ThromboGenics NV Business Update

Transcriptie

1 Gereglementeerde informatie Openbaarmaking overeenkomstig de wet van 2 mei 2007 ThromboGenics NV Business Update Leuven, België 8 november 2012 ThromboGenics NV (Euronext Brussels: THR), een geïntegreerd biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling en verkoop van innovatieve geneesmiddelen voor oogaandoeningen, publiceerde vandaag een business update en kondigde zijn financiële resultaten aan voor de periode van negen maanden die eindigde op 30 september Hoogtepunten (inclusief post-kwartaal gebeurtenissen) JETREA (ocriplasmine) JETREA (ocriplasmine) werd op de PDUFA-datum (17 oktober 2012) door de Amerikaanse Food and Drugs Administration (FDA) goedgekeurd voor de behandeling van symptomatische vitreomaculaire adhesie (VMA). In augustus publiceerde het gezaghebbende medische blad New England Journal of Medicine (NEJM) de resultaten van het Fase III-programma voor klinische studies van JETREA (ocriplasmine). De publicatie benadrukte dat JETREA beter presteert dan placebo bij het behandelen van VMA en de aanverwante vitreomaculaire tractie (VMT). In de Verenigde Staten is ThromboGenics goed op schema met het uitbouwen van een sterke commerciële organisatie om JETREA in januari 2013 te lanceren. In Europa wordt de Marketing Authorisation Application (MAA) voor JETREA momenteel onderzocht door de EMA en men verwacht dat de CHMP-beoordeling in januari 2013 zal volgen. Een positieve beoordeling zou het pad effenen voor goedkeuring in de EU in maart Onderneming In maart ondertekende ThromboGenics een belangrijke strategische overeenkomst met Alcon, de wereldleider in oftalmologie, om JETREA buiten de VS te commercialiseren. ThromboGenics zal tot 375 miljoen ontvangen aan voorschotten en mijlpaalbetalingen en daarnaast ook royalty s, waardoor het een aanzienlijk aandeel verwerft in de opbrengst van de ocriplasmineverkoop buiten de VS. Op 30 oktober organiseerde ThromboGenics in Brussel een Capital Markets Day voor investeerders en analisten. Financieel In maart haalde ThromboGenics 77,8 miljoen op door een private plaatsing. In juni verleende de Belgische fiscale overheid de onderneming een positieve ruling, waardoor ze kan genieten van het verlaagde Belgische belastingtarief voor

2 inkomsten uit octrooien, in combinatie met de bestaande aftrekoverdrachten van ThromboGenics NV. ThromboGenics had op 30 september ,6 miljoen in kas en kasequivalenten, te vergelijken met 88,3 miljoen eind september De onderneming boekte tijdens de eerste negen maanden van ,1 miljoen aan ontvangsten, tegenover 2,5 miljoen tijdens de eerste negen maanden van De ontvangsten in 2012 zijn bijna volledig toe te schrijven aan de voorschotbetalingen door Alcon. Dr. Patrik De Haes, CEO van ThromboGenics, verklaarde: Dat JETREA de eerste farmacologische behandeling van symptomatische vitreomaculaire adhesie (VMA), door de FDA voor de Verenigde Staten werd goedgekeurd, betekent een ommekeer voor ThromboGenics en onze aandeelhouders. Het doet mij heel veel genoegen dat wij door de lancering van JETREA in staat zullen zijn om de talrijke patiënten die lijden aan deze voortschrijdende gezichtsbedreigende aandoening en die tot nu toe alleen met chirurgie konden worden behandeld, een beter leven te schenken. Wij boeken uitstekende vooruitgang met het uitbouwen van onze commerciële organisatie in de Verenigde Staten en ik ben ervan overtuigd dat wij voor de lancering van JETREA in januari 2013 over een voortreffelijk team zullen beschikken. Ik ben ervan overtuigd dat dit product, dat voor het eerst een farmacologische behandeling mogelijk maakt, zal worden toegejuicht door retinaspecialisten en patiënten met symptomatische VMA. Hoogtepunten inzake JETREA (ocriplasmin) De FDA keurt in de Verenigde Staten JETREA goed voor de behandeling van symptomatische VMA. ThromboGenics ligt op schema om JETREA in januari 2013 in de Verenigde Staten te lanceren. ThromboGenics blijft goede vorderingen boeken met het uitbouwen van een sterke commerciële organisatie om JETREA in de Verenigde Staten te lanceren. Uit marktonderzoek door ThromboGenics blijkt dat retinaoftalmologen in de VS goed op de hoogte zijn van symptomatische VMA en ocriplasmine. In Europa wordt de European Marketing Authorisation Application (MAA) voor JETREA momenteel onderzocht en men verwacht dat de CHMP-beoordeling midden januari 2013 zal volgen. Een positieve beoordeling zou het pad effenen voor goedkeuring van JETREA in de EU in maart Goedkeuring van JETREA in de Verenigde Staten eerste farmacologische behandeling van symptomatische VMA Op 17 oktober keurde de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) JETREA (ocriplasmine) in de Verenigde Staten goed voor de behandeling van symptomatische vitreomaculaire adhesie (VMA). Door deze beslissing is JETREA de eerste farmacologische behandeling die wordt goedgekeurd voor symptomatische VMA, een voortschrijdende gezichtsbedreigende aandoening.

