ThromboGenics Business Update
|
|
- Christel Verbeke
- 8 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 ThromboGenics Business Update JETREA vindt langzaamaan steeds meer ingang in de retinagemeenschap in de VS. Onderneming breidt medische educatie in VS uit: aantal Medical Science Liaison managers verhoogd tot 12. Update organisatie in de VS: Dr. Keith Steward benoemd tot hoofd US Business Operations. Voordelen van JETREA, vooral voor patiënten in vroeg stadium, bevestigd door positief advies inzake terugbetaling van de GB-A in Duitsland en NICE in het VK. Alcon bereikt belangrijke mijlpalen met JETREA in de rest van de wereld: product goedgekeurd in Canada, belangrijk klinisch overbruggingsonderzoek gestart in Japan, andere aanvragen ingediend en gepland. Focus blijft op diabetische oogziekten: Preventie van proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) is volgende indicatie voor JETREA waar we ons op richten. Op 30 september 2013 had de onderneming 183 miljoen euro aan liquide middelen; op 30 juni 2013 was dat 193,6 miljoen euro. Leuven, België 7 november ThromboGenics NV (Euronext Brussel: THR), een geïntegreerde biofarmaceutische onderneming die zich richt op de ontwikkeling en commercialisering van innovatieve oogheelkundige geneesmiddelen, heeft vandaag een business update bekendgemaakt voor de periode die eindigt op 30 september ThromboGenics heeft JETREA ontwikkeld, de eerste en enige farmacologische behandeling geïndiceerd voor een belangrijke aandoening die het gezichtsvermogen bedreigt, respectievelijk symptomatische vitreomaculaire adhesie (VMA) / vitreomaculaire tractie (VMT) in de VS en Europa. VMT/symptomatische VMA is een progressieve aandoening die het gezichtsvermogen bedreigt en die kan leiden tot visuele vervorming, afname van de gezichtsscherpte en centrale blindheid. Half januari 2013 heeft de onderneming JETREA eigen commerciële organisatie. gelanceerd in de VS via haar In april 2013 heeft haar partner Alcon JETREA gelanceerd in Europa nadat het middel in maart was goedgekeurd door de Europese Commissie. In Europa is het geneesmiddel nu verkrijgbaar in het VK, Duitsland, Finland, Noorwegen, Denemarken en Zweden. In België, Frankrijk en Nederland zijn ook de eerste patiënten al behandeld. ThromboGenics heeft 90 miljoen aan mijlpaalbetalingen 1
2 ontvangen van Alcon voor de goedkeuring door de EU en de eerste Europese verkopen van JETREA. In oktober heeft G-BA het oordeel van IQWiG dat JETREA een uitzonderlijk voordeel biedt, bevestigd. GB-A is het hoogste besluitvormingsorgaan in Duitsland en bepaalt welke gezondheidszorgdiensten terugbetaald worden voor meer dan 70 miljoen mensen die publiek verzekerd zijn. In de waardebeoordeling van JETREA concludeerde G-BA dat JETREA belangrijke therapeutische voordelen biedt voor patiënten die lijden aan lichte en matige symptomen van VMT, in vergelijking met een beleid van 'controleren en afwachten'. In oktober heeft het Britse NICE (National Institute for Health and Care Excellence) in zijn definitieve advies aanbevolen om JETREA (ocriplasmine) terug te betalen binnen de NHS (National Health Service) in Engeland en Wales als optie voor de behandeling van patiënten met VMT. De definitieve richtlijn van NICE benadrukt nog eens dat metamorphopsia een ernstig en leed veroorzakend (severe and distressing) symptoom is, dat een impact heeft op de patiënt die vergelijkbaar is met een verlies van 2 lijnen gezichtsscherpte. In het definitieve advies beveelt NICE aan om JETREA terug te betalen als het middel wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met metamorphopsia, een van de vroege tekenen van VMT. In de rest van de wereld is JETREA in augustus goedgekeurd in Canada, voor de behandeling van symptomatische vitreomaculaire adhesie. Dit was de eerste goedkeuring van dit innovatieve geneesmiddel op een markt buiten de VS en Europa. In Japan is Alcon begonnen met het eerste klinische onderzoek met JETREA. In dit klinische overbruggingsonderzoek worden patiënten met symptomatische VMA/VMT opgenomen, waaronder patiënten met een maculagat. Het onderzoek is een belangrijke stap op weg naar de potentiële goedkeuring door de autoriteiten voor ocriplasmine in Japan, de tweede farmaceutische markt ter wereld. Dr. Patrik De Haes, CEO van ThromboGenics, verklaarde: 'We blijven ernaar streven om deze nieuwe behandelingsoptie voor patiënten met symptomatische VMA/VMT te bevorderen. Bij onze medische educatie streven we ernaar te komen tot een nieuw behandelingsbeleid voor patiënten in een vroeg stadium, die doorgaans eerst een periode worden gecontroleerd voor er wordt overgegaan tot chirurgie. We breiden het aantal MSL's in de VS uit, zodat we de retinaspecialisten beter kunnen informeren over de verschillende voordelen die het oplevert om patiënten met een lichte tot matige ziekte in een vroeg stadium te behandelen. Het is duidelijk dat het nog even zal duren voor deze uitbreiding en de verstrekking van informatie over terugbetaling en medische voordelen zullen leiden tot een aanzienlijke toename van het aantal voorschriften van JETREA. Gegeven de positieve uitkomsten die we echter hebben gezien in een aantal centers of excellence met JETREA in de VS, blijven we er echter op vertrouwen dat de verkoop van dit innovatieve nieuwe geneesmiddel blijft stijgen. In Europa zijn we, met onze partner Alcon, aangemoedigd door het zeer positieve definitieve advies van de G-BA in Duitsland en NICE in het VK. Wat vooral belangrijk is dat beide organisaties benadrukken hoe bijzonder waardevol JETREA is voor de behandeling van patiënten met symptomen in een vroeg stadium. We kijken ernaar uit om het komende jaar JETREA te lanceren in andere landen in de EU. 2
3 Buiten Europa blijft Alcon goede vooruitgang boeken met JETREA. Onlangs is het geneesmiddel goedgekeurd in Canada en in Japan is een belangrijk klinisch overbruggingsonderzoek van start gegaan. Dit onderzoek is een belangrijke stap voor het verwerven van goedkeuring voor JETREA op de tweede farmaceutische markt ter wereld.' JETREA De voordelen van een vroege behandeling van symptomatische VMA In de afgelopen drie maanden zijn er verschillende ontwikkelingen geweest die verdere steun opleveren voor de visie die ThromboGenics al lang heeft, namelijk dat de grootste kansen voor JETREA liggen in de vroege behandeling van patiënten met lichte tot matige symptomen. In een presentatie tijdens EURETINA in september vertelde prof. dr. Peter Stalmans van de afdeling Oftalmologie van het UZ Leuven in België, dat VMA/VMT duidelijk een progressieve aandoening is. Hij meldde ook dat VMT maar zelden spontaan geneest; in dit onderzoek kwam spontane genezing voor bij 20% van de patiënten met VMT. Deze gegevens werden verzameld in een periode van vier jaar in een van de grootste retrospectieve onderzoeken met meer dan 500 patiënten met VMA/VMT die werden gevolgd met hoge resolutie OCT-technologie. In zijn presentatie bevestigde prof. Stalmans dat een vroegtijdige behandeling van deze patiënten in een vroeg stadium belangrijk kan zijn, om ernstige symptomen zoals metamorphopsia en andere complicaties die het gezichtsvermogen bedreigen, zoals maculagaten, te helpen bestrijden. Hoe belangrijk het is om patiënten in een vroeg stadium te behandelen blijkt ook uit het definitieve advies van de G-BA, het hoogste Duitse besluitvormingsorgaan op dit terrein. In dat advies concludeerde de G-BA dat JETREA een belangrijk extra voordeel biedt voor patiënten met VMT en lichte en matige symptomen in vergelijking met de bestaande vergelijkende behandeling (controleren en afwachten). Deze visie wordt gedeeld door het Britse NICE (National Institute for Health and Care), dat in zijn definitieve richtlijn aanbeveelt om JETREA te laten terugbetalen binnen de NHS, de Britse nationale gezondheidszorg, in Engeland en Wales, als optie voor de behandeling van patiënten met VMT. In zijn definitieve advies beveelt NICE bovendien aan om JETREA terug te betalen als het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met metamorfopsie. NICE verklaarde dat metamorphopsia een ernstig en leed veroorzakend symptoom is en dat dit belangrijke symptoom een geschikte aanleiding is om te behandelen en het middel te laten terugbetalen door de NHS. Gegeven deze ontwikkelingen is ThromboGenics ervan overtuigd dat er grote commerciële mogelijkheden liggen voor JETREA in de behandeling van patiënten met lichte tot matige symptomen in een vroeg stadium. JETREA in de VS ThromboGenics heeft JETREA op 14 januari 2013 gelanceerd in de VS, via haar eigen commerciële organisatie. 3
