SPC. Naam: Ropivacaine HCI 2mg/ml Sufentanil (als citraat) 0,5mcg/ml (Art.nr.: )

Transcriptie

1 A I H I Z Naam: Ropivacaine HCI 2mg/ml Sufentanil (als citraat) 0,5mcg/ml (Art.nr.: ) 1. Naam van het geneesmiddel Ropivacaine HCI 2mg/mi Sufentanil (als citraat) 0,5mcg/ml 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling EIke flacon van 50 ml bevat ropivacaine HCI.1-water overeenkomend met 100 mg ropivacaine HCI en sufentanilcitraat overeenkomend met 25 microgram sufentanil. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek Farmaceutische vorm Steriele injectievloeistof. 4. Klinische gegevens 4.1 Therapeutische indicaties De combinatie van ropivacaine en sufentanil wordt gebruikt als epiduraal analgeticum tijdens weeen en bevelling en postoperatieve epidurale pijnbestrijding. 4.2 Dosering en wijze van toediening In het literatuur wordt de dosering van ropivacaine en sulfentanil afzonderlijk beschreven. De dosering van Ropivacaine HCI 2mg/ml Sufentanil (als citraat) 0,5mcg/ml is afhankelijk van de indicatie en moet gei'ndividualiseerd door de anesthesioloog bepaald worden. 4.3 Contra-indicaties Ropivacaine is gecontraindiceerd bij patienten die overgevoelig zijn voor ropivacaine en lokaalanesthetica van het amidetype. Sufentanil is gecontraindiceerd bij patienten die overgevoelig zijn voor sufentanil en andere morfinomimetica. Sufentanil is gecontraindiceerd bij gelijktijdig gebruik van MAO-remmers, of binnen 2 weken na het staken van het gebruik van MAO-remmers, hypovolemie, hypotensie, verhoogde intercraniale druk, hersentrauma, myasthenia gravis en bij slechte longfunctie in verband met de ademdepressieve werking van sufentanil. Naast contra-indicaties van ropivacaine en sufentanil moet er rekening gehouden worden met contraindicties van epidurale anesthesie waaronder; Hemorragie of shock, sepsis, verstoringen in de bloedmorfologie en bij stollingsstoornissen zoals trombocytopenie en coagulopathie, en/of het gebruik van anticoagulantia, actieve aandoeningen van het centrale zenuwstelsel zoals meningitis, poliomyelitis, intracraniale bloedingen, subacute gecombineerde degeneratie van het ruggenmerg als gevolg van pernicieuze anemie en cerebrate en spinale tumoren; /(Sl (g Revlsienummer: Autorisatiedatum: Pagina: /7

2 2 Y w tuberculose van de ruggengraat; pyrogene infectie van de huid op de plaats van de lumbaalpunctie of er naast; cardiogene of hypovolemische shock. 4.4 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik Met sufentanil dient men voorzichtig te zijn bij een gestoorde ademhalingsfunctie en ademhaiingsdepressie en - bij toediening tijdens de bevailing - een slechte toestand van de foetus. Na eike toediening dient de patient gedurende minstens 1 uur goed gevolgd te worden, omdat vroege ademhaiingsdepressie kan optreden. Bij epidurale anesthesia met een lokaal anestheticum meet rekening gehouden worden met hypotensie en bradycardie en zai men adequate voorzorgsmaatregelen moeten nemen. Dit kan inhouden het voorbehandelen van de circulatie met een cristallotde of collotdale opiossing. Hypotensie kan worden behandeld met een antihypotensivum, bijvoorbeeld efedrine mg intraveneus. Ernstige hypotensie kan het gevolg zijn van hypovolemie veroorzaakt door bloedingen of dehydratatie, of een aorta-cavale occlusie bij patienten met ernstige ascites, grote abdominale tumoren of een vergevorderde zwangerschap. Bij patienten met decompensatio cordis moet het ontstaan van hypotensie voorkomen worden. Patienten met hypovolemie ongeacht de oorzaak kunnen plotselinge en ernstige hypotensie krijgen gedurende epidurale anesthesie Epidurale anesthesie kan een intercostale verlamming veroorzaken en patienten met pleurale effusie kunnen ademhalingsproblemen krijgen. Bloedvergiftiging kan het risico van intraspinale abcesvorming in de post-operatieve periode doen toenemen. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen Ropivacaine: Bij het gebruik van ropivacaine moet men voorzichtig zijn bij patienten die andere lokaalanesthetica krijgen of middelen die, wat structuur betreft, gerelateerd zijn aan het amidetype lokaalanesthetica (bijv. bepaalde antiaritmica, zoals lidocatne en mexiletine), omdat de systemische toxische effecten additief zijn. Bij combinatie met klasse lll-antiaritmica kunnen de cardiovasculaire effecten additief zijn. Gelijktijdig gebruik van fluvoxamine of ciprofloxacine kunnen resulteren in verhoogde spiegels ropivacaine Sufentanil: Ernstige en onvoorspelbare potentiering van morfinomimetica door MAO-remmers is gemeld. Het wordt algemeen aanbevolen 2 weken voor chirurgische of anesthetische ingrepen te stoppen met MAO-remmers. Sufentanil wordt voornamelijk gemetaboliseerd via het humaan cytochroom-p450 3A4-enzym. Echter, er werd geen in-vivoremming door erytromycine (een bekende cytochroom P450 3A4-enzymremmer) waargenomen. Alhoewel klinische gegevens ontbreken, suggereren in-vitrodata dat andere krachtige cytochro9m P450 3A4-enzymremmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir) mogelijk het metabolisme (-U'oU Revisienummer; Autorisatledatum: Paglna: 0004 n 2/7

