ThromboGenics Business Update

Transcriptie

1 GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE ThromboGenics Business Update Aanvaarding van JETREA door de Amerikaanse retinagemeenschap. Tegen eind april 2013 bedroeg de omzet in de Verenigde Staten meer dan $ 10 miljoen. Uit de Fase IIa-studie van JETREA bij patiënten met vochtige AMD blijkt dat bij 24% van de met JETREA behandelde patiënten VMA-resolutie hadden, tegenover 12% patiënten die een sham injectie kregen. Deze positieve trend en het veiligheidsprofiel rechtvaardigen verdere, meer grootschalige studies om de klinische voordelen te bevestigen. Cashpositie van de onderneming: meer dan 200 miljoen Leuven, België 16 mei ThromboGenics NV (Euronext Brussels: THR), een geïntegreerde biofarmaceutische onderneming die zich toelegt op de ontwikkeling en commercialisering van innovatieve geneesmiddelen voor oogaandoeningen en oncologie, publiceerde vandaag een financiële en business update voor de periode die eindigde op 30 april In de loop van 2013 realiseerde ThromboGenics een aantal belangrijke mijlpalen voor de onderneming. De belangrijkste was de lancering van JETREA (ocriplasmine) in de VS op 14 januari via de eigen commerciële organisatie. De partner van ThromboGenics buiten de VS, Alcon, lanceerde JETREA in het Verenigd Koninkrijk en Duitsland na goedkeuring van het geneesmiddel door de Europese Commissie in maart De goedkeuring door de EU en de lancering van JETREA in het VK betekenden voor ThromboGenics twee gelijkwaardige mijlpalen waarvoor het van Alcon een totaalbedrag van 90 miljoen ontving. Na deze lanceringen hebben patiënten en artsen in de VS en de EU nu toegang tot de eerste farmacologische behandeling voor de gezichtsbedreigende aandoening die bekendstaat als respectievelijk vitreomaculaire adhesie (VMA) / vitreomaculaire tractie (VMT). Deze lanceringen van JETREA vervolledigen de transformatie van ThromboGenics tot een geïntegreerde onderneming met activiteiten die het hele spectrum omvatten, van R&D tot en met commercialisering op grote schaal. ThromboGenics en Alcon richten hun inspanningen nu op het vergroten van de bekendheid van het geneesmiddel, zodat JETREA vaker zou worden toegepast in de VS en in Europa en meer inkomsten zal genereren. Hoogtepunten (met inbegrip van gebeurtenissen die zich na de periode hebben voorgedaan): Commercialisering van JETREA (ocriplasmine) in de VS JETREA werd op 14 januari in de US gelanceerd als de eerste farmacologische behandeling van symptomatische vitreomaculaire adhesie (VMA). Het ambitieuze commercieel team, dat een gespecialiseerde salesforce omvat, legt zich nu toe op een grotere verkoop van JETREA in de VS.