4 JETREA is geïndiceerd voor alle patiënten die lijden aan de symptomen van vitreomaculaire adhesie, en geeft retinaspecialisten een directe actieve behandelingsoptie. Onbehandeld leidt symptomatische VMA/VMT vaak tot vervorming van het netvlies, verdere verslechtering van het gezichtsvermogen en in sommige gevallen tot onomkeerbare schade en complicaties die chirurgie noodzakelijk maken. Sinds de lancering van JETREA in de VS beschikken artsen voor het eerst over een behandelingsoptie die kan worden gebruikt voor patiënten met een matige of ernstige ziekte, en ook voor patiënten met symptomatische VMA in een vroeger stadium (licht tot matig) die tot nu toe grotendeels onbehandeld zijn gebleven. Tot op heden was het beleid om patiënten in een vroeg stadium alleen te controleren en af te wachten. Pas na verdere progressie van de ziekte en verslechtering van het gezichtsvermogen werd overgegaan tot operatie. In veel gevallen werd alleen geopereerd als dat duidelijk noodzakelijk was om het verslechterde gezichtsvermogen van de patiënt en diens vermogen om dagelijkse bezigheden uit te voeren te herstellen. JETREA invoeren in de klinische praktijk Het grootste deel van de initiële verkoop van JETREA was bestemd voor patiënten in een later stadium, met ernstige symptomen. Voordat JETREA op de markt kwam, ondergingen dergelijke patiënten doorgaans een vitrectomie. Met JETREA beschikken de behandelend artsen nu over een innovatieve farmacologische optie. Het is duidelijk dat het tijd zal kosten en verdere grote investeringen in medische educatie zal vergen voordat JETREA een op grote schaal toegepaste behandeling wordt voor patiënten met vroege symptomen van symptomatische vitreomaculaire adhesie. Om dit doel te bereiken zal het team van ThromboGenics programma's ontwikkelen met retinaspecialisten over het belang van het herkennen van metamorphopsia (vervorming van het gezichtsveld), een punt waarop een vroege behandeling met JETREA positieve resultaten zou kunnen opleveren voor patiënten. Het doel van een proactieve behandeling met JETREA is om verslechtering van het gezichtsvermogen te voorkomen, wat vaak voorkomt bij het beleid van controleren en afwachten. Een vroege behandeling kan verdere progressie van de ziekte voorkomen. Dat is belangrijk voor de levenskwaliteit van de patiënten. Er is gebleken dat het van groot belang is om geschikte patiënten te selecteren, om de beste resultaten te bereiken met JETREA. Dat geldt voor alle patiënten (licht matig ernstig). De ervaring heeft geleerd dat het slaagpercentage van de artsen met dit innovatieve nieuwe product toeneemt naarmate ze meer patiënten behandelen. Om retinaspecialisten te helpen bepalen welke patiënten het meest geschikt zijn voor een behandeling met JETREA, moedigen we hen aan om meer te publiceren over hun ervaring met deze innovatieve nieuwe behandeling. Om de medische educatie in de VS te kunnen uitbreiden heeft ThromboGenics besloten om het aantal Medical Science Liaison managers te verhogen tot 12 in het vierde kwartaal. 4
5 Daarnaast heeft ThromboGenics een register aangelegd van alle patiënten die worden behandeld met JETREA in de VS. Het register zal gegevens opleveren over de status van de patiënt op het moment dat ze JETREA kregen en de uitkomst van hun behandeling. Via dit register verwachten we een goed inzicht te krijgen in de soorten patiënten met symptomatische VMA die het meeste baat zullen vinden bij JETREA. We verwachten dat het register vanaf midden 2014 een belangrijk hulpmiddel zal zijn voor de educatie van artsen over het toekomstig gebruik van JETREA. Update organisatie in de VS: aanstelling van hoofd Business Operations in VS In de afgelopen maand heeft ThromboGenics de organisatie in de VS, waaronder Sales, Marketing, Medical Affairs en Market Access, geëvalueerd, getest en geoptimaliseerd. Een van de conclusies was dat ThromboGenics op zoek zal gaan naar een hoofd Business Operations in de VS. Deze persoon zal verantwoordelijk zijn voor de strategie en zal de teams van Marketing, Sales, Medical Affairs en Market Access in de VS leiden. Tot we deze persoon hebben gekozen zal dr. Keith Steward, hoofd Medical Affairs, met directe ingang interim-hoofd US Business Operations zijn, en rapporteren aan de CEO van ThromboGenics. J-code voor terugbetaling verwacht op 1 januari 2014 Uit het marktonderzoek dat ThromboGenics heeft uitgevoerd in juli 2013 is gebleken dat het ontbreken van een permanente J-code impact had op de belangstelling voor JETREA. Zonder J-code moeten de artsen een claim op papier indienen bij de verzekeraar, wat leidt tot vertraging in de terugbetaling en een zekere inefficiency in het gebruik van het werkkapitaal van de praktijk op managementniveau. De onderneming verwacht dat de J-code geïmplementeerd zal worden op 1 januari Een permanente J-code zal de aanvaarding van JETREA aanzienlijk bevorderen, omdat de terugbetalingsprocedure dan geautomatiseerd verloopt en er naar verwachting toe zal leiden dat de artsen sneller terugbetaling zullen ontvangen. Belangrijke opportuniteit ThromboGenics is begonnen om JETREA als een aantrekkelijke behandelingsoptie in te voeren in een aanzienlijk aantal poliklinieken in de VS, en we hebben er een aantal geïdentificeerd die we beschouwen als centers of excellence. We hebben ook veel positieve feedback ontvangen van patiënten die met succes zijn behandeld. De impact die JETREA heeft gehad op hun werk en privéleven versterkt onze overtuiging dat het een behandeling is die het leven van patiënten kan veranderen. 5
6 We blijven van mening dat noch vitrectomie noch controleren en afwachten optimale behandelingsopties zijn voor veel patiënten met symptomatische VMA/VMT, met name voor patiënten met lichte en matige symptomen. Daarom blijven we erop vertrouwen dat retinaspecialisten in de VS door verdere medische educatie en klinische ervaring vertrouwen krijgen in het gebruik van JETREA en het geneesmiddel steeds meer gaan integreren in hun klinische praktijk, wat zal leiden tot een grotere verkoop van het product. JETREA in Europa JETREA Uitrol door Alcon goed op gang Onze partner Alcon blijft goede vorderingen boeken bij het creëren van een sterke basis voor de verdere ontwikkeling van de omzet van JETREA in Europa. Sinds het product in maart is goedgekeurd, heeft Alcon JETREA geïntroduceerd in het VK, Duitsland, de Benelux-landen en de Scandinavische landen. In de afgelopen zes weken is er ook goed nieuws gekomen over de markttoegang en terugbetaling voor JETREA op twee belangrijke farmaceutische markten in Europa, dat ertoe zal leiden dat dit innovatieve product zal worden terugbetaald voor een brede groep patiënten met VMT, met name diegenen met lichte en matige symptomen. Positief advies over terugbetaling in Duitsland en het VK Duitsland: In Duitsland heeft de G-BA, het hoogste besluitvormingsorgaan op dit terrein, in zijn definitieve advies geconcludeerd dat JETREA (ocriplasmine) een aanzienlijk extra voordeel biedt voor VMT-patiënten met lichte en matige symptomen, in vergelijking met de bestaande vergelijkende behandeling (controleren en afwachten). De VMTpopulatie met milde tot matige symptomen, waarnaar G-BA verwijst in zijn definitieve beoordeling, vertegenwoordigt de grote meerderheid (94%) van de totale patiëntenpopulatie die overeenstemt met het goedgekeurde label. De G-BA is het hoogste beslissingsorgaan van de gezamenlijke zelfreguleringsorganisatie van artsen, tandartsen, ziekenhuizen en ziekenfondsen in Duitsland. Sinds in Duitsland de procedure van eerste voordelenevaluatie in januari 2011 werd ingevoerd, beoordeelde de G-BA meer dan zestig innovatieve nieuwe geneesmiddelen. JETREA is tot op heden een van de slechts zes innovatieve geneesmiddelen beoordeeld door G-BA die een aanzienlijk extra therapeutisch voordeel bieden voor de patiënten. 'Aanzienlijk is gedefinieerd als een duurzame en grote verbetering in het therapiegerelateerde voordeel. De G-BA oordeelde meer bepaald dat de potentiële verbetering van de gezichtsscherpte en het vermijden van een chirurgische ingreep aan de achterzijde van het oog dankzij JETREA voordelig zijn voor patiënten. 6