3 De aanbevolen dosis van JETREA bedraagt 0,125 mg (0,1 ml) van de verdunde oplossing die met een intravitreale injectie eenmalig in het aangetaste oog wordt toegediend. JETREA wordt aangeboden in een glazen injectieflacon voor eenmalig gebruik met 0,5 mg in een 0,2 ml oplossing voor intravitreale injectie (2,5 mg/ml). Symptomatische VMA is een voortschrijdende aandoening die onbehandeld over het algemeen leidt tot retinavervorming, een verdere achteruitgang van het gezichtsvermogen en potentieel onomkeerbare schade en complicaties. Deze beslissing volgt op het positieve advies van het Dermatologic and Ophthalmic Drugs Advisory Committee van de FDA in juli. Tijdens zijn vergadering oordeelde de Commissie met 10 stemmen tegen 0 dat de voordelen van de toediening van JETREA voor de behandeling van vitreomaculaire adhesie de potentiële risico s overtroffen. In augustus publiceerde het gezaghebbende, peer-reviewed medische blad New England Journal of Medicine (NEJM) de resultaten van twee klinische studies door ThromboGenics in het kader van het Fase III-programma voor de evaluatie van JETREA (ocriplasmine) voor de behandeling van vitreomaculaire tractie (VMT). Het artikel benadrukte dat één enkele intravitreale injectie van ocriplasmine bij significant meer patiënten resultaat had dan placebo. Lancering van JETREA in de VS op schema; ThromboGenics bouwt zijn commerciële organisatie in de VS verder uit Een belangrijk onderdeel van de strategie van ThromboGenics is de succesvolle commercialisatie van JETREA in de VS door de eigen commerciële organisatie van de onderneming. De onderneming ligt op schema om JETREA zoals gepland in januari 2013 in de Verenigde Staten te lanceren. ThromboGenics blijft zijn commerciële organisatie in de VS uitbouwen om de lancering voor te bereiden. Deze organisatie zal bestaan uit de volgende teams: Field Sales and Reimbursement Support Field Market Access Medical Affairs Commercial Operations Regulatory Affairs Marketing Market Access Men verwacht dat de volledige commerciële organisatie bij de lancering 70 medewerkers zal omvatten. ThromboGenics heeft reeds de meeste directiefuncties voor de departementen marketing en verkoop ingevuld, het regionaal sales management team samengesteld en terugbetalingsspecialisten, medisch vertegenwoordigers en nationale account managers aangeworven. Bij de lancering van JETREA zal ThromboGenics in de field beschikken over 28 vertegenwoordigers en 16 terugbetalingsspecialisten die de bij benadering retinaoftalmologen in de Verenigde Staten zullen benaderen en ondersteunen.

