Ropivacaine HCl 2 mg/ml PCH, oplossing voor infusie ropivacainehydrochloride

Transcriptie

1 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Ropivacaine HCl 2 mg/ml PCH, ropivacainehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Ropivacaine HCl PCH en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ROPIVACAINE HCL PCH EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De naam van uw geneesmiddel is Ropivacaine HCl 2 mg/ml PCH, oplossing voor infusie. - Dit geneesmiddel bevat ropivacaïnehydrochloride. - Het geneesmiddel behoort tot de groep van geneesmiddelen die lokale anesthetica worden genoemd. - Het geneesmiddel wordt aan u toegediend als injectie of via een infuus, afhankelijk waar het voor wordt gebruikt. Ropivacaine HCl PCH wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden voor acute pijnbehandeling. Het verdooft een deel van het lichaam bijvoorbeeld na een operatie. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

2 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 2 U bent allergisch voor een ander lokaal anestheticum van dezelfde klasse (zoals lidocaïne of bupivacaïne) of als u in het verleden een nadelige reactie op pijnstillers heeft gehad. Als u verteld is dat u een verlaagde hoeveelheid bloed in uw lichaam heeft (hypovolemie). Als een injectie in een bloedvat (intraveneuze pijnstilling) om een specifiek deel van uw lichaam te verdoven, of als een injectie in de baarmoederhals (cervix) om de pijn te verlichten tijdens de bevalling. Als u niet zeker weet of één van de bovengenoemde situaties op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat dit middel bij u wordt toegediend. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt Als u hart-, lever- of nierproblemen heeft. Neem contact op met uw arts als u een van deze problemen heeft omdat uw arts de dosis van dit middel misschien wel moet aanpassen. Als aan u of aan een van uw familieleden ooit is verteld dat u een zeldzame bloedpigmentaandoening heeft die porfyrie wordt genoemd. Als dit het geval is, moet u dit aan uw arts vertellen omdat hij u misschien een ander anestheticum moet geven. Bij pasgeboren kinderen daar zij gevoeliger zijn voor Ropivacaine HCl PCH. Bij kinderen tot en met 12 jaar daar het gebruik van sommige injecties om lichaamsdelen te verdoven bij jongere kinderen niet is vastgesteld. De arts zal bijzonder voorzichtig zijn bij het toedienen van dit geneesmiddel aan kinderen en zuigelingen. Als u aan een van deze aandoeningen lijdt, zal uw arts hiermee rekening houden bij het bepalen van de juiste dosering van dit middel voor u. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Ropivacaine HCl PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit is nodig omdat dit middel de werking van bepaalde geneesmiddelen kan beïnvloeden en omdat sommige geneesmiddelen een invloed kunnen hebben op dit middel. Het is van bijzonder belang dat u uw arts vertelt dat u een van de volgende geneesmiddelen inneemt (of als u dat wilt gaan doen): Andere lokale anesthetica. Sterker pijnstillers, zoals morfine of codeïne. Geneesmiddelen die gebruikt worden om een onregelmatige hartslag (aritmie) te behandelen, zoals lidocaïne en mexiletine. Het gebruik van dit middel en een van de hierboven vermelde geneesmiddelen kunnen elkaars werking en bijwerkingen versterken.