7 VK: In het VK heeft NICE (National Institute for Health and Care) in zijn definitieve richtlijn, die ook in oktober werd gepubliceerd, aanbevolen om JETREA terug te betalen binnen de NHS (National Health Service) in Engeland en Wales. In de richtlijn beveelt het NICE aan om JETREA terug te betalen voor de behandeling van een breed scala patiënten met VMT, van een vroeg tot een laat stadium. Patiënten met een epiretinaal membraam worden uitgesloten. NICE beveelt ook aan om JETREA terug te betalen voor patiënten met VMT en een maculagat < 400 micron. Een ander belangrijk onderdeel van het advies is dat het NICE oordeelt dat JETREA moet worden terugbetaald voor de behandeling van patiënten met metamorfopsie (wazig zicht). Deze aanbeveling was gebaseerd op de conclusie dat de impact van metamorphopsia op een patiënt gelijk wordt geacht aan het verlies van 2 lijnen in gezichtsscherpte. JETREA wordt nu terugbetaald in het VK, na de definitieve richtlijn van NICE. Het ministerie van Gezondheid geeft de organisaties in de NHS echter drie maanden om de nodige veranderingen door te voeren met het oog op terugbetaling van de door NICE aanbevolen behandelingen, vanaf de datum waarop de definitieve richtlijn is gepubliceerd. Nieuwe gegevens over progressie van VMT gepresenteerd op Euretina Op de jaarlijkse bijeenkomst van de European Society of Retina Specialists die eind september plaatsvond in Hamburg gaf prof. dr. Peter Stalmans van de afdeling Oftalmologie van het UZ Leuven in België een presentatie met als titel 'Adoption of JETREA in My Everyday Practice.' In zijn presentatie besprak prof. Stalmans gegevens uit het grootste retrospectieve, observationele onderzoek dat tot op heden is uitgevoerd en over zijn ervaring met patiënten met VMA, VMT en een maculagat. Een belangrijk resultaat van het onderzoek was dat VMA een progressieve ziekte is. De exacte tijd en/of impact van de progressie verschillen van patiënt tot patiënt. Daarnaast bleek uit het onderzoek dat VMA bij slechts 20% van de patiënten met VMT spontaan genas. Het gevolg is dat een vroege behandeling noodzakelijk kan zijn om progressie van de aandoening te voorkomen en het gezichtsvermogen te verbeteren. Tijdens zijn presentatie gaf prof. Stalmans ook informatie over zijn eigen positieve klinische ervaringen met JETREA voor de behandeling van patiënten met VMT en maculagat in een vroeg stadium. Prof. Stalmans werkt in een groot, derdelijns oogheelkundig centrum in Leuven, België. Daar krijgen per jaar ambulante patiënten oogheelkundige zorg en worden ca intravitreale injecties en chirurgische procedures per jaar uitgevoerd. Dit retrospectieve onderzoek is gebaseerd op gegevens verzameld uit elektronische dossiers in het centrum tussen juli 2009 en mei
8 JETREA vorderingen in de rest van de wereld Japan In Japan is Alcon gestart met het eerste klinische onderzoek met JETREA en het eerste onderzoek met dit nieuwe geneesmiddel buiten de VS en Europa. In het klinische overbruggingsonderzoek worden in totaal 168 patiënten met symptomatische VMA, waaronder in combinatie met een maculagat, opgenomen. Het is een gerandomiseerd, dubbelblind, multicentrisch onderzoek met patiënten die ocriplasmine of een placebo-injectie krijgen. Het onderzoek zal eindigen in De resultaten van het onderzoek zullen naar verwachting onderdeel vormen van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen van ocriplasmine bij het Japanse ministerie van Gezondheid, arbeid en welzijn. Overige markten, rest van de wereld Alcon zal JETREA in Canada lanceren in het vierde kwartaal van Het product is in augustus 2013 door de Canadese autoriteiten goedgekeurd voor de behandeling van symptomatische VMA. In Zuid-Afrika wordt de aanvraag van Alcon voor goedkeuring van JETREA met voorrang behandeld. Update over pijplijn Volgende indicaties voor JETREA ThromboGenics heeft de klinische mogelijkheden onderzocht om de erkende waarde van JETREA bij VMA/VMT uit te breiden en tegelijkertijd andere oogziekten te identificeren met een grote functionele onvervulde medische behoefte. Preventie van proliferatieve diabetische retinopathie zal naar verwachting de volgende indicatie voor JETREA zijn waar we ons op gaan richten. Een totale PVD creëren is een belangrijke stap in het voorkomen van verdere neovascularisatie bij proliferatieve diabetische retinopathie (PDR). Deze rationale vertegenwoordigt een belangrijk potentieel therapeutisch doelwit voor JETREA bij PDR, omdat er momenteel geen goedgekeurd geneesmiddel is voor deze invaliderende en zeer frequent voorkomende oogziekte. 50% van de patiënten met ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) en 75% van de patiënten met zeer ernstige NPDR zullen binnen één jaar diabetische retinopathie ontwikkelen. ThromboGenics valideert JETREA momenteel als een nieuw behandelingsparadigma voor de behandeling van diabetische oogziekten via een internationaal panel van deskundigen. 8
9 Het doel is om zo snel mogelijk een consensus te bereiken, voordat er een fase IIa proof-of-concept onderzoek wordt gestart bij patiënten met ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie. De momenteel goedgekeurde productinformatie sluit het gebruik van JETREA niet uit voor de behandeling van patiënten met symptomatische VMA/VMT met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (wamd). Hoewel er geen statistische significantie werd bereikt, bevestigden de recente fase IIresultaten bij wamd dat anatomisch herstel van VMA kan worden verkregen in dezelfde orde van grootte als in de pivotale 006- en 007-onderzoeken. Hetzelfde fase II-onderzoek bevestigde ook het veiligheidsprofiel bij wamd. ThromboGenics ziet geen noodzaak om verdere klinische onderzoeken uit te voeren bij specifieke subgroepen van patiënten met leeftijdgebonden maculadegeneratie. Dr. Patrik De Haes, CEO van ThromboGenics verklaart: 'Bij ThromboGenics richten we ons op de ontwikkeling van geneesmiddelen die reële onvervulde medische behoeften vervullen. Op die manier kunnen we innovatie leveren en belangrijke voordelen voor de patiënt. Dat gaat gepaard met waarde voor alle belanghebbenden van ThromboGenics. We hebben besloten dat diabetische oogziekten waarvoor er momenteel geen goedgekeurde geneesmiddelen zijn, en weinig in ontwikkeling, ons een grotere kans bieden om belangrijke voordelen voor de patiënt te realiseren.' Diabetische oogziekten De bovengenoemde betrokkenheid bij diabetische oogziekten blijkt ook uit het feit dat ThromboGenics een samenwerkingsverband en licentieovereenkomst aangaat met Bicycle Therapeutics om nieuwe geneesmiddelen te ontwikkelen en te commercialiseren die een specifiek doelwit remmen voor de behandeling van oogziekten, zoals diabetisch macula-oedeem (DME). DME is een belangrijke oorzaak van visusverlies bij volwassenen; een aanzienlijk percentage van de patiënten reageert onvoldoende op de bestaande therapieën voor deze aandoening. ThromboGenics is van plan geneesmiddelen te ontwikkelen op basis van de bicyclische peptiden van Bicycle, die een doelwit remmen dat betrokken is bij de vasculaire permeabiliteit. Selectieve remming van dit doelwit vormt een nieuwe benadering die de mogelijkheid biedt om de behandeling van DME te verbeteren. ThromboGenics en Bicycle zullen samenwerken aan de preklinische ontwikkeling van deze bicyclische peptidenremmers. ThromboGenics heeft ook een exclusieve licentie gekregen van Bicycle om bepaalde kandidaat-geneesmiddelen klinisch te ontwikkelen en te commercialiseren. ThromboGenics zal Bicycle een niet bekendgemaakt bedrag vooraf betalen, mijlpaalbetalingen voor de ontwikkeling en goedkeuring en royalty's op de verkoop van producten die voortvloeien uit de samenwerking. DME is een veelvoorkomend gevolg van diabetische retinopathie en een belangrijke oorzaak van een sterk verminderd gezichtsvermogen bij patiënten met diabetes. Wereldwijd hebben naar schatting 350 miljoen mensen diabetes (WGO). Naar 9