2 Omdat het middel geen J-code heeft, lichten terugbetalingsspecialisten de artsen in over het uitgebreide ondersteuningsprogramma van ThromboGenics om Amerikaanse artsen te helpen met het verkrijgen van terugbetaling van JETREA en geven zij uitleg over de relevante bijstandsprogramma s voor patiënten. Vanaf 1 januari 2014 zou een terugbetalingscode beschikbaar zijn. Deze J-code zal het facturatie- en betalingsproces van de artsenpraktijken automatiseren. De Amerikaanse retinagemeenschap reageert positief op JETREA : Het product haalde een omzet van $ 10,2 miljoen sinds de lancering en tot eind april. 40% van alle retinapraktijken die tot de doelgroep behoren, bestelden JETREA. 50% van deze praktijken bestelde het product opnieuw. Commercialisering van JETREA in Europa en de rest van de wereld In maart 2013 keurde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) JETREA goed voor de behandeling van vitreomaculaire tractie (VMT), met inbegrip van de combinatie met een maculagat met een diameter gelijk aan of kleiner dan 400 micron. De goedkeuring door de EU had als resultaat dat ThromboGenics een mijlpaalbetaling van 45 miljoen van Alcon ontving. ThromboGenics ontving in april 2013 bovendien 45 miljoen van Alcon voor de eerste bestelling van JETREA in Europa. Rapportering van de Fase IIa-studie van JETREA bij patiënten met vochtige AMD: ThromboGenics kondigde vandaag positieve resultaten aan van een Fase IIa-studie waaruit blijkt dat JETREA het potentieel heeft om VMA op te lossen bij patiënten met vochtige AMD. In de studie bereikte 24% van de behandelde patiënten op dag 28 (primair eindpunt, p=0,26) VMA-resolutie, tegenover 12% bij de groep die een sham injectie ontving. Er kwamen geen onverwachte veiligheidsaspecten aan het licht en het veiligheidsprofiel stemt overeen met de kerngegevens uit eerdere tests. Verdere grotere studies om de klinische voordelen te bevestigen zijn gegarandeerd. Financieel Eind april 2013 had de onderneming meer dan 200 miljoen aan geldmiddelen. In maart werden de aandelen van de onderneming opgenomen in de BEL20-index die deel uitmaakt van de Euronext-aandelenbeurs. Dr. Patrik De Haes, CEO van ThromboGenics, verklaarde: De eerste maanden van 2013 waren een heel positieve periode voor ThromboGenics, dankzij de lancering van ons belangrijkste product, JETREA, in de VS en Europa. Patiënten en artsen aan beide zijden van de Atlantische Oceaan hebben voortaan toegang tot de eerste farmacologische behandeling van symptomatische VMA/VMT, een belangrijke aandoening die het gezichtsvermogen kan aantasten. Wij zijn ervan overtuigd dat deze gunstige evolutie zal aanhouden. De goedkeuring van JETREA door de EU en de recente lancering van het middel in het VK en Duitsland leidden tot mijlpaalbetalingen door Alcon voor in totaal 90 miljoen. Deze financiering versterkt onze financiële positie en stelt ons in staat om verder te investeren in de commercialisering van JETREA in de VS, de ontwikkeling van nieuwe indicaties voor dit vernieuwende geneesmiddel en de uitbreiding van onze R&D-pijplijn. Wij verwachten om de

3 volgende 12 maanden verdere aandeelhouderswaarde te creëren naarmate de verkoop van JETREA in de VS verder groeit en wij van Alcon royalty s ontvangen bij de verdere introductie van JETREA in heel Europa. Hoogtepunten inzake JETREA JETREA in de VS ThromboGenics lanceerde in januari JETREA, de eerste farmacologische behandeling van symptomatische VMA, en boekte hiermee reeds een omzet van meer dan $ 10 miljoen. ThromboGenics schreef geschiedenis toen het op 14 januari 2013 in de Verenigde Staten JETREA lanceerde voor de behandeling van symptomatische VMA. JETREA werd enthousiast onthaald door de Amerikaanse retinagemeenschap: eind april 2013 haalde het product al een omzet van meer dan $ 10 miljoen. 40% van de retinaspecialisten in de doelgroep heeft JETREA al minstens één keer besteld en van deze specialisten plaatste 50% al een nieuwe bestelling. JETREA is in de VS goedgekeurd voor de behandeling van symptomatische VMA, een progressieve aandoening die onbehandeld vaak leidt tot vervorming van het netvlies, verdere achteruitgang van het gezichtsvermogen en mogelijk onherstelbare schade en complicaties. Men raamt dat aanvankelijk ongeveer mensen in de VS baat zouden kunnen hebben bij een behandeling met JETREA. Ambitieuze verkooporganisatie Voor de lancering van JETREA in de VS gebruikte ThromboGenics zijn eigen, uiterst ambitieuze verkooporganisatie. Tot het commerciële team behoren ongeveer 28 gespecialiseerde verkopers die zich inspannen om de grote bekendheid (> 90%) van JETREA bij de doelgroep in productverkoop om te zetten. Het team richt zich op de meer dan retinaspecialisten die in meer dan praktijken werken. Het Amerikaanse team omvat ook terugbetalingsspecialisten die met een uitgebreid programma voor terugbetalingsondersteuning (JETREACARE.com) Amerikaanse artsen helpen om terugbetaling voor JETREA te verkrijgen. De CMS (Centers for Medicare and Medicaid Services) kenden aan JETREA de unieke facturatiecode C9298 toe voor poliklinische behandelingen. Deze C-code geldt sinds 1 april ThromboGenics heeft ook een aanvraag ingediend voor een permanente J-code, die naar verwachting op 1 januari 2014 zal worden toegekend. Een permanente J-code vereenvoudigt het terugbetalingsproces voor JETREA in artsenpraktijken. JETREA in Europa en de rest van de wereld EU-goedkeuring voor JETREA In maart kondigde ThromboGenics aan dat de Europese Commissie JETREA in de Europese Unie heeft goedgekeurd. JETREA werd goedgekeurd voor de behandeling van

