BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Ropivacaïne Hydrochloride Hospira 2 mg/ml oplossing voor injectie ropivacaïnehydrochloride

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Ropivacaïne Hydrochloride Hospira 2 mg/ml oplossing voor injectie ropivacaïnehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. Wordt een van deze bijwerkingen ernstig of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is dit middel en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voor u dit middel gebruikt 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie Ropivacaïne Hydrochloride Hospira 2 mg/ml oplossing voor injectie wordt uitsluitend door artsen of verpleegkundigen toegediend. Als u na het lezen van deze bijsluiter nog vragen heeft, kunnen zij die beantwoorden. 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ropivacaïnehydrochloride is een middel voor plaatselijke verdoving. Ropivacaïne Hydrochloride Hospira 2 mg/ml wordt gebruikt voor pijnbestrijding tijdens de bevalling. Ropivacaïne Hydrochloride Hospira 2 mg/ml wordt ook gebruikt om de pijn in een specifiek lichaamsdeel te verlichten en te bestrijden, bijv. na een ongeval of een operatie. Ropivacaïne Hydrochloride Hospira wordt ook gebruikt om de pijn te verlichten bij kinderen tussen 0 en 12 jaar tijdens of na een operatie. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. U bent allergisch (overgevoelig) voor een ander plaatselijk verdovingsmiddel van dezelfde klasse, zoals lidocaïne of bupivacaïne, of u heeft in het verleden slecht gereageerd op plaatselijke verdovingsmiddelen. U heeft een verlaagde hoeveelheid bloed in uw lichaam (hypovolemie).

2 Als injectie in een bloedvat (intraveneuze pijnstilling) om een deel van uw lichaam te verdoven. Als injectie in de baarmoederhals (cervix) om de pijn te verlichten tijdens de bevalling. Als u enige twijfel heeft of als u zich in een van de bovengenoemde situaties bevindt, neem dan contact op met uw arts of anesthesist voordat ropivacaïne bij u wordt toegediend. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Vóór u dit geneesmiddel krijgt, moet u uw anesthesist op de hoogte brengen als u een van de volgende aandoeningen heeft of ooit heeft gehad: - Ernstige leverziekte of leverproblemen - Nierproblemen - Hartproblemen - Infectie op het deel van de huid waar de injectie zal worden toegediend. Als u aan een van deze aandoeningen lijdt, zal uw anesthesist hiermee rekening houden bij het bepalen van de juiste dosering van Ropivacaïne Hydrochloride Hospira 2 mg/ml voor u. Als aan u of aan een van uw familieleden ooit is verteld dat u de zeldzame aandoening acute porfyrie heeft. Als dit het geval is, moet u dit aan uw arts vertellen omdat u dan misschien een ander verdovingsmiddel moet krijgen dan ropivacaïne. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan aan uw arts. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Andere geneesmiddelen kunnen de werking van Ropivacaïne Hydrochloride Hospira 2 mg/ml beïnvloeden of omgekeerd. Het is van bijzonder belang dat u uw arts vertelt dat als u andere geneesmiddelen gebruikt (of als u dat wilt gaan doen) zoals: - Andere plaatselijke verdovingsmiddelen - Sterkere pijnstillers, zoals morfine of codeïne - Geneesmiddelen die gebruikt worden om een onregelmatige hartslag te behandelen, zoals mexiletine, amiodaron of lidocaïne - Fluvoxamine (geneesmiddel tegen depressie) - Enoxacin (antibioticum gebruikt om bacteriële infecties te behandelen) - Ketoconazol (ter behandeling van schimmelinfecties). Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

