LEOPARD-2. Laparoscopic versus Open Pancreatoduodenectomy FASE 3 CASE REPORT FORM VERTROUWELIJK. Studienummer patiënt: Informatie

Transcriptie

1 LEOPARD-2 Laparoscopic versus Open Pancreatoduodenectomy FASE 3 CASE REPORT FORM VERTROUWELIJK Informatie Hoofdonderzoeker Coördinatoren Dr. Marc Besselink Thijs de Rooij Jony van Hilst AMC AMC AMC Tel.: Tel.: Tel.: Fax: Fax: Fax: m.g.besselink@amc.nl t.derooij@amc.nl j.vanhilst@amc.nl Voor meer info zie: ) of Jony van Hilst (E: j.vanhilst@amc.nl, Tel.: , Mob.: )

2 Laparoscopic versus Open Pancreatoduodenectomy CHECKLIST Functioneel herstel: elke postoperatieve opnamedag bepalen Criteria Ja / Datum aan criterium voldaan (dd/mm/jjjj) 1. Pijnstilling met alleen orale medicatie? Ja / / / 2. Onafhankelijk mobiel? zie punt 2 CRF Ja / / / 3. > 50% calorie-inname? Ja / / / 4. Niet meer afhankelijk van infuus? Ja / / / 5. Geen tekenen van actieve infectie? Ja / / / Indien alle criteria Ja, dan is de patiënt functioneel hersteld en mag de patiënt weten wat voor operatie hij/zij heeft gehad. Het buikverband mag dan verwijderd worden. Vraag op dag 3 en voor het verbreken van de blindering de patiënt wat voor operatie hij / zij gehad denkt te hebben. VAS pijnscore van elke postoperatieve opnamedag

3 INVULINSTRUCTIES CRF Dit CRF bestaat uit de volgende onderdelen: Onderdeel In te vullen door Randomisatie Onderzoeker (Jony van Hilst) Baseline Chirurg/behandelend arts/research nurse Operatief Chirurg/behandelend arts/research nurse Postoperatief, per dag Chirurg/behandelend arts/research nurse Ontslag Chirurg/behandelend arts/research nurse Follow-up Onderzoeker (Jony van Hilst) Einde studie Onderzoeker (Jony van Hilst) Adverse event (indien van toepassing) Chirurg/behandelend arts/research nurse Let op: - Op iedere pagina moet het studienummer van de patiënt en de naam van degene die het CRF invult vermeld worden - Het CRF moet digitaal of met een blauwe/zwarte pen ingevuld worden - Geef een datum als volgt weer: dd-mm-jjjj - Gebruik voor tijdsaanduiding de 24-uurs klok

4 RANDOMISATIE 1/2 Datum: Inclusie Leeftijd 18 jaar? Ja Indicatie voor electieve pancreatoduodenectomie? Ja Kan de operatie via laparoscopische en open chirurgie? Ja Is de patiënt fit genoeg voor een pancreatoduodenectomie? Ja Exclusie Is er een tweede tumor die resectie behoeft tijdens zelfde operatie? Ja Heeft de patiënt radiotherapie gehad in het peri-ampullaire gebied? Ja Is er vasculaire tumorbetrokkenheid (PV/SMV/SMA/HA/CA)? Ja Is de patiënt zwanger? Ja Heeft de patiënt een BMI boven de 35 kg/m 2? Ja Doet de patiënt mee aan studies die van invloed zijn op uitkomsten? Ja Informed consent Heeft de patiënt het informed consent formulier getekend? Ja Indien ja, datum ondertekenen informed consent formulier: Inclusie Kan deze patiënt geïncludeerd worden in de studie? Ja

5 RANDOMISATIE 2/2 Stratificatie Ziekenhuis: Academisch Medisch Centrum Amphia Ziekenhuis Catharina Ziekenhuis Erasmus Medisch Centrum Isala Klinieken Jeroen Bosch Ziekenhuis Leids Universitair Medisch Centrum Maasstad Ziekenhuis Medisch Spectrum Twente Maastricht Universitair Medisch Centrum Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Radboud Universitair Medisch Centrum Reinier de Graaf Gasthuis St. Antonius Ziekenhuis Universitair Medisch Centrum Groningen Universitair Medisch Centrum Utrecht VU Medisch Centrum BMI > 25 kg/m 2? Ja Diameter ductus pancreaticus < 3 mm? Ja Demografie Leeftijd patiënt: jaar Geslacht patiënt: Man Vrouw Randomisatie Patiënt heeft geloot voor: Laparoscopische pancreatoduodenectomie Open pancreatoduodenectomie

