Dosering: zie kinderformularium. Gebruik de doseringen die vermeld staan onder coffeïne base, niet te verwarren met coffeïne citraat

Transcriptie

1 Apotheek Catharina Ziekenhuis SPC Voorraadproducten Coffeinedrank 2mg/ml 100 ml 1. Naam van het geneesmiddel Coffeinedrank 2mg/ml 100 ml 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling De drank bevat 2 mg/ml coffeïne base, een fles bevat 100 ml. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek Farmaceutische vorm Drank 4. Klinische gegevens 4.1 Therapeutische indicaties Apneu bij neonaten. 4.2 Dosering, wijze van toediening en voor toediening gereed maken Voor orale toediening Dosering: zie kinderformularium. Gebruik de doseringen die vermeld staan onder coffeïne base, niet te verwarren met coffeïne citraat 4.3 Contra-indicaties Voorzichtigheid is geboden bij prematuren met epilepsie en gastro-oesofageale reflux vanwege mogelijke verergering. Ook is voorzichtigheid geboden bij prematuren met een nierfunctiestoornis vanwege beperkte ervaring, en bij leverfunctiestoornis vanwege een onvoldoende ontwikkelde leverfunctie. Bij een klein aantal zeer premature baby's met een nier- of leverfunctiestoornis bleek de frequentie van bijwerkingen groter in vergelijking met premature baby's zonder orgaanfunctiestoornis. Vanwege aritmogene eigenschappen is voorzichtigheid geboden bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, hartritmestoornissen, hartkloppingen en in de eerste dagen tot weken na een acuut myocardinfarct. Omdat coffeïne mogelijk ulceratief op de maag werkt, is bovendien voorzichtigheid geboden bij een ulcus pepticum in de anamnese. Dit product mag niet gebruikt worden bij: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Als vlak voor de bevalling grote hoeveelheden cafeïne is geconsumeerd door de moeder of als de neonaat vooraf is behandeld met theofylline moet vooraf aan de behandeling de plasmacoffeïnespiegel worden bepaald. Tijdens de behandeling moeten neonaten zorgvuldig gecontroleerd worden op necrotiserende enterocolitis; er is mogelijk een verband tussen gebruik van methylxanthinen en het ontstaan van necrotiserende enterocolitis, maar dit is niet vastgesteld. Behandeling met coffeïne kan leiden tot een verhoogde behoefte aan energie en voedingsstoffen en verstoring van de vocht- en elektrolytenbalans.

2 Bij gelijktijdig gebruik met doxapram moeten hartritme en bloeddruk zorgvuldig worden bewaakt. Wees voorzichtig bij zeer premature neonaten (< 28 weken) en neonaten met gestoorde nierfunctie, gestoorde leverfunctie, gastro-oesofageale reflux, epileptische aandoeningen en cardiovasculaire aandoeningen. Wees voorzichtig indien eerder ongewone hartritmestoornissen zijn voorgekomen op een cardiotocogram (CTG). Coffeïne kan bij premature neonaten accumuleren, waardoor bewaking bij langdurig gebruik nodig kan zijn. Het uitblijven van respons op de behandeling kan wijzen op een andere oorzaak van apneu. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen Bij premature neonaten treedt interconversie op tussen coffeïne en theofylline, deze middelen mogen niet gelijktijdig gebruikt worden. Wees voorzichtig met gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die afscheiding van maagzuur onderdrukken (antihistamine-h2-receptorblokkers of protonpompremmers) vanwege de mogelijke toegenomen kans op necrotiserende enterocolitis. Niet relevant: de AUC neemt toe door vemurafenib. Niet beoordeeld: ciprofloxacine, fluconazol (in een dosering hoger dan 200 mg per dag), norfloxacine, pipemidinezuur kunnen het metabolisme van coffeïne remmen. Fenobarbital en fenytoïne kunnen het metabolisme versnellen. Doxapram kan de stimulerende effecten op het hart, het ademhalingsstelsel en het centrale zenuwstelsel versterken. Het is niet aangetoond dat coffeïne de analgetische werking van paracetamol kan versterken. 4.6 Gebruik bij zwangerschap en borstvoeding 4.7 Beïnvloeding van rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen 4.8 Bijwerkingen Bij het vermoeden op bijwerkingen van coffeïne kan een bloedspiegel worden bepaald Bij prematuren: Bij 1-10%: hyperglykemie en tachycardie. Bij minder dan 1%: convulsies en hartritmestoornissen. Zelden overgevoeligheidsreacties. Verder zijn bij prematuren gemeld sepsis, hypoglykemie, groeiachterstand, voedingsintolerantie, misselijkheid, braken, slapeloosheid, prikkelbaarheid, nervositeit, rusteloosheid, licht delirium, hersenletsel, doofheid, vergrote uitstroom van het linkerventrikel, vergroot slagvolume, hypertensie, regurgitatie, vergroot maagaspiraat, necrotiserende enterocolitis, verhoogde urineafdrijving, stijging van de concentratie van natrium en calcium in de urine, verlaging van het Hb-gehalte en een daling van de thyroxineconcentratie.