3 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 3 Informeer uw arts ook als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: Geneesmiddelen tegen depressie (zoals fluvoxamine) Antibiotica gebruikt om bacteriële infecties te behandelen (zoals enoxacin) De reden hiervoor is dat uw lichaam meer tijd nodig heeft om dit middel uit uw lichaam te verwijderen als u deze geneesmiddelen inneemt. Als u één van deze geneesmiddelen inneemt, dient langdurig gebruik van Ropivacaine HCl PCH te worden vermeden. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is niet bekend of ropivacainehydrochloride nadelig is voor de zwangerschap of dat het in de moedermelk overgaat. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel kan problemen geven met uw concentratie, coördinatie, bewegen en alertheid. Nadat aan u dit middel is toegediend, mag u niet autorijden of machines bedienen tot de volgende dag. Ropivacaine HCl 2 mg/ml PCH bevat natrium Dit geneesmiddel bevat 0,15 mmol natrium (3,4 mg) per ml. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Dit middel wordt bij u door een arts toegediend. De dosis die uw arts u geeft, is afhankelijk van de soort pijnstilling die u nodig heeft. Het is ook afhankelijk van uw lichaamsgewicht, leeftijd en fysieke toestand. Dit middel wordt als een injectie of een infuus bij u toegediend. Het lichaamsdeel waar het gebruikt zal worden is afhankelijk van waarom u dit middel krijgt toegediend. Het zal door uw arts worden toegediend in een van de volgende plaatsen: In een lichaamsdeel dat verdoofd moet worden. In de buurt van het lichaamsdeel dat verdoofd moet worden. In een gebied dat verder verwijderd ligt van het lichaamsdeel dat verdoofd moet worden. Dit is het geval als u een epidurale injectie of infusie ( ruggenprik in het gebied rond het ruggenmerg) wordt gegeven. Als dit middel wordt gebruikt op een van deze manieren, dan stopt het de geleiding van prikkels van de zenuwen naar de hersenen. Het verhindert op deze manier dat u pijn, warmte of koude voelt op de plaats waar het wordt toegepast. U kunt echter nog wel andere dingen voelen zoals druk of aanraking. Uw arts weet wat de juiste manier is om dit middel bij u toe te dienen.

4 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 4 Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen? Ernstige bijwerkingen door een teveel aan Ropivacaine HCl PCH vereisen een speciale behandeling en uw dokter is opgeleid om met zulke situaties om te gaan. Gewoonlijk zijn de eerste signalen na toediening van teveel Ropivacaine HCl PCH als volgt: - duizeligheid of licht gevoel in het hoofd; - verdoving van de lippen en rond de mond; - verdoving van de tong; - problemen met horen; - problemen met het zien. Om het risico op ernstige bijwerkingen te verlagen, moet uw arts de toediening van ropivacaine HCl PCH stoppen zodra deze symptomen zich voordoen. Dit betekent dat als een van deze symptomen optreden bij u of als u denkt dat u teveel ropivacainehydrochloride heeft toegediend gekregen, u dit onmiddellijk aan uw arts moet vertellen. Ernstigere bijwerkingen door toediening van teveel Ropivacaine HCl PCH zijn spraakproblemen, spiertrekkingen, trillen, rilling, toevallen (stuipen) en bewusteloos raken. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Belangrijke bijwerkingen om op te letten: Plotselinge levensbedreigende allergische reacties (zoals anafylaxie) zijn zeldzaam en komen voor bij 1 tot 10 gebruikers op de personen. Mogelijke tekenen hiervan zijn het plotseling opkomen van huiduitslag (met of zonder bultjes) of jeuk; zwelling van uw gezicht, uw lippen, uw tong of andere lichaamsdelen; kortademigheid, piepende ademhaling of moeilijkheden met ademen. Als u denkt dat Ropivacaine HCl PCH een allergische reactie veroorzaakt, vertel dit dan direct aan uw arts. Andere mogelijke bijwerkingen: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen): Verlaagde bloeddruk (hypotensie). Hierdoor kunt u zich duizelig voelen of een licht gevoel in uw hoofd hebben. Dit treedt minder vaak op bij kinderen. Misselijkheid.