6 BASELINE 1/4 Geboortedatum patiënt Heeft de patiënt co-morbiditeiten? Ja, specificeer alle co-morbiditeiten: Wat is de ASA score van de patiënt? Wat is de performance status (Karnofsky score) van de patiënt? 100 Normaal, geen klachten, geen aanwijzingen van ziekte 90 In staat tot normale activiteit, lichte tekenen of symptomen van ziekte 80 Normale activiteit met inspanning, enige tekenen of symptomen van ziekte 70 Zorgt voor zichzelf, niet in staat om actief werk te doen 60 Heeft af en toe hulp nodig, kan niet meer geheel voor zichzelf zorgen 50 Heeft veel hulp nodig en veelvuldig medische zorg 40 Zorgbehoevend, heeft specialistische zorg en hulp nodig 30 Ernstig zorgbehoevend, opname zorginstelling geïndiceerd, stervende 20 Heel ziek, ziekenhuisopname noodzakelijk 10 Stervende Wat is de WHO performance status van de patiënt? 0 Asymptomatisch, normale activiteit 1 Symptomatisch, maar ambulant 2 Symptomatisch, < 50% bedlederig 3 Symptomatisch, > 50% bedlederig 4 Symptomatisch, 100% bedlederig Heeft de patiënt eerder een abdominale operatie ondergaan? Ja, specificeer alle operaties: Datum:

7 BASELINE 2/4 Wat is de ERAS ERAS Mobiliteit Schaal? (Aanvinken wat van toepassing is) De patiënt kan: Zelf eten Zelf uit en in bed komen Zelf opstaan uit een stoel Zelf van het toilet komen en op het toilet gaan zitten Zichzelf wassen Zichzelf aankleden Ontbijt en of lunch maken Zich verplaatsen op de afdeling of in huis Minimaal 100 meter lopen Traplopen Lengte patiënt: Gewicht patiënt: cm kg Heeft de patiënt gewicht verloren? Ja, hoeveelheid: kg Is de patiënt acuut ziek en heeft hij/zij meer dan 5 dagen niet gegeten? Ja Heeft de patiënt andere symptomen? Ja, specificeer welke en hoe lang al: Heeft de patiënt diabetes mellitus? Ja

8 BASELINE 3/4 Preoperatief bloedserum totaal bilirubinegehalte: µmol/l Is de patiënt preoperatief gedraineerd? Ja, specificeer: Datum drainage Type drainage Via ERCP Via PTC Endo nasobiliair Overig, specificeer: Preoperatieve beeldvorming Type Datum Tumorgrootte Ductus diameter CT mm mm MRI mm mm EUS mm mm Wat is de locatie van de tumor op preoperatieve beeldvorming? Pancreaskop Galwegen Papil van Vater Duodenum Overig, specificeer: Zijn er meerdere structuren bij de tumor betrokken op preoperatieve beeldvorming? Ja, specificeer: Is er vasculaire tumorbetrokkenheid op preoperatieve beeldvorming? Ja, specificeer:

9 BASELINE 4/4 Zijn er pathologische lymfeklieren aanwezig op preoperatieve beeldvorming? Ja, specificeer: Wat is het TNM tumorstadium op preoperatieve beeldvorming? T N M Conclusie preoperatieve beeldvorming: Preoperatief pathologisch onderzoek Type Datum Bevinding Cytologie Histologie Reden voor opname van de patiënt: Reden voor operatie van de patiënt: Denk a.u.b. aan invullen van de EQ-5D en QLQ-C30 vragenlijsten.