3 2 Y cpc Naam: Ropivacaine HCI 2mg/ml Sufentanil (als citraat) 0,5mcg/ml (Art.nr.: ) van sufentanil remmen. Dit zou het risico op ademhalingsdepressie kunnen verhogen. Het geiijktijdig gebruik van dergelijke geneesmiddelen vereist dan ook speciale zorg en observatie van de patient; in het bijzonder kan het noodzakelijk zijn cm de doses sufentanil te verlagen. 4.6 Gebruik bij zwangerschap en borstvoeding Ropivacaine Zwangerschapscategorie: B1 (Australie). Het is niet bekend of ropivacaine overgaat in de moedermelk. Sufentanil Sufentanil dient alleen op strikte indicatie tijdens de zwangerschap te worden gebruikt en dan gedurende een zo kort mogelijke periode in de laagst mogelijke effectieve dosering. Bij gebruik vlak voor of tijdens de bevelling of keizersnede kan ademhalingsdepressie bij de foetus of neonaat optreden, met name bij intraveneuze toediening. Bij epidurale toediening tot een totale dosis van 30 pg is geen effect op de moeder of pasgeborene waargenomen. Sufentanil gaat over in de moedermelk. 4.7 Bei'nvioeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken Niet van toepassing. 4.8 Bijwerkingen Ropivacaine Algemeen Het bijwerkingenprofiel van Ropivacaine komt overeen met dat van andere langwerkende lokaleanesthetica van het amidetype. Bijwerkingen dienen onderscheiden te worden van de fysiologische effecten van een zenuwblokkade zelf, (zoals bijvoorbeeld een bloeddrukdaling en bradycardie tijdens intrathecale anesthesia), of als gevolg van het inbrengen van de naald (bijvoorbeeld spinaal hematoom, postdurale hoofdpijn,meningitis en een epiduraal abces). Veel van de meest gerapporteerde bijwerkingen, zoals misselijkheid, braken en hypotensie, komen in het algemeen frequent voor tijdens anesthesie en chirurgie; het is onmogelijk om een onderscheid te maken tussen de bijwerkingen als gevolg van de klinische situatie en die als gevolg van het geneesmiddel of blok. Net als bij gebruik van andere lokale anesthetica kan een volledig spinaal blok optreden als ongewild een epidurale toediening intrathecaal wordt gegeven, of als een te grote intrathecale dosis wordt toegediend. Systemische en lokale bijwerkingen van ropivacaine komen meestal voor als gevolg van een excessieve dosering, snelle absorptie, of een ongewilde intravasculaire injectie. Als gevolg van de lage doses die worden gebruikt voor intrathecale anesthesie worden systemische toxische reacties niet verwacht. Bij meer dan 10% van de patienten: hypotensie (bij volwassenen), braken (bij kinderen) en misselijkheid. Revisienummer; Autorisatiedatum: Pagina: 0004 O 3/7