4 vitreomaculaire tractie (VMT), met inbegrip van de combinatie met een maculargat met een diameter gelijk aan of kleiner dan 400 micron. Deze beslissing van de Europese Commissie geldt voor de 27 Europese lidstaten, plus IJsland en Noorwegen. De goedkeuring van JETREA voor de EU was aanleiding voor Alcon om een mijlpaalbetaling van 45 miljoen aan ThromboGenics uit te voeren. De goedkeuring van JETREA voor de EU volgde op de positieve beoordeling van JETREA door het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het Europese Geneesmiddelenagentschap in januari VMT, dat in de Verenigde Staten wordt aangeduid met VMA, is een leeftijdsgebonden, progressieve en gezichtsbedreigende aandoening die kan leiden tot beeldvertekening, verminderd gezichtsvermogen en centrale blindheid. Lancering van JETREA in het Verenigd Koninkrijk en Duitsland De onderneming kondigde in april aan dat haar partner Alcon JETREA had gelanceerd in het Verenigd Koninkrijk, de eerste markt voor het product in Europa. De eerste verkoop van JETREA door Alcon leidde opnieuw tot een mijlpaalbetaling van 45 miljoen aan ThromboGenics. JETREA wordt momenteel onderworpen aan een Single Technology Appraisal (STA) door het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) als onderdeel van het proces om terugbetaling te verkrijgen bij toepassing door de National Health Service in het Verenigd Koninkrijk. Men verwacht dat de resultaten van de STA in de vorm van een NICE-richtlijn in het laatste kwartaal van 2013 zullen worden bekendgemaakt. In mei lanceerde Alcon JETREA in Duitsland zowel op de openbare als de privégezondheidsmarkt. Duitsland is de tweede Europese markt waar het product nu verkrijgbaar is. Op 1 mei 2013 werd JETREA opgenomen in de "Lauer-Taxe" (Große Deutsche Spezialitätentaxe) met een prijs af fabriek van Men verwacht dat JETREA in de EU vóór eind 2013 nog op andere markten zal worden gelanceerd. Veelbelovende resultaten van JETREA bij patiënten met vochtige AMD ThromboGenics maakt vandaag melding van veelbelovende resultaten van een Fase IIastudie die JETREA beoordeelt voor de behandeling van vitreomaculaire adhesie in combinatie met de vochtige vorm van leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD). In de studie trad op dag 28 (primaire eindpunt) volledige resolutie van de VMA op bij 24% van de patiënten met vochtige AMD die met JETREA werden behandeld, tegenover bij slechts 12% van de patiënten die een sham injectie kregen. Deze beperkte studie haalde haar primaire eindpunt (p=0,26) niet. Beide patiëntengroepen ontvingen bijkomend een anti- VEGF-behandeling. Dit is de eerste gecontroleerde studie van JETREA die aantoont dat het middel vitreomaculaire adhesie kan oplossen bij patiënten met vochtige AMD, potentieel een nieuwe patiëntenpopulatie. Vochtige AMD is een belangrijke netvliesaandoening en deze gegevens rechtvaardigen verdere studies om de klinische voordelen van JETREA voor patiënten met vochtige AMD te bevestigen. ThromboGenics bespreekt momenteel met