5 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 5 Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen): Verhoogde bloeddruk (hypertensie). Verhoogde hartslag (tachycardie). Langzame hartslag (bradycardie). Pijn in de rug. Overgeven. Dit komt vaker voor bij kinderen. Moeite met plassen. Hoofdpijn. Brandend, prikkelend, jeukend, tintelend of verdoofd gevoel van de huid (zonder duidelijke lichamelijke oorzaak) (slapende ledematen). Verhoogde temperatuur. Rillingen. Duizeligheid. Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen): Zenuwachtig gevoel, angst. Verminderde gevoeligheid of gevoel in uw huid. Flauwvallen. Moeite met ademhalen. Lage lichaamstemperatuur (hypothermie), rillingen. Sommige verschijnselen treden op als de injectie per ongeluk in een bloedvat is toegediend, of als teveel Ropivacaine HCl PCH aan u is toegediend (zie ook hierboven onder Wat u moet doen als er meer van Ropivacaine HCl PCH aan u is toegediend dan zou mogen ). Deze verschijnselen bestaan uit toevallen (stuipen), duizeligheid of licht gevoel in uw hoofd, verdoofd gevoel van uw lippen en rond uw mond, verdoofd gevoel van uw tong, problemen met horen, problemen met zien, problemen met spreken, stijve spieren en rillen. Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de personen): Hartaanval. Onregelmatige hartslag (aritmie). Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Bewegingsaandoening waarbij u onvrijwillige en verminderde vrijwillige spierbewegingen maakt (dyskinesie). Andere mogelijke bijwerkingen: Verdoving, door irritatie van de zenuw die veroorzaakt wordt door de naald of de injectie. Dit duurt gewoonlijk niet lang. Mogelijke andere bijwerkingen die met andere lokale anesthetica kunnen optreden en die ook door dit middel kunnen voorkomen zijn: Zelden: zenuwbeschadiging. Dit kan blijvende problemen veroorzaken.

6 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 6 Verdoving van het hele lichaam (algehele anesthesie), als bij u teveel van dit middel is toegediend via een ruggenprik. Aanvullende bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Bij kinderen zijn de bijwerkingen hetzelfde als bij volwassenen behalve voor lage bloeddruk wat minder vaak bij kinderen voorkomt (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 kinderen) en misselijkheid wat vaker voorkomt bij kinderen (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 kinderen). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? - Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. - Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de infuuszak na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. - Bewaren beneden 30 C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Houdbaarheid na eerste opening: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct gebruikt te worden. Indien het niet direct gebruikt wordt, zijn de bewaartermijnen en bewaarcondities voorafgaand aan de toediening de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dienen gewoonlijk niet langer te zijn dan 24 uur bij 2-8ºC. Voor eenmalig gebruik. Vernietig alle ongebruikte oplossing. Gebruik dit middel niet als u merkt dat er zichtbare deeltjes in zitten, als de oplossing troebel is of als de infuuszak beschadigd is. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel?

7 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 7 De werkzame stof in dit middel is ropivacainehydrochloride (als ropivacainehydrochloridemonohydraat). 1 ml van de bevat 2 mg ropivacainehydrochloride. 100 ml van de bevat 200 mg ropivacainehydrochloride. 200 ml van de bevat 400 mg ropivacainehydrochloride. De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties. Hoe ziet Ropivacaine HCl 2 mg/ml PCH eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Ropivacaine HCl 2 mg/ml PCH is een heldere, kleurloze oplossing. Het geneesmiddel wordt aan het ziekenhuis geleverd in plastic infuuszakken met twee infusiepoorten die gesloten worden met rubberen stoppen en snap caps. De infuuszakken zijn verpakt in een plastic folie. Verpakkingsgroottes: 100 ml infuuszakken in verpakkingen van 1, 5 of 10 zakken 200 ml infuuszakken in verpakkingen van 1, 5 of 10 zakken Niet alle verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pharmachemie BV Swensweg GA Haarlem Nederland Fabrikant Pharmachemie BV Swensweg GA Haarlem Nederland TEVA Pharmaceutical Works Táncsics Mihály út 82 H-2100 Gödöllö Hongarije In het register ingeschreven onder RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