10 schatting 30% van alle diabetespatiënten die de ziekte meer dan 20 jaar heeft loopt het risico DME te ontwikkelen Programma met Amerikaanse depotbewijzen gestart in de VS Eind september heeft ThromboGenics bekendgemaakt dat het een gesponsord Level 1 programma met Amerikaanse depotbewijzen is gestart. De handel in de depotbewijzen is van start gegaan op 30 september op de Amerikaanse markt voor vrij verkrijgbare geneesmiddelen onder het symbool TBGNY. De depotbewijzen van ThromboGenics zijn in dollars verhandelde certificaten waarbij elk depotbewijs de helft van een gewoon aandeel van de onderneming vertegenwoordigt. J.P. Morgan is aangewezen als bank voor de depotbewijzen van ThromboGenics. Met het programma wil ThromboGenics het eenvoudiger maken voor beleggers in de VS om aandelen in de onderneming te verwerven. Kaspositie eind derde kwartaal 2013 Op 30 september 2013 had de onderneming 183 miljoen euro aan liquide middelen; op 30 juni 2013 was dat 193,6 miljoen euro. Met deze geldmiddelen beschikt ThromboGenics over de financiële basis die het nodig heeft om de commercialisering van JETREA in de VS volop te ondersteunen en om samen met Alcon onderzoek en ontwikkeling te financieren van nieuwe indicaties en formules van JETREA, zijn R&D-pijplijn uit te breiden en zijn oftalmologisch actieterrein in het algemeen te vergroten. EINDE 10
11 Voor verdere informatie kunt u contact opnemen met: ThromboGenics Wouter Piepers, Global Head of Corporate Communications / wouter.piepers@thrombogenics.com Dr. Patrik De Haes, CEO Patrik.dehaes@thrombogenics.com Chris Buyse, CFO Chris.buyse@thrombogenics.com Citigate Dewe Rogerson David Dible/ Nina Enegren/ Sita Shah Tel.: sita.shah@citigatedr.co.uk The Trout Group (US investor relations) Todd James/ Simon Harnest Tel: tjames@troutgroup.com Over JETREA (ocriplasmine) JETREA (ocriplasmine) is een verkorte vorm van humaan plasmine. In de VS is JETREA geïndiceerd voor de behandeling van symptomatische vitreomaculaire adhesie (VMA). In Europa is JETREA geïndiceerd voor de behandeling van vitreomaculaire tractie (VMT), met inbegrip van de combinatie met maculagaten met een diameter 400 micron. JETREA is een selectief proteolytisch enzym dat fibronectine, laminine en collageen klieft, drie belangrijke bestanddelen van de vitreoretinale interface die een grote rol spelen bij vitreomaculaire adhesie. JETREA is geëvalueerd in twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde Fase III-studies die in de VS en Europa werden uitgevoerd bij 652 patiënten met vitreomaculaire adhesie. Beide studies bereikten het primaire eindpunt van VMAoplossing op dag 28. Het Fase III-programma van JETREA bracht aan het licht dat de VMA werd opgelost bij 26,5% van de met ocriplasmine behandelde patiënten, te vergelijken met 10,1% van de patiënten onder placebo (p<0,01). Het Fase III-programma toonde ook aan dat JETREA over het algemeen goed wordt verdragen. Eventuele bijwerkingen hebben uitsluitend met het oog te maken. De bijwerkingen die het meest werden gerapporteerd, zijn glasvochttroebelingen, oogpijn en fotopsie, alsook bindvliesbloeding door de injectieprocedure. De meeste bijwerkingen deden zich binnen de eerste week na de injectie voor. De meerderheid van de bijwerkingen was niet ernstig en mild in intensiteit en zij verdwenen binnen twee tot drie weken. 1 1 Stalmans P, Benz MS, Gandorfer A et al. Enzymatic vitreolysis with ocriplasmin for vitreomacular traction and macular holes. N Engl J Med 2012;367:
12 Over ThromboGenics ThromboGenics is een geïntegreerd biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling en verkoop van innovatieve oftalmologische geneesmiddelen. Het belangrijkste product van het bedrijf, JETREA (ocriplasmine), werd door de Amerikaanse Food and Drug Administration goedgekeurd voor de behandeling van symptomatische VMA en het werd in januari 2013 gelanceerd. ThromboGenics ondertekende een strategisch partnership met Alcon (Novartis) om JETREA buiten de Verenigde Staten op de markt te brengen. Deze overeenkomst bepaalt dat ThromboGenics in totaal tot 375 miljoen aan voorschot- en mijlpaalbetalingen kan ontvangen. Het bedrijf zal aanzienlijke royalty s ontvangen uit de netto-omzet die Alcon boekt met JETREA. ThromboGenics en Alcon zijn van plan om de ontwikkelingskosten van JETREA voor een aantal nieuwe vitreoretinale indicaties gelijk te delen. In Europa is JETREA goedgekeurd voor de behandeling van vitreomaculaire tractie (VMT), met inbegrip van de combinatie met een maculagat met een diameter gelijk aan of kleiner dan 400 micron. Alcon lanceerde JETREA in het Verenigd Koninkrijk, Duitsland en Scandinavië. ThromboGenics onderzoekt ook verder anti-pigf (-Placental Growth Factor, ook wel TB-403 genoemd). Het hoofdkantoor van ThromboGenics bevindt zich in Leuven (België) en het bedrijf heeft kantoren in Iselin, New Jersey (VS) en Dublin (Ierland). De onderneming is genoteerd op de NYSE Euronext Brussels onder het symbool THR. Meer informatie is beschikbaar op Belangrijke informatie over toekomstgerichte verklaringen Sommige verklaringen in dit persbericht kunnen beschouwd worden als toekomstgericht. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op huidige verwachtigen en kunnen dienovereenkomstig verscheidene risico's en onzekerheden met zich meebrengen en daardoor worden beïnvloed. De onderneming kan daarom geen garantie bieden dat dergelijke toekomstgerichte verklaringen werkelijkheid worden en wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen bij te stellen of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins. Aanvullende informatie betreffende risico s en onzekerheden die de bedrijfsactiviteiten beïnvloeden en andere factoren die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten aanzienlijk verschillen van een toekomstgerichte verklaring is opgenomen in het jaarverslag van de onderneming. Dit persbericht houdt geen aanbod of uitnodiging in om effecten of activa van ThromboGenics in welk rechtsgebied ook te kopen of te verkopen. Er mogen geen effecten van ThromboGenics worden aangeboden of verkocht in de Verenigde Staten zonder registratie krachtens de Amerikaanse Securities Act van 1933, geamendeerd, of in overeenstemming met een ontheffing daarvan, en in overeenstemming met enige van toepassing zijnde wetten inzake effecten in de VS. 12
Metamorphopsia (vervorming van het gezichtsveld) is een ernstig symptoom en rechtvaardigt een vroegtijdige behandeling mét terugbetaling
Final Appraisal Determination (FAD) door NICE in de UK bevestigt aanbeveling tot terugbetaling van ThromboGenics JETREA voor de behandeling van vitreomaculaire tractie, inclusief in combinatie met een
Nadere informatieDe G-BA in Duitsland bevestigt dat JETREA
De G-BA in Duitsland bevestigt dat JETREA van ThromboGenics significante therapeutische voordelen biedt aan patiënten met vitreomaculaire tractie (VMT), met inbegrip van de combinatie met een maculagat
Nadere informatieThromboGenics Business Update
GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE ThromboGenics Business Update Aanvaarding van JETREA door de Amerikaanse retinagemeenschap. Tegen eind april 2013 bedroeg de omzet in de Verenigde Staten meer dan $ 10 miljoen.