5 Alcon de verdere plannen voor de ontwikkeling van JETREA indicatie. voor deze belangrijke De Fase IIa-studie was een multicenter, gerandomiseerd, sham injectie gecontroleerd, dubbelblind onderzoek, van de intravitreale injectie van ocriplasmine voor de behandeling van vitreomaculaire adhesie bij patiënten met vochtige AMD. De studie omvatte in totaal 100 patiënten van wie 75 werden gerandomiseerd en kregen één enkele intravitreale injectie met ocriplasmine. De patiënten waren afkomstig van medische centra in de Verenigde Staten en Europa. De resultaten op de secundaire eindpunten van de studie, inclusief de veranderingen in visuele scherpte en de toepassing van een anti-vegf-behandeling, zullen vóór het einde van het tweede kwartaal van 2013 worden meegedeeld. De onderzoeksgegevens zullen later dit jaar ook meer in detail worden gepresenteerd op diverse belangrijke bijeenkomsten van retinaspecialisten. Vochtige maculadegeneratie is één van twee soorten leeftijdsgebonden maculadegeneratie. De andere soort, droge maculadegeneratie, is een frequentere en minder ernstige aandoening. Vochtige maculadegeneratie begint bijna altijd als droge maculadegeneratie en leidt tot ernstigere vormen van gezichtsverlies. Studies suggereren dat ongeveer 20 tot 30% van patiënten met vochtige AMD aan vitreomaculaire adhesie lijden. Andere producten in de pijplijn TB-403 Nieuwe werking bij medulloblastoom gepubliceerd in Cell In februari kondigde de onderneming de publicatie van een paper aan in het gezaghebbende blad Cell waarin de nadruk ligt op het potentieel van TB-403 (anti-pigf) om de behandeling van medulloblastoom te verbeteren, de meest voorkomende hersentumor bij kinderen. De publicatie in Cell wijst voor het eerst op een nieuw werkingsmechanisme waaruit blijkt dat PIGF een essentiële rol in de hersenen vervult en dat de expressie ervan vereist is voor de groei en uitzaaiing van het medulloblastoom. De nieuwe positieve bevindingen in deze paper leveren bewijzen op die de verdere ontwikkeling van TB-403 kunnen rechtvaardigen als een van de eerste gerichte therapieën voor deze kankervorm bij kinderen. TB-403 is een monoklonaal antilichaam tegen placentaire groeifactoren (PlGF). PIGF is een natuurlijk eiwit dat behoort tot de familie van de vasculaire endotheliale groeifactoren (VEGF) die de vorming van bloedvaten bevorderen. Financieel overzicht In de periode tot 30 april 2013 ontving de onderneming in totaal 90 miljoen aan mijlpaalbetalingen door Alcon na de goedkeuring van JETREA door EMA en de eerste lancering van het middel in Europa. Eind april 2013 had ThromboGenics meer dan 200 miljoen aan geldmiddelen en vorderingen, te vergelijken met 127 miljoen aan geldmiddelen en beleggingen op 31 maart 2012 en 148,2 miljoen op 31 december In de financiële gegevens van april 2013 zijn beide mijlpaalbetalingen van telkens 45 miljoen door Alcon inbegrepen.

6 Deze cashpositie verschaft ThromboGenics de financiële middelen om verder te investeren in de commercialisering van JETREA in de VS, onderzoek en ontwikkeling van nieuwe indicaties en formules van JETREA en verruiming van de R&D pijplijn. De eerste drie maanden van 2013 bedroegen de R&D-uitgaven 5,6 miljoen, tegenover 2,3 miljoen in dezelfde periode van Tijdens dezelfde periode liepen de verkoop- en marketinguitgaven op tot ongeveer 9 miljoen, te vergelijken met 1,5 miljoen in het eerste kwartaal van Deze toename weerspiegelt de investeringen van de onderneming in de lancering en de ondersteuning van de verkoop, marketing en distributie van JETREA in de VS. Voor meer informatie kunt u contact opnemen met: ThromboGenics Wouter Piepers, Global Head of Corporate Communications / wouter.piepers@thrombogenics.com Dr. Patrik De Haes, CEO Patrik.dehaes@thrombogenics.com Chris Buyse, CFO Chris.buyse@thrombogenics.com Citigate Dewe Rogerson David Dible/ Nina Enegren/ Sita Shah Tel: sita.shah@citigatedr.co.uk The Trout Group (US investor relations) Todd James/ Simon Harnest Tel: tjames@troutgroup.com Over JETREA (ocriplasmine) JETREA (ocriplasmine) is een verkorte vorm van humaan plasmine. In de VS is JETREA geïndiceerd voor de behandeling van symptomatische VMA. In Europa is JETREA geïndiceerd voor de behandeling van vitreomaculaire tractie (VMT), met inbegrip van VMT die gepaard gaat met maculagaten met een diameter van 400 micron. JETREA is een selectief proteolytisch enzym dat fibronectine, laminine en collageen klieft, drie belangrijke bestanddelen van de vitreoretinale interface die een grote rol spelen bij vitreomaculaire adhesie. JETREA is geëvalueerd in twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde Fase IIIstudies die in de VS en Europa werden uitgevoerd bij 652 patiënten met vitreomaculaire adhesie. Beide studies bereikten het primaire eindpunt van VMA-oplossing op dag 28. Het Fase III-programma van JETREA bracht aan het licht dat de VMA werd opgelost bij 26,5% van de met ocriplasmine behandelde patiënten, te vergelijken met 10,1% van de patiënten onder placebo (p<0,01). Het Fase III-programma toonde ook aan dat JETREA over het algemeen goed wordt verdragen. Eventuele bijwerkingen hebben uitsluitend met het oog te maken. De