8 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 8 Naam van de lidstaat Nederland Oostenrijk België Cyprus Duitsland Denemarken Griekenland Spanje Frankrijk Italië Luxemburg Polen Portugal Slowakije Verenigd Koninkrijk Naam van het geneesmiddel Ropivacaine HCl 2 mg/ml PCH, Ropivacainhydrochlorid Teva 2 mg/ml Infusionslösung RopivacaineTeva 2 mg/ml Ropivacaine Hydrochloride Teva 2mg/ml solution for infusion Ropivacainhydrochlorid GRY 2 mg/ml Infusionslösung Ropivacainhydrochlorid Teva Ropivacaine Teva 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση Ropivacaina Teva 2 mg/ml solución para perfusión bolsa EFG ROPIVACAINE TEVA 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ROPIVACAINA TEVA 2 mg/ml soluzione per infusione Ropivacaine Teva 2 mg/ml Ropivacaine Teva Ropivacaína Teva Ropivacain hydrochlorid Teva 2mg/ml Ropivacaine hydrochloride 2 mg/ml solution for infusion Deze bijsluiter is goedgekeurd in april v.EV De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Route van toediening Perineuraal en epiduraal gebruik. Dit geneesmiddel dient niet te worden toegediend als intraveneuze anesthesie of paracervicale anesthesie in de obstetrie. Voorafgaand aan en gedurende de infusie/injectie van ropivacainehydrochloride wordt zorgvuldig aspireren aanbevolen om een ongewilde intravasculaire injectie te voorkomen. Gedurende de infusie/injectie dienen de vitale functies van de patiënt nauwlettend te worden gevolgd. Indien toxische verschijnselen optreden dient de infusie/injectie onmiddellijk te worden gestaakt. Ongeacht de route van toedienen, wordt fractioneren van de berekende dosis van het lokaal anestheticum aanbevolen.

9 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 9 De intacte verpakking mag niet opnieuw ge-autoclaveerd worden. Als een steriele buitenverpakking vereist is, dient een geblisterde verpakking te worden gebruikt. Dosering Zie de Samenvatting van de productkenmerken voor doseringsgegevens. Bereiding van de Voor toediening moet het geneesmiddel visueel geïnspecteerd worden op aanwezigheid van deeltjes en verkleuring. De oplossing dient alleen te worden gebruikt als deze helder is en vrij van deeltjes en als de infuuszak onbeschadigd is. Dit middel is chemisch en fysisch verenigbaar met de volgende oplossingen voor infusie: Concentratie ropivacainehydrochloride: 1-2 mg/ml Toevoeging Concentratie* Fentanylcitraat 1-10 microgram/ml Sufentanilcitraat 0,4-4 microgram/ml Morfinesulfaat microgram/ml Clonidinehydrochloride 5-50 microgram/ml * De vermelde concentratiebereiken zijn breder dan die, die worden gebruikt in de klinische praktijk. Epidurale infusies met ropivacainehydrochloride/sufentanilcitraat, ropivacainehydrochloride/morfinesulfaat en ropivacainehydrochloride/clonidinehydrochloride zijn niet in klinische studies beoordeeld. De mengsels zijn chemisch en fysisch stabiel gedurende 30 dagen bij C. Behandeling van een acute systemische toxiciteit Als verschijnselen van acute toxiciteit optreden dient de toediening van het lokaal anestheticum onmiddellijk te worden gestaakt. Symptomen van het centrale zenuwstelsel (convulsies, depressie van het centrale zenuwstelsel) dienen direct te worden behandelt met geschikte luchtweg-/ademhalingsondersteuning en het toedienen van anticonvulsieve middelen. In geval van een cardiorespiratoir arrest dient onmiddellijk cardiopulmonale resuscitatie te worden toegepast. Optimale oxygenatie, ventilatie, ondersteuning van de circulatie en behandeling van de acidose zijn van vitaal belang. In geval van een cardiovasculaire depressie (hypotensie, bradycardie) dient toereikende behandeling met vloeistoffen voor injectie, vasopressoren en of inotrope middelen dient overwogen te worden. De dosering bij kinderen moet in overeenstemming zijn met hun leeftijd en gewicht. In geval van een hartstilstand kan langdurige reanimatie nodig zijn. Houdbaarheid en bewaring Dit middel bevat geen conserveermiddelen en het is alleen bestemd voor eenmalige toediening.

10 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 10 Vernietig alle ongebruikte oplossing. Houdbaarheid na eerste opening: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct gebruikt te worden. Indien het niet direct gebruikt wordt, zijn de in-gebruik bewaartermijnen voorafgaand aan de toediening de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zou, gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8ºC. Onverenigbaarheden Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die hierboven vermeld zijn. In alkalische oplossingen kan neerslag ontstaan vanwege de slechte oplosbaarheid van ropivacainehydrochloride bij een ph>6. Vernietiging Alle materialen die gebruikt zijn voor het verdunnen en toedienen van het middel moeten worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.