Nadere informatieThromboGenics ontvangt positieve beoordeling van CHMP voor
ThromboGenics ontvangt positieve beoordeling van CHMP voor JETREA De positieve beoordeling maakt de weg vrij voor een mogelijke goedkeuring door EMA van JETREA als eerste farmacologische oplossing voor
Nadere informatieThromboGenics NV Business Update
Gereglementeerde informatie Openbaarmaking overeenkomstig de wet van 2 mei 2007 ThromboGenics NV Business Update Leuven, België 8 november 2012 ThromboGenics NV (Euronext Brussels: THR), een geïntegreerd
Nadere informatieOntwikkelen van nieuwe geneesmiddelen voor diabetische oogziekten
Persbericht 13 mei 2016 ThromboGenics Business Update Q1 2016 Ontwikkelen van nieuwe geneesmiddelen voor diabetische oogziekten Hoogtepunten ThromboGenics richt zich op de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen
Nadere informatieThromboGenics publiceert business update en jaarresultaten Transformatie levert 30 miljoen euro in netto winst op
ThromboGenics publiceert business update en jaarresultaten 2012 2012 Transformatie levert 30 miljoen euro in netto winst op GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE Leuven, België 14 maart 2013 - ThromboGenics NV (Euronext
Nadere informatieThromboGenics Business Update H1 2013
GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE ThromboGenics Business Update H1 2013 Conference call en webcast gepland vandaag om 06:30 PM CET 12:30 PM EST De totale opbrengsten in H1 2013 bedragen 102.7 miljoenwinstgevende
Nadere informatieThromboGenics Business Update en Jaarresultaten 2013
ThromboGenics Business Update en Jaarresultaten 2013 JETREA in de VS GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE De verkoop van JETREA in de VS bedroeg 20,2 miljoen in 2013; er werden bijna 7.000 patiënten behandeld In
Nadere informatieThromboGenics Business Update Q3 2015
Gereglementeerde informatie ThromboGenics Business Update Q3 2015 VS organisatie gereorganiseerd voor break-even vanaf 2016 Sinds lancering wereldwijd 20.000 patiënten behandeld met JETREA Klinische en
Nadere informatieThromboGenics NV Business Update
Gereglementeerde informatie Aankondiging in overeenstemming met de wet van 2 mei 2007 ThromboGenics NV Business Update Leuven, België 10 mei 2012 ThromboGenics NV (NYSE Euronext Brussels: THR), een biofarmaceutisch
Nadere informatieThromboGenics NV Business Update
Gereglementeerde informatie ThromboGenics NV Business Update Leuven, België 30 augustus 2012 ThromboGenics NV (Euronext Brussels: THR), een biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling
Nadere informatieThromboGenics Business Update H1 2014
GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE ThromboGenics Business Update H1 2014 Financieel Inkomsten 7,1 miljoen in de eerste helft van 2014, vergeleken met 102,7 miljoen in dezelfde periode in 2013 (met inbegrip van
Nadere informatieNieuwe perspectieven. Van onderzoek tot toepassing
Nieuwe perspectieven Van onderzoek tot toepassing ThromboGenics corporate highlights 2013 4 Voorzitter Dr. Staf Van Reet 2013, een jaar van groot belang We blijven geloven dat JETREA gaandeweg erkend
Nadere informatieBusiness Update. Gereglementeerde informatie Aankondiging in overeenstemming met de wet van 2 mei 2007
Gereglementeerde informatie Aankondiging in overeenstemming met de wet van 2 mei 2007 Business Update Leuven, België 14 mei 2009 ThromboGenics NV (Euronext Brussel:THR), een biofarmaceutisch bedrijf dat
Nadere informatieUITOEFENING VAN DE OVERTOEWIJZINGSOPTIE EN VERSTRIJKEN VAN DE STABILISATIEPERIODE IN VERBAND MET DE EERSTE OPENBARE AANBIEDING
Gereglementeerde informatie UITOEFENING VAN DE OVERTOEWIJZINGSOPTIE EN VERSTRIJKEN VAN DE STABILISATIEPERIODE IN VERBAND MET DE EERSTE OPENBARE AANBIEDING Luik, België, 30 juli 2015-17.45 CEST Mithra Pharmaceuticals
Nadere informatieThromboGenics Q Business Update
GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE ThromboGenics Q1 2015 Business Update Nieuwe klinische studies met JETREA bevestigen positieve OASIS resultaten: slaagpercentages op dag 28 variëren tussen 40% en 58% Nieuwe
Nadere informatieThromboGenics NV Business Update
Gereglementeerde informatie Aankondiging in overeenstemming met de wet van 2 mei 2007 ThromboGenics NV Business Update Leuven, België 24 augustus 2011 ThromboGenics NV (Euronext Brussels: THR), een biofarmaceutische
Nadere informatieThromboGenics Business Update H1 2015
Gereglementeerde informatie ThromboGenics Business Update H1 2015 ThromboGenics US herschikt in lijn met huidige JETREA marktvraag streefdoel break-even te zijn in US vanaf 2016 Voortgang klinische en
Nadere informatieUw handleiding voor de behandeling met JETREA
Uw handleiding voor de behandeling met JETREA (ocriplasmine) (ocriplasmin) (ocriplasmine) Concentraat voor oplossing, voor injectie, 0,5mg/0,2ml 2 Inleiding U heeft dit informatiepakket ontvangen omdat
Nadere informatieGereglementeerde informatie Aankondiging in overeenstemming met de wet van 2 mei Business Update
Gereglementeerde informatie Aankondiging in overeenstemming met de wet van 2 mei 2007 Business Update Leuven, België 12 mei 2011 ThromboGenics NV (Euronext Brussels: THR), een biofarmaceutisch bedrijf
Nadere informatieZeldzame ziekten, weesgeneesmiddelen
niet geautoriseerde Nederlandse vertaling Zeldzame ziekten, weesgeneesmiddelen De feiten op een rijtje De EMA wil graag dat Europese burgers met zeldzame ziekten toegang hebben tot specifieke en werkzame
Nadere informatieThromboGenics NV Business Update
Gereglementeerde informatie Aankondiging in overeenstemming met de wet van 2 mei 2007 ThromboGenics NV Business Update Leuven, België 3 november 2011 ThromboGenics NV (Euronext Brussels: THR), een biofarmaceutische
Nadere informatieInnovatie tot bij de patiënt. Nieuwe behandelingen in de oogheelkunde
Innovatie tot bij de patiënt Nieuwe behandelingen in de oogheelkunde Innovatie tot bij de patiënt Nieuwe behandelingen in de oogheelkunde 4 9 15 35 Innovatie tot bij de patiënt Overzicht Voorwoord - Dr.
