2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling De ampullen bevatten 10 mg/ml of 20 mg/ml Lidocaine HCl en 10 µg/ml Adrenaline.

Transcriptie

1 Apotheek Catharina Ziekenhuis SPC Voorraadproducten Lidocaine HCl + Adrenaline inj 10mg/ml/1: ampul 10 ml Lidocaine HCl + Adrenaline inj 20mg/ml/1: ampul 10 ml 1. Naam van het geneesmiddel Lidocaine HCl + Adrenaline injectie vloeistof 10mg/ml/1: ampul 10 ml Lidocaine HCl + Adrenaline injectie vloeistof 20mg/ml/1: ampul 10 ml 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling De ampullen bevatten 10 mg/ml of 20 mg/ml Lidocaine HCl en 10 µg/ml Adrenaline. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek Farmaceutische vorm Een heldere injectievloeistof 4. Klinische gegevens 4.1 Therapeutische indicaties Locaal anestheticum met vasoconstrictief effect voor zenuwblokkade bij kortdurende ingrepen (vasoconstrictor geeft verlenging van de zenuwblokkade). 4.2 Dosering, wijze van toediening en voor toediening gereed maken Voor perineurale en epidurale toediening. 4.3 Contra-indicaties Aangeboren lang-qt-intervalsyndroom, hemorragische en traumatische shock, shock tijdens anesthesie ten gevolge van gehalogeneerde koolwaterstoffen of cyclopropaan, organische hersenbeschadiging en injectie op plaatsen waar sterke vasoconstrictie de bloedvoorziening ernstig kan belemmeren (zoals vingers, tenen, neus, oren en penis). Voorzichtigheid is geboden bij angina pectoris en ischemische hartziekten, omdat angina pectoris kan verergeren en het risico op een myocardinfarct wordt verhoogd. Bij shock ten gevolge van een myocardinfarct is grote voorzichtigheid geboden in verband met de door adrenaline veroorzaakte verhoogde zuurstofbehoefte van het myocard, waardoor de ischemie kan verergeren. Bij toepassingen anders dan anafylaxie en bij hartstilstand is voorzichtigheid geboden bij hypertensie, hartritmestoornissen, arteriosclerose, hyperthyreoïdie, prostaathypertrofie en nauwekamerhoekglaucoom. Dit product mag niet gebruikt worden bij: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Een bestaande hypokaliëmie voorafgaand aan de behandeling corrigeren. Bij verdenking van maligne hyperthermie geen lokaal anesthetica van het amidetype gebruiken. Men dient rekening te houden met kruisovergevoeligheid met andere lokaal anesthetica van het amidetype. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van metabisulfietbevattende oplossingen bij astmapatiënten; zij kunnen reageren met bronchospasmen en anafylactische shock. Overdosering kan toxische verschijnselen veroorzaken. Deze kunnen het best worden

2 voorkomen door: 1. altijd de laagst mogelijke concentratie te gebruiken; 2. de injectie langzaam toe te dienen en daarbij enkele malen te aspireren ter preventie van intravasculaire injectie. Men moet extra voorzichtig zijn bij injecties in zeer vaatrijke gebieden, zoals in de mondholte, pararectaal, paravaginaal en in de penis. Bij retrobulbaire injectie kunnen door lekken naar de subarachnoïdale ruimte toxische reacties optreden (tijdelijke blindheid, cardiovasculaire collaps, apneu, convulsies etc.); bij hypovolemie kan bij bestaande centrale blokkade ernstige hypotensie en bradycardie optreden. Adrenaline (epinefrine) kan door pupilverwijding de oogdruk verhogen en een aanval van acuut glaucoom veroorzaken. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen In combinatie met een β-blokker kan de werking van adrenaline teniet worden gedaan, dit is met name riskant bij anafylaxie (verminderde bronchusverwijding en verminderde hemodynamische werking). De interactie is vooral gemeld voor niet-selectieve β-blokkers en is (vrijwel) niet gemeld voor selectieve β-blokkers. De 'veiligheid' van een selectieve β- blokkers is relatief, bij hogere doses kan de selectiviteit verloren gaan. Potentiëring van de cardiovasculaire effecten van adrenaline (epinefrine) bij gebruik van tricyclische antidepressiva, MAO-remmers, digoxine, bèta-blokkers en anesthetica zoals halothaan. Gelijktijdig gebruik van bèta-blokkers of cimetidine kan de eliminatie van lidocaïne belangrijk vertragen. Het metabolisme kan worden geremd door CYP3A4-remmers, zoals proteaseremmers. Bij gelijktijdige toediening van fenytoïne kan een cardiodepressief effect optreden. Bij combinatie met anti-aritmica kan het effect op de atrioventriculaire geleiding worden versterkt. Gebruik van middelen die ernstige hypokaliëmie kunnen veroorzaken dient te worden vermeden, tenzij onder zorgvuldige controle van de serumkaliumconcentratie. Toediening van lokaal anesthetica met vasoconstrictoren leidt tot langere werkingsduur met lagere bloedspiegels van het anestheticum. Toediening van heparine, prostaglandinesynthetaseremmers en plasmavervangers (m.n. dextranen) kan neiging tot bloeden, na injectie van een lokaal anestheticum, vergroten. Onder antistolling is controle van stollingsstatus noodzakelijk, met name bij epidurale of subarachnoïdale anesthesie vanwege het risico van aanprikken van een vat. Controle van de stollingsstatus kan nodig zijn na meervoudige medicatie met NSAID's. 4.6 Gebruik bij zwangerschap en borstvoeding Dit geneesmiddel kan als lokaal anestheticum, voor zover bekend zonder gevaar voor de vrucht, overeenkomstig het voorschrift worden gebruikt tijdens zwangerschap. Tijdens zwangerschap kan een paracervicaal blok, foetale bradycardie met acidose en hypoxie veroorzaken. Bij toepassing tijdens de partus dient men ermee rekening te houden dat lidocaïne de placenta passeert. Bij overdosering kan foetale depressie niet worden uitgesloten. Het is niet bekend of adrenaline overgaat in de moedermelk. Een effect bij de zuigeling is niet waarschijnlijk, omdat het na orale toediening niet wordt geabsorbeerd en een korte eliminatiehalfwaardetijd heeft. Lidocaïne wordt in zo geringe mate uitgescheiden in de moedermelk dat bij therapeutische doses geen nadelige effecten zijn te verwachten. 4.7 Beïnvloeding van rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen n.v.t. 4.8 Bijwerkingen Overgevoeligheidsreacties door methylparabeen of metabisulfiet. Ernstige bijwerkingen komen voor als gevolg van overdosering, te snelle resorptie en per abuis gegeven intravasculaire injectie.

