BIJSLUITER. Vetmulin 100 mg/g Orale Granules voor varkens

Transcriptie

1 BIJSLUITER Vetmulin 100 mg/g Orale Granules voor varkens 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder: Huvepharma NV Uitbreidingstraat Antwerpen België Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Biovet JSC 39 Petar Rakov Street 4550 Peshtera Bulgarije 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Vetmulin 100 mg/g Orale Granules voor varkens Tiamuline waterstoffumaraat 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Werkzaam bestanddeel: Elke g bevat: Tiamulinewaterstoffumaraat 100mg. (equivalent van tiamuline 81 mg). Geelgekleurde granules. 4. INDICATIES Voor behandeling van dysenterie bij varkens, veroorzaakt door Brachyspira hyodysenteriae. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij dieren met een gekende overgevoeligheid voor het actief bestanddeel of een van de hulpstoffen. De dieren mogen geen monensine, salinomycine of narasine toegediend krijgen 7 dagen voor of na de behandeling met Vetmulin, gezien deze stoffen onverenigbaar zijn met tiamuline. 6. BIJWERKINGEN In zeer uitzonderlijke gevallen van overgevoeligheid kan huiderytheem of intense pruritus optreden bij varkens na behandeling met tiamuline. In zeldzame gevallen kan er erytheem of oedeem van de huid optreden bij varkens door het gebruik van tiamuline. De bijwerkingen zijn vaak mild en van voorbijgaande aard maar in zeldzame gevallen kunnen ze ernstig zijn.

2 Indien deze typische bijwerkingen voorkomen, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet en moeten de dieren en hokken met water gewassen worden. Normaal herstellen de dieren snel daarna. Symptomatische behandeling zoals electrolyten therapie en antiinflammatoire therapie kan nuttig zijn. Indien U ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt U verzocht Uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varkens 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING Uitsluitende voor orale toediening na bijmenging in het voer. Voor behandeling van dysenterie bij varkens veroorzaakt door Brachyspira hyodysenteriae: De normale dosis is 8.8 mg tiamuline waterstoffumaraat (equivalent aan 7.1 mg tiamuline base) per kg lichaamsgewicht/ dag gedurende 7-10 opeenvolgende dagen. Uitgaande van een voederopname van 50 g per kg lichaamsgewicht, kan deze dosis normaal gezien bereikt worden door het mengen van 1.75 kg product per 1 kg voer (175 ppm). Voorbeelden van g produkt per dier: LG dier Gram produkt /dier 20 1,8 25 2,2 30 2,6 35 3,1 40 3,5 45 4,0 50 4,4 60 5,3 70 6,2 80 7,0 90 7, , , ,2 In geval van een veranderd voederopnamepatroon (gewichtsklasse, leeftijd, omgevingsfactoren) dient de hoger vermelde mengverhouding aangepast te worden teneinde de inname 8,8 mg tiamuline waterstoffumaraat per kg lichaamsgewicht/dag te verzekeren. Als binnen de 3 dagen na orale medicatie geen duidelijke verbetering van het ziektebeeld optreedt, dient de diagnose behandeling opnieuw geëvalueerd te worden en veranderd indien nodig.

3 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Het product dient aan kleine hoeveelheden voer toegevoegd te worden voor onmiddellijke consumptie door individuele dieren. De te behandelen varkens dienen individueel te worden gescheiden en behandeld. Voor grotere groepen wordt het aangeraden tiamuline gemedicineerd voormengsel als voer te gebruiken. Om een juiste dosering te verkrijgen, is het aangeraden om het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te bepalen, dit om onderdosering te vermijden. Om een homogene opname te verkrijgen, is het aangeraden een voormengsel te gebruiken. De vereiste hoeveelheid produkt kan eerst gemengd worden met 10% van het volume voer. Dit voormengsel dient dan verder homogeen met het voer gemengd te worden. Als alternatief kan het product ook grondig gemengd worden in een deel van de dagelijkse portie voer en dit kan toegevoegd worden alvorens het voederen. De berkende dosis moet volledig opgenomen worden door de dieren. Er moet rekening gehouden worden met de dieren waarvan de dagelijkse voederopname afgenomen of beperkt is. De vereiste hoeveelheid produkt dient gewogen worden met een geschikte, gecalibreerde weegschaal. Het produkt dient enkel aan droog niet-gepelleteerd voer te worden toegevoegd. Het behandelde voer moet dagelijks opnieuw bereid worden juist voor toediening aan de dieren. 10. WACHTTERMIJN Vlees en slachtafval: 7 dagen 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het zicht en het bereik van kinderen bewaren. Bewaren beneden 25 C in een droge plaats. Beschermen tegen direct zonlicht. Bewaren in de originele verpakking. Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket. Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: 3 maanden. 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN De opname van de medicatie door dieren kan gewijzigd worden als gevolg van ziekte. In geval van verminderde voederopname kunnen de dieren best eerst parenteraal behandeld worden met een geschikt injecteerbaar product. Interactie Het is bekend dat tiamuline klinisch significante (vaak dodelijke) interacties veroorzaakt met ionofore antibiotica zoals monensin, narasin en salinomycine. Hierdoor mogen de varkens geen produkten toegediend krijgen die zulke stoffen bevatten gedurende tenminste 7 dagen voor of na de behandeling met Vetmulin. Een sterke groeiremming en de dood kunnen het