4 A I H I z Bij 1-10%: hypotensie (bij kinderen), hypertensie, bradycardie, tachycardie, braken (bij volwassenen), paresthesie, duizeligheid, hoofdpijn, urineretentie, temperatuurstijging, stijfheid en rugpijn. Bij minder dan 1%: syncope, dyspneu, hypothermie, angst, hypo-esthesie en symptomen van toxiciteit van het centraal zenuwstelsel, zeals convulsies, licht gevoel in het hoofd, paresthesieen rend de mend, doof gevoel in de tong, verhoogde gehoorscherpte, oorsuizen, visusstoornissen, spraakstoornissen, spiertrekkingen en tremor. Zelden hartstilstand (bij epidurale anesthesie of perifere zenuwblokkade), hartritmestoornissen en allergische reacties, waaronder anafylactische readies, angio-oedeem en urticaria. Bij neonaten zijn grote variaties in ropivacatne piasmaconcentraties waargenomen, met als mogelijk gevolg een hoger risico op systemische toxiciteit, met name bij epidurale continue infusie. Bovendien is de eliminatie van ropivacaine bij neonaten vertraagd. Sufentanil Tijdens epiduraal gebruik kan vroegtijdige ademhalingsdepressie ontstaan. De patient dient daarom goed te worden gevolgd. Bij meer dan 10% van de patienten: sufheid en jeuk. Bij 1-10%: misselijkheid en braken, hoofdpijn, duizeligheid, koorts, tachycardie, hypotensie, hypertensie, bleekheid, urineretentie, urine-incontinentie, huidverkleuring, spiertrekkingen, neonatale tremor en neonatale cyanose. Bij minder dan 1%: slaperigheid, overgevoeligheidsreacties, apathie, nervositeit, ataxie, dystonie, hyperreflexie, hypertonie, visusstoornissen, hartritmestoornissen, afwijkingen op het ECG, atrioventriculair block, bradycardie, cyanose, bronchospasmen, hoesten, dysfonie, hik, hypoventilatie, ademhalingsstoornissen, allergische dermatitis, droge huid, overmatig zweten, huiduitslag (ook bij neonaten), rugpijn, spierrigiditeit, rillingen, hypothermie, verhoogde of verlaagde lichaamstemperatuur, pijn of reactie op de injectieplaats, pijn, neonatale dyskinesie, neonatale hypokinesie en neonatale hypotonie. Verder zijn gemeld anafylaxie, convulsies, coma, onwiilekeurige spiertrekkingen, paresthesie, cerebrale hypoperfusie (tijdens snelle injectie), miose, hartstilstand, shock, ademhalingsstilstand, ademhalingsdepressie, apneu, longoedeem, laryngospasme, erytheem en spierspasmen. Hartritmestoornissen, allergische dermatitis, spierrigiditeit en pijn op de injectieplaats zijn alleen gemeld na intraveneuze toediening. Ademhalingsdepressie treedt op bij intraveneuze doses vanaf 8 pg. Krijgt u iast van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpieegkundig. Dit geidt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsiuiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks meiden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (Website: Door bijwerkingen te meiden, kunt u ons heipen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddei 777 Revisienummer: Autorisatiedatum: Pagina: / 7

5 A I H I Z Apotheek Haagse Ziekenhutzen 4.9 Overdosering Ropivacaine: Symptomen Ongewilde intravasculaire injecties van lokale anesthetica kunnen ogenblikkelijk (binnen seconden tot enkele minuten) systemische toxische effecten veroorzaken. In geval van overdosering zullen, afhankeiijk van de injectieplaats, de piek-plasmaconcentraties pas een tot twee uur na toediening worden bereikt; symptomen van toxiciteit zullen derhalve vertraagd optreden. Vanwege die lage dosis die bij een intrathecale toediening wordt gegeven is systemische toxiciteit niet te verwachten. Een excessieve dosis toegediend in de subarachnotde ruimte kan leiden tot een spinaal blok. Behandeling Als verschijnselen van acute toxiciteit optreden dient de toediening van het lokaal anestheticum onmiddellijk te worden gestaakt. Symptomen van het centrale zenuwstelsel (convulsies, depressie van het centrale zenuwstelsel) dienen direct te worden behandelt met geschikte luchtweg-/ ademhalingsondersteuning en het toedienen van anticonvulsieve middelen. In geval van een cardiorespiratoir arrest dient onmiddellijk cardiopulmonale resuscitatie te worden toegepast. Optimale oxygenatie, ventilatie, ondersteuning van de circulatie en behandeling van de acidose zijn van vitaal belang. In geval van een cardiovasculaire depressie (hypotensie, bradycardie) dient toereikende behandeling met vioeistoffen voor injectie, vasopressoren en of inotrope middelen dient overwogen te worden. In geval van een hartstilstand kan langdurige reanimatie nodig zijn. Sufentanil: Dit kan varieren van hypoventilatie tot apneu. Verder kunnen optreden: hypotensie, bradycardie en spierrigiditeit. Bij hypoventilatie of apneu moet zuurstof worden gegeven en moet beademd worden. Bij ademhalingsdepressie dient een opiaatantagonist (naloxon) toegediend te worden. Dit sluit het nemen van meer directe tegenmaatregelen niet uit. Rekening dient te worden gehouden met de kortere werkingsduur van de opiaatantagonist in vergelijking met sufentanil. In dat geval kan naloxon per infuus worden toegediend in een dosering van maximaal 5 mg/uur. Bij spierrigiditeit dient - indien nodig - een spierrelaxans toegediend te worden. De patient dient nauwkeurig geobserveerd te worden. Lichaamstemperatuur en adequate vioeistofinname moeten worden gehandhaafd. Als hypotensie ernstig is of aanhoudt, moet er rekening gehouden worden met hypovolemie. In dat geval dient parenteraal vioeistof te worden toegediend. 7/7<7z Revisienummer: Autoii Pagina:

