Samenvatting van de productkenmerken 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Transcriptie

1 Samenvatting van de productkenmerken 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Anusol 10 mg/280 mg zetpillen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een zetpil bevat 10 mg lidocaïne hydrochloride en 280 mg zinkoxide. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Zetpil. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Rectaal gebruik. Symptomatische behandeling van ano-rectale aandoeningen zoals: hemorroïden, kloven, pruritus ani, proctitis, symptomatische behandeling vóór en na exploraties. Zoals in alle gevallen van aambeien, zal men maatregelen zoals hygiëne, voorkomen van verstopping en, in sommige gevallen, sclerose van de aambeien, zelfs heelkundige ingreep, niet uit het oog verliezen. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering: Volwassenen Eén zetpil s morgens en s avonds en na elke stoelgang, met een maximum van 6 zetpillen per 24 uur. Pediatrische patiënten Anusol wordt niet aanbevolen bij kinderen. Wijze van toediening: Rectaal gebruik. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof. Bepaalde anale of perianale infecties, in het bijzonder diegene van veneriële (syfilis, gonococcia, venerieel lymphogranuloma) of virale (Varicella Herpes) oorsprong, vormen ook een contra-indicatie voor het gebruik van Anusol. Anusol 10 mg/280 mg zetpillen v3.0_b2.2 1/5

2 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik In geval van irritatie is het aangeraden om de toepassing van Anusol te onderbreken. Anusol moet buiten het bereik van kinderen gehouden worden. Bij de behandeling van aambeien is het belangrijk om een goede hygiëne in acht te nemen en obstipatie te voorkomen of te behandelen. Daarnaast kan het nodig zijn de aambeien te scleroseren of zelfs een heelkundige ingreep te overwegen. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Anusol zetpillen moeten met de nodige voorzichtigheid aangewend worden bij patiënten die betablokkers of cimetidine krijgen toegediend ten gevolge van verlaagde plasmaklaring van lidocaïne. Voorzichtigheid is ook geboden bij gelijktijdig gebruik van antiarrythmische geneesmiddelen zoals tocaïnide daar de toxische effecten additief kunnen zijn. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Anusol is bestemd voor uitwendig gebruik; het produkt zal in elk geval met voorzichtigheid gebruikt worden gedurende zwangerschap en borstvoeding. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing. 4.8 Bijwerkingen Overgevoeligheidsreacties zijn zeldzaam. Bij bijzonder gevoelige patiënten kan een lokale irritatie optreden. Bijwerkingen van lidocaïne zijn van systemische aard (ten gevolge van overmatige resorptie, wat gezien de lage concentratie niet te verwachten valt) en zijn ter hoogte van het centraal zenuwstelsel en/of het cardiovasculair systeem gelokaliseerd. Een gering aantal bijwerkingen zijn het gevolg van overgevoeligheid, idiosyncrasie of een vermindering van de tolerantie bij de patiënt. - Ter hoogte van het centraal zenuwstelsel kunnen reacties van excitatie en/of depressie worden waargenomen. Deze zijn gekenmerkt door nervositas, vertigo, visusstoornissen en beven, gevolgd door slaperigheid, convulsies, bewustzijnsverlies en in bepaalde gevallen respiratoire stilstand - De toxische effecten op het cardiovasculaire systeem zijn gekenmerkt door hypotensie, bradycardie en in sommige gevallen hartstilstand. Melding van vermoedelijke bijwerkingen: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via Federaal agentschap van geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060 Brussel ( adversedrugreactions@fagg-afmps.be). 4.9 Overdosering Anusol 10 mg/280 mg zetpillen v3.0_b2.2 2/5

3 Gebruik van overmatige hoeveelheden gedurende lange periode kan tot toxische symptomen leiden t.g.v. de overdosering van lidocaïne. Symptomen: Effecten t.h.v. het centraal zenuwstelsel: excitatie, visusstoornissen, vertigo, beven, en later ook slaperigheid, convulsies, bewustzijnsverlies en zelfs ademhalingstilstand. Effecten op het cardiovasculaire systeem: hypotensie, bradycardie, depressie van het myocard en soms hartstilstand. Behandeling: Onmiddellijk stopzetten van de therapie. In geval van een patiënt met toxische verschijnselen t.g.v. lidocaïne dient een aangepaste ventilatie en een behandeling van convulsies te worden voorzien. De ventilatie dient te worden ondersteund doortoediening van de benodigde hoeveelheid zuurstof. Convulsies dienen snel te worden behandeld met intraveneuze toediening van mg succinylcholine en/of 5-15 mg diazepam. Ook thiopentone in een dosis van mg kan worden gebruikt om de convulsies te onderbreken. Herhaalde doses epinefrine en natriumbicarbonaat moeten zo snel mogelijk worden toegediend. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: lokaal anestheticum ATC-code: C05AD01 Anusol zetpillen is een antihemorroïdale samenstelling die de effecten van een lokaal anestheticum van de groep van de amiden, het lidocaïne, koppelt aan de adstringerende eigenschappen van zinkoxide. Lidocaïne oefent bij lokale toediening een anesthetische werking uit. Het maakt de behandelde zone minder gevoelig door het inhiberen van het ontstaan en de geleiding van zenuwprikkels. Deze anesthetische werking wordt voorafgegaan door een analgetische werking. Het begin van de werking wordt na 3 tot 5 minuten merkbaar. Het product is niet werkzaam op een intact epiderm. Ter hoogte van muceuze membranen en doorheen beschadigd epiderm wordt lidocaïne snel geresorbeerd. Het is actief onder de vorm van de niet-geïoniseerde base. Lidocaïne ondergaat een metabole omzetting bij de eerste doorgang door de lever en wordt snel gedeëthyleerd tot een actieve metaboliet : het mono-ethylglycine-xylidide. Vervolgens wordt het onder de invloed van amidasen tot verschillende metabolieten omgezet, waaronder het glycinexylidide. Bij rectale toediening is dit first-pass metabolisme minder groot zodat de biologische beschikbaarheid van het lidocaïne groter is. Na rectale toediening bedraagt de plasmahalveringstijd ongeveer 1,5 tot 2 uur. Lidocaïne wordt hoofdzakelijk in gemetaboliseerde vorm langs de urine geëlimineerd. Zinkoxide is een onoplosbaar zout dat gebruikt wordt voor zijn cicatriserende en beschermende eigenschappen. Het wordt niet geresorbeerd en dringt niet doorheen de gezonde huid. Anusol is bedoeld voor rectaal gebruik. De werking van Anusol is dus adstringerend en pijnstillend. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Geen gegevens bekend. Anusol 10 mg/280 mg zetpillen v3.0_b2.2 3/5

4 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Geen gegevens bekend. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Vaste halfsynthetische glyceriden. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 3 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30 C. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Doos met 18 zetpillen voor rectaal gebruik, in PVC/PE blisterverpakking. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Johnson & Johnson Consumer NV/SA Antwerpseweg B-2340 Beerse 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 augustus Anusol 10 mg/280 mg zetpillen v3.0_b2.2 4/5

5 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Januari 2015 Goedkeuringsdatum : 05/2016 Anusol 10 mg/280 mg zetpillen v3.0_b2.2 5/5