4 Het Amerikaanse verkoopteam van de onderneming zal zich in de eerste plaats concentreren op retinaoftalmologen die regelmatig symptomatische VMA diagnosticeren en behandelen en die openstaan voor innovatieve producten. Het terugbetalingsteam zal ertoe bijdragen dat de behandelingskosten van JETREA vlot worden terugbetaald. Goede bekendheid van symptomatische VMA bij Amerikaanse retinaoftalmologen Uit recent marktonderzoek door ThromboGenics blijkt dat ongeveer 80% van de retinaoftalmologen in de VS symptomatische VMA kent als een apart ziektebeeld en ervan op de hoogte is dat dit binnenkort zou kunnen worden behandeld. Ocriplasmine en de klinische Fase III-gegevens van het product zijn ook goed bekend. Naar aanleiding van de goedkeuring door de FDA lanceerde ThromboGenics een website die artsen en patiënten in de VS informatie verschaft over het geneesmiddel. Onderzoek van de Europese MAA van JETREA (ocriplasmine) De Europese MAA voor ocriplasmine wordt momenteel onderzocht en dit onderzoek verloopt zoals gepland. Men verwacht dat de CHMP midden januari 2013 zal beslissen over de goedkeuring van JETREA in Europa. Als het product wordt goedgekeurd, verwacht ThromboGenics dat Alcon, zijn partner voor de commercialisatie van JETREA buiten de VS, het geneesmiddel in Europa zal lanceren in het tweede kwartaal van ThromboGenics blijft nauw samenwerken met zijn partner Alcon om de geplande lancering van ocriplasmine in Europa voor te bereiden. Beide bedrijven hebben al een gezamenlijk commercialisatiecommissie opgericht, dat zich toelegt op de vlotte lancering van JETREA in Europa. Het verzekeren van markttoegang is een belangrijk onderdeel van de commercialisatieplannen voor JETREA in Europa. ThromboGenics boekte samen met Alcon goede vorderingen bij het ontwikkelen van een strategie voor markttoegang in de belangrijkste Europese markten zoals het Verenigd Koninkrijk, Duitsland en Frankrijk. Onderneming De overeenkomst met Alcon voor de commercialisatie van JETREA buiten de VS levert ThromboGenics ook een sterke partner op voor de verdere ontwikkeling van het geneesmiddel De Capital Markets Day gaf de deelnemers een duidelijk beeld van de commercialisatieplannen van ThromboGenics voor JETREA en de verwachte toepassing ervan in de klinische praktijk. Alcon, de partner van ThromboGenics voor JETREA buiten de VS In maart sloot ThromboGenics een belangrijke strategische overeenkomst met Alcon, de wereldleider in oftalmologie. Alcon zal JETREA buiten de VS op de markt brengen. ThromboGenics behoudt alle rechten op JETREA in de VS. Krachtens de overeenkomst ontving ThromboGenics een voorschotbetaling van 75 miljoen. De onderneming heeft verder ook recht op 90 miljoen aan potentiële betalingen bij het bereiken van mijlpalen op korte termijn. Verdere mijlpalen zouden het totaal van de voorschot- en mijlpaalbetalingen op 375 miljoen kunnen brengen. Bovendien zal ThromboGenics royalty s ontvangen op de netto-omzet van JETREA, zoals het past voor