6 A I H I Z cpn 5. Farmacologische eigenschappen 5.1 Farmacodynamische eigenschappen RopivacaTne is een langwerkend lokaal anestheticum van het amidetype met zowel anesthetische, als analgetische effecten. Bij hoge doses veroorzaakt RopivacaTne anesthesie voor chirurgische ingrepen, terwiji bij iagere doseringen een sensorisch blok ontstaat met een beperkt en niet-progressief motorisch blok. Lokale anaesthetica verhinderen tijdelijk en reversibel de vorming en overdracht van prikkels langs de perifere zenuwbanen en bij de zenuwuiteinden. Hierdoor wordt plaatselijke gevoelloosheid bereikt. De gevoeiioos gemaakte zenuw kan ver verwijderd zijn van de toedieningsplaats, maar volgt wei de neuroanatomie. De tijdelijke remming van het geleidingsproces wordt bewerkstelligd door verlaging van de permeabiliteit voor natriumionen van de zenuwmembraan. Sufentanii is een synthetisch opiotd met p-agonistische farmacologische effecten. Epiduraal toegediend geeft sufentanil een anaigesie die snel intreedt, na 5-10 minuten. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen RopivacaTne De absorptie vanuit de epidurale ruimte is volledig en bifasisch met halfwaardetijden van 14 min en 4 uur. Het wordt gebonden aan oi-zuur glycoprotetne; de vrije concentratie is 6%. Het verdelingsvolume is ong. 47 i. RopivacaTne wordt gehydroxyleerd door CYP1A2 tot onder andere de 3-hydroxy- en de 4- hydroxymetaboliet. Deze zijn matig tot weinig anesthetisch werkzaam. Na intraveneuze toediening wordt ong. 85% met de urine uitgescheiden, waarvan ong. 1% in onveranderde vorm. Van de 3-hydroxymetaboliet wordt ong. 37% met de urine uitgescheiden. De terminale eiiminatiehaifwaardetijd is 1.8 uur. Bij neonaten is de systemische blootstelling aan ongebonden ropivacaine en metabolieten hoger en bij kinderen 0-5 maanden iets hoger dan bij oudere kinderen. Daarom is bij kinderen jonger dan 6 maanden de infusiesnelheid bij epidurale toediening gehalveerd. Sufentanil Na epidurale toediening worden maximale plasmaconcentraties binnen 10 minuten bereikt. Deze zijn 4-6 maal lager dan na toediening van een gelijke dosis via intraveneuze weg. Na epidurale toediening worden maximale concentraties in het cerebrospinale vocht bereikt na 15 tot 45 min. Het centrale verdelingsvolume is ongeveer 14 liter en het verdelingsvolume in de steady state is ongeveer 350 liter. De plasma-eiwitbinding bedraagt ongeveer 93%. Sufentanil wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door CYP3A4 tot norsufentanii en desmethylsufentanil. De plasmaklaring is 917 ml/min. De halfwaardetijd is aanzienlijk verlengd bij patienten die hartchirurgie ondergaan en bij neonaten, en iets verlengd bij ouderen en bij lever- of nierfunctiestoornis. Na epidurale toediening van 50 pg treedt de werking na 5-10 min in en 717 Revisienummer: Autorisatledatum; Pagina; /7

7 w _ «2 T Naam: Ropivacaine HCI 2mg/ml Sufentanil (als citraat) 0,5mcg/ml (Art.nr.: ) houdt 4-6 uur aan. Gelijktijdige toediening van epinefrine verlengt de analgesieduur. Na epidurale toediening van 0,75 pg/kg lichaamsgewicht bij kinderen treedt de werking in na gemiddeid 3 minuten en houdt gemiddeid 198 minuten aan. 6. Farmaceutische gegevens 6.1 Lijst van hulpstoffen Natriumchicride, water voor injectie. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Er mogen geen stoffen worden toegevoegd aan Ropivacaine HCI 2mg/ml Sufentanil (als citraat) 0,5mcg/ml. 6.3 Houdbaarheid Ropivacaine HCI 2mg/ml Sufentanil (als citraat) 0,5mcg/ml is 24 maanden houdbaar bij kamertemperatuur (beneden 25 C). 6.4 Speciale voorzorgen bij opslag Rechtopstaand, buiten invloed van licht, niet in de koelkast of vriezer bewaren. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Flacon, glas type I met broombutyl stop. 7. Fabrikant Charlotte Jacobslaan AB Den Haag 8. Datum van herziening van de tekst 12oktober 2017 ivtr Revisienummer: Autorisatiedatum: Pagina; 0004 y, 7/7