BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. XYLOCAINE 5 %, zalf. Lidocaïne

Transcriptie

1 BIJSLUITER

2 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS XYLOCAINE 5 %, zalf Lidocaïne Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie Dit geneesmiddel kunt u zonder voorschrift krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt XYLOCAINE 5 % gebruikt? 2. Wanneer mag u XYLOCAINE 5 % niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u XYLOCAINE 5 %? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u XYLOCAINE 5 %? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT XYLOCAINE 5 % GEBRUIKT? Het is een lokaal anestheticum van de amide-groep. XYLOCAINE 5 % kan gebruikt worden: - Om de pijn te verzachten tengevolge van schaafwonden, hemorroïden, pijnlijke tepels, acute zona, niet-opereerbare aandoeningen van de anus, van het rectum, enz. - Als toepassing op de huid en op de slijmvliezen vóór pijnlijke diagnostische en therapeutische ingrepen. 2. WANNEER MAG U XYLOCAINE 5 % NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u XYLOCAINE 5 % niet gebruiken? - U bent allergisch voor lokale anesthetica van de amide-groep of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. - Op geïnfecteerde letsels. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met XYLOCAINE 5 %? Zoals voor alle lokale anesthetica verdient het aanbeveling een reanimatieuitrusting bij de hand te hebben evenals de in geval van een urgentie nodige geneesmiddelen. Het verdient aanbeveling de laagste dosis te gebruiken waarmee een voldoende anesthesie kan worden bereikt, teneinde te hoge plasmaconcentraties en het gevaar voor bijwerkingen te vermijden. Bij uitgeputte of acuut zieke patiënten, patiënten met sepsis, ernstige leveraandoeningen of hartfalen alsook bij kinderen ouder dan 12 jaar die minder dan 25 kg wegen moeten de doses aangepast worden aan hun gewicht en fysiologische toestand. De doses moeten worden verminderd bij bejaarde of ernstig zieke patiënten, evenals bij kinderen. Bepaalde toepassingen van XYLOCAINE 5 % als symptomatische behandeling kunnen de symptomen van bepaalde aandoeningen maskeren.

3 Patiënten die behandeld worden met anti-aritmica van klasse III (b.v. amiodarone) moeten onder toezicht en ECG-monitoring geplaatst worden, aangezien de effecten ter hoogte van het hart elkaar kunnen versterken Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast XYLOCAINE 5% nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Met hoge doses XYLOCAINE 5 % moet het gevaar voor systemische toxiciteit in beschouwing genomen worden bij patiënten die behandeld worden met andere lokale anesthetica of met substanties met een structuur die verwant is aan lokale anesthetica, b.v. mexiletine en tocaïnide. Specifieke interactie-studies met lidocaïne en anti-aritmica van klasse III (b.v. amiodarone) werden niet uitgevoerd, maar het wordt aangeraden om voorzichtig te zijn bij deze combinatie (zie ook Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met XYLOCAINE 5 %? ). Waarop moet u letten met eten en drinken? Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Zwangerschap Geen enkele specifieke verstoring van de voortplantingsfunctie werd gemeld. Er werd geen toename van de frequentie van misvormingen vastgesteld. Borstvoeding Zoals andere lokale anesthetica kan ook lidocaïne in de moedermelk uitgescheiden worden, maar in zo lage hoeveelheden dat er doorgaans geen gevaar is voor de pasgeborene. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Afhankelijk van de toegediende dosis kunnen lokale anesthetica de mentale functies lichtjes aantasten en de motoriek en de coördinatie tijdelijk wijzigen. Stoffen in XYLOCAINE 5% waarmee u rekening moet houden 3. HOE GEBRUIKT U XYLOCAINE 5 %? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Een laag zalf rechtstreeks of - vooral in geval van schaaf- of brandwonden - met een steriel gaas op de te anesthetiseren oppervlakte aanbrengen. In geval van open wonden de maximale aanbevolen dosis niet overschrijden aangezien dit tot te snelle absorptie met gevaar voor algemene toxiciteit kan leiden. Aanbevolen maximum doses Volwassenen: 200 mg lidocaïne (4 g zalf) Kinderen: 100 mg lidocaïne (2 g zalf) Kinderen jonger dan 3 jaar: 50 mg lidocaïne (1 g zalf)