10 OPERATIEF 1/5 Operatiedatum: Welke vorm van pijnstilling is er gebruikt? Epiduraal Wondkatheters Geen (alleen PCA postoperatief) Anders, specificeer: Is er profylactisch octreotide toegediend? Ja, specificeer middel en dosis: Blijkt de tumor peroperatief resectabel? Ja, specificeer:, vanwege lokale ingroei, vanwege levermetastasen, vanwege peritoneaalmetastasen, vanwege lymfekliermetastasen, vanwege metastasen elders, vanwege anders: Is er vasculaire tumorbetrokkenheid? Ja, specificeer: Is er ingroei van de tumor in meerdere (orgaan)structuren? Ja, specificeer:

11 OPERATIEF 2/5 Operateurs 1 e operateur: Chirurg Fellow/chivo Assistent Onbekend 2 e operateur: Chirurg Fellow/chivo Assistent Onbekend Type procedure? Laparoscopische chirurgie: Conversie: Robotchirurgie: Conversie: Open chirurgie Ja, reden conversie: Ja, reden conversie: Type resectie? Classic Whipple Pylorus-preserving pancreatoduodenectomy Pylorus ring resecting pancreatoduodenectomy Anders, specificeer:

12 OPERATIEF 3/5 Wat is de textuur van het pancreas? Zacht / normaal Hard Wat is de diameter van de ductus pancreaticus? mm Welke pancreasanastomose is er aangelegd? Pancreaticojejunostomie Type: Blumgart Specificeer, type hechtingen: Cattell-Warren Specificeer, type hechtingen: Overig Specificeer: Kruis kenmerken aan: End-to-side, specificeer: End-to-end, specificeer: Invaginerend, specificeer: Duct to mucosa, aantal hechtingen: Enkelrij-ig, specificeer: Dubbelrij-ig, specificeer: Pancreasstent, diameter: French Overig, specificeer: Pancreaticogastrostomie Kruis kenmerken aan: Invaginerend, specificeer: Duct to mucosa, aantal hechtingen: Enkelrij-ige anastomose, specificeer: Dubbelrij-ig anastomose, specificeer: Pancreasstent, diameter: French Overig, specificeer:

13 OPERATIEF 4/5 Wat zijn de kenmerken van de hepaticojejunostomie? End-to-side Voortlopende hechting, specificeer type en aantal: Onderbroken hechtingen, specificeer type en aantal: Overig, specificeer: Wat zijn de kenmerken van de gastro-/duodenojejunostomie? End-to-side Side-to-side Handgelegd, specificeer type en aantal hechtingen: Gestapled, specificeer type stapler: Overig, specificeer: Is er een Roux-en-Y anastomose aangelegd? Ja, specificeer anastomose: Op welke manier is het resectiepreparaat verwijderd? Via Pfannenstielincisie Via een trocartincisie Anders, specificeer: Is er peroperatief een chirurgische drain geplaatst? Ja, specificeer aantal en locatie:

14 OPERATIEF 5/5 Is er peroperatief een voedingssonde geplaatst? Ja, specificeer: Peroperatieve complicaties? Ja, specificeer aantal, type(s) en consequentie(s): Duur resectiefase: min Duur reconstructiefase: min Totale operatieduur: min Snijtijd (eerste incisie tot sluiten huid): min Totaal bloedverlies: ml Peroperatieve bloedtransfusie? Ja, specificeer en geef aantal: Postoperatieve opvang? Afdeling Verkoever Intensive care unit, specificeer reden: Anders, specifieer:

15 POSTOPERATIEF 1/3 FUNCTIONEEL HERSTEL 1. Adequate pijnstilling met alleen orale medicatie? Ja, datum behalen item pijnstilling : Indien Ja, dan is dit item voor functioneel herstel behaald. VAS van elke postoperatieve dag (op een schaal van 0 = geen pijn tot 10 = ergste pijn): Wat is de ERAS Mobiliteit Schaal? (Aanvinken wat van toepassing is) De patiënt kan: Zelf eten Zelf uit en in bed komen Zelf opstaan uit een stoel Zelf van het toilet komen en op het toilet gaan zitten Zichzelf wassen Zichzelf aankleden Ontbijt en of lunch maken Zich verplaatsen op de afdeling of in huis Minimaal 100 meter lopen Traplopen Indien de patiënt 8 van de 10 activiteiten kan uitvoeren OF wanneer de patiënt even mobiel is als voor de operatie is dit item voor functioneel herstel behaald. Datum behalen item mobiliteit :