5 een product dat met succes Fase III-ontwikkeling heeft doorlopen en dat voor goedkeuring bij de instanties werd ingediend. Deze royalty s zullen ThromboGenics verzekeren van een aanzienlijk aandeel in de opbrengsten van het potentiële succes van JETREA buiten de VS. Een ander belangrijk onderdeel van de overeenkomst bepaalt dat ThromboGenics als een partner met Alcon zal samenwerken voor de lancering en verkoop van JETREA in de vijf grootste Europese markten plus België. In de Rest van de Wereld (RvdW) zal JETREA voortbouwen op de ongeëvenaarde marktpositie van Alcon. Veel patiënten kunnen hierdoor potentieel voordeel halen uit wat mogelijk de eerste farmacologische behandelingsmogelijkheid voor een ernstige gezichtsbedreigende aandoening is. De overeenkomst bevat ook bepalingen omtrent de verdere ontwikkeling van JETREA ThromboGenics en Alcon zullen samenwerken en de kosten gelijk verdelen bij het exploreren van nieuwe potentiële klinische toepassingen van het product die de ondernemingen op hun respectieve territoria zouden kunnen introduceren. Capital Markets Day Commercialisatie van JETREA Evolutie van ThromboGenics Op 30 oktober organiseerde ThromboGenics in Brussel een Capital Markets Day om analisten, beleggers en de media te informeren over de lanceringsstrategie van JETREA in de VS en over het gebruik van deze eerste farmacologische behandeling van symptomatische VMA in de klinische praktijk. Twee belangrijke sprekers tijdens deze dag waren Dr. Peter Kaiser en Dr. Tim Jackson. Zij gaven een overzicht van de mogelijke toepassingen van JETREA in hun klinische praktijk in respectievelijk de Verenigde Staten en Europa. Samen met partner Alcon verschafte het management van ThromboGenics meer informatie over de strategieën voor commercialisatie en markttoegang en over de terugbetalingsplannen voor JETREA in de VS en Europa. De webcast en de slide deck van de Capital Markets Day van 30 oktober is beschikbaar voor replay en kan gedownload worden via de ThromboGenics website: Financial Update In maart haalde de onderneming 77,8 miljoen op via een private plaatsing met overinschrijving, tegen een prijs per aandeel van 24. De nieuwe middelen waren afkomstig van diverse nationale en internationale investeerders en van gekwalificeerde institutionele beleggers in de Verenigde Staten. Deze middelen worden gebruikt voor de voorbereiding van de lancering en verkoop van JETREA in de VS en voor de financiering van de verdere klinische ontwikkeling voor andere indicaties in samenwerking met Alcon, de partner van de onderneming om het product buiten de VS op de markt te brengen. ThromboGenics wil ook zijn kernfranchise inzake oftalmologie versterken door het in licentie nemen van kandidaat-producten in de ontwikkelingsfase en door zijn eigen onderzoeksinspanningen. Op 30 september 2012 had ThromboGenics 168,6 miljoen in kas en kasequivalenten, te vergelijken met 186,1 miljoen op 30 juni 2012, na het ophalen van 77,8 miljoen en van

6 88,3 miljoen op 30 september Men verwacht dat de huidige kasmiddelen van ThromboGenics samen met de mijlpaalbetaling die de onderneming van Alcon zal ontvangen bij de goedkeuring van JETREA voor de EU, de onderneming in staat zullen stellen om haar operationale plannen uit te voeren tijdens een periode die de lancering van JETREA in de VS ruimschoots overschrijdt. ThromboGenics boekte voor 75,1 miljoen aan ontvangsten tijdens de eerste negen maanden tot 30 september 2012, te vergelijken met 2,5 miljoen tijdens de overeenstemmende periode van Vrijwel de volledige ontvangsten van 2012 waren afkomstig van de voorschotbetalingen door Alcon. De uitgaven voor O&O bedroegen 15,2 miljoen tijdens de eerste negen maanden van 2012, tegenover 15,7 miljoen tijdens dezelfde periode van Bovendien werd in de loop van 2012 voor 26,3 miljoen aan kosten in verband met het klinische Fase IIIprogramma van ocriplasmine en de IP-positie van ThromboGenics geactiveerd, te vergelijken met 3,8 miljoen tijdens de overeenstemmende periode van Tijdens de eerste negen maanden van 2012 stegen de uitgaven voor verkoop en marketing aanzienlijk tot 8,1 miljoen (tegenover 5,6 miljoen in 2011), hoofdzakelijk wegens de investeringen van de onderneming in haar commerciële organisatie in de VS om de geplande lancering van JETREA op deze markt in januari 2013 voor te bereiden. - Einde - Neem voor verdere informatie contact op met: ThromboGenics Wouter Piepers, Global Head of Corporate Communications / wouter.piepers@thrombogenics.com Dr. Patrik De Haes, CEO Patrik.dehaes@thrombogenics.com Chris Buyse, CFO Chris.buyse@thrombogenics.com Citigate Dewe Rogerson David Dible/ Nina Enegren/ Sita Shah Tel: sita.shah@citigatedr.co.uk The Trout Group (US Investor relations) Todd James/ Simon Harnest Tel: tjames@troutgroup.com