Nadere informatieBusiness Update. Gereglementeerde Informatie
Business Update Gereglementeerde Informatie Leuven, België 6 november 2008 ThromboGenics NV (Euronext Brussel: THR), een biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op innovatieve behandelingen voor oogaandoeningen,
Nadere informatieThromboGenics Business Update H1 2016
Persbericht 25 augustus 2016 Gereglementeerde informatie ThromboGenics Business Update H1 2016 Voortgang ontwikkelingsportfolio: 4 programma s voor de ontwikkeling van nieuwe medicijnen voor de behandeling
Nadere informatieThromboGenics Business Update en Jaarcijfers 2009
Gereglementeerde informatie Aankondiging in overeenstemming met de wet van 2 mei 2007 ThromboGenics Business Update en Jaarcijfers 2009 Record Kaspositie van 76,7 miljoen bij aanvang van een cruciaal 2010
Nadere informatieFagron zet sterke omzetgroei door in eerste kwartaal Fagron realiseerde omzetgroei van 13,1%
Persbericht Gereglementeerde informatie Nazareth (België)/Rotterdam (Nederland), 12 april 2019 07u00 CET Fagron zet sterke omzet door in eerste kwartaal 2019 Fagron realiseerde omzet van 13,1% Kernpunten
Nadere informatieFagron zet sterke omzetgroei van eerste halfjaar door in derde kwartaal Fagron realiseert organische omzetgroei van 10,1%
Gereglementeerde informatie Nazareth (België)/Rotterdam (Nederland) 1, 11 oktober 2018 Fagron zet sterke omzetgroei van eerste halfjaar door in derde kwartaal 2018 Fagron realiseert organische omzetgroei
Nadere informatieWetenschappelijke conclusies
Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het positieve advies voor de handelsvergunning mits aan de voorwaarden wordt voldaan, en voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken
Nadere informatieAn Emerging Force in Ophthalmology and Vascular Medicine
An Emerging Force in Ophthalmology and Vascular Medicine Jaarverslag 2009 Inhoud Over ThromboGenics........................................................... 02 Bouwen aan een succesvolle oftalmologische
Nadere informatiePersbericht. Verslag van de Chief Executive Officer van UCB aan de 2007 Jaarlijkse Algemene Aandeelhoudersvergadering
UCB NV Researchdreef 60, B-1070 Brussel (België) Persbericht Verslag van de Chief Executive Officer van UCB aan de 2007 Jaarlijkse Algemene Aandeelhoudersvergadering Brussel (België) 26 april, 2007, 13:00
Nadere informatieHoogtepunten. Persbericht 17 maart 2016. Strategische update
Persbericht 17 maart 2016 Hoogtepunten Strategische update ThromboGenics strategie beoogt aandeelhouderswaarde te genereren met de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen voor ziekten aan de achterkant
Nadere informatieUCB rapporteert solide groei van Cimzia, Vimpat en Neupro, positieve pijplijnontwikkelingen, en bevestigt financiële vooruitzichten
Tussentijds verslag UCB voor de eerste negen maanden van 2013 UCB rapporteert solide groei van Cimzia, Vimpat en Neupro, positieve pijplijnontwikkelingen, en bevestigt financiële vooruitzichten Stabiele
Nadere informatieNeuropore en UCB gaan wereldwijde samenwerking aan en sluiten overeenkomst
Neuropore en UCB gaan wereldwijde samenwerking aan en sluiten overeenkomst Bedrijven werken samen aan de ontwikkeling van een ziekteveranderende behandelmogelijkheid met kleinmoleculair middel voor mensen
Nadere informatieThromboGenics Business Update H1 2018
Persbericht 6 september 2018 Gereglementeerde informatie ThromboGenics Business Update H1 2018 Positieve topline resultaten van portfolio voor diabetische oogziekten Aandeelhouders geven goedkeuring naamsverandering
Nadere informatieWat is een klinische studie?
Wat is een klinische studie? Klinische studies Klinische studies Klinische studies worden verricht om de werkzaamheid van geneesmiddelen alsook combinaties van verschillende behandelingen te testen. Klinische
Nadere informatieMacula degeneratie. Naar het ziekenhuis? Lees eerst de informatie op
Macula degeneratie Naar het ziekenhuis? Lees eerst de informatie op www.asz.nl/brmo. Inleiding Uw oogarts heeft met u besproken dat u een oogziekte heeft die macula degeneratie wordt genoemd. In deze
Nadere informatieThromboGenics Business Update H1 2017
Persbericht 7 september 2017 Gereglementeerde informatie ThromboGenics Business Update H1 2017 Goede vordering in ontwikkeling portfolio voor diabetische oogziekten Oncurious nv breidt pijplijn uit met
Nadere informatiePERSBERICHT. Oxurion NV Business Update Boekjaar 2018
Oxurion NV Business Update Boekjaar 2018 Significante vooruitgang met klinische ontwikkeling voor diabetische oogziekten Positieve toplijn resultaten van Fase 1/2 studie met THR-317 voor DME Meerdere klinische
Nadere informatieInformatie verstrekt onder het gezag van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
Nadere informatieINHOUD. 2 jaarverslag 2012 THROMBOGENICS
JAARVERSLAG 2012 INHOUD 2 jaarverslag 2012 THROMBOGENICS Inhoud INLEIDING 4 Belangrijkste cijfers 2012 4 Interview met de CEO en de voorzitter 5 ThromboGenics in het kort 7 Missie 8 Ondernemingsdoelstellingen
Nadere informatieGereglementeerde informatie Aankondiging in overeenstemming met de wet van 2 mei 2007
Gereglementeerde informatie Aankondiging in overeenstemming met de wet van 2 mei 2007 ThromboGenics NV Geeft Business Update en Kondigt Halfjaarlijkse Resultaten aan voor 2009 Leuven, België 27 augustus
Nadere informatieThromboGenics NV Kondigt Halfjaarlijkse Resultaten aan voor 2010
Gereglementeerde informatie Aankondiging in overeenstemming met de wet van 2 mei 2007 ThromboGenics NV Kondigt Halfjaarlijkse Resultaten aan voor 2010 Leuven, België 26 augustus, 2010 ThromboGenics NV
Nadere informatieWat zijn feiten en cijfers rond geneesmiddelenonderzoek?