3 Vaak (1-10%): paresthesieën, duizeligheid, bradycardie, hypotensie, hypertensie, misselijkheid, braken. Soms (0,1-1%): convulsies, gevoelloosheid van de tong, dysartrie, hyperacusis, tinnitus, visusstoornissen, bewusteloosheid en tremor centrale depressie. Zelden (0,01-0,1%): allergische reacties, anafylactische shock, neuropathie, perifere zenuwbeschadiging, arachnoïditis, dubbelzien, hartstilstand, hartritmestoornissen, ademhalingsdepressie. 4.9 Overdosering Symptomen overdosering: duizeligheid, sufheid, agitatie, wazig zien, koud zweet, spraakstoornissen, tremoren, convulsies, ademdepressie, hypotensie, ritmestoornissen, cardiovasculaire collaps. Therapie: zuurstof, kunstmatige ademhaling en het hoofd omlaag. Ter bestrijding van convulsies: diazepam 5 10 mg i.v. Hypotensie behandelen met vocht + dopamine, asystolie met adrenaline (epinefrine) en eventueel een pacemaker. 5. Farmacologische eigenschappen 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Lokaal anestheticum van het amidetype. De werking van lokale anesthetica berust op blokkade van de membraanpermeabiliteit van de zenuwcel voor natriumionen, waardoor geen prikkelgeleiding in perifere zenuwvezels kan optreden. Adrenaline (epinefrine) verlengt de werking door het bewerkstelligen van lokale vasoconstrictie en is aangewezen voor behandelingen die gedurende langere tijd een bloedeloos operatieterrein vereisen. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Halfwaardetijd: min (lidocaïne) Werkingsduur: Bij infiltratie-anesthesie treedt de werking na 1-2 min in en houdt 3-4 uur (met adrenaline) aan. Bij kleine perifere zenuwblokkades treedt de werking na 2-10 min in en houdt 2-4 uur (met adrenaline) aan. Bij grote perifere zenuwblokkade treedt de werking na min in en houdt 2-4 uur aan. Bij intraveneuze regionale anesthesie treedt de werking na min in. Bij epidurale anesthesie treedt de werking na min in en houdt 1-2 uur (10 mg/ml met adrenaline) of 2-3 uur (20 mg/ml met adrenaline) aan. Metabolisering grotendeels in de lever, deels via CYP3A4 tot matig actieve metabolieten mono-ethylglycinexylidide (MEGX) en glycinexylidide (GX) (lidocaïne). Eliminatie met de urine, < 10% onveranderd. 6. Farmaceutische gegevens 6.1 Lijst van hulpstoffen Natriumchloride Natriumpyrosulfiet Dinatriumedetaat Zoutzuur Gedestilleerd water 6.2 Gevallen van onverenigbaarheden N.v.t.

4 6.3 Houdbaarheid 12 maanden houdbaar in de koelkast (2-8 C) en donker bewaren 6.4 Speciale voorzorgen bij opslag In de koelkast in het donker bewaren 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Verpakt per 12 ampullen in een ampullenvouwdoos. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies n.v.t. 7. Fabrikant Apotheek Catharina Ziekenhuis Michelangelolaan EJ Eindhoven 8. Datum van herziening van de tekst

5 SPC Verantwoordingsformulier Bron: 1. Naam van het geneesmiddel Productdossier 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Productdossier 3. Farmaceutische vorm Productdossier 4.1 Therapeutische indicaties Productdossier 4.2 Dosering, wijze van toediening en voor toediening gereed FK make 4.3 Contra-indicaties. 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik FK Interacties met andere geneesmiddelen FK Gebruik bij zwangerschap en borstvoeding FK Beïnvloeding van rijvaardigheid en het vermogen om FK machines te bedienen 4.8 Bijwerkingen FK Overdosering FK Handboek Parenteralia CZE* 5.1 Farmacodynamische eigenschappen FK Farmacokinetische eigenschappen FK Lijst van hulpstoffen Productdossier 6.2 Gevallen van onverenigbaarheden Handboek Parenteralia CZE* 6.3 Houdbaarheid Productdossier 6.4 Speciale voorzorgen bij opslag Productdossier 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Productdossier 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en Productdossier andere instructies * Neem voor een uitdraai van het handboek parenteralia contact op via infoapo@catharinaziekenhuis.nl Beoordeling PVA Farmaceutische patiëntenzorg intern Datum: Paraaf: MKS