7 Over JETREA (ocriplasmine) JETREA is een gereduceerde vorm van humaan plasmine die door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) werd goedgekeurd voor de behandeling van symptomatische VMA. JETREA is een selectief proteolytisch enzyme dat fibronectine, laminine en collageen scheidt, drie belangrijke componenten van de vitreoretinale interface die een belangrijke rol spelen bij vitreomaculaire adhesie. JETREA werd onderzocht in twee multicenter, gerandomiseerde dubbelblinde Fase IIIstudies die in de VS en Europa werden uitgevoerd bij 652 patiënten met vitreomaculaire adhesie. Beide studies bereikten het primaire eindpunt van VMA-oplossing op dag 28. Het Fase III-programma van JETREA bracht aan het licht dat de VMA werd opgelost bij 26,5% van de met ocriplasmine behandelde patiënten, te vergelijken met 10,1% van de patiënten onder placebo (p<0,01). Het Fase III-programma toonde ook aan dat JETREA over het algemeen goed wordt verdragen en dat de meeste bijwerkingen van voorbijgaande aard en niet ernstig zijn. Over ThromboGenics ThromboGenics is een geïntegreerd biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling en verkoop van innovatieve geneesmiddelen voor de behandeling van oogaandoeningen. Het belangrijkste product van het bedrijf, JETREA (ocriplasmine), werd door de Amerikaanse Food and Drug Administration goedgekeurd voor de behandeling van symptomatische vitreomaculaire adhesie (VMA). ThromboGenics voltooide met succes twee Fase III klinische studies voor de farmacologische behandeling van symptomatische VMA. De Marketing Authorisation Application (MAA) voor ocriplasmine wordt momenteel onderzocht in Europa. In maart 2012 ondertekende ThromboGenics een strategisch partnership met Alcon (Novartis) om JETREA buiten de Verenigde Staten op de markt te brengen. Deze overeenkomst bepaalt dat ThromboGenics in totaal tot 375 miljoen aan voorschot- en mijlpaalbetalingen kan ontvangen. Het bedrijf zal bovendien aanzienlijke royalty s ontvangen uit de netto-omzet die Alcon boekt met JETREA ; Als het product wordt goedgekeurd voor commercialisatie buiten de VS, zijn ThromboGenics en Alcon van plan om de ontwikkelingskosten van JETREA voor een aantal nieuwe vitreoretinale indicaties gelijk te delen. ThromboGenics onderzoekt ook het potentieel van het anti-pigf antilichaam (anti-placental Growth Factor, vroeger ook TB-403 genoemd) voor de behandeling van oogaandoeningen. Het hoofdkantoor van ThromboGenics bevindt zich in Leuven (België) en het bedrijf heeft kantoren in Iselin, New Jersey (VS) en Dublin (Ierland). De onderneming is genoteerd op NYSE Euronext Brussels onder het symbool THR. Meer informatie is beschikbaar op Belangrijke informatie met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen Sommige verklaringen in dit persbericht kunnen beschouwd worden als toekomstgericht. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op huidige verwachtigen en zij kunnen verscheidene risico's en onzekerheden teweegbrengen en zijn hierdoor beïnvloed. Thrombogenics kan daarom geen garantie bieden dat dergelijke toekomstgerichte verklaringen zullen gerealiseerd worden en wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om

8 toekomstgerichte verklaringen bij te werken, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of enige andere reden. Bijkomende informatie betreffende risico s en onzekerheden die de business beïnvloeden en andere factoren die zorgen dat actuele resultaten beduidend uiteenlopen van eender welke toekomstgerichte verklaring is opgenomen in het Jaarverslag van het Bedrijf. Dit persbericht vormt geen aanbieding of uitnodiging tot het kopen of verkopen van effecten of activa van ThromboGenics in welk rechtsgebied dan ook. In de Verenigde Staten mogen geen effecten van ThromboGenics worden aangeboden of verkocht zonder registratie volgens de U.S. Securities Act van 1933 en de amendementen erop, of krachtens een uitzondering hierop en in overeenstemming met de Amerikaanse wetgeving op effecten die van toepassing zou zijn.