Deze kaart geeft een overzicht van beschikbare feiten en geneesmiddelenonderzoek. De kaart is tot stand gekomen op basis van literatuuronderzoek, interviews en denksessies met deskundigen. Met dank aan
Nadere informatieUCB zet groeikoers voort in 2016
Brussel (België), maandag 25 april 2016 7:00 (CEST) gereguleerde informatie Tussentijds verslag UCB voor de eerste drie maanden van 2016: UCB zet groeikoers voort in 2016 Productgroei zorgt voor omzetgroei
Nadere informatieChapter 9. Samenvatting
Chapter 9 Samenvatting 130 Samenvatting 131 Samenvatting Complicaties van de onderste extremiteit, in het bijzonder voetulcera (voetwonden), veroorzaken een zeer grote ziektelast en een grote mate van
Nadere informatieThromboGenics Business Update en Jaarresultaten 2011
Gereglementeerde informatie ThromboGenics Business Update en Jaarresultaten 2011 Leuven, België 8 maart 2012 - ThromboGenics NV (Euronext Brussels: THR), een biofarmaceutische onderneming die zich toelegt
Nadere informatieVrijwillig en voorwaardelijk overnamebod op Vastned Retail Belgium NV: update
Vrijwillig en voorwaardelijk overnamebod op Vastned Retail Belgium NV: update Amsterdam, Nederland en Antwerpen, België 26 april 2018 Prospectus en memorie van antwoord goedgekeurd door de FSMA op 24 april
Nadere informatieBijlage IV. Wetenschappelijke conclusies
Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies Wetenschappelijke conclusies Natriumglucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2-remmers) worden gebruikt in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten
Nadere informatieExemples concrets d une collaboration fructueuse avec les patients // Concrete voorbeelden van impactvolle samenwerking met patiënten
Exemples concrets d une collaboration fructueuse avec les patients // Concrete voorbeelden van impactvolle samenwerking met patiënten Point de vue de l industrie pharmaceutique //Standpunt van de farmaceutische
Nadere informatieBehandeling van het oog met Avastin, Lucentis of Eylea
Behandeling van het oog met Avastin, Lucentis of Eylea Uw behandelend oogarts heeft bij u een aandoening geconstateerd waarbij een behandeling met vaatgroei remmers in uw oog (injectie) een gunstig effect
Nadere informatieBusiness update ThromboGenics volledig boekjaar 2014
GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE Business update ThromboGenics volledig boekjaar 2014 Financieel De totale inkomsten bedroegen 13,8 miljoen in 2014 (2013-112,8 miljoen, inclusief 90 miljoen aan mijlpaalbetalingen
Nadere informatieChapter 10. Samenvatting en Conclusie
Chapter 10 Samenvatting en Conclusie 91 SAMENVATTING EN CONCLUSIE De thesis behandelt de resultaten van chirurgie op de thoracale sympaticusketen en bestaat inhoudelijk uit twee delen en een scharnierartikel
Nadere informatieONBETREDEN PADEN VERKENNEN. Grensverleggende behandelingen voor diabetische retinopathie
ONBETREDEN PADEN VERKENNEN Grensverleggende behandelingen voor diabetische retinopathie ONBETREDEN PADEN VERKENNEN Grensverleggende behandelingen voor diabetische retinopathie overzicht ONBETREDEN PADEN
Nadere informatieHelloFresh bouwt wereldwijd voort op een succesvol boekjaar 2018 en streeft naar een sterke aanhoudende groei in 2019
HelloFresh bouwt wereldwijd voort op een succesvol boekjaar 2018 en streeft naar een sterke aanhoudende groei in 2019 Geverifieerde cijfers voor het boekjaar 2018: hoge groei met groepsopbrengsten van
Nadere informatieP E R S B E R I C H T
1 P E R S B E R I C H T Prosensa-resultaten derde kwartaal 2014 en recente ontwikkelingen Indieningsproces registratiedossier drisapersen bij FDA in volle gang Indiening bij Europese registratie-autoriteiten
Nadere informatieFagron: Omzetstijging gedragen door belangrijkste regio s Europa, Zuid-Amerika en Noord-Amerika
Gereglementeerde informatie Nazareth (België)/Rotterdam (Nederland) 1, 12 oktober 2017 Fagron: Omzetstijging gedragen door belangrijkste regio s Europa, Zuid-Amerika en Noord-Amerika Kernpunten Omzet stijgt
Nadere informatieRechtstreekse melding aan de gezondheidszorgbeoefenaars
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
Nadere informatiezichtstoornissen als gevolg van maculaoedeem dat veroorzaakt wordt door diabetes;
EMA/677928/2015 EMEA/H/C/002392 EPAR-samenvatting voor het publiek aflibercept Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over de aanpak
Nadere informatieVeranderingen in de internationale positie van Nederlandse banken
Veranderingen in de internationale positie van Nederlandse banken De Nederlandse bancaire vorderingen 1 op het buitenland zijn onder invloed van de economische crisis en het uiteenvallen van ABN AMRO tussen
Nadere informatieMITHRA VERNAUWT DE PRIJSVORK VAN HAAR EERSTE OPENBARE AANBIEDING
Potentiële beleggers moeten in staat zijn om het economische risico van een belegging in de Aangeboden Aandelen te dragen alsook het gedeeltelijk of volledig verlies van hun belegging te ondergaan. Een
Nadere informatieCapecitabine Accord moet permanent worden stopgezet bij patiënten die een ernstige huidreactie hebben gehad tijdens de behandeling.
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
Nadere informatieWaarom was het onderzoek nodig?
Een onderzoek om te testen of BI 409306 de geestelijke vermogens verbetert bij mensen met lichte ziekte van Alzheimer die problemen hebben met geestelijk functioneren Dit is een samenvatting van een klinisch
Nadere informatieOog voor het oog. Focus op oogheelkundige implantaten
Oog voor het oog Focus op oogheelkundige implantaten Focus op oogheelkundige implantaten Helder zicht is voor de meeste mensen vanzelfsprekend. Als het gezichtsvermogen minder wordt corrigeren we dat met
Nadere informatieTussentijds Financieel Verslag Halfjaarcijfers per 30 juni 2013
Onderstaand verslag betreft gereglementeerde informatie zoals bedoeld in het KB van 14/11/2007. Deze informatie kan u terugvinden op de website van ThromboGenics (www.thrombogenics.com) onder de sectie
Nadere informatiebpost kondigt zijn voornemen aan om een Initial Public Offering te lanceren met een notering op NYSE Euronext Brussel.
NIET BESTEMD VOOR VRIJGAVE, PUBLICATIE OF VERSPREIDING, RECHTSTREEKS OF ONRECHTSTREEKS, IN OF NAAR DE VERENIGDE STATEN, CANADA, AUSTRALIË OF JAPAN Deze aankondiging vormt geen aanbieding tot verkoop, noch
Nadere informatieSTATUUT VAN DE HAAGSE CONFERENTIE VOOR INTERNATIONAAL PRIVAATRECHT
STATUUT VAN DE HAAGSE CONFERENTIE VOOR INTERNATIONAAL PRIVAATRECHT De Regeringen van de hierna genoemde landen: De Bondsrepubliek Duitsland, Oostenrijk, België, Denemarken, Spanje, Finland, Frankrijk,
Nadere informatieMet welke geneesmiddelen is het onderzoek uitgevoerd?
Dit is een samenvatting van een klinisch onderzoek bij patiënten met idiopathische pulmonale fibrose, een zeldzaam type longaandoening. De samenvatting is geschreven voor de doorsneelezer en is opgesteld
Nadere informatiePATIENTEN INFORMATIE BRIEF, Avastin / Lucentis therapie, februari 2010 Oogheelkunde MCA
1 PATIENTEN INFORMATIE BRIEF, Avastin / Lucentis therapie, februari 2010 Oogheelkunde MCA 1. Aard en doel van de behandeling U bent geadviseerd een behandeling met Avastin of Lucentis te ondergaan voor
Nadere informatieINFORMATIE VERSTREKT ONDER HET GEZAG VAN HET FAGG RECHTSTREEKSE MEDEDELING AAN DE GEZONDHEIDSZORGBEOEFENAARS
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
Nadere informatieMaculadegeneratie. Oogheelkunde. alle aandacht
Maculadegeneratie Oogheelkunde alle aandacht Wat is de macula en wat is degeneratie? De macula is het onderdeel in het oog dat ervoor zorgt dat wij kunnen lezen. De macula heet officieel macula lutea (letterlijk:
Nadere informatieMaculadegeneratie. Oogheelkunde. alle aandacht
Maculadegeneratie Oogheelkunde alle aandacht Wat is de macula en wat is degeneratie? De macula is het onderdeel in het oog dat ervoor zorgt dat wij kunnen lezen. De macula heet officieel macula lutea (letterlijk:
Nadere informatieTransparantiekennisgevingen overeenkomstig Artikel 14 van de wet van 2 mei 2007
GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE PERSBERICHT Transparantiekennisgevingen overeenkomstig Artikel 14 van de wet van 2 mei 2007 Leuven (BELGIË) 26 januari 2018, 22:00u CET TiGenix NV (Euronext Brussels en Nasdaq:
Nadere informatieZwakke start 2010 als verwacht; eerste tekenen verbetering orderportefeuille
Grontmij N.V. De Bilt, 18 mei 2010 Persbericht De Holle Bilt 22 3732 HM De Bilt Postbus 203 3730 AE De Bilt T +31 30 220 79 11 F +31 30 220 01 74 www.grontmij.com - Grontmij eerste kwartaal 2010 trading
Nadere informatieWaarom was het onderzoek nodig?