3 De FDA waarschuwt bij toepassing bij prematuren voor het mogelijk optreden van enterocolitis; in een grote studie is echter geen verhoogd risico hierop gevonden. Tijdens de eerste drie weken is een verminderde gewichtstoename gevonden. De bijwerkingen op het centraal zenuwstelsel zijn gewoonlijk bij kinderen ernstiger dan bij volwassenen. Chronisch gebruik van coffeïne kan leiden tot medicatieafhankelijke hoofdpijn. Na staken van chronisch gebruik kan onttrekkingshoofdpijn optreden. Dit begint uur na staken, is maximaal na uur en houdt ongeveer een week aan. 4.9 Overdosering Symptomen: Versterking van de bijwerkingen, daarnaast braken, maagirritatie, maag-darmbloeding, pyrexie, onbewuste kaak- en lipbewegingen, dehydratie met polyurie, hyperexitabiliteit en convulsies. Therapie: Symptomatisch en ondersteunend. Er is aangetoond dat de plasmaconcentraties coffeïne afnemen na wisseltransfusies. 5. Farmacologische eigenschappen 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Xanthinederivaat. A1 en A2-adenosinereceptorantagonist. Coffeïne heeft centraal stimulerende effecten, waaronder prikkeling van het ademhalingscentrum, een verhoogde minuutventilatie, een verlaagde drempel voor hypercapnie, een verhoogde respons op hypercapnie, een verhoogde skeletspiertonus, verminderde vermoeidheid van het middenrif, een snellere stofwisseling en een verhoogd zuurstofgebruik. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen halfwaardetijd: 3-4 dagen (bij neonaten) Tmax: 30 min. tot 2 uur (kan worden verlengd door flesvoeding) metabolisme: bij neonaten nauwlijks vanwege onrijpe leverenzymsysteem eliminatie: bij neonaten voornameljik via de urine 6. Farmaceutische gegevens Bron: productdossier 6.1 Lijst van hulpstoffen Citroenzuur Methylparabeenoplossing Gedestilleerd water 6.2 Gevallen van onverenigbaarheden 6.3 Houdbaarheid Het product is 12 maanden houdbaar bij kamertemperatuur. Na openen is het product 1 maand houdbaar.

4 6.4 Speciale voorzorgen bij opslag 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Bruine glazen fles met doseerdop en bijgeleverd 3 ml spuit 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies 7. Fabrikant Apotheek Catharina Ziekenhuis Michelangelolaan EJ Eindhoven 8. Datum van herziening van de tekst

5 SPC Verantwoordingsformulier Bron: 1. Naam van het geneesmiddel Productdossier 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Productdossier 3. Farmaceutische vorm Productdossier 4.1 Therapeutische indicaties Productdossier 4.2 Dosering, wijze van toediening en voor toediening gereed make Productdossier 4.3 Contra-indicaties. IM Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik FK Interacties met andere geneesmiddelen IM FK Gebruik bij zwangerschap en borstvoeding 4.7 Beïnvloeding van rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen 4.8 Bijwerkingen IM Kinderformularium Overdosering FK Kinderformularium Farmacodynamische eigenschappen FK Farmacokinetische eigenschappen FK Lijst van hulpstoffen Productdossier 6.2 Gevallen van onverenigbaarheden N.v.t. 6.3 Houdbaarheid Productdossier 6.4 Speciale voorzorgen bij opslag Productdossier 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Productdossier 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere N.v.t. instructies Beoordeling PVA Farmaceutische patiëntenzorg intern Datum: Paraaf:MKS