16 POSTOPERATIEF 2/3 3. Kan de patiënt >50% van de dagelijkse caloriebehoefte tot zich nemen? Ja Indien Ja, dan is dit item voor functioneel herstel behaald. Datum behalen item caloriebehoefte : 4. Is de patiënt nog afhankelijk van het infuus? Indien, dan is dit item voor functioneel herstel behaald. Datum behalen item infuus : 5. Tekenen van actieve infectie? Ja, dan 3x om de dag dagen CRP bepalen: 1x CRP serumwaarde: 2x CRP serumwaarde: 3x CRP serumwaarde: mg/l mg/l mg/l CRP serumwaarde dalende en <150mg/L? Ja Lichaamstemperatuur <38 C? Ja Indien geen tekenen van actieve infectie OR CRP serumwaarde dalende <150mg/L en de lichaamstemperatuur <38 C is, dan is dit item voor functioneel herstel behaald. Datum behalen item infectie :

17 POSTOPERATIEF 3/3 Is de patiënt functioneel hersteld? Ja, alle vijf voorgaande items zijn behaald (blindering patiënt kan verbroken worden) Indien ja, datum van functioneel herstel: Wat voor type operatie denkt de patiënt zelf gehad te hebben (op dag 3)? Laparoscopisch Open Wat voor type operatie denkt de patiënt zelf gehad te hebben (vlak voor verbreken blindering)? Laparoscopisch Open Kan de patiënt met ontslag? Ja, a.u.b. CRF ontslag invullen, vanwege:

18 ONTSLAG 1/3 Postoperatieve pancreasfistel? Drainamylase op dag 1 postoperatief: Drainamylase/-lipase op dag 3 postoperatief: Fistel indien drainamylase > 3 maal het serumamylase van de patiënt (>660 U/L37C indien serumamylase niet bekend is) ISGPF postoperatieve pancreasfistel (zie bijlage voor definitie): Ja, ISGPF graad A Ja, ISGPF graad B Ja, ISGPF graad C Gastroparese? Sondeplaatsing postoperatief: Ja, datum: ISGPS gastroparese (zie bijlage voor definitie): Ja, ISGPS graad A Ja, ISGPS graad B Ja, ISGPS graad C Postoperatieve bloeding? Postoperatieve bloeding: Ja, datum: Waarvoor interventie: Ja, specificeer:

19 ONTSLAG 2/3 Postoperatieve gallekage? ISGLS postoperatieve gallekkage (zie bijlage voor definitie): Ja, ISGLS graad A Ja, ISGLS graad B Ja, ISGLS graad C Postoperatieve chyluslekkage? Ja Surgical site infection? Postoperatieve surgical site infection: Ja, type (zie bijlage voor CDC definitie): Beleid vanwege surgical site infection: Superficial incisional Deep incisional Organ/space Overige complicatie? Ja, specificeer (a.u.b. alle overige complicaties noteren): Hebben er na de operatie interventies plaats gevonden? Ja, specificeer: Endoscopisch, type(n) en aantal: Radiologisch, type(n) en aantal: Chirurgisch, type(n) en aantal: Wat is de Clavien-Dindo score van de ernstigste complicatie? 1 2 3a 3b 4a 4b 5

20 ONTSLAG 2/3 Heeft de patiënt postoperatief bloedtransfusie ondergaan? Ja, vanwege: Specificeer en geef aantal: Is de patiënt opgenomen geweest op de intensive care? Ja, vanwege: Aantal dagen intensive care opname: dagen Opnamedatum: Ontslagdatum: Is de patiënt overleden tijdens de opname? Ja Zijn er (S)AE s opgetreden tijdens opname? Ja, vermelden bij de onderzoeker en noteren op het SAE formulier Zou u ons op de hoogte willen stellen indien de patiënt heropgenomen wordt en/of als er na ontslag een interventie (radiologisch, endoscopisch en/of chirurgisch) plaatsvindt?

21 HISTOPATHOLOGIE 1/2 Verslagdatum: Histopathologieverslag compleet? Ja Tumorgrootte: mm Histopathologische diagnose? Ductaal adenocarcinoom Maligne neuroendocriene tumor Benigne neuroendocriene tumor Intraductaal papillair mucineus neoplasme (IPMN) Mucineus cysteus neoplasme Sereus cysteus neoplasme Papil van Vater carcinoom Cholangiocarcinoom Duodenum adenocarcinoom GIST Pancreatitis Geen afwijking Overig, specificeer: Vaso-invasieve tumorgroei? Ja Neuro-invasieve tumorgroei? Ja