Een onderzoek om te testen of BI 4936 de geestelijke vermogens verbetert bij in de vroege fase van de ziekte van Alzheimer Dit is een samenvatting van een klinisch onderzoek bij patiënten met de ziekte
Nadere informatiePATIËNTEN INFORMATIE. Oogaandoening. Diabetische retinopathie
PATIËNTEN INFORMATIE Oogaandoening Diabetische retinopathie 2 PATIËNTENINFORMATIE Door middel van deze folder wil het Maasstad Ziekenhuis u informeren over oogafwijkingen die kunnen voorkomen bij suikerziekte
Nadere informatiePersbericht. KPN stelt voorwaarden vast voor claimemissie van EUR 3 miljard
Persbericht NIET BESTEMD VOOR PUBLICATIE IN DE VERENIGDE STATEN, JAPAN OF AUSTRALIË KPN stelt voorwaarden vast voor claimemissie van EUR 3 miljard Datum 2 voor 1 claimemissie van 2.838.732.182 nieuwe gewone
Nadere informatieOogzorg bij diabetes
Oogzorg bij diabetes Oogzorg bij DM Wat doet een oogarts en optometrist tijdens een oogonderzoek bij diabeten? Menco Bijnen, optometrist Waartoe dient het onderzoek? Nulmeting Vastleggen wel/geen DRP In
Nadere informatieSUPPLEMENT AANDEELHOUDERSCIRCULAIRE KONINKLIJKE KPN N.V.
SUPPLEMENT d.d. 29 augustus 2013 bij de AANDEELHOUDERSCIRCULAIRE d.d. 21 augustus 2013 voor de Buitengewone Algemene Vergadering van Aandeelhouders van KONINKLIJKE KPN N.V. te houden op 2 oktober 2013
Nadere informatieTussentijds Financieel Verslag Halfjaarcijfers per 30 juni 2012
Onderstaand verslag betreft gereglementeerde informatie zoals bedoeld in het KB van 14/11/2007. Deze informatie kan u terugvinden op de website van ThromboGenics (www.thrombogenics.com) onder de sectie
Nadere informatieBELANGRIJKE INFORMATIE OVER UW VERZEKERINGSPOLIS BIJ CNA HARDY - GELIEVE ZORGVULDIG DOOR TE NEMEN
Geachte BELANGRIJKE INFORMATIE OVER UW VERZEKERINGSPOLIS BIJ CNA HARDY - GELIEVE ZORGVULDIG DOOR TE NEMEN Uit onze gegevens blijkt dat u momenteel een groepspolis of -polissen hebt of eerder heeft gehad
Nadere informatieBEHANDELING VAN HET OOG MET AVASTING, LUCENTIS OF EYLEA FRANCISCUS VLIETLAND
BEHANDELING VAN HET OOG MET AVASTING, LUCENTIS OF EYLEA FRANCISCUS VLIETLAND Inleiding Uw arts heeft bij u een aandoening aan uw netvlies vastgesteld. Het centrale gedeelte van uw netvlies (macula lutea)
Nadere informatiePositieve resultaten aangekondigd voor herwerkt tetrabenazine in de ZvH Tetrabenazine? chorea
Wetenschappelijk nieuws over de Ziekte van Huntington. In eenvoudige taal. Geschreven door wetenschappers. Voor de hele ZvH gemeenschap. Positieve resultaten aangekondigd voor herwerkt tetrabenazine in
Nadere informatieZELDZAME ZIEKTEN & WEESGENEESMIDDELEN. Een unieke uitdaging voor de kwalitatieve gezondheidszorg
ZELDZAME ZIEKTEN & WEESGENEESMIDDELEN Een unieke uitdaging voor de kwalitatieve gezondheidszorg 2 ZELDZAAM, MAAR NIET UITZONDERLIJK Een ziekte is zeldzaam wanneer deze voorkomt bij niet meer dan 5 op 10.000
Nadere informatieThromboGenics Full Year 2016 Business Update
Persbericht 16 maart 2017 Gereglementeerde informatie ThromboGenics Full Year 2016 Business Update Innovatief klinisch en pre-klinisch onderzoeksportfolio met focus op diabetische oogziekten biedt meerdere
Nadere informatieMaculadegeneratie (MD)
Maculadegeneratie (MD) Deze folder is samengesteld door de oogartsen prof.dr. C. B. Hoyng en prof.dr. J.E.E. Keunen. Inleiding In deze folder vindt u informatie over de leeftijdsgebonden maculadegeneratie
Nadere informatieINSCHRIJVINGEN OP OPENBAAR AANBOD DAT LOOPT TOT 8 DECEMBER 2015 OVERTREFFEN REEDS HET MAXIMUM AANBOD VAN EUR 87,8 MILJOEN
INSCHRIJVINGEN OP OPENBAAR AANBOD DAT LOOPT TOT 8 DECEMBER 2015 OVERTREFFEN REEDS HET MAXIMUM AANBOD VAN EUR 87,8 MILJOEN Antwerpen, België 1 December 2015 Xior Student Housing NV (de Vennootschap of Xior
Nadere informatieThromboGenics Business Update FY 2017
Persbericht 15 maart 2018 Gereglementeerde informatie ThromboGenics Business Update FY 2017 Vorderingen in preklinisch en klinisch onderzoek voor ontwikkeling portfolio diabetische oogziekten Wereldwijde
Nadere informatieLeeftijdsgebonden maculadegeneratie AMD. Dr. Anne Dewachter Dienst oogziekten
Leeftijdsgebonden maculadegeneratie AMD Dr. Anne Dewachter Dienst oogziekten AMD Visusverlies is een majeur probleem bij onze oudere populatie en heeft een significant impact op de functionele status en
Nadere informatieLange-termijnervaringen met abatacept sc in de dagelijkse klinische praktijk
PATIËNTENINFORMATIE EN TOESTEMMINGSFORMULIER Lange-termijnervaringen met abatacept sc in de dagelijkse klinische praktijk Geachte heer, mevrouw, U wordt uitgenodigd om deel te nemen aan een observationele
Nadere informatieSamenvatting. Fase I. Fase II. Fase III. Tijdlijn klinische ontwikkeling
Jaarverslag 2010 Samenvatting Tijdlijn klinische ontwikkeling Fase I De veiligheid van een nieuw kandidaat-geneesmiddel wordt voor het eerst geëvalueerd bij mensen. Fase II Het nieuwe kandidaat-geneesmiddel
Nadere informatieInternationaal perspectief ziekenhuislandschap
Internationaal perspectief ziekenhuislandschap Zorgvisie congres Diagnose 2025 Wouter Bos 22 juni 2011 Mondiale uitdagingen Kostenstijgingen Demografischeontwikkeling en Economische crisis Technologischeontwikkelin
Nadere informatieWat is leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) Afdeling Oogheelkunde
Wat is leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) Afdeling Oogheelkunde Wat is leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) Maculadegeneratie is een aandoening van het centrale gedeelte van het netvlies, de
Nadere informatieGlaucoom. Afdeling Oogheelkunde
Glaucoom Afdeling Oogheelkunde Algemeen Glaucoom is een veelvoorkomende aandoening van de oogzenuw die in de meeste gevallen, maar niet altijd, gepaard gaat met een te hoge oogdruk in het oog. De oogzenuw
Nadere informatiePostdatum. Geachte Dokter,
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Quetiapine Krka 50 mg / 200 mg / 300 mg/400 mg tabletten met verlengde afgifte.
Nadere informatieHet begrijpen van heterogeniteit binnen de ziekte van Alzheimer: een neurofysiologisch
Het begrijpen van heterogeniteit binnen de ziekte van Alzheimer: een neurofysiologisch perspectief Inleiding De ziekte van Alzheimer wordt gezien als een typische ziekte van de oudere leeftijd, echter
Nadere informatieHoofdstuk 1: Inleiding 1.1 Achtergrond
Hoofdstuk 1: Inleiding 1.1 Achtergrond Het wordt algemeen erkend dat de werkzaamheid van geneesmiddelen bij kinderen kan afwijken van die bij volwassenen. Om te komen tot passende farmacotherapeutische
Nadere informatie