^ _ 2 T Apotheek Haagse Ziekenhuizen

Transcriptie

1 ^ _ 2 T 1. Naam van het geneesmiddel Sufentanil 5 mcg/ml 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Elkeflacon van 50 ml bevat sufentanilcitraat overeenkomend met 250 microgram sufentanil. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek Farmaceutische vorm Steriele infusievloeistof 4. Klinische gegevens 4.1. Therapeutische indicaties Als analgeticum tijdens anesthesia (intraveneus); postoperatieve pijn, ook bij keizersnede (epiduraal); pijn tijdens weeen en bevalling, in combinatie met bupivacame (epiduraal) Dosering en wijze van toediening Als analgeticum tijdens anesthesia: intraveneus (als citraat): volwassenen bij conventionele anesthesia tijdens de inductie pg/kg lich.gewicht, zo nodig na min aanvullende doses van pg/kg lich.gewicht; bij analgetische anesthesia tijdens de inductie volwassenen 5 pg/kg lich.gewicht; kinderen ouder dan 1 maand tijdens de inductie pg/kg lich.gewicht in ten minste 30 sec in combinatie met een anesthesie-inductiemiddel, bij grote ingrepen zoals hartchirurgie max. 1 pg/kg lich.gewicht, bij onderhoud van de anesthesia bij kinderen die worden beademd aanvankelijk pg/kg lich.gewicht eenmalig in ten minste 30 sec, zo nodig aanvullende doses van pg/kg lich.gewicht, bij hartchirurgie tot max. 5 pg/kg lich.gewicht; bij kinderen wordt premedicatie met een anticholinergicum als atropine aanbevolen. Postoperatieve pijn: epiduraal (als citraat): volwassenen aanvankelijk injectie pg in 10 ml, zo nodig aanvullende doses van 25 pg per keer, kinderen ouder dan 1 jaar pg/kg lich.gewicht intra-operatief eenmalig; epidurale infusie (als citraat): volwassenen injectie 25 pg gevolgd door pg per uur; of Jnjectie 50 pg, na 1 uur gevolgd door pg per uur. Revisienummer: Autorisatiedatum; Pagina: /6

2 A I H I z ^ Als analgeticum bij weeen en bevalling: epiduraal (als citraat); volwassenen 10 pg toevoegen aan epiduraal bupivacaine ( mg/ml), zo nodig 2x herhalen, tot 30 pg in totaal Contra-indicaties Sufentanil is gecontra-indiceerd bij patienten die overgevoelig zijn voor sufentanil en andere morfinomimetica. Sufentanil is gecontra-indiceerd bij gelijktijdig gebruik van MAO-remmers, of binnen 2 weken na het staken van het gebruik van MAO-remmers, hypovolemie, hypotensie, verhoogde intercraniale druk, hersentrauma, myasthenia gravis en bij slechte longfunctie in verband met de ademdepressieve werking van sufentanil. Naast contra-indicaties sufentanil meet er rekening gehouden worden met contra-indicaties van epidurale anesthesia waaronder: Hemorragie of shock, sepsis, verstoringen in de bloedmorfologie en bij stollingsstoornissen zoals trombocytopenie en coagulopathie, en/of het gebruik van anticoagulantia, actieve aandoeningen van het centrale zenuwstelsel zoals meningitis, poliomyelitis, intracraniale bloedingen, subacute gecombineerde degeneratie van het ruggenmerg als gevolg van pernicieuze anemie en cerebrale en spinale tumoren; tuberculose van de ruggengraat; pyrogene infectie van de huid op de plaats van de lumbaalpunctie of er naast; cardiogene of hypovolemische shock Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik Met sufentanil dient men voorzichtig te zijn bij een gestoorde ademhalingsfunctie en ademhalingsdepressie en - bij toediening tijdens de bevalling - een slechte toestand van de foetus. Na eike toediening dient de patient gedurende minstens 1 uur goed gevolgd te worden, omdat vroege ademhalingsdepressie kan optreden. Bij epidurale anesthesie met een lokaal anestheticum meet rekening gehouden worden met hypotensie en bradycardie en zai men adequate voorzorgsmaatregelen moeten nemen. Dit kan inhouden het voorbehandelen van de circulatie met een cristallotde of collotdale opiossing. Hypotensie kan worden behandeld met een antihypotensivum, bijvoorbeeld efedrine mg intraveneus. Ernstige hypotensie kan het gevolg zijn van hypovolemie veroorzaakt door bloedingen of dehydratatie, of een aorta-cavale occlusie bij patienten met ernstige ascites, grote abdominale tumoren of een vergevorderde zwangerschap. Bij patienten met decompensatio cordis moet het ontstaan van hypotensie voorkomen worden. Patienten met hypovolemie ongeacht de oorzaak kunnen plotselinge en ernstige hypotensie krijgen gedurende epidurale anesthesie Epidurale anesthesie kan een intercostale / 6

