed en een lichte irritatie van de maag. Tiamuline waterstoffumaraat heeft een relatief hoge therapeutische index bij varkens. De minimum lethale dosis is niet vastgesteld in varkens. Waarschuwingen voor de gebruiker Rechtstreeks contact met de huid, ogen of met de slijmvliezen dient te worden vermeden door beschermende kledij, ondoorlaatbare handschoenen en een veiligheidsbril te dragen bij het verwerken van het product. In geval van accidenteel oogcontact, de ogen onmiddellijk uitspoelen met een ruime hoeveelheid schoon water. Vrag medisch advies wanneer de irritatie blijft bestaan. Bij gebruik van het product, dient inhalatie van stofte worden voorkomen door middelen van het dragen van een half wegwerpstofmasker conform de Europese Standaard EN149, of een nietwegwerp stofmasker conform aan de Europese Standaard EN140 met filter conform aan EN143. Accidentele inname dient te worden vermeden. Verontreinigde kleding verwijderen en spatten op de huid onmiddellijk wassen. Handen wassen na gebruik. In geval van incidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd ende bijsluiter of het etiket te worden getoond. Personen met een bekende overgevoeligheid voor tiamuline dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd Geneesmiddelen mogen niet via het afvalwater of het huishoudelijk

19 BD/2014/REG NL /zaak afval worden verwijderd. Vraag uw dierenarts hoe de geneesmiddelen die u niet langer nodig hebt, moeten worden verwijderd. Deze maatregel helpt het milieu te beschermen 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 19 augustus OVERIGE INFORMATIE REG NL KANALISATIE UDD Verpakkingsgroottes: zak uit polyethyleen met lage densiteit en een 3-lagige secundaire papieren zak, van 0,25kg, 1kg Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op voorschrift van een dierenarts Voor verdere informatie over het diergeneesmiddel, gelieve de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder te contacteren.