3 Behalve over epiduraal gebruik (ruggenprik) tijdens de bevalling zijn er onvoldoende gegevens verzameld over het gebruik van ropivacaïnehydrochloride tijdens de zwangerschap. Toch wijzen studies bij dieren niet op schadelijke effecten. Het is niet bekend of ropivacaïnehydrochloride overgaat in de moedermelk. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel kan problemen veroorzaken met uw concentratie, coördinatie, bewegingsvermogen en alertheid. Als u daar last van heeft, mag u niet autorijden of machines bedienen tot u volledig bent hersteld. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat 3,38 mg natrium per ml oplossing. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een natriumarm dieet. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Ropivacaïne Hydrochloride Hospira 2 mg/ml wordt u door uw anesthesist toegediend. Het is daarom onwaarschijnlijk dat u een onjuiste dosis krijgt. Uw arts dient ropivacaïnehydrochloride toe in het lichaamsdeel dat verdoofd moet worden, of in de buurt van het lichaamsdeel dat verdoofd moet worden of in een gebied dat verder verwijderd ligt van het lichaamsdeel dat verdoofd moet worden. Dit is het geval als u een epidurale injectie (ruggenprik, vlakbij het ruggenmerg) krijgt. Uw anesthesist past de dosis aan aan uw behoeften. Daarbij wordt in overweging genomen waarvoor Ropivacaïne Hydrochloride Hospira 2 mg/ml nodig is, uw gezondheid, uw leeftijd, uw lichaamsgewicht en eventuele andere geneesmiddelen die u krijgt. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Ropivacaïnehydrochloride wordt naar alle waarschijnlijkheid toegediend in het ziekenhuis, onder toezicht van een arts, waardoor het onwaarschijnlijk is dat u te veel krijgt. Twijfelt u toch? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. De eerste verschijnselen van een overdosis zijn: duizeligheid of een licht gevoel in uw hoofd verdoofd gevoel van de lippen en rondom de mond, verdoofd gevoel van de tong problemen met het horen problemen met het zien (zicht) Om het risico op ernstige bijwerkingen te verlagen, zal uw arts de toediening van ropivacaïnehydrochloride stoppen zodra deze symptomen zich voordoen. Dit betekent dat als een van deze symptomen optreden, u dit onmiddellijk aan uw arts moet laten weten.

4 Ernstiger bijwerkingen van een overdosis met ropivacaïnehydrochloride of een onbedoelde injectie in een ader zijn trillen, toevallen, hartproblemen (bijv. onregelmatige hartslag, hartstilstand) en stoppen met ademhalen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Ropivacaïne Hydrochloride Hospira 2 mg/ml oplossing voor injectie bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u een van de volgende bijwerkingen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, aangezien ze allemaal ernstig zijn. U kunt dringend medische hulp nodig hebben. Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers): symptomen van bijwerkingen in het centrale zenuwstelsel: convulsies/toevallen, licht gevoel in het hoofd, tintelingen of verdoofd gevoel rond de mond (circumorale paresthesie), verdoofd gevoel van de tong, overgevoelig gehoor (hyperacusis), oorsuizen (tinnitus), visuele stoornissen, spraakproblemen (dysartrie), stuiptrekkingen, trillen Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de gebruikers): hartstilstand onregelmatige hartslag (hartaritmieën) kortademigheid (dyspneu) allergische reacties (een ernstige allergische reactie die ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid veroorzaakt (anafylactische reacties), een ernstige allergische reactie die het aangezicht of de keel doet opzwellen, netelroos (urticaria) (angioneurotisch oedeem)) Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte, als u een van de volgende bijwerkingen ervaart. Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): lage bloeddruk bij volwassenen (hypotensie) misselijkheid (nausea) Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers): hoofdpijn prikkelend, brandend of drukkend gevoel (paresthesie) duizeligheid hoge bloeddruk (hypertensie) moeilijk of niet kunnen plassen (urinaire retentie) verhoogde lichaamstemperatuur stramme spieren rugpijn

5 lage bloeddruk bij kinderen (hypotensie) het gevoel dat uw hart sneller of trager klopt dan normaal flauwvallen misselijkheid (braken) Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers): kortademigheid lage lichaamstemperatuur (hypothermie) angstgevoelens verminderd gevoel voor druk en aanraking (hypo-esthesie) Bij kinderen zijn de meest voorkomende bijwerkingen van klinisch belang braken, misselijkheid, pruritus (jeuk) en urinaire retentie (onvermogen om te plassen). Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Bewaren beneden 25ºC. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Gebruik dit middel niet als u deeltjes of verkleuring opmerkt. Na opening: het product moet onmiddellijk worden gebruikt. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is ropivacaïnehydrochloride. 1 ml van de oplossing voor injectie bevat 2 mg ropivacaïnehydrochloride (watervrij) (als ropivacaïnehydrochloridemonohydraat). Elke flacon van 10 ml of 20 ml oplossing voor injectie bevat respectievelijk 20 mg en 40 mg ropivacaïnehydrochloride (watervrij) (als ropivacaïnehydrochloridemonohydraat).