3 ^ _ 2 T verlamming veroorzaken en patienten met pleurale effusie kunnen ademhalingsproblemen krijgen. Bloedvergiftiging kan het risico van intraspinale abcesvorming in de post-operatieve periode doen toenemen 4.5. Interacties met andere geneesmiddelen Sufentanil: Ernstige en onvoorspelbare potentiering van morfinomimetica door MAO-remmers is gemeld. Het wordt algemeen aanbevolen 2 weken voor chirurgische of anesthetische ingrepen te stoppen met MAO-remmers. Sufentanil wordt voornamelijk gemetaboliseerd via het humaan cytochroom-p450 3A4-enzym. Echter, er werd geen in-vivoremming door erytromycine (een bekende cytochroom P450 3A4- enzymremmer) waargenomen. Alhoewei klinische gegevens ontbreken, suggereren in-vitrodata dat andere krachtige cytochroom P450 3A4-enzymremmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir) mogelijk het metabolisme van sufentanil remmen. Dit zou het risico op verlengde of vertraagde ademhalingsdepressie kunnen verhogen. Het gelijktijdig gebruik van dergelijke geneesmiddelen vereist dan ook speciale zorg en observatie van de patient; in het bijzonder kan het noodzakelijk zijn om de doses sufentanil te verlagen Gebruik bij zwangerschap en borstvoeding Sufentanil Sufentanil dient alleen op strikte indicatie tijdens de zwangerschap te worden gebruikt en dan gedurende een zo kort mogelijke periode in de laagst mogelijke effectieve dosering. Bij gebruik vlak voor of tijdens de bevalling of keizersnede kan ademhalingsdepressie bij de foetus of neonaat optreden, met name bij intraveneuze toediening. Bij epidurale toediening tot een totale dosis van 30 pg is geen effect op de moeder of pasgeborene waargenomen. Sufentanil gaat over in de moedermelk Beinvioeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken Niet van toepassing Bijwerkingen Neurologische schade is een zeldzaam voorkomende maar bekende bijwerking van regionale en in het bijzonder epidurale en spinale anesthesia. Het kan het gevolg zijn van verschillende oorzaken zoals directe schade aan het ruggenmerg of rugzenuwen, een syndroom van de voorste spinale arterie, injectie van een irriterende stof of de injectie van een niet steriele vioeistof. Dit kan resulteren in gebieden met gevoelsstoornissen of gevoelloosheid, zwakke motoriek, verlies van controle over de sluitspier en verlamming. Af en toe is dit blijvend / 6

4 A I H I z * Leverfunctiestoornissen met reversibele toenamen van SGOT, SGPT, alkalische fosfaten en bilirubine, zijn waargenomen bij herhaalde injecties of langdurige infusies met bupivacaine. Wanneer er tijdens de behandeling afwijkingen van de leverfunctie worden waargenomen, meet worden gestopt met het lokaal anestheticum. Sufentanil Tijdens epiduraal gebruik kan vroegtijdige ademhalingsdepressie ontstaan. De patient dient daarom goed te worden gevolgd. Bij meer dan 10% van de patienten; sufheid en jeuk. Bij 1-10%: misselijkheid en braken, hoofdpijn, duizeligheid, koorts, tachycardie, hypotensie, hypertensie, bleekheid, urineretentie, urine-incontinentie, huidverkleuring, spiertrekkingen, neonatale tremor en neonatale cyanose. Bij minder dan 1%: slaperigheid, overgevoeligheidsreacties, apathie, nervositeit, ataxie, dystonie, hyperreflexie, hypertonie, visusstoomissen, hartritmestoornissen, afwijkingen op het ECG, atrioventriculair block, bradycardie, cyanose, bronchospasmen, hoesten, dysfonie, hik, hypoventilatie, ademhalingsstoomissen, allergische dermatitis, droge huid, overmatig zweten, huiduitslag (ook bij neonaten), rugpijn, spierrigiditeit, rillingen, hypothermia, verhoogde of verlaagde lichaamstemperatuur, pijn of reactie op de injectieplaats, pijn, neonatale dyskinesie, neonatale hypokinesie en neonatale hypotonie. Verderzijn gemeld anafylaxie, convulsies, coma, onwillekeurige spiertrekkingen, paresthesie, cerebrale hypoperfusie (tijdens snelle injectie), miose, hartstilstand, shock, ademhalingsstilstand, ademhalingsdepressie, apneu, longoedeem, laryngospasme, erytheem en spierspasmen. Hartritmestoornissen, allergische dermatitis, spierrigiditeit en pijn op de injectieplaats zijn alleen gemeld na intraveneuze toedlenlng. Ademhalingsdepressie treedt op bij intraveneuze doses vanaf 8 pg. Tijdens epiduraal gebruik kan vroegtijdige ademhalingsdepressie ontstaan. Na eike epidurale toediening dient de patient daarom ten minste 1 uur goed te worden gevolgd Overdosering Sufentanil: / 6