7 bijwerkingen die het meest werden gerapporteerd, zijn glasvochttroebelingen, oogpijn en fotopsie, alsook bindvliesbloeding door de injectieprocedure. De meeste bijwerkingen deden zich binnen de eerste week na de injectie voor. De meerderheid van de bijwerkingen was niet ernstig en mild in intensiteit en zij verdwenen binnen twee tot drie weken. 1 Over ThromboGenics ThromboGenics is een geïntegreerd biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling en verkoop van innovatieve oftalmologische en oncologische geneesmiddelen. Het belangrijkste product van het bedrijf, JETREA (ocriplasmine), werd door de Amerikaanse Food and Drug Administration goedgekeurd voor de behandeling van symptomatische vitreomaculaire adhesie (VMA) en het werd in januari 2013 gelanceerd. ThromboGenics ondertekende een strategisch partnership met Alcon (Novartis) om JETREA buiten de Verenigde Staten op de markt te brengen. Deze overeenkomst bepaalt dat ThromboGenics in totaal tot 375 miljoen aan voorschot- en mijlpaalbetalingen kan ontvangen. Het bedrijf zal aanzienlijke royalty s ontvangen uit de netto-omzet die Alcon boekt met JETREA. ThromboGenics en Alcon zijn van plan om de ontwikkelingskosten van JETREA voor een aantal nieuwe vitreoretinale indicaties gelijk te delen. In Europa is JETREA goedgekeurd voor de behandeling van vitreomaculaire tractie (VMT), met inbegrip van de combinatie met een maculagatjmet een diameter gelijk aan of kleiner dan 400 micron. Alcon lanceerde JETREA in het Verenigd Koninkrijk en Duitsland. ThromboGenics onderzoekt ook verder anti-pigf (-Placental Growth Factor, ook wel TB- 403 genoemd) voor de behandeling van oftalmologische en oncologische indicaties. Het hoofdkantoor van ThromboGenics bevindt zich in Leuven (België) en het bedrijf heeft kantoren in Iselin, New Jersey (VS) en Dublin (Ierland). De onderneming is genoteerd op NYSE Euronext Brussels onder het symbool THR. Meer informatie is beschikbaar op Belangrijke informatie over toekomstgerichte verklaringen Sommige verklaringen in dit persbericht kunnen beschouwd worden als toekomstgericht. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op huidige verwachtigen en kunnen dienovereenkomstig verscheidene risico's en onzekerheden met zich meebrengen en daardoor worden beïnvloed. De onderneming kan daarom geen garantie bieden dat dergelijke toekomstgerichte verklaringen werkelijkheid worden en wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen bij te stellen of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins. Aanvullende informatie betreffende risico s en onzekerheden die de bedrijfsactiviteiten beïnvloeden en andere factoren die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten aanzienlijk verschillen van een toekomstgerichte verklaring is opgenomen in het jaarverslag van de onderneming. Dit persbericht houdt geen aanbod of uitnodiging in om effecten of activa van ThromboGenics in welk rechtsgebied ook te kopen of te verkopen. Effecten van ThromboGenics mogen uitsluitend worden aangeboden of verkocht binnen de Verenigde Staten met een registratie, ingevolge de Securities Act van 1933, zoals gewijzigd, of een 1 Stalmans P, Benz MS, Gandorfer A et al. Enzymatic vitreolysis with ocriplasmin for vitreomacular traction and macular holes. N Engl J Med 2012;367:

8 vrijstelling van registratie, en in overeenstemming met de in de VS van toepassing zijnde wetten inzake effecten.