4 Opmerking: Bij zwaar zieke of bejaarde patiënten en bij jonge kinderen dient de hoeveelheid zalf te worden verminderd. Heeft u te veel van XYLOCAINE 5 % gebruikt? Wanneer u te veel van XYLOCAINE 5 % heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Acute systemische toxiciteit De gevolgen van een overdosering zouden zich hoofdzakelijk voordoen ter hoogte van het centraal zenuwstelsel en het cardiovasculaire systeem. Ter hoogte van het centraal zenuwstelsel verschijnen de symptomen geleidelijk en met toenemende ernst, met aanvankelijk paresthesie en ongevoeligheid, hyperacusie en tinnitus, gevolgd door visusstoornissen en meer ernstige spiertremor voorafgaand aan het optreden van veralgemeende convulsies. Bewustzijnsverlies en convulsies van het type grand mal kunnen volgen en kunnen enkele seconden tot enkele minuten duren. Hypoxie en hypercapnie verschijnen snel na de convulsies als gevolg van de intense spieractiviteit die interfereert met de normale ademhaling. In ernstige gevallen kan apnoe optreden. Een acidose verhoogt de toxische effecten van het lokale anestheticum. Genezing is een gevolg van de redistributie en het metabolisme van het lokale anestheticum vanuit het centraal zenuwstelsel. Deze kan snel zijn tenzij grote hoeveelheden van het anestheticum werden toegediend. Cardiovasculaire effecten worden alleen waargenomen als hoge systemische concentraties worden bereikt: ernstige hypotensie, bradycardie, aritmie, cardiovasculaire collaps. Deze symptomen worden doorgaans voorafgegaan door tekens van toxiciteit ter hoogte van het centraal zenuwstelsel tenzij de patiënt een algemeen anestheticum heeft gekregen en sterk gesedeerd was met middelen als benzodiazepinen of barbituraten. Behandeling van acute intoxicatie Een behandeling dient te worden ingesteld zodra zich convulsies voordoen. De noodzakelijke geneesmiddelen en uitrusting moeten onmiddellijk beschikbaar zijn. Het doel van de behandeling is het onderhouden van de ademhaling, het stopzetten van de convulsies en het ondersteunen van de circulatie. Men dient zuurstof toe te dienen met, zo nodig, een geassisteerde beademing (masker en zak). Als de convulsies niet spontaan binnen sec. ophouden, moet een anticonvulsivum intraveneus worden toegediend. Een intraveneuze injectie van mg thiopenton zal snel doeltreffend zijn. Ook 5-10 mg diazepam kan intraveneus worden toegediend, hoewel de activiteit langzamer is. Suxamethonium zal spierconvulsies snel stoppen maar vereist een tracheale intubatie en een kunstmatige beademing. Dit zijn technieken die slechts door ervaren personeel kunnen worden toegediend. In geval van tekens van cardiovasculaire depressie (hypotensie, bradycardie) kan intraveneus 5-10 mg efedrine worden toegediend, een dosis die eventueel na 2-3 minuten mag worden herhaald. In geval van circulatiestilstand moet onmiddellijk een cardiopulmonale reanimatie worden uitgevoerd. Een optimale oxygenatie en beademing, een ondersteuning van de circulatie evenals de behandeling van de acidose zijn van vitaal belang aangezien de hypoxie en de acidose de systemische toxiciteit van het lokale anestheticum verhogen. Men dient zo snel en zo vaak als nodig intraveneuze of intracardiale injecties van 0,1-0,2 mg adrenaline toe te dienen. Bij kinderen moeten de te gebruiken doses aangepast worden aan de leeftijd en het gewicht. Bent u vergeten XYLOCAINE 5 % te gebruiken? Als u stopt met het gebruik van XYLOCAINE 5 % Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

5 Zoals elk geneesmiddel kan XYLOCAINE 5% bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen van XYLOCAINE 5 % zijn zeldzaam en zijn in de meeste gevallen het gevolg van een overmatige dosis of een te snelle absorptie waardoor te hoge plasmaconcentraties ontstaan. Deze effecten doen zich voor ter hoogte van het centraal zenuwstelsel (CZS) en/of het cardiovasculair systeem. Ter hoogte van het CZS kunnen reacties van stimulatie en/of depressie worden waargenomen, gekenmerkt door: nervositeit, duizeligheid, gezichtsstoornissen en beven, gevolgd door slaperigheid, stuipen, bewustzijnsverlies en in bepaalde gevallen ademhalingsstilstand. De toxische effecten op het cardiovasculair systeem komen doorgaans tot uiting als lage bloeddruk, onderdrukking van de hartspier, vertraagde hartslag en in bepaalde gevallen hartstilstand. De belangrijkste risicogroepen zijn zeer gevoelige individu s, patiënten met een verminderde leverfunctie, met acidose en met epilepsie. In uiterst zeldzame gevallen (< 0,1 %) leidt het gebruik van lokale anesthetica tot allergische reacties zoals huiduitslag, netelroos en oedeem (in de meest ernstige gevallen gaande tot anafylactische shock). Het betreft vooral lokale en in zeldzame gevallen systemische overgevoeligheid. Geen enkele ernstige allergische reactie werd gemeld bij gebruik van XYLOCAINE 5 %. Bepaalde toepassingen van XYLOCAINE 5 % kunnen de symptomen van bepaalde aandoeningen maskeren. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U XYLOCAINE 5 %? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15 C-25 C). Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in XYLOCAINE 5 %? - De werkzame stof in XYLOCAINE 5 % is lidocaïne. 1 g zalf bevat 50 mg lidocaïne. - De andere stoffen in XYLOCAINE 5 % zijn propyleenglycol, macrogol 1500, macrogol 3350 en gezuiverd water Hoe ziet X eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Eén tube XYLOCAINE 5 % bevat 35 g zalf. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen NV AstraZeneca SA Egide van Ophemstraat 110

6 B-1180 Brussel Tel. +32(0)2/ Fabrikant AstraZeneca AB, S Södertälje, Zweden Recipharm Karlskoga AB, Bjorkbornsvagen 5, SE , KARLSKOGA, Zweden Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Afleveringswijze Geneesmiddel niet op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is goedgekeurd in 11/2010.