5 A I H I Z ^ Dit kan varieren van hypoventilatie tot apneu. Verder kunnen optreden: hypotensie, bradycardie en spierrigiditeit. Bij hypoventilatie of apneu moet zuurstof worden gegeven en moet beademd worden. Bij ademhalingsdepressie dient een opiaatantagonist (naloxon) toegediend te worden. Dit sluit het nemen van meer directe tegenmaatregelen niet uit. Rekening dient te worden gehouden met de kortere werkingsduur van de opiaatantagonist in vergelijking met sufentanil. In dat geval kan naloxon per infuus worden toegediend in een dosering van maximaal 5 mg/uur. Bij spierrigiditeit dient - indien nodig - een spierrelaxans toegediend te worden. De patient dient nauwkeurig geobserveerd te worden. Lichaamstemperatuur en adequate vioeistofinname moeten worden gehandhaafd. Als hypotensie ernstig is of aanhoudt, moet er rekening gehouden worden met hypovolemie. In dat geval dient parenteraal vioeistof te worden toegediend. 5. Farmacologische eigenschappen 5.1. Farmacodynamische eigenschappen Sufentanil is een synthetisch opiotd met p-agonistische farmacologische effecten. Epiduraal toegediend geeft sufentanil een analgesie die snel intreedt, na 5-10 minuten Farmacokinetische eigenschappen Sufentanil Na epidurale toediening worden maximale plasmaconcentraties binnen 10 minuten bereikt. Deze zijn 4-6 maal lager dan na toediening van een gelijke dosis via intraveneuze weg. Na epidurale toediening worden maximale concentraties in het cerebrospinale vocht bereikt na 15 tot 45 min. Het centrale verdelingsvolume is ongeveer 14 liter en het verdelingsvolume in de steady state is ongeveer 350 liter. De plasma-eiwitbinding bedraagt ongeveer 93%. Sufentanil wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door CYP3A4 tot norsufentanil en desmethylsufentanil. De plasmaklaring is 917 ml/min. De halfwaardetijd is aanzienlijk verlengd bij patienten die hartchirurgie ondergaan en bij neonaten, en iets verlengd bij ouderen en bij lever- of nierfunctiestoornis. Na epidurale toediening van 50 pg treedt de werking na 5-10 min in en houdt 4-6 uur aan. Gelijktijdige toediening van epinefrine verlengt de analgesieduur. Na epidurale toediening van 0,75 pg/kg lichaamsgewicht bij kinderen treedt de werking in na gemiddeld 3 minuten en houdt gemiddeld 198 minuten aan. 6. Farmaceutische gegevens / / / /6 ^ale /fez

6 ^ w _ 2 T 6.1. Lijst van hulpstoffen Natriumchloride, water voor injectie Gevallen van onverenigbaarheid Er mogen geen stoffen worden toegevoegd aan Sufentanil 5 mcg/ml anders dan Bupivacaine Houdbaarheid Sufentanil 5 mcg/ml 50 ml is 2 jaar houdbaar bij kamertemperatuur (beneden 25 C) 6.4. Speciale voorzorgen bij opslag Rechtopstaand, buiten invloed van licht, niet in de koelkast of vriezer bewaren 6.5. Aard en inhoud van de verpakking Flacon 50 ml, glas type I, broombutyl stop 7. Fabrikant Charlotte Jacobslaan AB Den Haag 8. Datum van herziening van de tekst 15juni 2017 /I /6