4 gevolg zijn. Interacties tussen tiamuline en de onverenigbare ionoforen monensin, narasin en salinomycin moeten vermeden worden. De voederfabrikant moet op de hoogte gebracht worden dat tiamuline zal gebruikt worden en dat genoemde producten niet in het voer mogen ingesloten worden, noch het voer mogen contamineren. In elk geval van vermoedelijke contaminatie dient het voer getest te worden op de aanwezigheid van deze ionoforen alvorens het voer te gebruiken. Wanneer toch een interactie optreedt, stop onmiddellijk de toediening van tiamuline. Verwijder zo snel mogelijk het gecontamineerde voer en vervang door voer dat geen ionoforen bevat die onverenigbaar zijn met tiamuline. Omwille van de waarschijnlijke variabiliteit (in tijd, geografisch) wat betreft het voorkomen van resistentie van bacteriën tegen tiamulin, moet het gebruik van het product gebaseerd zijn op bacteriologische staalafname en gevoeligheidstesten en op het officiële en lokale antimicrobiële beleid. Wanneer het gebruik van het product afwijkt van de instructies in de SKP, kan dit de prevalentie van bacteriën die resistent zijn voor tiamuline verhogen en de doeltreffendheid van de behandeling met andere pleuromutilines verminderen ten gevolge van mogelijke kruisresistentie.langdurig of herhaald gebruik moet vermeden worden door verbetering van bedrijfsvoering en door grondige reiniging en desinfectie. Tiamuline kan de antibacteriële activiteit van beta-lactam antibiotica, waarvan de werking afhankelijk is van bacteriële groei, verminderen. Het product mag toegediend worden tijdens dracht en lactatie. Wegens het ontbreken van studies betreffende mogelijke onverenigbaarheden, mag dit product niet gemengd worden met andere geneesmiddelen. Overdosis Een enkelvoudige orale dosis van 100 mg/kg lichaamsgewicht veroorzaakt hyperpnee en abdominale klachten bij varkens. Bij een dosis van 150 mg/kg werden geen andere effecten op het centrale zenuwstelsel waargenomen dan het kalmer worden van de dieren. Een dosis van 55 mg/kg gedurende 14 dagen gaf aanleiding tot een toegenomen speekselvloed en een lichte irritatie van de maag. Tiamuline waterstoffumaraat heeft een voldoende ruime therapeutische index bij het varken en een minimum lethale dosis werd niet bepaald. Gebruiksmaatregelen Rechtstreeks contact van het poeder met de huid, de ogen of met de slijmvliezen moet vermeden worden door beschermende kledij, ondoorlaatbare handschoenen en een veiligheidsbril te dragen bij het verwerken van het product.

5 Indien het product in contact kwam met de ogen, was die dan overvloedig met water. Zoek onmiddellijk medische hulp in geval van blijvende irritatie. Als er gevaar is voor stofvorming draag dan een wegwerpstofmasker of een stofmasker conform aan de Europses Standaard EN149 of een ademhalingapparaat conform aan de Europese Standaard EN140 met filter conform aan EN143. Vermijd accidentele inname. Verontreinigde kleding verwijderen en spatten op de huid onmiddellijk wassen. Handen wassen na gebruik. In geval van incidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Personen met een bekende overgevoeligheid voor tiamuline moeten contact met diergeneesmiddel vermijden. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal afkomstig van dergelijke diergeneesmiddelen dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. Geneesmiddelen mogen niet via het afvalwater of het huishoudelijk afval worden verwijderd. Vraag uw dierenarts hoe de geneesmiddelen die u niet langer nodig hebt, moeten worden verwijderd. Deze maatregel helpt het milieu te beschermen. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Oktober OVERIGE INFORMATIE Presentaties: zak uit polyethyleen met lage densiteit en een 3-lagige secundaire papieren zak, van 0,25kg, 1kg. BE-V Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift Voor verdere informatie over het diergeneesmiddel, gelieve de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder te contacteren.