6 De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, zoutzuur (voor ph-aanpassing), natriumhydroxide (voor ph-aanpassing) en water voor injecties. Hoe ziet Ropivacaïne Hydrochloride Hospira 2 mg/ml oplossing voor injectie eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Ropivacaïne Hydrochloride Hospira 2 mg/ml oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes. Ropivacaïne Hydrochloride Hospira 2 mg/ml oplossing voor injectie: 20 mg/10 ml: 10 ml Ph.Eur type I heldere glazen flacon met een chlorobutylrubberen dop en aluminium flip-off sluiting. Verpakkingen van 5 en 10 flacons. 40 mg/20 ml: 20 ml Ph.Eur type I heldere glazen flacon met een chlorobutylrubberen dop en aluminium flip-off sluiting. Verpakkingen van 5 en 10 flacons. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Hospira Benelux BVBA, London Tower, Noorderplaats 9, 2000 Antwerpen De fabrikant is: Hospira S.P.A, Via fosse Ardeatine, , Liscate, Milaan, Italië OF Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Verenigd Koninkrijk. Deze bijsluiter is goedgekeurd in juli De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Ropivacaïne Hydrochloride Hospira 2 mg/ml bevat geen conserveringsmiddelen en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Gooi eventuele ongebruikte oplossing weg. Vóór toediening moet het geneesmiddel visueel geïnspecteerd worden. De oplossing mag alleen worden gebruikt als ze helder is en vrij van deeltjes en als de flacon onbeschadigd is. De intacte flacon mag niet opnieuw geautoclaveerd worden. Na eerste opening: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct gebruikt te worden. Indien het niet direct gebruikt wordt, zijn de bewaartermijnen tijdens gebruik en de omstandigheden voorafgaand aan de toediening voor de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

7 Bij gebrek aan compatibiliteitsstudies mag dit geneesmiddel niet worden verdund of gemengd met andere geneesmiddelen. Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. Wijze van toediening Perineuraal en epiduraal gebruik via injectie. Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend als intraveneuze regionale anesthesie of paracervicale anesthesie in de obstetrie. Voorafgaand aan en gedurende de injectie van het product wordt zorgvuldig aspireren aanbevolen om intravasculaire injectie te voorkomen. Gedurende de injectie moeten de vitale functies van de patiënt nauwlettend worden gevolgd. Indien toxische verschijnselen optreden, moet de injectie onmiddellijk worden gestaakt. Fractioneren van de berekende dosis van het lokaal anestheticum wordt aanbevolen, ongeacht de wijze van toediening. De intacte flacon mag niet opnieuw geautoclaveerd worden. Dosering Zie de Samenvatting van de Productkenmerken voor doseringsgegevens. Behandeling van acute toxiciteit Als verschijnselen van acute systemische toxiciteit optreden, moet de toediening van het lokale anestheticum onmiddellijk worden gestaakt. CZS-symptomen (convulsies, CZS-depressie) moeten onmiddellijk worden behandeld met de juiste luchtweg- /respiratoire ondersteuning en de toediening van anticonvulsieve middelen. In geval van een circulatoir arrest moet onmiddellijk cardiopulmonale resuscitatie worden toegepast. Optimale oxygenatie, beademing en ondersteuning van de circulatie zijn van vitaal belang, net als behandeling van acidose. In geval van een cardiovasculaire depressie (hypotensie, bradycardie) moet een geschikte behandeling met intraveneuze vloeistoffen, vasopressoren en/of inotrope middelen overwogen worden. Kinderen moeten efedrine krijgen in een dosis die in verhouding is tot hun leeftijd en gewicht. In geval van een hartstilstand kan langdurige reanimatie nodig zijn voor een geslaagde uitkomst.