22 HISTOPATHOLOGIE 2/2 Resectiemarges? Pancreas transectiemarge R0 (radicale resectie) R1 (afstand tumor tot marge < 1mm) R2 (macroscopisch irradicaal) Galweg transectiemarge R0 (radicale resectie) R1 (afstand tumor tot marge < 1mm) R2 (macroscopisch irradicaal) Posterieure marge R0 (radicale resectie) R1 (afstand tumor tot marge < 1mm) R2 (macroscopisch irradicaal) Anterieure marge R0 (radicale resectie) R1 (afstand tumor tot marge < 1mm) R2 (macroscopisch irradicaal) Marge AMS R0 (radicale resectie) R1 (afstand tumor tot marge < 1mm) R2 (macroscopisch irradicaal) Marge VMS R0 (radicale resectie) R1 (afstand tumor tot marge < 1mm) R2 (macroscopisch irradicaal) Lymfeklierdissectie? Aantal gereseceerde lymfeklieren: Aantal tumorpositieve lymfeklieren:

23 FOLLOW-UP 1/2 Datum: Is de patiënt binnen 90 dagen na initieel ontslag heropgenomen geweest in het ziekenhuis? Ja, datum heropname: datum ontslag: Reden heropname: Heeft de patiënt binnen 90 dagen na initieel ontslag de poli bezocht? Ja Datum polibezoek 1: Reden en bijzonderheden polibezoek 1: Drain nog in situ? Ja, vanwege:, datum verwijderen drain: Datum polibezoek 2: Reden en bijzonderheden polibezoek 2: Ja, vanwege:, datum verwijderen drain: Datum polibezoek 3: Reden en bijzonderheden polibezoek 3: Ja, vanwege:, datum verwijderen drain: Datum polibezoek 4: Reden en bijzonderheden polibezoek 4: Ja, vanwege:, datum verwijderen drain:

24 FOLLOW-UP 2/2 Datum: Hebben er binnen 90 dagen na initieel ontslag nog re-interventies plaats gevonden (dus tijdens heropname of een polibezoek)? Ja, specificeer: Endoscopisch, zo ja, aantal: Radiologisch, zo ja, aantal: Chirurgisch, zo ja, aantal: Reden van re-interventie: Indien maligne ziekte: heeft de patiënt chemotherapie ontvangen? Ja, datum start chemotherapie: Indien ja, specificeer type chemotherapie: Is de patiënt binnen 90 dagen na initieel ontslag overleden? Ja, datum overlijden: Oorzaak overlijden:

25 EINDE STUDIE 1/1 Datum: Geef aan of de patiënt de volledige studie heeft doorlopen, zoals gespecificeerd in het protocol, of de studie vroegtijdig heeft beëindigd: Studie volledig doorlopen Studie vroegtijdig beëindigd Indien vroegtijdig beëindigd, geef aan welke reden hiervoor het meest van toepassing is: Schending van één of meer van de inclusie-/exclusiecriteria Adverse event, specificeer: Patiënt is overleden Datum overlijden: Oorzaak overlijden: Patient is lost to follow-up Patiënt heeft informed consent ingetrokken Datum intrekken informed consent: Reden intrekken informed consent: Besluit van onderzoeker en/of arts Datum besluit: Reden besluit: Gehele studie is vroegtijdig stopgezet Overige reden, namelijk:

26 (SERIOUS) ADVERSE EVENT 1/1 Datum: Omschrijving Datum en tijd Intensiteit Relatie met de studie Actie studie behandeling Overige actie Begin Mild Niet gerelateerd Geen Geen Datum: Matig Onwaarschijnlijk Tijdelijk gestopt Comedicatie Tijd: : Ernstig Mogelijk Blijvend gestopt (Verlenging van) Eind Waarschijnlijk Zeker Aangepast, Specificeer: Ziekenhuisopname Anders, Datum: Niet te beoordelen Onbekend Specificeer: Tijd: : Niet van toepassing Onbekend Niet van toepassing Uitkomst SAE? Vink 1 of meer antwoordopties aan Hersteld Niet hersteld Indien gestabiliseerd, stabilisatiedatum: Ja, Specificeer: Resulteert in overlijden Levensbedreigend (Verlenging van) Ziekenhuisopname Herstellende Hersteld met restverschijnselen Blijvende of ernstige invaliditeit/arbeidsongeschiktheid Fataal, overlijdensdatum: Aangeboren afwijking/geboorteafwijking Onbekend Andere gebeurtenis van medisch belang, Specificeer: ) of Jony van Hilst (E: j.vanhilst@amc.nl, Tel.: , Mob.: ) v2, 17 september